專利名稱：心內(nèi)鞘穩(wěn)定器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及——更具體而言，在心臟手術(shù)過程中——用于穩(wěn)定管狀外科手木通道進入裝置(port-access device)的方法和系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜疾病繼續(xù)成為由許多疾病——包括風(fēng)濕熱和出生缺陷——引起的發(fā)病率和死亡率的重要原因。最近的統(tǒng)計結(jié)果顯示，瓣膜性心臟病是造成美國毎年接近20，000 例死亡的原因，并且是約42，000例死亡的影響因素(contributing factor)。當(dāng)前，對主動脈瓣疾病的主要治療是瓣膜置換。在全世界范圍內(nèi)，毎年約進行大約300，000例心臟瓣膜置換手木。冠狀動脈疾病也仍然是發(fā)病率和死亡率的主要原因并表現(xiàn)為各種方式。例如，冠狀動脈疾病會引起血流量不足，導(dǎo)致不適和心絞痛與缺血的風(fēng)險。在嚴重的情況下，冠狀動脈血流的急性阻塞會引起心肌梗塞，導(dǎo)致立即死亡或損害心肌組織。已經(jīng)開發(fā)了許多介入性方法用于治療心臟瓣膜疾病和冠狀動脈疾病。例如，多年來，已經(jīng)開發(fā)了各種形狀和構(gòu)造的瓣膜成形環(huán)，以校正ニ尖瓣回流和降低瓣膜功能的其它狀況。在固有心臟瓣膜不斷變窄——通常稱為狹窄，或在固有瓣膜滲漏或回流，如在小葉(leaflet)鈣化吋，需要進行心臟瓣膜置換。當(dāng)置換瓣膜時，可以切除固有瓣膜并以生物瓣膜或機械瓣膜替代。常常利用諸如氣囊血管形成術(shù)、動脈粥樣硬化切除術(shù)(旋切木， atherectomy)或支架的技術(shù)經(jīng)血管內(nèi)來治療冠狀動脈性傳導(dǎo)阻滯。大多數(shù)介入性技術(shù)是在全身麻酔下進行的，并要求打開患者的胸骨和展開胸，以進入心臟。手術(shù)后的最初2-3天在可以密切監(jiān)測心功能的重癥監(jiān)護室度過。平均住院天數(shù)在1到2周之間，而完全恢復(fù)需再有數(shù)周至數(shù)月。盡管常常非常有效，但應(yīng)用心臟直視手術(shù) (open-heart surgery)進行心臟手術(shù)對患者來說是高創(chuàng)傷性的。最近，用以進行冠狀動脈旁路搭橋(CABG)和其它傳統(tǒng)的開胸心臟外科手術(shù)的微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)和手術(shù)不斷地被接受。各種腹腔鏡的、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡的、血管內(nèi)的和其它外科治療得以發(fā)展。這些手術(shù)通常利用套針、插管、導(dǎo)管或其它管狀鞘來提供人工腔，通過該人 エ腔插入特定的工具并由外科醫(yī)生進行操作。ー些研究者提議在主動脈環(huán)處利用直接進入經(jīng)心尖(direct access transapical)(通過左心室尖部)法植入人工心臟瓣膜(例如，美國專利公布號 2006-0074484)。左心室尖部LVA向下、向前指向左側(cè)(從患者的角度)。尖部一般位于左側(cè)第五肋間隙(或第四與第五之間)后，離胸骨中線8至9cm，在左乳乳頭下約4cm并離左乳乳頭下中側(cè)2mm。因此，通過位于左側(cè)第五肋間隙上的肋間切ロ可實現(xiàn)進入左心室。這種方法通常被稱為“迷你胸廓切開木”，并使其本身適于利用一個或多個短管或“通道(port) ”對心臟實施的外科操作——因而，該操作常被稱為“通道進入”手木。這種直接進入或“通道進入”技術(shù)盡管比常規(guī)心臟直視手術(shù)侵入性小，但并未被稱為“微創(chuàng)的”，因為該術(shù)語現(xiàn)在主要用于指利用細長導(dǎo)管通過脈管系統(tǒng)(即，經(jīng)血管內(nèi)的)遞送的瓣膜。Dehdashtian在美國專利公開號2007-011M22中公開了用于經(jīng)心尖 (transapical)遞送人工心臟瓣膜的通道進入遞送系統(tǒng)，其包括穿過進入裝置如導(dǎo)引器的氣囊式導(dǎo)管，該氣囊式導(dǎo)管上具有操縱機構(gòu)。外科醫(yī)師用針在尖部中形成穿刺，推進導(dǎo)絲， 然后推進擴張器，以及最后推進導(dǎo)引器。Edwards Lifescience出售可通過Ascendra 遞送系統(tǒng)經(jīng)心尖插入的Sapien 心臟瓣膜，該Ascendra 遞送系統(tǒng)十分類似于Dehdashtian中公開的系統(tǒng)。通常，直接進入或通道進入技術(shù)被不停跳(非體外循環(huán)，off-pump)地進行，或者被提議用于心臟不停跳手術(shù)(beating heart procedure) 0消除心臟直視手術(shù)和心肺分流木的優(yōu)勢是明顯的。但穩(wěn)定在這些手術(shù)過程中使用的各種器械方面仍存在挑戰(zhàn)。例如， 對于CABG手木，可利用直接接觸心肌以穩(wěn)定心動脈周圍區(qū)域的多種裝置，最有名的是來自 Medtronic的OCTOPUS和URCHIN裝置以及來自Maquet的ACROBAT和XPOSE裝置。這些系統(tǒng)通常包括軟式接觸部件(soft contact member)，其具有托住冠狀動脈或抓取并操作心臟的區(qū)域以更好進入的吸器(suction)。這些系統(tǒng)最被關(guān)心的是保持心臟的分離表面區(qū)域不動用于在其上進行直接操作，并且不是被設(shè)計用于通過在不停跳心臟內(nèi)延伸的器械進行的操作，即，用于心內(nèi)手木。考慮到與先前已知的用于穩(wěn)定某些通道進入手術(shù)的技術(shù)有關(guān)的缺點，需要改進的方法和設(shè)備。

發(fā)明內(nèi)容
