專利名稱：藥物容器和輸送機構(gòu)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于藥物存儲以及給患者施用藥物的裝置。
背景技術：
業(yè)內(nèi)已知的一類藥物輸送裝置是注射設備，所述注射設備在醫(yī)用、治療、診斷、藥用或美容化合物(藥物)被施用之前含有該化合物(藥物)，并且所述注射設備用于經(jīng)由中空針頭通過患者的皮膚施用該化合物。該類型的注射設備包括預填充的注射管和自動注射器。這些注射設備在玻璃殼體或塑料殼體內(nèi)含有藥物，所述玻璃殼體或塑料殼體在一端部處用可動橡膠柱塞進行密封， 殼體的內(nèi)表面和柱塞在填充藥物之前已通過施加硅酮進行潤滑。橡膠柱塞起到在患者施用藥物之前密封容器中的開口、以及在患者施用藥物期間施加從容器排出藥物所需的力的雙重功能。該類型的橡膠柱塞通常包括多個連續(xù)的密封接觸環(huán)，所述多個連續(xù)的密封接觸環(huán)彼此間隔開，以使得由于在藥物存儲期間大氣壓的變化所引起的柱塞在容器內(nèi)的運動不允許容器的任何表面在不同的時間點與藥物及容器外部的未消毒環(huán)境二者接觸。多個環(huán)也增加了藥物和殼體外部的大氣之間的橡膠密封的有效厚度，以提供對氣體和濕氣的基本屏障。這些多個環(huán)的缺點在于，其增大了在殼體內(nèi)移動柱塞所需要的力。在患者施用藥物期間影響移動柱塞所需要的力的其它因素可以包括在殼體或柱塞的表面上所存在的任何硅酮或其它潤滑劑的分布和數(shù)量。實際上，由于制造期間施加的潤滑劑稠度的變化、以及隨著時間推移潤滑劑的位移和隨之而來的柱塞與殼體的結(jié)合，這些力可以顯著地發(fā)生變化。這相對應地影響藥物輸送裝置的設計要求和可靠性。另外，與藥物接觸的任何潤滑劑(例如硅酮)可以對藥物產(chǎn)生不利影響，其可以縮短藥物在裝置內(nèi)保持在可用狀態(tài)中的時間。一些預填充的注射管和自動注射器包括在殼體內(nèi)的第二開口，藥物通過所述第二開口經(jīng)由固定到殼體的中空皮下注射針頭排出。在藥物施用之前已填充裝置的存儲期間， 針頭用橡膠帽阻塞，以密封殼體的容納物。該設計具有以下缺點，即其允許藥物在存儲期間接觸針頭的內(nèi)側(cè)和諸如針頭殘留膠的其它材料。該設計還需要在藥物施用之前去除橡膠帽，這需要裝置使用者進行額外的分開動作。該設計還通常在橡膠帽已被去除和藥物施用之后在藥物輸送裝置中留下相對較大的開口，通過所述開口可以接近被污染的針頭，這增加了由于針頭刺傷引起的血液傳染疾病意外傳播的風險。

發(fā)明內(nèi)容
在所附權(quán)利要求書中描述了本發(fā)明。在權(quán)利要求書以及說明書中所使用的術語“封閉密封件”是指防止容器中的藥物由于在存儲中可預見的外部因素而變壞或受到污染的密封件。封閉密封件遵從官方要求、 規(guī)章要求或既定要求來維持容器中藥物的安全、同一性、強度、質(zhì)量和/或純度。
本發(fā)明旨在通過提供一種藥物輸送裝置或主要藥物容器來解決上文描述的若干問題或全部問題，所述藥物輸送裝置或主要藥物容器具有柱塞，所述柱塞在殼體內(nèi)通常需要比典型的橡膠柱塞更小的力去移動；和分開的密封元件，所述密封元件補償該柱塞與典型的橡膠柱塞相比對氣體、濕氣和生物污染所減小的密封性能。在本發(fā)明的一個實施例中，殼體或柱塞二者都不用單獨的潤滑劑進行潤滑，所述單獨的潤滑劑用于減小藥物施用期間柱塞的摩擦力。使用沒有設置封閉密封件的低摩擦柱塞，提供在沒有該潤滑劑的情況下藥物施用期間可接受的較低且恒定的力。在本發(fā)明的一個實施例中，低摩擦柱塞通過在薄壁密封件設計(比如“杯狀”密封件)中通過使用基本非彈性體的材料(比如聚丙烯、聚乙烯或FEP(氟化乙丙烯))來實現(xiàn)， 其中柱塞和殼體之間的密封在藥物施用期間通過藥品在密封件上的壓力得到增強。優(yōu)選地，柱塞形成為使得在藥物輸送期間由藥物施加的流體壓力的分力朝向柱塞和殼體之間的密封界面。由此，由藥物施加的流體壓力增強柱塞和殼體之間的密封。為此， 柱塞可以形成有與藥物接觸的中空部分，以便使藥物與柱塞的內(nèi)壁接觸并且加壓在柱塞的內(nèi)壁上。該類型的密封件的優(yōu)點在于，在啟用(enable)密封件的力(并且因此產(chǎn)生阻礙密封件運動的摩擦力)與作用在柱塞上以將藥物推出主要藥物容器的力之間有較強的相關性。如果柱塞由于摩擦而停止運動，則藥物的液壓壓力由于藥物離開容器進入患者體內(nèi)而減小，這減小了摩擦力并且允許柱塞再次運動，因此實現(xiàn)自補償機構(gòu)。因此，該類型的密封件與傳統(tǒng)的橡膠注射管柱塞相比不可能發(fā)生“停頓”。這種依賴藥物的壓力以形成密封件的柱塞不適于沿遠離藥物的相反方向運動，并且因此可以認為是“不可逆”柱塞。沿相反方向的運動將可能允許空氣或任何其它氣體、液體或在密封件另一側(cè)的其它污染物穿過密封件并污染藥物和/或患者。低摩擦柱塞的其它設計也適于用在本發(fā)明中。例如，包括TPE (熱塑性彈性體)和基本非彈性體的材料的兩組件注射模制件的設計、或者包括與剛性的柱塞本體結(jié)合的彈性 0型環(huán)的設計、或者包括在殼體和由低摩擦材料(比如聚丙烯或聚乙烯)制成的柱塞之間的過盈配合的設計。這些設計僅提供單個連續(xù)的密封接觸環(huán)，該事實由于使用分開的封閉密封件而不會危及藥物的無菌性和狀態(tài)。