專(zhuān)利名稱(chēng)：一種用于控制血流量的裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明的主題涉及的是一種用于控制靜脈系統(tǒng)中的血流量的裝置，更為確切地說(shuō)，涉及的是一種用于控制流經(jīng)血管的血液流動(dòng)的可植入的瓣膜裝置。2.對(duì)相關(guān)技術(shù)的描述血液系統(tǒng)，尤其是位于腿部和手臂中的靜脈血液系統(tǒng)可以植入各種瓣膜，這些瓣膜以一定的方式獨(dú)特地進(jìn)行定位，以致其能夠確保血液不會(huì)在血液從心臟流出的方向上出現(xiàn)回流。在手臂和腿部中，存在著縱深的靜脈系統(tǒng)和表面的(位于表皮上的)靜脈系統(tǒng)。處于各種不同的原因，血栓癥可能會(huì)發(fā)生在縱深的靜脈系統(tǒng)中。對(duì)血液進(jìn)行稀釋可以緩解這一問(wèn)題。然而，當(dāng)血液被稀釋時(shí)，瓣膜不能有效關(guān)閉，而且常常發(fā)生泄漏。這將導(dǎo)致在踝關(guān)節(jié)的方向上出現(xiàn)增大的靜脈血液壓力，這種情況會(huì)導(dǎo)致各種各樣的問(wèn)題，包括疼痛、腫脹、靜脈曲張和靜脈曲張性潰瘍。這種類(lèi)型的疾病在那些長(zhǎng)時(shí)間處于站立姿勢(shì)的人群中(例如， 外科醫(yī)生)大量出現(xiàn)。腿部上的淺表靜脈系統(tǒng)相對(duì)于縱深靜脈系統(tǒng)而言是比較弱的，而且由于上文中提到的增大的血壓的作用下，淺表的靜脈系統(tǒng)具有自發(fā)性變寬的趨勢(shì)。這種變寬的情況會(huì)防止瓣膜有效地工作并且導(dǎo)致靜脈曲張，這些都是令人不滿(mǎn)和痛苦的。較大的外科手術(shù)通常要求對(duì)這些血管中出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行處理。例如，靜脈曲張是通過(guò)堵塞靜脈來(lái)處理的，其將導(dǎo)致降低血液流動(dòng)的能力并提高血管周?chē)膲毫Γ瑥亩_保血液的排放，或者通過(guò)徹底地移除靜脈曲張來(lái)進(jìn)行處理，這也會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)同樣的問(wèn)題。縱深的靜脈需要進(jìn)行侵入式的外科手術(shù)，而且由于腫脹的原因，感染和損傷的風(fēng)險(xiǎn)難以避免。在兩種情況的任何一種情況中， 對(duì)于淺表靜脈的處理不需要處置在縱深系統(tǒng)中的失效的瓣膜，從而導(dǎo)致持續(xù)的壓力和血液向腿部的回流。本發(fā)明的主題涉及的是一種用于避免這一類(lèi)型問(wèn)題的裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的主題涉及的是一種用于控制流經(jīng)血管的血流量的嶄新的和有效的可植入的裝置。這一裝置包括加長(zhǎng)的支架，該支架被確定尺寸并被配置為植入到血管中。支架包括軸向間隔開(kāi)的基本上為圓環(huán)形的第一和第二支撐部分，和包括X形的連接部件，其將軸向間隔開(kāi)的部分相互連接在一起。該裝置還包括瓣膜的隔膜，其在軸向間隔開(kāi)的支撐部分之間進(jìn)行延伸，并且具有上部、下部和中間部分。瓣膜的隔膜包括第一區(qū)域和第二較低的區(qū)域。為了進(jìn)行附著連接，第一區(qū)域向上折疊到連接部件上，以及第二區(qū)域，該第二區(qū)域靠近第一區(qū)域而且沒(méi)有附著連接到連接部件上。第二區(qū)域在促使血液流動(dòng)的第一位置和阻止血液流動(dòng)的第二位置之間是可以移動(dòng)的。在某些實(shí)施方案中，該裝置進(jìn)一步包括為了附著連接到連接部件上而向上折疊的第三區(qū)域，和在第一區(qū)域和第三區(qū)域之間定位的第二區(qū)域。連接部件可以包括兩個(gè)相互交叉以形成X形的彎曲部件。支架可以至少部分是由形狀記憶合金材料制成，或者是由其他適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。瓣膜的隔膜可以是至少部分是由ePTFE制成，或者是由其他適當(dāng)?shù)牟牧现瞥?。值得考慮的是，瓣膜的隔膜可以至少部分地被抗凝結(jié)劑進(jìn)行覆蓋。根據(jù)某些實(shí)施方案，該裝置還進(jìn)一步包括第二 X形連接部件。瓣膜的隔膜可以包括向上折疊以便附著連接到第二連接部件上的第四區(qū)域。瓣膜的隔膜的上部可以附著連接到第一支撐部分的底部區(qū)域，和隔膜的下部可以附著連接到第二支撐部分的頂部區(qū)域。隔膜的下部的截面可以纏繞在第二支撐部分的頂部區(qū)域的截面周?chē)?。值得考慮的是，支架可以通過(guò)激光切割管來(lái)整體成型。