本申請的優(yōu)選實施方式提供用于具有管的通道進入裝置的穩(wěn)定器，其幫助保持管免于過多的運動同時避免對心肌不適當(dāng)?shù)膿p傷。尤其地，本申請公開了這樣的穩(wěn)定器，其幫助通道進入心臟瓣膜遞送系統(tǒng)通過心壁將人工(即，置換)心臟瓣膜遞送到固有瓣膜部位。與手術(shù)部位牽引器一起使用的手術(shù)穩(wěn)定器，包括限定外圍的底座，其尺寸使其能夠通過手術(shù)部位牽引器靠著外部胸壁并在胸切ロ(chest incision)周圍被保持。能夠彎曲成并保持各種形狀的第一臂連接到底座并延伸離開底座。套(cuff)連接于臂，與底座相對，套具有硬的C形部分環(huán)(不完整環(huán)，partial ring)和跨過C形部分環(huán)內(nèi)限定的區(qū)域支撐的柔韌墊。該墊限定引導(dǎo)朝向C形部分環(huán)開ロ的狹縫，該開ロ的尺寸大于具有管的細長通道進入裝置，使得套可以壓在管的周圍，反之亦然，同吋，該管進入狹縫并被墊彈性地支撐。套墊優(yōu)選限定小于C形部分環(huán)的內(nèi)孔，狹縫與該內(nèi)孔連接。套C形部分環(huán)也可以包括連接于C形上部件的C形下部件，其中墊夾在其間。期望地，下部件和上部件之ー設(shè)有球狀物或窩(socket)，用于球狀物和窩與臂接合。下部件和上部件優(yōu)選與經(jīng)過所述墊的孔的固定銷(securing pin)保持在一起。在一個實施方式中，底座限定C形體，該體可以包括上面和輕微凹的下接觸面，和/或C形體可以具有軟聚合物的外表面和能夠適合三維表面的內(nèi)部延展性(韌性，malleable)部件。本申請的另ー個方面是手術(shù)穩(wěn)定器和手術(shù)部位牽弓I器組合，其用于通過切ロ幫助
6進行心臟內(nèi)手木。手術(shù)部位牽引器包括可折疊環(huán)(collapsible ring)和與其連接的多個細長柔韌突出部(flexible tab)。環(huán)的大小適于通過肋間切ロ并在相鄰的肋骨下在其中擴張，以防止移動，其中細長突出部延伸到至少兩個相對側(cè)的切ロ之外。手術(shù)穩(wěn)定器具有限定比圍繞中心開ロ的切ロ大的外圍的底座，該底座被牽引器的柔韌突出部限制在胸壁外面。穩(wěn)定器進ー步包括與底座連接的、能彎曲成各種形狀的臂和與底座相対的與該臂連接的套。套具有形成部分封閉的硬的體，其中開口和柔韌墊橫跨該部分封閉內(nèi)限定的區(qū)域被支撐，墊具有朝向開ロ的狹縫。上述套和底座的變化也可以應(yīng)用。在一個實施方式中，柔韌突出部包括吸收材料的平帶(flat strip)，和/或可以是彈性或半弾性材料的平帯。本文描述的進一歩的方面提供用于通過胸壁的肋間切ロ進行心內(nèi)手術(shù)的裝置的組合。該組合的特征是手術(shù)部位牽引器和手術(shù)穩(wěn)定器，所述手術(shù)穩(wěn)定器的底座被牽引器限制在鄰近肋間切ロ的胸壁外面。穩(wěn)定器也包括連接到底座井能彎曲成各種形狀的壁，和與所述底座相對的連接到臂的套。該套具有形成部分封閉的硬的體，和限定在該部分封閉內(nèi)的柔軟墊。具有大小適合從胸壁外面通過肋間切ロ并通過心壁的穿刺的管的通道進入裝置被柔韌墊弾性保持在套的部分封閉內(nèi)。手術(shù)部位牽引器可以是“柔軟”牽引器，其包括可折疊環(huán)和與其連接的多個細長柔韌突出部。環(huán)的適合通過肋間切ロ并在相鄰的肋骨下在其中擴張，以防止移動，并且細長突出部延伸到至少兩個相對側(cè)上的切ロ的外面。或者，柔軟牽引器可以包括內(nèi)部彈性環(huán)和外部弾性環(huán)，其中之一通過肋間切ロ并在相鄰的肋骨下在其中擴張，而另ー個被拉過來并保持到部分穩(wěn)定器底座上，從而相互穩(wěn)定量個部件。本文描述了用于通過肋間切ロ進行心內(nèi)手術(shù)的方法。該方法包括通過可折疊環(huán)部分地安置手術(shù)部位牽引器，并使其通過肋間切ロ以及允許其在相鄰的肋骨下在其中擴張，以防止移動；將手術(shù)穩(wěn)定器的底座放置在胸壁外面并鄰近切ロ ；通過使柔韌部分覆蓋在切口外面和至少部分穩(wěn)定器底座來完全安置手術(shù)部位牽引器和限制底座，以相互固定牽引器和底座；從身體外面通過切口和通過心壁的穿刺布置具有管的通道進入裝置；和在穩(wěn)定器的套的部分封閉內(nèi)彈性地獲取通道進入裝置，所述穩(wěn)定器位干與其底座相連的可彎曲定位臂的遠端上。本發(fā)明的另ー個方面是雙臂手術(shù)穩(wěn)定器，用干與手術(shù)部位牽引器和具有管的細長通道進入裝置一起使用。穩(wěn)定器包括限定外圍的底座，其大小能夠使其通過手術(shù)部位牽引器靠著外部胸壁并圍繞胸切ロ保持。與底座連接并延伸離開底座的第一臂能彎曲成并保持各種形狀，并且具有與底座相対的與其連接的遠端套。套具有部分外環(huán)和內(nèi)柔韌墊，所述部分外環(huán)的大小適合在其中接收通道進入裝置的管，所述內(nèi)柔韌墊適于彈性地獲取部分外環(huán)內(nèi)的管。在與所述第一臂不同的位置處與底座連接并延伸離開所述底座的第二臂也能彎曲成并保持各種形狀。與底座相対的連接于第二臂的遠端夾部適于夾在部分通道進入裝置上。期望地，第二臂比第一臂長和不容易彎曲。第一臂和第二臂均可以用多個連續(xù)連接并能相對于彼此轉(zhuǎn)動的段(segment)形成。第二臂也可以具有延展性部件，其延伸通過節(jié)段中成行的通孔基本上第二臂的全部長度。另外，摩擦界面管(frictional interface tube) 可被制成合適大小以緊密圍繞延展性部件并在成行通孔內(nèi)密切配合。在一個實施方式中， 延展性元件是延展性管并且摩擦界面管是弾性體。CN 102548497 A在雙臂穩(wěn)定器的優(yōu)選實施方式中，套的部分外環(huán)呈C形，并且內(nèi)柔韌墊橫跨C形部分環(huán)內(nèi)限定的區(qū)域被保持。墊具有朝向C形部分環(huán)開ロ的狹縫，并且，開ロ的大小大于通道進入裝置的管，使得套可以壓在管的周圍，反之亦然，同吋，管進入狹縫并被墊彈性地保持。 底座優(yōu)選限定延展性C形體，其具有上面和輕微凹的下接觸面。本申請的另一方面是用于通過胸切ロ進行心內(nèi)手術(shù)的裝置的組合，包括手術(shù)部位牽引器，用于保持胸切ロ打開。手術(shù)穩(wěn)定器包括延展性底座，所述展性底座的外圍在其中限定大于胸切ロ的開放區(qū)域，手術(shù)穩(wěn)定器適于被胸切ロ周圍的牽引器限制在胸壁外面。穩(wěn)定器還包括第一可彎曲臂，其連接于底座井能彎曲成各種形狀。遠端套連接于臂，與底座相對。套具有形成部分封閉的硬的體，其中開口和柔韌墊在該部分封閉內(nèi)，墊朝向開ロ打開以在其中接收并彈性保持管狀體。在上述組合中，手術(shù)部位牽引器可以是具有可折疊環(huán)和柔韌部分的柔軟牽引器， 所述可折疊環(huán)的大小適合經(jīng)過肋間切ロ并在相鄰的肋骨下在其中擴張以防止移動，所述柔韌部分延伸到切口外面井覆蓋至少部分穩(wěn)定器底座，以相互固定牽引器和底座。例如，牽引器的柔韌部分可以包括多個吸收材料的平帯。可選地，牽引器的柔韌部分是以柔韌管與可折疊環(huán)結(jié)合的外部彈性環(huán)，并且，穩(wěn)定器底座包括在圍繞開放區(qū)域的內(nèi)緣周圍的凸唇 (raised lip)，所述唇的大小使得外部弾性環(huán)可以被升起并由其保持。