柱塞可以包括設計成與殼體接觸的其它表面，以在藥物施用期間保持柱塞在殼體內(nèi)軸向?qū)剩跃S持柱塞和殼體之間的任何密封的整體性。接觸面可以由非彈性體的材料形成，并且可以具有防止其與殼體形成實質(zhì)性密封的尺寸和/或形式。封閉密封件的分開的密封元件優(yōu)選地由基本上不能透過氧氣、濕氣和生物污染、 且可以被推動器刺穿以排出藥物的材料形成。這些材料包括“三層的”箔。這些箔可以包括例如由聚丙烯制成的“粘結(jié)”內(nèi)層，所述“粘結(jié)”內(nèi)層適于接觸藥物并且可以使用加熱或其它方法密封到殼體上。這些箔也可以包括諸如鋁或含氟聚合物的中間層以提供氧氣阻隔性能?？商娲难鯕庾韪艏ㄒ蚁?乙烯醇(ethylene vinyl alcohol)和聚酰胺。其他外層一般用于提供強度，并且可以由紙張、聚酰胺、PVC等制成。這些材料也包括由單個材料(比如含氟聚合物)組成的箔。密封元件設計成可裂開，S卩，在壓力下其將破裂而不是脫落或離開殼體，并且密封元件通常比殼體薄并且具有比殼體小的剛度。分開的密封元件可以被熱焊接到殼體上，或者可以通過諸如超聲波、感應或激光焊接的其它方法或通過使用諸如UV固化粘結(jié)劑的分開的粘結(jié)劑進行連結(jié)?；蛘?，密封元件可以單獨通過力保持就位，例如通過使用機械緊固組件(優(yōu)選地與壓縮墊圈結(jié)合)以在密封件上維持充分恒定的力，從而隨著時間的推移調(diào)節(jié)制造公差和尺寸變化。該機械緊固組件通常可以被夾持或旋擰就位，并且通常會緊固到殼體上。為了在藥物施用期間移動柱塞以排出藥物，推動器定位在密封元件的相反側(cè)上。 該推動器可被移動以破壞密封件并且在殼體內(nèi)移動柱塞來分配藥物。在該設計的一個實施例中，該移動通過裝置的使用者向該裝置施加力來產(chǎn)生。在另一個實施例中，該力來自諸如彈簧的存儲動力源。在制造期間，現(xiàn)有預填充的注射管和自動注射器幾乎總是通過殼體中的與組裝柱塞的開口相同的開口來填充藥物。該過程通常在無菌環(huán)境中進行。在本發(fā)明的一個優(yōu)選方面，在通過第二開口(比如排出藥物的開口)填充藥物上具有優(yōu)點，原因在于在裝置進入無菌環(huán)境用于填充藥物之前，該第二開口允許組裝柱塞、附接密封元件、并且繼而對系統(tǒng)進行消毒。然而，這樣需要在填充之后密封第二開口。因此，本發(fā)明的一個實施例包括第二密封元件，所述第二密封元件被設計成適于在無菌環(huán)境中組裝。該第二密封元件可以通過單獨的力保持就位，例如通過使用機械緊固組件(優(yōu)選地與壓縮墊圈結(jié)合)，以在密封件上維持充分恒定的力，從而隨著時間的推移調(diào)節(jié)制造公差和尺寸變化。該機械緊固組件可以被夾持或旋擰就位，并且通常緊固到殼體上。 或者，第二密封元件可以被熱焊接到殼體上，或者可以通過諸如超聲波、感應或激光焊接的其它方法、或通過使用諸如UV固化粘結(jié)劑的分開的粘結(jié)劑來進行連結(jié)。本發(fā)明的又一個方面包括在患者施用藥物期間使第二密封元件裂開并且允許藥物穿過中空皮下注射針頭的機構(gòu)。該方法防止在裝置存儲期間藥物接觸針頭或其它相關聯(lián)的材料，并且避免使用較大的針頭阻塞橡膠帽，所述較大的針頭阻塞橡膠帽在藥物施用之前需要使用者進行分開的去除動作，并且所述較大的針頭阻塞橡膠帽可以導致在藥物施用之后露出用過的針頭。在本發(fā)明的又一個方面中，主要藥物容器可以包括殼體，所述殼體容納待分配的藥物，殼體具有限定開口的第一端部；柱塞，所述柱塞定位在殼體內(nèi)，所述柱塞與藥物接觸； 和第一密封元件，所述第一密封元件提供橫跨殼體的第一開口的第一封閉密封件；其中，柱塞沒有與殼體形成封閉密封件，并且柱塞包括中空部分，以使得在使用中藥物與中空部分的內(nèi)壁接觸并且加壓在中空部分的內(nèi)壁上。借助該類型的柱塞，在使用中由藥物施加的流體壓力增強或者基本上產(chǎn)生柱塞和殼體之間的密封，但是柱塞提供與殼體的可預知、較低摩擦的接觸。該類型的柱塞可以描述為形成自激發(fā)的密封件，并且一個示例是杯狀密封柱塞。柱塞不會被粘住并且不需要潤滑劑。該類型的主要藥物容器尤其適于自動化的藥物輸送機構(gòu)，需要柱塞僅沿一個方向運動。因為柱塞依賴于藥物的壓力以形成密封，所以該柱塞不適于沿遠離藥物的相反方向運動，并且因此可以認為是“不可逆”柱塞。沿相反方向的運動將可能允許空氣或任何其它氣體、液體或在密封件的另一側(cè)上的其它污染物穿過密封件并污染藥物和/或患者。在該方面中，封閉密封件優(yōu)選地被設計成在使用中可刺穿，但是可以以其它方式可剝落或去除。顯而易見的是，本發(fā)明的該方面的其它特征(例如用于殼體、封閉密封件和柱塞的材料的選擇，以及將封閉密封件緊固到殼體上的方式)可以與參照上述實施例所述的相同。雖然本文所描述的本發(fā)明主要涉及基于針頭的裝置(例如自動注射器和注射管， 即包括通過其將藥物輸送給患者的中空皮下注射針頭的裝置)，但是本發(fā)明同樣可應用到基于非針頭的藥物輸送裝置。本文使用的短語“基于非針頭的”是指不包括在使用中通過其輸送藥物的皮下注射針頭的藥物輸送裝置。根據(jù)本發(fā)明的可以包括主要藥物容器的藥物輸送裝置包括吸入器、吹入器、點滴器、管子、罐子、小瓶、涂敷器和其它藥物分配器，所述藥物包括液體、乳膏、凝膠、粉末、小片、顆粒、氣體、浮質(zhì)、噴霧和懸浮液形式的藥物，用于胃腸外(包括皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈)應用、局部應用、鼻腔應用、口腔應用、耳朵應用、舌下應用、直腸應用、陰道應用和其它應用。本發(fā)明可以用在需要人力分配藥物的裝置中、以及具有多種自動化分配機構(gòu)的裝置中。


