專利名稱：用于醫(yī)療回路的組件的制作方法
用于醫(yī)療回路的組件優(yōu)先權(quán)本申請要求2009年12月22日提交的標題為“Components for MedicalCircuits”的美國臨時專利申請No. 61/289,089的優(yōu)先權(quán)，其全部內(nèi)容在此通過參考引入。
背景技術(shù)：
本發(fā)明的公開內(nèi)容一般地涉及用于醫(yī)療回路的組件，和特別地涉及提供增濕的氣體和/或從患者中，例如在正壓通氣道(PAP)，呼吸器，麻醉機，通風設(shè)備和吹氣系統(tǒng)中除去增濕的氣體的醫(yī)療回路的組件。 相關(guān)現(xiàn)有技術(shù)的說明在醫(yī)療應用中，各種組件傳輸具有高含量相對濕度的氣體出入患者。當高濕度氣體與組件壁在較低溫度下接觸時，冷凝，或“沖落(rain out) ”可能是個問題。然而，冷凝依賴于許多因素，其中包括不僅組件上的溫度曲線，而且氣體流速，組件的幾何形狀和形成組件所使用的材料固有的“可呼吸性”(它是材料透過水蒸氣，同時顯著抗液體水的本體流動和氣體本體流動的能力)。例如，PAP系統(tǒng)(在正壓下，提供患者呼吸氣體的通風系統(tǒng))使用呼吸管道以供傳輸和除去吸入和呼出的氣體。在這些應用中，和在其他呼吸應用，例如輔助呼吸中，患者吸入的氣體通常在接近飽和的濕度下傳輸通過吸氣管道?；颊吆舫龅臍怏w流經(jīng)呼氣的呼吸管道且通常完全飽和。在患者吸氣過程中，在呼吸回路組件的內(nèi)壁上可形成冷凝物，和在患者呼氣過程中可形成顯著的冷凝物水平。這種冷凝物當它緊密地接近患者時尤其是有害的。例如，在呼吸管道(或者吸氣或者呼氣)內(nèi)移動冷凝物的形成可被患者呼吸或者吸入，并可導致咳嗽或其他不適。作為另一實例，吹氣系統(tǒng)也可傳輸和除去增濕氣體。在采用吹氣的腹腔鏡檢查的外科手術(shù)過程中，可能期望吹入的氣體(通常CO2)在流入到腹腔內(nèi)之前增濕。這可防止患者內(nèi)部器官“風干(drying out) ”，且可降低從外科手術(shù)中恢復所需的時間量。甚至當使用干燥的吹氣氣體時，氣體可變得飽和，因為它從患者體腔內(nèi)吸收濕氣。氣體內(nèi)的濕氣傾向于在排放管柱壁或吹氣系統(tǒng)的管道上冷凝析出。水蒸氣也可在吹氣系統(tǒng)的其他組件，例如過濾器上冷凝。在過濾器上冷凝的任何蒸汽和來自濕氣的沿著管柱(入口和出口)的徑流是非常不理想的。例如，在壁上冷凝的水可飽和過濾器并引起它堵塞。這會潛在地引起反壓增加并阻礙系統(tǒng)清除煙塵的能力。此外，在管柱內(nèi)的液體水可進入到其他相連的設(shè)備內(nèi)，這是不理想的。嘗試通過摻入高度“可呼吸”的材料，亦即對水蒸氣高度可滲透且對液體水和氣體的總體流動基本上不可滲透的材料到管壁內(nèi)，減少冷凝的副作用。然而，這要求極薄的膜壁，以便實現(xiàn)足夠高到防止或減少冷凝的可呼吸性。結(jié)果，只有可接受的可呼吸性管道的壁厚如此薄，使得管道需要顯著增強的措施。這些增強措施增加制造工藝的時間，成本和復雜度。因此，仍需要可呼吸、但結(jié)實的用于醫(yī)療回路以供傳輸增濕氣體的組件。發(fā)明概述
