專利名稱：用于調(diào)節(jié)基線給送分布的裝置和方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本文描述了用于治療流體(例如胰島素)的持續(xù)性醫(yī)學(xué)注射的方法和裝置。一些實施例涉及用于調(diào)節(jié)治療流體給送的分布/模式的便攜式注射裝置和方法。一些實施例涉及采用基線(basal)劑量的臨時或瞬態(tài)調(diào)節(jié)的能夠固定于皮膚的胰島素配送裝置和方法。
背景技術(shù)：
糖尿病是一種全球性的重要疾病，幾乎以傳染病的速度頻率遞增，2006年全世界 1億7千萬人患病，預(yù)計在接下來的10-15年中至少翻翻。糖尿病的特征在于由于相對或絕對缺少胰腺荷爾蒙，胰島素，而長期提高的血糖濃度(高血糖)。在健康的胰臟中，位于胰島中的β細(xì)胞不斷生成并分泌與血糖水平對應(yīng)的胰島素，在身體內(nèi)維持接近恒定的葡萄糖水平。這種病給患者和保健資源帶來的負(fù)擔(dān)大多是由于慢性組織并發(fā)癥，并發(fā)癥會影響小血管(微血管病，導(dǎo)致眼睛、腎臟和神經(jīng)損傷)和大血管(導(dǎo)致動脈粥樣硬化加速，冠心病、周圍性血管疾病和中風(fēng)比例增加)。糖尿病控制與并發(fā)癥試驗(Diabetes Control and Complications Trial (DCCT))表明糖尿病的慢性并發(fā)癥的發(fā)生和進(jìn)展很大程度上與變化的血糖過多程度相關(guān)，通過確定糖化血紅蛋白(HbAlc)來量化血糖過多程度[DCCT Trial,N Engl J Med 1993 ；329 :977-986, UKPDS Trial, Lancet 1998 ；352 :837-853. BMJ1998 ；317, (7160) :703-13 和 EDIC Trial,N Engl J Med 2005 ；353, (25) :2643-53] 于是，通過頻繁測量葡萄糖并相應(yīng)地調(diào)節(jié)胰島素給送來維持血糖正常是極為重要的。常規(guī)的胰島素泵能夠通過位于皮下的導(dǎo)管一天M小時地給送迅速發(fā)揮作用的胰島素?？梢詫⒚刻斓目傄葝u素劑量分成基線劑量和團(tuán)注劑量(bolus doses)。在飯前或飯后給送胰島素團(tuán)劑以抵抗碳水化合物負(fù)擔(dān)或在高血糖水平的一段時間內(nèi)給送胰島素團(tuán)劑。在M小時內(nèi)持續(xù)給送基線胰島素，在進(jìn)餐之間和整個夜間將血糖水平保持在可接受范圍之內(nèi)?？梢愿鶕?jù)各種日?；顒觼砭幊炭刂苹蚴謩痈淖?nèi)臻g的基線速率。常規(guī)的胰島素泵提供了改變基線給送分布持續(xù)預(yù)定時間段的一種選擇，如轉(zhuǎn)讓給 MiniMed的美國專利申請No. 2007/006956中所述。用戶可以將基線速率變?yōu)樾滤俾?稱為“臨時基線速率”或“TBR”)，其可以是當(dāng)前基線速率(在下文中稱為“CBR”)的固定百分比(即基線速率保持為恒定值的百分比)。例如，如果在午前12點(diǎn)CBR為lU/h，之后2 小時時間段內(nèi)減小CBR的50%，在午前12點(diǎn)和午前2點(diǎn)之間會得到0. 5U/h的TBR0在午前2點(diǎn)之后，基線速率通常會返回到改變之前的前一 CBRJP lU/h。值得指出的是，術(shù)語“當(dāng)前”(如用于當(dāng)前基線速率中)意在表示當(dāng)下/現(xiàn)在(當(dāng)下發(fā)生的)和/或與將來事件對應(yīng)的預(yù)計、計劃、預(yù)期和編程控制的。在另一范例中，TBR可以改變其絕對值，但維持預(yù)期基線速率的固定百分比，S卩，本來要給送的基線速率。亦即，在基線分布改變時，基線速率維持在基線分布的統(tǒng)一百分比。 例如，如果假設(shè)在午前8點(diǎn)和午后12點(diǎn)之間CBR為lU/h，在午后12點(diǎn)和午后8點(diǎn)之間為 2U/h，從午前10點(diǎn)開始4個小時的時段之內(nèi)將CBR減小50%會實現(xiàn)TBR在午前10點(diǎn)和午后12點(diǎn)之間為0. 5U/h并且在午后12點(diǎn)和午后2點(diǎn)之間為lU/h。在午后2點(diǎn)之后，基線速率會返回其預(yù)期值，即2U/h。基線給送速率的這種暫時改變看起來提供了一種方便方式來響應(yīng)于用戶日?；顒拥臅簳r改變而調(diào)節(jié)胰島素給送。藥效觀測表明，基線給送速率改變和新陳代謝效應(yīng)之間的時間非常長(數(shù)小時的量級)。如上所述的常規(guī)基線速率改變方法不符合人體生理學(xué)，因為它們未考慮基線給送速率改變和新陳代謝效應(yīng)之間的這種延遲。例如，在極度鍛煉之前，患者將基線速率從W h減小到0. 5U/h持續(xù)2個小時。在實踐中，在2小時之后達(dá)到0. 5U/h的穩(wěn)定狀態(tài)。因此， 在鍛煉期間患者是超給量的，在從鍛煉中恢復(fù)期間患者劑量不足。通過這種方式，應(yīng)用暫時基線胰島素給送效率低下，可能給患者健康帶來風(fēng)險。

發(fā)明內(nèi)容
提供了用于根據(jù)胰島素藥效機(jī)理調(diào)節(jié)基線給送模式以產(chǎn)生瞬態(tài)基線分布的方法和裝置。在一些實施例中，提供了一種給藥裝置，包括給藥單元、適于接收期望的基線速率改變的用戶界面、適于利用所給送藥物的藥效機(jī)理調(diào)節(jié)基線速率的期望改變并相應(yīng)地提供經(jīng)調(diào)節(jié)的基線給送分布的處理器。在一些實施例中，處理器控制給藥單元。在一些實施例中，處理器的變體包括具有運(yùn)行于其上的基線規(guī)劃應(yīng)用(basal programming application)的處理器。在一些實施例中，給藥裝置包括屏幕，其向用戶提供經(jīng)調(diào)節(jié)的(瞬態(tài))基線給送分布的圖形表示。在一些實施例中，給藥裝置是能夠遠(yuǎn)程控制的能夠固定于皮膚的胰島素泵。經(jīng)調(diào)節(jié)的基線速率(ABR，或“瞬態(tài)速率”)是基于短時間內(nèi)過校正或欠校正劑量的即時(常常大數(shù)倍)施予，并且隨后在瞬態(tài)改變的剩余時間內(nèi)繼之以適度修改的劑量。在瞬態(tài)改變周期的末尾，可以進(jìn)行額外的過校正或欠校正。ABR分布給送的范例包括如下范例1-瞬態(tài)基線速率(TBR) >當(dāng)前基線速率(CBR)給送團(tuán)劑，之后緊接著是減小的基線給送。例如CBR = lU/h ；TBR = 2U/h ；改變持續(xù)時間4小時；未經(jīng)調(diào)節(jié)的基線分布2U/h，持續(xù)4小時(總共8U)；以及經(jīng)調(diào)節(jié)的基線分布施予4U的團(tuán)劑，之后緊接著是4小時的lU/h (例如，總共8U)。范例2-瞬態(tài)基線速率(TBR) <當(dāng)前基線速率(CBR)減小或停止基線給送，之后是增大的基線給送。例如
