專利名稱：空氣分離器、外部功能性裝置、血液回路及治療設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明有關(guān)一種如權(quán)利要求1所述的空氣分離器。本發(fā)明進(jìn)而有關(guān)如權(quán)利要求23 所述的外部功能性裝置、權(quán)利要求26所述的血液回路、及權(quán)利要求27所述的治療設(shè)備。
背景技術(shù)：
當(dāng)血液在體外輸送時(shí)，會(huì)有形成夾氣或氣泡的風(fēng)險(xiǎn)。通常，例如在血液流回病患體內(nèi)前，從血液中除去或分離出空氣乃屬合理甚或必要的處置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種可滿足上述目標(biāo)的空氣分離器。通過具有如權(quán)利要求1所述特征的空氣分離器，可以達(dá)成此目的。在以下所有解說中，使用“可為或包括”一語時(shí)，應(yīng)視為與“是或較佳包括”同義。根據(jù)本發(fā)明的空氣分離器，適于從流經(jīng)空氣分離器的流體中分離出空氣；為達(dá)此目標(biāo)，空氣分離器包括至少一個(gè)空氣分離室。上述空氣分離器或空氣分離室可為一靜脈血容室。目前所使用的“空氣分離室”一語，是指稱一種容室或空間，其容室內(nèi)部同時(shí)適用于接收流體與分離流體中的氣體成分。流體的接收可為暫時(shí)性。本發(fā)明上下文中使用的“空氣”一語，是概括指稱“氣體”。因此，空氣分離室亦可視為一氣體分離室?！傲黧w”一語較佳應(yīng)視為“液體”或多種液體的混合液，此語亦可涵括其他流體。所稱流體可能包含氣體成分，尤其是需要在空氣分離器中分離出的成分?？偫ǘ?，所稱流體涵括液體(諸如醫(yī)療液體，例如血液)、氣體(諸如空氣)、乳劑、懸浮液、分散劑等，及其混合物，但不限于此。根據(jù)本發(fā)明，所稱空氣分離室包括至少一個(gè)流入通道，流體或液流可經(jīng)由此流入通道流入空氣分離室；及至少一個(gè)流出通道，流體或液流可經(jīng)由此流出通道流出空氣分離室。目前使用的“流入通道” 一語是指稱通道、導(dǎo)管等。流入通道可包括密閉或部分密閉的橫斷面，或兩者兼具；亦可為密閉或部分開啟的結(jié)構(gòu)，或兩者兼具。以上情況亦適用于流出通道。本發(fā)明其他較佳實(shí)施例或細(xì)節(jié)構(gòu)成各從屬權(quán)利要求的主題。在本發(fā)明一較佳實(shí)施例中，空氣分離室再細(xì)分成至少一個(gè)第一容室及至少一個(gè)第二容室。第一容室具有第一容室橫斷面，前述流入通道擴(kuò)展進(jìn)入第一容室；第二容室具有第二容室橫斷面，前述流出通道從第二容室離開?；蛘撸諝夥蛛x室由此等第一及第二容室構(gòu)成。目前使用的“容室橫斷面” 一語，是特別指稱第一容室或第二容室其各自容室于縱向上的橫斷面，亦即，其外周尺寸。
外周可為圓形或非圓形；外周可為封閉式或開放式。容室的“縱向”較佳可表示本發(fā)明的空氣分離器或使用本發(fā)明空氣分離器的治療設(shè)備于使用期間時(shí)的水平延伸。然而，容室橫斷面亦可表示第一容室或第二容室沿其各自容室的橫向斷面。容室橫斷面可為隨機(jī)選擇的容室橫斷面。容室橫斷面可為各容室的最大容室橫斷面，但未必需要如此。容室橫斷面同樣可為最小容室橫斷面。容室橫斷面可為第一容室或第二容室位于各自特定位置的橫斷面；例如，可為通過各容室中心點(diǎn)或重心點(diǎn)的橫斷面。此外，容室橫斷面是可在一水平平面內(nèi)決定的，尤其是在空氣分離器的使用位置內(nèi)決定的。容室橫斷面是可于與連接開口的開口表面或主要延伸表面成平行的平面內(nèi)決定的。 第一容室與第二容室間較佳設(shè)有至少一個(gè)連接開口，供前述流體從第一容室流入第二容室。容室橫斷面可與流體流過連接開口時(shí)的主要方向成垂直。目前使用的“連接開口，，一語，是指供流體通過的開口、連接通道或通路?？諝夥蛛x室可藉由連接開口而再分成第一容室與第二容室。連接開口可具有縮小的橫斷面。連接開口(縮口)大致會(huì)使上(第一)容室中的渦流與下(第二)容室中大致非渦旋的液流彼此分離。第一容室與第二容室成單向或雙向流體連通。因此，若有需要時(shí)，流體或液流或其部分或局部液流可從第二容室流入或流回第一容室。空氣分離可在空氣分離室的第一容室及/或第二容室內(nèi)發(fā)生。例如，可以在第一容室的上側(cè)分離出空氣，或者亦可額外或可替換地在第二容室中分離出空氣，例如，在第二容室的上側(cè)或上部區(qū)域或一流穴中分離出空氣。目前使用的“上側(cè)”一語，與任何指稱本發(fā)明空氣分離器各組件的方向、設(shè)置方式或位置(例如“下側(cè)”)時(shí)一樣，是以概括的較佳的方式指稱本發(fā)明空氣分離器于其使用期間(例如用于治療設(shè)備時(shí))的位置或設(shè)置方式。使用空氣分離器時(shí)，較佳將其設(shè)置為可使流體(最好相對(duì)空氣分離室主要延伸方向)垂直地流入空氣分離器(未必也要流入其容室)。然而，本發(fā)明并不限于此；根據(jù)另一種可選用的方式，于使用空氣分離器時(shí)，亦可將其設(shè)為水平。