此處在各種實施方案中公開了形成可呼吸醫(yī)療回路組件，例如可呼吸吹氣、麻醉或呼吸回路組件的材料與方法。這些可呼吸組件摻入可呼吸的發(fā)泡材料，所述發(fā)泡材料對水蒸氣可滲透和對液體水與氣體的總體流動基本上不可滲透。所公開的材料與方法可摻入到各種組件內(nèi)，其中包括管道，Y-連接器，導管接合器，和患者接觸界面(interfaces)。公開了與增濕氣體一起使用的醫(yī)療回路組件。在至少一個實施方案中，組件可包括在其內(nèi)限定空間的壁，和其中至少一部分所述壁是允許水蒸氣透過，但基本上防止液體水透過而構(gòu)造的可呼吸發(fā)泡材料。在各種實施方案中，前述組件具有一個，一些或所有的下述性能?？珊粑l(fā)泡材料的擴散系數(shù)可以是至少3x 10_7cm2/s。壁的厚度可以是0. lmm-3. 0mm?？珊粑l(fā)泡材料可包括聚合物的共混物。可呼吸發(fā)泡材料可包括具有聚醚軟鏈段的熱塑性彈性體?？珊粑l(fā)泡材料可包括具有聚醚軟鏈段的共聚酯熱塑性彈性體。可呼吸發(fā)泡材料可以足夠堅硬， 以便發(fā)泡材料可繞直徑25mm的金屬圓柱體彎曲且沒有紐結(jié)(kinking)或坍塌，這根據(jù)ISO5367:2000 (E)在彎曲情況下流動阻力增加的測試來定義。組件的可滲透性P (g-mm/m2/天)可以是至少60g-mm/m2/天，當根據(jù)ASTM E96的程序A測量時(使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法)。組件的彈性模量可以是30-1000MPa?？蓾B透性P滿足下式P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5}其中M代表發(fā)泡聚合物的彈性模量(MPa)和M介于30_1000MPa。另外,在各種實施方案中,根據(jù)任何一個或所有前述實施方案的組件具有一個,一些或所有下述性能。發(fā)泡材料可包括孔隙，發(fā)泡材料的孔隙分數(shù)可大于25%。發(fā)泡材料的平均孔隙尺寸在橫向上可以小于30%的壁厚。發(fā)泡材料可包括沿著壁的縱軸變扁的孔隙。至少80%孔隙的縱向長度與橫向高度的縱橫比可以大于2:1。至少10%的孔隙可以互連。在一些實施方案中，根據(jù)任何一個或所有前述實施方案的組件可形成管道壁或面具(mask)壁。若泡沫材料形成管道壁，則管道可以是例如，擠出管道，波紋管道，或擠出、波紋管道。任何這些前述管道可以是在吹氣系統(tǒng)中使用的管道。在至少一些實施方案中，組件可包括限定空間的壁，其中至少一部分壁是對水蒸氣可滲透和對液體水基本上不可滲透的泡沫材料，其中根據(jù)ASTM E96的程序A測量的泡沫材料的可滲透性P (使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法)(單位g-mm/m2/天)為至少60g-mm/m2/天且滿足下式P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5}其中M代表發(fā)泡材料的彈性模量(MPa)且M介于30_1000MPa。在各種實施方案中，前述組件具有一個，一些或所有下述性能。P可以是至少70g-mm/m2/天。M可以是30_800MPa。壁厚可以是0. lmm_3. 0mm。發(fā)泡材料的孔隙分數(shù)可以大于25%。發(fā)泡材料可具有孔隙。發(fā)泡材料的平均孔隙尺寸在橫向上可以小于30%的壁厚。至少一些孔隙可沿著壁的縱軸變扁。至少80%孔隙的縱向長度與橫向高度的縱橫比可以大于2: I。至少10%的孔隙可以互連?？珊粑l(fā)泡材料可包括具有聚醚軟鏈段的熱塑性彈性體?？珊粑l(fā)泡材料可包括具有聚醚軟鏈段的共聚酯熱塑性彈性體。在一些實施方案中，根據(jù)任何或所有前述實施方案的組件可形成管道的壁或者患者面具的壁。若發(fā)泡材料形成管道的壁，則管道可以是例如擠出管道，波紋管道，或擠出、波紋管道。任何這些前述管道可以是在吹氣系統(tǒng)中使用的管道。