CBR-lU/h ；TBR-0. 6U/h ；改變持續(xù)時間4小時；未經(jīng)調(diào)節(jié)的基線分布0. 6U，持續(xù)4小時(例如，總共2. 4U)經(jīng)調(diào)節(jié)的基線分布停止基線給送lh，之后是持續(xù)3小時的0.8U/h(例如總共 2. 4U)。在一些實施例中，如果期望的瞬態(tài)基線速率，即用戶輸入的基線速率大于當(dāng)前基線速率(TBR>CBR)，可以在瞬態(tài)基線時間段(例如)開始時立即給送額外基線胰島素的至少一部分作為團(tuán)劑。在一些實施例中，如果瞬態(tài)基線速率小于當(dāng)前基線速率(TBR < CBR)，可以在瞬態(tài)基線時間段開始時立即顯著減小或停止基線速率，(例如)持續(xù)一小段時間。在一些實施例中，如果TBR >CBR，在瞬態(tài)基線時間段結(jié)束時，可以緊鄰在瞬態(tài)基線時間段結(jié)束之前顯著減小或停止基線速率，(例如)持續(xù)一小段時間。在一些實施例中，如果TBR < CBR，在瞬態(tài)基線時間段結(jié)束時，可以緊鄰在瞬態(tài)基線時間段結(jié)束之前施予團(tuán)劑。在一些實施例中，該給藥裝置還可以包括屏幕，其適于顯示經(jīng)調(diào)節(jié)的基線給送分布。給藥裝置還可以包括糖度計。在一些實施例中，給藥裝置包括遠(yuǎn)程控制單元，并且糖度計位于遠(yuǎn)程控制單元中。給藥裝置還可以包括配送片單元，并且糖度計可以位于配送片單元中。給藥裝置還可以包括連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀(CGM)。在一些實施例中，連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀(CGM)位于配送片單元中。在一些實施例中，可以通過位于配送片單元上的操作按鈕/開關(guān)(在本公開整個文本中術(shù)語可以互換使用)人工執(zhí)行流體給送裝置的操作。在一些實施例中，配送片單元可以包括兩個部分一次性部分和可重復(fù)使用部分。 一次性部分可以包括貯存器、出口和其他廉價部件(例如)，而可重復(fù)使用部分可以包含電子器件(例如印刷電路板、處理器等)、驅(qū)動機(jī)構(gòu)和其他相對昂貴的部件。在一些實施例中，可以為流體給送裝置提供托架單元。托架單元可以是基本平的片或其他結(jié)構(gòu)，其粘附到皮膚并允許根據(jù)患者判斷而將片單元斷開和重新連接到其上。 在將托架單元附接到皮膚之后，可以例如通過托架單元中的專用通路向患者的皮下包埋 (subcutaneous compartment)中插入用于胰島素給送的套管。本公開的一些實施例提供了一種流體給送裝置，其包括由兩個部分構(gòu)成的能夠固定于皮膚的配送片單元。利用這種裝置，可以實施用于給送經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線分布的方法。 可以直接，或利用托架單元將配送片單元附接于皮膚。一些實施例可以提供一種流體給送裝置，其包括可以與患者斷開和重新連接到患者的配送片單元，這樣，這種裝置可以實施給送經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線分布的方法。這些實施例的一些可以提供一種流體給送裝置，其包括微型的能夠固定于皮膚的片單元，該片單元能夠連續(xù)配送胰島素并監(jiān)測身體葡萄糖濃度的水平。一些實施例提供了一種流體給送裝置，其被配置成包括一次性部分和可重復(fù)使用部分的胰島素注射片單元?？芍貜?fù)使用部分包括所有相對昂貴部件，而一次性部分包括廉價部件，從而為用戶提供了低成本產(chǎn)品，為制造商和用戶和/或保險公司提供了高收益產(chǎn)品。該裝置可以實施用于以根據(jù)經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送分布的給藥速率向用戶給送藥物的方法。一些實施例提供了一種流體給送裝置，其包括可以被遠(yuǎn)程控制的胰島素注射片單元，其中該裝置實施用于給送經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線分布的方法。在一些實施例中，用戶可以通過用戶界面接受經(jīng)調(diào)節(jié)的基線給送模式，因此，可以在基線分布改變之前通知用戶并確認(rèn)或中止給送或輸入替代的基線給送分布?？梢栽谶h(yuǎn)程控制單元和/或能夠固定于皮膚的配送片的可重復(fù)使用部分中實施適于/配置成調(diào)節(jié)基線速率的期望改變的處理器。處理器可以適于調(diào)節(jié)基線速率的期望改變并可以在能夠連續(xù)配送胰島素并監(jiān)測身體葡萄糖濃度水平并且能夠根據(jù)葡萄糖水平配送胰島素的裝置中實施。于是，期望提供調(diào)節(jié)基線速率的改變以建立瞬態(tài)基線分布的能力，從而適應(yīng)代謝反應(yīng)中的延遲，并可以在一個或多個上述實施例以及這里所述的其他實施例中實施。值得指出的是，短語“適于”、“適合于”、“配置成”和“配置用于”傳達(dá)的含義類似于在此與其一起使用以完成所列舉功能的結(jié)構(gòu)。這里公開了一種以瞬態(tài)基線給送分布向患者身體施予治療流體(例如胰島素)的給藥系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以包括用戶界面，所述用戶界面使得能夠輸入一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)。該系統(tǒng)包括具有運(yùn)行于其上的基線規(guī)劃應(yīng)用的處理器，所述基線規(guī)劃應(yīng)用配置用于至少基于一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)確定瞬態(tài)基線分布，其中瞬態(tài)基線分布包括多個階段。在一些實施例中，多個階段中的至少一個包括基線超給量(basal overshot)或基線欠給量(basal undershot)。在一些實施例中，該系統(tǒng)包括用于從貯存器向患者的身體配送治療流體的泵。結(jié)合處理器使用基線規(guī)劃應(yīng)用以控制所述泵，用于根據(jù)瞬態(tài)基線分布配送所述治療流體。在一些實施例中，基線超給量的特征在于，至少治療流體給送速率基本 (substantially)高于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送速率，并且治療流體的給送持續(xù)時間基本短于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送持續(xù)時間。在一些實施例中，基線欠給量的特征在于，至少治療流體給送速率基本低于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送速率，并且治療流體的給送持續(xù)時間基本短于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送持續(xù)時間。根據(jù)本公開的一些實施例，穩(wěn)定狀態(tài)是指確定了常規(guī)瞬態(tài)基線分布的情況，即不包括多個階段和/或不包括(一個或多個)超給量和/或(一個或多個)欠給量。在一些實施例中，與由基線規(guī)劃應(yīng)用確定的瞬態(tài)基線分布對應(yīng)的治療流體總劑量基本等同于在穩(wěn)定狀態(tài)下給送的總劑量。換言之，現(xiàn)有技術(shù)中已知的臨時基線給送的曲線下方面積(AUC)等同于由基線規(guī)劃應(yīng)用確定的經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線分布的AUC，而流體給送的時間分布不同。