專(zhuān)利名稱(chēng)：外科用針涂層以及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及帶涂層的醫(yī)療器械及其制造方法。
背景技術(shù)：
重復(fù)與身體組織發(fā)生接觸的帶涂層醫(yī)療器械，例如外科用針，需要具有潤(rùn)滑性，可是要足夠耐用以經(jīng)受與組織的多次接觸。然而，制備牢牢粘附到醫(yī)療器械的更耐用涂層常常以犧牲潤(rùn)滑性為代價(jià)。有許多極其潤(rùn)滑的涂層材料，但不是未牢牢粘附到所需基底就是在使用過(guò)程中容易磨損基底。同樣，存在許多極其耐用的涂層，但這些涂層被認(rèn)為不具有潤(rùn)滑性。人們進(jìn)行了多種嘗試以找到可同時(shí)提供耐用性和潤(rùn)滑性的涂層組合物和/或施加涂層組合物的方法。因此，本發(fā)明通過(guò)同時(shí)提供耐用性和潤(rùn)滑性以及能夠減少制造時(shí)間的涂層組合物和涂覆方法解決了這個(gè)問(wèn)題。

發(fā)明內(nèi)容
雖然與本文所述實(shí)例相關(guān)的任何醫(yī)療器械均可以提供，但在一個(gè)示例性實(shí)施例中，提供的外科用針具有帶組織穿刺末端和縫合線附連末端的細(xì)長(zhǎng)主體。外科用針可具有設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)主體外表面上的基礎(chǔ)涂層和不同于該基礎(chǔ)涂層的頂面涂層。該頂面涂層可包括設(shè)置在基礎(chǔ)涂層上的潤(rùn)滑有機(jī)硅，使得該基礎(chǔ)涂層與頂面涂層結(jié)合并且提高頂面涂層的耐用性。在一個(gè)實(shí)施例中，外科用針可穿透組織，并且細(xì)長(zhǎng)主體的組織穿刺末端刺透組織所需的力可在多次穿透組織(如，至少約20次并且更優(yōu)選地至少約30次)之后保持基本上恒定。外科用針可由本領(lǐng)域已知的任何合適材料形成，所述材料包括(但不限于)鎢錸合金、高熔點(diǎn)合金、不銹鋼、鎳鈦諾和鉭。在一些實(shí)施例中，底涂層可設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)主體的外表面和基礎(chǔ)涂層之間，并且可以與細(xì)長(zhǎng)主體的外表面和基礎(chǔ)涂層結(jié)合。底涂層、基礎(chǔ)涂層和頂面涂層可由本領(lǐng)域已知的任何合適組合物形成，但在一個(gè)示例性實(shí)施例中，底涂層可以是有機(jī)硅型，基礎(chǔ)涂層可包含乙烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷，并且頂面涂層可包含羥基封端聚二甲基硅氧烷和甲基氫硅氧燒。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了外科用針并且其可包括由鎢錸合金形成并具有組織穿刺頂端的細(xì)長(zhǎng)主體。底涂層可設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)主體的外表面上并且可與細(xì)長(zhǎng)主體外表面上的活性官能團(tuán)共價(jià)結(jié)合。可在底涂層上覆蓋任何數(shù)量的涂層(例如)可將基礎(chǔ)涂層設(shè)置在底涂層上，并且可將頂面涂層設(shè)置在基礎(chǔ)涂層上。在一些實(shí)施例中，基礎(chǔ)涂層可與底涂層結(jié)合，并且頂面涂層可與基礎(chǔ)涂層結(jié)合。結(jié)合可包括(例如)共價(jià)結(jié)合和交聯(lián)中的至少一者或兩者。在其他方面，提供外科用針并且其可包括具有組織穿刺頂端和縫合線附連部分的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可具有(例如)基礎(chǔ)涂層和頂面涂層。這些涂層可由任何合適組合物形成，但在一個(gè)實(shí)施例中，基礎(chǔ)涂層可包含乙烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷和氫氟醚溶劑，并且頂面涂層可包含聚二甲基硅氧烷和氫氟醚溶劑。可以使用本領(lǐng)域已知的多種涂覆方法施加各涂層，例如基礎(chǔ)涂層和頂面涂層可以噴涂到細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件上。在一些實(shí)施例中，細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件還可包括由可包含有機(jī)硅樹(shù)脂和溶劑的涂層混合物形成的底涂層。細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件可由本領(lǐng)域已知的任何合適材料形成，所述材料包括(但不限于)鎢錸合金。底涂層可設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件上并且可至少部分地與該細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件共價(jià)結(jié)合?；A(chǔ)涂層可設(shè)置在底涂層上，并且頂面涂層可設(shè)置在該基礎(chǔ)涂層 上。這些涂層可具有針對(duì)具體應(yīng)用充分有效的任何厚度。本發(fā)明還提供了用于涂覆外科用針的方法，并且在一個(gè)實(shí)施例中，用于涂覆外科用針的方法可包括提供具有組織穿刺末端和縫合線附連末端的外科用針，將基礎(chǔ)涂層施加于外科用針的表面，以及將不同于基礎(chǔ)涂層的頂面涂層涂覆在該基礎(chǔ)涂層上?；A(chǔ)涂層可與頂面涂層結(jié)合并且可增強(qiáng)頂面涂層的耐用性。許多固化和加工方法可應(yīng)用于涂層，在一個(gè)實(shí)施例中，所述方法可包括在涂覆基礎(chǔ)涂層之后和涂覆頂面涂層之前固化基礎(chǔ)涂層。此外，所述方法還可包括，在涂覆基礎(chǔ)涂層和涂覆頂面涂層之前，由可包含乙烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷和氫氟醚溶劑的混合物制備基礎(chǔ)涂層，并且由可包含聚二甲基硅氧烷和氫氟醚溶劑的混合物制備頂面涂層。