還公開了制造醫(yī)療回路組件的方法。在至少一些實施方案中，該方法包括混合發(fā)泡劑母料(一種載體聚合物和活性發(fā)泡劑的混合物)到聚合物基體材料內(nèi)，且形成液化的混合物，允許發(fā)泡劑部分釋放氣泡到液化混合物的基礎(chǔ)材料部分內(nèi)，和捕獲(arresting)釋放的氣泡，并加工混合物，形成水蒸氣可滲透的組件。在各種實施方案中，前述方法具有一個，一些或所有下述性能。可選擇發(fā)泡劑和/或聚合物基礎(chǔ)材料并可加工混合物，形成含固體聚合物和在整個固體聚合物當中分配的孔隙的水蒸氣可滲透的組件。組件的可滲透性P(單位g-mm/m2/天)可以是至少60g-mm/m2/天或至少70g-mm/m2/天，這根據(jù)ASTM E96的程序A測量(使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法)。組件的彈性模量可以是30-1000MPa?？蓾B透性P滿足下式

P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5}其中M代表發(fā)泡聚合物的彈性模量(MPa)和M介于30_1000MPa，或者介于30-800MPa。壁厚可以是 0. lmm-3. 0mm。另外，在各種實施方案中，根據(jù)任何或所有前述實施方案的方法具有一個，一些或所有下述性能。發(fā)泡材料可包括孔隙。發(fā)泡材料的孔隙分數(shù)可以大于25%。平均孔隙尺寸在橫向上可以小于30%的壁厚。發(fā)泡材料可包括沿著壁的縱軸變扁的孔隙。至少80%孔隙的縱向長度與橫向高度的縱橫比可以大于2:1。至少10%的孔隙可以互連?？珊粑l(fā)泡材料可包括具有聚醚軟鏈段的熱塑性彈性體?？珊粑l(fā)泡材料可包括具有聚醚軟鏈段的共聚酯熱塑性彈性體。在一些實施方案中，根據(jù)任何或所有前述實施方案的方法可包括將水蒸氣可滲透的組分形成為管道，或者將水蒸氣可滲透組分形成為面具。若該方法包括將組分形成為管道，則加工混合物的作用可包括擠出混合物成管道形狀。加工混合物也可包括在管道形狀的表面上共擠出多個增強肋條。肋條可以布局在管道形狀的內(nèi)表面上，或者管道形狀的外表面上，或者管道形狀的內(nèi)和外表面上。特別地，肋條可在管道形狀的四周周圍布局，例如在管道形狀的內(nèi)表面周圍圓周排列。肋條通?？梢匝刂艿佬螤畹拈L度縱向校準。加工混合物也可包括對擠出的管道形狀壓制波紋。若對擠出的管道形狀壓制波紋，則管道形狀可包括肋條或可省去肋條。還公開了傳輸增濕氣體出入患者的管道。在至少一個實施方案中，管道包括入口和出口，以及擠出、波紋、泡沫-聚合物導管，它對水蒸氣可滲透且對液體水和氣體的總體流動基本上不可滲透，其中發(fā)泡-聚合物導管被構(gòu)造為能使增濕氣體在導管密閉的空間內(nèi)從入口流動到出口。管道可進一步包括多個增強肋條。肋條可在管道形狀的內(nèi)表面上，或者在管道形狀的外表面上，或者在管道形狀的內(nèi)和外表面上布局。特別地，肋條可以在管道形狀的周邊布局，例如在管道形狀的內(nèi)表面周圍處四周布局。肋條通常可沿著入口和出口之間的管道形狀的長度縱向成行。在各種實施方案中，有或無以上所述肋條的下述管道具有一個，一些或所有下述性能。發(fā)泡-聚合物導管可包括固體熱塑性彈性體材料和在整個固體材料當中分配的泡孔孔隙。發(fā)泡-聚合物導管可具有與密閉空間相鄰的內(nèi)表面；和與內(nèi)表面相鄰的內(nèi)部體積(其中至少一些泡孔孔隙與其他泡孔孔隙相連，于是形成促進水蒸氣經(jīng)導管移動的開孔路徑)。至少10%或至少20%泡孔孔隙可與其他泡孔孔隙相連。