瞬態(tài)基線分布符合治療流體的藥效機(jī)理。在一些實施例中，一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)可以包括下列中的一種或多種 瞬態(tài)給送速率的時間、瞬態(tài)給送速率與預(yù)計給送分布相比的百分比、瞬態(tài)給送速率與當(dāng)前給送分布相比的百分比、給送速率的一個或多個絕對值、最大能夠允許的時間偏移團(tuán)劑、最小能夠允許的時間偏移負(fù)團(tuán)劑、治療流體的吸收速率、治療流體的類型、體力活動強(qiáng)度以及套管插入部位。該系統(tǒng)還可以包括顯示器(或屏幕)，其提供瞬態(tài)基線分布的圖形表示。例如，可以將瞬態(tài)基線分布顯示為下列中的至少一項表格、圖表、曲線圖、餅狀圖、xy曲線圖、環(huán)形曲線圖和柱狀圖。在一些實施例中，用戶界面可以包括下列中的至少一項小鍵盤、按鍵、按鈕、開關(guān)、語音命令器和觸敏屏幕，并且用戶界面可以與處理器通信(有線或無線)。在一些實施例中，處理器可以位于遠(yuǎn)程控制器中。在一些實施例中，處理器可以位于泵中。在一些實施例中，瞬態(tài)基線分布符合治療流體的藥物代謝動力學(xué)參數(shù)和/或藥效參數(shù)。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布包括大于正?；€速率的瞬態(tài)基線速率時，給送瞬態(tài)基線的即時部分作為團(tuán)劑。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布包括小于正?；€速率的基線速率時，基本減小瞬態(tài)基線的即時部分。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布包括大于正?；€速率的基線速率時，基本減小瞬態(tài)基線的最后部分。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布包括小于正?；€速率的基線速率時，給送瞬態(tài)基線的最后部分作為團(tuán)劑。該系統(tǒng)的實施例可以包括上文結(jié)合流體配送裝置和/或這里公開的方法描述的特征中的任意一個或多個以及下列特征中的一個或多個。公開了一種用于調(diào)節(jié)向患者身體給送的治療流體的瞬態(tài)基線給送分布的方法。該方法包括提供治療流體配送裝置，所述裝置包括用戶界面，所述用戶界面使得能夠輸入一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)；處理器，所述處理器上運(yùn)行著基線規(guī)劃應(yīng)用；以及泵，所述泵從貯存器向患者的身體配送治療流體，所述方法還包括經(jīng)由所述用戶界面接收所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)；經(jīng)由所述基線規(guī)劃應(yīng)用，至少基于所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)確定瞬態(tài)基線分布，其中所述瞬態(tài)基線分布包括多個階段，且其中所述多個階段中的至少一個包括基線超給量或基線欠給量。在一些實施例中，該方法還可以包括經(jīng)由結(jié)合處理器使用的基線規(guī)劃應(yīng)用，控制所述泵，以根據(jù)瞬態(tài)基線分布配送治療流體。在一些實施例中，確定所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)包括確定基本高于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送速率的治療流體給送速率；以及確定基本短于穩(wěn)定狀態(tài)下給送持續(xù)時間的治療流體給送持續(xù)時間。在一些實施例中，確定所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)包括確定基本低于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送速率的治療流體給送速率；以及確定基本短于穩(wěn)定狀態(tài)下給送持續(xù)時間的治療流體給送持續(xù)時間。在一些實施例中，例如，在上文提到的所述實施例中，在一種或多種情況下，“確定”可以包括“接收”。在一些實施例中，與由基線規(guī)劃應(yīng)用確定的瞬態(tài)基線分布對應(yīng)的治療流體總劑量基本等同于在穩(wěn)定狀態(tài)下給送的總劑量。
在一些實施例中，所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)可以是如下之一瞬態(tài)給送速率的時間，瞬態(tài)給送速率與預(yù)計給送分布相比的百分比，瞬態(tài)給送速率與當(dāng)前給送分布相比的百分比，給送速率的一個或多個絕對值或值，最大能夠允許的時間偏移團(tuán)劑，最小能夠允許的時間偏移負(fù)團(tuán)劑，治療流體的吸收速率，治療流體的類型，體力活動強(qiáng)度以及套管插入部位。在一些實施例中，該方法還包括向用戶顯示瞬態(tài)基線給送分布。在一些實施例中，所述瞬態(tài)基線給送分布還包括在至少一個額外基線持續(xù)時間內(nèi)要給送的至少一個額外基線分布。在一些實施例中，該方法還包括施予所述治療流體，且其中這樣的施予符合治療流體的藥物代謝動力學(xué)參數(shù)和/或藥效參數(shù)。該方法的實施例可以包括上文結(jié)合流體配送系統(tǒng)和/或這里公開的方法描述的特征中的任意一個或多個以及以下特征中的一個或多個。公開了一種用于調(diào)節(jié)基線給送分布的方法。該方法包括由給藥裝置及其任何遠(yuǎn)程控制裝置中的至少一個接收用于向用戶給藥的期望基線給送分布；以及將基線給送分布調(diào)節(jié)到瞬態(tài)基線分布，其中瞬態(tài)基線分布包括至少兩個基線速率。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布包括大于正?；€速率的瞬態(tài)基線速率時，給送所述瞬態(tài)基線的即時部分作為團(tuán)劑。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布包括小于正?；€速率的基線速率時，基本減小所述瞬態(tài)基線的即時部分。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布包括大于正?；€速率的基線速率時，基本減小所述瞬態(tài)基線的最后部分。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布包括小于正?；€速率的基線速率時，給送所述瞬態(tài)基線的最后部分作為團(tuán)劑。在一些實施例中，該方法還包括設(shè)置包括瞬態(tài)基線分布的即時部分的最大給送劑量。在一些實施例中，該方法還包括設(shè)置包括所述瞬態(tài)基線分布的即時部分的最小給送劑量。在一些實施例中，該方法還包括設(shè)置包括所述瞬態(tài)基線分布的最后部分的最大給送劑量。在一些實施例中，該方法還包括設(shè)置包括所述瞬態(tài)基線分布的最后部分的最小給送劑量。該方法的實施例可以包括上文結(jié)合流體配送系統(tǒng)和/或這里公開的方法描述的特征中的任意一個或多個以及以下特征中的一個或多個。公開了一種調(diào)節(jié)治療流體的瞬態(tài)基線給送分布的方法。該方法包括由給藥裝置及其任何遠(yuǎn)程控制中的至少一個接收包括第一基線速率和第一基線持續(xù)時間的第一基線分布；由給藥裝置及其任何遠(yuǎn)程控制中的至少一個接收包括第二基線速率和第二基線持續(xù)時間的第二基線分布，其中第一和第二基線分布對應(yīng)于瞬態(tài)基線分布；以及調(diào)節(jié)瞬態(tài)基線分布，以在第一基線持續(xù)時間期間給送第一基線速率，接下來在第二基線持續(xù)時間期間給送第二基線速率。