在一些實(shí)施例中，所述方法可包括在涂覆基礎(chǔ)涂層之前，將底涂層涂覆在外科用針的表面上，使得基礎(chǔ)涂層可涂覆在底涂層上。外科用針可由本領(lǐng)域已知的任何生物相容性材料形成，所述材料包括(但不限于)鎢錸合金、高熔點(diǎn)合金、不銹鋼、鎳鈦諾和鉭。在一個(gè)實(shí)施例中，底涂層可至少部分地與由鎢錸合金制成的針的表面共價(jià)結(jié)合。在其他方面，用于涂覆外科用針的方法可包括提供具有組織穿刺末端和縫合線附連末端的外科用針；將外科用針定位在第一和第二噴嘴之間，該第一和第二噴嘴彼此相對(duì)并面向彼此；以及啟動(dòng)第一和第二噴嘴以將基礎(chǔ)涂層噴射到外科用針的表面上。該方法還可包括將外科用針定位在第三和第四噴嘴之間，該第三和第四噴嘴彼此相對(duì)并面向彼此；以及啟動(dòng)第三和第四噴嘴以將頂面涂層噴射到基礎(chǔ)涂層的至少一部分上，該頂面涂層與基礎(chǔ)涂層不同。在一些實(shí)施例中，每個(gè)噴嘴均可分配旋轉(zhuǎn)噴射的涂層顆粒，所述涂層顆粒旋繞于外科用針，以涂覆外科用針。該方法還可包括調(diào)整每個(gè)噴嘴內(nèi)的帶溝槽頂端的角度以控制由噴嘴分配的旋轉(zhuǎn)噴射的間距，并且按照在約I英寸/秒至約15英寸/秒范圍內(nèi)、并且更優(yōu)選地在約3英寸/秒至約15英寸/秒范圍內(nèi)的相對(duì)速度使外科用針與第一和第二噴嘴相對(duì)于彼此移動(dòng)，同時(shí)噴嘴被啟動(dòng)以進(jìn)行噴涂。第一和第二噴嘴可設(shè)置成在水平面內(nèi)相對(duì)于彼此成一小于180°的角度?；A(chǔ)涂層和頂面涂層可具有足以有效地提供所需特性的任何厚度。在其他實(shí)施例中，用于涂覆外科用針的方法可包括提供由金屬合金形成的外科用針；將底涂層涂覆在該外科用針上，該底涂層至少部分地與金屬合金共價(jià)結(jié)合；將基礎(chǔ)涂層涂覆在底涂層上，該基礎(chǔ)涂層與底涂層結(jié)合；以及將頂面涂層涂覆在基礎(chǔ)涂層上，該頂面涂層與基礎(chǔ)涂層結(jié)合?；A(chǔ)涂層和頂面涂層可通過(guò)噴涂來(lái)涂覆。這些涂層可具有本領(lǐng)域已知的任何合適的組合物，例如底涂層可包含有機(jī)硅，基礎(chǔ)涂層可包含乙烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷，而頂面涂層可包含甲基封端的聚二甲基硅氧烷。根據(jù)下文的結(jié)合附圖的詳細(xì)描述，可更完整地理解本發(fā)明?，F(xiàn)將各


如下

圖I是外科用針的一個(gè)示例性實(shí)施例的透視圖；
圖2是載送帶的側(cè)視圖，其上附裝有外科用針以傳送這些外科用針；圖3A是用于渦旋涂敷外科用針的渦旋涂敷機(jī)的一個(gè)示例性實(shí)施例的透視圖；圖3B是用于涂覆懸置外科用針的渦旋涂敷機(jī)的另一個(gè)示例性實(shí)施例的透視圖；圖4是用于制造和涂覆外科用針的一個(gè)示例性方法的流程圖；圖5是對(duì)有底涂料和無(wú)底涂料的外科用針穿透合成介質(zhì)所需的力進(jìn)行比較的圖形表示；圖6是對(duì)渦旋涂敷的外科用針穿透合成介質(zhì)與浸涂的外科用針穿透該介質(zhì)所需的力進(jìn)行比較的圖形表示；圖7是對(duì)與兩種不同的涂層組合物和涂覆方法相關(guān)的力進(jìn)行比較的圖形表示；圖8是對(duì)渦旋涂敷的外科用針穿透合成介質(zhì)與浸涂的外科用針穿透該介質(zhì)所需的力進(jìn)行比較的圖形表示；以及圖9是對(duì)與三種不同的涂層組合物和涂覆方法相關(guān)的穿透人的尸體組織相關(guān)的力進(jìn)行比較的圖形表示。
具體實(shí)施例方式現(xiàn)在將描述一些示例性實(shí)施例以全面理解本申請(qǐng)公開(kāi)的裝置的結(jié)構(gòu)原理、功能、制造和器械用途以及方法。這些實(shí)施例的一個(gè)或多個(gè)實(shí)例在附圖中示出。本領(lǐng)域的技術(shù)人員將理解，本文具體描述并在附圖中示出的裝置和方法是非限制性示例性實(shí)施例并且本發(fā)明的范圍僅由權(quán)利要求書(shū)限定。一個(gè)示例性實(shí)施例示出或描述的特征可以與其他實(shí)施例的特征組合。這種修改形式和變型形式旨在包括在本發(fā)明的范圍內(nèi)。本發(fā)明總體上提供用于外科手術(shù)的改進(jìn)型醫(yī)療器械以及制造改進(jìn)型醫(yī)療器械的方法。在一些實(shí)施例中，改進(jìn)型醫(yī)療器械可包括能夠通過(guò)輕松穿刺而反復(fù)穿透組織的改進(jìn)型外科用針。更具體地講，可利用兩個(gè)或更多個(gè)不同涂層制造改進(jìn)型外科用針，所述涂層使外科用針兼具耐用性和潤(rùn)滑性，以易于重復(fù)連續(xù)地穿透組織。本發(fā)明還提供了用于制造外科用針以及用于提供涂層并將其涂覆到外科用針上的改進(jìn)方法。雖然設(shè)想了許多類(lèi)型的醫(yī)療器械和外科用針，在一個(gè)實(shí)施例中僅提供了生物相容性外科用針，其具有兩個(gè)或更多個(gè)連續(xù)涂覆在該生物相容性外科用針的不同涂層?；A(chǔ)涂層可被涂覆在針上為提供潤(rùn)滑作用而涂覆的不同頂面涂層提供耐用性?；A(chǔ)涂層也可具有潤(rùn)滑性以增強(qiáng)頂面涂層的潤(rùn)滑性。在一些實(shí)施例中，基礎(chǔ)涂層和頂面涂層相互作用，例如通過(guò)交聯(lián)或其他鍵合機(jī)制，使得基礎(chǔ)涂層將頂面涂層保留在外科用針上。這樣，基礎(chǔ)涂層就可有助于防止頂面涂層在重復(fù)穿透組織之后磨損和/或擦傷。在其他實(shí)施例中，基礎(chǔ)涂層和/或頂面涂層中的每一個(gè)均可與其自身交聯(lián)。耐用基礎(chǔ)涂層和潤(rùn)滑的頂面涂層之間的相互作用將有助于維持外科用針的潤(rùn)滑作用，以使得它只需最小的力即可一致地重復(fù)穿透組織。任何數(shù)量的涂層可根據(jù)外科應(yīng)用和外科用針的組成被涂覆到外科用針上。例如，在另一個(gè)實(shí)施例中，可在涂覆基礎(chǔ)涂層和頂面涂層之前在外科用針上涂覆底涂層。底涂層可不同于基礎(chǔ)涂層和頂面涂層，并且其可與外科用針的表面結(jié)合，從而提供在其上涂覆基礎(chǔ)涂層的適當(dāng)且牢固的表面。繼而，基礎(chǔ)涂層可結(jié)合于底涂層，使得底涂層將基礎(chǔ)涂層牢固地保留在外科用針上。
