專利名稱：血管進入和閉合裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于獲得通向血管內(nèi)腔的經(jīng)皮通路并用于隨后閉合通入血管的進入位置的裝置和方法。本發(fā)明對便于較大直徑的介入裝置經(jīng)皮進入和閉合血管尤其有利。
背景技術(shù)：
侵入性最小、基于導管的介入已在多方面變革了血管疾病的治療。在許多介入程序中，介入裝置經(jīng)由病人的股動脈或靜脈(經(jīng)皮方式)引入人體。成年病人的股動脈的平均直徑為外徑約12毫米，內(nèi)徑約10毫米。每一年都有新的介入程序可用于治療新的癥跡。 一些新的介入程序需要較大、更復雜的導管。所用的導管或介入裝置越大，在程序結(jié)束時為了避免出血、血腫和其它并發(fā)癥而有效地閉合血管中的開口則越有挑戰(zhàn)性。血管閉合裝置可用于在使用較小的介入裝置(尺寸6-12FrencW2-4毫米直徑))的程序之后便于血管閉合。超過12French(弗倫奇)，對閉合通入血管的開口變得特別有挑戰(zhàn)性。至今，沒有人引入適于提供經(jīng)皮通路和用于后續(xù)閉合通入血管的進入位置的血管閉合裝置，以使用在 12-24French(4-8)毫米范圍內(nèi)的導管進行介入程序。為此，使用較大導管的許多介入程序依賴于切開血管以進入靜脈或動脈。使用外科切開來進入血管破壞介入程序的最小侵入性。因此，非常需要但至今還沒有的是便于經(jīng)皮通向血管內(nèi)腔并后續(xù)閉合通入血管的進入位置的裝置和方法，這些裝置和方法適于與較大直徑的介入裝置一起使用。

發(fā)明內(nèi)容
為了滿足這個未能解決的臨床需求，本發(fā)明提供一種血管進入和閉合裝置，該裝置將連續(xù)縫線放置在血管壁內(nèi)并在由連續(xù)縫線界定的區(qū)域內(nèi)形成經(jīng)由血管壁的進入位置。 可選擇地，導入套可經(jīng)進入位置放置到管腔內(nèi)。一個或多個介入裝置可直接經(jīng)進入位置或經(jīng)導入套插入，以在病人的血管系統(tǒng)內(nèi)進行介入程序。一旦介入程序完成，介入裝置和導入套被撤出且連續(xù)縫線被收緊以閉合進入血管的進入位置。縫線鎖或結(jié)可用于鎖定連續(xù)縫線。血管進入和閉合裝置利用轉(zhuǎn)動的螺旋縫合針，該縫合針沿螺旋路徑經(jīng)血管壁承載縫線。當轉(zhuǎn)動方向反向時，附連于縫線遠端的縫線錨定件被釋放，從而將縫線錨定到管壁。 當螺旋縫合針撤去時，留下松散的縫線的螺旋線圈。血管進入和閉合裝置被撤去并用血管擴張器和導入套來代替，該導入套打開通入血管的較大進入開口并形成用于引導介入裝置進入血管的路徑。替代地，血管擴張器和導入套可與血管進入和閉合裝置集成。在此所述的血管進入和閉合裝置還可用于閉合其它管狀器官(腸、食道、氣管等)以及非管狀器官(腹腔膜等)。


圖1是根據(jù)本發(fā)明的、以局部展開位置示出的血管進入和閉合裝置的立體圖。圖2是圖1的血管進入和閉合裝置的分解示圖。圖3是示出圖1的血管進入和閉合裝置的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的剖切圖。圖4、5和6示出血管進入和閉合裝置的遠端的特寫視圖，其示出具有位于其上的縫線的螺旋縫合針如何從縫合尖端出來并穿過血管壁。圖7-22示出使用血管進入和閉合裝置來打開進入血管內(nèi)腔的路徑并隨后閉合通入血管的進入點的方法。圖23是立體圖，而圖M是正視圖，它們示出包含附加特征的血管進入和閉合裝置的另一實施例。圖25示出具有縫線和縫線錨定件的縫針的放大圖。圖沈示出縫線錨定件的另一種變型的放大圖。圖27和觀示出具有肘節(jié)(toggle)形縫線錨定件的螺旋縫合針。圖四示出構(gòu)造成裝配到螺旋縫合針的管狀遠端內(nèi)、具有組織穿刺點的縫線錨定件。圖30示出構(gòu)造有多個小鉤子、具有組織穿刺點的另一縫線錨定件。圖31和32示出由超彈性或形狀記憶NiTi合金線制成、具有縫線錨定件的管狀螺旋縫合針的遠端部。圖33、34和35示出具有構(gòu)造成可膨脹籠狀物(cage)的縫線錨定件的管狀螺旋縫合針的遠端部。圖36A-36B示出由超彈性NiTi合金制成的螺旋縫合針。圖37A-37D示出具有D形橫截面的導向元件。圖38示出具有附加特征的D形導向元件。圖39示出具有折回部(back turn)的導向元件的另一實施例。圖40示出將導向元件壓抵血管的近側(cè)壁的間隔機構(gòu)。圖41示出具有用于保持縫線的V形凹槽的螺旋縫合針的橫截面。圖42示出具有用于保持縫線的U形凹槽的螺旋縫合針的橫截面。圖43示出具有用于保持縫線的矩形通道的螺旋縫合針的橫截面。圖44示出折疊回自身上以儲存縫線的附加長度的平坦縫線。圖45、46和47示出管狀縫線如何可以下垂到自身上以儲存縫線的附加長度。圖48和49示出可伸縮膨脹的縫線。圖50和51示出膨脹的擴張器。圖52和53示出具有可膨脹的漸縮尖端的擴張器。圖M示出具有非閉塞輪廓(nonoccluding figure)的八字形或沙漏形橫截面的可充氣的氣囊。圖55示出具有非閉塞的X形橫截面的可充氣的氣囊。圖56和57示出呈杠鈴構(gòu)造的可充氣的氣囊。
圖58示出用于使螺紋外科用縫合針偏轉(zhuǎn)或改向的聚線裝置(coil buncher)。
具體實施例方式圖1是根據(jù)本發(fā)明的血管進入和閉合裝置100的立體圖，該裝置以局部展開位置示出，以將連續(xù)的縫線放置到血管V的壁內(nèi)。圖2是圖1的血管進入和閉合裝置100的分解示圖。圖3是示出圖1的血管進入和閉合裝置100的內(nèi)部結(jié)構(gòu)的剖切圖。血管進入和閉合裝置100具有帶有近端106和遠端108的細長軸部104。近側(cè)手柄102在近端106處連接到細長軸部104。近側(cè)手柄102具有固定部110和靠近固定部110 的轉(zhuǎn)動部112。較佳地，近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112將具有輪廓116和/或紋理，輪廓和/ 紋理構(gòu)造成使操作者便于抓持，以施加扭矩來使轉(zhuǎn)動部112轉(zhuǎn)動。附加地，轉(zhuǎn)動部112可具有線條118或其它標記來標示轉(zhuǎn)動部112的轉(zhuǎn)動位置。較佳地，近側(cè)手柄102的固定部110 構(gòu)造有較佳地位于閉合裝置100上的12點鐘位置的翼形突起部114，其在轉(zhuǎn)動部112轉(zhuǎn)動時用作施加扭矩來抵抗裝置100的轉(zhuǎn)動的手柄，并且用作對裝置定向的操作者的視覺和觸覺指示件。如圖2中所示，細長軸部104具有帶內(nèi)腔122的中空管狀外軸120，在如圖3中進行組裝時，該外軸在其近端106處固定到近側(cè)手柄102的固定部110。中空的管狀內(nèi)軸或扭矩管IM定位在外軸120的內(nèi)腔122內(nèi)，該內(nèi)軸或扭矩管具有中心內(nèi)腔126，該內(nèi)軸或扭矩管在組裝時在其近端128固定到近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112。較佳地，外軸120和扭矩管IM都由不銹鋼管材或替代地由諸如鈦或鈷鉻合金的另一種金屬、剛性聚合物或增強聚合化合物制成。具有多個螺旋繞圈或螺旋線圈的螺旋縫合針132在其近端138處連接到扭矩管124的遠端130。螺旋縫合針132具有與扭矩管124的中心內(nèi)腔1 軸向?qū)R的中心通道134。為了便于制造和組裝，螺旋縫合針132將較佳地具有與扭矩管IM的外徑大致相等的外徑。螺旋縫合針132構(gòu)造成沿螺旋線圈承載縫合線。為此，螺旋縫合針132可以是中空的或者它可以是實心的，但具有承載縫線的凹槽或通道，如下面將更為詳細討論。較佳地，螺旋縫合針132由諸如不銹鋼或鈦、鈦鎳或鈷鉻合金的金屬構(gòu)造成。螺旋縫合針132的遠端136將通常變尖成組織穿刺點，但下面還討論其它可能的構(gòu)造。