在一些實施例中，該方法還可以包括根據(jù)瞬態(tài)基線給送分布來施予治療流體。在本公開的一些實施例中，描述了一種利用上述系統(tǒng)控制向患者身體給送流體的方法和/或裝置。公開了一種以瞬態(tài)基線給送分布向患者身體施予治療流體的給藥裝置。該裝置包括用于與用戶接口連接以使得能夠輸入一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)的器件；基線規(guī)劃器件被配置成至少基于所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)確定瞬態(tài)基線分布，其中所述瞬態(tài)基線分布包括多個階段，且其中多個階段中的至少一個包括基線超給量或基線欠給量。在一些實施例中，該裝置還包括用于從貯存器向所述患者的身體配送所述治療流體的泵送器件；所述基線規(guī)劃器件控制所述泵送器件以根據(jù)瞬態(tài)基線分布配送治療流體。該裝置的實施例可以包括上文結(jié)合流體配送系統(tǒng)和/或這里公開的方法描述的特征中的任意一個或多個以及以下特征中的一個或多個。公開了一種用于確定瞬態(tài)基線給送分布的方法。該方法包括設(shè)置超給量或欠給量中的至少一個；確定包括多個階段的瞬態(tài)基線分布，所述多個階段中的至少一個包括超給量和欠給量中的至少一個。 在一些實施例中，該方法還包括向用戶顯示基線給送分布。在一些實施例中，該方法還包括存儲瞬態(tài)基線分布。在一些實施例中，該方法還包括向裝置傳送瞬態(tài)基線分布。例如，可以經(jīng)由導(dǎo)線或以無線方式進(jìn)行傳送。該方法的實施例可以包括上文結(jié)合這里公開的流體配送系統(tǒng)、裝置和/或方法描述的特征中任意一個或多個以及以下特征中的一個或多個。在一些實施例中，提供了一種醫(yī)療裝置。在一些變體中，醫(yī)療裝置能夠?qū)嵤┯糜谡{(diào)節(jié)向患者身體給送治療流體的瞬態(tài)基線給送分布的方法。例如，該醫(yī)療裝置可以包括包含指令的有形機(jī)器可讀存儲介質(zhì)，在由一個或多個處理器執(zhí)行時，導(dǎo)致如下操作接收一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)；至少基于所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)確定瞬態(tài)基線分布， 其中所述瞬態(tài)基線分布包括多個階段，且其中所述多個階段中的至少一個包括基線超給量或基線欠給量。在一些實施例中，該醫(yī)療裝置可以包括用戶界面，所述用戶界面使得能夠輸入一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)，并且該醫(yī)療裝置包括根據(jù)瞬態(tài)基線分布從貯存器向患者的身體配送治療流體的泵。該醫(yī)療裝置的實施例可以包括上文結(jié)合這里公開的流體配送系統(tǒng)、裝置和/或方法描述特征中的任何一個或多個以及以下特征中的一個或多個。


圖Ia示出了本領(lǐng)域的技術(shù)人員公知的基線給送分布，其包括在預(yù)定時間段(Tl到 T2)內(nèi)的增加的瞬態(tài)基線給送速率改變(A)。圖Ib示出了根據(jù)本公開一些實施例在預(yù)定時間段(Tl到T2)內(nèi)的增加的瞬態(tài)基線給送速率改變(B和C)。圖加示出了本領(lǐng)域的技術(shù)人員公知的基線給送分布，其包括在預(yù)定時間段(Tl到 T2)內(nèi)的減小的瞬態(tài)基線給送速率改變(A)。
圖2b示出了根據(jù)本公開一些實施例在預(yù)定時間段(Tl到T2)內(nèi)的減小的瞬態(tài)基線給送速率改變(B和C)。圖3示出了根據(jù)本公開一些實施例的另一基線給送分布，其包括瞬態(tài)基線給送速率改變，圖4示出了根據(jù)本公開一些實施例的另一基線給送分布，其包括瞬態(tài)基線給送速率改變，圖5示出了胰島素注射裝置，其包括可粘附于皮膚的配送單元和遠(yuǎn)程控制單元。 該裝置包括處理器，處理器適于根據(jù)本公開的一些實施例調(diào)節(jié)期望的基線速率改變。圖6a_b提供了根據(jù)本公開一些實施例，用于調(diào)節(jié)瞬態(tài)基線給送分布的用戶界面的范例。圖7a_c示出了胰島素注射裝置的不同實施例，該胰島素注射裝置包括胰島素配送單元、遠(yuǎn)程控制單元、血糖監(jiān)測儀和適于調(diào)節(jié)期望的基線速率改變的處理器。圖示出了包括胰島素注射裝置和連續(xù)皮下葡萄糖監(jiān)測儀以及適于調(diào)節(jié)期望的基線速率改變的處理器的系統(tǒng)/裝置的不同實施例。
具體實施例方式圖Ia是一示范性圖表，表示由常規(guī)胰島素泵已提供的基線給送分布，包括在預(yù)定義時間段內(nèi)基線給送速率的瞬態(tài)改變。如圖Ia所示，用戶/患者的基線速率為lU/h，在 “Tl”和“T2”之間標(biāo)記的時間段內(nèi)設(shè)置1. 5U/h的瞬態(tài)基線速率(指定為“A”)。圖Ib是一示范性圖表，表示根據(jù)本公開一些實施例在這里披露的方法的基線給送分布，其包括基線給送速率的瞬態(tài)改變。如圖Ia所示，基線速率為lU/h，在Tl到T2的時間段內(nèi)(例如)期望的瞬態(tài)基線速率對應(yīng)于1.5U/h。典型地，常規(guī)胰島素瞬態(tài)基線施予 (例如，如圖Ia所示)可能無法克服例如由于胰島素吸收滯后和藥物代謝動力學(xué)和/或藥效的延遲導(dǎo)致的血糖偏差。為了在那段時間(Tl到1 提供遵循胰島素藥效機(jī)理(例如， 生理反應(yīng)延遲)的基線給送速率(例如1. 5U/h)，在Tl立即給送瞬態(tài)基線的一部分(B)(可以等同于團(tuán)劑，也稱為“胰島素基線超給量”，由大于本應(yīng)在穩(wěn)態(tài)中施予的胰島素劑量構(gòu)成， 例如，如圖Ia所示)，隨后在剩余時段內(nèi)施予補(bǔ)充的減小劑量(C)。這種“時間偏移的”瞬態(tài)基線給送劑量，即在Tl立即給送的、作為“團(tuán)劑”而非整個瞬態(tài)時間期間內(nèi)連續(xù)給送的瞬態(tài)基線胰島素的一部分，使得基線速率能夠迅速穩(wěn)定，亦即，減小甚至消除延遲的響應(yīng)。根據(jù)一些實施例，給定上述瞬態(tài)基線分布的變化的情況下，維持給送的胰島素量-如在現(xiàn)有技術(shù)中已知并且在圖Ia和加中示出的胰島素臨時基線給送的曲線下方的面積(AUC)(標(biāo)記為‘A’的部分等同于經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線分布的AUC，在圖Ib和2b中標(biāo)記為 ‘B’和‘C’)。不過，胰島素給送的時間分布是不同的，并且遵循胰島素的藥效機(jī)理(例如， 補(bǔ)償延遲的胰島素吸收和/或在身體之內(nèi)胰島素的延遲激活)。