專利名稱：用于藥物遞送裝置的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本申請(qǐng)一般涉及用于藥物遞送裝置的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。更具體地說，本申請(qǐng)大體涉及包括內(nèi)殼體和撥轉(zhuǎn)套筒并用于藥物遞送裝置的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。本發(fā)明的特征同樣可應(yīng)用于其它情況。
背景技術(shù)：
筆型藥物遞送裝置已經(jīng)應(yīng)用于沒有經(jīng)過正規(guī)醫(yī)療培訓(xùn)的人進(jìn)行常規(guī)注射。這種情況在糖尿病人中越來越普遍，自我治療能夠使這些病人對(duì)他們的疾病進(jìn)行有效控制。筆型遞送裝置基本上有兩種類型可重設(shè)裝置(即，可重復(fù)使用的)和不可重設(shè)的 (即，一次性的)。這些類型的筆型遞送裝置(這樣命名是因?yàn)樗鼈兺ǔ？雌饋硐蠓糯蟮匿摴P)通常由三個(gè)主要部件組成(i)包括藥筒的藥筒部件，而藥筒通常容納在殼體或保持器內(nèi)；(ii)連接藥筒部件的一端的針頭組件；(iii)連接藥筒部件的另一端的給藥部件。藥筒(經(jīng)常稱為小瓶(ampoule)) —般包括填充藥劑(例如，胰島素)的貯液器、位于藥筒貯液器的一端的可移動(dòng)橡膠筒塞或塞子、和位于藥筒貯液器的經(jīng)常是頸狀收縮形的另一端的具有可刺穿橡膠密封的頂部。一般用卷邊的環(huán)形金屬箍圈將橡膠密封固定在適當(dāng)位置。藥筒殼體一般由塑料制成，藥筒貯液器以前由玻璃制成。針頭組件一般是可更換的雙頭針頭組件。在注射之前，可更換的雙頭針頭組件連接到藥筒組件的一端，設(shè)定劑量，然后，控制劑量。這種可拆卸針頭組件可以擰到或壓(即， 扣)到藥筒組件的可刺穿密封端。劑量部件或劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)一般是筆型裝置的用于設(shè)定劑量的部分。在注射過程中，劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)內(nèi)的推桿壓靠藥筒的筒塞或塞子。這個(gè)力使得藥筒內(nèi)的藥劑通過連接的針頭組件注射。在注射之后，通常按照大多數(shù)遞送裝置和/或針頭組件制造商或供應(yīng)商的建議，針頭組件被拆卸或丟棄。劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)還包括用于顯示所撥轉(zhuǎn)的劑量的標(biāo)數(shù)套筒。這種標(biāo)數(shù)套筒在外表面具有劑量標(biāo)數(shù)，從而所撥轉(zhuǎn)的劑量標(biāo)數(shù)通過套筒中的窗口、孔或透鏡可以看見。標(biāo)數(shù)套筒必須防止被撥轉(zhuǎn)到超出預(yù)設(shè)的旋轉(zhuǎn)停止距離，使得標(biāo)數(shù)套筒不脫離套筒。因此本發(fā)明的目的是提供一種滿足上述需求的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。本發(fā)明的另一目的是確定組裝這種劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的容易并節(jié)省成本的方法。

發(fā)明內(nèi)容
上述目的通過藥物遞送裝置的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)來實(shí)現(xiàn)，該劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)包括內(nèi)殼體和撥轉(zhuǎn)套筒，內(nèi)殼體具有沿內(nèi)殼體外表面的螺旋凹槽，撥轉(zhuǎn)套筒與內(nèi)殼體的螺旋凹槽旋轉(zhuǎn)接合，螺旋凹槽優(yōu)選為陽螺旋凹槽。內(nèi)殼體包括在螺旋凹槽的一端附近的第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部。 當(dāng)使用者旋轉(zhuǎn)撥轉(zhuǎn)套筒以選擇劑量時(shí)，第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部防止使用者選擇大于預(yù)定最大可選劑量的劑量。劑量撥轉(zhuǎn)套筒包括具有螺旋凹槽的內(nèi)表面和第二旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部，螺旋凹槽優(yōu)選陽螺旋凹槽。當(dāng)使用者試圖選擇大于預(yù)定最大可選劑量的劑量時(shí)，第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部與第二旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部配合。上述目的還通過組裝藥物遞送裝置的方法來實(shí)現(xiàn)。根據(jù)示例性配置，該方法包括沿內(nèi)殼體的外表面形成螺旋凹槽。該方法還包括在螺旋凹槽一端附近設(shè)置至少一個(gè)旋轉(zhuǎn)止動(dòng)特征。旋轉(zhuǎn)止動(dòng)特征沿內(nèi)殼體的外表面設(shè)置。該方法還包括通過相對(duì)內(nèi)殼體旋轉(zhuǎn)撥轉(zhuǎn)套筒，將撥轉(zhuǎn)套筒組裝在內(nèi)殼體上，其中撥轉(zhuǎn)套筒與內(nèi)殼體上的螺旋凹槽螺紋接合。通過閱讀下面詳細(xì)的描述、適當(dāng)?shù)貐⒄崭綀D，本發(fā)明各個(gè)方面的這些以及其它優(yōu)點(diǎn)對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說很清楚。


下面參照附圖描述示例性實(shí)施例，其中圖1示出包括本發(fā)明的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的藥物遞送裝置的示例性實(shí)施例；圖2示出圖1的藥物遞送裝置的實(shí)施例，其中去除帽并示出了裝有藥筒的藥筒殼體；圖3示出圖1所示的藥物遞送裝置的內(nèi)殼體的實(shí)施例的局部視圖；圖4示出圖1所示藥物遞送裝置的撥轉(zhuǎn)套筒的實(shí)施例；圖5示出圖4所示的撥轉(zhuǎn)套筒的半剖面圖；以及圖6示出與圖4-5的撥轉(zhuǎn)套筒接合的圖3的內(nèi)殼體的橫截面圖。