本發(fā)明還提供了用于將涂層施加于多種醫(yī)療器械(例如外科用針)的改進(jìn)方法。在一些實(shí)施例中，外科用針可噴涂有一個(gè)或多個(gè)涂層，從而提供在其上具有均勻涂層分布的外科用針。例如，可提供具有彼此相對(duì)的兩個(gè)噴嘴的噴涂機(jī)，以用于連續(xù)涂覆各涂層。當(dāng)兩個(gè)噴嘴進(jìn)行涂層噴涂時(shí)可使一根或多根外科用針在它們之間穿過(guò)。這樣的配置方式考慮到外科用針上涂層的均勻分布，并且將涂層淤積和/或滴落的風(fēng)險(xiǎn)降到最低?？刹捎迷摲椒ㄍ扛捕鄠€(gè)涂層，并且在涂覆每個(gè)涂層之前和/或之后，可將外科用針固化一段充分長(zhǎng)的時(shí)間，以有效地凝固并結(jié)合涂層。下文將更詳細(xì)討論，與本領(lǐng)域已知的技術(shù)相比，溶劑和涂層材料的新組合可為顯著減少固化時(shí)間創(chuàng)造條件。本文所設(shè)想類(lèi)型的示例性外科用針一般可用于目前已知或尚待開(kāi)發(fā)的任何外科手術(shù)。外科用針能夠刺透和穿透任何類(lèi)型的組織，包括任何類(lèi)型的哺乳動(dòng)物組織，其包括軟組織和硬組織以及已經(jīng)鈣化的組織，并且可用于施加縫合線以使切口或傷口閉合、使縫合線或其他材料穿透組織和/或只是在組織中形成一個(gè)開(kāi)口。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)理解到本文所述的外科用針的用途多樣性。示例性外科用針一般可包括在其遠(yuǎn)端具有用于刺透組織的組織穿刺頂端的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件。該組織穿刺頂端可以是尖的并且可根據(jù)具體外科手術(shù)的需要是鋒利的或鈍的。在一些實(shí)施例中，外科用針也可包括設(shè)置在細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件的近端用于接納和保留縫合線的縫合線附連部分。外科用針可具有本領(lǐng)域已知的任何幾何形狀，包括直形、錐形頂點(diǎn)、錐形割口、刀刃、刺刀形、彎曲形、圓形等。此外，外科用針可具有任何橫截面，包括(但不限于)圓形體、矩形體、方形體、長(zhǎng)圓形體和工字梁。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)理解到對(duì)于給定的針而言可能有多種形狀和橫截面的組合。在制造過(guò)程中，外科用針可具有直的和/或勾形的抓握部分，以有助于將涂層涂覆在其上。用于制造針和/或使針穿過(guò)涂覆機(jī)和/或固化機(jī)構(gòu)的傳送機(jī)構(gòu)和/或載送帶可通過(guò)附連到抓握部分來(lái)保持針以進(jìn)行制造、涂覆和固化。用于與外科用針24 —起使用的示例性載送帶20如圖2所示。載送帶20包括多個(gè)鎖扣22，以用于使彎曲的外科用針24保持在其上。這樣就可在涂覆和/或固化過(guò)程中使用傳送式機(jī)構(gòu)移動(dòng)外科用針24。外科用針的一個(gè)示例性實(shí)施例如圖I所示。如圖所示，提供的外科用針10具有彎曲的細(xì)長(zhǎng)主體16以及形成在其遠(yuǎn)端的組織穿刺頂端12。頂端12具有圓形截面并以鋒利的尖頭終止以用于穿刺組織。彎曲的細(xì)長(zhǎng)主體16在頂端12和縫合線附連部分(未示出)之間延伸并且呈現(xiàn)具有平坦的矩形截面的弧狀。雖然外科用針10可根據(jù)需要具有任何相對(duì)尺寸，但在示出的實(shí)施例中，針10的寬度W約等于針10的高度H?？p合線附連部分可具有接納并保持縫合線所需的任何形狀。示例性外科用針可由本領(lǐng)域已知的任何合適的生物相容性材料形成。在一些實(shí)施例中，外科用針可由金屬合金制成，包括(但不限于)鈦、不銹鋼(例如420不銹鋼、455不銹鋼、ETHALLOY 針合金和302不銹鋼)、高熔點(diǎn)合金、鎳鈦諾、鉭以及本領(lǐng)域已知的多種其他材料與合金。在其他實(shí)施例中，外科用針可由鎢錸合金制成。與使用一些其他材料相比，用鎢錸合金制作外科用針可為針提供更大的剛度、強(qiáng)度和延展性。增加的剛度和強(qiáng)度特性可使針在穿過(guò)堅(jiān)韌組織(例如，鈣化組織)時(shí)能夠抵抗彈性變形并因此抵抗彎曲和彈跳。增加的延展性可防止針在被外科醫(yī)生折彎或彎曲時(shí)發(fā)生斷裂。任何一種針合金組合物 均可包含某一百分比的鎳、鈷、鉻、鑰、鎢、錸、鈮等中的任何一種或多種。示例性針以及用于制造針和載送帶的方法可見(jiàn)于名稱(chēng)為“Process for Manufacturing Drilled Taper PointSurgical Needles”(用于制造鉆孔錐形尖端外科用針的方法)的美國(guó)專(zhuān)利No. 6, 018, 860,該專(zhuān)利據(jù)此全文以引用方式并入。通常，可使用兩個(gè)或更多個(gè)不同涂層來(lái)形成具有耐用潤(rùn)滑表面以便重復(fù)穿透組織的示例性外科用針。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，可使用基礎(chǔ)涂層涂覆外科用針的外表面，用以向涂覆在基礎(chǔ)涂層上并且提供潤(rùn)滑作用的頂面涂層提供耐用性。基礎(chǔ)涂層優(yōu)選地與頂面涂層結(jié)合，從而防止和/或減少與重復(fù)刺透和穿透組織相關(guān)的磨損。在一些實(shí)施例中，可任選地在基礎(chǔ)涂層之前施加底涂層。底涂層可與外科用針的表面結(jié)合以形成基礎(chǔ)涂層的結(jié)合表面。底涂層可為基礎(chǔ)涂層和頂面涂層增加額外的耐磨損性。