在一些實施例中，第一階段(B)的特征在于基本高于第二階段(C)速率的速率以及基本短于第二階段(C)時間的時間段。根據(jù)一些實施例，可以自動設(shè)置經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)劑量的量和持續(xù)時間(例如圖Ib和 2b中的‘B’和‘C’)，例如，設(shè)置為當(dāng)前基線速率(CBR)的百分比，或在一些實施例中，設(shè)置為預(yù)設(shè)值。例如，為了將基線速率提高50% (例如從lU/h到1. 5U/h U/h)持續(xù)4個小時，經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送分布可以包括以下參數(shù)-第一階段⑶的特征在于2U/h的第一TBR (是CBR增加100% )，和1小時的持續(xù)時間(是瞬態(tài)基線給送分布的總時間段的25% )，-第二階段(C)的特征在于1.33U/h的第二 TBR(比CBR減少了 33% )，和3小時的持續(xù)時間(是總時間段的75% )。于是，在上述范例中，在瞬態(tài)基線給送改變期間給送的胰島素總劑量為6U(即2U/ hXlh+1. 33U/hX;3h)，這等同于持續(xù)4小時1. 5U/h的恒定給送的劑量(1. 5U/hX4h)。需要提到的是，即使這兩個分布在施予的胰島素劑量方面是等同的，它們對葡萄糖水平的影響不同，這是由于它們隨時間的時間分布不同。根據(jù)一些實施例，用戶或護(hù)理人員能夠(例如，初始地)設(shè)置在經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送分布期間給送的劑量的最大或最小值。根據(jù)一些實施例，瞬態(tài)基線給送分布能夠包括多個階段(例如，2，3和5個階段)， 其中每個階段的特征由特定劑量和持續(xù)時間表征。分布及其階段能夠包括各種曲線類型， 例如“臺階狀”曲線(圖la_2b中所示)、多項式、三角形、正弦曲線或表示任何其他數(shù)學(xué)函數(shù)的曲線或經(jīng)驗行為?；€給送速率的改變(例如增大或減小)也可以是逐漸的或平滑的 (與圖la_2b中所示不同)。根據(jù)一些實施例，瞬態(tài)給送分布可以基于可以由用戶和/或護(hù)理人員輸入的如下參數(shù)中的一種或多種(例如)治療流體的吸收速率、治療流體的類型(例如迅速起效胰島素、普通胰島素)、體力活動強(qiáng)度和/或套管插入的部位。圖加是另一示范性圖表，表示在現(xiàn)有胰島素泵中實施的基線注射速率，其包括瞬態(tài)基線給送變化。如圖所示，基線速率為 υ/h，在標(biāo)記為“Tl”和“T2”之間的時間段期間將瞬態(tài)基線速率設(shè)置為0. 5U/h。這樣的常規(guī)胰島素瞬態(tài)基線施予可能無法克服例如由于胰島素吸收滯后和藥物代謝動力學(xué)和/或藥效的延遲導(dǎo)致的血糖偏差。圖2b是一示范性圖表，表示根據(jù)本公開一些實施例的當(dāng)前基線給送速率和瞬態(tài)基線給送速率，其示出了與圖加所示胰島素劑量等同的給送(即從Tl到T2，以0. 5U/h給送)。為了使0.5U/h的給送速率符合/同步于胰島素的藥效機(jī)理(例如延遲響應(yīng))，可以顯著減小經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送(B)的一部分，繼之以經(jīng)調(diào)節(jié)的劑量(C)的施予。在給出的范例(圖2b中所示)中，將瞬態(tài)基線的即時部分(B，也稱為“第一階段”)減小為基本為 OU/h，隨后在瞬態(tài)基線給送的剩余時間內(nèi)施予0. 6U/h(C，也稱為“第二階段”)。在小于當(dāng)前基線速率的瞬態(tài)基線分布的情況下，對瞬態(tài)基線的即時部分進(jìn)行時間偏移以實現(xiàn)較短時間段內(nèi)顯著減小的給送速率(在下文中稱為“負(fù)團(tuán)劑”或“胰島素基線欠給量”，其由小于在穩(wěn)態(tài)中本應(yīng)施予的劑量構(gòu)成，例如，如圖加中所示)，從而使得基線速率能夠迅速穩(wěn)定。亦艮口，在Tl立即給送瞬態(tài)基線胰島素的一部分作為“負(fù)團(tuán)劑”，而不是在整個瞬態(tài)期間內(nèi)連續(xù)減小基線速率。根據(jù)一些實施例，這樣的“負(fù)團(tuán)劑”因此可以構(gòu)成不向用戶給送胰島素的時段。在一些實施例中，第一階段(B)的特征在于基本低于第二階段(C)速率的速率以及基本短于第二階段(C)時間的時段。根據(jù)一些實施例，現(xiàn)有技術(shù)中已知的瞬態(tài)基線給送的AUC(圖加中標(biāo)記為‘A’)等同于經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送分布的AUC (圖2b中標(biāo)記為‘B’和‘C’ )。
根據(jù)一些實施例，可以自動設(shè)置(即無需用戶接口 )瞬態(tài)基線胰島素的“負(fù)團(tuán)劑” 的部分(例如，圖2b中用字母‘B’表示)。例如，可以將其設(shè)置為總瞬態(tài)胰島素的百分比或設(shè)置為預(yù)設(shè)值。用戶或護(hù)理人員可以初始地設(shè)置可以作為“負(fù)團(tuán)劑”部分給送的最小值。 或者，可以由用戶設(shè)置“負(fù)團(tuán)劑”部分。圖3示出了根據(jù)本公開一些實施例的經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送分布的又一實施例。 在本范例中，當(dāng)前基線給送速率為 υ/h，期望的TBR為1.5U/h(如圖Ia所示)。為了使期望的給送速率1. 5U/h與胰島素的延遲的藥效同步，立即給送瞬態(tài)基線的一部分作為團(tuán)劑 (‘B’，即3U/h)，繼之以減小的劑量(‘C，，即L2U/h)。這種“時間偏移的”瞬態(tài)基線胰島素使得基線速率能夠迅速穩(wěn)定。為了使基線速率盡快達(dá)到期望的正常值(在瞬態(tài)基線給送改變(時間T2)結(jié)束時到達(dá)的值，在給定范例中為lU/h)，在時間上向后偏移經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線速率時段的最后部分，以生成“負(fù)團(tuán)劑”(‘D’，即OU/h)。根據(jù)一些實施例，現(xiàn)有技術(shù)中所述的瞬態(tài)基線給送的AUC(圖Ia中標(biāo)記為A)等同于經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送的AUC(圖3中標(biāo)記為‘B’、‘C’和‘D’)。根據(jù)一些實施例，可以自動設(shè)置(例如)時間偏移的瞬態(tài)基線胰島素的部分(即， 圖3中用字母‘B’表示)和瞬態(tài)基線胰島素的“負(fù)團(tuán)劑”的部分(S卩，圖3中用字母‘D’表示)?？梢詫⑵湓O(shè)置為總胰島素的百分比和/或作為預(yù)設(shè)值。例如，用戶或護(hù)理人員能夠初始地設(shè)置能夠給送的最大值作為時間偏移的瞬態(tài)基線，以及能夠給送的最小值作為‘負(fù)團(tuán)齊U’。或者，可以由用戶設(shè)置時間偏移的瞬態(tài)基線胰島素和‘負(fù)團(tuán)劑’。圖4示出了根據(jù)本公開的方法的經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送的另一實施例。