該凸唇可以是可移動地連接于底座的C形適配器。該組合還可包括在與第一臂不同的位置與底座連接并延伸離開底座的第二臂，能彎曲成并保持各種形狀。與所述底座相対的連接于第二臂的遠端夾部適于夾在手術(shù)裝置上。優(yōu)選地，其中第二臂比所述第一臂長，并較不容易彎曲。在一個實施方式中，第一臂和第二臂均由多個連續(xù)連接并能相對于彼此轉(zhuǎn)動的節(jié)段形成，并且其中，第二臂還包括穿過節(jié)段中的成行通孔延伸基本上第二臂的全長的延展性部件。該組合也可以包括包含管狀鞘的通道進入裝置，其中，遠端套的部分外環(huán)呈C形， 并且內(nèi)柔韌墊跨過C形部分環(huán)內(nèi)限定的區(qū)域被保持。C形部分環(huán)的開ロ的尺寸大于通道進入裝置的管狀鞘，并且，墊開ロ朝向開ロ以在其中接收并彈性保持管狀鞘。對本發(fā)明的性質(zhì)和優(yōu)勢的進一歩理解闡明在以下的描述和權(quán)利要求書中——尤其當(dāng)結(jié)合所附附圖考慮吋，在附圖中相同的部件具有相同的參考編號。
附圖簡介參考說明書、權(quán)利要求書和附圖，本發(fā)明的特征和優(yōu)勢將被理解，而且被更好地理解，在附圖中

圖1-4是本申請示例性穩(wěn)定器的透視圖，其中沒有顯示保護屏障以圖解單個關(guān)節(jié)臂；圖5是具有保護屏障的圖1穩(wěn)定器的分解圖；圖6和6A是在圖1穩(wěn)定器的遠端上使用的示例性套的組裝圖和分解圖；圖7和8是具有保護屏障的圖1穩(wěn)定器的透視圖；圖7A和7B是通過圖1穩(wěn)定器關(guān)節(jié)臂的近端和遠端的截面圖，其顯示最大適應(yīng)性的球狀物和窩接合處；圖9A和9B是用通道進入鞘通過肋間切口和利用圖1穩(wěn)定器進行的外科手術(shù)的透視圖和截面圖；圖10是圖1穩(wěn)定器在用于保持通道進入心內(nèi)鞘時的有益穩(wěn)定效果的示意圖；圖11是通道進入心內(nèi)鞘在由現(xiàn)有技術(shù)的剛硬穩(wěn)定器保持時運動的示意圖；圖12是患者的正面示意圖，其顯示提供到心臟左心室的尖部入口的肋間切ロ的位置；圖13是通過患者心臟的左側(cè)的橫截面圖，其顯示由本文公開的心內(nèi)穩(wěn)定器輔助的用于移植人工心臟瓣膜的經(jīng)心尖手術(shù)；圖14A是本申請的可選心內(nèi)穩(wěn)定器的透視圖，所述心內(nèi)穩(wěn)定器具有雙關(guān)節(jié)臂和C 形適配器，用于穩(wěn)定器組裝以促進與某些類型的組織牽引器聯(lián)合使用；圖14B是圖14穩(wěn)定器的底座和組裝到其上的C形適配器的部分透視圖；圖15是圖14A穩(wěn)定器的分解透視圖；圖16是未連接較長穩(wěn)定臂的圖14A穩(wěn)定器的部分的正視圖；圖17是與圖14A穩(wěn)定器分離的較長穩(wěn)定臂的正視圖；圖17A是沿圖17中的線17A-17A獲取的較長穩(wěn)定臂的縱向截面圖，和圖17B是其一端的放大；圖18是圖14A穩(wěn)定器的分解透視圖，其圖解較長穩(wěn)定臂的內(nèi)管；圖19是用通道進入鞘通過肋間切ロ并利用圖14A的穩(wěn)定器結(jié)合金屬胸擴張器進行的外科手術(shù)的透視圖；圖20是用通道進入鞘通過肋間切ロ并利用圖14的穩(wěn)定器結(jié)合柔韌傷ロ牽引器進行的外科手術(shù)的透視圖；和圖21是圖20的柔韌傷ロ牽引器的正視圖。優(yōu)選實施方式詳述在本發(fā)明的優(yōu)選實施方式中，外科醫(yī)生將人工心臟瓣膜移植在已存在的通常鈣化的固有小葉上。存在用于去除鈣化小葉的手術(shù)和裝置，而與之伴隨的風(fēng)險——包括鈣化物質(zhì)釋放到血流中——不重要。因此，優(yōu)選在固有小葉上直接安裝人工心臟瓣膜并容納固有小葉的心臟瓣膜置換手木。通道進入穩(wěn)定器20的示例性實施方式顯示在圖1-8中，主要包括底座22、連接到其上的關(guān)節(jié)臂M和與底座相對的連接于臂的穩(wěn)定套26。底座22提供結(jié)構(gòu)支撐(structural brace)，所述結(jié)構(gòu)支撐適于被手術(shù)區(qū)中已存在的固定錨保持或與其鄰近，而套沈與管狀通道進入裝置的中間部分如導(dǎo)鞘(導(dǎo)引器鞘)聯(lián)接，并為其提供穩(wěn)定性。“手術(shù)區(qū)中的固定錨”包括ー些不同的托架和牽引器，其中示例性的ー個在以下顯示和說明。更廣義地，術(shù)語“固定的”指與不停跳心臟的運動隔離的對象，包括地面、天花板或者甚至患者，如患者骨骼系統(tǒng)的一部分，例如胸骨。如將通過以下可見地，底座22的優(yōu)選形式是相對柔軟和與輪廓相合(仿形的，contoured)的部件，適于自主地或通過存在的牽引器靠著外部胸壁被保持，以提供足夠的三維穩(wěn)定性到連接的臂24。布置底座22的ー個優(yōu)選的方法是在軟組織牽引器(例如，Edwards Cardiovations, Applied Medical Alexis) 下面，或者在剛硬金屬擴張器型牽引器(例如，Estech，F(xiàn)irmi)下面。然而，底座22可以適于被保持依靠夾部、牽引器或與手術(shù)區(qū)鄰近的其它這樣的結(jié)構(gòu)，并且不應(yīng)該被認為以其它方式被限制，除非要求如此。
在其圖示形式中，如圖1-5可見，底座22包括C形體，所述C形體具有帶有上面觀的有些平的橫截面、下面或接觸面30、凸外緣32和凸內(nèi)緣34。外緣32和內(nèi)緣34會聚于兩個頂端36中。底座22由聚合物形成，并優(yōu)選具有相對柔軟的外聚合物表面和內(nèi)延展性部件，如弾性涂層金屬，如硅氧烷涂覆的不銹鋼?？蛇x地，底座22可由丙烯腈-丁ニ烯-苯乙烯(ABQ制成。期望地，底座22配合在軟組織牽引器和患者胸壁之間，并因而從靈活性、柔軟性以及與輪廓相合的形狀或者順應(yīng)三維表面的能力中獲益。在優(yōu)選實施方式中，C形體是橡膠涂層金屬，朝向接觸面接觸面30略凹彎曲，其可以在每次應(yīng)用中根據(jù)需要被塑形， 如圖中所示。關(guān)節(jié)臂(關(guān)節(jié)桿，articulated arm) M可以以多種不同形式提供，所述形式將剛性或穩(wěn)定性提供給由穩(wěn)定器20保持的管狀工具，同時也使重新布置工具容易操作。關(guān)節(jié)臂在本領(lǐng)域中是悉知的，并且，圖示的實施方式包括多個連接的節(jié)段38，所述節(jié)段38通過球狀接頭或其它類似的三維結(jié)構(gòu)連接而被聯(lián)接。