專利名稱：子宮內(nèi)系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于將活性物質(zhì)插入子宮中的子宮內(nèi)系統(tǒng)，其中，所述系統(tǒng)包括從中央部分沿大致相反的方向延伸的兩個柔性臂、以及用于活性物質(zhì)的保持裝置，其中在使用期間所述系統(tǒng)插入子宮中。
背景技術：
這種系統(tǒng)是已知的，尤其是作為避孕用具，其中，活性物質(zhì)是附接至中央點的銅圈。在將所述系統(tǒng)插入子宮內(nèi)之后，銅圈將發(fā)出銅離子。銅離子已知為具有良好的避孕效果。這樣一個系統(tǒng)更重要的是將所述系統(tǒng)構思為使得外部尺寸小，這是由于如果外部尺寸不小，則所述系統(tǒng)在子宮中的存在可能具有擾亂效果，并且所述系統(tǒng)還必須布置為使得對 子宮損害的可能性最小。盡管使用銅圈作為避孕裝置已經(jīng)能夠制造這種具有小的外部尺寸的系統(tǒng)，但是仍然存在下述可能性由諸如銅(其另外具有纏繞為螺旋的銅絲形式)之類的材料制成的子宮內(nèi)系統(tǒng)就對子宮的損害而言是危險的。另外，銅在子宮中存在的流體中的溶解的過程以及由此銅離子的排放過程是下述過程該過程不受控制并且就銅離子排放的量和濃度而言在不同的情況下可能不同。這就這些已知系統(tǒng)的有效性而言給出了一定的不確定性。除了使用銅圈的系統(tǒng)以外，包括管狀保持器而非銅圈的系統(tǒng)也是已知的，其中保持器包括荷爾蒙，例如孕酮(例如在EP 0 673 629 Al中所述的)。而且活性物質(zhì)的排放以不受控制的方式發(fā)生。從DE 101 45 269 A已知一種包括支承元件的子宮內(nèi)裝置,所述支承元件具有附接到其上的送藥部，所述送藥部能夠通過控制元件以限定的方式排空。從支承元件突出的送藥部使得對子宮損害的風險增大。DE 101 45 269 A的子宮內(nèi)裝置的插入例如使用如在DE 198 15 552中已經(jīng)描述的施加器發(fā)生。這是一種施加器，其中，子宮內(nèi)裝置布置在進入子宮內(nèi)的套筒內(nèi)。子宮內(nèi)裝置隨后借助于推壓被推出套筒。這種插入方式是麻煩的并且可能易于導致對子宮的損害。另外，對于如在DE 198 15552中已經(jīng)描述的施加器，抵接子宮底的柔性臂的正確定位是不可能的或者至少不容易的。上面已經(jīng)提及的突出的送藥部防止使用如在W02007/075086中已經(jīng)描述的施加器，該施加器能夠以有效和簡單的方式插入和定位子宮內(nèi)裝置。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是分別彌補上述缺點以進一步改進現(xiàn)有裝置。該目標已經(jīng)通過根據(jù)權利要求I的子宮內(nèi)系統(tǒng)達成。使用這種系統(tǒng)，容納用于活性物質(zhì)的容器的殼體能夠執(zhí)行為使得對子宮損害的可能性很小，例如通過材料的選取和殼體外表面的合適的加工。另外，使用所述設計，能夠使用如在WO 2007/075086中已經(jīng)描述的施加器，使得將子宮內(nèi)裝置插入和定位在子宮中的有效而簡單的方法是可能的。此外，通過控制和泵系統(tǒng)而以主動的方式將活性物質(zhì)帶入子宮內(nèi)，使得通過根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)帶入子宮內(nèi)的活性物質(zhì)的量能夠被控制。另外，在例如微米和納米技術中的發(fā)展能夠設計出很小尺寸的泵系統(tǒng)。通過使用用于送出活性物質(zhì)的受控泵系統(tǒng)，所送出的活性物質(zhì)的量能夠被非常精確地計量，這使系統(tǒng)能夠送出受控量的活性物質(zhì)。在本發(fā)明的簡單且便利的工作實施例中，所述系統(tǒng)包括用于使所述系統(tǒng)接通和斷開的開關裝置。