根據(jù)某些實(shí)施方案，第一 X形的連接部件將軸向間隔開(kāi)的部分相互連接在一起， 和第二 X形的連接部件與第一連接部件相對(duì)放置，也可以將軸向間隔開(kāi)的部分相互連接在一起。瓣膜的隔膜可以包括第一，第二和第三部分，其中第一部分附著連接到支架的第一區(qū)域上，第三部分附著連接到支架的第二區(qū)域上，和第二部分在第一和第三部分之間定位，并且沒(méi)有附著連接到支架上。因此，第二部分可以相對(duì)于支架在促進(jìn)血液流動(dòng)的第一位置和靠近支架的以阻止血液流動(dòng)的第二位置之間進(jìn)行移動(dòng)。在某些實(shí)施方案中，值得考慮的是，瓣膜的隔膜上的第一和第三部分可以形成一種纏繞在支架部分周?chē)陌昶?，和第二部分可以形成一種相對(duì)于第一和第三部分進(jìn)行移動(dòng)的瓣片，以便能夠形成一種用于順行的血液流動(dòng)的開(kāi)口。與瓣膜的隔膜的底部區(qū)域相比，瓣膜的隔膜的第二部分可以更加靠近頂部區(qū)域。在某些實(shí)施方案中，瓣膜的隔膜進(jìn)一步包括第四部分，其與第二部分相間隔開(kāi)并且沒(méi)有附著連接到支架上。第四部分是可以相對(duì)于支架在促進(jìn)血液流動(dòng)的第一位置和阻止血液流動(dòng)的第二位置之間進(jìn)行移動(dòng)的。第二部分可以形成第一瓣片，該第一瓣片靠近第一連接部件，以及第四部分可以形成第二瓣片，該第二瓣片靠近第二連接部件。在順行的血液流動(dòng)促使血液流經(jīng)間隔空間的期間，瓣片都可以形成各個(gè)瓣片和各個(gè)連接部件之間的間隔空間，以及各個(gè)瓣片在血液流動(dòng)逆行時(shí)能夠關(guān)閉間隔空間。瓣膜的隔膜可以附著連接到連接部件上，其中瓣膜的隔膜具有附著連接到支架的第一段上的上部和附著連接到支架的第二段上的下部。瓣膜的隔膜可以具有啟動(dòng)條件，以便在血液在一個(gè)方向上流動(dòng)時(shí)能夠促使血液流動(dòng)，和抑制條件，以便在血液在相反的方向上流動(dòng)時(shí)能夠阻止血液的流動(dòng)。隔膜上部的附著部分和隔膜下部的附著部分可以保持為基本上固定在啟動(dòng)條件和抑制條件的位置上，以及上部附著部分和下部附著部分可以將血管壁上的靠近的相對(duì)區(qū)域保持在兩種條件下。在某些實(shí)施方案中，瓣膜的隔膜包括位于上部附著部分和下部附著部分之間的中間部分，而且進(jìn)一步包括位于中間部分的第一瓣片。第一瓣片可以是沒(méi)有附著連接到支架上的，而且可以移動(dòng)以便形成流動(dòng)的限制條件和流動(dòng)的促進(jìn)條件，同時(shí)將上部附著部分和下部附著部分保持在基本上固定的位置上。值得考慮的是，瓣膜的隔膜可以具有第一區(qū)域，該第一區(qū)域沒(méi)有附著連接到支架上，其中第一未附著區(qū)域是由隔膜上的至少一個(gè)切口形成的。第一未附著區(qū)域可以形成第一開(kāi)口，該開(kāi)口在血液順行的過(guò)程中靠近支架。瓣膜的隔膜也可以具有第二區(qū)域，該第二區(qū)域沒(méi)有附著到支架上，第二未附著區(qū)域是由隔膜上的至少一個(gè)切口形成的。第二未附著區(qū)域可以形成第二開(kāi)口，該開(kāi)口在血液逆行的過(guò)程中靠近支架。值得考慮的是，第一開(kāi)口和第二開(kāi)口可以形成一種覆蓋大約15%到大約30%的血管直徑的橫截面。通過(guò)以下結(jié)合對(duì)應(yīng)的附圖所進(jìn)行的優(yōu)選的實(shí)施方案的詳細(xì)的描述，對(duì)于本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員來(lái)說(shuō)，本發(fā)明中的系統(tǒng)和方法的上述特征和其他的特征將會(huì)是顯而易見(jiàn)的。


因此，對(duì)于本領(lǐng)域內(nèi)的普通人員而言，無(wú)需進(jìn)行過(guò)多的實(shí)驗(yàn)，他們都能容易地理解如何制作和使用本發(fā)明中的裝置，優(yōu)選的實(shí)施方案將結(jié)合對(duì)應(yīng)的附圖在下文中進(jìn)行詳細(xì)的描述，其中附圖1是本發(fā)明中的流量控制裝置在完全裝配之前的透視圖；附圖2是附圖1中的流量控制裝置的支架的透視圖；附圖3是流量控制裝置的側(cè)面的透視圖，其舉例說(shuō)明了隔膜是如何附著連接到框架上的；附圖4是附圖1中的流量控制裝置的頂部(遠(yuǎn)端)的正面的透視圖，顯示出隔膜處于關(guān)閉位置；附圖5A是側(cè)面的透視圖，顯示出隔膜處于打開(kāi)位置上；附圖5B是類(lèi)似于附圖5A的側(cè)面的透視圖，顯示出隔膜處于關(guān)閉位置上；附圖6A是附圖5A中的被標(biāo)識(shí)的區(qū)域的橫截面的視圖，顯示出隔膜處于打開(kāi)位置， 是由血液順行導(dǎo)致的；附圖6B是附圖6A中的被標(biāo)識(shí)的區(qū)域的橫截面的視圖，顯示出隔膜處于關(guān)閉位置， 