在本范例中，當(dāng)前基線給送速率為 υ/h，期望的瞬態(tài)速率為0. 5U/h (如圖加所示)。為了使期望的給送速率0. 5U/h與胰島素的延遲藥效同步，延后瞬態(tài)基線給送，使得即時瞬態(tài)給送顯著減小或停止。在給出的范例中，將瞬態(tài)基線的即時部分減小到0U/h( ‘B’)。將瞬態(tài)基線的即時部分進(jìn)行時間偏移，以生成“負(fù)團(tuán)劑”，從而使瞬態(tài)基線速率能夠迅速穩(wěn)定。為了使基線速率盡快達(dá)到期望正常值，即在瞬態(tài)基線給送改變(時間T2)結(jié)束時達(dá)到的值(在給定范例中即lU/h)，給送瞬態(tài)基線速率的最后部分作為團(tuán)劑(‘D’，即2U/h)。根據(jù)一些實施例，現(xiàn)有技術(shù)中所述的瞬態(tài)基線給送的AUC(圖加中標(biāo)記為A)等同于經(jīng)調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線給送分布的AUC(圖4中標(biāo)記為‘B’、‘C’和‘D’)。圖5示出了流體給送裝置/系統(tǒng)，例如胰島素注射裝置(1000)的實施例，其包括配送片單元(1010)，也稱為“片單元”或“片”或“配送單元”或“泵”，以及遠(yuǎn)程控制單元 (1008)(或“遠(yuǎn)程控制”)，其能夠與配送片單元(1010)通信，使得能夠進(jìn)行(例如)編程、 用戶輸入和數(shù)據(jù)采集。在一些實施例中，遠(yuǎn)程控制單元可以實現(xiàn)于個人數(shù)據(jù)助理(PDA)、手機(jī)、手表、iPod(即媒體播放機(jī))、iPhone, iPad、膝上計算機(jī)和/或PC中?？梢詮挠脩舻钠つw(5)上可拆卸地移除片單元(1010)。在一些實施例中，片單元 (1010)可以附接于皮膚或可以粘附于皮膚的托架單元(20)，使得片單元(1010)能夠連接到托架單元00)和從托架單元00)拆開。通過托架的開口插入套管(6)并在插入之后將套管(6)連接到(優(yōu)選剛性地)托架。片(1010)到托架00)的連接在位于片內(nèi)的貯存器和套管之間建立起流體連通。在共同擁有的美國專利公開No. 20070106218和國際專利申請No. PCT/ IL09/000388中公開了這種片單元的范例，在此通過引用將其公開全文并入本文。
在共同擁有的美國專利公開No. 20080215035和國際專利申請No. PCT/ IL07/001578中公開了托架的示范性實施例，在此通過引用將其公開全文并入本文?？梢杂晌挥谂渌推瑔卧?1010)上的一個或多個按鈕或開關(guān)(1011)執(zhí)行用于操作和控制配送片單元的人工輸入。在一些實施例中，配送片單元(1010)可以包括單個部分， 或兩個部分可重復(fù)使用部分(1)和一次性( 部分。在一些實施例中，遠(yuǎn)程控制單元(1008)可以包含用于調(diào)節(jié)瞬態(tài)基線給送分布的基線規(guī)劃特征(2000)、可編程處理器(2010)、存儲器(2020)、小鍵盤Q030)或任何其他輸入器件(例如，按鈕、開關(guān)、觸摸屏、語音命令器)、顯示器/屏幕O040)和/或其他通知器件，例如可聽(例如蜂鳴器)和/或振動(例如振動器)器件，以通知用戶。小鍵盤O030) 和輸入器件能夠用于對配送片單元(1010)和基線規(guī)劃特征O000)進(jìn)行編程控制和發(fā)命令。在一些實施例中，基線規(guī)劃特征可以向用戶建議或推薦遵循胰島素藥效機(jī)理的瞬態(tài)基線速率分布。根據(jù)一些實施例，基線規(guī)劃特征可以位于片單元(例如可重復(fù)使用部分)中。在一些實施例中，基線規(guī)劃特征可以在遠(yuǎn)程控制單元和配送片單元之間共享。圖6a_b提供了由基線規(guī)劃特征實現(xiàn)的、由屏幕/顯示器呈現(xiàn)的用戶界面的范例。 屏幕/顯示器可以位于遠(yuǎn)程控制單元(1008)處，位于配送片單元處，以及在兩個單元處。在共同擁有的國際專利申請NO.PCT/IL2008/001057中公開了包括屏幕的片單元的范例，在此通過引用將其公開全文并入。圖6a示出了用戶界面的窗口的范例，用戶能夠在其中輸入(例如錄入或選擇)期望的調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線速率。例如，用戶能夠輸入基線速率(96)的值(例如0.5U/h)或當(dāng)前速率(92)的百分比(例如50%)。在一些實施例中，該值可以是離散值或值的范圍。用戶還可以輸入調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線速率(94)的持續(xù)時間(例如30分鐘)。在一些實施例中，可以從外部數(shù)據(jù)庫和/或裝置，例如網(wǎng)站或PC輸入該輸入值。圖6b示出了根據(jù)本公開一些實施例的調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線分布的圖形用戶界面 (GUI)的范例。在給出的范例中，當(dāng)前分布為0.5U/h(98)。用戶輸入lU/h的瞬態(tài)基線速率，并且推薦的調(diào)節(jié)的瞬態(tài)基線分布包括3. OU/h(99)的即時劑量(第一階段)和接著的0.8U/ h(97)的第二階段。在一些實施例中，在瞬態(tài)基線分布結(jié)束時，基線速率可以返回到當(dāng)前基線速率(人工或自動地)，或者在其他實施例中，可以輸入新的基線速率。圖7a_c提供了給藥裝置/系統(tǒng)，例如胰島素注射裝置的實施例。在這些實施例中， 裝置/系統(tǒng)包括胰島素配送單元、可以帶有基線規(guī)劃特征O000)的遠(yuǎn)程控制單元以及監(jiān)測葡萄糖水平的傳感器(例如糖度計)。圖7a示出了位于系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制單元(1008)中的糖度計(90)。糖度計(90)可以包括用于確定血糖水平(本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟悉的)的裝置/系統(tǒng)，在一些實施例中，糖度計(90)包括開口(95)，用于接收測試條(99)。用戶從身體中提取血液，在測試條(99) 上放置血滴并向開口(95)中插入條(99)。然后可以確定葡萄糖讀數(shù)(例如葡萄糖濃度) 并在遠(yuǎn)程控制單元(1008)的屏幕(80)上顯示。在一些實施例中，可以在位于遠(yuǎn)程控制中的存儲器中還原葡萄糖讀數(shù)并可以將葡萄糖讀數(shù)發(fā)送到另一裝置，例如配送單元或PC。