本說明書及權(quán)利要求中使用的“垂直”與“水平”二語，較佳是指稱地球的中心。或者，于使用空氣分離器時(shí)，可相對(duì)一垂直線或水平線將其設(shè)置成適宜的角度或適宜的斜度。空氣分離器于使用期間的設(shè)置方式，經(jīng)常并非或不完全對(duì)應(yīng)圖中顯示的空氣分離器設(shè)置方式或朝向。為簡明之故，以下各種方向性的用語(“垂直”及/或“水平”)將指稱圖中表示的空氣分離器設(shè)置方式?？諝夥蛛x器于其使用期間由于傾斜角而產(chǎn)生的可能偏差，將對(duì)應(yīng)視為“垂直地球中心”一語的含意。以上相同原則亦適用于權(quán)利要求中選用的陳述方式。在本發(fā)明一較佳實(shí)施例中，使用空氣分離器時(shí)，第一容室設(shè)于第二容室上方，例如如圖1所示設(shè)置方式。于本發(fā)明中，第一容室或其內(nèi)限定的空間可完全位于第二容室或其內(nèi)限定的空間的上方。然而，本發(fā)明亦可包括使第一容室有較大比例的部分位于第二容室較大比例部分的上方。此外，本發(fā)明亦可包括使第一容室向連接開口展開的部分位于第二容室鄰接連接開口的部分的上方。在本發(fā)明另一較佳實(shí)施例中，空氣分離器包括至少一個(gè)閥裝置，可供空氣分離室排氣(或概括稱為除氣)?！伴y裝置”例如可為通氣活瓣、放氣閥、壓力閥(諸如壓力泄放閥)、抽氣閥、截流閥等。為達(dá)較佳排氣的故，閥裝置可包括一吸氣裝置，諸如一文氏管型噴嘴。藉由閥裝置，可將分離出的空氣導(dǎo)至空氣分離器的外部，例如，可排放到大氣中。閥裝置可設(shè)在第一容室的上側(cè)或上部區(qū)域內(nèi)。閥裝置可設(shè)在本發(fā)明空氣分離器或空氣分離室第一容室上的最高點(diǎn)或最高位置?？諝?，尤其是第一容室上側(cè)或上部區(qū)域內(nèi)分離出或收集到的空氣，可從空氣分離室經(jīng)由閥裝置直接或間接排出或除去。在第二容室內(nèi)分離出的空氣及/或從第一容室通過連接開口流入第二容室的流體中所存在的空氣，可經(jīng)由連接開口流回第一容室內(nèi)，同樣可經(jīng)由上述閥裝置或其他視情況適當(dāng)而另外設(shè)置的閥裝置，從空氣分離室排出。在本發(fā)明再一較佳實(shí)施例中，流入通道設(shè)置在空氣分離器的下部區(qū)域內(nèi)，或在第一容室的下部區(qū)域內(nèi)。選擇流入通道或注入口的設(shè)置方式或位置時(shí)，必須在第一容室的低液位甚或最小充填液位時(shí)，也能確保流體流入或注入第一容室內(nèi)的液面高度下方。如此更有助于從流體中排氣或除氣。在本發(fā)明另一較佳實(shí)施例中，流體相對(duì)第一容室至少一側(cè)壁以切向流入第一容室。第一容室的“側(cè)壁”或“壁部”，是指稱第一容室的側(cè)向限制。第一容室較佳包括六個(gè)壁部。本發(fā)明的空氣分離器于使用期間內(nèi)，第一容室其中一壁部須視為上側(cè)，另一壁部須視為下側(cè)。其余各壁部目前是指稱為“側(cè)壁”。本發(fā)明的空氣分離器于使用期間內(nèi)，第一容室的每一側(cè)壁可為垂直設(shè)置，與其余側(cè)壁的朝向無關(guān)。第一容室的側(cè)壁可設(shè)為大致垂直或完全垂直。當(dāng)本發(fā)明的空氣分離器用于譬如一外部功能性裝置內(nèi)時(shí)，第一容室的壁部可適度配合空氣分離器的傾斜度。例如，第一容室的壁部可適當(dāng)給予圓角輪廓，使它們?cè)诹髯儗W(xué)上利于表現(xiàn)出最佳化的接觸面，以與流經(jīng)空氣分離室的流體接觸。最佳化可包括達(dá)成流入流體的適當(dāng)回旋。回旋的特征可包括促進(jìn)排氣或去氣及/或避免或阻礙流體與各個(gè)容室內(nèi)部存在的空氣混合?！扒邢颉被颉扒邢蛄魅搿被颉扒邢蜃⑷搿钡扔谜Z可指稱流體相對(duì)第一容室一側(cè)壁呈切向流入或注入。流體可側(cè)向通過進(jìn)液口或流入通道(圖1左側(cè))而被引進(jìn)第一容室。流體接著可以相對(duì)第一容室各側(cè)壁以側(cè)向的切向方式展開。流體以側(cè)向切向流入時(shí)，會(huì)在容室內(nèi)(例如位于空氣分離器的第一容室內(nèi))產(chǎn)生具有大致或完全穩(wěn)定的流體渦流區(qū)。相對(duì)附圖所示空氣分離器的設(shè)置方式，流體可在相對(duì)水平成0度至15度角時(shí)(因此，例如在一稍微朝上的方向)流入或注入。然而，流體亦可在朝下方向時(shí)流入或注入。在此及以下應(yīng)將本發(fā)明中指定的范圍概括視為包括的數(shù)值范圍。因此，凡是裕度(極限)范圍或數(shù)值均應(yīng)視為包括在各個(gè)數(shù)值范圍內(nèi)。所指示的范圍亦明白涵括任何居間的數(shù)值。在另一較佳實(shí)施例中，流入通道的縱向截面或橫斷面是朝空氣分離室的方向，尤其是朝第一容室的方向加寬。所附圖1中顯示一示范性的設(shè)置方式。流入通道的縱向截面或橫斷面可為連續(xù)加寬。然而，縱向截面或橫斷面亦可分區(qū)段或分階段加寬，亦即，例如以不連續(xù)的階段加寬。在本發(fā)明另一較佳實(shí)施例中，位于流入通道至少一縱向壁部上(例如頂壁或底壁)，流入通道縱向截面的加寬部相對(duì)流入通道非加寬部的縱向截面間，可具有0度至15度 (含)的角度。流入通道的加寬部可具有擴(kuò)散器的形狀。在另一較佳實(shí)施例中，連接開口的流道橫斷面或流體通過的連接開口的橫斷面，