是由血液逆行導(dǎo)致的；附圖6C是附圖5B中的隔膜的上部的頂部視圖，顯示出隔膜處于關(guān)閉位置；附圖6D是附圖5A中的隔膜的上部的頂部視圖，顯示出隔膜處于打開(kāi)位置；附圖6E是隔膜的替代的實(shí)施方案中的上部的頂部視圖，顯示出隔膜處于打開(kāi)位置；附圖7是類(lèi)似于附圖4的視圖，顯示出具有瓣片的隔膜的另外一個(gè)替換的實(shí)施方案，其為增加的順行的血液流動(dòng)形成較大的開(kāi)口 ；附圖7A是類(lèi)似于附圖6B的橫截面視圖，除了顯示出附圖7中的隔膜處于關(guān)閉位置之外；附圖8是患者的解剖示意圖，顯示出流量控制裝置的放置位置的兩個(gè)實(shí)施例；附圖9是根據(jù)本發(fā)明的另外一個(gè)實(shí)施方案進(jìn)行構(gòu)建的流量控制裝置的框架的正視圖，為了清楚起見(jiàn)，其中的隔膜和翼板被移除了 ；附圖10是附圖9中的框架的側(cè)面視圖，顯示出其中一個(gè)對(duì)稱(chēng)的X形連接部件，其將兩個(gè)軸向間隔開(kāi)的環(huán)形物部分連接在一起；附圖11是附圖9中的框架的透視圖，顯示出對(duì)稱(chēng)的X形連接部件的兩個(gè)部分；附圖12是附圖9中的流量控制裝置的正視圖，顯示出隔膜和翼板被安裝在位置上；附圖13是附圖12中的流量控制裝置的側(cè)面視圖，顯示出對(duì)稱(chēng)的X形連接部件的其中之一，其將兩個(gè)軸向間隔開(kāi)的環(huán)形物部分與隔膜連接在一起，或者翼板附著連接到X 形的連接部件的交叉部分上；以及附圖14是附圖12中的流量控制裝置的側(cè)面視圖，顯示出具有處在位置上的隔膜和翼板的對(duì)稱(chēng)的X形連接部件的兩個(gè)部分，顯示為在限流的位置上。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在參考各附圖，在這些附圖中，相同的參考數(shù)字代表類(lèi)似的或者相同的部件，在此舉例說(shuō)明的是一種根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選的實(shí)施方案所構(gòu)建的流量控制裝置，而且通常情況下用參考數(shù)字10來(lái)表示。控制裝置10包括加長(zhǎng)的支架12，該支架具有基本上是圓環(huán)形物的部分14和M的上部和下部，上部和下部中的每一個(gè)都具有一連串的朝向上的成圓形的 V狀頂點(diǎn)15a，和朝向下的一連串的15b。也就是說(shuō)，上部或者遠(yuǎn)端(相對(duì)于血液流動(dòng)的方向而言)的環(huán)形物部分14具有成角度的支桿13a的第一連串，其呈V狀，和具有成角度的支桿13b的第二連串，其呈反向V狀，它們?cè)谝黄鹦纬梢唤M封閉的基本上為棱形的框格19， 這些框格在區(qū)域17上連接在一起。同樣地，下部或者近端(相對(duì)于血液流動(dòng)的方向而言) 的環(huán)形物部分M具有成角度的支桿^a的第一連串，和成角度的支桿^b的第二連串，其面向相反的方向并形成封閉的基本上為棱形的框格觀，這些框格在區(qū)域27上連接一起?？蚋裼^具有上部頂點(diǎn)25和下部頂點(diǎn)26。處于清楚的目的，在附圖中并沒(méi)有將所有相同的部分都標(biāo)注出來(lái)。值得注意的是，在優(yōu)選的實(shí)施方案中，優(yōu)選的是，環(huán)形物和連接部件(將在下文中進(jìn)行描述)都是整體性的，以致術(shù)語(yǔ)“結(jié)合”、“連接”等等可以方便地用于描述。支架12具有兩個(gè)彎曲的聯(lián)接或者連接部件21a、21b，它們?cè)诟綀D2中得以最好的顯示，其中出于清楚的目的，隔膜被移除了。兩個(gè)連接部件21a、21b的每一個(gè)的頂部都是從上部的環(huán)形物14(同樣是參考附圖3和附圖4)上的成對(duì)的成角度的支桿13b的期中之一的共同底部頂點(diǎn)1 開(kāi)始延伸的。連接部件21a、21b的下端分別從下部的環(huán)形物M上的框格觀中的各個(gè)上部頂點(diǎn)25a、2^處開(kāi)始延伸。在用于舉例說(shuō)明的實(shí)施方案中，頂點(diǎn)25a、 2 是以大約36度的角度被間隔開(kāi)的，因此，形成了 10個(gè)框格。然而，可以通過(guò)頂點(diǎn)之間的不同間隔來(lái)配置不同數(shù)量的框格。同樣地，人們將會(huì)理解，連接部件可以從下部的環(huán)形物 24或者上部的環(huán)形物14上的其他頂點(diǎn)處開(kāi)始延伸。連接部件21a、21b具有彎曲度或者扭曲度，它們是以接近大約180度的角度(而且當(dāng)被植入時(shí)，其基本上延伸越過(guò)血管)進(jìn)行延伸，以致上部末端被連接到裝置10的一個(gè)末端上(從徑向地/橫切的方向上看)，以及下部末端被連接到裝置10的另外一個(gè)末端上 (從徑向地/橫切的方向上看)。