內(nèi)部體積的孔隙分數(shù)可以大于25%。平均孔隙尺寸在橫向上可以小于30%的壁厚或者小于10%的壁厚。至少一些孔隙可沿著導管的縱軸變扁。平坦可表示為縱向長度與橫向高度的縱橫比大于2:1或大于3: I。至少的80%孔隙可以變扁。另外,在各種實施方案中,根據(jù)任何或所有前述實施方案的管具有一個,一些或所有的下述性能。發(fā)泡-聚合物導管的壁厚可以是0. lmm-3. 0mm。組件的可滲透性P (g_mm/m2/天)可以是至少60g-mm/m2/天，這根據(jù)ASTM E96的程序A測量(使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法)。組件的彈性模量可以是30-1000MPa。P可滿足下式P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5}其中M代表發(fā)泡聚合物的彈性模量(MPa)和M介于30_1000MPa。發(fā)泡聚合物導管可以足夠堅硬，使得發(fā)泡的聚合物導管可繞直徑25mm的金屬圓柱體彎曲且沒有紐結(jié)或坍塌，這根據(jù)I SO 5367:2000 (E)在彎曲情況下測定流動阻力增加來定義。

在至少一些實施方案中，管道包括入口和出口以及對水蒸氣可滲透但對液體水與氣體的總體流動不可滲透的發(fā)泡聚合物導管，以便發(fā)泡聚合物導管能在被導管密閉的空間內(nèi)使增濕氣體從入口流動到出口，其中發(fā)泡聚合物導管包括固體熱塑性彈性體材料和在固體材料當中分布的泡孔孔隙。發(fā)泡聚合物導管可具有與密閉空間相鄰的內(nèi)表面；和與內(nèi)表面相鄰的內(nèi)部體積。在內(nèi)部體積內(nèi)的至少一些泡孔孔隙可與其他泡孔孔隙相連，從而形成促進水蒸氣經(jīng)導管移動的開孔路徑。在各種實施方案中，前述管道具有一個，一些或所有下述性能。發(fā)泡聚合物導管的擴散系數(shù)大于3X10_7cm2/s?？蓴D塑該導管，可使導管起波狀。該管道可進一步包括多個增強肋條?？稍诠艿佬螤畹膬?nèi)表面上，或者在管道形狀的外表面上，或者在管道形狀的內(nèi)與外表面上排列肋條。特別地，可圍繞管道形狀的四周排列肋條，例如圍繞管道形狀的內(nèi)表面四周排列?？赏ǔＱ刂艿佬螤畹拈L度在入口和出口之間縱向排列肋條。該管道可包括加熱管線。該管線通?？裳刂l(fā)泡聚合物導管的長度在入口和出口之間縱向成行。另外，在各種實施方案中，根據(jù)任何一個或所有前述實施方案的管道具有一個，一些或所有的下述性能。在內(nèi)部體積內(nèi)的至少10%或至少20%的泡孔孔隙與其他泡孔孔隙相連。內(nèi)部體積的孔隙分數(shù)可以大于25%?？裳刂鴮Ч艿目v軸使至少一些孔隙變扁。變扁可表達為縱向長度與橫向高度的縱橫比大于2:1，或者大于3:1。至少80%的孔隙可變扁。內(nèi)部體積在橫向上的平均孔隙大小可以小于發(fā)泡聚合物導管壁厚的30%或者小于10%。發(fā)泡聚合物導管的壁厚可以是0. lmm-3. 0mm。管道的可滲透性P(g-mm/m2/天)可以是至少60g-mm/m2/天，這根據(jù)ASTM E96的程序A測量(使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法)。管道的彈性模量可以是30-1000MPa。P可滿足下式P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5}其中M代表發(fā)泡聚合物的彈性模量(MPa)。發(fā)泡聚合物的導管可進一步具有與內(nèi)部體積相鄰的外部表層，其中泡孔孔隙是閉孔。