小于第一容室及/或第二容室的容室橫斷面。目前使用的“流道橫斷面”一語，是指稱連接開口大致垂直液流方向而延伸的斷面。與前述提供的容室橫斷面定義相同，連接開口的流道橫斷面可為連接開口垂直液流方向上的最大橫斷面、最小橫斷面或任何其他橫斷面。目前使用的“小于”一語，是表示連接開口的流道橫斷面大致小于第一容室及/或第二容室的容室橫斷面，亦即，在至少一維度(深度、寬度等)及/或相對(duì)一橫斷面面積上， 小于第一容室及/或第二容室的容室橫斷面。“橫斷面”一語及其組成均各可指稱面積或間距或距離。流道橫斷面例如可為容室橫斷面大小的二分之一。在本發(fā)明另一較佳實(shí)施例中，使用空氣分離器期間，當(dāng)?shù)谝蝗菔壹暗诙菔页纱怪痹O(shè)置時(shí)，連接開口相對(duì)第一容室及/或第二容室的中心軸成偏心設(shè)置。此處及以下使用“垂直中心軸線” 一語時(shí)，是指外部功能性裝置如圖中所示的“豎立”設(shè)置。若外部功能性裝置以傾側(cè)或傾斜(例如15度以內(nèi))的情況安裝時(shí)(例如安裝在一治療設(shè)備上)，則不再適用此意義。此種“偏心”的設(shè)置方式例如可表示空氣分離器與連接開口的中心軸線，及/或第一容室與連接開口的中心軸線，及/或第二容室與連接開口的中心軸線于位置上彼此非相
I=I O定義連接開口的偏心設(shè)置方式時(shí)，亦可使連接開口的中心軸線與旋轉(zhuǎn)對(duì)稱的第一容室及/或第二容室的旋轉(zhuǎn)軸線，及/或與旋轉(zhuǎn)對(duì)稱的空氣分離器的旋轉(zhuǎn)軸線成偏位設(shè)置。當(dāng)?shù)谝蝗菔遗c第二容室間的連接開口其流道橫斷面小于第二容室的容室痕斷面時(shí)，從第一容室通過連接開口進(jìn)入第二容室的流量或流率會(huì)減緩。第二容室例如可表示液流的平靜區(qū)。在此種平靜區(qū)內(nèi)，大致可能沒有流體渦流或者完全沒有流體渦流。此種從第一容室通過連接開口進(jìn)入第二容室而減緩的流入流體，利于分離出第二容室內(nèi)的氣泡。例如，未從第一容室內(nèi)的流體或液流中分離出的氣泡，可以在第二容室中分離出來。
氣泡可聚集在例如第二容室的上側(cè)或上部區(qū)域內(nèi)。氣泡可經(jīng)由連接開口流回第一容室。若空氣分離器于其使用期間成垂直朝向時(shí)， 氣泡可從第二容室升到第一容室內(nèi)。此種流回或上升進(jìn)入第一容室的空氣會(huì)聚集在第一容室的上側(cè)或上部區(qū)域內(nèi)，然后可經(jīng)由閥裝置從空氣分離器排出。根據(jù)本發(fā)明的空氣分離器包括一殼體。例如，空氣分離室可設(shè)計(jì)成一殼體。形成空氣分離室的殼體可包括第一容室與第
二容室。目前使用的“殼體” 一語，應(yīng)視為特別是由空氣分離室上側(cè)、下側(cè)及至少二側(cè)壁形成的本體。例如，空氣分離器的殼體可具有分成一第一容室與一第二容室的本體。在本發(fā)明一較佳實(shí)施例中，空氣分離器包括一覆蓋裝置。目前使用的“覆蓋裝置”一語，是指稱保護(hù)或覆蓋本體(亦即空氣分離室或空氣分離器)內(nèi)部或內(nèi)部空間的裝置。覆蓋裝置可關(guān)閉及/或密封空氣分離器或空氣分離室的內(nèi)部或內(nèi)部空間使的與外部隔離。覆蓋裝置可以液密方式密封空氣分離器的內(nèi)部使的與外部隔離。若有必要時(shí)， 覆蓋裝置可以氣密方式密封空氣分離器的內(nèi)部而使的與外部隔離。“空氣分離器外部”一語，可視為指稱大氣。亦可同樣視為空氣分離器外部的任何空間，例如一治療設(shè)備或一外部功能性裝置的內(nèi)部或內(nèi)部空間，諸如可插置本發(fā)明空氣分離器的血液盒內(nèi)部或內(nèi)部空間。覆蓋裝置可設(shè)于空氣分離室一側(cè)壁至少一部分之內(nèi)或之上。覆蓋裝置可形成空氣分離室的一側(cè)壁。覆蓋裝置可設(shè)為個(gè)別的組件，并可固緊于本體。覆蓋裝置可為一蓋體?！吧w體”可為不變形及/或相當(dāng)堅(jiān)硬的覆蓋裝置。蓋體例如可于其一側(cè)固緊于空氣分離室；從空氣分離室側(cè)壁或從空氣分離室本體開啟或掀開蓋體，即可允許進(jìn)入空氣分離室的內(nèi)部。蓋體較佳可具有扁平(亦即例如大致平面)的外觀。蓋體可具有彎曲或波浪起伏的外觀。覆蓋裝置可為一膜。與蓋體不同，“膜”例如可為一撓性或柔軟及/或有彈性的覆蓋裝置。此種膜可允許經(jīng)由膜進(jìn)入空氣分離器的內(nèi)部。在本發(fā)明一較佳實(shí)施例中，提供一膜作為空氣分離室一側(cè)壁上的覆蓋裝置；在此較佳實(shí)施例中，閥裝置可設(shè)計(jì)成通氣之用，例如設(shè)計(jì)成一仿真閥。目前使用的“仿真閥”一語，是指一種元件，其具有可利用作用器觸及的作用表面 (在本例中，例如可為一作用膜片)，此種元件可具有閥的功能。在作用膜片上施加一力量作為壓力時(shí)，作用膜片可沿一方向移動(dòng)、延伸或彎曲。由于移動(dòng)或延伸的結(jié)果，作用膜片可與一元件接觸(諸如一密封裝置，例如一桿體)，或與該元件分離。因此，作用膜片例如可以產(chǎn)生、增強(qiáng)、終止或降低密封作用。