也就是說(shuō)，在用于舉例說(shuō)明的實(shí)施方案中具有10個(gè)關(guān)閉的框格，頂點(diǎn)15b以大約162度的角度從頂點(diǎn)2 和頂點(diǎn)2 相位偏離。也可以考慮采用其他的間隔和可以替換的框格的數(shù)量。盡管在附圖中顯示出的是兩個(gè)連接部件，一個(gè)連接部件或者更多的連接部件也是可以使用的。同樣地，連接部件可以被進(jìn)一步間隔開(kāi)，或者更緊密地分開(kāi)，并且與所顯示的部件相比具有不同的彎曲度。為了運(yùn)輸方便，環(huán)形物14、24收縮到減小的直徑(輪廓)的位置上。當(dāng)被植入時(shí)， 環(huán)形物14J4基本上都是垂直于血液流動(dòng)的方向的。優(yōu)選的是，環(huán)形物14、16在它們的擴(kuò)展(展開(kāi))配置結(jié)構(gòu)中的直徑要大于目標(biāo)血管的內(nèi)部直徑，以便將足夠的徑向力施加在血管上，以確保裝置能夠保持在所需要的位置上并且在植入之后能確定其方向。舉例來(lái)說(shuō)，為了在8mm的血管中進(jìn)行使用，環(huán)形物可以具有的擴(kuò)展外徑是大約10mm，而且優(yōu)選的是，環(huán)形物可以進(jìn)行充分地松懈，以便能夠通過(guò)12Fr(4mm)的運(yùn)送導(dǎo)管進(jìn)行運(yùn)送。也可以考慮使用環(huán)形物的其他直徑尺寸。支架12優(yōu)選是由形狀記憶材料制成，例如，鎳鈦合金和埃爾吉洛伊非磁性合金， 正如在附圖中所顯示的一樣，支架具有形狀記憶的較大的直徑配置結(jié)構(gòu)。在用于舉例說(shuō)明的實(shí)施方案中，支架是一種來(lái)自管道的激光切口，以致連接部件和環(huán)形物是整體性的。然而，也是可以考慮的是，可以選擇的是，支架可以由線圈形成。同樣地，人們將會(huì)理解，除了形成整體之外，單個(gè)的部件也是可以的，即單個(gè)的環(huán)形物通過(guò)單個(gè)的連接(聯(lián)接)部件來(lái)連接在一起。裝置10包括瓣膜的隔膜或者隔膜50，其可以操作地與支架12連接在一起，以便通過(guò)在打開(kāi)和關(guān)閉位置之間進(jìn)行移動(dòng)來(lái)控制血液流經(jīng)血管的流速。優(yōu)選的是，隔膜50 是由超薄的隔膜材料的片材制成，例如，ePTFE材料或者是其他類(lèi)似的材料?？梢韵胂蟮氖?，本文中所揭示的隔膜可以被綁定，或者可以覆蓋有抗凝固或者抗凝結(jié)/抗血栓的制劑，例如，Heparin和/或其他的抗增生性的涂層，以延緩身體對(duì)植入體的抗拒反應(yīng)。在優(yōu)選的實(shí)施方案中，隔膜涂覆由抗血栓的制劑，以及框架上涂覆由抗增生性的制劑，例如， Dexamethasone，在此僅僅是處于可以效仿的目的而進(jìn)行列舉。正如附圖所示，瓣膜的隔膜50具有上部52，中間部分62和下部72。參考附圖3， 其中舉例說(shuō)明了隔膜50在制作過(guò)程中是如何附著連接到支架12上的，頂部52具有第一和第二瓣片M、56，它們都是相對(duì)于各個(gè)連接部件21a、21b被向下折疊并附著連接到隔膜上， 以確保隔膜50的上部52能夠圍繞在支架12的周?chē)?。附圖3舉例說(shuō)明了，瓣片56已經(jīng)被折疊，如圖所示，在陰影線所顯示的未經(jīng)折疊的位置上以箭頭F4所指示的方向進(jìn)行折疊。附圖3也舉例說(shuō)明了，在制作過(guò)程中，從箭頭F3所指示的方向移動(dòng)到陰影線所指示的折疊位置之前，瓣片M所處在的未經(jīng)折疊的位置。在隔膜50中的最靠上的區(qū)域中的瓣片57和59 分別以箭頭Fl和F2所指的方向纏繞在支桿13b的周?chē)?。繼續(xù)參考附圖3，隔膜50的中間部分62具有瓣片64、66，它們是用于分別連接(聯(lián)接)到連接部件21a、21b上的。瓣片64顯示為，在箭頭F6的方向上進(jìn)行的大部分未經(jīng)折疊，直到其被折疊到陰影線所顯示的折疊位置上，在該折疊位置上瓣片附著連接到隔膜50 上。瓣片66顯示為，在箭頭F5的方向上進(jìn)行折疊時(shí)其所處的未經(jīng)折疊的位置，直到其被折疊到陰影線所示的折疊位置上。隔膜50的下部72具有瓣片74和76，它們都圍繞著支桿29a進(jìn)行折疊。箭頭F8、 F7分別對(duì)折疊的方向進(jìn)行了解釋說(shuō)明。隔膜50中的切口形成了上部附著的瓣片M和中間附著的瓣片64之間的沒(méi)有附著的瓣片84，和上部附著的瓣片56和中間附著的瓣片66之間的沒(méi)有附著的瓣片86。正如附圖所示，這些沒(méi)有附著的瓣片84、86都是靠近各自的連接部件21a、21b進(jìn)行定位的，但是形成了各自的開(kāi)口 90、91，以便在隔膜50和連接部件21a、21b之間進(jìn)行血液流動(dòng)，正如將要在下文中所描述的那樣。