特殊輪廓的縫合尖端140附連于外軸120的遠端108，并且在其近側(cè)，在外軸120 的內(nèi)腔122內(nèi)附連有針導向件142，該針導向件在其外面上具有螺旋凹槽144，該螺旋凹槽具有與螺紋縫合針132大致相等的直徑和螺距。引導線內(nèi)腔145延伸經(jīng)過針導向件142的中心并與扭矩管124的中心內(nèi)腔1 對齊。較佳地，止血閥127，諸如具有穿過其的孔或狹槽的彈性薄膜，設(shè)置在手柄102的近端以防止經(jīng)由中心內(nèi)腔126的過度流血。止血閥127 提供用于引導線202的插入以及可選擇地用于定位構(gòu)件M2、擴張器210和/或下述的導入套222的滑動密封。針導向件142和縫合尖端140相對于外軸120不轉(zhuǎn)動。針導向件142 可附連于縫合尖端140或與其成一體，或者它可以直接附連于外軸120。當組裝時，螺旋縫合針132依靠在針導向件142的螺旋凹槽144內(nèi)。替代地，針導向件142可以沒有螺旋凹槽 144。近側(cè)手柄102的固定部110較佳地由剛性聚合材料制成，諸如聚碳酸酯、尼龍、 ABS、聚氨酯等，且可以模制成一件或兩件，并通過內(nèi)嵌模制、壓縮、粘合劑、銷、固定螺釘、 鍵、花鍵或任何其它緊固方式組裝到外軸120的遠端106上。在所示實施例中，外軸120的近端106插入近側(cè)手柄102的固定部110的遠端內(nèi)的圓筒形凹穴146并用粘合劑固定。近側(cè)手柄102的固定部110具有圓筒形部巧4和比圓筒形部巧4的直徑略大的環(huán)形凸臺148。 球掣子150或類似物插入環(huán)形凸臺148中的、較佳地位于12點鐘位置的橫向孔155內(nèi)。為了便于制造和組裝，近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112較佳地模制成兩件111、113，并同時組裝到扭矩管124的近端1 上和近側(cè)手柄102的固定部110上。轉(zhuǎn)動部112的兩件 111、113可以通過粘合劑、螺釘?shù)冗B結(jié)在一起。扭矩管124的近端1 裝配到近側(cè)手柄102 的轉(zhuǎn)動部112的近端處的中心孔156中并通過粘合劑固定?？蛇x擇地，環(huán)形脊158可模制到中心孔156的近端以確保組裝時扭矩管124的適當?shù)妮S向定位。組裝時，轉(zhuǎn)動部112上的線條118與螺旋縫合針132的遠端136軸向?qū)R。近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112具有內(nèi)圓筒部160，該內(nèi)圓筒部在近端上由近側(cè)手柄 102的轉(zhuǎn)動部112的近側(cè)壁162限定輪廓并在遠端上由向內(nèi)突出的環(huán)形凸緣164限定輪廓。 內(nèi)圓筒部160具有比近側(cè)手柄102的固定部110上的環(huán)形凸臺148的外徑略大的內(nèi)徑。向內(nèi)突出的環(huán)形凸緣164具有比近側(cè)手柄102的固定部110的圓柱部154的外徑略大，但比環(huán)形凸臺148略小的內(nèi)徑。因此，近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112能夠在固定部110上轉(zhuǎn)動和軸向運動，但沿近側(cè)方向的軸向運動受到向內(nèi)突起的環(huán)形凸緣164的限制，且沿遠側(cè)方向受到轉(zhuǎn)動部112的近側(cè)壁162的限制?？v向凹槽166模制到近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112的內(nèi)圓筒部160，較佳地位于轉(zhuǎn)動部112的兩件111、113連結(jié)的12點鐘位置?？v向凹槽166每當轉(zhuǎn)過12點鐘位置就與球掣子150相互作用，以給操作者聽覺和/或觸覺指示，表明轉(zhuǎn)動部112及因此螺旋縫合針132 的遠端136轉(zhuǎn)過12點鐘位置。當近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112沿螺旋縫合針132的螺旋方向轉(zhuǎn)動(在所示例中順時針)時，螺旋縫合針132與針導向件142上的螺旋凹槽144配合，從而螺旋縫合針132、扭矩管IM和轉(zhuǎn)動部112相對于近側(cè)手柄102的固定部110和外軸120朝遠側(cè)運動。在替代的構(gòu)造中，近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112可以模制成螺紋連接到近側(cè)手柄102 的固定部110上的單件。轉(zhuǎn)動部112和固定部110之間的螺旋螺紋將較佳地具有等于螺旋縫合針132的螺距或線圈間距，因而，轉(zhuǎn)動部112將與螺旋縫合針132同步前進和后退。該構(gòu)造控制轉(zhuǎn)動部112相對于固定部110的軸向運動并消除了對上述環(huán)形凸臺148和向內(nèi)突起的環(huán)形凸緣164的需要。圖4、5和6示出血管進入和閉合裝置100的遠端的特寫示圖，其示出在其上有縫線170的螺旋縫合針132如何從縫合尖端140出來并穿過血管V的壁?？p合尖端140具有與細長軸部104的縱向軸線大致成45°角的遠側(cè)面172。在其它實施例中，該角度可從 15°到135°?？p合尖端140的遠側(cè)面172可以是平坦的或者它可具有是圓柱體的一段的曲率，該圓柱體具有約等于想要用到的血管V的半徑的曲率半徑?？p合尖端140構(gòu)造成它使縫合針132從螺旋縫合針132與細長軸部104的縱向軸線同心的閉合裝置100內(nèi)部的定向逐步改向到螺旋縫合針132與和細長軸部104的縱向軸線成約45°角的軸線同心的定向。示出縫合尖端140的虛線圖的圖5示出這是如何實現(xiàn)的?？p合尖端140的內(nèi)部在螺旋線圈的2-3圈過程中形成使螺旋縫合針132逐步改向的彎曲螺旋路徑。在圖5中，線圈174 與細長軸部104的縱向軸線同心。線圈176與線圈174偏斜約15-30°，而線圈178與線圈176又偏斜約15-30°。線圈180和在線圈180遠端側(cè)的剩余線圈與和細長軸部104的縱向軸線成約45°的軸線基本同心。設(shè)想這種幾何形狀的另一方式是過渡線圈174、176、 178在曲線的內(nèi)側(cè)上聚攏在一起，這使螺旋縫合針132改變約45°方向。縫合尖端140的另一特征是線圈174和176完全在縫合尖端140內(nèi)部，而線圈178沿約一個半或一圈露出， 從而，螺旋縫合針132的遠端136可以先咬住血管壁V，以當縫線170轉(zhuǎn)動經(jīng)過該位置時放置縫線。線圈180和在該線圈遠側(cè)的剩余線圈完全露出以附加地咬合血管壁V。引導線內(nèi)腔182穿過縫合尖端140，形成約135°的漸進彎曲部從而大致平行于縫合尖端140的遠側(cè)面172出現(xiàn)。當組裝裝置100時，縫合尖端140的引導線內(nèi)腔182的近端與針導向件142的引導線內(nèi)腔145以及扭矩管124的中心內(nèi)腔1 對齊。血管進入和閉合裝置100的另一重要特征是連接到縫線170的遠端的縫線錨定件 190。在圖25-35中示出各種形式的縫線錨定件190。首先，縫線錨定件190位于該螺旋縫合針132的遠端136處或附近?？p線錨定件190構(gòu)造成當螺旋縫合針132沿遠側(cè)方向運動經(jīng)過血管壁時，縫線錨定件190平滑地向前運動而不掛到組織上，但當螺旋縫合針132的方向反向時，縫線錨定件190打開或展開并將縫線170的遠端錨定到血管壁。螺旋縫合針132 在其撤出時在血管壁內(nèi)留有松散的縫線170的螺旋線圈。從螺旋縫合針132釋放縫線170 可以是被動的或主動的。圖7-22示出使用血管進入和閉合裝置100來打開進入血管V內(nèi)腔的路徑并隨后閉合通入血管V的進入點的方法。