這使所述系統(tǒng)能夠例如在將所述系統(tǒng)帶入子宮內(nèi)之前被直接接通。所述開關裝置能夠以簡單的方式執(zhí)行為分別使儲能裝置的能量供給與所述系統(tǒng)的能量用戶相連或不相連。對于本領域的技術人員來說，能夠獲得很多用于此的可能性。在優(yōu)選實施例中，所述控制單元包括具有時鐘和存儲器的微處理器。如此配備的控制單元不僅具有其能夠制造為具有很小尺寸的優(yōu)點，而且開啟了借助于存儲在存儲器中 的程序以執(zhí)行所述控制的可能性，其中，所述程序使用也存儲在存儲器中的參數(shù)，這使所述控制單元能夠易于適應變化的條件，這使所述控制單元是非常靈活的。在本發(fā)明的有利實施例中，所述控制單元布置為以預定的時間間隔將預定量的活性物質(zhì)泵送到子宮內(nèi)。該預定的量在預定時間間隔期間可以為恒定的或者可以隨著連續(xù)的時間間隔改變。還可能的是將時間間隔保持為恒定或改變時間間隔。這必須如下理解。在特定的時間間隔期間，預定量的活性物質(zhì)被泵送到子宮中?？赡艿氖窃趩挝粫r間泵送到子宮內(nèi)的活性物質(zhì)的量在整個時間間隔期間是恒定的。但是，還可能的是在時間間隔的一部分期間活性物質(zhì)被泵送到子宮內(nèi)而在時間間隔的剩余部分期間沒有活性物質(zhì)被泵送到子宮內(nèi)。在優(yōu)選實施例中，本發(fā)明包括配備有收發(fā)器的控制單元，其中，微處理器聯(lián)接至所述收發(fā)器和所述開關裝置。這樣在根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)已經(jīng)進入子宮內(nèi)之后能夠與所述系統(tǒng)遠程通信。這樣可以例如接通已經(jīng)進入子宮內(nèi)的系統(tǒng)并且再次斷開所述系統(tǒng)。但是，如上面已經(jīng)描述的系統(tǒng)的控制單元的編程能夠在所述系統(tǒng)已經(jīng)進入子宮內(nèi)之后進行修改。這顯然需要外部通信單元。這種通信單元能夠在市場上獲得，并且不需要在此更詳細討論。但是，必須確保的是，所述系統(tǒng)布置為使得所述外部通信受保護于未經(jīng)許可的使用。但是，同樣在該情況下，對于本領域的技術人員而言清楚的是該需求如何布置并且由此不需要在此更詳細討論。 在本發(fā)明的優(yōu)選實施例中，所述活性物質(zhì)以液體形式或溶解在液體中的形式存儲在所述存儲容器中。將泵系統(tǒng)應用到這種基本液態(tài)形式是非常簡單的。但是，本發(fā)明不限于此，因為其他可泵送的介質(zhì)例如成氣體形式或成細顆粒的形式的介質(zhì)能夠使用泵系統(tǒng)送入子宮內(nèi)。當所述儲能裝置包括干電池時，這不但使所述儲能裝置能夠具有小的尺寸，而且具有電能具有廣泛應用性的優(yōu)點。但是，盡管干電池具有明顯優(yōu)點，本發(fā)明也不需要限制于此，而且例如氣動儲能裝置是可能的。在優(yōu)選實施例中，所述殼體的長度介于21mm與26mm之間，且優(yōu)選地為21mm，并且所述殼體具有7_的最大直徑，最大直徑優(yōu)選地為5mm-6mm。在這些尺寸范圍內(nèi)，可以使用目前已知的技術例如納米技術來容納所有必要的部件以及合適量的活性物質(zhì)。有利實施例包括具有集成到MEMS芯片(微機電系統(tǒng))內(nèi)的容積式隔膜泵的泵系統(tǒng)或基于電滲透流(EO)的泵系統(tǒng)。在本發(fā)明的另外優(yōu)選的實施例中，所述存儲容器具有可變的容積。例如，這能夠通過由薄箔制成的袋形成的存儲容器獲得，其中所述袋容納在所述殼體中。在這種情況下，當存在泵送出所述存儲容器的活性物質(zhì)時，所述袋將由于環(huán)境壓力而簡單地體積減小，并且由此在所述存儲容器內(nèi)將不存在真空，而總是維持環(huán)境壓力，并且由此不必需另外的措施以避免在所述存儲容器中的真空。