當(dāng)然，簡單的延展性臂也可以被使用，同時損失ー些精細控制(fine control)，但保留三維變化的目的。簡而言之，圖示的關(guān)節(jié)臂M僅作為例子被顯示，并且許多變化是可能的。在優(yōu)選實施方式中，可以在沒有松開/鎖定機構(gòu) (loosening/locking mechanism)的情況下在任何時間對關(guān)節(jié)/定位臂M進行調(diào)節(jié)。此外，ー個關(guān)節(jié)臂M可用于本文公開的穩(wěn)定器，如圖1-5中可見，或者兩個或更多個可提供更大的穩(wěn)定性——如以下所述。關(guān)節(jié)臂M包含咬合在一起的節(jié)段38，每ー個均對相鄰的節(jié)段施加壓力，以維持恒定的摩擦力。這種節(jié)段之間的摩擦力賦予臂M在外力小于其摩擦界限時抵抗徑向、軸向和旋轉(zhuǎn)運動的能力，但在摩擦力超出時允許臂運動。每個節(jié)段38圍繞它們共同的軸相對于相鄰的節(jié)段自由旋轉(zhuǎn)。向臂中間往下延伸的腔(未顯示)可容納為遠端(套26)處的組件提供動カ的電線，或容納部件中心下面的延展性臂，這可提供對外力增強的阻力，并提供提高的穩(wěn)定性。通常，節(jié)段38由聚酯材料制成。穩(wěn)定套沈捕獲管狀工具并在外科手術(shù)期間將其保持在合適的位置。同時，套沈的構(gòu)造為其捕獲工具提供了ー些彈性，既固定又允許其移動不同的角度。 如在圖6和6A中最佳看到地，穩(wěn)定套26包含相對硬的部分環(huán)40 (例如，聚碳酸酯) 和環(huán)狀盤形柔韌墊42 (例如，硅氧烷)。墊42包含從外圍邊緣延伸到中心孔的狹縫44，該中心孔允許使用者從橫向或徑向加接鞘或器械，而不是必需通過完整的或閉合的環(huán)將其縱向或軸向插入。在一個實施方式中，部分環(huán)40呈C形并包括下部件46和上部件48。下部件46包括C形部分環(huán)40的上半部和徑向突出的球狀物50，而上部件48僅僅提供C形部分環(huán)的上半部。部件46、48優(yōu)選為平的并就將平的墊42夾在其間，組件通過粘合劑或類似措施，如固定銷52被保持在一起，所述固定銷52可以是鉚釘或小的螺釘。優(yōu)選地，墊包括一系列外圍通孔(未編號)，其接收固定銷52，以安全地固定在C形部分環(huán)內(nèi)。如圖6中可見，C形部分環(huán)40限定形成具有開ロ 56的部分封閉M的硬的體。高度柔韌墊42期望地為盤形并在其中包括方向朝向開ロ 56的狹縫44。如將在下面可見地， 開ロ 56的尺寸大于細長通道進入裝置，如具有管狀鞘的導(dǎo)引器，以便套沈可以壓在進入狹縫44的鞘周圍并被延伸進入部分封閉M內(nèi)的墊42弾性保持。墊42也優(yōu)選地限定在部分封閉M內(nèi)同心的內(nèi)孔60，其接收導(dǎo)引器鞘并提供集中(centering)和穩(wěn)定力。通常，墊42通過狹縫、槽(channel)、孔等朝向開ロ 56打開，以在其中接收并彈性地保持管狀體。在優(yōu)選實施方式中，C形部分環(huán)40由相對硬的材料，如醫(yī)療級聚合物，例如Delrin 形成，而墊42是弾性體，如硅氧烷或聚氨基甲酸酷。部分環(huán)40提供結(jié)構(gòu)骨架，而墊42弾性地支撐導(dǎo)引鞘以允許在其間進行某些運動。彈性墊42的厚度和硬度均會改變插入、運動 (軸向的)和從套26除去鞘所需的力量。套沈的軸向尺寸或厚度也決定在將橫向力施加于遠末端時鞘或器械被允許在樞軸上轉(zhuǎn)動的程度——如在以下參考圖10和11將進行一歩說明的。圖5和7-8圖解示例性形式的心內(nèi)鞘穩(wěn)定器裝置20，其包括在關(guān)節(jié)臂M周圍以保持無菌的保護屏障64。臂M被分解顯示于圖5中，其包括與底座22連接的近端彎管70、活動節(jié)段(articulated segment) 38和遠端聯(lián)接部件72。應(yīng)該注意，近端和遠端在這個意義上是指相對于接近底座22。這些元件中的每ー個均優(yōu)選地通過球狀物和窩聯(lián)接而連接，以便，例如套沈的下部件46的球狀物50配合到聯(lián)接部件72中的窩中——如在圖7B中的橫截面中可見。每個節(jié)段38包括近端上的窩和遠端上的球狀物，其中最高節(jié)段球狀物配合到鏈接部件72中的窩中。底座22也具有直立的球狀物74，其配合到最低節(jié)段38的窩中—— 如在圖7A的橫截面中可見。屏障64可以是柔韌的片材料，如聚丙烯或類似物，并從底座22 延伸到套沈，每ー個端均通過0-環(huán)76固定——如在圖7A和7B中可見。圖9A和9B圖示在用通道進入鞘80通過胸壁CW中的肋間切ロ I進行的心內(nèi)外科手術(shù)期間示例性穩(wěn)定器20的應(yīng)用。肋間切ロ I形成在相鄰的肋骨R之間。已知ー些組織牽引器用于保持切ロ后面的周圍軟組織，以提高進入和可視性。一個這樣的“柔軟”牽引器 82被顯示具有以90°間隔與四個柔韌材料的薄條或帶86連接的彈性環(huán)84，所述柔韌材料， 如滌綸織物。術(shù)語“柔軟牽引器”意為牽引器具有撓性的、通常為與輪廓相合的或圓形的、 略“彎曲(弾性，give)”的皮膚接觸表面，而且不包括純金屬牽引器，如肋骨擴張器。環(huán)84 可在其平面被壓縮，以形成可以經(jīng)過切ロ I到達胸壁CW內(nèi)部的細長形狀，由此，環(huán)84彈回其原來的形狀并被胸腔內(nèi)的肋骨R保持。然后，帶86覆蓋在橫跨胸壁CW外部表面的切ロ I的外面，并通過粘合劑或類似物固定。牽引器更詳細地顯示在Mueller等的美國專利號 6，814，700中，其公開內(nèi)容通過引用被并入本文。穩(wěn)定器20通過軟組織牽引器80被穩(wěn)固地保持，因而利用手術(shù)中已有裝置并消除對單獨的夾的需要。具體地，帶86在底座22上面延伸并限制底座靠在胸壁CW的外部表面。 在圖解的實施方式中，底座22呈C形并延伸約270°左右，以便僅需要四條帶86中的三條來將其固定在切ロ I周圍。底座22的開放性允許外科醫(yī)生容易地將其插在預(yù)安置的帶86 下面，盡管全圓底座也可以與捕獲其的所有四條帶86—起使用。同樣，部分圓形減小裝置剖面，這在有限的空間中，例如，在鄰近大的胸或腹膜工作時是重要的。底座22通常被保持與胸壁CW平行，以便關(guān)節(jié)臂M最初從其中垂直突出出來。底座22優(yōu)選為與輪廓相合的，以適應(yīng)患者表面解剖的形狀，如具有凹的下表面——如圖2和 3所示。由于臂M高度的延展性和旋轉(zhuǎn)性，套沈可以以期望的方式被布置并形成角度，以最佳地接收管狀鞘80。穩(wěn)定器20因而為鞘80的近端中間部分提供堅固而有彈性的支撐， 以期望的角度將其保持，用于特定的外科手木。底座22的其它實施方式包括允許使用者手工將底座塑型成各種結(jié)構(gòu)的延展性材料的構(gòu)造，用橡膠處理底座22以在患者和牽引器之間的界面處提供増加的摩擦，從而提供