表層厚度可以是壁厚的5-10%，例如10-50微米。還公開了傳輸增濕氣體出入患者的管道的制造方法。在至少一些實施方案中，該方法包括混合發(fā)泡劑到基礎(chǔ)材料內(nèi)，形成擠出物，該基礎(chǔ)材料包括一種或多種熱塑性彈性體；使用擠出機，施加壓力到擠出物上，形成中空管道；傳輸中空管道到波紋壓制機(corrugator)模具上，允許中空管道在波紋壓制機模具內(nèi)冷卻；和從波紋壓制機中取出冷卻的中空管道，從而形成水蒸氣可滲透的波紋管道。
在各種實施方案中，前述方法具有一個，一些或所有下述性能。管道的壁厚可以是0. lmm-3. 0_。波紋管道可包括固體熱塑性彈性體和通過發(fā)泡劑釋放的氣泡形成的孔隙。橫向上最大孔隙大小的直徑可以小于最小壁厚的1/3。波紋管道的孔隙分數(shù)可以大于25%。基礎(chǔ)材料的擴散系數(shù)可以大于0. 75x10 7cm2/s 基礎(chǔ)材料的拉伸膜量可以大于15MPa。還公開了傳輸增濕氣體出入患者的方法。在至少一些實施方案中，該方法包括提供含由可呼吸的發(fā)泡材料形成的壁的醫(yī)療回路組件，連接醫(yī)療回路組件到患者上，和借助醫(yī)療回路組件傳輸增濕氣體，其中醫(yī)療回路組件允許水蒸氣流經(jīng)組件壁，但基本上防止液體水和氣體的總體流動透過組件壁。在各種實施方案中，前述方法具有一個，一些或所有下述性能。可呼吸發(fā)泡材料的擴散系數(shù)可以是至少3x 10-7cm2/so壁厚可以是0. lmm-3. 0mm?？珊粑l(fā)泡材料可包括具有聚醚軟鏈段的熱塑性彈性體。特別地，可呼吸發(fā)泡材料可包括具有聚醚軟鏈段的共聚酯熱塑性彈性體?？珊粑l(fā)泡材料可以足夠堅硬，以便發(fā)泡材料可繞直徑25_的圓柱體 彎曲且沒有紐結(jié)或坍塌，這根據(jù)ISO 5367:2000 (E)在彎曲情況下測定流動阻力增加來定義。組件的可滲透性P(g-mm/m2/天)可以是至少60g-mm/m2/天,當根據(jù)ASTM E96的程序A測量時(使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法)。組件的彈性模量可以是30-1OOOMPa?？蓾B透性P滿足下式P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5}其中M代表發(fā)泡聚合物的彈性模量(MPa)和M介于30_1000MPa。另外,在各種實施方案中,根據(jù)任何一個或所有前述實施方案的方法具有一個,一些或所有下述性能。發(fā)泡材料可包括孔隙。至少10%的孔隙可以互連。發(fā)泡材料的孔隙分數(shù)可以大于25%。發(fā)泡材料的平均孔隙尺寸在橫向上可以小于30%的壁厚。至少一些孔隙可沿著組件的縱軸變扁。至少一些孔隙可沿著組件的縱軸變扁。變扁可表達為縱向長度與橫向高度的縱橫比大于2:1或大于3: I。至少80%的孔隙可變扁。在一些實施方案中，借助醫(yī)療回路組件傳輸增濕氣體包括將增濕氣體傳輸經(jīng)過含可呼吸發(fā)泡材料的管道，或者將增濕氣體借助含可呼吸發(fā)泡材料的面具傳輸，或者將增濕氣體借助含可呼吸的發(fā)泡材料的吹氣管道傳輸。本發(fā)明包括所有前述實施方案且還考慮下述實施例的結(jié)構(gòu)(constructions)。附圖簡述現(xiàn)在參考附圖，描述實施所公開體系和方法的各種特征的實施方案。提供附圖和所附說明，闡述實施方案，但不限制本發(fā)明的范圍。圖I是慘入可呼吸組件的醫(yī)療回路的不意圖。