該方法及其變型可以用在此所述的血管進入和閉合裝置 100的任何實施例來執(zhí)行。使用塞爾丁格(kldinger)技術(shù)來啟動該方法，以通入可能是動脈或靜脈的血管V的內(nèi)腔。如圖7中所示，進入針200用于刺穿病人的皮膚并形成穿過組織的管道并通入血管V的內(nèi)腔?？蛇x擇地，在插入進入針200之前或之后，可用解剖刀形成皮膚切口，以防止在程序過程中撕破病人的皮膚。較佳地，針穿刺是在與血管V的中心軸線成約30到45°角處進行。通過進入針200的血液閃回可用于證實進入針200的遠側(cè)尖端在血管V的內(nèi)腔中并且是否已正確進入動脈或靜脈。(為了清楚起見，圍繞血管V的病人的皮膚和組織不在說明之列。)接下來，專門的引導線202經(jīng)由進入針200插入血管V的內(nèi)腔中，如圖8中所示。 引導線202在遠端部204和近端部208之間具有約135°的彎曲部206，其用于在該方法的后續(xù)步驟中使血管V的壁定位?？蛇x擇地，引導線202可具有J形尖端來避免如現(xiàn)有技術(shù)中已知的對血管內(nèi)部的潛在損傷。操作者可以感覺到引導線202中的彎曲部已退出進入針 200的遠側(cè)尖端并進入血管V的內(nèi)腔，如圖8中所示。在這一點，進入針200被撤去，從而保留引導線202保持經(jīng)過由進入針200形成的組織管道并進入血管V內(nèi)腔的路徑，如圖9中所示?？蛇x擇地，組織管道可如現(xiàn)有技術(shù)中已知地使用一系列漸縮擴張器或使用可膨脹擴張器(諸如可充氣的氣囊)來擴大。該步驟是否必要部分取決于組織管道需要有多大以及組織對于血管進入和閉合裝置100的軸部104穿過的阻力多大。在替代的方法中，組織剖切可用于在插入進入針200之前通向血管V的外部。接下來，弓丨導線202的近端部208插入縫合尖端140內(nèi)的引導線內(nèi)腔182并穿過針引導件142的引導線內(nèi)腔145以及扭矩管124的中心內(nèi)腔126以從近側(cè)手柄102中出現(xiàn)。 血管進入和閉合裝置100的軸部104穿過組織管道前進，同時在引導線202上輕柔地向上拉動以將引導線202的彎曲部206定位在血管V的壁處，如圖10中所示。操作者將能夠感受到裝置100的軸部104已到達血管V且縫合尖端140的遠側(cè)面172抵住血管壁的外部， 如圖11中所示?？p合尖端140的適當定位可以用熒光鏡或超聲成像來證實。如圖10、11和12中所示，裝置可選擇性地包括附加的定位裝置M0，該裝置有助于確?？p線按計劃地安置在血管V的近側(cè)壁中。定位裝置240可以是可穿過血管進入和閉合裝置100插入的單獨裝置或它可以集成到血管進入和閉合裝置100中。定位裝置240具有細長管狀導向元件M2，該導向元件具有尺寸為裝配到引導線202上的引導線內(nèi)腔對8。導向元件242在其遠端處具有漸縮的擴張尖端246和安裝在導向元件242的一側(cè)上呈可充氣的氣囊244形式的偏置元件。連接到氣囊244的充氣內(nèi)腔經(jīng)導向元件242延伸到導向元件 242的近端上的近側(cè)套節(jié)(hub)(未示出)。較佳地，氣囊244具有非常低收縮的輪廓，如圖 10中所示，因而，它可穿過血管進入和閉合裝置100的細長軸部104中的內(nèi)腔182、145、126 裝配。氣囊244較佳地位于導向元件242上6點鐘位置。在導向元件242的近端上的12點鐘位置處的線條或其它標記(未示出)允許操作者在插入過程中適當定位氣囊對4。充氣的輪廓可以是圓筒形，如圖11中所示，或者它可以是類似球形或在此所述的其它形狀。氣囊244可以由順應(yīng)性或非順應(yīng)性材料制成。充氣的氣囊244的直徑使導向元件242朝向血管V的近側(cè)壁偏置，因而，螺旋縫合針132在前進時將相對于血管壁適當定向，如圖12中所
7J\ ο可選擇地，定位裝置240還可包括在氣囊244近側(cè)的導向元件242上的針導向件 24L·針導向件241具有比導向元件242大的直徑并偏心地定位在導向元件242上，如圖10 中所示。針導向件241可以是圓柱形或者它可具有橢圓形或D形橫截面。針導向件241確保螺旋縫合針132在前進時將與血管V的壁適當對齊。針導向件241的偏心定位允許螺旋縫合針132至少一次且更佳地為兩次咬合靠近穿刺位置的血管壁，如圖11和12中所示。近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部112像球形把手一樣順時針轉(zhuǎn)動，同時保持固定部110以防止其轉(zhuǎn)動。扭矩管1 將轉(zhuǎn)動傳遞到螺旋縫合針132，該螺旋縫合針與針導向件142上的螺旋凹槽144配合并朝遠側(cè)前進，如圖12中所示。近側(cè)手柄102可包括使固定部110相對于轉(zhuǎn)動部112定位的視覺指示件和/或作為定位螺旋縫合針132的指示件用于記錄繞圈數(shù)的計數(shù)件。如圖4中可見，由螺旋縫合針132進行的血管壁的最先兩針節(jié)或兩次咬合在引導線202進入血管壁的位置的近側(cè)。約4至8更多的針節(jié)在引導線202進入血管壁的位置的遠側(cè)。在放置足夠多針節(jié)之后，較佳地當螺旋縫合針132的遠端136和縫線錨定件190 在大約血管V外側(cè)的12點鐘位置處時，順時針的轉(zhuǎn)動停止。然后，近側(cè)手柄102的轉(zhuǎn)動部 112逆時針轉(zhuǎn)動以撤去螺旋縫合針132?？p線錨定件190與管壁配合并防止縫線170旋出。 當螺旋縫合針132撤去時，留下松散的縫線170的螺旋線圈，如圖13中所示。血管進入和閉合裝置100從組織管道中撤去，從而在管壁內(nèi)留下縫線170的螺旋線圈和引導線202，這保持穿過組織管道并穿過縫線170的螺旋線圈的中心的路徑，如圖14 中所示。這時，在程序中有許多選擇。介入裝置可以直接被引入到引導線202上、穿過組織管道并被引入血管V的內(nèi)腔。當介入裝置具有光滑漸縮的遠端時，這種選擇是可行的，該遠端將通過逐步擴張穿刺位置穿過管壁。介入裝置的直徑將較佳地比縫線170的螺旋線圈的直徑小，因而，它可容易地穿過線圈進入血管V的內(nèi)腔。(替代地，如下面文中所述，可伸展或可延伸的縫線將允許實際上比縫線170的螺旋線圈大的介入裝置穿過。)適用于方法的這種變型的裝置的例子可以是較大的擴張氣囊，諸如瓣膜成形球囊。另一選擇是在引導線 202上插入具有同軸擴張器的導入套、穿過組織管道并插入血管V的內(nèi)腔。導入套允許介入裝置容易地穿過穿刺位置進入血管V的內(nèi)腔，這些介入裝置可具有帶有否則可能捕捉或鉤到縫線170或血管壁上的突起部的更為復雜的結(jié)構(gòu)。適用于方法的這種變型的裝置的例子將是用于修復腹主動脈瘤的支架移植物(stent graft)。對于需要較大直徑導入套的介入裝置，僅使穿過血管壁的穿刺點擴張是不足夠的，這是因為血管壁可能被撕開而不是如預想地逐漸擴張?？赡苄枰^大直徑的導入套的裝置的例子可以是用于移植支架化的經(jīng)皮大動脈閥替換物的導管。對于這種情況，作為一種選擇，本發(fā)明包括圖15和16中示出的切割或刻劃擴張器210。切割或刻劃擴張器210具有位于圓筒形本體的遠端上的漸縮的擴張尖端212。切割或刻劃元件214位于漸縮部212的一側(cè)上。切割或刻劃元件214在擴張器210上縱向定位并較佳地位于12點鐘位置處。擴張器210的近端上的線條或其它標記向操作者標示切割或刻劃元件214的定向。切割或刻劃元件214可構(gòu)造成尖銳的切削刃，該切削刃實際上沿縱向線條切割血管壁，或者元件214可以是引起血管壁內(nèi)應(yīng)力提升的線、楔形成或突起脊， 因而，當穿刺位置被擴張時，它較佳地使其沿縱向線條劈開或撕開。較佳地，切割或刻劃元件214不延伸到擴張器210的全部外徑，因而，最后一點(或一段)穿過血管壁的插入位置是被擴張開的而不是切開或劈開的。這提供插入位置處更好的止血，在切割或刻劃元件214 構(gòu)造成尖銳的切削刃的情況下，防止切削刃切割在位的縫線170的螺旋線圈。