移除施加在作用膜片上的力量后，作用膜片可以回復(fù)到基本位置，例如非彎曲狀態(tài)。本發(fā)明申請(qǐng)人于2009年3月10日向德國專利商標(biāo)局提出的專利申請(qǐng)案第10 2009 012 632. 5號(hào)(代表人卷宗編號(hào)No. FM19A25)，其發(fā)明名稱為Mealing Means for Sealing a Volume of a Medical Treatment Arragement Against Another Volume, as well as Arrangement and Method(用以密封醫(yī)療設(shè)備一容積而使的與另一容積隔離的密封裝置，及其設(shè)置方式與方法)”，其中有此種仿真閥的說明。該案的相關(guān)揭示內(nèi)容在此以引用方式完全并入此處。在本發(fā)明另一較佳實(shí)施例中，其空氣分離器可包括至少一個(gè)檢測裝置，用以檢測空氣分離器容室內(nèi)部的條件狀況及/或條件狀況的變化。目前使用的“檢測裝置” 一語，是指稱一種適于檢測及/或量測、感應(yīng)與記錄數(shù)值或測量數(shù)據(jù)等的裝置。此種檢測裝置可為感應(yīng)器、探針等。進(jìn)行空氣分離器容室內(nèi)部條件狀況及/或條件狀況變化的檢測時(shí)，例如可量測至少一個(gè)適于說明容室內(nèi)部條件狀況及/或條件狀況變化的參數(shù)或狀態(tài)變數(shù)。例如，檢測裝置可用于檢測或量測空氣分離室的充填液位、空氣分離室內(nèi)部的壓力、空氣分離室內(nèi)部的溫度等等。當(dāng)覆蓋裝置為一膜時(shí)，可經(jīng)由覆蓋裝置進(jìn)行空氣分離器容室內(nèi)部條件狀況或條件狀況變化的檢測或量測。如此可利于非侵入性量測或檢測本發(fā)明空氣分離器內(nèi)部的條件狀況或其變化。例如，此膜可具有適合的膜厚，尤其是相當(dāng)薄的膜厚。在另一實(shí)施例中所設(shè)計(jì)的流出通道，當(dāng)液流停止且有空氣出現(xiàn)在流出通道下方時(shí)，流出通道下方的空氣可以經(jīng)由空氣分離器的第二或下容室及第一或上容室將空氣排出ο藉由適當(dāng)設(shè)置及/或設(shè)計(jì)流出通道，可以加強(qiáng)從第二容室下部區(qū)域或從第二容室下方區(qū)域?qū)⒖諝饣驓馀菖懦隹諝夥蛛x器的部分或區(qū)域。例如，可以適當(dāng)?shù)剡x擇流出通道的縱向截面或橫斷面及/或其曲率。圖1顯示流出通道一較佳設(shè)置方式或結(jié)構(gòu)的實(shí)例。根據(jù)本發(fā)明的空氣分離器可以制作成單一部件。它也可以制作成一外部功能性裝置的零件，并可選擇性地設(shè)計(jì)成一插入式組件或整體式或單件式組件。例如，空氣分離器可利用注射成型來生產(chǎn)。本發(fā)明的目的同樣可以經(jīng)由權(quán)利要求23所述的外部功能性裝置來達(dá)成。本發(fā)明的外部功能性裝置，亦可獲得與本發(fā)明的空氣分離器完全相同的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的外部功能性裝置包括至少一個(gè)根據(jù)本發(fā)明的空氣分離器?！巴獠抗δ苄匝b置”可為單次使用組件或單次使用物件，它可用塑性材料制作。外部功能性裝置或其硬質(zhì)零件可用注射成型、注射吹氣成型、深拉制等方式制作。本發(fā)明的外部功能性裝置可設(shè)計(jì)用于治療方法中。在本發(fā)明意義范圍內(nèi)的治療方法，包含醫(yī)藥或醫(yī)事技術(shù)上的治療方法，及實(shí)驗(yàn)室技術(shù)中的治療方法。在一較佳實(shí)施例中，本發(fā)明的外部功能性裝置設(shè)計(jì)成一血液盒。
本發(fā)明申請(qǐng)人于2009年4月23日及6月10日分別向德國專利商標(biāo)局提出的第10 2009 018 664. 6號(hào)與第10 2009 024 468. 9號(hào)申請(qǐng)案，發(fā)明名稱各為“External Functional Means,Blood Treatment Apparatus for Receiving an External Functional Means in Accordance With the Invention,and Method(外部功能性裝置、用以容置本發(fā)明外部功能性裝置的血液治療設(shè)備、及其方法)”其中說明了在本發(fā)明意義范圍內(nèi)的血液盒。此二申請(qǐng)案的揭示內(nèi)容以引用方式完全并入此處。在另一較佳實(shí)施例中，本發(fā)明的外部功能性裝置設(shè)計(jì)成一注射成型的硬質(zhì)部件，