在一些實(shí)施例中，基礎(chǔ)涂層可包括以乙烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷為特征的有機(jī)硅型組合物?；A(chǔ)涂層溶液包含乙烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷、聚甲基氫硅氧烷流體交聯(lián)劑和任選的催化劑，例如常規(guī)的金屬催化劑(例如鉬或錫)。有機(jī)聚硅氧烷基體聚合物可為例如由Momentive PerformanceMaterials (Waterford, NY)制造的Momentive 產(chǎn)品 CodeNo. SS4331有機(jī)硅。有關(guān)SS4331組合物的進(jìn)一步信息可得自制造商的MSDS?；A(chǔ)涂層可采用溶劑制備，所述溶劑例如氫氟醚(“HFE”)(如，由3M (St. Paul,MN)制造的HFE 72-DE溶劑)。HFE溶劑可充當(dāng)有機(jī)硅組合物的載體。它在環(huán)境條件下將從組合物中快速蒸發(fā)以限制組合物中其他物質(zhì)的遷移，從而大大減少組合物的固化時(shí)間。此夕卜，HFE溶劑在蒸發(fā)之后不留任何殘余。它符合健康和安全條例，并且是環(huán)保的。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)理解到的那樣，任何合適的溶劑均可使用，包括(但不限于)HFE、二甲苯、庚烷、IsoPar K (道康寧)、萘、甲苯和氫氟烴。另外，催化劑和交聯(lián)劑可添加至基礎(chǔ)涂層。例如，Mornentiveu廣品Code No.為SS8010的鉬催化劑(“催化劑”)和Momentive 產(chǎn)品Code No. SS4300交聯(lián)劑(“交聯(lián)劑”)，兩者均由Mome丨Itiveie Performance Materials (Waterford, NY)制造,可在基礎(chǔ)涂層的制備過(guò)程中添加以用作交聯(lián)劑和催化劑。如本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)理解到的那樣，任何合適的催化劑和交聯(lián)劑均可使用，包括(但不限于)含有硅氫部分的其他交聯(lián)劑。其他催化劑可包括常規(guī)的金屬催化劑，例如錫。在制備示例性基礎(chǔ)涂層的過(guò)程中，27. 57重量％的基礎(chǔ)有機(jī)硅聚合物(例如乙烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷)可與72. 27重量％的HFE溶劑組合并且混合和/或攪拌適當(dāng)?shù)臅r(shí)間，例如約5分鐘。催化劑可隨后按0.02重量％添加至混合物，交聯(lián)劑可按0. 14重量％添力口?；旌衔锟闪硗鈹嚢鑾追昼娨源_保均一性，例如另外攪拌約I至2分鐘。對(duì)于示例性的48. 43g的基礎(chǔ)涂層樣品，13. 35g的基礎(chǔ)有機(jī)硅聚合物可與35. OOg的HFE溶劑、0. 012g的催化劑以及0. 068g的交聯(lián)劑組合。外科用針上可涂覆頂面涂層。在一些實(shí)施例中，頂面涂層可包含以羥基封端的聚二甲基硅氧烷為特征的有機(jī)硅型組合物。羥基封端的聚二甲基硅氧烷一般包含二甲基硅氧烷羥基封端、甲基氫硅氧烷和微量的若干其他硅氧烷。羥基封端的聚二甲基硅氧烷可以是(例如)由NllSiP Technologies (Carpentaria, CA)制造的NllSil Technologies 有機(jī)娃產(chǎn)品No.MED4162，此產(chǎn)品為在70%二甲苯溶劑載體中包含30%固體有機(jī)硅的分散體。頂面涂層可采用溶劑制備，例如HFE溶劑或任何其他相容的揮發(fā)性溶劑。在制備示例性頂面涂層的過(guò)程中，26重量％的頂部有機(jī)硅聚合物可與74重量％的HFE溶劑組合。例如，對(duì)于50g的頂面涂層樣品，13. OOg的頂部有機(jī)硅聚合物可與37. OOg的HFE溶劑混合。 在一些實(shí)施例中，可在涂覆基礎(chǔ)涂層之前任選地將底涂層涂覆在外科器械上。底涂層可具有能夠結(jié)合于外科用針的任何制劑，并且能夠形成用于涂覆基礎(chǔ)涂層的適當(dāng)基底。在一個(gè)實(shí)施例中，底涂層可由例如聚烷基硅氧烷和硅酸四乙酯形成?？膳渲凭弁榛柩跬?硅酸四乙酯底涂層，以用于涂覆難以結(jié)合的基底，例如鎢錸合金。聚烷基硅氧烷/硅酸四乙酯底涂層的一個(gè)實(shí)例是由Momentive PerformanceMaterials (Waterford, NY)制造的MomentiveK'產(chǎn)品 No. SS4044P ( “SS4044P 底涂料”)。SS4044P底涂料可包含Momentive 10-30重量％的丙酮、1-5重量％的丁醇、10-30重量％的二甲苯同分異構(gòu)體混合物、5-10重量％的乙基苯、10-30重量％的2-丙醇、1-5重量％的硅酸四乙酯和10-30重量％的聚烷基硅氧烷。有關(guān)SS4044P底涂料組合物的進(jìn)一步信息可得自制造商的MSDS。通常，如上面所提到，底涂層可共價(jià)結(jié)合于外科用針，以形成可在其上涂覆其他涂層的基底。基礎(chǔ)涂層可涂覆在底涂層的表面。當(dāng)頂面涂層涂覆在基礎(chǔ)涂層上時(shí)，基礎(chǔ)涂層能夠與頂面涂層結(jié)合，為頂面涂層提供耐用性。實(shí)質(zhì)上，底涂層與外科用針之間的結(jié)合將其他兩個(gè)涂層固定在針表面上?；A(chǔ)涂層與底涂層和頂面涂層這兩者的結(jié)合將頂面涂層固定在底涂層上，于是也固定在外科用針的表面上，從而延長(zhǎng)頂面涂層的耐用性。這些涂層一般可根據(jù)需要以任何厚度涂覆。各個(gè)涂層和組合涂層的厚度應(yīng)當(dāng)足以提供所需特性。例如，涂覆的底涂層可具有在約0. Olym至約Iym范圍內(nèi)的厚度。涂覆的基礎(chǔ)涂層和頂面涂層可具有在約I Pm至約7pm范圍內(nèi)的厚度。在一個(gè)示例性實(shí)施例中，頂面涂層可具有小于基礎(chǔ)涂層厚度至少約50%的厚度。