替代地或附加地，切割或刻劃元件214可具有電灸或電凝聚的能力?？蛇x擇地，切割或刻劃擴張器210 還可具有從漸縮擴張尖端212向遠側(cè)延伸的、直徑較小的軟引導部分216。軟引導部分216 改進切割或刻劃擴張器210跟隨引導線202圍繞彎曲部206進入血管V的內(nèi)腔的能力。引導線內(nèi)腔220延伸穿過軟引導部分216和切割或刻劃擴張器210的本體218。替代地，切割或刻劃元件214可位于該軟引導部分216上。較佳地，薄壁導入套222圍繞切割或刻劃擴張器210的本體218同軸定位。替代地，薄壁導入套222可潰塌成平的并引入到切割或刻劃擴張器210的本體218旁邊。導入套222在擴張器210撤去之后將打開到其全直徑。圖15示出跟隨引導線202穿過組織管道的切割或刻劃擴張器210。軟引導部分 216的遠側(cè)尖端定位成穿過血管壁進入穿刺位置。圖16示出具有位于血管V的內(nèi)腔中的漸縮部212的切割或刻劃擴張器210。通過組合切割、撕開或劈開和擴張，切割或刻劃擴張器 210已使穿刺位置放大到足以用于導入套222的插入位置。切割或刻劃擴張器210還穿過縫線170的螺旋線圈并可選擇地使其擴張到較大直徑。圖17示出撤去的切割或刻劃擴張器210，留下在位的導入套222穿過組織管道進入血管V的內(nèi)腔。導入套222還穿過縫線170的螺旋線圈的中心，如圖18中所示。一旦導入套222在位，可通過導入套222插入多個診斷、治療和/或介入裝置230， 如圖19中所示。引導線202可用于引入介入裝置230或者如果在程序中不再進一步使用則可撤去和放棄?？稍诿}管系統(tǒng)中從插入位置可觸及的任何地方進行介入程序。一旦介入程序完成，介入裝置230及隨后導入套222被撤去，僅留下縫線170的螺旋線圈在位，如圖20中所示。縫線170被拉動直到它由松散的線圈張緊成閉合插入位置的連續(xù)縫線，如圖21中所示。結(jié)或縫合鎖232安置在縫線170上并沿縫線170向下滑以將連續(xù)縫線鎖定在位，如圖22中所示。管子或外科結(jié)推送件可用于經(jīng)過組織管道并沿縫線170 向下推動結(jié)或縫合鎖232。選擇性地，縫線170可在縫合鎖232近側(cè)被切去?？蛇x擇地，粘合劑或密封劑可敷加到縫線170和插入位置。如有必要，附加的縫線、粘合劑或膠原塞件可用于閉合組織管道和/或促進其愈合。為了通過在介入程序期間在不同位置處進行熒光透視來證實血管及其側(cè)向分支的映射和定位，可注射不透射線的造影劑。例如，進入針200、導向元件M2、血管進入和閉合裝置100、擴張器210和導入套222都具有可用于不透射線染料注射的內(nèi)腔。此外，每個部件都可具有不透射線的標記和/或由不透射線的材料制成以便于熒光透視成像。下面給出用于血管進入和閉合裝置100的一些部件的材料和尺寸的非限制性例子。螺旋縫合針132將較佳地具有在約0. 015-0. 050英寸范圍內(nèi)的針直徑，在約 0. 100-0. 500英寸范圍內(nèi)的螺旋直徑，以及在約0. 25-1. 5英寸范圍內(nèi)的長度。螺旋縫合針132的螺距或線圈間距將較佳地在約0. 030-0. 125英寸的范圍內(nèi)且匝數(shù)或圈數(shù)將是約 6-20。細長軸部104將較佳地具有在約0. 100-0. 375英寸范圍內(nèi)的外徑和在約3_18英寸范圍內(nèi)的長度。縫線170將較佳地是5-0號或更大且可以是單絲、編織、成型形狀(單絲或編織)、涂敷的、浸漬的和/或潤滑的并可由尼龍、超高分子重量聚乙烯、絲、腸線、膨脹型PTFE、可吸收聚合物等制成。盡管還可使用其它尺寸，引導線將較佳地具有范圍在約 0. 014-0. 045英寸內(nèi)的直徑，更佳為0. 035-0. 038英寸內(nèi)的直徑。切割或刻劃擴張器210 將較佳地具有在約6-MFrencW2-8毫米)范圍內(nèi)的外徑且導入套222將較佳地具有在約 6-24French范圍內(nèi)的內(nèi)徑，該內(nèi)徑與切割或刻劃擴張器210的外徑相匹配。圖23是立體圖，而圖M是正視圖，它們示出包含某些附加特征的血管進入和閉合裝置100的另一實施例。血管進入和閉合裝置100具有連接到近側(cè)手柄102的細長軸部104。在此實施例中，轉(zhuǎn)動部112位于近側(cè)手柄102的遠端，在固定部110遠側(cè)。轉(zhuǎn)動部 112通過行星齒輪機構(gòu)等(未示出)連接到扭矩傳遞構(gòu)件124。類似于上述定位裝置的定位裝置240包含到裝置100內(nèi)。近側(cè)手柄102上的滑動控制按鈕248控制在穿刺位置切割較大的進入開口的可縮回刀具的前進和縮回?？蛇x擇地，定位裝置240也可以是可縮回的。 另一滑動控制按鈕可以位于近側(cè)手柄102上以控制定位裝置240的前進和縮回。具有管塞 (stopcock) 249的膨脹管連接到壓力源，諸如注射器(未示出)，以使氣囊244膨脹和收縮。 因為定位裝置240連接到近側(cè)手柄102，所以可確保氣囊244在血管中的正確定向。在血管進入和閉合裝置100的其它實施例中，可以設(shè)置馬達或其它機構(gòu)來驅(qū)動螺旋縫合針132的轉(zhuǎn)動。馬達可位于裝置100的近端或遠端。其它手動操作的機構(gòu)也可用于驅(qū)動螺旋縫合針132的轉(zhuǎn)動。例如，手柄或觸發(fā)件可通過將直線運動轉(zhuǎn)成旋轉(zhuǎn)運動的齒輪齒條裝置或其它齒輪機構(gòu)而連接到扭矩傳遞構(gòu)件124。手柄或觸發(fā)件將被擠壓以轉(zhuǎn)動螺旋縫合針132。可以設(shè)置桿或捏手來使轉(zhuǎn)動方向反向。圖25示出具有縫線170和縫線錨定件190的螺旋縫合針132的放大圖?？p線錨定件190例如通過粘合劑、包覆模制、夾持、鍛造、系結(jié)或與其一體成形而附連于縫線170的遠端?？p線錨定件190通過環(huán)或套環(huán)192可釋放地附連于螺旋縫合針132，該環(huán)或套環(huán)裝配在縫針132周圍并擱置抵靠縫針132上的架子(shelf)或臺肩(ledge) 133。縫線錨定件190 具有至少一個且較佳為兩個或更多個彈性倒刺(barb) 191，這些倒刺向后傾斜，因而縫線錨定件190將容易地沿前進方向與螺旋縫合針132 —同穿過組織運動。當螺旋縫合針132的方向反向時，倒刺191將展開成使縫線錨定件190和縫線170錨定到血管壁。反向運動還將縫線錨定件190的套環(huán)192從架子或臺肩133去除，由此從縫針132中釋放縫線錨定件 190。圖沈示出縫線錨定件的另一種變型的放大圖。縫線錨定件190例如通過粘合劑、 包覆模制、夾持、鍛造、系結(jié)或與其一體成形而附連于縫線170的遠端。如上所述，縫線錨定件190具有向后傾斜的成對彈性倒刺191。在該變型中，縫線錨定件190通過將一個倒刺 191插入縫合針132中的斜鉆孔135而可釋放地附連于螺旋縫合針132。向后傾斜的彈性倒刺191允許縫線錨定件190沿前進方向與螺旋縫合針132 —同容易地運動穿過組織。當螺旋縫合針132的方向反向時，倒刺191將展開以使縫線錨定件190和縫線170錨定到血管壁。反向運動還將縫線錨定件190從孔135移出，由此從縫合針132中釋放縫線錨定件 190。如前所述，螺旋縫合針132可以是管狀的，例如由不銹鋼或NiTi合經(jīng)皮下針管構(gòu)成?？p線170和縫線錨定件190可裝配到螺旋縫合針132的內(nèi)側(cè)，如圖27中所示?？p線錨定件190可具有倒刺，如上所述，或者它可構(gòu)造成在其中部附近附連于縫線170的簡單肘節(jié) 193。在螺旋縫合針132前進穿過血管壁之后，肘節(jié)193從螺旋縫合針132中排出，較佳地在血管壁的外部上，以錨定縫線170，如圖28中所示。圖四示出具有構(gòu)造成裝配到螺旋縫合針132的管狀遠端內(nèi)的組織穿刺點194的縫線錨定件190。縫線錨定件190可具有倒刺，如上所述，或者它可在其中部附近附連于縫線170，以用作肘節(jié)固定件。