當所述柔性臂的自由端部為球形且在使用時抵靠子宮底安置，每個端部均位于子宮輸卵管角中時，看上去獲得根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)的非常穩(wěn)定的位置。由于子宮是不斷運動的，并且子宮收縮可能排出子宮內(nèi)系統(tǒng)，因此重要的是到達根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)的穩(wěn)定位置。明顯是這樣，因為所述柔性臂的所述球形端部設置用于子宮底探索效果，使得在子宮收縮期間具有球形端部的兩個臂明顯最大限度地防止子宮內(nèi)系統(tǒng)的排出。當所述柔性臂具有使得在使用期間所述臂保持為基本脫離子宮底的曲率時，該效果被放大。借此，與子宮底的接觸將主要經(jīng)由所述柔性臂的所述球形端部發(fā)生，這具有穩(wěn)定效果。由于所述端部具有球形實施方式，因此與子宮底的這些球形接觸將不會損害子宮。當所述殼體是柔性的并且隨后能夠某種程度上容納總在子宮中出現(xiàn)的運動時，根 據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)的無破壞特性被放大。當所述殼體具有基本平滑的外部輪廓時，即使在存在與子宮壁或子宮底的接觸時，這種接觸也將不會或基本不會導致?lián)p害。


在也參照附圖對本發(fā)明的實施例的示例的說明中，將解釋本發(fā)明的另外的特征和優(yōu)點，附圖中圖I示出了根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)的第一實施例的截面的示意圖；圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)的第二實施例的截面的示意圖。
具體實施例方式在圖I和圖2中的每一個中，根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)的實施例整體上參照為附圖標記I。兩個柔性臂2、3從中央部分4沿彼此相反的方向延伸。細長殼體5也從中央部分4延伸。殼體5通過樞轉附接件14與中央部分4相連。殼體5包括充有活性物質(zhì)的貯存器6 ;具有控制單元9的泵系統(tǒng)8，它們在該情況下集成為一個單元，這將在后面更詳細討論；以及呈干電池形式的儲能裝置10。干電池10與泵系統(tǒng)8和控制單元9電連接。另外，示出了出口開口 7。出口開口 7當在子宮內(nèi)使用期間向殼體5的外側排放。對于圖I中所示的根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)I的實施例，還能夠見到入口 11。泵系統(tǒng)的入口 11延伸到用于活性物質(zhì)的容器6內(nèi)。當泵系統(tǒng)操作時，活性物質(zhì)通過泵系統(tǒng)8經(jīng)由入口 11從貯存器6泵送并且經(jīng)由出口開口 7泵送到子宮內(nèi)系統(tǒng)I的外部環(huán)境中。在使用期間，子宮內(nèi)系統(tǒng)I布置在子宮中，并且由此通過泵系統(tǒng)和出口開口 7泵送到外部的活性物質(zhì)被泵送到子宮內(nèi)。在圖I中所示的本發(fā)明的系統(tǒng)I的實施例中，泵系統(tǒng)8和控制單元9集成到所謂的MEMS (微機電系統(tǒng))芯片中。該芯片包括根據(jù)容積式隔膜泵的原理操作的微機械制造的泵結構、具有電子定時開關結構的微處理器、以及向泵隔膜提供交替運動的壓電致動器。閥已經(jīng)裝配到泵系統(tǒng)8的入口 11和出口 7中，使得隔膜泵能夠將活性物質(zhì)從存儲容器6泵送到位于出口開口 7的外側的子宮中。