并具有一熔接膜。本發(fā)明的目的同樣可以經(jīng)由權(quán)利要求沈所述的血液回路來達(dá)成。本發(fā)明的血液回路亦可獲得與本發(fā)明的空氣分離器完全相同的優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)本發(fā)明的血液回路包括至少一個(gè)如本發(fā)明的空氣分離器，且/或與至少一個(gè)如本發(fā)明的外部功能性裝置相連接。目前使用的“血液回路”一語，可指稱用于體外輸送血液的管道系統(tǒng)。外部功能性裝置與血液回路二者皆可設(shè)計(jì)用于一治療設(shè)備內(nèi)或治療設(shè)備上。本發(fā)明的目的亦可經(jīng)由權(quán)利要求27所述的治療設(shè)備來達(dá)成。本發(fā)明的治療設(shè)備亦可獲得與本發(fā)明的空氣分離器完全相同的優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明的治療設(shè)備包括至少一個(gè)如本發(fā)明的空氣分離器，及/或至少一個(gè)如本發(fā)明的外部功能性裝置，及/或至少一個(gè)如本發(fā)明的血液回路。在本發(fā)明一較佳實(shí)施例中，空氣分離器或外部功能性裝置在其使用期間可為相對(duì)一垂直線成傾斜。即使在此種傾斜狀態(tài)下，空氣分離器或外部功能性裝置仍可在適于排氣的區(qū)域(例如位于對(duì)應(yīng)容室上側(cè)的閥裝置區(qū)域)內(nèi)，收集從流體中消除的空氣。如此可增進(jìn)排氣并有助于空氣分離器產(chǎn)生更確實(shí)的運(yùn)作。此種“傾斜角”例如可在-15度與+15度之間。其中包含各中間值與極限值。在本發(fā)明一較佳實(shí)施例中，該治療設(shè)備為一血液治療設(shè)備，諸如一透析(滲析)設(shè)備，用以執(zhí)行透析治療，諸如血液透析術(shù)、血液過濾術(shù)、血液透析過濾術(shù)等。目前所說明的本發(fā)明，是一種可從流經(jīng)體外的血液中分離出空氣的設(shè)備。然而，本發(fā)明的設(shè)計(jì)用途顯然并不局限于此。此處詳述的本發(fā)明同樣涵括從任何流體(尤其是血液)去除任何氣體。因此，本發(fā)明用途并不限于醫(yī)療用途或體外血液回路方面的利用。本發(fā)明的空氣分離器適于從流經(jīng)空氣分離器的流體中分離出或去除空氣或其他氣體。因此，本發(fā)明的空氣分離器可利用在例如體外血液回路內(nèi)部，以便將體外流動(dòng)的血液所攜帶的或漂浮的氣泡分離出。以此方式，可利于避免血液在流回病患體內(nèi)時(shí)將氣泡輸入病患的血液循環(huán)中。根據(jù)本發(fā)明的空氣分離室，例如可在第一容室的上部區(qū)域內(nèi)儲(chǔ)存最低量的分離空氣。利用閥裝置可利于在任何時(shí)間點(diǎn)，例如空氣分離室在充填流體期間及/或空氣分離室已經(jīng)充填流體后，大致完全去除空氣。以此方式，可利于確保體外血液回路在順利且/或大致完全沒有空氣的情況下運(yùn)作。藉此可理想地降低甚或避免體外血液回路內(nèi)部的血液于流回病患體內(nèi)時(shí)將空氣輸入病患體內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)。使用根據(jù)本發(fā)明的空氣分離器，有利于空氣與液流分離的最佳化。同時(shí)，將空氣分離器細(xì)分成第一容室與第二容室，更可促進(jìn)空氣與流體的分離；其中第一容室內(nèi)提供一個(gè)具有大致或完全穩(wěn)定渦流的區(qū)域，而第二容室則提供一個(gè)液流平靜區(qū)。例如，使流體朝空氣分離室的一或多個(gè)側(cè)壁成切向流入或注入時(shí)，可在第一容室內(nèi)產(chǎn)生流體的渦流。以此方式，有助于在流體進(jìn)入第一容室時(shí)，使空氣從流體分離出。在第一容室的下部區(qū)域內(nèi)設(shè)置流入通道，可利于增強(qiáng)第一容室上側(cè)的空氣分離。 因此，空氣在進(jìn)入第一容室上部區(qū)域時(shí)，已經(jīng)可以順利聚集，并可經(jīng)由閥裝置直接從容室中去除。將流入通道朝空氣分離室加寬，可使第一容室上側(cè)的空氣分離更加理想。經(jīng)過加寬后，利于流體降低流率，使氣泡可以從流入的流體上升到容室的上部區(qū)域而在該處聚集。以偏心方式配置第一容室與第二容室間的連接開口時(shí)，可利于第一容室內(nèi)形成的流入液渦流的渦核，在第一容室的下部區(qū)域及/或下壁或下側(cè)結(jié)束。以此方式，第一容室內(nèi)的渦旋或渦流或旋流可順利穩(wěn)定，而且可以減少甚或完全避免從渦核產(chǎn)生的氣泡向下流入第二容室。由于本發(fā)明中連接開口的流道橫斷面形狀及/或流出通道的設(shè)計(jì)及/或設(shè)置方式，因此更利于從第二容室及/或第二容室下方去除當(dāng)流體進(jìn)入時(shí)尚未分離出的空氣。藉由本發(fā)明空氣分離器的協(xié)助，因此可利于有效地分離空氣與血液或流體。根據(jù)本發(fā)明的空氣分離器，其本體可設(shè)計(jì)成一外部功能性裝置(諸如血液盒)的一部分，使之即便在例如血液治療設(shè)備中以傾斜方式安裝時(shí)，仍可確?？諝鈺?huì)聚集在對(duì)應(yīng)的容室(例如第一容室)的上部區(qū)域內(nèi)，尤其聚集在閥裝置的區(qū)域內(nèi)。以此方式，即使空氣分離器于使用時(shí)以傾斜方式設(shè)置，仍然可以確保從空氣分離器中大致完全地去除血液。


