1.一種可植入醫(yī)療器械表面涂層組合物,其中,所述表面涂層組合物至少由包括可降解載體和治療性藥物混合制備得到;所述可降解載體選自聚乳酸或其共聚物中的一種;所述治療性藥物重量含量為所述表面涂層總重量的0.1-80%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入醫(yī)療器械表面涂層組合物,其中,所述治療藥物選自抗血栓藥、抗炎癥藥物、抗VSMC增殖藥物、抗VSMC移行藥物、促內(nèi)皮愈合藥物、和活血扶正類(lèi)藥物中的一種或多種的混合;優(yōu)選所述抗血栓藥包括:物肝素、水蛭素、前列環(huán)素或阿昔單抗;優(yōu)選所述抗炎癥藥物包括:地塞米松、甲基強(qiáng)的松龍或雙磷酸鹽脂質(zhì)體;優(yōu)選所述抗VSMC增殖藥物包括:雷帕霉素、紫杉醇、血管肽素、霉酚酸、他克莫司、依維莫司、環(huán)孢素A或甲基-RAPM;優(yōu)選所述抗VSMC移行藥物包括:巴馬司他;優(yōu)選所述促內(nèi)皮愈合藥物包括:17β雌二醇或血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子;優(yōu)選所述活血扶正類(lèi)藥物包括:川弓嗪、黃芪、參脈或大黃素。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入醫(yī)療器械表面涂層組合物,其中,所述可植入醫(yī)療器械選自血管支架、消化道支架及骨釘;優(yōu)選為血管支架;其中優(yōu)選所述可植入醫(yī)療器械由可降解材料制備;更優(yōu)選所述可降解材料包括聚乳酸及其共聚物中的一種。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或3所述的可植入醫(yī)療器械表面涂層組合物,其中,所述聚乳酸的共聚物的共有粘度為1.5-5dL/g;優(yōu)選為聚(乳酸-乙醇酸)共聚物或聚(L-丙交酯-共-乙交酯)。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可植入醫(yī)療器械表面涂層組合物,其中,所述組合物還包括溶劑;優(yōu)選所述溶劑選自四氫呋喃、乙酸正丙酯、異丙醇及丙酮中的一種或多種的混合。
6.權(quán)利要求1~5任意一項(xiàng)所述可植入醫(yī)療器械表面涂層組合物的制備方法,其中,所述方法包括將治療性藥物溶于溶劑中,攪拌下加入可降解載體,攪勻溶解后,過(guò)濾除未溶物,得到所述表面涂層組合物;優(yōu)選所述方法在過(guò)濾后,還包括除掉溶劑的步驟。
7.一種可植入醫(yī)療器械,其中,所述可植入醫(yī)療器械外表面具有權(quán)利要求1~5任意一項(xiàng)所述可植入醫(yī)療器械表面涂層組合物形成的表面涂層。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可植入醫(yī)療器械,其中,所述表面涂層為1或多層。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的可植入醫(yī)療器械,其中,所述醫(yī)療器械為血管支架,所述表面涂層涂覆在血管支架與血管相對(duì)一側(cè)的外表面;優(yōu)選所述血管支架可降解材料制備得到;更優(yōu)選所述血管支架由聚乳酸及其共聚物制備得到;優(yōu)選所述聚乳酸的共聚物為聚(乳酸-乙醇酸)共聚物PLGA或聚(L-丙交酯-共-乙交酯)PLLA-共-PDLA。
10.權(quán)利要求7~9任意一項(xiàng)所述可植入醫(yī)療器械的制備方法,其中,所述方法包括
(1)用溶劑對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)處理;
(2)取含有溶劑的可植入醫(yī)療器械表面涂層組合物,并確保組合物中的治療性藥物在溶劑中分布均勻形成表面涂層組合物溶液,并將表面涂層組合物溶液均勻噴涂在醫(yī)療器械外表面,干燥后得到所述可植入醫(yī)療器械;
其中優(yōu)選步驟(1)的預(yù)處理為用溶劑對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行浸潤(rùn)清洗,其中優(yōu)選清洗1-10min,干燥后除靜電,其中優(yōu)選所述干燥為用潔凈氣體吹干;
優(yōu)選步驟(1)溶劑重量為治療性藥物重量的20-100倍;
優(yōu)選步驟(1)的溶劑選自四氫呋喃、乙酸正丙酯、異丙醇或丙酮;
優(yōu)選步驟(2)的均勻噴涂包括將醫(yī)療器械以其軸心為旋轉(zhuǎn)軸,以速度100-300rpm,軸向線性速率為1-50mm/s進(jìn)行旋轉(zhuǎn),表面涂層組合物溶液泵入流量為1-50ml/h,霧化壓力為1-10psi,噴涂1-20次;
其中還優(yōu)選每噴涂1-5次進(jìn)行在線干燥一次;優(yōu)選在線干燥溫度為30-50℃,干燥時(shí)間10-30s;
優(yōu)選將表面涂層組合物溶液均勻噴涂在醫(yī)療器械外表面后,是在30-60℃下干燥10-100min得到所述可植入醫(yī)療器械。