具體實(shí)施例方式在這里所使用的術(shù)語“藥物”或“醫(yī)藥產(chǎn)品”或“藥劑”是指含有至少一種藥學(xué)活性化合物的藥物制劑。其中在一個(gè)實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物具有高至1500Da的分子量和/或是肽、蛋白質(zhì)、多糖、疫苗、DNA、RNA、抗體、酶、抗體、激素或者寡核苷酸、或者是上述藥學(xué)活性化合物的混合物。其中在另一個(gè)實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物可用于糖尿病或與糖尿病有關(guān)的并發(fā)癥的治療和/或預(yù)防，并發(fā)癥比如糖尿病視網(wǎng)膜病變、血栓栓塞病癥如深靜脈或肺血栓栓塞、急性冠狀動(dòng)脈綜合征(ACS)、心絞痛(angina)、心肌梗死、癌癥、黃斑變性、炎癥、枯草熱 (hay fever)、動(dòng)脈粥樣硬化和/或類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。其中在另一個(gè)實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物包括用于糖尿病或者與糖尿病相關(guān)的并發(fā)癥比如糖尿病視網(wǎng)膜病變的治療和/或預(yù)防的至少一種肽。其中在另一個(gè)實(shí)施例中，藥學(xué)活性化合物包括至少一種人胰島素或者人胰島素類似物或者衍生物、胰高血糖素樣肽(GLP-I)或者其類似物或衍生物、或者exedin-3或 exedin-4或者是exedin-3或exedin_4的類似物或衍生物。胰島素類似物例如是Gly (A21)、Arg (B31)、Arg (B32)人胰島素；Lys (B3)、 Glu (B29)人胰島素；Lys (B^)Jro (B29)人胰島素；Asp (B28)人胰島素；人胰島素，其中位置B28中的脯氨酸被Asp、Lys、Leu、Val或者Ala代替并且其中在位置B29中，Lys被ftx) 代替；Ala(B26)人胰島素；Des(B^-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素和Des (B30)人胰島
ο
胰島素衍生物例如是B29-N-肉豆蔻酰-des (B30)人胰島素棕櫚酰-des(B30)人胰島素肉豆蔻酰人胰島素棕櫚酰人胰島素肉豆蔻酰LysB^ftOB^人胰島素棕櫚酰LysB^ftOB^人胰島素；B30-N-肉豆蔻酰 ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-棕櫚酰ThrB^LysB30人胰島素(N-棕櫚酰-Y-谷氨酰)-Des(B30)人胰島素(Ν-lithocholyl-Y-谷氨酰)-Des (B30)人胰島素；B^-N- (ω -carboxyheptadecanoyl) -Des (B30)入月夷島素禾口 B29—N— (ω -carboxyheptadecanoyl) 人胰島素。Exendin-4 例如是指 Exendin-4(l-39)，一種具有如下序列的肽=H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-I le-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser_NH20Exendin-4衍生物例如選擇自如下的化合物列表H-(Lys)4-desPro36, desPro37Exendin-4(1-39)_NH2，H-(Lys)5-desPro36, desPro37Exendin-4(1-39)-NH2，desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(O)14， lsoAsp28]Exendin-4(1—39)，desPro36[Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Trp(02)25, lsoAsp28]Exendin-4(1-39),desPro36[Met(O)14Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1—39)，desPro36 [Met (0) 14Trp (02) 25, lsoAsp28]Exendin-4 (1-39)；或者desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[lsoAsp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(0) 14，Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Met(O)14, lsoAsp28]Exendin-4(1-39),desPro36[Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)，desPro36[Trp(02)25, IsoAsp28]Exendin-4(1-39),desPro36[Met(O)14Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1—39)，desPro36[Met(0)14Trp(02) 25, lsoAsp28]Exendin-4(1—39)，其中基團(tuán)-Lys6_NH2可以結(jié)合到Exendin-4衍生物的C-端；或者具有如下序列的Exendin-4衍生物H- (Lys)6_desPro36[Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，desAsp28Pro36, Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36, Pro38[Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn- (Glu) 5desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -(Lys) 6-NH2,H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) -(Lys) 6-NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H-(Lys)6_desPro36[Trp(02) 25，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，