圖7b示出了根據(jù)一些實施例的配送單元，其被配置為具有可重復(fù)使用部分(1)和一次性部分O)的配送單元(1010)。配送單元(1010)可以包括位于可重復(fù)使用部分(1) 中的糖度計(90)。在一些實施例中，可以由片單元(1010)或遠(yuǎn)程控制單元(1008)直接或遠(yuǎn)程地從糖度計(90)接收葡萄糖讀數(shù)，糖度計(90)為“獨(dú)立”裝置，如圖7c中所示。也可以在糖度計和片之間進(jìn)行通信，如Z形箭頭所示。圖示出了給藥裝置/系統(tǒng)的實施例，例如胰島素注射系統(tǒng)，該胰島素注射系統(tǒng)可以包括胰島素配送單元(1010)、可以帶有基線規(guī)劃特征O000)的遠(yuǎn)程控制單元 (1008)、以及皮下連續(xù)葡萄糖監(jiān)測儀(CGM) (1006)。圖 8a 示出了“獨(dú)立” CGM(1006)。圖8b示出了集成的裝置/系統(tǒng)，其中CGM(1006)位于配送片單元(1010)之內(nèi)。在共同擁有的美國公開No. 20070191702和20080214916,以及國際專利申請No. PCT/ IL2007/001579和PCT/IL2008/001521中公開了這種集成的裝置/系統(tǒng)的范例，在此通過引用將這些公開的全文并入本文。可以將這里所述的基線規(guī)劃應(yīng)用的各實施例實現(xiàn)于數(shù)字電子電路、集成電路、專門設(shè)計的ASIC (專用集成電路)、計算機(jī)硬件、固件、軟件和/或其組合中。這些各種實施例可以在能夠于可編程系統(tǒng)上執(zhí)行和/或解釋的一個或多個計算機(jī)程序中實施，該可編程系統(tǒng)包括至少一個可編程處理器，其可以是專用的或通用的，經(jīng)耦合以從存儲器系統(tǒng)、至少一個輸入裝置和至少一個輸出裝置接收數(shù)據(jù)和指令和向這些發(fā)送數(shù)據(jù)和指令。這些計算機(jī)程序(也稱為程序、軟件、軟件應(yīng)用或代碼)包括用于可編程處理器的機(jī)器指令，可以在高級程序和/或面向?qū)ο蟮木幊陶Z言中和/或在匯編/機(jī)器語言中實現(xiàn)。 如這里使用的，術(shù)語“機(jī)器可讀介質(zhì)”是指用于向可編程處理器提供機(jī)器指令和/或數(shù)據(jù)的任何計算機(jī)程序產(chǎn)品、設(shè)備和/或裝置(例如磁盤、光盤、存儲器、可編程邏輯裝置(PLD))， 包括接收機(jī)器指令作為機(jī)器可讀信號的機(jī)器可讀介質(zhì)。術(shù)語“機(jī)器可讀信號，，是指用于向可編程處理器提供機(jī)器指令和/或數(shù)據(jù)的任何信號。為了提供與用戶的交互，可以在具有用于向用戶顯示信息的顯示裝置(例如 CRT(陰極射線管)或LCD(液晶顯示器)監(jiān)視器)和鍵盤以及指示裝置(例如鼠標(biāo)或跟蹤球)的計算機(jī)上實施這里所述的主題，其中，利用鍵盤和指示裝置，用戶可以向計算機(jī)提供輸入。例如，可以由配送單元、遠(yuǎn)程控制、PC、膝上計算機(jī)或個人數(shù)據(jù)助理(“PDA”)存儲、 執(zhí)行和操作這種程序。也可以使用其他種類的裝置來提供與用戶的交互；例如，提供給用戶的反饋可以是任何形式的傳感反饋(例如，視覺反饋、聽覺反饋或觸覺反饋)；來自用戶的輸入可以通過任何形式接收，包括聲學(xué)、語音或觸覺輸入?？梢栽谟嬎阆到y(tǒng)中實現(xiàn)這里所述的主題，該計算系統(tǒng)包括后端部件(例如作為數(shù)據(jù)服務(wù)器)，或者包括中間設(shè)備部件(例如應(yīng)用服務(wù)器)，或者包括前端部件(例如，具有圖形用戶界面或Web瀏覽器的客戶端計算機(jī)，用戶利用圖形用戶界面或Web瀏覽器可以與這里所述的主題實施交互)，或包括這種后端、中間設(shè)備或前端部件的任意組合。可以通過任何形式或數(shù)字?jǐn)?shù)據(jù)通信媒介(例如通信網(wǎng)絡(luò))將系統(tǒng)的部件互連起來。通信網(wǎng)絡(luò)的范例包括局域網(wǎng)(“LAN”)、廣域網(wǎng)(“WAN”)和因特網(wǎng)。計算系統(tǒng)可以包括客戶端和服務(wù)器?？蛻舳撕头?wù)器通常彼此遠(yuǎn)離，并且典型地通過通信網(wǎng)絡(luò)交互。利用運(yùn)行于各自計算機(jī)上并彼此具有客戶端-服務(wù)器關(guān)系的計算機(jī)程序引起客戶端和服務(wù)器的關(guān)系。例如，患者“手邊”沒有遠(yuǎn)程控制單元時，可以經(jīng)由因特網(wǎng)執(zhí)行和控制團(tuán)注劑量施予。另一種實施方式涉及遠(yuǎn)離患者和裝置的醫(yī)師，但其仍然能夠經(jīng)由因特網(wǎng)或數(shù)據(jù)服務(wù)器監(jiān)測、操作裝置和從裝置接收數(shù)據(jù)，例如，身在美國的醫(yī)師能夠與位于國外的裝置和患者通信。本公開的一些實施例優(yōu)選通過在胰島素配送系統(tǒng)的遠(yuǎn)程控制裝置中所含的處理器和/或作為胰島素配送系統(tǒng)一方的胰島素配送裝置中所含的處理器上運(yùn)行的軟件來實施基線規(guī)劃應(yīng)用。本申請中對出版物或其他文獻(xiàn)的任何和全部引用都通過援引全文并入本文，所述出版物或其他文獻(xiàn)包括，但不限于專利、專利申請、論文、網(wǎng)頁、書籍等。盡管上文已經(jīng)詳細(xì)描述了一些變化，但其他修改也是可能的。例如，本公開中披露的任何邏輯都不要求所示的特定次序或相繼次序來實現(xiàn)期望的結(jié)果。其他實施例是可能的，其中一些在以下權(quán)利要求的范圍之內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種用于以瞬態(tài)基線給送分布向患者的身體施予治療流體的給藥系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括用戶界面，所述用戶界面使得能夠輸入一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)； 處理器，所述處理器上運(yùn)行有基線規(guī)劃應(yīng)用，所述基線規(guī)劃應(yīng)用配置用于至少基于所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)確定瞬態(tài)基線分布，其中，所述瞬態(tài)基線分布包括多個階段，且其中，所述多個階段中的至少一個包括基線超給量或基線欠給量；以及泵，所述泵用于從貯存器向所述患者的身體配送所述治療流體； 其中，結(jié)合所述處理器使用所述基線規(guī)劃應(yīng)用控制所述泵，以根據(jù)所述瞬態(tài)基線分布配送所述治療流體。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述基線超給量的特征在于 治療流體給送速率基本高于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送速率；并且治療流體給送持續(xù)時間基本短于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送持續(xù)時間。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，基線欠給量的特征在于 治療流體給送速率基本低于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送速率；并且治療流體給送持續(xù)時間基本短于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送持續(xù)時間。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，與由所述基線規(guī)劃應(yīng)用確定的所述瞬態(tài)基線分布對應(yīng)的治療流體總劑量基本等同于在穩(wěn)定狀態(tài)下給送的總劑量。