11穩(wěn)定性并將牽引器82本身整合到底座22中，反之亦然?？蛇x地，小型化的設(shè)計可以允許將底座布置在感興趣的解剖區(qū)域的組織面中，例如，胸壁或顱骨，這允許底座22在胸壁或顱骨的層之間通過金屬或軟組織牽引器壓縮，從而提供增強的穩(wěn)定性。臂M可以被活動連接到適應(yīng)鞘和患者解剖的自然角度的方位(position)，然后， 可以將鞘限制，例如“咬合“到套26中?？梢栽跊]有松開/鎖定機構(gòu)的情況下在任何時間對活動連接/定位進行調(diào)節(jié)。如所述地，穩(wěn)定器20可用于多種手木，但特別適于穩(wěn)定用于心內(nèi)外科手術(shù)的導(dǎo)引鞘80。鞘80包括近端罩(hoUSing)90，在該近端罩90中布置有允許用于在心臟中進行操作的裝置或器械通過的墊圈(seal)。下面將描述一個這樣的手木。圖10是保持通道進入心內(nèi)鞘80的穩(wěn)定器20的示意圖，所述鞘80通過心壁突出。 心壁的運動被顯示移置鞘的右端，但由于鞘被套彈性捕獲，所以在鞘近(左)端上的運動小得多。套同時將樞軸點和阻尼效應(yīng)提供給鞘，大大減少其在身體外面的運動。另外，鞘80 的遠端在很大程度上與心壁一起自由運動，因而減少對其的損傷。另ー方面，圖11顯示在被更硬的現(xiàn)有技術(shù)穩(wěn)定器保持時的通道進入心內(nèi)鞘80。近端被牢固地穩(wěn)住，這抵抗心壁的運動，潛在地引起對其的損傷。在經(jīng)心尖心臟手術(shù)期間，在將鞘通過擴大的穿刺/切ロ放入心室腔的情況下，被裝置/牽引器完全固定的鞘可以引起對心臟組織的損傷，井隨后在鞘周圍流血，這是由于心臟相對于鞘的有節(jié)奏地橫向運動。如圖10所示，套沈充當(dāng)樞軸點，其中鞘的ー個末端與心臟一起運動，而不是相對于心臟運動。 較少的相對運動預(yù)示較少的組織損傷和流血?，F(xiàn)在參考圖12和13，現(xiàn)將更詳細地描述利用經(jīng)心尖方法部署和植入本發(fā)明的人 エ心臟瓣膜的優(yōu)選方法。本文公開的裝置和方法特別適于置換狹窄主動脈瓣，因為這樣的瓣膜環(huán)預(yù)擴張手術(shù)通常在瓣膜植入手術(shù)之前，以便使環(huán)和小瓣的輪廓平滑。然而，應(yīng)該注意，本文描述的手術(shù)可以在沒有瓣膜預(yù)擴張的情況下進行。此外，本發(fā)明的手術(shù)可以作為首次瓣膜植入進行或者被進行以補充之前的移植物。相對大比例的人工心臟瓣膜接受者的年齢較大，通常在60歲以上。隨著時間的推移， 已知人工心臟瓣膜顯示降低的性能，甚至失效(failure)。對年逾七旬的患者、甚至年逾八旬的患者重新進行手術(shù)是有問題的。然而，如本文公開的通道進入手術(shù)消除了心臟直視手術(shù)和潛在的心肺分流木，因而對于年長的患者是更值得期望的。因此，本發(fā)明考慮不同于現(xiàn)有人エ瓣膜移植的經(jīng)心尖植入人工心臟瓣膜。在這樣的情況中，預(yù)擴張步驟通常不是必需的，盡管該步驟是可能的。本文描述的人工心臟瓣膜移植手術(shù)可以與心肺分流術(shù)一起進行，或者在所謂的不停跳(off-pump)手術(shù)中不經(jīng)旁路進行。旁路的必要性取決于ー些因素，包括患者的年齢、 對這樣的手術(shù)的脆弱性和固有小葉的生存力。理想地，該移植手術(shù)被不停跳地進行。利用本申請裝置的ー個外科手術(shù)是通過左心室尖部經(jīng)心尖心臟瓣膜置換——如在2010年6月23日提交的美國申請?zhí)?2/821，628中所公開，其公開內(nèi)容被明確地并入本文。首先，人工心臟瓣膜和各種遞送器械被選擇，并通過將其除去任何包裝、根據(jù)需要洗滌或滅菌而制備，用于使用。然后，人工心臟瓣膜100卷曲在導(dǎo)管的囊102上。胸壁CW中的肋間切ロ I產(chǎn)生在兩條肋骨R之間并在左心室尖部LVA上面，如圖12 所示。軟組織牽引器82的彈性環(huán)84和帶86 (圖13)可被安置，以阻止切ロ I周圍的組織，從而提高對左心室尖部LVA的接入和可視性。接下來，如圖13所示，外科醫(yī)生將ー個或多個荷包縫合104安置在左心室尖部的組織中，然后在心壁中形成最初的穿刺。在優(yōu)選實施方式中，外科醫(yī)生通常在ー個方向?qū)⒑砂p合的第一線放在第一環(huán)(circle)中，然后通常在相反的方向?qū)⒑砂p合的第二線放在與第一環(huán)同心的環(huán)中。結(jié)果是，單獨的荷包縫合的兩個同心環(huán)限定外圍，在該外圍內(nèi)形成穿刺。因此，荷包縫合可以被拉動，以固定(cinch)通過穿刺的任何對象周圍的心室組織。 尤其地，荷包縫合在導(dǎo)絲和導(dǎo)引鞘80周圍被拉緊。外科醫(yī)生引導(dǎo)導(dǎo)絲穿過左心室LV和荷包縫合內(nèi)預(yù)形成的頂部穿孔，通過固有主動脈瓣AV并進入升主動脈AA中?？梢赃M行環(huán)的預(yù)擴張步驟，以擴大或使主動脈環(huán)中存在的鈣化破裂。然后，外科醫(yī)生將擴張器和導(dǎo)引鞘80通過作為進入通道的頂部穿刺插入LV。在這一點上，本申請的穩(wěn)定器20可以通過將其安裝到固定物體，如軟組織牽引器 82而被安置。穩(wěn)定器20也可以在固定軟組織牽引器82時被安置。氣囊式導(dǎo)管在導(dǎo)絲上推迸，并且通過導(dǎo)引鞘80。外科醫(yī)生將人工心臟瓣膜100定位在主動脈環(huán)處和主動脈小葉之間。可將不透射線標志物設(shè)在導(dǎo)引鞘的遠端末梢上，以更精確地確定其相對于瓣膜和囊的位置。當(dāng)外科醫(yī)生對瓣膜的正確定位和旋轉(zhuǎn)方向滿意吋， 如圖13所示，使囊102擴張與環(huán)接觸。然后，外科醫(yī)生使囊102收縮并撤回包括導(dǎo)絲上的氣囊式導(dǎo)管的整個遞送系統(tǒng)。 撤回導(dǎo)引鞘80，接下來撤回導(dǎo)絲。最終，先前描述的荷包縫合被束緊并打結(jié)以關(guān)閉穿刺。到此為止，單臂穩(wěn)定器20作為本發(fā)明的基本實施方式被描述。至少ー個穩(wěn)定臂， 如具有套沈的臂M設(shè)在底座22上，盡管ー些外科醫(yī)生可能優(yōu)選ー個以上的壁。