6
H-desAsp28Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (02) 25]Exendin-4 (1-39) -NH2,H- (Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38[Trp (02)25, Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37 , Pro38 [Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,desPro36, Prs37, Pro38 [Trp (02) 25，Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H- (Lys) 6-desPr0 3 6 , Pr ο 3 7 , Pro38 [Trp (02 ) 2 5 , Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NHZ，H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37 , Pro38 [Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys)6-desPro36[Met(O)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6_NH2，desMet (0) 14Asp28Pro36, Pro37, Pro38Exendin_4 (1-39) -NH2,H- (Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Asp28]Exendin-4 (1-39) -NH2,H-Asn-(Glu)5-desPro36, Pro37,Pro38[Met (0)14，Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,desPro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Asp28]Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,H- (Lys) 6-desPro36 , Pr ο 3 7 , Pro38 [Met (0) 14, A s ρ 2 8 ] Exendin-4 (1-39)-(tys)6-NH2，H-Asn- (Glu) 5desPro36 , Pro 3 7 , Pr ο 38 [Me t (0) 14, Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，15H-LysG-desPro36 [Met(0) 14，Trp(02)25, Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-desAsp28Pro36, Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 251Exendin_4 (11-39)-NH2，H-(Lys)6-desPro36, Pro37, Pro38[Met(O)44, Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,20desPro36, Pro37 , Pro38 [Met (0) 14, Trp (02) 2 5 , Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2，H-(Lys) 6-desPro36，Pro37, Pr ο 38 [Me t (0) 14，Trp (02) 25, Asp28] Exendin-4(Sl-39)-(Lys)6-NH2，H-Asn-(Glu) 5-desPro36，Pro37, Pro38 [Met (0) 14，Trp (02) 25，Asp28] Exendin-4(4-39)- (Lys)6-NH2 ；或者上述Exendin-4衍生物中任一種的藥學(xué)可接受的鹽或溶劑合物。激素例如是垂體激素或者丘腦激素或者撥轉(zhuǎn)活性肽和它們的拮抗劑，如 2008版第50章Rote表中所列，比如是促性腺激素(Gonadotropine)(促卵泡激素 (Follitropin)、促黃體素(Lutropin)、絨毛膜促性腺激素(Choriongonadotropin)、促配子成熟激素(Menotropin))、生長激素(somatropine)(促生長素(Somatropin))、去氨加壓素(Desmopressin)、特利加壓素(Terlipressin)、戈那瑞林(Gonadorelin)、曲普瑞林 (Triptorelin)、亮丙瑞林(Leuprorelin)、布舍瑞林(Buserelin)、那法瑞林(Nafarelin)、 戈舍瑞林(Goserelin)0多糖例如是葡糖胺聚糖，比如透明質(zhì)酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或它們的衍生物、或者是上述多糖的硫酸化形式，例如是多聚硫酸化形式、和/或其藥學(xué)上可接受的鹽。多聚硫酸化低分子量肝素的藥學(xué)可接受鹽的實(shí)例是依諾肝素鈉。藥學(xué)可接受鹽例如是酸加成鹽和堿式鹽。酸加成鹽例如是HCl或者HBr鹽。堿式鹽例如是具有從堿或堿性物質(zhì)選擇的陽離子的鹽，例如Na+、或K+、或Ca2+，或者是銨離子，例如N+(Rl) (R2) (R3) (R4)，其中Rl至R4相互獨(dú)立地指氫，可選地替代的C1-C6-烷基基團(tuán)、可選地替代的C2-C6-烯基基團(tuán)、可選地替代的C6-C10-芳基基團(tuán)、或可選地替代的C6-C10-雜芳基基團(tuán)。藥學(xué)可接受鹽的另外的示例在1985年由Easton，Pa.