專利名稱：罩的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種罩。優(yōu)選的實(shí)施方案涉及一種植入人體用可植入裝置用罩和一種制造此類罩和裝置的方法。
背景技術(shù)：
眾所周知的是，為了治療目的，設(shè)置植入人體用活性可植入醫(yī)療裝置以施加刺激至人體的一部分，例如組織?？梢栽O(shè)置此類可植入裝置以施加在用于刺激神經(jīng)或肌肉的神經(jīng)治療中使用的電刺激以打擊疼痛或者可以將此類可植入裝置用作心臟起搏器。其它應(yīng)用包括在通過刺激接近于骨盆底的神經(jīng)來治療尿失禁中的使用；和在通過刺激海綿體神經(jīng)來降低褥瘡中的使用。此外，在某些情況下，將可植入裝置用于提供化學(xué)或機(jī)械刺激。一般來說，可植入裝置可以包括包含電子線路和電源的罩。優(yōu)選地，所述罩限定了密封環(huán)境以致保護(hù)其內(nèi)容物不遭受破壞性的水的進(jìn)入?？芍踩胙b置的功能和復(fù)雜性日益增加。它們可以合并在監(jiān)控身體/治療行為的電極之間的感覺回路以及裝置與外部系統(tǒng)之間的記錄數(shù)據(jù)和控制信號(hào)的交流。這些信號(hào)例如借助射頻(RF)耦合傳輸。此外，開發(fā)包括電池的裝置，所述電池通過例如電源的耦合感應(yīng)對(duì)于接收線圈是可充電的。RF信號(hào)通過活性可植入醫(yī)療裝置的密封罩的傳輸受到例如以下多種因素的影響 a)充電線圈的放置的精確度，b)信號(hào)頻率，c)在罩中的Eddy電流損失，d)電池的充電率和e)電池的庫(kù)侖效率。目前的可植入裝置只要封閉在鈦合金罩中。然而，鈦合金罩嚴(yán)重地衰減RF信號(hào)并且主要由于與鈦材料性能有關(guān)的Eddy電流損失而產(chǎn)生溫度升高。此類效果是指必須使用低運(yùn)行頻率和電池充電率降低對(duì)于電池壽命具有不利作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是解決上述問題。優(yōu)選的實(shí)施方案具有促進(jìn)與活性可植入裝置的更高頻率的遙感通訊的目的。根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供一種罩，所述罩包括水蒸氣透過率小于Ig · πΓ2 · Cf1 的第一區(qū)域和在所述第一區(qū)域外部的第二區(qū)域，其中所述第二區(qū)域包括具有缺口沖擊強(qiáng)度為至少1. OKJ · m_2的第二材料。水蒸氣透過率可以使用DIN 53122 (25°C，75%相對(duì)濕度)測(cè)量。缺口沖擊強(qiáng)度 (NIIS)可以在23°下如在ASTM D256中所述的測(cè)量。所述第二區(qū)域可以包括具有NIIS為至少2. OkJnT2、優(yōu)選至少3. OkJnT2、更優(yōu)選至少 4. OkJnT2的所述第二材料。NIIS可以小于6. OkJnT2或者小于5. OkJnT2。優(yōu)選設(shè)置所述第二區(qū)域以提供具有適當(dāng)?shù)臎_擊強(qiáng)度的罩從而使其能夠承受在使用時(shí)會(huì)受到的法向力。所述第一區(qū)域可以包括第一材料，所述第一材料具有小于所述第二材料的沖擊強(qiáng)度例如NIIS的沖擊強(qiáng)度。
所述第二區(qū)域優(yōu)選是所述罩的罩壁的組成部分，其中可以設(shè)置所述罩壁從而基本上完全封閉可以包含可植入裝置的組件的內(nèi)部容積。所述第二區(qū)域適當(dāng)?shù)貦M貫所述罩壁面積的至少70%、優(yōu)選至少90%、更優(yōu)選至少95%、尤其是至少98%。優(yōu)選地，所述第一區(qū)域基本上完全封閉所述內(nèi)部容積。第二區(qū)域的厚度基本上恒定的超過其面積的至少30%、至少50%、至少80%或至少90%。在一些區(qū)域中，例如在如下所述的通訊窗口的區(qū)域中，厚度可以變化。所述第二區(qū)域具有厚度為至少100 μ m。所述第二區(qū)域具有超過基本上其整個(gè)寬度的至少100 μ m的厚度。所述第二區(qū)域具有小于1000 μ m的厚度，優(yōu)選超過基本上其整個(gè)寬度。所述第二區(qū)域優(yōu)選地限定罩的最外表面。適當(dāng)?shù)兀龅诙^(qū)域限定罩的最外表面的面積的至少70%、優(yōu)選至少90%、更優(yōu)選至少95%、尤其是至少99%。所述第二區(qū)域優(yōu)選地包括具有下式的部分的聚合物材料
權(quán)利要求
1.一種罩，所述罩包括水蒸氣透過率小于Ig · HT2 · Cf1的第一區(qū)域和在所述第一區(qū)域外部的第二區(qū)域，其中所述第二區(qū)域包括具有缺口沖擊強(qiáng)度為至少1. OKJ ·πΓ2的第二材料。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的罩，其中所述第二區(qū)域是所述罩的罩壁的組成部分，其中設(shè)置所述罩壁從而基本上完全封閉可以包含可植入裝置的組件的內(nèi)部容積。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的罩，其中所述第二區(qū)域厚度為至少100μ m至小于 1000 μ Hlo
4.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其中第二區(qū)域包括具有下式的部分的聚合物材料
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的罩，其中所述聚合物材料包括式(XX)的重復(fù)單元
6.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的罩，其中所述聚合物材料選自聚醚醚酮、聚醚酮、聚醚酮醚酮酮和聚醚酮酮。