圖30示出具有構(gòu)造有多個小倒刺195的組織穿刺點194的另一縫線錨定件190， 以將縫線170錨定到血管壁或圍繞組織。圖四和30中所示的縫線錨定件190還也適于裝配到實心的螺旋縫合針132的遠端。圖31和32示出由超彈性或形狀記憶NiTi合金線196制成、具有縫線錨定件190 的管狀螺旋縫合針132的遠端部。線196的遠端部通過熱處理預形成為例如是螺旋線圈的彎曲部，其將用作縫線錨定件190，如圖32中所示。線196中的彎曲部可通過將它拉到管狀螺旋縫合針132內(nèi)而伸直，如圖31中所示。在螺旋縫合針132前進穿過血管壁之后，線196 從螺旋縫合針132中前進出來，較佳地在血管壁的外側(cè)上，且彎曲部變形以錨定縫線170， 如圖32中所示。圖33、34和35示出管狀螺旋縫合針132的遠端部，該螺旋縫合針具有構(gòu)造成可膨脹籠狀物197、較佳地由超彈性或形狀記憶NiTi合金線構(gòu)成的縫線錨定件190。可膨脹籠狀物197可被壓縮成裝配到管狀螺旋縫合針132中，如圖33中所示。在螺旋縫合針132 前進穿過血管壁之后，可膨脹籠狀物197從螺旋縫合針132中排出，較佳地在血管壁的外部上，且可膨脹籠狀物197膨脹以錨定縫線170，如圖34中所示。圖35示出將縫線170錨定到血管V的壁的縫線錨定件190的可膨脹籠狀物197。下面描述可以與如上所述血管進入和閉合裝置100的實施例組合的本發(fā)明的附加特征。可選擇地，用亞音速、音速或超音速振動對螺旋縫合針132的激勵可用于方便地使針穿過血管壁。當血管壁嚴重鈣化時，該特征特別有利。便于使針穿過血管壁的另一方法將是上緊并釋放螺旋縫合針132中儲存的彈簧能量，以使針的遠側(cè)尖端136快速刺穿血管壁。相似地，用亞音速、音速或超音速振動對切割或刻劃擴張器210和/或切割或刻劃元件214的激勵可用于方便穿過血管壁切割和擴張進入開口。圖36A-36B示出由超彈性NiTi合金制成的螺旋縫合針132。為了插入穿過進入針 200或其它裝置中的較小直徑內(nèi)腔201，螺旋縫合針132可以伸直，如圖36A中所示。一旦超彈性螺旋縫合針132離開內(nèi)腔201，縫合針恢復其螺紋構(gòu)造，如圖36B中所示。圖37A-37D示出具有D形橫截面的導向元件250的另一實施例。具有D形橫截面的導向元件250可以是單獨的裝置或者它可包含到引導線202和/或上述定位裝置240 中?？蛇x擇地，D形導向元件250可具有引導線內(nèi)腔，因而，它可引入到引導線202上。由于D形導向元件250壓抵血管壁的內(nèi)側(cè)，如圖37B中所示，因此螺旋縫合針132將限制成在 10點鐘和2點鐘位置穿過血管壁。圖37C示出在D形導向元件250具有幾何形狀變化的情況下，螺旋縫合針132如何可在11點鐘和1點鐘位置或其它任何所希望的位置處穿過血管壁。圖37D是D形導向元件250的立體圖，該導向元件壓抵血管V的內(nèi)側(cè)，螺旋縫合針132 圍繞該導向元件轉(zhuǎn)動，以將連續(xù)縫線安置在血管壁內(nèi)。如圖38中所示，D形導向元件250還可構(gòu)造有與螺旋縫合針132上的凸起137相互作用的縱向凹槽251，以形成當螺旋縫合針132回轉(zhuǎn)時向操作者提供觸覺指示的卡合。圖39示出具有折回部254的導向元件252的另一實施例。導向元件252如上所述可具有圓形、橢圓形或D形橫截面。折回部2M引導螺旋縫合針132，因而，它將將一針節(jié)或多針節(jié)安置在靠近穿刺位置的血管壁中。圖40示出確保導向元件258將壓抵血管V的近側(cè)壁的間隔機構(gòu)256。間隔機構(gòu) 256具有第二臂沈0，該第二臂壓抵血管V的遠側(cè)壁，從而迫使導向元件抵靠血管V的近側(cè)壁。第二臂260和導向元件258之間的伸展力可以來自彈簧作用，例如第二臂260可由彈簧材料(例如，不銹鋼或NiTi合金)制成。替代地，伸展力可從導向元件258和第二臂沈0 的近端手動地借助于彈簧或可充氣的氣囊施加。在一種選擇中，縫線170將承載在具有用于承載縫線170的通道或凹槽139的螺旋縫合針132的外部上。圖41示出用于螺旋縫合針132的橫截面的一種替代形式。螺旋縫合針132大體為圓形并具有用于保持圓形縫線170的V形凹槽139。圖42示出用于螺旋縫合針132的橫截面的另一種替代形式。螺旋縫合針132大體為圓形并具有用于保持圓形縫線170的U形凹槽139。圖43示出用于螺旋縫合針132的橫截面的又一種替代形式。 螺旋縫合針132大體為圓形并具有用于保持圓形或平坦縫線170的矩形通道139。通道或凹槽139可以在縫針132上相對于螺旋軸線沿任何方向定向。有利的是，承載在螺旋縫合針132上的縫線170具有附加長度，從而，安置在血管壁中的縫線170的螺旋線圈可打開到較大直徑以容納較大直徑的導入套和/或介入裝置。 圖43和44示出用于儲存螺旋縫合針132上的縫線170的附加長度的一種選擇。如圖44 中所示，平的縫線170可沿縫線170以有規(guī)律的和周期的間隔折疊在本身上?？蛇x擇地，可用粘合劑171來粘住縫線170以在插入螺旋縫合針132的過程中將其保持在折疊構(gòu)造中。 圖43示出平的縫線170如何可堆置在螺旋縫合針132上的矩形通道139內(nèi)。達到螺旋縫合針132長度三倍量的縫線170可儲存在通道139中。在縫線170置于血管壁中之后，縫線170的螺旋線圈可使用漸縮的擴張器或可充氣的氣囊放大。圖45、46和47示出管狀縫線170如何可下垂到自身上以類似于上述折疊的平縫線地將附加長度的縫線170儲存在螺旋縫合針132上。這種選擇可特別應(yīng)用于管狀編織縫線。圖45是立體圖，而圖46是處于下垂位置的管狀縫線170的縱向橫截面。圖47示出拉到其全長的管狀縫線170。替代地，管狀編織縫線可軸向延伸而不下垂。當管狀編織的長度由于軸向壓縮而減小時它的直徑增大。圖48和49示出可伸縮膨脹的縫線270，其具有圍繞較小直徑部274的管狀部272。 圖48示出處于縮回位置的可伸縮膨脹縫線270。圖49示出處于延伸位置的可伸縮膨脹縫線270。較小直徑部274上的結(jié)或珠271止于管狀部272端部上的減小的直徑區(qū)域273處， 以限制縫線270的伸縮延長。可選擇地，可伸縮膨脹縫線270可具有圍繞較小直徑部274 的管狀部272的多個重復單元。另一選擇將是由可彈性或塑性伸長的材料制成縫線170、270。在縫線170、270穿
過血管壁縫合在位之后，然后縫線可伸展以放大縫線的螺旋線圈。另一選擇將是通過在螺旋縫合針132的內(nèi)部或外部上以螺旋卷繞或鋸齒狀儲存縫線170而提供附加的縫線長度。圖50和51示出可與血管進入和閉合裝置100 —起用的膨脹擴張器觀0。膨脹擴張器280具有漸縮的遠端281和帶有較小直徑輪廓的擴張器本體觀2，該較小直徑輪廓便于擴張器穿過血管壁進入縫線170的螺旋線圈中，如圖50中所示。在膨脹擴張器280在位之后，擴張器本體282可以膨脹，例如通過用流體充脹，來加寬血管壁中的穿刺位置和/或使縫線170的螺旋線圈膨脹，如圖51中所示。漸縮的遠端281和/或擴張器本體282可以如上所述有選擇地包括切割或刻劃元件。血管進入和閉合裝置100的另一種選擇是具有可膨脹漸縮尖端291的擴張器四0。 可膨脹漸縮尖端291附連于圓筒形擴張器本體292并具有多個狹槽四3，這些狹槽將漸縮尖端291分成相等數(shù)目的部分四4。在所示例中，可膨脹漸縮尖端291具有將漸縮尖端291分成四部分294的四個狹槽四3。在閉合位置，可膨脹漸縮尖端291約是圓漸縮的，如圖52中所示?？蛇x擇地，可膨脹漸縮尖端291可具有位于一個部分294上、較佳為12點鐘位置處的切割或刻劃元件214?？膳蛎洕u縮尖端291具有各部分294展開到與圓筒形擴張器本體 292相同或如期望甚至更大的直徑的打開位置，如圖53中所示。可膨脹尖端擴張器四0可用作普通的漸縮擴張器或者尖端的膨脹作用可選擇地用于擴張血管壁內(nèi)的穿刺位置和/ 或?qū)⒖p線170的螺旋線圈擴張到較大直徑。一旦擴張器290在血管內(nèi)腔中就位，則可膨脹漸縮尖端291可打開成使圓筒形擴張器本體292可用作導入套。擴張器四0中的拉線295 或其它機構(gòu)可用于使?jié)u縮尖端291膨脹?？捎糜诖蜷_可膨脹漸縮尖端291的其它機構(gòu)的例子包括由介入裝置或?qū)Ч艿牟迦?、?jīng)擴張器290插入或集成到擴張器290中的氣囊的膨脹、 小馬達、拉線、傳動軸、磁力、液壓力、電子活化聚合物、形狀記憶NiTi合金等形成的內(nèi)部壓力。可選擇地，切割或刻劃元件214可縮回以避免在可膨脹漸縮尖端291處于打開位置時切到縫線170的風險。另一種選擇是構(gòu)造具有可移除的漸縮尖端的血管擴張器，一旦擴張器在血管內(nèi)腔中，則可撤去該尖端，從而允許圓筒形擴張器本體用作導入套。另一種選擇是具有螺紋形的漸縮尖端的血管擴張器，該尖端可轉(zhuǎn)動以逐步并可控地經(jīng)血管壁擴張穿刺位置。