現(xiàn)在將參照附圖詳細地描述本發(fā)明的示例，其中圖1是主要藥物容器的一個示例的縱向剖視圖；圖2是圖1的主要藥物容器的分解圖；圖3是穿過在患者施用藥物之前包括本發(fā)明的藥物輸送裝置的一個示例的縱向剖視圖；圖4是在患者施用藥物之后圖3中的本發(fā)明；圖5是示出包括0型環(huán)的可替代柱塞設計的圖3的詳細視圖；圖6是示出包括過盈密封件的可替代柱塞設計的圖3的詳細視圖；圖7是示出可替代柱塞設計的圖3的詳細視圖，所述可替代柱塞設計包括TPE(熱塑性彈性體)和基本非彈性體的材料的兩組件注射模制件；圖8是本發(fā)明的另一個示例的剖視圖，第一密封元件通過機械緊固件保持，所述機械緊固件通過螺紋保持；圖9是圖8的殼體、第一密封元件、壓縮墊圈和機械緊固件的分解圖；圖10是本發(fā)明的又一個示例的剖視圖，第一密封元件通過機械緊固件保持，所述機械緊固件通過夾具保持到殼體；圖11是圖10的殼體、第一密封元件、壓縮墊圈和機械緊固件的分解圖；圖12是在填充之前本發(fā)明的另一個示例的主要容器的視圖，其示出分開的殼體子組件和分開的第二密封子組件；圖13是在填充之前本發(fā)明的另一個示例的主要容器的剖視圖，其示出分開的殼體子組件和分開的第二密封子組件；圖14a、14b、Hc和14d是圖12的主要容器的填充次序的剖視圖；圖15是在患者施用藥物之前包括本發(fā)明的自動注射器的示例的剖視圖；圖16是患者施用藥物剛結(jié)束后圖15的自動注射器的剖視圖；圖17是在使用者已從患者身上取出自動注射器并已配備針頭安全機構(gòu)的圖15的自動注射器的剖視圖；圖18是圖15的自動注射器的分解圖；圖19是示出焊接到殼體的第二密封元件的可替代設計的圖3的剖視圖20是示出可替代設計的圖3的剖視圖，第二密封元件通過機械緊固件保持，所述機械緊固件通過螺紋保持；圖21是本發(fā)明的可替代實施例的視圖，其中藥物通過殼體中的與組裝柱塞的開口相同的開口填充到殼體中；圖22是圖21的三維剖視圖；圖23是在患者施用藥物之前圖21的剖視圖；圖M是在患者施用藥物之后圖21的剖視圖；圖25是圖21的分解圖；以及圖沈示出用于圖21所示的本發(fā)明的藥物填充次序。
具體實施例方式為了描述本發(fā)明的目的，主要藥物容器被定義為殼體、柱塞和為了在殼體內(nèi)容納藥物所需要的任何密封組件。圖1示出用在根據(jù)本發(fā)明的藥物輸送裝置中的主要藥物容器1的一個示例。主要藥物容器1包括殼體2、第一密封元件3、柱塞4、第二密封元件5、壓縮墊圈6和機械緊固組件7。殼體2、第一密封元件3和第二密封元件5形成密封的容器，所述密封的容器基本上不能透過濕氣、包括氧氣在內(nèi)的大氣氣體和生物污染。藥物8在患者施用之前被容納在容器中。主要藥物容器可以形成藥物輸送裝置的一部分，但是可以在從組裝到藥物輸送裝置的其余部分的分開環(huán)境中被填充和密封，以保護藥物防止污染。柱塞4包括密封部件9， 所述密封部件9具有與殼體2接觸的密封唇10。柱塞4定位成靠近第一密封元件3，并且被設計成最小化可以存在于密封唇10和第一密封元件3之間的藥物的體積。在藥物8的施用期間，藥物流體的壓力作用在密封部件9上，以增大密封唇10和殼體2之間的密封力。 第一密封元件3焊接到殼體2上。第二密封元件5通過機械緊固組件7抵靠殼體2維持就位，所述機械緊固組件7通過壓縮墊圈6作用在第二密封元件5上。該實施例中的殼體2可以由塑料或玻璃形成。該實施例中的第一密封元件由三層的箔形成，所述三層的箔包括例如由聚丙烯制成的“粘結(jié)”內(nèi)層，所述“粘結(jié)”內(nèi)層適于接觸藥物并且可以使用加熱或其它方法密封到殼體上；諸如鋁或含氟聚合物的中間層，所述中間層提供氧氣阻隔性能；以及提供強度的其他外層，所述外層可以由紙張、聚酰胺、PVC 等制成。該實施例中的柱塞在薄壁“杯狀”密封件中由基本非彈性體的材料(比如聚丙烯、 聚乙烯或FEP(氟化乙丙烯))形成，其中在藥物施用期間，柱塞和殼體之間的密封通過藥品在密封件上的的壓力得到增強。圖2示出沒有藥物8的圖1的主要藥物容器1的分解圖。圖3示出在患者施用藥物8之前處于存儲狀態(tài)中的、根據(jù)本發(fā)明的藥物輸送裝置 11的一個示例。藥物輸送裝置11包括圖1的主要藥物容器1。藥物輸送裝置11還包括柱塞桿12，所述柱塞桿12包括具有刺穿部件14的推動器13。在患者施用藥物期間，由于施用藥物的人向柱塞桿12施加力，刺穿部件14刺穿密封元件3并且沿著殼體2軸向地推動柱塞以排出藥物8。施用藥物的人向柱塞桿12施加力，也使中空皮下注射針頭15穿過患者的皮膚延伸，并且針頭的相對端部刺穿第二密封元件5，允許藥物8穿過針頭15流到患者體內(nèi)。針頭 15安裝在針頭套16中，所述針頭套16通過針頭套密封件34密封以防止在藥物施用期間藥物8的泄漏。針頭套密封件34還密封到可去除的針頭護罩17上，所述可去除的針頭護罩17在藥物8施用之前保持針頭15無菌并且保護針頭15以防受破壞。當施用藥物8的人釋放施加到活塞桿12上的力時，彈簧18將針頭15的端部從患者體內(nèi)推出返回到藥物輸送裝置中。