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)理解到，涂層的厚度可根據(jù)具體應(yīng)用而變化。本文設(shè)想了許多可用于形成帶涂層的外科用針或其他醫(yī)療器械的方法和系統(tǒng)。通 常，諸如外科用針之類(lèi)的醫(yī)療器械可由所需材料制成，并且制備成可用于涂覆，如下面更詳細(xì)的內(nèi)容所述。一個(gè)或多個(gè)涂層可被涂覆于外科用針以在使用期間提供耐用性和潤(rùn)滑性。在涂覆任何一個(gè)涂層之前、期間和/或之后，外科用針可固化足夠的時(shí)間，以便能夠有效地去除涂層中的溶劑和/或凝固、交聯(lián)和/或結(jié)合涂層。可使用本領(lǐng)域已知的任何工藝將基礎(chǔ)涂層、頂面涂層和/或底涂層中的一個(gè)或多個(gè)涂覆于各種醫(yī)療器械，所述工藝包括(但不限于)浸潰、噴涂、擦涂、刷涂、全浸潰、重力自流等。例如，可采用多種傳統(tǒng)方式浸涂外科用針。如果手動(dòng)加工針，則針可用手浸潰或完全浸沒(méi)在涂層中。在更自動(dòng)化的工藝中，可采用堰式循環(huán)系統(tǒng)涂敷涂層溶液，在該系統(tǒng)中外科用針通過(guò)機(jī)器人或抓握系統(tǒng)以自動(dòng)方式穿過(guò)溶液。浸潰技術(shù)一般依賴(lài)表面張力實(shí)現(xiàn)涂層的附著性，并且依賴(lài)與基底相關(guān)的涂層的潤(rùn)濕特性實(shí)現(xiàn)連續(xù)性。在一個(gè)實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)涂層可通過(guò)噴射涂覆于外科用針，所述噴射涂覆使用(例如)超聲和/或氣保形涂層噴嘴系統(tǒng)和/或渦旋涂敷系統(tǒng)。超聲和氣體噴嘴將能量傳輸?shù)揭后w，所述能量足以霧化該液體并形成液滴噴霧。所述液滴噴霧可采用渦旋工藝涂覆于醫(yī)療器械，其中液滴繞醫(yī)療器械渦旋而涂覆在基底上。采用渦旋工藝施加涂層可確保涂層更均勻分布到外科器械，同時(shí)防止涂層的過(guò)量集中，其可導(dǎo)致滴落、不期望的淤積、小液滴和/或不均勻。噴涂還可為涂層厚度的精確控制和調(diào)整創(chuàng)造條件?？赏扛材骋煌繉右栽诒砻嫔蟽H留有一層薄膜，或者可涂覆該涂層來(lái)形成不同厚度。
可根據(jù)具體的涂層組合物和所生成噴流的所需屬性使用不同類(lèi)型和尺寸的噴嘴。噴嘴可根據(jù)需要設(shè)計(jì)成在特定頻率和/或氣壓下操作，并且用于操作噴嘴的所需功率電平可取決于多種因素，包括噴嘴的尺寸和設(shè)計(jì)、所用組合物的粘度、所用組合物中組分的揮發(fā)性等。超聲噴嘴和流體噴嘴均可商購(gòu)獲得。在一個(gè)實(shí)施例中，例如圖3A和3B中示出的那些，提供對(duì)置噴嘴30a、30b以對(duì)于示例性外科用針32進(jìn)行渦旋涂敷。對(duì)置噴嘴30a、30b可各自連接到存有特定涂料的罐，并且可通過(guò)排出口 31a、31b供給該涂料。要通過(guò)渦旋工藝涂覆的每個(gè)涂層可用不同的對(duì)置噴嘴30a、30b對(duì)施加。因此，在一些實(shí)施例中，可用多組噴嘴來(lái)涂覆多個(gè)涂層。每個(gè)噴嘴30a、30b可具有開(kāi)槽端(未示出)以用于遞送涂料。該開(kāi)槽端相對(duì)于針垂直延伸穿過(guò)的水平面的角度可調(diào)節(jié)為使噴霧帶集中以?xún)?yōu)化涂覆。如本領(lǐng)域會(huì)理解的那樣，可根據(jù)需要使用任何角度遞送特定涂料。此外，不同涂料可能要求使用不同角度從開(kāi)槽端遞送。對(duì)置的成對(duì)噴嘴30a、30b可從能夠以三個(gè)維度調(diào)節(jié)和操縱噴嘴30a、30b的定位器(未示出)伸出。對(duì)置噴嘴30a、30b可根據(jù)具體應(yīng)用的需要相對(duì)于彼此以任何方式定位，并且一般可對(duì)稱(chēng)地彼此相對(duì)。在示出的實(shí)施例中，噴嘴30a、30b定位在相對(duì)于水平面大約30度的角度，如圖3A-3B所示。噴嘴30a、30b可水平地直接相對(duì)，如錯(cuò)開(kāi)180度。優(yōu)選地，然而噴嘴30a、30b可相對(duì)于彼此水平地錯(cuò)開(kāi)小于180度的角度，以防止相互抵消并且防止過(guò)噴涂料在針上堆積。對(duì)置噴嘴30a、30b的定位可進(jìn)行優(yōu)化，以提供最完整的外科用針涂層。通常，可在針32和噴嘴30a、30b之間的相對(duì)移動(dòng)過(guò)程中進(jìn)行渦旋涂敷。在一些實(shí)施例中，當(dāng)噴涂涂層時(shí)，一根或多根針32可保持靜止，同時(shí)噴嘴30a、30b相對(duì)于針32移動(dòng)。在另一些實(shí)施例中，載送帶例如圖2中示出的載送帶20或圖3A和3B中示出的載送帶40可相對(duì)于對(duì)置噴嘴30a、30b移動(dòng)多根外科用針32，同時(shí)噴嘴30a、30b保持靜止。在其他實(shí)施例中，載送帶40和噴嘴30a、30b均可相對(duì)于彼此移動(dòng)。載送帶40可安裝在噴嘴30a、30b下方，如圖3A所示，或載送帶40可安裝在噴嘴30a、30b上方，如圖3B所示。載送帶40和/或噴嘴30a、30b的移動(dòng)速度可以控制，以使得噴嘴30a、30b提供對(duì)于針32最佳的覆蓋和涂敷。例如，針32和噴嘴30a、30b之間的相對(duì)移動(dòng)速度可在約I至約15英寸/秒的范圍內(nèi)。最佳地，該相對(duì)移動(dòng)速度可在約3英寸/秒至約5英寸/秒的范圍內(nèi)。護(hù)罩可任選地設(shè)置在噴嘴排出口 31a、31b和針的近側(cè)部分之間。本領(lǐng)域有許多已知用于在外科器械(例如外科用針)上固化、硬化和/或定形涂層的機(jī)構(gòu)。固化還可導(dǎo)致制備涂層時(shí)所用的任何溶劑蒸發(fā)。固化一般可通過(guò)使帶涂層的外科用針在某種形式的溫度增加和/或濕度變化下暴露一段預(yù)定的時(shí)間而實(shí)現(xiàn)。