值得注意的是，可以替換的是，瓣片84、86可以擴(kuò)展越過(guò)連接部件，只要其保持在沒(méi)有附著的狀態(tài)中并與連接部件形成足夠的間隔距離，以便能夠形成足夠大小的開(kāi)口來(lái)允許血液從此流過(guò)。值得注意的是，附圖1顯示出的隔膜50在進(jìn)行連接制造之前是具有瓣片的開(kāi)口的，以便解釋說(shuō)明其是如何圍繞支架12進(jìn)行包裹，以及為了固定/附著支架12的隔膜上， 其是如何連接到隔膜的其他部分上。瓣片，在卷繞/包裹在支架12的區(qū)域上之后，可以通過(guò)焊接、粘合劑、縫接或者其他的方法連接到隔膜上。同樣地，中間材料可以用于方便地進(jìn)行焊接，例如，聚亞安酯或者聚碳酸酯/浸聚亞安酯，或者是含有ePTFE材料。同樣值得考慮的是，隔膜可以附著連接到支架12自身上，這是通過(guò)借助粘合劑或者使用縫接材料來(lái)實(shí)現(xiàn)的。值得注意的是，如果在打開(kāi)位置上沒(méi)有完全越過(guò)血管的擴(kuò)張，隔膜50的主體部分基本上是延伸的。然而，靠近沒(méi)有附著的瓣片84、86的開(kāi)口 90和開(kāi)口 91配置有用于所必須的血液流動(dòng)的足夠的間隙，值得申請(qǐng)人注意的是，通常的功能瓣膜僅僅打開(kāi)大約35%。在某些實(shí)施方案中，隔膜中的開(kāi)口是由瓣片84、86之間的間隔距離所形成的，而且支架形成的間隙是在血管直徑的大約5%到大約15%范圍內(nèi)。在附圖7所描述的可以替換的實(shí)施方案中，形成較大的開(kāi)口 90’、91’以用于允許更多的順行血液流動(dòng)。在這些較大的開(kāi)口的實(shí)施方案中，優(yōu)選的是，間隔距離(開(kāi)口)可以形成為血管直徑的大約15%到大約45%，而且， 更為優(yōu)選的是，在血管直徑的大約15%到大約30%的范圍之內(nèi)。(在所有的其他方面，附圖 7中的控制裝置與附圖4中的控制裝置相同，而且對(duì)應(yīng)的部分使用主要的符號(hào)進(jìn)行標(biāo)記，因此，本文不再此進(jìn)行討論)。這些百分比數(shù)值是根據(jù)血管的直徑進(jìn)行限定的。例如，如果矩形開(kāi)口是由2mmX4mm的尺寸形成的話，而且放置在IOmm的血管中，那么占有兩個(gè)開(kāi)口(大約16mm)的橫截面將是血管的全部直徑(大約78mm)的20%。人們可以理解，以上的范圍和百分比數(shù)值僅僅是出于可以效仿的目的，其他的尺寸的開(kāi)口所形成的不同的百分比的開(kāi)口也是可以考慮的。同樣地，除了矩形之外，其他外形的開(kāi)口，包括正方形，半圓形等等也都是可以使用的。附圖6E顯示出可以效仿的實(shí)施例，分別由瓣片84”、86”所形成的基本上是半圓形的開(kāi)口 90”、91”。隔膜50在允許血液順行的打開(kāi)(促進(jìn)血液流動(dòng))位置/條件和血液逆行的關(guān)閉 (阻止血液流動(dòng))位置/條件之間的運(yùn)動(dòng)被分別顯示在附圖5A和附圖5B中，正如在附圖 6A-6D中更為詳細(xì)地描述那樣。在關(guān)閉位置上，然而，最小量的血液流動(dòng)是允許的，正如將要在下文中進(jìn)行討論的那樣。更為特別的是，并參考附圖5A，在用箭頭“D”所表示的下游方向(順行流動(dòng))上流經(jīng)血管V的血液將會(huì)對(duì)抗瓣膜的隔膜50，通過(guò)這樣的方式來(lái)推動(dòng)主體部分向上，正如在附圖中所看到的那樣，在下側(cè)形成凹腹。血液將會(huì)沿著凹入的表面進(jìn)行流動(dòng)，并上升到隔膜中，而且血液壓力將會(huì)迫使瓣片84和86向上運(yùn)動(dòng)，使它們與各自的連接部件21a、21b間隔 (擴(kuò)展)開(kāi)，正如附圖6A和6D中所示，以形成開(kāi)口或者間隙。被推動(dòng)的血液在箭頭Dl (附圖5A)中的方向上流過(guò)之后，流經(jīng)開(kāi)口(間隙)90、 91，血液在附圖5B中的箭頭C的方向上回流。這種回流的血液將會(huì)抵抗隔膜50的成角度的主體，迫使其向下移動(dòng)，正如在附圖5B中所看到那樣，以形成在其外側(cè)上的彎曲。這種向下的壓力將會(huì)迫使瓣片84、86分別向下靠近各自的連接部件21a、21b，并抵住連接部件，正如在附圖6B和附圖6C中的實(shí)施例所舉例說(shuō)明的那樣，因此，基本上開(kāi)口 90、91的關(guān)閉可以防止血液從其中流過(guò)。然而，少量的血液將會(huì)迫使其在隔膜50和血管之間的路徑會(huì)出現(xiàn)在附圖5B中的箭頭Cl所描述的那種情況，從而減少能夠?qū)е卵獕K阻塞的停滯或者淤塞。在較大的瓣片被用于形成較大的開(kāi)口的各種實(shí)施方案中，例如，在附圖7中的實(shí)施方案，瓣片 84’(以及沒(méi)有顯示的86’)是處于關(guān)閉位置的，其橫臥在靠近連接部件的位置上，并在連接部件(例如，連接部件21a’ )的底部延伸，以便橫臥在血管上，正如附圖7A中所示，從而阻止血液的流動(dòng)。