因此，圖 14-18圖示示例性雙臂手術(shù)穩(wěn)定器120，其包括底座122、與底座連接的具有穩(wěn)定套1 的第一關(guān)節(jié)臂IM和同樣與底座連接的具有夾128的第二關(guān)節(jié)臂127。提供兩條穩(wěn)定臂增強穩(wěn)定器120保持和維持手術(shù)器械，如導(dǎo)引鞘的位置的能力——將在下面描述。在ー些情況，可以要求多于兩條穩(wěn)定臂，因此，本發(fā)明并不限于僅僅一條臂或兩條臂的系統(tǒng)。同樣，也可以穩(wěn)定ー個以上的手術(shù)器械。例如，兩條臂可以穩(wěn)定主要的器械，而第三壁穩(wěn)定次要的器械， 如光探針。如在之前的實施方式中，底座122提供適于被手術(shù)區(qū)中存在的固定錨保持或與其鄰近的結(jié)構(gòu)支撐(brace)。如在圖15中最佳看到的，底座122優(yōu)選包含C形體，該C形體具有有些平的橫截面，其帶有上面129、下面或接觸面130(參見圖16)、凸外緣132和凹內(nèi)緣 134。外緣132和內(nèi)緣134會聚于兩個末梢136中。底座122由聚合物形成，并優(yōu)選具有柔軟外聚合物表面和內(nèi)部延展性部件，如橡膠涂層金屬，像硅氧烷涂覆的不銹鋼。在優(yōu)選實施方式中，C形體是橡膠涂層金屬，朝向接觸面130略凹彎曲，其可以在每次應(yīng)用中根據(jù)需要被塑形。關(guān)節(jié)臂IM可以以這樣的多種不同形式被提供，所述形式將剛性或穩(wěn)定性提供給穩(wěn)定器120保持的管狀工具，同時也使重新布置工具容易操作。關(guān)節(jié)臂在本領(lǐng)域中是悉知的，并且，圖示的實施方式包括多個連接的節(jié)段138，所述節(jié)段138通過球狀接頭或其它類似的三維結(jié)構(gòu)連接而被聯(lián)接。當(dāng)然，簡單的延展性臂也可以被使用，同時損失ー些精細控制，但仍保留三維變化的目的。。期望地，臂124以與圖1-5中可見的單個關(guān)節(jié)臂M相同的方式被制備，并在本文中也可以被稱為近端穩(wěn)定臂。
穩(wěn)定套126的構(gòu)造使管狀工具能夠彈性捕獲，以使其在外科手術(shù)期間保持在適當(dāng)?shù)奈恢?，而沒有過度地限制運動，如由不停跳心臟產(chǎn)生的運動。如在圖15中最佳示出，穩(wěn)定套1 包含相對硬的部分環(huán)，該部分環(huán)由下部件146和上部件148以及它們之間的環(huán)狀盤形柔韌墊142形成。墊142含有從外圍邊緣延伸到中心孔的狹縫144，該中心孔允許使用者從橫向或徑向加接鞘或器械，而不是必需通過完整的或閉合的環(huán)將其縱向或軸向插入。如在之前的實施方式中，穩(wěn)定套1 包括與臂124中活動節(jié)段138之一聯(lián)接的球狀接頭150， 并有助于旋轉(zhuǎn)和角度自由運動。圖15也顯示近端節(jié)段138與穿過底座122中的孔的球狀連接器(connector) 152 配合。與早先的單臂穩(wěn)定器20中顯示的彎管連接器相比，球狀連接器152直接從通常平的底座122突出。這被認為提供第一穩(wěn)定臂IM更好的角度適應(yīng)性。仍然參考圖15，第二穩(wěn)定臂127也包括多個連接的活動節(jié)段160，該活動節(jié)段160 在近端上與穿過底座122的球狀連接器162配合，而在遠端上與設(shè)置在夾后端的球狀物164 配合。組裝的臂127見于圖14A中。盡管顯示了夾128，但可以使用與第一臂上的套1 相同的套，也可以使用用于將臂127遠端暫時固定到手術(shù)器械的不同的器械，如導(dǎo)引鞘。顯示的夾128的特點是一對面對的凹夾片(夾爪，jaw) 166，該凹夾片166可以通過擠壓與其連接的一對彈性指狀物(finger) 168而展開。凹夾片166的大小適于可移動地獲取手術(shù)器械如近端導(dǎo)引罩的一部分——如將在下面看到的。由于第二穩(wěn)定臂127通常固定器械的近端， 所以它也被稱為近端臂。夾1 可以由更堅硬的材料，如聚碳酸酯制成，因為對導(dǎo)引器近端處的柔韌錨(flexible anchor)的需要較小。盡管從臂127的長度有ー些可能的運動，但夾1 實質(zhì)上牢固地夾住導(dǎo)引器的近端，使其相對固定。在最低限度，期望夾1 在沒有消除導(dǎo)引器的軸向運動的情況下大大地抑制該軸向運動，這就是為什么在圖19和20中顯示為緊固(夾緊，fastened)到近端轂(hub)結(jié)構(gòu)而不是鞘本身。就靈活性而言，第一或遠端穩(wěn)定臂IM可以與第二或近端穩(wěn)定臂127相同，其中旋轉(zhuǎn)接頭連接的節(jié)段138和160提供幾乎無限的對運動具有少量摩擦阻力的活動連接 (articulation) 0然而，雙臂穩(wěn)定器120的優(yōu)選實施方式包括比另一條硬的一條臂，尤其地，期望近端臂127比遠端臂IM硬。存在多種方式來將硬度提供給關(guān)節(jié)臂，而圖示的實施方式不應(yīng)該被認為是限制性的。在一個實施方式中，如圖17-18可見，兩個同心管170、172為近端穩(wěn)定臂127的活動節(jié)段160提供硬度。每個節(jié)段160均是中空的，而這些節(jié)段共同在臂127中提供通腔 (through lumen)。內(nèi)管170緊密地接收在通腔內(nèi)密切配合的外管172，如圖17A和17B中的橫截面所示。內(nèi)管170由延展性或可塑變形材料，如鋁制成，而外管172是摩擦弾性體， 如Pelethane。延展性內(nèi)管170提供較大的硬度給臂127，并允許使用者將其放在適當(dāng)?shù)奈恢?，在該位置其仍將處于較以前大的施加的負載カ(loads force)下。例如，臂127通常被用于保持到導(dǎo)引器鞘的近端，所述導(dǎo)引器鞘包括重量大于鞘本身的大罩(bulky housing) 0有利地，外管172在活動節(jié)段160和內(nèi)管170之間提供界面，其防止內(nèi)管引起臂 127在ー個方向上彎曲井隨后旋轉(zhuǎn)同時維持該角度。也就是說，延展性管其本身往往形成彎曲并在進一歩施加力后保持該彎曲，由于對活動節(jié)段轉(zhuǎn)動的低摩擦阻力而圍繞彎曲的近范圍(proximal extent)旋轉(zhuǎn)。換言之，延展性管其本身可以抵抗全方位彎曲。在摩擦外管 172存在的情況下，內(nèi)管170形成這樣的彎曲的趨勢被大大降低，因為活動節(jié)段仍然被外管界面旋轉(zhuǎn)地限制。對節(jié)段轉(zhuǎn)動的摩擦阻力相對于僅僅是鋁的內(nèi)管被提高。第一臂IM和第二臂127的相對長度見于圖16和17中。尤其地，一條臂——在這種情況下為第一或遠端臂124——的長度為1，其比第二或近端臂127的長度L短。