例如，帶涂層的針可放置在火爐或烘箱、熱箱、加濕室和/或紅外室中，以及在本領(lǐng)域已知的其他形式的裝置中。固化時(shí)間范圍可從僅幾秒鐘的“閃速”固化到超過(guò)24小時(shí)的固化。在固化過(guò)程中，溫度和/或濕度可在整個(gè)時(shí)間范圍內(nèi)保持為單一值和/或根據(jù)需要隨時(shí)間推移增加或降低?？刹捎美鐭犭娕己碗娢徊钣?jì)控制加熱元件的功率來(lái)監(jiān)測(cè)并調(diào)節(jié)溫度。電位差計(jì)可被預(yù)先配置成使得熱電偶沿著加熱系統(tǒng)的長(zhǎng)度按周期性增量作的溫度測(cè)量保持在指定溫度范圍中或該范圍之間。在其他實(shí)施例中，溫度可用反饋回路控制，其中與外科用針將通過(guò)的溫度關(guān)聯(lián)的溫度測(cè)量被反饋回電源，該電源連續(xù)調(diào)節(jié)輸送給燒熱細(xì)絲的功率以保持所需溫度范圍。濕度監(jiān)測(cè)器可用于監(jiān)測(cè)并調(diào)節(jié)濕度。在一些實(shí)施例中，涂覆于外科用針的每個(gè)涂層均可在涂覆后加以固化。在其他實(shí)施例中，所有涂層均可在固化過(guò)程開(kāi)始前涂覆。
在一個(gè)實(shí)施例中，紅外發(fā)射源可用于對(duì)涂層進(jìn)行固化。紅外發(fā)射源可從HeraeusINoblelight商購(gòu)獲得(例如)型號(hào)SKL200-800。實(shí)際的發(fā)射源可包括(例如)內(nèi)置于反射通道中、用于集中和容納熱量的八英尺長(zhǎng)的燒熱細(xì)絲。紅外加熱系統(tǒng)可被取向成使得通道的開(kāi)口朝下。要在紅外加熱系統(tǒng)中固化的外科用針可以保持垂直，并且在(例如)距燒熱細(xì)絲約i/4英寸處的通道的兩個(gè)凹型反射壁之間穿過(guò)。在以約3英寸/秒至約5英寸/秒范圍內(nèi)的速度(但任何速度均可使用)穿越該通道時(shí)，針可被保持在載送帶上。雖然設(shè)想了許多用于在外科用針上形成耐用潤(rùn)滑涂層的方法，圖4僅示出了一種特定方法的實(shí)施例的流程圖。如圖所示，該方法一般可包括制造外科用針，準(zhǔn)備針的表面以接受涂覆，用底涂層、基礎(chǔ)涂層和/或頂面涂層涂覆針，以及固化各涂層。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)理解到在這種方法中可包括其變型形式和附加形式。在外科用針的制造中，可將具有合適組成的金屬原絲從線軸展開(kāi)并將其切割成供成型的坯料?？筛鶕?jù)所需針的尺寸使用任何尺寸的坯料，在一個(gè)實(shí)施例中，金屬絲可被切成兩英寸的坯料。一經(jīng)切下，坯料就可被附裝在金屬載送帶上，如圖2所示。坯料可通過(guò)本領(lǐng)域已知的任何方法加以固定并成型為其優(yōu)選的針形，所述方法包括成形、磨削、彎曲等?？蓪?duì)經(jīng)適當(dāng)方法成型的針進(jìn)行清潔，以去除污染物并準(zhǔn)備用于接受涂覆的表面。例如，針可暴露于在高溫和高壓下釋放水的高壓噴嘴下。在其他實(shí)施例中，針可被烘焙至高溫以釋放任何污染物。一旦經(jīng)過(guò)清潔，便可對(duì)針進(jìn)行任何必要時(shí)間量的電解拋光。針可被浸入電解拋光浴液(例如，氫氧化鈉、磷酸等)中并被施加直流電以按受控速率去除離子。一旦完成，針即可在去離子水浴中連續(xù)沖洗數(shù)次(例如)兩次。在一些實(shí)施例中，如上述SS4044P底涂料這樣的底涂層可被涂覆在新制造并經(jīng)過(guò)清潔的外科用針上。例如，當(dāng)為鎢錸合金的針時(shí)就可使用該底涂層。底涂料可采用本領(lǐng)域已知的任何方法施加，其中包括浸潰或噴涂，在一個(gè)實(shí)施例中，底涂料通過(guò)浸潰涂覆在外科用針上。使用抓緊器或載送帶，針可在室溫下浸潰到底涂料內(nèi)I至2秒，以進(jìn)行完整的覆蓋。本領(lǐng)域的技術(shù)人員會(huì)理解到，底涂料可在任何溫度下施加并且可保持適用于特定底涂料的任何時(shí)間長(zhǎng)度。底涂料中的活性官能團(tuán)可與外科用針表面中的氫氧化物官能團(tuán)反應(yīng)并且與其進(jìn)行共價(jià)結(jié)合。在一些實(shí)施例中，涂覆了底涂層后，外科用針可在適當(dāng)溫度(例如約2000C )下快速固化約20秒。底涂層一旦固化，便可在外科用針和任何后來(lái)涂覆的涂層之間形成邊界?；A(chǔ)涂層(例如上述的Momentive"基礎(chǔ)涂層)可被施加在外科用針的外表面上，并且覆蓋底涂層，如果涂覆有例如SS4044P底涂料的話。本領(lǐng)域已知的任何涂覆方法均可使用，但在一個(gè)實(shí)施例中，使用對(duì)置噴嘴為外科用針噴涂或渦旋涂敷基礎(chǔ)涂層。例如，夕卜科用針可在對(duì)置的第一和第二噴嘴之間通過(guò)，以被涂覆。通過(guò)噴涂或渦旋涂敷進(jìn)行基礎(chǔ)涂層的涂覆，可確保針上或底涂料(如果采用的話)上形成均勻分布的基礎(chǔ)涂層。涂覆基礎(chǔ)涂層時(shí)，如HFE溶劑之類(lèi)的溶劑可迅速蒸發(fā)而在針表面上留下薄薄的一層均勻分布的有機(jī)硅。在一些實(shí)施例中，基礎(chǔ)涂層可通過(guò)暴露于“生產(chǎn)線上的”紅外加熱系統(tǒng)而固化到表面上?；A(chǔ)涂層可暴露于多個(gè)不同波長(zhǎng)的紅外線而被固化。本發(fā)明的帶涂層醫(yī)療器械也可具有涂覆在基礎(chǔ)涂層上的頂面涂層，更優(yōu)選地在基礎(chǔ)涂層部分固化后進(jìn)行涂覆。例如，上述的NuSil 頂面涂層可被涂覆在MomentrveR基礎(chǔ)涂層上。本領(lǐng)域已知的任何涂覆方法均可使用，但在一個(gè)實(shí)施例中，可使用對(duì)置噴嘴給外科用針噴涂或渦旋涂敷基礎(chǔ)涂層。例如，外科用針可在對(duì)置的第三和第四噴嘴之間通過(guò)，以被涂覆。使用噴涂或渦旋涂敷技術(shù)進(jìn)行的頂面涂層的涂覆，可確保在基礎(chǔ)涂層上形成均勻分布的頂面涂層。涂覆頂面涂層時(shí)，如HFE溶劑之類(lèi)的溶劑可迅速蒸發(fā)而在基礎(chǔ)涂層上留下薄薄的一層均勻分布的頂面涂層。