，U. S. A的 Mark Publishing Company IKW Alfonso R. Germaro 白勺H 17 片反《Remington' s Pharmaceutical Sciences)), ((Encyclopedia of Pharmaceutical Technology(ffjlJI^X 藝學(xué)百科全書)》有說明。藥學(xué)可接受的溶劑合物例如是水合物。參照?qǐng)D1，示出根據(jù)本發(fā)明第一配置的藥物遞送裝置1。藥物遞送裝置1包括具有藥筒保持單元2和劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4的殼體。藥筒保持單元2的第一端和劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4的第二端通過保持特征結(jié)構(gòu)緊固在一起。在該圖示的配置中，藥筒保持單元2緊固在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4的第二端內(nèi)?？刹鹦睹?可拆卸地保持在藥筒保持單元2的第二端或遠(yuǎn)端。下面將更詳細(xì)地描述，劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4包括劑量撥轉(zhuǎn)手柄12和窗口或透鏡14。為了設(shè)定在藥物遞送裝置1內(nèi)的藥物的劑量，使用者旋轉(zhuǎn)劑量撥轉(zhuǎn)手柄12，窗口 14讓使用者通過劑量標(biāo)志配置16看見所撥轉(zhuǎn)的劑量。圖2示出從藥物遞送裝置1的遠(yuǎn)端看去的藥物遞送裝置1，其中拆卸帽3。如圖所示，分配多個(gè)劑量的醫(yī)藥產(chǎn)品的藥筒20設(shè)置在藥筒殼體6中。優(yōu)選地，藥筒20容納必須經(jīng)常給送(諸如一天一次或多次)的一種藥劑。這種藥劑之一是胰島素。筒塞或塞子(在圖 2中未示出)保持在藥筒20的第一端或近端。圖2所示的藥物遞送裝置的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4可用作可重復(fù)使用(可重設(shè)的)或不可重復(fù)使用(不可重設(shè)的)的藥物遞送裝置。其中藥物遞送裝置1包括可重復(fù)使用的藥物遞送裝置，藥筒從藥筒殼體6可拆卸。藥筒20可以從裝置拆卸而不損壞裝置，僅僅是使用者將劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4與藥筒殼體20脫離。在使用中，一旦可拆卸的帽3被拆除，使用者可以將適當(dāng)?shù)乃幫步M件連接到藥筒殼體6的遠(yuǎn)端8。這種針頭單元可以擰到套筒6的遠(yuǎn)端8上，或或者，可卡扣到該遠(yuǎn)端?？刹鹦兜拿?用于蓋住從劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4延伸的藥筒殼體6。優(yōu)選地，可拆卸的帽3的外部尺寸近似或等于劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4的外部尺寸，當(dāng)可拆卸的帽3在蓋住藥筒保持器2的位置時(shí)， 具有整體效果。返回來看圖1-2，劑量撥轉(zhuǎn)手柄12設(shè)置在撥轉(zhuǎn)套筒10的第二端的外表面附近，撥轉(zhuǎn)套筒10可以是標(biāo)數(shù)套筒。優(yōu)選劑量撥轉(zhuǎn)手柄12的外徑對(duì)應(yīng)于外殼體40的外徑。劑量撥轉(zhuǎn)手柄12固定到撥轉(zhuǎn)套筒10上，以防止這兩個(gè)部件之間的相對(duì)移動(dòng)。在一個(gè)優(yōu)選配置中，劑量撥轉(zhuǎn)手柄12和標(biāo)數(shù)套筒10包括單件，其旋轉(zhuǎn)地連接離合器和驅(qū)動(dòng)套筒并軸向地連接標(biāo)數(shù)套筒10。然而，也可以使用另外的連接配置。在正常使用中，劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4的操作一般如下進(jìn)行。如圖1-2所示，為了撥轉(zhuǎn)設(shè)定劑量，使用者旋轉(zhuǎn)劑量撥轉(zhuǎn)手柄12。使用者可以朝使用者旋轉(zhuǎn)劑量撥轉(zhuǎn)手柄，以設(shè)定劑量。使用者也可以遠(yuǎn)離使用者旋轉(zhuǎn)劑量撥轉(zhuǎn)手柄，以設(shè)定劑量。驅(qū)動(dòng)器、離合器和撥轉(zhuǎn)套筒 10與劑量撥轉(zhuǎn)手柄12—起旋轉(zhuǎn)。撥轉(zhuǎn)套筒10遠(yuǎn)離外殼體40沿近端方向延伸。這樣，驅(qū)動(dòng)器沿推桿上升。撥轉(zhuǎn)套筒10遠(yuǎn)離殼體沿近端方向延伸，直到使用者設(shè)定最大可選擇劑量。圖2示出撥轉(zhuǎn)到理想的劑量，例如，79國際單位(IU)之后的藥物遞送裝置。當(dāng)撥轉(zhuǎn)到理想的劑量時(shí)，使用者壓下按鈕5分配79IU的理想劑量。隨著使用者壓下按鈕5，使離合器相對(duì)撥轉(zhuǎn)套筒10軸向位移，造成離合器脫離。然而，離合器與驅(qū)動(dòng)器保持旋轉(zhuǎn)鍵合。 撥轉(zhuǎn)套筒10和相關(guān)的劑量撥轉(zhuǎn)手柄12現(xiàn)在自由旋轉(zhuǎn)。驅(qū)動(dòng)器被阻止相對(duì)外殼體40旋轉(zhuǎn)， 但是，看相對(duì)外殼體40自由軸向移動(dòng)。驅(qū)動(dòng)器的縱向軸向移動(dòng)使得推桿旋轉(zhuǎn)，從而推進(jìn)藥筒20中的筒塞(活塞)。根據(jù)本發(fā)明實(shí)施例的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)防止使用者選擇大于預(yù)定最大可選劑量的劑量。參照?qǐng)D3-6更詳細(xì)地描述根據(jù)實(shí)施例的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的部件。圖3示出劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4的內(nèi)殼體300的局部視圖。如圖所示，內(nèi)殼體300沿內(nèi)殼體300的外表面304具有螺旋凹槽302。優(yōu)選螺旋凹槽302為陽螺旋凹槽，即，螺紋。或者，螺旋凹槽302也可以是陰凹槽或其它等同的凹槽結(jié)構(gòu)。