圖4示出藥物8已經(jīng)輸送之后、而針頭15已經(jīng)從患者體內(nèi)撤回之前的處于用過狀態(tài)中的圖3的藥物輸送裝置3。推動器13已經(jīng)向前壓迫殼體2，所述殼體2繼而已經(jīng)使針頭15的端部向前延伸到患者體內(nèi)并且針頭19的另一個端部刺穿第二密封元件5。推動器 13已經(jīng)刺穿第一密封元件3并且向前推動柱塞4以排出藥物8。圖5示出包括柱塞20的可替代設計的圖1的設計的詳細視圖，所述柱塞20由基本剛性的材料制成并且包括彈性0型環(huán)21。圖6示出包括柱塞22的可替代設計的圖1的設計的詳細視圖，所述柱塞22與上文描述的第一柱塞4相比具有更強的密封部件23。柱塞22與上述的柱塞4的不同之處在于，密封更加依賴于殼體2和密封部件23之間的過盈配合。然而，該密封件仍提供與殼體的較小摩擦，并且不足以提供封閉密封來維持藥物的狀態(tài)。圖7示出包括柱塞25的可替代設計的圖1的設計的詳細視圖，所述柱塞25包括諸如聚丙烯或聚乙烯的基本剛性的材料和諸如TPE(熱塑性彈性體)的第二彈性體材料。柱塞的剛性部分26支撐彈性部分27，以在與殼體2接觸的密封接觸區(qū)域觀處形成密封。在該設計的一個實施例中，柱塞使用“雙注塑量(two-shot)”注射模制工藝制造、或者通過將彈性部分27 二次成型(over-moulding)到基本剛性的部分沈上來制造，所述“雙注塑量” 注射模制工藝包括在單個模具內(nèi)的兩種單獨材料。同樣，在柱塞和接觸區(qū)域觀之間形成的密封不足以提供在藥物的保存期限內(nèi)足以將藥物維持在可用狀態(tài)中的封閉密封。為了該目的，設置了封閉密封件3。圖8是與圖1相同的主要容器的另一個示例的剖視圖，除了圖8中第一密封元件 3通過與壓縮墊圈31結(jié)合的機械緊固組件30進行保持以外。壓縮墊圈在第一密封元件上維持充分恒定的力，以隨著時間的推移調(diào)節(jié)組件的制造公差和尺寸變化。機械緊固組件30 通過螺紋32進行保持，并且在組裝工序期間擰到殼體38上相對應的螺紋細部33。該組裝工序可以在藥物8填充到主要容器中之前或之后進行。圖9是圖8的殼體38、第一密封元件3、壓縮墊圈31和機械緊固組件30的分解圖。圖10是與圖8相同的主要容器的又一個示例的剖視圖，除了圖10中機械緊固組件35通過緊固面36進行保持以外，所述緊固面36與殼體39上的掣爪細部(latch details) 37接合。這允許第一機械緊固組件35如無需旋擰動作的“推入配合”一樣直接組裝到主要容器39上。圖11是圖10的殼體39、第一密封元件3、壓縮墊圈31和機械緊固組件35的分解圖。圖1 和圖12b —起示出部分組裝的主要藥物容器的一個示例，所述部分組裝的主要藥物容器能夠填充藥物并且隨后被組裝在一起。主要藥物容器包括容器部分52和蓋部分53。除了增加與圖3所示類似的針頭機構(gòu)以外，該主要藥物容器與圖1和圖3的主要藥物容器相同。在本發(fā)明的該示例中，如上所述的圖1 和圖12b的兩個子組件被供給到填充工序，其中藥物經(jīng)過容器部分52中的開口 40進行填充，并且隨后蓋部分53被組裝到容器部分52上以密封主要藥物容器。圖13a和圖13b示出圖12a和圖12b的容器部分52和蓋部分53的相對應的剖視圖。圖14a至圖14d示出用于圖12的填充次序。圖1 示出準備用于填充的容器部分52。具有第一封閉密封件3和柱塞4的容器可以在無菌環(huán)境之外進行組裝。隨后在無菌環(huán)境中填充藥物之前對容器組件消毒。圖14b示出已經(jīng)填充藥物之后的容器部分52。圖 14c示出處于容器部分52上方準備用于組裝的蓋部分53。同樣，整個蓋組件可以有利地在無菌環(huán)境之外進行組裝，并且隨后在無菌環(huán)境中與容器組件聯(lián)合之前對其進行消毒。圖14d 示出與藥物組裝在一起的蓋部分53和容器部分52。圖15示出通過本發(fā)明的又一個示例的剖視圖，其中藥物輸送裝置是自動注射器。 主要藥物容器與圖1的主要藥物容器、以及圖3的主要容器和針頭機構(gòu)二者非常類似，上文已詳細地進行了描述。主驅(qū)動彈簧41向推動器42施加力，所述推動器42通過兩個鎖定輥 43進行保持。為了施用藥物，自動注射器的使用者去除帽44以及所附接的針頭護罩45，并且將針頭蓋47的暴露的前表面46按壓到患者的注射部位上，推動針頭蓋47返回到自動注射器中。這允許鎖定輥43從推動器42的行程運動出來，以便彈簧41可以向前移動推動器 42。這繼而使推動器的刺穿元件48刺穿第一密封元件3并且將主要藥物容器經(jīng)過自動注射器軸向地運動，所述自動注射器繼而將針頭15向前運動到患者體內(nèi)。主要藥物容器的軸向運動還使針頭19與患者相距最遠的另一個端部刺穿第二密封元件5，允許柱塞4穿過殼體2軸向地運動并且藥物8經(jīng)過中空皮下注射針頭15施用到患者體內(nèi)。圖16示出患者施用藥物剛結(jié)束后圖15的自動注射器的剖視圖。針頭15延伸到患者體內(nèi)。針頭19與患者相距最遠的另一個端部已經(jīng)刺穿第二密封元件5，并且柱塞4已由推動器42軸向地推動穿過殼體2。第一密封元件3已被推動器刺穿元件48破壞。圖17示出在使用者已經(jīng)停止將自動注射器施加到患者的皮膚之后圖15的自動注射器的剖視圖，并且針頭蓋彈簧50已經(jīng)壓迫針頭蓋47去延伸，以使得針頭蓋47遮蔽用過的針頭15來減小由于針頭刺傷引起的血液傳染疾病的意外傳播的風險。在針頭蓋47的后部處的鎖定細部51防止針頭蓋47運動返回到自動注射器中。