在一些實(shí)施例中，涂覆頂面涂層后，頂面涂層可被快速固 化以便除去任何過(guò)量的溶劑?？勺屷樤趯?shí)現(xiàn)溶劑蒸發(fā)所需的任何時(shí)間段內(nèi)和任何溫度下通過(guò)例如熱箱或其他被加熱的固化系統(tǒng)。在一個(gè)實(shí)施例中，頂面涂層可在約165°C至約200°C范圍的溫度下的紅外加熱器中快速固化大約20秒。在涂覆頂面涂層后，外科用針可任選地重新纏繞。在一些實(shí)施例中，帶涂層的外科用針可受到最終固化處理。例如，重新纏繞的針可放置在對(duì)流烘箱內(nèi)，并且在足夠的時(shí)間長(zhǎng)度和溫度下固化以進(jìn)一步固化涂層。在一個(gè)實(shí)施例中，外科用針可在約165°C下的對(duì)流烘箱內(nèi)固化大約4小時(shí)。在其他實(shí)施例中，最終固化可在約80°C的溫度下進(jìn)行大約三小時(shí)。本文所述的示例性涂層和方法的固化時(shí)間是極具效益的，因?yàn)樗鼈冿@著小于本領(lǐng)域已知的此前涂層和方法的固化時(shí)間。此前的涂層和方法可能需要外科用針固化高達(dá)72小時(shí)再加上加工和涂覆時(shí)間。這里描述的示例性涂層和方法可將總固化時(shí)間減少至小于約4小時(shí)并且可能小于約15分鐘，從而在針制造的效率方面顯著提高。與標(biāo)準(zhǔn)外科用針相比，在同數(shù)量的組織穿透之后，采用上述的兩個(gè)涂層的外科用針表現(xiàn)出減少的和/或大體上恒定的組織穿刺力。因此，針的潤(rùn)滑性以及涂層的耐用性均得到改善。取得這樣的效果被認(rèn)為有多種原因。例如，采用渦旋涂敷工藝涂覆基礎(chǔ)涂層和頂面涂層，可在基底上形成均勻分布的涂層。這在圖6中非常清楚地示出，其將在下文有更詳細(xì)的描述。此外，涂層的組成與涂覆和固化方法的結(jié)合可導(dǎo)致針的重復(fù)穿透合成介質(zhì)所需的平均力顯著降低，如圖7所示，這也將在下文有更詳細(xì)的描述。使用可選的底涂層可能也是有利的。底涂層能夠化學(xué)鍵合于針表面，形成供潤(rùn)滑有機(jī)硅涂層附著的鍵合基底，從而使基礎(chǔ)涂層和頂面涂層的耐用性提高。例如，圖5示出了針穿透合成介質(zhì)所需的力與合成介質(zhì)穿透次數(shù)的關(guān)系。這表明，與相同材料和構(gòu)造的有底涂料針相比，無(wú)底涂料的針在30次穿過(guò)之后所需的力大幅提升，有底涂料的針往往會(huì)在聞達(dá)至少30次合成介質(zhì)穿透后使力保持相當(dāng)恒定。更多詳細(xì)信息將在下面所述的實(shí)例中給出。醫(yī)療器械的涂層性能一般可使用多種常規(guī)測(cè)試進(jìn)行測(cè)試。就外科用針來(lái)說(shuō)，涂層性能和完整性采用穿刺測(cè)試裝置進(jìn)行評(píng)價(jià)。帶涂層的外科用針的一部分采用夾持裝置固定，并且隨后使帶涂層的針部分地穿透合成的或天然的可穿刺材料一定次數(shù)。材料通常為聚合物型或合成皮革型(例如)Permair、Rubber-Cal、Monmouth橡膠、Porvair等。針可穿透可穿刺材料的次數(shù)為約I至約20次、約I至約25次之間并且最優(yōu)選地在約I至約30次之間。針隨后從介質(zhì)退出。記錄每次穿過(guò)的最大力并且將其用作對(duì)涂層性能的度量。可采用這些技術(shù)測(cè)試涂層性能的多種屬性。實(shí)魁進(jìn)行以下實(shí)驗(yàn)以檢查改變針涂層材料和方法的效果。對(duì)于每種測(cè)試而言，使針穿透Monmouth Duraflex MR40 NBR橡膠膜(“Monmouth橡膠”)，該膜起到模擬肌肉或人體組織的作用。在以下的非限制性實(shí)例中，使用4至10根針并且使它們各自單獨(dú)穿過(guò)穿刺膜30次。記錄每次穿過(guò)的最大力(g)并且將其用作對(duì)涂覆性能的度量。外科用針安裝在旋轉(zhuǎn)臺(tái)中，將針固定在某個(gè)位置，該位置垂直于穿刺膜表面并在其輻射狀剖面上取向，其中旋轉(zhuǎn)軸和穿刺膜位于相同平面。將針旋轉(zhuǎn)到穿刺膜內(nèi)，該穿刺膜安裝在測(cè)力傳感器的頂部。當(dāng)針穿過(guò)穿刺膜時(shí)記錄最大的垂直力。以下非限制性實(shí)例用于進(jìn)一步說(shuō)明本專(zhuān)利申請(qǐng)實(shí)例I執(zhí)行以下測(cè)試，以檢查涂覆方法對(duì)針穿透Monmouth橡膠合成介質(zhì)所需的力的影響。將浸涂的針的性能與噴涂/渦旋涂敷的針的性能進(jìn)行比較。測(cè)試A在測(cè)試a中，預(yù)備了五根針以用于穿刺測(cè)試。所述針由Ethalloyk合金不銹鋼制成，直徑為0. 0105英寸。基礎(chǔ)涂層組合物由20重量％的Micropro 600和Micromatte2000(由Micropowders Inc.制備)與80重量％的HFE-72DE溶劑混合而成的混合物制備。MicroPro與Micromatte粉末的重量比為4 : I。將五根測(cè)試針各自浸潰到基礎(chǔ)涂層內(nèi)以涂覆其表面。通過(guò)浸潰工序手動(dòng)涂覆針并且將它們放置在磁性托盤(pán)上。托盤(pán)包括凸起的磁條以用于在固化循環(huán)和傳送期間使針的近端保持牢固，同時(shí)針的遠(yuǎn)端(頂端)掛在磁條邊緣上。這樣配置可防止針尖與托盤(pán)產(chǎn)生接觸。隨后在環(huán)境大氣下使帶涂層的針在對(duì)流烘箱中加熱至190°C并保持90分鐘。接著使針在烘箱外的環(huán)境溫度下冷卻。采用26重量^^^NuSil MED4162和74重量^^^HFE_72DE溶劑制備頂面涂層組合物。五根針隨后各自手動(dòng)浸潰到頂面涂層組合物內(nèi)。然后，將針在對(duì)流烘箱中加熱至220°C并且在環(huán)境大氣下固化4小時(shí)。隨后使針在烘箱外的環(huán)境溫度下冷卻。一旦固化，就將五根針各自穿過(guò)穿刺膜30次并且記錄穿刺力(g)，如下面的表I所示。
表I
權(quán)利要求