值得注意的是，隔膜以大約50度到大約70度的角度延伸越過(guò)血管，以有助于引導(dǎo)血液流動(dòng)并持續(xù)地清洗隔膜主體，以防止血液的淤塞。(也可以考慮使用其他的角度)。更為確切的是，血液在開(kāi)口的位置上與隔膜50的主體部分之間的相接觸將會(huì)被沿著彎曲表面被向上引導(dǎo)，從而清洗隔膜的主體，以沖走凝塊，借此減少類(lèi)似凝固的發(fā)生。在關(guān)閉位置上，與隔膜主體相接觸的血液將被沿著角度的主體向下引導(dǎo)，從而沖洗隔膜的相對(duì)側(cè)面，同樣減少類(lèi)似凝固的發(fā)生。正如可以期待的是，隔膜50基本上保持相同的角度在打開(kāi)(允許流動(dòng))和關(guān)閉 (限制流動(dòng))的位置/條件下越過(guò)血管。也就是說(shuō)，正如附圖5A和附圖5B所示，隔膜50的上部區(qū)域是與血管壁的一個(gè)側(cè)面在打開(kāi)(允許流動(dòng))的位置相靠近的。在關(guān)閉位置(限制流動(dòng))上，上部區(qū)域保持在靠近相同的壁的位置上。類(lèi)似的，隔膜50的下部區(qū)域靠近血管壁的相對(duì)一側(cè)，并分別在附圖5A和附圖5B的打開(kāi)位置和關(guān)閉位置上保持在靠近壁的位置上。因此，隔膜的上部和下部的附著區(qū)域基本上保持在相同的位置上。關(guān)于在患者的腿部上的流動(dòng)控制裝置的位移的位置的一個(gè)實(shí)施例顯示在附圖8 中，其中區(qū)域Al和區(qū)域A2顯示出裝置的可能的位置點(diǎn)，例如，原有的瓣膜V的上游或者下游。如果裝置是由形狀記憶材料制成的話，該裝置將自動(dòng)擴(kuò)展到位置上，在該位置上顯示出或者從運(yùn)送部件中釋放出來(lái)，或者對(duì)溫度的改變發(fā)生響應(yīng)。然而，如果是由其他的材料制成的話，裝置將可以被設(shè)計(jì)為進(jìn)行自動(dòng)擴(kuò)展，這是由于材料的彈性所導(dǎo)致的，或者可以替換為植入到血管中，這是通過(guò)使用氣囊導(dǎo)管(沒(méi)有顯示)來(lái)實(shí)現(xiàn)的，正如在共同待審的第 11/801，691號(hào)美國(guó)專(zhuān)利申請(qǐng)中所描述的那樣，其全部?jī)?nèi)容通過(guò)引證并入本文。也就是說(shuō)，環(huán)形物14和對(duì)可以從關(guān)閉位置移動(dòng)到擴(kuò)展位置上，這是通過(guò)對(duì)氣囊進(jìn)行充氣來(lái)實(shí)現(xiàn)的，或者通過(guò)使用機(jī)械的擴(kuò)展器來(lái)實(shí)現(xiàn)的。在擴(kuò)展過(guò)程中，環(huán)形物14和M將力施加到血管壁上，從而可以在此駐留。然后，釋放氣囊或者是機(jī)械的擴(kuò)展器，導(dǎo)管從血管上移除，以致裝置10可以通過(guò)上文中所描述的方式來(lái)控制血液的流動(dòng)。在本文所揭示的各種實(shí)施方案中，顯示的實(shí)際上是圓形的環(huán)形物，人們將會(huì)理解，環(huán)形物可以被塑形為具有比血管的直徑更大的尺寸，因此，在血管的尺寸的基礎(chǔ)上，不能假設(shè)是圓形，但是具有橢圓形的外形以朝向圓形框架的方式壓在血管壁上?，F(xiàn)在參考附圖9-11，其中顯示的是根據(jù)本發(fā)明的主題的另外一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施方案所構(gòu)建的流量控制裝置的框架，通常用數(shù)字200來(lái)標(biāo)識(shí)。控制裝置200包括加長(zhǎng)的框架 220，其是由上部和下部組成的，上部和下部基本上是圓形的環(huán)形物部分240和沈0，大部分類(lèi)似于上文中所描述的環(huán)形物。環(huán)形物240和260通過(guò)至少一個(gè)X形的桿或者線圈的形式出現(xiàn)的連接部件280相互連接在一起。在附圖9-14中的可以效仿的實(shí)施方案中，顯示出的是兩個(gè)X形的連接部件觀0。連接部件280被改造并被配置用于布置在主血管的周?chē)?。每一個(gè)X形的連接部件280中的各個(gè)交叉連接的桿或者線圈都被附著連接到框架220上的相對(duì)的環(huán)形物240和260上，它們是處于以大約180的角度相互彼此間隔開(kāi)的位置上，制造裝置200基本上是對(duì)稱(chēng)的。這使得框架220具有固有的對(duì)稱(chēng)的靈活性，并且使其能夠與靜脈的自有運(yùn)動(dòng)(例如，脈動(dòng))一并跳動(dòng)。附圖12-14顯示出裝置200具有隔膜，大部分與上文中所描述的內(nèi)容相類(lèi)似，隔膜放置在位置上。