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，從包括下列參數(shù)的組中選擇所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)瞬態(tài)給送速率的時間、瞬態(tài)給送速率與預(yù)計給送分布相比的百分比、瞬態(tài)給送速率與當(dāng)前給送分布相比的百分比、給送速率的一個或多個絕對值、最大能夠允許的時間偏移團(tuán)劑、最小能夠允許的時間偏移負(fù)團(tuán)劑、所述治療流體的吸收速率、治療流體的類型、體力活動強(qiáng)度以及套管插入部位。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，還包括提供所述瞬態(tài)基線分布的圖形表示的顯示器。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述處理器位于遠(yuǎn)程控制中。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，所述瞬態(tài)基線分布符合所述治療流體的藥物代謝動力學(xué)參數(shù)和/或藥效參數(shù)。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，在所述瞬態(tài)基線分布包括大于正常基線速率的瞬態(tài)基線速率時，給送所述瞬態(tài)基線的即時部分作為團(tuán)劑。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，在所述瞬態(tài)基線分布包括小于正?；€速率的基線速率時，基本減小所述瞬態(tài)基線的即時部分。
11.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，在所述瞬態(tài)基線分布包括大于正?；€速率的基線速率時，基本減小所述瞬態(tài)基線的最后部分。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的系統(tǒng)，其中，在所述瞬態(tài)基線分布包括小于正?；€速率的基線速率時，給送所述瞬態(tài)基線的最后部分作為團(tuán)劑。
13.根據(jù)權(quán)利要求1到12中的任一項所述的系統(tǒng)，其中，所述治療流體包括胰島素。
14.一種用于調(diào)節(jié)向患者的身體給送的治療流體的瞬態(tài)基線給送分布的方法，所述方法包括提供治療流體配送裝置，所述裝置包括用戶界面，所述用戶界面使得能夠輸入一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)；處理器，所述處理器上運(yùn)行有基線規(guī)劃應(yīng)用；以及泵，所述泵從貯存器向所述患者的身體配送所述治療流體；經(jīng)由所述用戶界面接收所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)；經(jīng)由所述基線規(guī)劃應(yīng)用，至少基于所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)確定瞬態(tài)基線分布，其中，所述瞬態(tài)基線分布包括多個階段，且其中，所述多個階段中的至少一個包括基線超給量或基線欠給量。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，還包括經(jīng)由結(jié)合所述處理器使用的所述基線規(guī)劃應(yīng)用，控制所述泵，以根據(jù)所述瞬態(tài)基線分布配送所述治療流體。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，確定所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)包括確定基本高于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送速率的治療流體給送速率；以及接收基本短于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送持續(xù)時間的治療流體給送持續(xù)時間。
17.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，至少基于所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)確定所述瞬態(tài)基線分布包括確定基本于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送速率的治療流體給送速率；以及確定基本短于穩(wěn)定狀態(tài)下的給送持續(xù)時間的治療流體給送持續(xù)時間。
18.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，與由所述基線規(guī)劃應(yīng)用確定的所述瞬態(tài)基線分布對應(yīng)的治療流體總劑量基本等同于在穩(wěn)定狀態(tài)下給送的總劑量。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，從包括下列參數(shù)的組中選擇所述一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)瞬態(tài)給送速率的時間、瞬態(tài)給送速率與預(yù)計給送分布相比的百分比、瞬態(tài)給送速率與當(dāng)前給送分布相比的百分比、給送速率的一個或多個絕對值、最大能夠允許的時間偏移團(tuán)劑、最小能夠允許的時間偏移負(fù)團(tuán)劑、所述治療流體的吸收速率、治療流體的類型、體力活動強(qiáng)度以及套管插入部位。
20.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，還包括向用戶顯示所述瞬態(tài)基線給送分布。
21.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，其中，所述瞬態(tài)基線給送分布還包括在至少一個額外基線持續(xù)期間要給送的至少一個額外基線分布。
22.根據(jù)權(quán)利要求14所述的方法，還包括施予所述治療流體，且其中，這樣的施予符合所述治療流體的藥物代謝動力學(xué)參數(shù)和/或藥效參數(shù)。
全文摘要
本公開提供了用于以瞬態(tài)基線給送分布向患者身體施予治療流體并能夠修改瞬態(tài)分布的系統(tǒng)、裝置和方法。一些實施例包括能夠輸入一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)的用戶界面和其上運(yùn)行有基線規(guī)劃應(yīng)用的處理器。所述基線規(guī)劃應(yīng)用被配置用于至少基于一個或多個瞬態(tài)基線相關(guān)參數(shù)來確定瞬態(tài)基線分布。瞬態(tài)基線分布包括多個階段，并且其中多個階段中的每個由其持續(xù)時間和至少一個基線速率表征。在一些實施例中，多個階段中的至少一個包括基線超給量或基線欠給量。一些實施例還可以包括用于從貯存器向患者身體配送治療流體的泵。
文檔編號A61K9/22GK102458377SQ201080034304
公開日2012年5月16日 申請日期2010年6月3日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月4日
發(fā)明者G·沙皮拉, O·約迪法特 申請人:梅丁格有限公司