內(nèi)殼體300在螺旋凹槽302的一端附近還包括旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306。螺旋凹槽包括近端308和遠(yuǎn)端310。優(yōu)選地，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306位于螺旋凹槽302的近端308附近?；蛘撸D(zhuǎn)止動(dòng)部306可以模制在彈性臂或類似可彎曲件上。在彈性臂上模制的旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306有助于劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的組裝，下面會(huì)更詳細(xì)地描述。在兩個(gè)實(shí)施例中，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306包括從內(nèi)殼體300的外表面304沿徑向朝外突出的長方體狀突起，其沿內(nèi)殼體300的軸向具有一定尺寸，如圖3所示。突起還形成大致垂直于螺旋凹槽302的縱向延伸的表面，用于緊靠撥轉(zhuǎn)套筒10的旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406。圖4示出劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4的撥轉(zhuǎn)套筒10。如圖所示，優(yōu)選撥轉(zhuǎn)套筒10是標(biāo)數(shù)套筒。作為本領(lǐng)域的公知常識(shí)，標(biāo)數(shù)套筒可以用于將所撥轉(zhuǎn)劑量的量指示給使用者。當(dāng)組裝劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)時(shí)，撥轉(zhuǎn)套筒10裝在內(nèi)殼體300上面。撥轉(zhuǎn)套筒10能夠與內(nèi)殼體300的螺旋凹槽302旋轉(zhuǎn)地接合。如圖5所示，撥轉(zhuǎn)套筒10包括在撥轉(zhuǎn)套筒10的內(nèi)表面404上的螺旋凹槽402。撥轉(zhuǎn)套筒10還包括旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406包括從撥轉(zhuǎn)套筒10的內(nèi)表面404向內(nèi)突出的長方體狀突起。突起沿?fù)苻D(zhuǎn)套筒10的軸向還具有一定尺寸，并且形成大致垂直于螺旋凹槽402的縱向延伸的表面，用于緊靠內(nèi)殼體300的旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306。優(yōu)選地，螺旋凹槽402是陽凹槽，S卩，螺紋。或者，螺旋凹槽402是陰凹槽或其它等同的凹槽結(jié)構(gòu)。在示例性配置中，內(nèi)殼體300還包括在外表面上的導(dǎo)向凸緣312。優(yōu)選地，導(dǎo)向凸緣312限制在撥轉(zhuǎn)套筒10上形成的螺紋402。當(dāng)撥轉(zhuǎn)套筒10設(shè)置在內(nèi)殼體300上時(shí)，螺旋凹槽402與內(nèi)殼體300的螺旋凹槽302和導(dǎo)向凸緣312接合。當(dāng)藥物遞送裝置1的使用者旋轉(zhuǎn)本發(fā)明劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4的劑量撥轉(zhuǎn)手柄12時(shí)，第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306防止使用者選擇大于預(yù)定可選劑量的劑量，諸如預(yù)定的最大可選劑量。 特別是，當(dāng)使用者試圖選擇大于預(yù)定最大可選劑量的劑量時(shí)，內(nèi)殼體的第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306 與撥轉(zhuǎn)套筒10的第二旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406配合或接合。詳細(xì)地說，上述旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306、406 的兩個(gè)相對(duì)面緊靠，因此，當(dāng)使用者試圖選擇大于最大可選劑量的劑量時(shí)，防止撥轉(zhuǎn)套筒10 的移動(dòng)。旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306、406具有互補(bǔ)切口，其加強(qiáng)兩個(gè)特征之間的接合。預(yù)定最大可選劑量例如是80單位。也可以是其它預(yù)定最大可選劑量。在優(yōu)選實(shí)施例中，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406可以在彈性臂408上，彈性臂408通過切縫414與撥轉(zhuǎn)套筒10的其它部分分離，如圖4和5所示。彈性臂408讓撥轉(zhuǎn)套筒10易于組裝在內(nèi)殼體300上，這種組裝在下面更詳細(xì)地討論。在示例性配置中，撥轉(zhuǎn)套筒10還包括在內(nèi)表面402上的齒狀離合特征412。為了零件的脫模，內(nèi)離合特征412限制設(shè)計(jì)選擇。例如，離合特征412可以接合驅(qū)動(dòng)套筒上的相似特征，從而當(dāng)設(shè)定劑量時(shí)，標(biāo)數(shù)套筒和驅(qū)動(dòng)套筒一起旋轉(zhuǎn)。然而，當(dāng)分配劑量時(shí)，離合特征 412脫離，允許相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。優(yōu)選地，如果在標(biāo)數(shù)套筒10的內(nèi)表面404上的槽402可以與軸向移動(dòng)的中心銷一起模制，則能夠簡化模具的動(dòng)作。這是通過下面的方式實(shí)現(xiàn)的內(nèi)凹槽402 少于一圈并且旋轉(zhuǎn)止動(dòng)特征406模制成從凹槽402的一端近端地延伸且內(nèi)徑等于該凹槽的肋。這樣，劑量撥轉(zhuǎn)套筒10可以在內(nèi)殼體上的螺旋凹槽302之間的凹槽中運(yùn)行。但是，內(nèi)離合特征412的存在防止中心銷近端地延伸出該部分。