可選擇地，用作上述導向元件對2的偏置元件的可充氣的氣囊244可構(gòu)造有非圓形的橫截面，以避免閉塞經(jīng)過血管內(nèi)腔流到四肢或其它下游器官的血流。圖M示出具有非閉塞輪廓的八字形或沙漏形橫截面的可充氣的氣囊對4。圖55示出具有非閉塞的X形橫截面的可充氣的氣囊對4。圖56和57示出用于可充氣的氣囊244的另一可選構(gòu)造，該氣囊用作導向元件242 的偏置元件?？沙錃獾臍饽?44是呈杠鈴形構(gòu)造，具有成對的可充氣部或一個單杠鈴形囊。 當氣囊244充氣時，導向元件242定位成抵靠血管的近側(cè)壁。如上所述，最期望將縫錨定件190安置到血管壁的外部上，以避免縫線錨定件190 變成血栓形成或其它并發(fā)癥的病灶。除了如上所述定位指示機構(gòu)外，可期望提供對針尖端 136和/或縫線錨定件190位置的感測。感測針尖端136位置的一種方法是借助于傳導。 如果除了遠側(cè)尖端136外的所有螺旋縫合針132覆蓋有絕緣涂層，則與血管內(nèi)腔中的血接觸的傳導和阻抗傳感器將能夠確定針尖端136何時位于血管內(nèi)腔內(nèi)部或外部。另一方法將是使磁性元件安置在螺旋縫合針132的遠側(cè)尖端136上并使用磁性傳感器或成像裝置來探測磁極的位置和定向。圖58示出用于使螺旋縫合針132改向的另一方法。聚線裝置300延伸經(jīng)過血管進入和閉合裝置100的細長軸部104，且聚線裝置300遠端上的環(huán)狀物302使螺旋外科針 132的線圈在一側(cè)上聚攏，從而使螺旋外科針132偏轉(zhuǎn)或改向?？蛇x擇地，聚線裝置300可作成可調(diào)節(jié)的，由此，螺旋外科針132的偏轉(zhuǎn)角度可變化。聚線裝置300還可在血管進入和閉合裝置100內(nèi)轉(zhuǎn)動，以使螺紋外科針132的方向從縱向改變成斜向，以垂直于血管的縱向軸線。盡管此時縱向開口和縫合線被認為對于血管進入和閉合裝置是較佳的，但本發(fā)明的血管進入和閉合裝置還可適于形成并后續(xù)閉合以任何角度位于血管壁上的開口。例如， 開口和縫合線可橫向或斜向，例如相對于血管的縱向軸線呈45°角?？蛇x擇地，跟隨血管壁的內(nèi)表面的螺旋形導向元件可用于沿斜向路徑引導螺旋縫合針132。在此所述的血管進入和閉合裝置還可用于閉合其它管狀器官(腸、食道、氣管等) 以及非管狀器官(腹腔膜等)。盡管已相對于用于實踐本發(fā)明的示例性實施例和最佳實施例描述了本發(fā)明，但對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員來說顯然可對本發(fā)明進行許多修改、改進、各種特征和實施例的組合和再組合、適應(yīng)和變型，而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。
權(quán)利要求
1.一種血管進入和閉合裝置，包括 具有近端和遠端的螺旋縫合針；具有近端和遠端的扭矩傳遞構(gòu)件，所述扭矩傳遞構(gòu)件的所述遠端附連于所述螺旋縫合針的所述近端；具有近端和遠端的縫線，所述縫線的所述遠端可釋放地附連于所述螺旋縫合針的所述遠端附近；附連于所述螺旋縫合針的所述遠端的縫線錨定件；以及具有近端和遠端的血管擴張器，所述血管擴張器具有連接到圓筒形本體的漸縮遠端部。
2.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述扭矩傳遞構(gòu)件是扭矩管，所述扭矩管具有穿過其延伸的中心內(nèi)腔。
3.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括 圍繞所述扭矩傳遞構(gòu)件的外管。
4.如權(quán)利要求3所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括連接到所述外管的遠端的縫合尖端，所述縫合尖端構(gòu)造成將所述螺旋縫合針從與所述外管的縱向軸線對齊的定向改向成與相對于所述外管的所述縱向軸線成角度的第二軸線對齊的定向。
5.如權(quán)利要求4所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括位于所述外管內(nèi)、在所述縫合尖端的近側(cè)的針導向件，所述針導向件具有構(gòu)造成與所述螺旋縫合針配合的螺旋凹槽。
6.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括具有套內(nèi)腔的導入套，所述導入套定位在所述血管擴張器的所述圓筒形本體周圍。
7.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括 切割元件，所述切割元件位于所述血管擴張器的所述漸縮遠端部上。
8.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括 刻劃元件，所述刻劃元件位于所述血管擴張器的所述漸縮遠端部上。
9.如權(quán)利要求3所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括 固定手柄，所述固定手柄附連于所述外管的近端；以及可轉(zhuǎn)動手柄，所述可轉(zhuǎn)動手柄附連于所述扭矩傳遞構(gòu)件的近端。
10.如權(quán)利要求9所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述固定手柄和所述可轉(zhuǎn)動手柄構(gòu)造成限制所述扭矩傳遞構(gòu)件相對于所述外管的軸向運動。
11.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述螺旋縫合針是管狀的，并具有穿過所述螺旋縫合針延伸的針內(nèi)腔，且所述縫線延伸穿過所述針內(nèi)腔。
12.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述螺旋縫合針具有縫線通道，所述縫線通道沿所述螺旋縫合針的外部延伸，且所述縫線延伸穿過所述縫線通道。
13.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述縫線的所述遠端通過所述縫線錨定件可釋放地附連于所述螺旋縫合針的所述遠端附近。
14.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述縫線錨定件具有用于將所述縫線錨定件附連于血管壁的至少一個倒刺。
15.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述縫線錨定件具有收縮位置和擴張位置，在所述擴張位置，所述縫線錨定件構(gòu)造成將所述縫線錨定件附連于血管壁。
16.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述縫線錨定件可釋放地附連于所述螺旋縫合針的所述遠端，且所述縫線錨定件具有用于刺穿血管壁的尖銳的遠側(cè)尖端。
17.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述縫線錨定件的所述遠端具有用于刺穿血管壁的尖銳的遠側(cè)尖端。
