專利名稱：膽道內照射支架的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療器械，尤其是一種兼具擴展與治療的膽道支架，具體地 說是一種用于膽道局部靶向內照射治療和膽道狹窄擴張引流同步治療的膽道內照射支架。
背景技術：
目前，膽道惡性梗阻多由原發(fā)性膽管癌、肝癌、胰頭癌、壺腹癌、膽囊癌及其 他轉移癌對肝膽管的壓迫所致。無論是原發(fā)或繼發(fā)，梗阻多發(fā)生在肝門部，亦可在遠端 膽管。此類患者多在黃疸基礎上合并嚴重的膽管炎，病情兇險，全身情況差，大部分由 于腫瘤已屬晚期或腫瘤的高惡性度，或因較高的手術風險，而不能手術切除，需采取非 手術治療方法解除膽道梗阻。膽道支架植入具有恢復膽汁引流、無須攜帶引流管、創(chuàng)傷 小等優(yōu)點，已成為治療膽道惡性梗阻的重要方法。從1976年Cameron JL等報道通過經皮肝穿刺途徑將大孔硅膠支架用于良性肝膽 管狹窄的治療，膽管支架已在臨床運用30余年，成為緩解膽管狹窄的一種效果較好的姑 息性治療方法，具有創(chuàng)傷小、并發(fā)癥少、療效確切等優(yōu)點，可解除患者的黃疸，改善全 身狀況，但塑料內支架一般使用期為3個月，超過6個月后大部分支架會發(fā)生阻塞，需取 出再次植入支架。隨著內鏡和介入放射學的發(fā)展，利用微創(chuàng)的手段治療膽管癌，變外引流為內引 流，操作簡單，其生存質量優(yōu)于外科旁路手術。1985年CH Carrasco等報道在犬只身上 進行了自膨式不銹鋼支架膽道運用的實驗性研究。1988年自膨式金屬膽道支架已應用于 臨床。我國也在上世紀九十年代逐漸開展膽道支架置入術。由于自膨式鎳鈦合金絲具有 形狀記憶特性、超彈性等優(yōu)點，現(xiàn)已廣泛用于臨床。金屬支架膽管引流術創(chuàng)傷小，早期 并發(fā)癥少，手術死亡率低，金屬內支架置入狹窄膽道后能夠自擴張到原有直徑，對狹窄 管壁產生持續(xù)的擴張力，保持支架的穩(wěn)定。目前該項技術已成為治療膽道狹窄的重要方 法之一，尤其對于惡性膽道梗阻，其效果可達外科手術水平。金屬支架治療是目前治療膽道惡性梗阻的一種較好方法，但是隨著新技術的應 用，目前的膽道金屬支架的應用已經有了一定的局限性，如現(xiàn)有支架僅僅具有支撐引流 作用，但對腫瘤組織沒有治療作用，所以影響了膽道惡性梗阻的遠期療效。因此，如 果在支架擴張的同時可以進行靶向性的局部內照射治療，既能減低全身放化療的毒副作 用，又能實現(xiàn)靶向性內照射抑制腫瘤物生長，可提高膽道支架通暢率及患者生存率，使 膽道支架與內照射優(yōu)勢互補。常規(guī)的金屬膽道支架由于其本體沒有能夠攜帶放射性粒子的功能，所以僅僅能 夠單純對膽管狹窄進行擴張引流，作為姑息治療的方法，而一般的支架結構也無法將直 徑一般為0.8 mm的放射性粒子與支架本體組合在一起進行同步植入。
發(fā)明內容本實用新型的目的是針對現(xiàn)有的膽道支架功能單一，無法實現(xiàn)擴展和治療同步進行的目的，設計一種能同時實現(xiàn)局部內照射治療和狹窄部位的擴張引流的膽道內照射 支架。