1.ー種外科用針，其包括 具有組織穿刺末端和縫合線附連末端的細(xì)長(zhǎng)主體； 設(shè)置在所述細(xì)長(zhǎng)主體外表面上的基礎(chǔ)涂層；和 不同于所述基礎(chǔ)涂層的頂面涂層，所述頂面涂層包含設(shè)置在所述基礎(chǔ)涂層上的潤(rùn)滑有機(jī)娃; 其中所述基礎(chǔ)涂層與所述頂面涂層結(jié)合。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的外科用針，其中所述基礎(chǔ)涂層增強(qiáng)所述頂面涂層的耐用性。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的外科用針，其中穿過(guò)組織刺穿所述細(xì)長(zhǎng)主體的所述組織穿刺末端所需的カ在所述組織穿刺末端穿透組織至少約30次后仍保持基本上恒定。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的外科用針,其中所述細(xì)長(zhǎng)主體包含鎢錸合金。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的外科用針，其還包括設(shè)置在所述細(xì)長(zhǎng)主體的所述外表面和所述基礎(chǔ)涂層之間的底涂層，所述底涂層與所述細(xì)長(zhǎng)主體的所述外表面和所述基礎(chǔ)涂層結(jié)ロ ο
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的外科用針，其中所述底涂層為有機(jī)硅型。
7.根據(jù)權(quán)利要求I所述的外科用針，其中所述基礎(chǔ)涂層包含こ烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的外科用針，其中所述頂面涂層包含羥基封端聚ニ甲基硅氧燒。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的外科用針，其中所述頂面涂層還包含甲基氫硅氧烷。
10.ー種外科用針，其包括 由鎢錸合金形成并且具有組織穿刺頂端的細(xì)長(zhǎng)主體； 設(shè)置在所述細(xì)長(zhǎng)主體的外表面上并且與所述細(xì)長(zhǎng)主體的所述外表面上的活性官能團(tuán)共價(jià)結(jié)合的底涂層； 設(shè)置在所述底涂層上的基礎(chǔ)涂層；和 設(shè)置在所述基礎(chǔ)涂層上的頂面涂層。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的外科用針，其中所述基礎(chǔ)涂層與所述底涂層結(jié)合。
12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的外科用針，其中所述頂面涂層與所述基礎(chǔ)涂層結(jié)合。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的外科用針，其中穿過(guò)組織刺穿所述細(xì)長(zhǎng)主體的所述組織穿刺末端所需的カ在所述組織穿刺末端穿透組織至少約30次后仍保持基本上恒定。
14.ー種外科用針，其包括 具有組織穿刺頂端和縫合線附連部分的細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件，所述細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件具有基礎(chǔ)涂層和頂面涂層，所述基礎(chǔ)涂層由包含こ烯基官能化有機(jī)聚硅氧烷和氫氟醚溶劑的基礎(chǔ)涂層組合物形成，并且所述頂面涂層由包含聚ニ甲基硅氧烷和氫氟醚溶劑的頂面涂層組合物形成。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的外科用針，其中所述基礎(chǔ)涂層和所述頂面涂層被噴涂在所述細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件上。
16.根據(jù)權(quán)利要求14所述的外科用針，其中所述細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件還包括由包含有機(jī)硅樹(shù)脂和溶劑的涂層混合物形成的底涂層。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的外科用針，其中所述細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件包含鎢錸合金。
18.根據(jù)權(quán)利要求16所述的外科用針，其中所述底涂層設(shè)置在所述細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件上并且至少部分地與所述細(xì)長(zhǎng)構(gòu)件共價(jià)結(jié)合，所述基礎(chǔ)涂層設(shè)置在所述底涂層上，并且所述頂面涂層設(shè)置在所述基礎(chǔ)涂層上。
19.根據(jù)權(quán)利要求14所述的外科用針，其中所述基礎(chǔ)涂層和所述頂面涂層的組合厚度小于約8微米。
全文摘要
本發(fā)明提供了用于外科手術(shù)的改進(jìn)型醫(yī)療器械以及制造改進(jìn)型醫(yī)療器械的方法。在一些實(shí)施例中，所述改進(jìn)型醫(yī)療器械可包括能夠利用最小力重復(fù)地穿透組織的改進(jìn)型外科用針。更具體地講，所述改進(jìn)型外科用針可通過(guò)兩個(gè)或更多個(gè)不同涂層而制造，所述涂層為所述外科用針同時(shí)提供耐用性和潤(rùn)滑性以易于重復(fù)連續(xù)地穿透組織。本發(fā)明還提供了用于制造所述外科用針以及用于對(duì)所述外科用針涂覆涂層的改進(jìn)方法。
文檔編號(hào)A61M5/32GK102695534SQ201080060990
公開(kāi)日2012年9月26日 申請(qǐng)日期2010年10月21日 優(yōu)先權(quán)日2009年11月9日
發(fā)明者E.欣里奇斯, M.哈米爾頓, R.莫雷爾, S.N.巴, T.維爾克斯 申請(qǐng)人:伊西康公司