18.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括定位裝置，所述定位裝置具有細長的導向構(gòu)件和安裝在所述細長的導向構(gòu)件的遠端附近的可偏心膨脹的偏置構(gòu)件。
19.如權(quán)利要求18所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述可偏心膨脹的偏置構(gòu)件是安裝在所述細長導向構(gòu)件一側(cè)上的可充氣的氣囊。
20.如權(quán)利要求18所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，所述可偏心膨脹的偏置構(gòu)件包括偏置成遠離所述細長的導向構(gòu)件運動的間隔臂。
21.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括止血閥，所述止血閥構(gòu)造成允許通過所述血管進入和閉合裝置插入引導線同時控制經(jīng)所述血管進入和閉合裝置的出血。
22.如權(quán)利要求1所述的血管進入和閉合裝置，其特征在于，還包括具有D形橫截面的導向元件，所述導向元件構(gòu)造成在穿過血管壁的路徑上引導所述螺旋縫合針。
23.—種血管進入和閉合裝置，包括 具有近端和遠端的螺旋縫合針；具有近端和遠端的扭矩傳遞管，所述扭矩傳遞管的所述遠端附連于所述螺旋縫合針的所述近端；圍繞所述扭矩傳遞管的外管； 附連于所述外管的近端的固定手柄；附連于所述扭矩傳遞構(gòu)件的近端的可轉(zhuǎn)動手柄，其中，所述固定手柄和所述可轉(zhuǎn)動手柄構(gòu)造成限制所述扭矩傳遞管相對于所述外管的軸向運動；連接到所述外管的遠端的縫合尖端，所述縫合尖端構(gòu)造成將所述螺旋縫合針從與所述外管的縱向軸線對齊的定向改向到與相對于所述外管的所述縱向軸線成角度的軸線對齊的定向；位于所述外管內(nèi)、在所述縫合尖端的近側(cè)的針導向件，所述針導向件具有構(gòu)造成與所述螺旋縫合針配合的螺旋凹槽； 縫線具有遠端和近端；附連于所述螺旋縫線的所述遠端的縫線錨定件，所述縫線錨定件可釋放地附連于所述螺旋縫合針的所述遠端附近；具有近端和遠端的血管擴張器，所述血管擴張器具有連接到圓筒形本體的漸縮遠端部；切割或刻劃元件，所述切割或刻劃元件位于所述血管擴張器的所述漸縮遠端部上；以及具有套內(nèi)腔的導入套，所述導入套定位在所述血管擴張器的所述圓筒形本體周圍。
24.—種用于血管進入和閉合的系統(tǒng)，包括進入針，所述進入針具有穿過所述進入針延伸的針內(nèi)腔；能穿過所述進入針的所述針內(nèi)腔插入的引導線，所述引導線具有遠端部和近端部以及在所述遠端部和所述近端部之間的彎曲部； 一種血管進入和閉合裝置，包括 具有近端和遠端的螺旋縫合針；具有近端和遠端的扭矩傳遞構(gòu)件，所述扭矩傳遞構(gòu)件的所述遠端附連于所述螺旋縫合針的所述近端；具有近端和遠端的縫線，所述縫線的所述遠端可釋放地附連于所述螺旋縫合針的所述遠端附近；附連于所述螺旋縫合針的所述遠端的縫線錨定件；具有近端和遠端的血管擴張器，所述血管擴張器具有連接到圓筒形本體的漸縮遠端部；以及具有套內(nèi)腔的導入套，所述導入套定位在所述血管擴張器的所述圓筒形本體周圍。
25.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述扭矩傳遞構(gòu)件是扭矩管，所述扭矩管具有穿過其延伸的中心內(nèi)腔。
26.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括 圍繞所述扭矩傳遞構(gòu)件的外管。
27.如權(quán)利要求沈所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括連接到所述外管的遠端的縫合尖端，所述縫合尖端構(gòu)造成將所述螺旋縫合針從與所述外管的縱向軸線對齊的定向改向到與相對于所述外管的所述縱向軸線成角度的第二軸線對齊的定向。
28.如權(quán)利要求27所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括位于所述外管內(nèi)、在所述縫合尖端的近側(cè)的針導向件，所述針導向件具有構(gòu)造成與所述螺旋縫合針配合的螺旋凹槽。
29.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括切割元件，所述切割元件位于所述血管擴張器的所述漸縮遠端部上。
30.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括刻劃元件，所述刻劃位于所述血管擴張器的所述漸縮遠端部上。
31.如權(quán)利要求沈所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括 固定手柄，所述固定手柄附連于所述外管的近端；以及可轉(zhuǎn)動手柄，所述可轉(zhuǎn)動手柄附連于所述扭矩傳遞構(gòu)件的近端。
32.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述螺旋縫合針是管狀的，并具有穿過所述螺旋縫合針延伸的針內(nèi)腔，且所述縫線延伸穿過所述針內(nèi)腔。
33.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述螺旋縫合針具有縫合通道，所述縫合通道沿所述螺旋縫合針的外部延伸，且所述縫線延伸穿過所述縫線通道。
34.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述縫線的所述遠端通過所述縫線錨定件可釋放地附連于所述螺旋縫合針的所述遠端附近。
35.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述縫線錨定件具有用于將所述縫線錨定件附連于血管壁的至少一個倒刺。
36.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述縫線錨定件具有收縮位置和擴張位置，在所述擴張位置，所述縫線錨定件構(gòu)造成將所述縫線錨定件附連于血管壁。
37.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述縫線錨定件可釋放地附連于所述螺旋縫合針的所述遠端，且所述縫線錨定件具有用于刺穿血管壁的尖銳的遠側(cè)尖端。
38.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述縫線錨定件的所述遠端具有用于刺穿血管壁的尖銳的遠側(cè)尖端。
39.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括定位裝置，所述定位裝置具有細長的導向構(gòu)件和安裝在所述細長的導向構(gòu)件的遠端附近的可偏心膨脹的偏置構(gòu)件。
40.如權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述可偏心膨脹的偏置構(gòu)件是安裝在所述細長導向構(gòu)件一側(cè)上的可充氣的氣囊。
41.如權(quán)利要求39所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述可偏心膨脹的偏置構(gòu)件包括偏置成遠離所述細長的導向構(gòu)件運動的間隔臂。
42.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括止血閥，所述止血閥構(gòu)造成允許經(jīng)所述血管進入和閉合裝置插入引導線，同時控制經(jīng)所述血管進入和閉合裝置的出血。
43.如權(quán)利要求M所述的系統(tǒng)，其特征在于，還包括具有D形橫截面的導向元件，所述導向元件構(gòu)造成在穿過血管壁的路徑上引導所述螺旋縫合針。