因此，距離這些離合特征遠(yuǎn)的內(nèi)表面必須模制從該部分遠(yuǎn)端地延伸的旋轉(zhuǎn)中心銷。劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4還包括外殼體40，當(dāng)組裝劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)，外殼體40套住內(nèi)殼體 300和撥轉(zhuǎn)套筒10。優(yōu)選，外殼體40的內(nèi)徑等于或基本上等于撥轉(zhuǎn)套筒10的外徑。因此， 當(dāng)組裝劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)時(shí)，外殼體40的內(nèi)徑限定出與撥轉(zhuǎn)套筒10外徑的間隙配合。當(dāng)使用者試圖撥轉(zhuǎn)到超出最大劑量止動(dòng)時(shí)，該間隙配合防止撥轉(zhuǎn)套筒10上的彈性旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406 與內(nèi)殼體300上的旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306脫離。圖6示出示例性外殼體600如何防止旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306與406的脫離。如圖所示， 當(dāng)使用者撥轉(zhuǎn)最大可選劑量時(shí)，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306與旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406接合。由此防止使用者撥轉(zhuǎn)到大于最大可選劑量的劑量。在負(fù)載作用下，彈性臂408轉(zhuǎn)出并在點(diǎn)602處與外殼體 600的內(nèi)表面接觸，這樣防止旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306與內(nèi)殼體止動(dòng)部406脫離。外殼體600不接觸旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406，則旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406可能在重負(fù)載的作用下與旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306脫離?？梢越M裝上述參照?qǐng)D3-6描述的元件，以便提供藥物遞送劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)，諸如劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4。相對(duì)內(nèi)殼體300旋轉(zhuǎn)撥轉(zhuǎn)套筒10，撥轉(zhuǎn)套筒10可以組裝在內(nèi)殼體300上。 如上所述，優(yōu)選，撥轉(zhuǎn)套筒10包括能夠與內(nèi)殼體300的螺旋凹槽302接合的螺旋凹槽402。 另外，如上所述，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)特征406可以沿?fù)苻D(zhuǎn)套筒10的內(nèi)表面404設(shè)置。在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的組裝過程中，撥轉(zhuǎn)套筒10可以裝在內(nèi)殼體300上，跟隨組裝時(shí)的螺旋路徑并與內(nèi)殼體300上的外螺紋(S卩，螺旋凹槽)接合。由于旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406設(shè)置在彈性臂408上和/或旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306設(shè)置在彈性臂上，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306和406在組裝時(shí)會(huì)相對(duì)彼此越過。在撥轉(zhuǎn)套筒組裝到內(nèi)殼體的過程中，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306和406相互鎖扣。產(chǎn)生這種鎖扣是由于彈性臂408的彈性或旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306的彈性(或兩者)以及外殼體600 的缺失。盡管在組裝過程中，彈性臂或臂允許旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306和406相互越過，彈性臂的設(shè)計(jì)是，當(dāng)使用者撥轉(zhuǎn)劑量時(shí)不允許旋轉(zhuǎn)止動(dòng)306和406相互越過。相反，當(dāng)使用者試圖旋轉(zhuǎn)撥轉(zhuǎn)套筒10沿螺旋路徑302的向外旋出大于預(yù)定最大可選劑量時(shí)，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306和406 相互接合。當(dāng)外殼體600組裝在撥轉(zhuǎn)套筒10上時(shí)，還防止止動(dòng)部306和406脫離。在劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的組裝過程中，外殼體600設(shè)置在內(nèi)殼體300和撥轉(zhuǎn)套筒10上。如上所述，外殼體 600具有內(nèi)徑，當(dāng)外殼體600設(shè)置在撥轉(zhuǎn)套筒10上時(shí)，可以利用該內(nèi)徑防止劑量撥轉(zhuǎn)套筒 10的旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部406與內(nèi)殼體300的旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部306脫離。在優(yōu)選配置中，優(yōu)選劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4連接藥筒殼體6，如圖1和2所示。劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4可以永久地連接藥筒殼體6。有利地，內(nèi)殼體300能夠使撥轉(zhuǎn)套筒(標(biāo)數(shù)套筒)10在撥轉(zhuǎn)套筒10的內(nèi)表面404 上設(shè)置螺旋凹槽402，而不是在撥轉(zhuǎn)套筒10的外表面410上設(shè)置螺旋凹槽。設(shè)置這種內(nèi)凹槽402具有許多優(yōu)點(diǎn)。例如，具有沿?fù)苻D(zhuǎn)套筒10的外表面410提供更多表面面積來提供標(biāo)尺配置420的優(yōu)點(diǎn)。更多的標(biāo)數(shù)撥轉(zhuǎn)表面區(qū)域可以用于藥物或裝置的指示。在撥轉(zhuǎn)套筒10內(nèi)部的凹槽402使得用于劑量標(biāo)數(shù)的面積最大化和與內(nèi)殼體的凹槽接合的有效直徑最小化，因此通過增加有效凹槽螺旋升角，降低在脫離過程中凹槽接觸面卡住的風(fēng)險(xiǎn)。在撥轉(zhuǎn)套筒10的內(nèi)表面404上設(shè)置螺旋凹槽402的另一個(gè)優(yōu)選是，該內(nèi)凹槽402 使污物免于進(jìn)入。換句話說，與凹槽沿標(biāo)數(shù)套筒10的外表面410設(shè)置相比，污物更難以滯留在該內(nèi)凹槽接觸面。該特征對(duì)可重設(shè)的藥物遞送裝置特別重要，可重設(shè)的裝置比不可重設(shè)的裝置必須發(fā)揮作用更長時(shí)間。與相同外本體直徑的某些已知藥物遞送裝置相比，標(biāo)數(shù)套筒10和內(nèi)殼體300之間的凹槽接觸面的有效驅(qū)動(dòng)直徑減小。這樣提高效率，能夠使藥物遞送裝置用更小間距的凹槽302、402和凹槽導(dǎo)向連接發(fā)揮作用。換句話說，因?yàn)槁菁y的螺旋升角決定軸向推進(jìn)時(shí)是否標(biāo)數(shù)套筒旋轉(zhuǎn)或鎖定內(nèi)本體，其中該螺旋升角與間距/有效驅(qū)動(dòng)直徑的比率成比例。因?yàn)閾苻D(zhuǎn)套筒10在撥轉(zhuǎn)套筒的內(nèi)表面404上具有螺旋凹槽402，外表面410通常是光滑外表面。利用內(nèi)殼體300和撥轉(zhuǎn)套筒10，劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4具有某些制造的優(yōu)勢。例如，在一個(gè)優(yōu)選配置中，撥轉(zhuǎn)套筒10可以模制成單個(gè)零件。根據(jù)實(shí)施例的撥轉(zhuǎn)套筒10的設(shè)計(jì)允許撥轉(zhuǎn)套筒10模制成單個(gè)零件。作為單個(gè)零件模制撥轉(zhuǎn)套筒10可以有利地降低制造成本和 /或組裝成本。根據(jù)該配置的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)4具有更少的零件數(shù)量，這超過了其它已知的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)。換句話說，撥轉(zhuǎn)套筒10是具有離合特征、與內(nèi)殼體 300上的外凹槽302配合的內(nèi)凹槽402以及在這兩個(gè)部分之間起作用的最大劑量止動(dòng)特征 306、406的單個(gè)零件。在此已經(jīng)描述本發(fā)明的示例性實(shí)施例。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)該理解，不脫離本發(fā)明的實(shí)際范圍和精神可以對(duì)這些實(shí)施例作出變化和變型，而這些變化和變型被權(quán)利要求限定。
1權(quán)利要求
1.一種藥物遞送裝置(1)的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)G)，所述機(jī)構(gòu)包括具有螺旋凹槽(302)的內(nèi)殼體(300)，所述螺旋凹槽(30 優(yōu)選為陽螺旋凹槽，沿所述內(nèi)殼體(300)的外表面(304)，所述內(nèi)殼體(300)包括在所述螺旋凹槽(30 的一端附近的第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)；和撥轉(zhuǎn)套筒(10)，優(yōu)選為單個(gè)模制件，旋轉(zhuǎn)地接合所述內(nèi)殼體(300)的所述螺旋凹槽 (302)，所述螺旋凹槽(30 優(yōu)選為陽螺旋凹槽，所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)優(yōu)選包括大致光滑的外表面(410)；其中，所述第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)包括用于在使用者旋轉(zhuǎn)所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)選擇劑量時(shí)防止所述使用者選擇大于預(yù)定最大可選劑量的劑量的裝置。
2.如權(quán)利要求1所述的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)G)，其中所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)包括具有螺旋凹槽 (402)和第二旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部006)的內(nèi)表面004)，其中當(dāng)使用者試圖選擇大于所述預(yù)定最大可選劑量的劑量時(shí)，所述內(nèi)殼體(300)的所述第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)與所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)的所述第二旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(406)接合。
3.如權(quán)利要求2所述的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)G)，其中所述第二旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(406)包括彈性件(408)。