圖2A是對于在醫(yī)療回路中的組件所使用的數(shù)種事先已知的可呼吸材料來說，可滲透性VS楊氏模量的log/log圖；圖2B是對于事先已知的材料來說，和對于根據(jù)本發(fā)明討論的實施方案的可呼吸發(fā)泡聚合物材料來說，可滲透性VS楊氏模量的log/log圖。圖3是在根據(jù)本發(fā)明討論的實施方案的可呼吸發(fā)泡聚合物材料中，相對擴散率vs孔隙分數(shù)的圖。圖4A-4D是例舉的發(fā)泡、波紋管道的顯微圖；圖4E和4F是另一例舉的發(fā)泡、波紋管道的顯微圖；圖46和4H是例舉的發(fā)泡、擠塑長條的顯微圖；圖41和4J是另一例舉的發(fā)泡、擠塑長條的顯微圖；圖41(是非發(fā)泡的、由聚合物混合物形成的擠塑長條的顯微圖；圖禮和4M是由聚合物共混物形成的發(fā)泡的擠塑長條的顯微圖；和圖4N和40是非發(fā)泡的擠塑聚合物長條的顯微圖。圖5是摻入可呼吸的發(fā)泡聚合物材料的醫(yī)療回路用組件的示意圖。圖6A是摻入可呼吸的發(fā)泡聚合物材料的管狀組件的側(cè)面平面視圖；和圖6B是圖6A的管道組件的截面視圖。圖7A是摻入一體的增強肋條的管狀組件的正面透視圖，該組件部分起波狀；圖7B是完全起波狀的管狀組件的正面透視圖。圖8A是摻入肋條的波紋、管狀組件的替代結(jié)構(gòu)的正面透視照片；圖8B是圖8A的管狀組件的正面剖視照片；和圖8C是適合于形成圖8A和SB的管狀組件的波紋壓制機塊(block)。 圖9是根據(jù)至少一個實施方案的呼吸回路的示意圖。

圖10是根據(jù)至少一個實施方案的含共軸管道的組件的示意圖。圖IlA是根據(jù)至少一個實施方案的面具-型患者接觸界面的側(cè)面平面視圖；和圖IlB是圖IlA的患者接觸界面的正面剖視圖。圖12是根據(jù)至少一個實施方案的穿戴護鼻套管類型(nasal-cannula-type)的患者接觸界面的患者的正面剖視圖。圖13是根據(jù)至少一個實施方案的導管接合器的示意圖。圖14是根據(jù)至少一個實施方案的含入口和排氣支管(limb)的增濕吹氣系統(tǒng)的示意圖。圖15是根據(jù)至少一個實施方案的制造組件的方法的示意圖。圖16A和16B是顯不具有外部表層的擠塑發(fā)泡聚合物的顯微圖。圖17是顯示根據(jù)至少一個實施方案的制造組件的方法的流程圖。圖18是具有恒定擴散率的理想吸附/解吸曲線的圖表。圖19是代表性實驗解吸曲線的圖表。圖20是實驗vs計算的解吸曲線的圖表。在全部附圖當中，再次使用參考數(shù)字表示被提到(或類似)元件之間的類似性。另夕卜，每一參考數(shù)字的第一個數(shù)字表示其中該元件首次出現(xiàn)時的附圖。詳細說明下述詳細說明公開了形成可呼吸醫(yī)療回路組件，例如可呼吸的吹氣、麻醉或呼吸回路組件的新材料與方法。如上所述，這些可呼吸組件對水蒸氣可滲透但對液體水和氣體的總體流動基本上不可滲透。所公開的材料與方法可引入到各種組件內(nèi)，其中包括在各種醫(yī)療回路內(nèi)的管道(例如，吸氣的呼吸管道和呼氣的呼吸管道和在呼吸回路的各種元件，例如通風設(shè)備，增濕器，過濾器，水捕獲器，樣本管線，連接器，和氣體分析儀等之間的其他管道系統(tǒng))，Y-連接器，導管接合器，和患者接觸界面(例如，覆蓋鼻子和臉部的面具，鼻罩，套管，鼻枕等)。醫(yī)療回路是廣義的術(shù)語，且對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，以它的本領(lǐng)域普通和常規(guī)含義給出(亦即，不打算將其限制到特別或?qū)ｉT的含義上)。因此，醫(yī)療回路是指包括開放回路，例如一些CPAP系統(tǒng)，它可包括在通風設(shè)備/鼓風機和患者接觸界面之間的單一的吸氣呼吸管道，以及密閉回路。含可呼吸組件的呼吸回路