圖18是示出自動注射器的組件的圖15的分解圖。后蓋62、前蓋63和帽44形成自動注射器的外殼。內(nèi)部殼體83支撐彈簧41。圖19示出包括殼體M和第二密封元件55的可替代設計的圖1的剖視圖，其中第二密封元件55焊接或者用粘結(jié)劑附接到殼體上，并且因此不需要圖1所示的壓縮墊圈6或機械緊固組件7。圖20示出包括殼體56和第二密封元件58的可替代設計的圖1的剖視圖，其中第二密封元件58通過機械緊固組件57和壓縮墊圈59進行附接，其中機械緊固組件57優(yōu)選地通過螺紋61保持到殼體56，所述螺紋61接合在殼體上相對應的螺紋細部60中。圖21示出本發(fā)明的另一實施例，其中經(jīng)過其填充藥物的殼體中的開口與用于組裝柱塞的開口是相同的。圖22是更詳細地示出組件的圖21的三維剖視圖。殼體64通過第一密封元件65密封，所述第一密封元件65通過壓縮墊圈66和機械緊固組件67進行保持。在殼體64內(nèi)部，柱塞68定位成鄰近第一密封元件65，并且可以通過焊接或粘結(jié)劑附接到密封元件65。 下本體69可相對于殼體64軸向地運動，并且容納針頭套70，所述針頭套70繼而可相對于下本體69軸向地運動。包含在針頭套70中的密封件71防止在藥物72施用之前針頭套70 的意外運動。針頭套70上的刺穿齒80在患者施用藥物期間刺穿第一密封元件65，允許針頭套70使包括聯(lián)接到柱塞68的部件的第一密封元件65的部分、以及柱塞68自身軸向地經(jīng)過殼體64運動。第二密封元件73在藥物72施用之前維持針頭74的清潔度和無菌度， 并且在藥物72施用期間被針頭74刺穿。針頭74被固定到針頭套70中，以便使針頭最靠近第二密封元件73的端部75可以在藥物施用期間進入患者體內(nèi)，并且以便使針頭與患者相距最遠的另一個端部76可以在藥物72施用期間刺穿第一密封元件65以允許藥物72經(jīng)過針頭74流動。按鈕組件77為施用藥物的人提供適當?shù)谋砻?8來施加力，以便于施用藥物。鎖定環(huán)79防止裝置的意外啟動，并且鎖定環(huán)79在藥物72施用之前被去除掉。圖23示出藥物72施用之前圖21的剖視圖。圖M示出藥物72施用之后圖21的剖視圖，并且顯示已被針頭套70刺穿之后的第一密封元件65、已被針頭74刺穿之后的第二密封元件73、以及已由針頭套70軸向地推動穿過殼體64以輸送藥物72的柱塞68。圖25示出圖21的分解圖。圖26a至圖26d示出圖21的填充次序。圖26a示出準備用于填充的容器部分81。 圖26b示出已填充藥物72之后的容器部分81。圖26c示出在容器部分81上方準備用于組裝的蓋部分82。圖26d示出與藥物72組裝在一起的蓋部分82和容器部分81。如同參照圖14描述的實施例，蓋部分82可以在無菌環(huán)境之外進行預組裝，并且隨后在使用推入配合連接或者其它適當?shù)臋C械緊固件固定到容器部分81之前進行消毒。
1權(quán)利要求
1.一種藥物分配裝置，其包括殼體，所述殼體容納待分配的藥物，所述殼體具有限定第一開口的第一端部；柱塞，所述柱塞定位在所述殼體內(nèi)，所述柱塞與所述藥物接觸；第一密封元件，所述第一密封元件提供橫跨所述殼體的第一開口的第一封閉密封件；以及推動器，所述推動器最初位于所述第一密封件的與所述柱塞的相反側(cè)上，其中，所述推動器能操作成破壞所述第一密封件并且使所述柱塞在所述殼體內(nèi)運動以分配所述藥物；其中，所述柱塞沒有與所述殼體形成封閉密封件。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物分配裝置，其中，所述藥物分配裝置包括自動注射器。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物分配裝置，其中，所述第一封閉密封件基本上不能透過氣體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的藥物分配裝置，其中，所述第一封閉密封件足以將所述藥物維持在無菌狀態(tài)中。
5.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞沒有用潤滑劑進行涂覆。
6.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞僅具有單個與所述殼體接觸的連續(xù)的接觸環(huán)。
7.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞與所述殼體形成杯狀密封件。
8.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞的與所述殼體的壁接觸的周邊部分包括基本非彈性體的材料。
9.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞能在所述殼體內(nèi)運動，并且所述柱塞與所述殼體具有小于0. 3的摩擦系數(shù)。
10.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞能在所述殼體內(nèi)運動，并且當所述柱塞和所述殼體二者都沒有用潤滑劑進行潤滑時，所述柱塞與所述殼體具有小于0.3的摩擦系數(shù)。