4.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)G)，其中所述第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)包括彈性臂件。
5.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)G)，其中所述螺旋凹槽的所述一端包括所述螺旋凹槽(302)的近端(308)。
6.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)G)，其中所述劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)能夠連接藥筒殼體(6)，優(yōu)選所述劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)能夠永久連接藥筒殼體(6)，藥筒殼體(6)優(yōu)選包括可拆卸藥筒(20)。
7.如前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)G)，其中所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)能夠朝使用者旋轉(zhuǎn)以設(shè)定劑量，優(yōu)選利用劑量撥轉(zhuǎn)手柄(1 進(jìn)行旋轉(zhuǎn)。
8.一種組裝劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)的方法，所述方法包括以下步驟沿內(nèi)殼體(300)的外表面(304)形成螺旋凹槽(302)；在所述螺旋凹槽(30 的一端(308)附近限定至少一個(gè)第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)，所述至少一個(gè)第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)沿所述內(nèi)殼體(300)的外表面(304)設(shè)置；以及通過相對(duì)所述內(nèi)殼體(300)以這樣的方式旋轉(zhuǎn)所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)，使得所述撥轉(zhuǎn)套筒 (10)與所述螺旋凹槽(30 螺紋接合，將撥轉(zhuǎn)套筒(10)組裝在所述內(nèi)殼體(300)上。
9.如權(quán)利要求8所述的方法，還包括沿所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)的內(nèi)表面(404)設(shè)置至少一個(gè)第二旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部G06)的步驟。
10.如權(quán)利要求8-9任一項(xiàng)的方法，還包括下面的步驟，當(dāng)所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)組裝在所述內(nèi)殼體(300)上時(shí)，所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)的所述至少一個(gè)第二旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(406)與所述內(nèi)殼體(300)的所述至少一個(gè)第一旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)鎖扣。
11.如權(quán)利要求8-10任一項(xiàng)的方法，還包括下面的步驟，在所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)上設(shè)置具有內(nèi)徑的外殼體(40，600)，和利用所述外殼體G0，600)的所述內(nèi)徑防止所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)的所述旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部 (406)與所述內(nèi)殼體(300)的旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)脫離。
12.如權(quán)利要求8-11任一項(xiàng)的方法，還包括將所述劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)(4)連接到藥筒殼體 (6)上。
13.如權(quán)利要求8-12任一項(xiàng)的方法，還包括將所述撥轉(zhuǎn)套筒(10)模制成單個(gè)零件的步馬聚ο
全文摘要
一種藥物遞送裝置(1)的劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)(4)和相應(yīng)的組裝所述劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)(4)的方法。劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)(4)包括沿套筒(300)的外表面(304)具有螺旋凹槽(302)的內(nèi)殼體(300)。內(nèi)殼體(300)包括在螺旋凹槽(302)的一端(308)附近的旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)。劑量設(shè)定機(jī)構(gòu)(4)還包括與內(nèi)殼體(300)的螺旋凹槽(302)旋轉(zhuǎn)接合的撥轉(zhuǎn)套筒(10)。當(dāng)使用者旋轉(zhuǎn)撥轉(zhuǎn)套筒(10)以選擇劑量時(shí)，旋轉(zhuǎn)止動(dòng)部(306)防止使用者選擇大于預(yù)定最大可選劑量的劑量。
文檔編號(hào)A61M5/00GK102458528SQ201080032061
公開日2012年5月16日 申請(qǐng)日期2010年5月28日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月1日
發(fā)明者D.普倫普特里 申請(qǐng)人:賽諾菲-安萬特德國有限公司