圖1顯示本發(fā)明空氣分離器第一實(shí)施例的前視圖或正面視圖；圖2顯示本發(fā)明空氣分離器第一實(shí)施例的縱向截面圖；圖3顯示圖2所示空氣分離器的橫斷面圖，其中包括一扁平覆蓋裝置；圖4顯示本發(fā)明空氣分離器的一可能橫斷面，其中包括一彎曲覆蓋裝置；圖5顯示本發(fā)明一功能性裝置較佳實(shí)施例的側(cè)視圖，該功能性裝置于其前側(cè)設(shè)一覆蓋裝置；圖6顯示圖5所示外部功能性裝置的覆蓋裝置于破壞性割開后呈開啟狀態(tài)；圖7顯示圖5及圖6所示外部功能性裝置的后視圖；及圖8顯示本發(fā)明空氣分離器再一實(shí)施例的概要簡圖。
具體實(shí)施例方式圖1顯示本發(fā)明空氣分離器的前視圖?？諝夥蛛x器100包括一空氣分離室1?？諝夥蛛x室1更細(xì)分成一第一容室3與一第二容室5?？諝夥蛛x器100在此示范性地設(shè)計(jì)成一靜脈血容室。圖1中，第一容室3設(shè)于第二容室5的上方。此種設(shè)置方式可對(duì)應(yīng)本發(fā)明空氣分離器慣常的用法。在此種設(shè)置方式下，第一容室3因而可以同義地稱為上容室，第二容室則可同義地稱為下容室。第一容室3與第二容室5之間設(shè)一連接開口 7。連接開口 7的流道Q橫斷面小于第二容室5。第一容室3與一流入通道9成流體連通，且流入通道9允許流體流入第一容室3。如圖1所示，流入通道9設(shè)于第一容室3的下部區(qū)域內(nèi)。流入通道9包括一加寬部13。加寬部13的縱向截面比流入通道9在非加寬區(qū)域 15內(nèi)的縱向截面較寬。使用時(shí)，流體流經(jīng)流入通道9進(jìn)入第一容室3。如圖1所示的示范性設(shè)置方式時(shí)， 流體相對(duì)一側(cè)壁17成切向流入或注入第一容室3，尤其在圖3與圖4中亦可看出。流體朝向第一容室3的上側(cè)或上部區(qū)域19流動(dòng)。流體中包含的空氣在第一容室3內(nèi)分離出，尤其是在第一容室3的上部區(qū)域19內(nèi)分離出，并可經(jīng)由一閥裝置21從第一容室3中除去。流體從第一容室3經(jīng)過連接開口 7流進(jìn)第二容室5。由于連接開口 7的橫斷面與第二容室5的容室橫斷面比較時(shí)呈縮小狀態(tài)，或由于通道開口相對(duì)第二容室5比較時(shí)，其橫斷面較小、尺寸較小或面積較小，所以流體進(jìn)入第二容室5時(shí)，其流率降低。當(dāng)流體流入第一容室3時(shí)尚未分離出的空氣，可在第二容室5的上部區(qū)域23內(nèi)分離出。分離出的空氣可經(jīng)過第一容室3導(dǎo)入第一容室3的上部區(qū)域19或上升，以便在閥裝置21的協(xié)助下從第一容室3除去。第二容室5與一流出通道25相連接。設(shè)計(jì)流出通道25時(shí)，較佳可讓第一容室3或第二容室5中尚未分離出的空氣在液流停止時(shí)，經(jīng)過流出通道25排放到第二容室5內(nèi)，再從第二容室5經(jīng)過連接開口 7進(jìn)入第一容室3或進(jìn)入第一容室3的上部區(qū)域19。分離出的空氣可以從第一容室3的上部區(qū)域 19排出第一容室3。圖2顯示本發(fā)明空氣分離器100的側(cè)視圖，是圖1所示空氣分離器沿Sl-Sl截線的縱向截面。如圖2所示，可以清楚看出連接開口 7呈偏心狀態(tài)設(shè)于第一容室3與第二容室5 之間。此外，連接開口 7的流道Q與第一容室3的流道QKl橫斷面比較時(shí)，流道Q的橫斷面較小。此外，連接開口 7與第二容室5的流道橫斷面QK2比較時(shí)，其流道的橫斷面較小。空氣分離器100于其一側(cè)包括一覆蓋裝置27(見圖2左側(cè))。圖3顯示本發(fā)明空氣分離器100沿其水平線(圖1中標(biāo)示的S2-S2截線)的橫斷此橫斷面顯示圖3的觀看者從空氣分離器100上方觀看時(shí)，亦即觀看空氣分離器上側(cè)時(shí)的第一容室3。圖3中，流體通過流入通道9以切向流入或注入第一容室3，如逆時(shí)針方向延伸呈局部圓弧的箭頭所示。覆蓋裝置27具有扁平外觀。圖4同樣顯示本發(fā)明空氣分離器100的橫斷面。圖3與圖4的解說大致相同，除了圖4中的覆蓋裝置27具有彎曲的外觀。圖5顯示本發(fā)明外部功能性裝置的側(cè)視圖，外部功能性裝置設(shè)一覆蓋裝置27，其位于圖5觀看者面向的表面上。此處的外部功能性裝置示范性地設(shè)計(jì)成一血液治療盒1000，其中具有多數(shù)容室、通道，閥件等等。覆蓋裝置27覆蓋血液治療盒1000的前側(cè)。此處的覆蓋裝置示范性地設(shè)為一膜。血液治療盒1000至少可以利用其在圖5所示的前側(cè)與一血液治療設(shè)備(圖5中未顯示)耦接。