11.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封元件包括層壓箔。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的藥物分配裝置，其中，所述層壓箔包括鋁層。
13.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封元件由剛性的掣爪組件進行保持，所述剛性的掣爪組件通過彈性壓縮元件作用在所述第一密封元件上。
14.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封元件焊接到所述殼體上。
15.根據(jù)權(quán)利要求1至13中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封元件被機械地緊固到所述殼體上。
16.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，在使用中，所述藥物通過所述第一開口進行分配。
17.根據(jù)權(quán)利要求1至15中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述殼體還包括限定第二開口的第二端部和提供橫跨所述第二開口的第二封閉密封件的第二密封元件，其中，所述柱塞遠離所述第一開口的運動使所述藥物從所述殼體通過所述第二開口進行分配。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的藥物分配裝置，其中，所述第二密封元件被機械地緊固到所述殼體上。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的藥物分配裝置，其中，所述第二密封元件通過推入配合緊固件附接到所述殼體上。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的藥物分配裝置，其中，所述第二密封元件通過螺紋配合件附接到所述殼體上。
21.根據(jù)權(quán)利要求17至20中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第二密封元件通過剛性的掣爪組件進行保持，所述剛性的掣爪組件通過彈性壓縮元件作用在所述第二密封元件上。
22.根據(jù)權(quán)利要求17至21中任一項所述的藥物分配裝置，其中，在使用中，所述第二封閉密封件裂開以允許所述藥物從所述殼體進行分配。
23.根據(jù)權(quán)利要求22所述的藥物分配裝置，其中，所述第二封閉密封件通過針頭裂開， 所述藥物通過所述針頭進行分配。
24.根據(jù)以上權(quán)利要求中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述殼體主要由塑料材料形成。
25.根據(jù)權(quán)利要求1、或者權(quán)利要求3至M在引用權(quán)利要求1時根據(jù)權(quán)利要求3至M 中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述藥物分配裝置是基于非針頭的藥物分配裝置。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的藥物分配裝置，其中，所述藥物分配裝置是吸入的、局部的、鼻腔的、口腔的或耳朵的藥物輸送裝置。
27.一種主要藥物容器，其包括殼體，所述殼體容納藥物，所述殼體具有限定第一開口的第一端部；柱塞，所述柱塞定位在所述殼體內(nèi)，所述柱塞與所述藥物接觸；和第一密封元件，所述第一密封元件提供橫跨所述殼體的第一開口的第一封閉密封件， 其中，所述第一密封元件是能裂開的；其中，所述柱塞沒有與所述殼體形成封閉密封件。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的主要藥物容器，其中，所述第一封閉密封件基本上不能透過氣體。
29.根據(jù)權(quán)利要求27或28所述的主要藥物容器，其中，所述第一封閉密封件足以將所述藥物維持在無菌狀態(tài)中。
30.根據(jù)權(quán)利要求27J8或四所述的主要藥物容器，其中，所述柱塞沒有用潤滑劑進行涂覆。
31.根據(jù)權(quán)利要求27至30中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述柱塞僅具有單個與所述殼體接觸的連續(xù)的接觸環(huán)。
32.根據(jù)權(quán)利要求27至31中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述柱塞與所述殼體形成杯狀密封件。
33.根據(jù)權(quán)利要求27至32中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述柱塞的與所述殼體的壁接觸的周邊部分包括基本非彈性體的材料。
34.根據(jù)權(quán)利要求27至33中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述柱塞能在所述殼體內(nèi)運動，并且所述柱塞與所述殼體具有小于0. 3的摩擦系數(shù)。
35.根據(jù)權(quán)利要求27至34中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述柱塞能在所述殼體內(nèi)運動，并且當所述柱塞和所述殼體二者都沒有用潤滑劑進行潤滑時，所述柱塞與所述殼體具有小于0.3的摩擦系數(shù)。