如所述地，期望第一臂1 包括提供對手術(shù)器械的遠端柔韌(靈活，flexible)捕獲的套126。在心內(nèi)導(dǎo)引器鞘的情況下，套126提供穩(wěn)定性而不將導(dǎo)引器鞘固定地太牢固，因而允許來自患者心臟運動的某些運動。另ー方面，較長的近端臂127包括夾1 更硬的保持，適于將器械的近端穩(wěn)定在更固定的位置。當(dāng)然，如所述地，套也可以用在兩條臂上。短的遠端臂124 的示例性長度1在約8-9英寸之間，而近端臂127的長度L優(yōu)選為約10-11英寸或更大。短的遠端臂1 也更難以彎曲，因而在使用中較不容易移動，因而硬化的插入物不是必要的。本申請的穩(wěn)定器有利地與手術(shù)區(qū)中的多個固定錨配合。上述單臂實施方式在圖9A 和13中顯示與軟組織牽引器——可從Edwards Cardiovations獲得——聯(lián)接。下面的圖 19顯示與金屬擴張器聯(lián)合工作的穩(wěn)定器120，圖20顯示其與另ー個柔軟牽引器。通過參考圖14-15，顯示C形適配器180可以與穩(wěn)定器120 (或以上顯示的穩(wěn)定器 20) 一起包裝，以與某些柔軟牽引器一起使用。適配器包括多個方向向下的栓(peg)，其配合在底座122頂表面上的相同模式(identical pattern)的洞184中。圖14B顯示在與底座122內(nèi)緣接近的位置中在底座122的頂部上組裝的適配器180。適配器180的高度稍微大于相對平的122，以便在底座的內(nèi)緣上形成凸唇。期望C形適配器180由與底座122相同的材料制成，兩者通常為丙烯腈-丁ニ烯-苯乙烯(ABS)。圖19顯示與金屬胸擴張器190，如可以從htech或Firmi獲得的，聯(lián)合使用的示例性雙臂穩(wěn)定器120。擴張器190保持鄰近的肋骨打開以形成孔，通過該孔，導(dǎo)引器的鞘192 和其它手術(shù)器械(未顯示)可以經(jīng)過。導(dǎo)引器進ー步包括近端轂或罩194，該罩194通常封閉止血閥，通過該止血閥，次要器械，如氣囊式導(dǎo)管可以經(jīng)過。該構(gòu)造可用于心內(nèi)手木，如經(jīng)心尖心臟瓣膜置換手木。雙臂穩(wěn)定器120的底座122密切配合在擴張器190周圍，從而被穩(wěn)定。在ー個實施方式中，為了穩(wěn)定性，擴張器190的臂用曲柄打開(cranked open)靠在底座122的內(nèi)緣。 可選地，可以將臨時縫合線通過底座122中的輔助孔(auxiliary hole)——如圖14A和14B 可見——安置到患者的胸中。在ー些方式中，底座122被穩(wěn)定在胸開ロ周圍。外科醫(yī)生操作遠端臂124，以便套126使鞘192的遠端部分保持與胸開ロ接近。外科醫(yī)生將夾1 連接在導(dǎo)引轂194的近端臂127上，在胸開口上有一段距離。以這種方式， 導(dǎo)引器的角度可以容易地改變井隨后通過穩(wěn)定器120的兩條臂保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。此外?遠端套126相對靈活地保持鞘的遠端部分，以允許來自不停跳心臟運動的一些運動，從而減少對左心室尖部的損傷和其中的穿刺傷ロ。較不靈活的第二臂127為導(dǎo)引器的相對重的近端提供較大的支撐，并通過夾1 使轂194保持得更牢固，因為在該位置靈活性的保持不是那么重要?，F(xiàn)在通過參考圖20和21，顯示利用C形適配器180的穩(wěn)定器120的進ー步構(gòu)造。 顯示在圖21中的柔軟牽引器200安置在胸開ロ處。牽引器200——可以以商業(yè)名稱Alexis 從加利福尼亞州的圣瑪格麗塔(Santa Margarita)的Applied Medical獲得——包括通過柔韌管連接在一起的弾性外環(huán)202和弾性內(nèi)環(huán)204。內(nèi)環(huán)204被擠壓并通過胸孔安裝，在胸腔(rib cage)內(nèi)部擴張，很像圖13中顯示的柔軟牽引器82。其上組裝有適配器180的穩(wěn)定器底座122被放置在胸開ロ周圍，外環(huán)202被向上拉并在適配器上面，如所示的，從而相互固定兩個元件。由適配器180在底座122上形成的凸唇提供方便的捕獲，以將外環(huán)202 保持在適當(dāng)?shù)奈恢谩Ｍ瑓?，穩(wěn)定器120被固定地保持在胸開ロ周圍。該組件是高度穩(wěn)定的， 并呈現(xiàn)非常小的輪廓以增強通過胸開ロ的可視性和進入。該組合易于安裝并易于在必要時重新定位穩(wěn)定器120。如圖19所示，第一或遠端壁IM和套1 穩(wěn)定導(dǎo)引器鞘192的遠端部分。第二或近端臂127和可選的夾128'支撐導(dǎo)引轂194。可選的夾128'包括簡單的弾性C-或U-形部件，其具有保留轂194直到使用者施加力的形狀。雖然以優(yōu)選實施方式描述了本發(fā)明，但應(yīng)該理解，所使用的措辭是描述性措辭，而并不是限制性措辭。因此，在所附權(quán)利要求書中可以進行變化而不違背本發(fā)明的真實范圍。
權(quán)利要求
1.手術(shù)穩(wěn)定器，用于與手術(shù)部位牽引器和具有管的細長通道進入裝置一起使用，包括限定外圍的底座，其尺寸使其能夠通過手術(shù)部位牽引器靠著外部胸壁并在胸切口周圍被保持；第一臂，其與所述底座連接，延伸離開所述底座，能夠彎曲成并保持各種形狀；和遠端套，其連接于所述第一臂，與所述底座相對，所述套具有硬的C形部分環(huán)和跨過所述C形部分環(huán)內(nèi)限定的區(qū)域而被保持的柔韌墊，所述墊具有朝向所述C形部分環(huán)的開口的狹縫，所述開口的尺寸大于所述通道進入裝置的管，使得所述套可以壓在所述管的周圍，反之亦然，其中，所述管進入所述狹縫并被所述墊彈性地保持。
2.權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定器，其中所述套墊限定小于所述C形部分環(huán)的內(nèi)孔，所述狹縫與所述內(nèi)孔連接。
3.權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定器，其中所述套C形部分環(huán)包括與C形上部件連接的C形下部件，并且所述墊被夾在其間。
4.權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定器，其中所述底座限定C形體，所述C形體具有上面和輕微凹的下接觸面。
5.權(quán)利要求4所述的穩(wěn)定器，其中所述C形體具有軟聚合物的外表面并包括能順應(yīng)三維表面的內(nèi)部延展性部件。