本實用新型的技術方案是一種膽道內照射支架，其特征是它主要由放射性粒子裝填囊1和主體骨架2兩部 分構成，放射性粒子裝填囊1固定在主體骨架2上，主體骨架2是由鎳鈦合金絲編織而成 的圓柱形網格骨架。所述的放射性粒子裝填囊1為管狀結構、彈簧管狀結構或袋狀結構。所述的放射性粒子裝填囊1為管狀結構時，它的內徑與所裝填的粒子外徑相 配，它的一端設有供放射性粒子3裝入的開口，另一端為封口結構或開口直徑小于放射 性粒子3的開口結構。所述的放射性粒子裝填囊1為彈簧管狀結構時，它的內徑與所裝填的粒子外徑 相配，彈簧管的另一端呈小圈收口結構或通過在彈簧管端部穿絲以縮小端部內徑。所述的放射性粒子裝填囊1為單囊結構或長筒狀結構，在長筒狀結構的放射粒 子裝填囊中同時裝填二個以上的放射粒子3。所述的放射性粒子裝填囊1沿主體骨架2的圓周等分排列、菱形分布或不對稱分布。所述的主體骨架2的內表面和/或外表面可以設有覆膜層，如覆膜，則所述的覆 膜層為具有優(yōu)良生物相容性的醫(yī)用硅橡膠、膨體聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。所述的主體骨架2的一端和/或兩端為喇叭口、球口或杯口。本實用新型的有益效果是本實用新型的膽道內照射支架的放射性粒子裝填囊與支架主體骨架組合形成整 體使用，在放射性粒子裝填囊內部裝入放射性粒子，然后與支架主體一起植入到膽管狹 窄的腫瘤部位，對該部位進行狹窄擴張引流和內照射治療。本實用新型解決了臨床難題，并將放射性粒子內照射與金屬支架擴張引流技術 有效結合，具有結構簡單新穎，微創(chuàng)操作，風險低、病人痛苦小，療效好，并發(fā)癥少的 優(yōu)點，有非常廣闊的臨床應用前景。本實用新型將放射性粒子裝填囊與支架組合成為一個整體，能夠裝入較小的置 入器從而滿足當前醫(yī)療設備微創(chuàng)操作的要求，可以一次手術完成，手術操作方便、微 創(chuàng)，并且風險低、病人痛苦小、手術費用也可以有效降低。使得植入攜帶放射性粒子的 膽道支架成為可能，且風險低，病人痛苦小；本實用新型的連接結構和放射性粒子裝填囊設計，可供方便醫(yī)生在操作過程中 裝填放射性粒子，從而減輕醫(yī)生在手術過程中所受的輻射。本實用新型的放射性粒子裝填囊可以根據醫(yī)生的臨床要求和變病部位有針對性 地對放射性粒子進行不同的排布，從而滿足對不同部位的腫瘤進行內照射治療，同時降 低對周圍正常組織的損傷。

圖1是本實用新型的結構示意圖。圖2是本實用新型的放射性粒子裝填囊(彈簧管狀單囊)的結構示意圖。[0025]圖3是本實用新型的放射性粒子裝填囊(彈簧管長筒狀)的結構示意圖。圖4是本實用新型的放射性粒子裝填囊(管狀單囊)的結構示意圖。圖5是本實用新型的放射粒子裝填囊(管材長筒狀)的結構示意圖。圖6是本實用新型的支架主體骨架的結構示意圖。
具體實施方式
以下結合附圖和實施例對本實用新型作進一步的說明。實施例一。如圖1、2、3、6 所示。一種膽道內照射支架，主要由放射性粒子裝填囊1和支架主體骨架2組成，如圖 1所示，其中放射性粒子裝填囊1可采用圖2、3所示的由鎳鈦合金絲繞制而成的圓柱形 彈簧管結構，圖2的放射性粒子裝填囊1用于裝堵單粒放射性粒子3，圖3所示的放射性 粒子裝填囊1可以裝填多粒放射性粒子3，放射性粒子裝填囊1可通過縫合、粘結、捆綁 等方式固定在支架主體骨架2外表面。每個主體骨架2上可以安裝固定一個或多個放射 性粒子裝填囊1，根據要求均勻分布或不對稱分布固定在支架主體骨架2的表面，用于裝 填放射性粒子3的放射性粒子裝填囊1預先固定在主體骨架2上，使用前再由手術醫(yī)生將 放射性粒子3從上端裝入，彈簧管狀放射性粒子裝填囊1的上端開口內徑應與放射性粒子 3的外徑相配，彈簧管的下端可采用收口或繞絲的方式減小其內徑，以防止裝入的放射性 粒子滑出，支架的主體骨架2可由鎳鈦合金絲編織而成圓柱形網狀骨架(如圖6所示)， 必要時根據需要主體骨架的兩端或一端還可為喇叭口、球口或杯口結構，放射性粒子裝 填囊1的裝入端上可加裝端蓋、采用堵頭進行封口或利用工具進行收口。