7.根據(jù)權(quán)利要求4或5所述的罩，其中所述聚合物材料包括聚醚醚酮。
8.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其中所述第一區(qū)域是罩壁的組成部分，設(shè)置所述罩壁從而基本上完全封閉可以包含可植入裝置的組件的內(nèi)部容積。
9.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其中所述第一區(qū)域厚度為至少Iym至小于 200 μ HIo
10.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其中所述第一區(qū)域包括金屬、陶瓷或塑料材料。
11.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其中所述第一區(qū)域包含鈦。
12.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其中所述第一和第二區(qū)域由上述材料的第一和第二層限定。
13.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其包括位于第二區(qū)域內(nèi)和位于第一區(qū)域內(nèi)的第三區(qū)域，其中設(shè)置所述第三區(qū)域從而在使用時(shí)將可以包含在所述罩的內(nèi)部容積內(nèi)的組件電絕緣。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的罩，其中所述第三區(qū)域是所述罩的罩壁的組成部分，其中設(shè)置所述罩壁從而基本上完全封閉可以包含可植入裝置的組件的內(nèi)部容積。
15.根據(jù)權(quán)利要求13或14所述的罩，其中所述第三區(qū)域厚度為至少10μ m至小于 500 μ m0
16.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其包括包含所述罩的區(qū)域的通訊區(qū)域，設(shè)置所述通訊區(qū)域從而更易于傳輸?shù)秸滞獠课恢煤驮谑褂脮r(shí)可以設(shè)置在罩內(nèi)的電子元件之間的電磁輻射。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的罩，其中在所述通訊區(qū)域的區(qū)域中的第一區(qū)域的厚度與在通訊區(qū)域外部的厚度的比例在0. 2-0.8的范圍內(nèi)并且在所述通訊區(qū)域的區(qū)域中的第二區(qū)域的厚度與在圍繞所述通訊區(qū)域的第二區(qū)域的區(qū)域中的厚度的比例為至少1. 05。
18.根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的罩，其中所述第一區(qū)域包含鈦并且所述第二區(qū)域包含聚醚醚酮。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的罩，所述罩包括包含所述罩的區(qū)域的通訊窗口，設(shè)置所述通訊窗口從而與圍繞所述通訊窗口的所述罩的區(qū)域相比更易于傳輸電磁輻射，其中所述罩包括用于傳遞信息至所述罩的外部位置的通訊裝置。
20.根據(jù)權(quán)利要求13至15中任一項(xiàng)所述的罩，其中所述第一區(qū)域包含鈦，所述第二區(qū)域包含聚醚醚酮并且所述第三區(qū)域包含聚醚醚酮。
21.一種層狀結(jié)構(gòu)，其包括根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的第一區(qū)域； 根據(jù)前述權(quán)利要求中任一項(xiàng)所述的第二區(qū)域；和根據(jù)權(quán)利要求13至15和20中任一項(xiàng)所述的第三區(qū)域。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的結(jié)構(gòu)，其中所述第一區(qū)域包含鈦，所述第二區(qū)域包含式 (XX)的聚合物材料，尤其是聚醚醚酮，并且所述第三區(qū)域包含式(XX)的聚合物材料，尤其是聚醚醚酮。
23.一種可植入裝置，其包括根據(jù)權(quán)利要求1-20中任一項(xiàng)所述的罩。
24.一種根據(jù)權(quán)利要求23所述的可植入裝置的用途，其用于植入人體從而施加刺激至人體。
25.—種處理人體的狀態(tài)的方法，其包括-選擇根據(jù)權(quán)利要求23所述的可植入裝置；-將所述可植入裝置植入人體中，其中設(shè)置所述可植入裝置從而施加刺激至人體以處理狀態(tài)。
26.一種制備根據(jù)權(quán)利要求23所述的可植入裝置的方法，所述方法包括選擇根據(jù)權(quán)利要求1-20中任一項(xiàng)所述的罩并且將用于施加刺激至人體的一部分的裝置與所述罩連接。
全文摘要
一種包括復(fù)合材料的活性可植入裝置的罩，所述復(fù)合材料包括聚醚醚酮膜的第一層、聚醚醚酮膜(8)的第二層以及夾持在其間的包含鈦的第三層。在各種實(shí)施方案中可以提供設(shè)置方式如包括各自由上述三層制成的半個(gè)罩(70，72)和蓋(74)。在一個(gè)實(shí)施方案中，可以設(shè)置具有鈦的更薄層的通訊窗口以促進(jìn)外部和位于罩內(nèi)的電子元件之間的通訊。
文檔編號(hào)A61N1/375GK102471475SQ201080029076
公開日2012年5月23日 申請(qǐng)日期2010年7月2日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月2日
發(fā)明者克雷格·瓦倫丁, 努諾·塞雷諾, 馬庫(kù)斯·賈曼-史密斯 申請(qǐng)人:伊維博有限公司