隔膜或者翼板250附著到X形的連接部件觀0的一部分上?？紫?70允許血液在一個(gè)方向上流動(dòng)，并在相對(duì)的方向上阻止血液的流動(dòng)，正如在上文中所描述的那樣。 框架和翼板的配置結(jié)構(gòu)使得裝置200更為穩(wěn)定和對(duì)稱(chēng)，從而允許使用單個(gè)的運(yùn)送裝置來(lái)進(jìn)行運(yùn)送，更加均勻地分配應(yīng)力并減少在支撐部分升高的應(yīng)力。 盡管已經(jīng)結(jié)合優(yōu)選的實(shí)施方案對(duì)本發(fā)明中的血流量控制裝置進(jìn)行了描述，但是本領(lǐng)域內(nèi)的任何一名普通技術(shù)人員都會(huì)意識(shí)到，對(duì)本發(fā)明所作的任何改變或改進(jìn)都不會(huì)脫離于本發(fā)明的主旨和范圍。當(dāng)然，以上的描述內(nèi)容中含有多種特殊之處，這些特質(zhì)將不會(huì)被認(rèn)為是對(duì)本發(fā)明所公開(kāi)的范圍的限制，而僅僅是對(duì)優(yōu)選的實(shí)施方案的效仿。本領(lǐng)域內(nèi)的普通技術(shù)人員都將會(huì)意識(shí)到，任何可能的改變也都落在本發(fā)明所公開(kāi)的主旨和范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于控制流經(jīng)血管的血流量的可植入裝置，該裝置包括a)加長(zhǎng)的支架，其被確定尺寸并且被配置用于植入到血管中，支架包括軸向間隔開(kāi)的基本上為圓環(huán)形的第一和第二支撐部分，和X形的連接部件，其將軸向間隔開(kāi)的部分相互連接在一起；以及b)瓣膜的隔膜，其在軸向間隔開(kāi)的支撐部分之間進(jìn)行延伸并且具有上部、下部和中間部分，瓣膜的隔膜包括第一區(qū)域和第二較低的區(qū)域，為了進(jìn)行附著連接，第一區(qū)域向上折疊到連接部分上，以及第二區(qū)域靠近第一區(qū)域而且其沒(méi)有附著連接到連接部件上，第二區(qū)域可以在促使血液流動(dòng)的第一位置和阻止血液流動(dòng)的第二位置之間移動(dòng)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1中的裝置，進(jìn)一步包括向上折疊以便附著連接到連接部件上的第三區(qū)域，第二區(qū)域在第一區(qū)域和第三區(qū)域之間確定位置。
3.根據(jù)權(quán)利要求1中的可植入裝置，其中連接部件包括兩個(gè)相互交叉以形成X形的彎曲部件。
4.根據(jù)權(quán)利要求1中的可植入裝置，其中支架至少部分是由形狀記憶合金材料制成。
5.根據(jù)權(quán)利要求1中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜至少部分是由ePTFE材料制成。
6.根據(jù)權(quán)利要求1中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜至少部分被抗凝結(jié)劑所覆蓋。
7.根據(jù)權(quán)利要求1中的可植入裝置，進(jìn)一步包括第二X形的連接部件，其中瓣膜的隔膜包括向上折疊以便附著連接到第二連接部件上的第四區(qū)域。
8.根據(jù)權(quán)利要求1中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜的上部附著連接到第一支撐部分的底部區(qū)域，和隔膜的下部附著連接到第二支撐部分的頂部區(qū)域。
9.根據(jù)權(quán)利要求8中的可植入裝置，其中隔膜的下部的截面纏繞在第二支撐部分的頂部區(qū)域的截面周?chē)?br> 10.根據(jù)權(quán)利要求1中的可植入裝置，其中支架通過(guò)激光切割管整體成型。
11.一種用于控制流經(jīng)血管的血流量的可植入裝置，該裝置包括a)加長(zhǎng)的支架，其被確定尺寸并被配置為植入到血管中，支架包括軸向間隔開(kāi)的基本上為圓環(huán)形的第一和第二支撐部分，和第一 X形的連接部件，其將軸向間隔開(kāi)的部分相互連接在一起，和第二 X形的連接部件，其與第一連接部件相對(duì)放置并將軸向間隔開(kāi)的部分相互連接在一起；以及b)瓣膜的隔膜，該瓣膜的隔膜是通過(guò)支架進(jìn)行支撐的，并且包括第一，第二和第三部分，其中第一部分附著連接到支架的第一區(qū)域上，第三部分附著連接到支架的第二區(qū)域上， 和第二部分在第一和第三部分之間定位并且沒(méi)有附著連接到支架上，第二部分可以相對(duì)于支架在促進(jìn)血液流動(dòng)的第一位置和靠近支架的以阻止血液流動(dòng)的第二位置之間進(jìn)行移動(dòng)。