44.一種方法，包括將血管進入和閉合裝置的遠端抵靠病人的血管壁定位；用所述血管進入和閉合裝置將連續(xù)縫線安置在所述血管壁內(nèi)；在由所述連續(xù)縫線界定的壁的區(qū)域內(nèi)形成穿過所述血管壁的進入開口 ；以及收緊所述連續(xù)縫線以閉合所述血管壁中的所述進入開口。
45.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，還包括經(jīng)由所述進入開口將介入裝置引入所述血管的內(nèi)腔；用所述介入裝置執(zhí)行介入程序；以及在閉合所述血管壁中的所述進入開口之前從所述進入開口撤去所述介入裝置。
46.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，將連續(xù)縫線安置在所述血管壁中的步驟包括來自所述血管進入和閉合裝置的螺旋縫合針的遠端沿穿過所述血管壁的螺旋路徑前進，所述縫線具有可釋放地附連于所述螺旋縫合針的所述遠端附近的遠端；以及沿所述螺旋路徑將所述螺旋縫合針的所述遠端撤回到所述血管進入和閉合裝置中，從而留下處于穿過所述血管壁的螺旋線圈的所述縫線。
47.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，將連續(xù)縫線安置在所述血管壁中的步驟包括將所述螺旋縫合針從與所述血管進入和閉合裝置的縱向軸線對齊的定向改向到與與相對于所述血管進入和閉合裝置的所述縱向軸線成角度的第二軸線對齊的定向。
48.如權(quán)利要求47所述的方法，其特征在于，所述第二軸線大約平行于所述血管的縱向軸線。
49.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，在所述連續(xù)縫線內(nèi)形成穿過所述血管壁的進入開口的步驟包括使血管擴張器穿過縫線的螺旋線圈并使借助于所述血管擴張器的漸縮尖端穿過所述血管壁擴張所述進入開口。
50.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，在所述連續(xù)縫線內(nèi)形成穿過所述血管壁的進入開口的步驟包括借助于定位在漸縮尖端上的切割元件使具有所述漸縮尖端的血管擴張器穿過縫線的螺旋線圈，并借助于所述血管擴張器的所述漸縮尖端和所述切割元件打開穿過所述血管壁的所述進入開口。
51.如權(quán)利要求50所述的方法，其特征在于，穿過所述血管壁的所述開口相對于所述血管縱向定位。
52.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，在所述連續(xù)縫線內(nèi)形成穿過所述血管壁的進入開口的步驟包括借助于定位在漸縮尖端上的刻劃元件使具有所述漸縮尖端的血管擴張器穿過縫線的螺旋線圈并借助于所述血管擴張器的所述漸縮尖端和所述刻劃元件穿過所述血管壁打開所述進入開口。
53.如權(quán)利要求52所述的方法，其特征在于，穿過所述血管壁的所述開口相對于所述血管縱向定位。
54.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，還包括通過使至少一個裝置穿過縫線的螺旋線圈而將所述至少一個裝置經(jīng)過所述進入開口引入所述血管的內(nèi)腔。
55.如權(quán)利要求M所述的方法，其特征在于，還包括借助于所述至少一個裝置在病人身上執(zhí)行介入程序。
56.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，還包括用進入針經(jīng)皮通入所述血管的所述內(nèi)腔；使引導線穿過所述進入針中的引導線內(nèi)腔進入所述血管的所述內(nèi)腔；以及撤去所述進入針，從而使引導線保持進入所述血管的所述內(nèi)腔的路徑。
57.如權(quán)利要求56所述的方法，其特征在于，所述引導線具有遠端部和近端部以及在所述遠端部和所述近端部之間的彎曲部，且將血管進入和閉合裝置的遠端抵靠血管壁定位的步驟包括收緊引導線同時使所述血管進入和閉合裝置的所述遠端沿所述引導線前進，以確定地將所述血管進入和閉合裝置的所述遠端抵靠所述血管壁定位。
58.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，將血管進入和閉合裝置的遠端抵靠血管壁而定位的步驟包括將細長導向構(gòu)件的遠端穿過所述血管壁中的穿刺位置插入所述血管的所述內(nèi)腔；使安裝在所述細長導向構(gòu)件的所述遠端附近的偏置構(gòu)件膨脹，以使所述細長導向構(gòu)件偏置抵靠所述血管壁；以及使血管進入和閉合裝置的所述遠端沿所述細長導向構(gòu)件前進，以與所述血管壁接觸。
59.如權(quán)利要求58所述的方法，其特征在于，使安裝在所述細長導向構(gòu)件的所述遠端附近的偏置構(gòu)件膨脹的步驟包括使附連于所述細長導向構(gòu)件的可充氣的氣囊膨脹，以使所述細長導向構(gòu)件偏置抵靠所述血管壁。
60.如權(quán)利要求58所述的方法，其特征在于，使安裝在所述細長導向構(gòu)件的所述遠端附近的偏置構(gòu)件膨脹的步驟包括使間隔臂遠離所述細長導向構(gòu)件展開，以使所述細長導向構(gòu)件偏置抵靠所述血管壁。
61.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，還包括將細長導向構(gòu)件的遠端穿過所述血管壁中的穿刺位置插入所述血管的所述內(nèi)腔；將所述細長導向構(gòu)件的一部分抵靠所述血管壁的內(nèi)表面定位；以及繞著所述細長導向構(gòu)件轉(zhuǎn)動所述螺旋縫合針。
62.如權(quán)利要求61所述的方法，其特征在于，所述細長導向構(gòu)件具有D形橫截面且所述方法包括將所述D形的細長導向構(gòu)件的平坦表面抵靠所述血管壁的內(nèi)表面定位。
63.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，還包括使針刺穿所述血管壁；將所述連續(xù)縫線的至少一針節(jié)放置于在所述針穿刺點近端的所述血管壁中；以及將所述連續(xù)縫線的至少一針節(jié)放置于在所述針穿刺點遠端的所述血管壁中。
64.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，還包括用振動能量激勵所述螺旋縫合針，同時使所述螺旋縫合針的所述遠端穿過所述血管壁。
65.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，所述縫線是可延伸的。
66.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，所述縫線是可伸展的。
67.如權(quán)利要求46所述的方法，其特征在于，附加長度的所述縫線沿經(jīng)過所述血管壁的所述螺旋路徑安置。
68.如權(quán)利要求44所述的方法，其特征在于，還包括用縫線鎖固定收緊的連續(xù)縫線。
全文摘要
血管進入和閉合裝置使用轉(zhuǎn)動的螺旋縫合針將連續(xù)縫線安置在血管壁中，螺旋縫合針沿穿過血管壁的螺旋路徑承載縫線，然后使得轉(zhuǎn)動反向以釋放附連于縫線的遠端的縫線錨定件。當螺紋縫合針撤去時，留下松散的縫線的螺旋線圈。該裝置被撤去并用血管擴張器和導入套代替，該導入套打開通入血管的較大進入開口并形成用于將介入裝置引入血管、穿過螺旋線圈的路徑。在介入程序完成之后，介入裝置和導入套被撤出且連續(xù)縫線被收緊并用縫線鎖固定以閉合通入血管的進入開口。
文檔編號A61B17/04GK102405022SQ201080018166
公開日2012年4月4日 申請日期2010年3月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年3月14日
發(fā)明者A·貝爾森, B·薩法, E·約翰遜, J·福爾克納, P·伯克 申請人:瓦索斯蒂奇股份有限公司