圖2示出了本發(fā)明的實施例，其具有基于電滲透(EO)的泵系統(tǒng)8。這種泵系統(tǒng)包括合適材料的多孔壁，多孔壁在該情況下將存儲容器6和出口開口 7分離。多孔壁包括使存儲容器6與出口開口 7相連的毛細管微通道。通過將合適的電場施加到多孔壁上，流體移動通過毛細管通道并且由此產(chǎn)生泵送動作。這具有優(yōu)于其他類型微型泵的優(yōu)點其不具有任何活動部件，操作很簡單并且基于直接的電控制。EO泵8與控制單元9相連。還可能的是將控制單元9和泵系統(tǒng)8集成到微流體芯片中，該芯片包括用于泵送具有活性物質(zhì)的流體的微通道、以及電子計時電路、存儲器和中央處理單元，以在預定的時間段內(nèi)或以預定的時間間隔將預定量的活性物質(zhì)帶入子宮內(nèi)。在根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)I的所示示例中，微處理器包括存儲器，其中存儲有控制程序和操作參數(shù)以用于待使用的泵送過程。這樣，通過存儲參數(shù)控制的預定量的活性物質(zhì)能夠被泵送到子宮內(nèi)。泵系統(tǒng)隨后停止一段時間，在此之后再次將確定量的活性物質(zhì)從存儲容器6泵送到子宮中。通過控制泵送發(fā)生的時間或者通過控制泵沖程的量，能夠控制待泵送的活性物質(zhì)的量。在程序的控制下，該量能夠每次為恒定的，但是也可能的是該量每次改變。還可能的是改變在泵送出預定量的活性物質(zhì)之間的時間間隔。所有這些能夠取決于子宮內(nèi)系統(tǒng)所用于的應用。例如，為了將根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)I用作避孕裝置，所 泵送出物質(zhì)的量能夠每次恒定并且時間間隔可能恒定。例如，當活性物質(zhì)為CuCl2的溶液時，每24小時能夠將一定量的該溶液泵送到子宮內(nèi)，使得借此80 u g/天的銅離子被泵送到子宮內(nèi)。借此確保了系統(tǒng)I的良好和可靠的避孕作用。當根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)I用于基于治療的基礎施加藥物時，量和頻率能夠適于負責醫(yī)師的處方。為此，在將子宮內(nèi)系統(tǒng)I插入子宮內(nèi)之前，將具有期望參數(shù)的期望程序裝載到微處理器內(nèi)，使得能夠遵循負責醫(yī)師的處方進行給藥。在根據(jù)本發(fā)明的子宮系統(tǒng)I的實施例的兩個上述示例中，控制單元9包括聯(lián)接到微處理器上的收發(fā)器。這能夠與通信單元(例如此處未示出)進行通信。例如，在將系統(tǒng)插入子宮內(nèi)之后，通過外部通信單元，系統(tǒng)能夠例如通過開始上述程序而接通。而且該程序能夠在必要時被停止并且能夠進行修改。清楚的是，這種通信需要防止未經(jīng)許可的使用。而且控制單元9的收發(fā)器以及通信單元的影響范圍將限制于lm-2m。這容許與根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)I的期望樣本的定向通信，并且其能夠避免激活意外的多于一個的系統(tǒng)。柔性臂2、3、中央部分4和殼體5由與子宮相容的塑料制成。將所謂的納米技術應用到泵系統(tǒng)8和控制單元9的制造上，殼體5的尺寸能夠保持足夠小，使得能夠獲得安全的子宮內(nèi)系統(tǒng)1，該系統(tǒng)將由子宮良好地耐受。殼體的所示實施例的長度L將介于21_與26mm之間且優(yōu)選地為21mm,并且該殼體的最大直徑D將介于5mm與6mm之間。由于所有部件具有平滑的外部形狀，因此對子宮損害的可能性將最小。還注意的是，柔性臂2、3具有略弓形的形式，并且在所示的附圖中終結于向上定向的球形端部12、13中。當定位根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)I時，所述系統(tǒng)將布置為使得球形端部12、13抵靠子宮底安置，并且每一個臂將設置在兩個子宮輸卵管角中的一個中。作為兩個端部之間的距離的標稱寬度B為32mm。