血液治療盒1000中包括一個(gè)根據(jù)本發(fā)明的空氣分離器100。血液分離器100包括第一容室3與第二容室5，此二容室間用連接開口 7彼此分隔。第一容室3與流入通道9相連接，而第二容室5與流出通道25相連接。圖6顯示圖5所示的血液治療盒1000，血液治療盒1000左側(cè)邊緣可見到覆蓋裝置 27，而覆蓋裝置27的頂端與底端以破壞性方式割開并向右側(cè)彎折開啟。圖6顯示血液治療盒1000內(nèi)部的元件，膜割開后可以看見更多細(xì)節(jié)。為了避免重復(fù)，請(qǐng)參照以上配合圖5說明的個(gè)別元件的結(jié)構(gòu)。圖7顯示血液治療盒1000的后側(cè)。當(dāng)血液治療盒1000與血液治療設(shè)備耦接時(shí)， 觀察者欲開啟血液治療設(shè)備的門片以取出血液治療盒1000時(shí)，會(huì)面向此后側(cè)。關(guān)于血液治療盒1000進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，請(qǐng)參照前述有關(guān)血液盒的德國申請(qǐng)案中的詳細(xì)說明，該等申請(qǐng)案的內(nèi)容于茲全部并入本說明。圖8顯示本發(fā)明空氣分離器100再一實(shí)施例的概要簡圖。如圖8所示，根據(jù)本發(fā)明的空氣分離器100于其內(nèi)壁及/或外壁包括一凹陷部 133(或稱為收縮部、斜度修飾部、縮小部或非對(duì)稱部)。圖8中，凹陷部133系顯示于本發(fā)明空氣分離器100的右邊界與前側(cè)。凹陷部133至少可呈現(xiàn)在面對(duì)供應(yīng)線路的那一側(cè)。凹陷部133可呈現(xiàn)在靜脈容室硬質(zhì)部分的一段周緣或全部周緣上。當(dāng)血液盒1000在使用位置時(shí)，凹陷部133可大致成水平設(shè)置。在某些實(shí)施例中，凹陷部133可對(duì)應(yīng)或包括本發(fā)明空氣分離器100或其一壁部在某一區(qū)段的外周及/或直徑上的修改。在某些實(shí)施例中，凹陷部133可限于第一容室3。在某些實(shí)施例中，就水平向截面而言(有關(guān)圖8所示的血液治療盒1000的圖示， 或血液治療盒1000于使用期間設(shè)置方式的圖示)，凹陷部133可表示或可包括本發(fā)明空氣分離器100(位于凹陷部133高度)的非圓形直徑。在某些實(shí)施例中，相較于圖8所繪圖示，凹陷部133可導(dǎo)致本發(fā)明空氣分離器100 從頂部至底部方向呈非對(duì)稱形狀。凹陷部133可沿本發(fā)明空氣分離器整個(gè)橫斷面成部分或全部延伸，令人驚訝的是，如此可分別降低本發(fā)明空氣分離器內(nèi)起泡或形成泡沫的現(xiàn)象。本發(fā)明的空氣分離器100，亦可稱為靜脈血容室。在本發(fā)明某些實(shí)施例中，利用凹陷部133可使本發(fā)明空氣分離器100達(dá)成幾何形狀最佳化(也可選擇性地使用凹陷部133 使單一針閥的幾何形狀最佳化)。使用幾何形狀最佳化的空氣分離器，可以在治療開始前先達(dá)到較佳的排氣、注水或沖洗。此外，在本發(fā)明某些實(shí)施例中，可以在消毒期間達(dá)到較佳的蒸氣流。此外，在本發(fā)明的某些實(shí)施例中，可達(dá)到減少渦流水的空間或面積而因此產(chǎn)生所知的優(yōu)點(diǎn)。
權(quán)利要求
1.一種用于體外血液回路的空氣分離器(100)，可從流經(jīng)空氣分離器(100)的流體分離出空氣，其包括至少一個(gè)空氣分離室(1)；空氣分離室(1)具有至少一個(gè)流入通道(9)，流體可通過流入通道進(jìn)入空氣分離室(1)；及至少一個(gè)流出通道(25)，流體可通過流出通道流出空氣分離室(1)。
2.如權(quán)利要求1所述的空氣分離器(100)，其中該空氣分離室(1)包括一第一容室(3)，其具有至少一第一容室橫斷面(QKl)，該流入通道(9)擴(kuò)展進(jìn)入第一容室⑶；及至少一第二容室(5)，其具有一第二容室橫斷面(QD)，該流出通道0 從第二容室 (5)離開；其中，第一容室C3)與第二容室( 之間設(shè)一連接開口(7)，流體可從第一容室C3)通過連接開口(7)流進(jìn)第二容室(5)。
3.如權(quán)利要求1或2所述的空氣分離器(100)，其中，空氣分離器(100)于使用期間時(shí)， 第一容室C3)設(shè)于第二容室(5)的上方。
4.如權(quán)利要求1至3中任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，進(jìn)而包括至少一個(gè)閥裝置 01)，以供空氣分離室(1)排氣的用。
5.如權(quán)利要求4所述的空氣分離器(100)，其中該閥裝置設(shè)于第一容室(3)的上側(cè)或上部區(qū)域(19)內(nèi)。
6.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，其中該流入通道(9)設(shè)于空氣分離器(100)的下部區(qū)域內(nèi)或設(shè)于第一容室(3)的下部區(qū)域(11)內(nèi)。