36.根據(jù)權(quán)利要求27至35中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述第一密封元件包括層壓箔。
37.根據(jù)權(quán)利要求36所述的主要藥物容器，其中，所述層壓箔包括鋁層。
38.根據(jù)權(quán)利要求27至37中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述第一密封元件通過剛性的掣爪組件進行保持，所述剛性的掣爪組件通過彈性壓縮元件作用在所述第一密封元件上。
39.根據(jù)權(quán)利要求27至38中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述第一密封元件焊接到所述殼體上。
40.根據(jù)權(quán)利要求27至38中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述第一密封元件被機械地緊固到所述殼體上。
41.根據(jù)權(quán)利要求27至40中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述殼體還包括限定第二開口的第二端部和提供橫跨所述第二開口的第二封閉密封件的第二密封元件，其中， 所述柱塞遠離所述第一開口的運動使所述藥物從所述殼體通過所述第二開口進行分配。
42.根據(jù)權(quán)利要求41所述的主要藥物容器，其中，所述第二密封元件被機械地緊固到所述殼體上。
43.根據(jù)權(quán)利要求42所述的主要藥物容器，其中，所述第二密封元件通過推入配合緊固件附接到所述殼體上。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的主要藥物容器，其中，所述第二密封元件通過螺紋配合件附接到所述殼體上。
45.根據(jù)權(quán)利要求41至44中任一項所述的主要藥物容器，其中，所述第二密封元件通過剛性的掣爪組件進行保持，所述剛性的掣爪組件通過彈性壓縮元件作用在所述第二密封元件上。
46.一種藥物分配裝置，其包括殼體，所述殼體容納待分配的藥物，所述殼體具有限定第一開口的第一端部和限定第二開口的第二端部；柱塞，所述柱塞在所述殼體中定位在所述第一開口和所述第二開口之間，其中，所述柱塞遠離所述第一開口的運動使所述藥物從所述殼體通過所述第二開口進行分配；第一密封元件，所述第一密封元件提供橫跨所述第一開口的第一密封件；推動器，所述推動器最初位于所述第一密封件的與所述柱塞的相反側(cè)上，其中，在使用中，所述推動器能操作成破壞所述第一密封件并且使所述柱塞在所述殼體內(nèi)運動以分配所述藥物；以及第二密封元件，所述第二密封元件提供橫跨所述第二開口的第二密封件，所述第二密封元件通過機械緊固件附接到所述殼體上。
47.根據(jù)權(quán)利要求46所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封件和所述第二密封件是封閉密封件。
48.根據(jù)權(quán)利要求46或47所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封件基本上不能透過氣體。
49.根據(jù)權(quán)利要求46至48中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封件足以將所述藥物維持在無菌狀態(tài)中。
50.根據(jù)權(quán)利要求46至49中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞沒有用潤滑劑進行涂覆。
51.根據(jù)權(quán)利要求46至50中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞和所述殼體二者都沒有用潤滑劑進行涂覆。
52.根據(jù)權(quán)利要求46至51中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞僅具有單個與所述殼體接觸的連續(xù)的密封接觸環(huán)。
53.根據(jù)權(quán)利要求46至52中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞與所述殼體形成杯狀密封件。
54.根據(jù)權(quán)利要求46至53中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞的與所述殼體的壁接觸的周邊部分包括基本非彈性體的材料。
55.根據(jù)權(quán)利要求46至M中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述柱塞能在所述殼體內(nèi)運動，并且所述柱塞與所述殼體具有小于0. 3的摩擦系數(shù)。
56.根據(jù)權(quán)利要求46至55中任一項所述的藥物分配裝置，其中所述第一密封元件由層壓箔形成。
57.根據(jù)權(quán)利要求56所述的藥物分配裝置，其中，所述層壓箔包括鋁層。