兩個臂2、3的略弓形選取為使得當兩個球形端部12、13抵靠子宮底安置時，兩個臂都基本設置在距子宮底的小距離中，但是遵循子宮底的外形。由此，明顯由于在臂的兩個端部處進行支承，使用在子宮中可得的對稱性，從而獲得了子宮內(nèi)系統(tǒng)I的非常穩(wěn)定的位置。由于端部12、13已經(jīng)選取為球形，因此對子宮底的損害的可能性很小，這對于發(fā)生子宮收縮明顯是非常重要的。圖I和圖2中的本發(fā)明的實施例還示出了柔性螺紋件15在遠離于中央部分4的端部的附近連接到殼體5。螺紋件15用于將子宮內(nèi)系統(tǒng)I在使用之后從子宮中移除。使用根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)1，獲得一種系統(tǒng)，對于該系統(tǒng)，僅必須發(fā)生一次插入動作而能夠以可靠的方式將受控劑量的活性物質(zhì)給送到子宮內(nèi)，并且在終結送藥之后或者在排空貯存器之后，將系統(tǒng)I從子宮中再次移除的一次性動作是必要的。在這兩個時刻之間，送藥完全自動根據(jù)負責醫(yī)師的安排發(fā)生，這反映在已經(jīng)編程到控制單元9的存儲器內(nèi)的處理參數(shù)中。而且藥物被直接實施到需要其效果的位置的事實提供了下述優(yōu)點病人身體的其他系統(tǒng)不需要負擔活性物質(zhì)。盡管已經(jīng)提及了根據(jù)本發(fā)明的子宮內(nèi)系統(tǒng)I的實施例的兩個示例，但是清楚的是，很多變型是可能的，這些變型全都由如在所附權利要求中所述的本發(fā)明的范圍覆蓋。
附圖標記列表I 子宮內(nèi)系統(tǒng)2 柔性臂3 柔性臂4 中央部分5 殼體6 存儲容器7 出口開口8 泵系統(tǒng)9 控制單元10 儲能裝置11 泵系統(tǒng)的入口12 2的球形端部13 3的球形端部14 樞轉附接件15 柔性螺紋件
權利要求
1.用于將活性物質(zhì)添入子宮中的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其中，在使用期間，所述系統(tǒng)(I)進入子宮內(nèi)；其中，所述系統(tǒng)(I)包括從中央部分(4)沿大致彼此相反的方向延伸的兩個柔性臂(2，3)、以及用于所述活性物質(zhì)的保持裝置(6);其中，細長殼體(5)與所述柔性臂(2、3)成基本相等的角度而從所述中央部分延伸；其中，所述殼體(5)包括作為用于所述活性物質(zhì)的保持裝置的存儲容器(6)、出口開ロ(7)、泵系統(tǒng)(8)、用于將所述活性物質(zhì)從所述存儲容器(6)經(jīng)過所述出口開ロ(7)受控地泵送到子宮內(nèi)的控制單元(9)、以及用于向所述泵系統(tǒng)(8)和所述控制単元(9)供給能量的儲能裝置(10);其特征在于，所述殼體由具有平滑外表面的圓筒形成，所述圓筒在兩個端部處接合至閉合表面，所述閉合表面包括平滑的外部輪廓以及過渡至所述圓筒的所述外表面的平滑過渡區(qū)，所述殼體(7)包括小于或等于6mm的直徑和小于或等于26mm的長度。
2.根據(jù)權利要求I所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述系統(tǒng)包括用于使所述系統(tǒng)接通且使所述系統(tǒng)斷開的開關裝置。
3.根據(jù)權利要求I或2所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述控制単元(9)包括具有時鐘和存儲器的微處理器。
4.根據(jù)權利要求I至3中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述控制単元(9)布置為以預定的時間間隔將預定量的活性物質(zhì)從所述存儲容器(6)泵送到子宮內(nèi)。
5.根據(jù)權利要求4所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述活性物質(zhì)的量在每個時間間隔是可變的。