7.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，其中該流體相對(duì)第一容室(3)至少一側(cè)壁(17、27)成切向流入。
8.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，其中該流體流入時(shí)，其與水平面間的夾角在0度至15度之間。
9.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，其中該流入通道(9)的縱向截面朝第一容室(3)的方向加寬。
10.如權(quán)利要求9所述的空氣分離器(100)，其中該流入通道(9)的橫斷面尺寸連續(xù)增加。
11.如權(quán)利要求9或10所述的空氣分離器(100)，其中該流入通道(9)縱向截面的加寬角度在0度與15度之間。
12.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，其中該連接開口(7)的流道(Q) 橫斷面小于第一容室(3)的容室橫斷面(QKl)及/或第二容室(5)的容室橫斷面(QK2)。
13.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，其中，當(dāng)空氣分離器(100)于使用期間時(shí)，該連接開口(7)相對(duì)第一容室C3)及/或第二容室(5)的中心軸線成偏心設(shè)置。
14.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，進(jìn)而包括一覆蓋裝置07)。
15.如權(quán)利要求14所述的空氣分離器(100)，其中該覆蓋裝置(XT)為一蓋體。
16.如權(quán)利要求15所述的空氣分離器(100)，其中該蓋體具有扁平的外觀。
17.如權(quán)利要求15所述的空氣分離器(100)，其中該蓋體具有彎曲的外觀。
18.如權(quán)利要求14所述的空氣分離器(100)，其中該覆蓋裝置(XT)為一膜。
19.如權(quán)利要求4所述的空氣分離器(100)，其中該閥裝置設(shè)為一仿真閥。
20.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，進(jìn)而包括至少一個(gè)檢測裝置，用以檢測空氣分離器(100)容室內(nèi)部的條件狀況及/或條件狀況的變化。
21.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，其中該流出通道05)被配置成， 可于液流停止時(shí)，讓流出通道0 下方存在的空氣經(jīng)由第二容室( 及第一容室C3)排出空氣分離器(100)。
22.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)，其中該流體為血液。
23.一種外部功能性裝置，其包括至少一個(gè)如權(quán)利要求1至22中任一項(xiàng)所述的空氣分離器(100)。
24.如權(quán)利要求23所述的外部功能性裝置，其中該外部功能性裝置為一血液盒。
25.如權(quán)利要求23或?qū)λ龅耐獠抗δ苄匝b置，其中該外部功能性裝置設(shè)為一注射成型的硬質(zhì)部件，并具有至少一熔接膜。
26.—種血液回路，其包括至少一個(gè)如權(quán)利要求1至22中任一項(xiàng)所述的空氣分離器 (100)，或包括如權(quán)利要求23至25中任一項(xiàng)所述的外部功能性裝置。
27.一種治療設(shè)備，其包括至少一個(gè)如權(quán)利要求1至22中任一項(xiàng)所述的空氣分離器 (100)，及/或包括至少一個(gè)如權(quán)利要求23至25中任一項(xiàng)所述的外部功能性裝置，及/或包括至少一個(gè)如權(quán)利要求沈所述的血液回路。
28.如權(quán)利要求27所述的治療設(shè)備，其中，當(dāng)治療設(shè)備在使用期間時(shí)，該外部功能性裝置及/或該空氣分離器(100)相對(duì)一垂直軸線成傾斜狀態(tài)。
29.如權(quán)利要求觀所述的治療設(shè)備，其中該傾斜的角度在-15度與+15度之間。
30.如權(quán)利要求27至四中任一項(xiàng)所述的治療設(shè)備，其中該治療設(shè)備設(shè)為一血液治療設(shè)
全文摘要
本發(fā)明有關(guān)一種用于體外血液回路的空氣分離器(100)，可從流經(jīng)空氣分離器(100)的流體分離出空氣，其包括一個(gè)空氣分離室(1)?？諝夥蛛x室(1)具有至少一個(gè)流入通道(9)與至少一個(gè)流出通道(25)。本發(fā)明進(jìn)而有關(guān)一外部功能性裝置、一血液回路、及一治療設(shè)備。
文檔編號(hào)A61M1/36GK102405071SQ201080017596
公開日2012年4月4日 申請(qǐng)日期2010年4月21日 優(yōu)先權(quán)日2009年4月23日
發(fā)明者克里斯托夫·布魯克納, 曼弗雷德·韋斯, 馬丁·勞爾 申請(qǐng)人:費(fèi)森尼斯醫(yī)療德國公司