主體骨架2的 內表面和/或外表面可以設有覆膜層也可不設覆膜層，如需覆膜，則所述的覆膜層為具 有優(yōu)良生物相容性的醫(yī)用硅橡膠、膨體聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。使用時，醫(yī)生首先在放射性粒子裝填囊1內裝入放射性粒子3，放射性粒子3可 以選擇1(l3Pd、6°Co、199Au, 192Ir, 125I等常用醫(yī)用放射性材料，然后再將裝好放射性粒子 3的支架整體重新裝入置入器中，在導絲導引或內窺鏡輔助下釋放支架，由于鎳鈦合金的 形狀記憶特性，支架被準確固定于膽管狹窄處，從而攜帶放射性粒子3對腫瘤進行放射 治療，同時此處的狹窄也被支架擴張撐開保持引流通暢。實施例二。如圖1、4、6所示。一種膽道內照射支架，它包括有放射性粒子裝填囊1和支架主體骨架2組成(如 圖1所示)，網狀骨架2 (圓柱形)和放射性粒子裝填囊1可通過縫合、粘結、捆綁等方 式連接在一起，放射性粒子裝填囊1由醫(yī)用高分子管材或醫(yī)用金屬管材組成，管材上一 端開口另一端封閉用于裝入放射性粒子3 (單囊結構如圖4所示)。每個主體骨架2上 可以安裝固定一個或多個放射性粒子裝填囊1，根據要求均勻分布或不對稱分布固定在支 架主體骨架2的表面。用于裝填放射性粒子3的放射性粒子裝填囊1預先固定在主體骨 架2上，使用前再由手術醫(yī)生將放射性粒子3從上端裝入，放射性粒子裝填囊1的上端開 口下端封閉或開口小于放射性粒子3的外徑以防止滑出，支架的主體骨架2可由鎳鈦合金 絲編織而成圓柱形網狀骨架(如圖6所示)，必要時根據需要主體骨架的兩端或一端還可為喇叭口、球口或杯口結構，放射性粒子裝填囊1的裝入端上可加裝端蓋、采用堵頭進 行封口或利用工具進行收口。主體骨架2的內表面和/或外表面可以設有覆膜層也可不 設覆膜層，如需覆膜，則所述的覆膜層為具有優(yōu)良生物相容性的醫(yī)用硅橡膠、膨體聚四 氟乙烯或聚氨酯等材料。使用時，醫(yī)生預先在粒子裝填囊1里裝填好放射性粒子3，放射性粒子3可以選 擇K)3pd、eoCo> 199Au、i92Ir> ι、等常用醫(yī)用放射性材料，然后再將攜帶放射性粒子裝填
囊1并裝好放射性粒子3的支架主體骨架2重新裝入置入器中，在導絲導引或內窺鏡輔助 下釋放支架，然后再在導絲導引或內窺鏡輔助下釋放支架，由于鎳鈦合金的形狀記憶特 性，支架被植入于膽管狹窄處，從而攜帶放射性粒子3對腫瘤進行放射治療，同時此處 的狹窄也被支架擴張撐開并保持引流通暢。實施例三。如圖1、5、6所示。一種膽道內照射支架，它包括有放射性粒子裝填囊1和支架主體骨架2組成(如 圖1所示)，圓柱形網狀骨架2和放射性粒子裝填囊1通過縫合、粘結等方式連接在一 起，放射性粒子裝填囊1由醫(yī)用膜材制成的長筒狀形成，每個長筒狀放射性粒子裝填囊1 可以裝填多粒放射性粒子3 (如圖5所示)。每個主體骨架2上可以安裝固定一個或多 個放射性粒子裝填囊1，根據要求均勻分布或不對稱分布固定在支架主體骨架2的表面。 用于裝填放射性粒子3的放射性粒子裝填囊1預先固定在主體骨架2上，使用前再由手術 醫(yī)生將放射性粒子3從上端裝入，放射性粒子裝填囊1的上端開口下端封閉或開口小于放 射性粒子3的外徑以防止滑出，支架的主體骨架2可由鎳鈦合金絲編織而成圓柱形網狀骨 架(如圖6所示)，必要時根據需要主體骨架的兩端或一端還可為喇叭口、球口或杯口結 構，放射性粒子裝填囊1的裝入端上可加裝端蓋、采用堵頭進行封口或利用工具進行收 口。主體骨架2的內表面和/或外表面可以設有覆膜層也可不設覆膜層，如需覆膜，則 所述的覆膜層為具有優(yōu)良生物相容性的醫(yī)用硅橡膠、膨體聚四氟乙烯或聚氨酯等材料。