6.權(quán)利要求1所述的穩(wěn)定器，進一步包括第二臂，其在與所述第一臂不同的位置與所述底座連接并延伸離開所述底座，并且能彎曲成并保持各種形狀；和遠端夾，其與所述第二臂連接，與所述底座相對，并適于夾在部分所述通道進入裝置上。
7.權(quán)利要求6所述的穩(wěn)定器，其中所述第二臂比所述第一臂長，并較不容易彎曲。
8.手術(shù)穩(wěn)定器，用于與手術(shù)部位牽引器和具有管的細長通道進入裝置一起使用，包括限定外圍的底座，其尺寸使其能夠通過手術(shù)部位牽引器靠著外部胸壁并在胸切口周圍被保持；第一臂，其與所述底座連接，延伸離開所述底座，能彎曲成并保持各種形狀；和遠端套，其與所述第一臂連接，與所述底座相對，所述套具有部分外環(huán)和內(nèi)柔韌墊，所述部分外環(huán)的大小適于在其中接收所述通道進入裝置的所述管，所述內(nèi)柔韌墊適于彈性地捕獲所述部分外環(huán)內(nèi)的所述管；第二臂，其在與所述第一臂不同的位置與所述底座連接并延伸離開所述底座，能彎曲成并保持各種形狀；和遠端夾，其與所述第二臂連接，與所述底座相對，并適于夾在部分所述通道進入裝置上。
9.權(quán)利要求8所述的穩(wěn)定器，其中所述第二臂比所述第一臂長，并較不容易彎曲。
10.權(quán)利要求8所述的穩(wěn)定器，其中所述第一臂和第二臂均由多個連續(xù)連接的并能相對于彼此轉(zhuǎn)動的節(jié)段形成。
11.權(quán)利要求8所述的穩(wěn)定器，其中所述第二臂由多個連續(xù)連接的并能相對于彼此轉(zhuǎn)動的節(jié)段和穿過所述節(jié)段中成行通孔延伸基本上所述第二臂的全長的延展性部件形成。
12.權(quán)利要求11所述的穩(wěn)定器，進一步包括摩擦界面管，其尺寸適于緊密地圍繞所述延展性部件并緊密地配合在所述成行通孔中。
13.權(quán)利要求12所述的穩(wěn)定器，其中所述延展性部件是延展性管和所述摩擦界面管是彈性體。
14.權(quán)利要求8所述的穩(wěn)定器，其中所述套的所述部分外環(huán)呈C形，并且所述內(nèi)柔韌墊橫跨C形部分環(huán)內(nèi)限定的區(qū)域被保持，所述墊具有朝向所述C形部分環(huán)開口的狹縫，所述開口的尺寸大于所述通道進入裝置的管，使得所述套可以壓在所述管的周圍，反之亦然，其中，所述管進入所述狹縫并被所述墊彈性地保持。
15.權(quán)利要求8所述的穩(wěn)定器，其中所述底座限定延展性C形體，所述C形體具有上面和輕微凹的下接觸面。
16.用于通過胸切口進行心內(nèi)手術(shù)的裝置的組合，包括手術(shù)部位牽引器，用于保持胸切口打開；和手術(shù)穩(wěn)定器，其包括延展性底座，所述底座的外圍在其中限定大于所述胸切口的開口區(qū)域，所述底座適于被所述胸切口周圍的所述牽引器限制在胸壁外面，所述穩(wěn)定器進一步包括第一可彎曲臂，其連接到所述底座并能彎曲成各種形狀；和遠端套，其連接到所述臂， 與所述底座相對，所述套具有形成部分封閉的硬的體，所述部分封閉具有開口并且柔韌墊在所述部分封閉內(nèi)，所述墊朝向所述開口打開以在其中接收并彈性保持管狀體。
17.權(quán)利要求16所述的組合，其中所述手術(shù)部位牽引器包括可折疊環(huán)和柔韌部分，所述可折疊環(huán)的大小適合通過肋間切口并在相鄰的肋骨下在其中擴張，以防止移動，所述柔韌部分延伸到所述切口外面并覆蓋至少部分所述穩(wěn)定器底座，以相互固定所述牽引器和底座。
18.權(quán)利要求17所述的組合，其中所述牽引器的所述柔韌部分包括多個吸收材料的平市ο
19.權(quán)利要求17所述的組合，其中所述牽引器的所述柔韌部分包括以柔韌管與所述可折疊環(huán)連接的外部彈性環(huán)，并且，所述穩(wěn)定器底座包括在圍繞所述打開區(qū)域的內(nèi)緣周圍的凸唇，所述唇的大小使得所述外部彈性環(huán)可以被升起并由其保持。
20.權(quán)利要求19所述的組合，其中所述凸唇由與所述底座的上表面可移動地連接的C 形適配器形成。
21.權(quán)利要求16所述的組合，進一步包括第二臂，其在與所述第一臂不同的位置與所述底座連接并延伸離開所述底座，并能彎曲成并保持各種形狀；和遠端夾，其連接于所述第二臂，與所述底座相對，并適于夾在手術(shù)裝置上。
22.權(quán)利要求21所述的組合，其中所述第二臂比所述第一臂長，并較不容易彎曲。
23.權(quán)利要求21所述的組合，其中所述第一臂和第二臂均由多個連續(xù)連接的并能相對于彼此轉(zhuǎn)動的節(jié)段形成，并且其中所述第二臂還包括穿過所述節(jié)段中的成行通孔延伸基本上所述第二臂的全長的延展性元件。
24.權(quán)利要求16所述的組合，進一步包括通道進入裝置，其包括管狀鞘，其中所述遠端套的所述部分外環(huán)呈C形并且所述內(nèi)柔韌墊橫跨所述C形部分環(huán)內(nèi)限定的區(qū)域被保持，并且其中所述C形部分環(huán)的所述開口的尺寸大于所述通道進入裝置的所述管狀鞘，并且所述墊朝向所述開口打開，以在其中接收并彈性地保持所述管狀鞘。
全文摘要
用于與手術(shù)部位牽引器一起使用的手術(shù)穩(wěn)定器具有底座、可彎曲臂和適于彈性保持細長通道進入裝置的管的遠端套。套可以具有限定部分封閉的體，在該部分封閉內(nèi)保持高度柔韌墊，該墊具有用于彈性接收管的狹縫。手術(shù)部位牽引器可以具有可折疊環(huán)和與其連接的柔韌外部部分，環(huán)的大小適合經(jīng)過肋間切口并在相鄰的肋骨下在其中擴張，以防止移動，并且柔韌外部部分延伸到切口外面并拉到穩(wěn)定器底座上方，以相互固定牽引器和底座。通道進入管可用于使用細長通道進入裝置的心臟瓣膜輸送系統(tǒng)，以經(jīng)心尖將人工心臟瓣膜遞送到主動脈瓣環(huán)。方法涉及部分安裝手術(shù)部位牽引器、用柔韌外部部分錨定穩(wěn)定器的底座、從身體外面通過切口和通過心壁的穿刺部署通道進入管，以及彈性捕獲通道進入管于穩(wěn)定器套的部分封閉內(nèi)。底座上的具有夾部的第二可彎曲臂可用于保持通道進入裝置的近端靜止。
文檔編號A61B17/02GK102548497SQ201080043450
公開日2012年7月4日 申請日期2010年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年7月29日
發(fā)明者F·G·杜豪伊, K·伊, M·米拉克 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司