12.根據(jù)權(quán)利要求11中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜的第一和第三部分形成一種纏繞在支架部分的周?chē)陌昶?，和第二部分形成一種可以相對(duì)于第一和第三部分進(jìn)行移動(dòng)以便能夠形成一種用于順行的血液流動(dòng)的開(kāi)口的瓣片。
13.根據(jù)權(quán)利要求12中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜的第二部分比瓣膜的隔膜的底部區(qū)域更靠近頂部區(qū)域。
14.根據(jù)權(quán)利要求11中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜進(jìn)一步包括第四部分，其與第二部分相間隔開(kāi)并且沒(méi)有附著連接到支架上，第四部分是相對(duì)于支架在促進(jìn)血液流動(dòng)的第一位置和阻止血液流動(dòng)的第二位置之間進(jìn)行移動(dòng)的。
15.根據(jù)權(quán)利要求14中的可植入裝置，其中第二部分形成靠近第一連接部件的第一瓣片，和第四部分形成靠近第二連接部件的第二瓣片，在順行的血液流動(dòng)促使血液流經(jīng)間隔空間的期間，瓣片中的每一個(gè)都能形成各自的瓣片和各自的連接部件之間的間隔空間，各個(gè)瓣片在血液流動(dòng)逆行時(shí)關(guān)閉間隔空間。
16.一種用于控制流經(jīng)血管的血流量的可植入裝置，該裝置包括a)加長(zhǎng)的支架，其被確定尺寸并被配置為植入到血管中并與血管壁相連，支架包括軸向間隔開(kāi)的第一和第二支撐部分，和X形的連接部件，該連接部件將軸向間隔開(kāi)的部分相互連接在一起；以及b)附著連接到連接部件上的瓣膜的隔膜，該瓣膜的隔膜具有附著連接到支架的第一段上的上部和附著連接到支架的第二段上的下部，瓣膜的隔膜可以具有啟動(dòng)條件，以便當(dāng)血液在一個(gè)方向上流動(dòng)時(shí)能夠促使血液流動(dòng)，和抑制條件，以便當(dāng)血液在相反的方向上流動(dòng)時(shí)能夠阻止血液的流動(dòng)，隔膜的上部附著部分和隔膜的下部附著部分基本上保持為固定在啟動(dòng)條件和抑制條件的位置上，以及上部附著部分和下部附著部分可以將血管壁上的靠近的相對(duì)區(qū)域保持在兩種條件下。
17.根據(jù)權(quán)利要求16中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜包括位于上部附著部分和下部附著部分之間的中間部分，而且進(jìn)一步包括位于中間部分的第一瓣片，第一瓣片沒(méi)有附著連接到支架上的，而且可以移動(dòng)以便形成流動(dòng)的限制條件和流動(dòng)的促進(jìn)條件，同時(shí)將上部附著部分和下部附著部分保持在基本上固定的位置上。
18.根據(jù)權(quán)利要求16中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜具有第一區(qū)域，該第一區(qū)域沒(méi)有附著連接到支架上，其中第一未附著區(qū)域是由隔膜上的至少一個(gè)切口形成的，第一未附著區(qū)域可以形成第一開(kāi)口，該第一開(kāi)口在血液順行的過(guò)程中靠近支架。
19.根據(jù)權(quán)利要求18中的可植入裝置，其中瓣膜的隔膜具有第二區(qū)域，該第二區(qū)域沒(méi)有附著到支架上，第二未附著區(qū)域是由隔膜上的至少一個(gè)切口形成的，第二未附著區(qū)域形成第二開(kāi)口，該第二開(kāi)口在血液逆行的過(guò)程中靠近支架。
20.根據(jù)權(quán)利要求19中的可植入裝置，其中第一開(kāi)口和第二開(kāi)口形成一種覆蓋大約 15%到大約30%的血管直徑的橫截面。
全文摘要
一種用于控制流經(jīng)血管的血流量的可植入裝置，該裝置包括加長(zhǎng)的支架。支架包括軸向間隔開(kāi)的基本上為圓環(huán)形的第一和第二支撐部分，和X形的連接部件，該連接部件將軸向間隔開(kāi)的部分相互連接在一起。裝置還包括瓣膜的隔膜，該瓣膜的隔膜在軸向間隔開(kāi)的支撐部分之間進(jìn)行延伸并具有上部、下部和中間部分。瓣膜的隔膜包括第一區(qū)域和第二較低的區(qū)域。為了進(jìn)行附著連接，第一區(qū)域向上折疊到連接部件上，以及第二區(qū)域位于靠近第一區(qū)域的位置上而且沒(méi)有附著連接到連接部件上。第二區(qū)域可以在促使血液流動(dòng)的第一位置和阻止血液流動(dòng)的第二位置之間移動(dòng)。
文檔編號(hào)A61F2/00GK102333500SQ201080009405
公開(kāi)日2012年1月25日 申請(qǐng)日期2010年2月26日 優(yōu)先權(quán)日2009年2月27日
發(fā)明者A·I·萊曼, M·卡爾曼, P·W·J·欣奇利夫 申請(qǐng)人:蒂普維因醫(yī)療有限公司