使用時，醫(yī)生首先將放射粒子3裝入由醫(yī)用膜材制成的長筒狀粒子裝填囊1中， 放射性粒子3可以選擇1(l3Pd、6°Co、199Au, 192Ir, 125I等常用醫(yī)用放射性材料，然后再將攜 帶放射性粒子裝填囊1并裝好放射性粒子3的支架主體骨架2裝入置入器中，在導絲導引 或內窺鏡輔助下釋放支架，由于鎳鈦合金的形狀記憶特性，支架被準確固定于膽管狹窄 處，從而攜帶放射性粒子3對腫瘤進行內照射治療，同時此處的狹窄也被支架擴張撐開 并保持引流通暢。實施例四。本實施例與實施例一、二、三的區(qū)別是所述的放射性粒子裝填囊1為由柔性醫(yī) 用材料制造的袋狀結構。本實用新型未涉及部分均與現(xiàn)有技術相同或可采用現(xiàn)有技術加以實現(xiàn)。
權利要求1.一種膽道內照射支架，其特征是它主要由放射性粒子裝填囊(1)和主體骨架(2)兩部分構成，放射性粒子裝填囊(1)固定在主體骨架(2)上，主體骨架(2)是 由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱形網格骨架。
2.根據權利要求1所述的膽道內照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊(1) 為管狀結構、彈簧管狀結構或袋狀結構。
3.根據權利要求1或2所述的膽道內照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊 (1)為管狀結構時，它的內徑與所裝填的粒子外徑相配，它的一端設有供放射性粒子(3)裝入的開口，另一端為封口結構或開口直徑小于放射性粒子(3)的開口結構。
4.根據權利要求1或2所述的膽道內照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊 (1)為彈簧管狀結構時，它的內徑與所裝填的粒子外徑相配，彈簧管的另一端呈小圈收口結構或通過在彈簧管端部穿絲以縮小端部內徑。
5.根據權利要求1所述的膽道內照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊(1) 為單囊結構或長筒狀結構，在長筒狀結構的放射粒子裝填囊中同時裝填二個以上的放射 粒子(3)。
6.根據權利要求1所述的膽道內照射支架，其特征是所述的放射性粒子裝填囊(1) 沿主體骨架(2)的圓周等分排列、菱形分布或不對稱分布。
7.根據權利要求1所述的膽道內照射支架，其特征是所述的主體骨架(2)的內表面 和/或外表面可以設有覆膜層。
8.根據權利要求1所述的膽道內照射支架，其特征是所述的主體骨架(2)的一端和 /或兩端為喇叭口、球口或杯口。
專利摘要一種膽道內照射支架，其特征是它主要由放射性粒子裝填囊(1)和主體骨架(2)兩部分構成，放射性粒子裝填囊(1)固定在主體骨架(2)上，主體骨架(2)是由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱形網格骨架。本實用新型解決了臨床難題，并將放射性粒子內照射與金屬支架擴張引流技術有效結合，具有結構簡單新穎，微創(chuàng)操作，風險低、病人痛苦小，療效好，并發(fā)癥少的優(yōu)點，有非常廣闊的臨床應用前景。
文檔編號A61N5/00GK201798827SQ20102054542
公開日2011年4月20日 申請日期2010年9月28日 優(yōu)先權日2010年9月28日
發(fā)明者李玉茜, 潘長網, 王忠敏, 金富康, 陸健 申請人:上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院盧灣分院, 南京微創(chuàng)醫(yī)學科技有限公司