6.根據(jù)權利要求4或5所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述時間間隔的長度是可變的。
7.根據(jù)權利要求3至6中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述控制単元(9)包括收發(fā)器，其中，所述微處理器聯(lián)接至所述收發(fā)器和所述開關裝置。
8.根據(jù)權利要求I至7中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，位于所述存儲容器(6)中的所述活性物質(zhì)以液體形式存儲或溶解在液體中。
9.根據(jù)權利要求I至8中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述儲能裝置(10)包括干電池。
10.根據(jù)權利要求I至9中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述殼體(5)具有21mm至26_的長度(L)。
11.根據(jù)權利要求I至10中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述殼體(5)具有7mm,優(yōu)選地為5mm至6mm的最大直徑(D)。
12.根據(jù)權利要求I至11中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述泵系統(tǒng)(8)包括集成到MEMS (微機電系統(tǒng))中的容積式隔膜泵。
13.根據(jù)權利要求I至11中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述泵系統(tǒng)(8)包括基于電滲透(EO)的泵系統(tǒng)(8)。
14.根據(jù)權利要求I至13中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述存儲容器(6)具有可變?nèi)莘e。
15.根據(jù)權利要求I至14中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述柔性臂(2、3)的所述自由端部(12、13)具有球形形狀并且在使用時抵靠子宮底安置，每個端部均位于子宮輸卵管角中。
16.根據(jù)權利要求15所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述柔性臂(2、3)是弓形的，使得在使用期間所述臂保持為基本脫離子宮底。
17.根據(jù)權利要求I至16中一項所述的子宮內(nèi)系統(tǒng)(1)，其特征在于，所述殼體(5)為柔性的。
全文摘要
用于將活性物質(zhì)添入子宮中的子宮內(nèi)系統(tǒng)，其中，所述系統(tǒng)包括從中央部分沿基本彼此相反的方向延伸的兩個柔性臂、以及用于所述活性物質(zhì)的保持裝置；其中，在使用期間，所述系統(tǒng)進入子宮內(nèi)；其中，細長殼體與所述柔性臂成基本相等的角度而從所述中央部分延伸；其中，所述殼體包括存儲容器，所述存儲容器作為用于所述活性物質(zhì)的保持裝置；出口開口；泵系統(tǒng)；控制單元，所述控制單元用于將所述活性物質(zhì)從所述存儲容器經(jīng)過所述出口開口受控泵送到子宮內(nèi)；以及儲能裝置，所述儲能裝置用于向所述泵系統(tǒng)和所述控制單元供給能量。
文檔編號A61F6/14GK102695480SQ201080058436
公開日2012年9月26日 申請日期2010年11月11日 優(yōu)先權日2009年11月12日
發(fā)明者A·J·F·海姆, 威廉·阿蒂爾·阿德里安·范奧斯 申請人:威廉·阿蒂爾·阿德里安·范奧斯, 海姆康博有限責任公司