58.根據(jù)權(quán)利要求46至57中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封元件焊接到所述殼體上。
59.根據(jù)權(quán)利要求46至58中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封元件由剛性的掣爪組件進行保持，所述剛性的掣爪組件通過彈性壓縮元件作用在所述第一密封元件上。
60.根據(jù)權(quán)利要求46至59中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第一密封元件被機械地緊固到所述殼體上。
61.根據(jù)權(quán)利要求46至60中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第二密封元件通過推入配合緊固件附接到所述殼體上。
62.根據(jù)權(quán)利要求46至60中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第二密封元件通過螺紋配合件附接到所述殼體上。
63.根據(jù)權(quán)利要求46至62中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述第二密封元件通過剛性的掣爪組件進行保持，所述剛性的掣爪組件通過彈性壓縮元件作用在所述第二密封元件上。
64.根據(jù)權(quán)利要求46至63中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述藥物分配裝置包括注射管。
65.根據(jù)權(quán)利要求46至64中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述藥物分配裝置包括自動注射器。
66.根據(jù)權(quán)利要求46至65中任一項所述的藥物分配裝置，其中，在使用中，所述第二密封元件裂開以允許所述藥物從所述殼體進行分配。
67.根據(jù)權(quán)利要求66所述的藥物分配裝置，其中，所述第二密封元件通過針頭裂開，所述藥物通過所述針頭進行分配。
68.根據(jù)權(quán)利要求46至67中任一項所述的藥物分配裝置，其中，所述殼體主要由塑料材料形成。
69.一種制造預填充的藥物輸送裝置的方法，所述方法包括以下步驟提供裝置殼體，所述裝置殼體用于容納待分配的藥物，所述殼體具有限定第一開口的第一端部和限定第二開口的第二端部；提供橫跨所述第一開口的第一密封件；將柱塞插入所述殼體中；將所述待分配的藥物通過所述第二開口插入所述殼體中，以便使所述柱塞定位在所述第一密封件和所述藥物之間；提供橫跨所述第二開口的第二密封件；提供推動器，所述推動器在使用中能操作成穿透所述第一密封件并且使所述柱塞在所述殼體內(nèi)運動以促使所述藥物從所述殼體通過所述第二開口射出。
70.根據(jù)權(quán)利要求69所述的方法，其中，在插入所述藥物的步驟之前執(zhí)行提供第一密封件的步驟和插入柱塞的步驟。
71.根據(jù)權(quán)利要求69或70所述的方法，其中，提供第一密封件的步驟包括提供橫跨所述第一開口的第一密封元件以及將所述第一密封元件焊接到所述裝置殼體上。
72.根據(jù)權(quán)利要求69至71中任一項所述的方法，其中，提供第二密封件的步驟包括提供橫跨所述第二開口的第二密封元件以及使用機械緊固件將所述第二密封元件附接到所述殼體上。
73.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其中，所述機械緊固件是推入配合緊固件。
74.根據(jù)權(quán)利要求72所述的方法，其中，所述機械緊固件是螺紋配合件。
75.根據(jù)權(quán)利要求69至74中任一項所述的方法，還包括在插入所述柱塞的步驟之后且在插入所述藥物的步驟之前對所述殼體的內(nèi)部消毒的步驟。
76.根據(jù)權(quán)利要求69至75中任一項所述的方法，其中，在基本無菌環(huán)境中執(zhí)行插入所述藥物的步驟和提供所述第二密封件的步驟。
77.—種制造預填充的主要藥物容器的方法，所述方法包括以下步驟提供殼體，所述殼體用于容納待分配的藥物，所述殼體具有限定第一開口的第一端部和限定第二開口的第二端部；提供橫跨所述第一開口的第一密封件；將柱塞插入所述殼體中；將藥物通過所述第二開口插入所述殼體中，以便使所述柱塞定位在所述第一密封件和所述藥物之間；以及提供橫跨所述第二開口的第二密封件。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于存儲藥物和施用藥物的裝置，其包括殼體、密封元件(3)和分開的低摩擦柱塞(4)，所述分開的低摩擦柱塞隨著時間的推移基本上能透過氣體。密封元件(3)通常被破壞以允許輸送藥物。殼體(2)可以通過這樣的開口填充藥物，即，所述開口是除了推動器(13)進入殼體以使柱塞運動從而在患者施用藥物期間排出藥物的開口以外的開口。
文檔編號A61M5/315GK102316918SQ201080007988
公開日2012年1月11日 申請日期2010年2月17日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月17日
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