為了更加詳細的理解的本發(fā)明公開內(nèi)容，首先參考圖1，它示出了根據(jù)至少一個實施方案的呼吸回路，所述呼吸回路包括一個或多個可呼吸組件。這一呼吸系統(tǒng)可以是連續(xù)，可變，或者分兩級(bi-level)的正壓通氣道(PAP)系統(tǒng)或其他形式的呼吸治療。在例舉的呼吸回路中，患者101借助可呼吸的呼吸管道103接受增濕氣體。管道是廣義術(shù)語且對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，以它的普通和常規(guī)含義給出(亦即，不打算將其限制到特別或?qū)ｉT的含義上)，并且沒有限制地包括非圓柱形通路。吸氣管道是被構(gòu)造為傳輸增濕呼吸氣體給患者的管道。以下更加詳細地公開了可呼吸管道。如下所述，可在圖I的回路中傳輸增濕氣體。干燥氣體從通風設(shè)備/鼓風機105流動到使干燥氣體增濕的增濕器107。增濕器107與吸氣管道103的入口 109 (接受增濕氣 體的末端)經(jīng)由端口 111相連，從而供應增濕氣體到吸氣管道103中。氣體流經(jīng)吸氣管道103到達出口 113 (排出增濕氣體的末端)，然后經(jīng)與出口 113相連的患者接觸界面115到達患者101。呼氣管道117還與患者接觸界面115相連。呼氣管道是被構(gòu)造為使呼出的增濕氣體移動遠離患者的管道。此處，呼氣管道117將呼出的增濕氣體從患者接觸界面115返回到通風設(shè)備/鼓風機105中。在這一實例中，干燥氣體經(jīng)通風孔119進入到通風設(shè)備/鼓風機105內(nèi)。電扇121可通過吸引空氣或其他氣體經(jīng)過通風孔，改進氣體流入到通風設(shè)備/鼓風機內(nèi)。電扇121還可例如是變速風扇，其中電子控制器123控制電扇速度。特別地，可通過對來自主控制器(master controller) 125的輸入響應的電子主控制器125,和用戶設(shè)定的壓力或風扇速度的預定的所要求的數(shù)值(預定值)，經(jīng)由刻度盤127控制電子控制器123的功能.增濕器107包括含有一定體積水130或其他合適的增濕液體的增濕腔室129。優(yōu)選地，增濕腔室129可在使用之后從增濕器107中取下。可移動性允許增濕腔室129更加容易滅菌或處置。然而，增濕器107中的增濕腔室129部分可以是整體結(jié)構(gòu)。增濕腔室129的主體可由非傳導的玻璃或塑料材料形成。但增濕腔室129也可包括傳導組件，例如增濕腔室129可包括在增濕器107上接觸加熱板131或者與之關(guān)聯(lián)的高度導熱的基礎(chǔ)材料(例如，鋁基礎(chǔ)材料)。增濕器107也可包括電子控制器。在這一實例中，增濕器107包括電子，模擬或數(shù)字主控制器125。優(yōu)選地，主控制器125是執(zhí)行在相關(guān)存儲器內(nèi)儲存的計算機軟件命令的微處理器基控制器。作為例如對經(jīng)由刻度盤133，用戶設(shè)定的濕度或溫度值的輸入，和其他輸入的應答，主控制器125測定何時(或者到何種程度)給予加熱板131電壓，以加熱在增濕腔室129內(nèi)的水130?？梢肴魏魏线m的患者接觸界面115?；颊呓佑|界面是一個廣義的術(shù)語，且對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員來說，以它的普通和常規(guī)含義給出(亦即，不打算將其限制到特別或?qū)ｉT的含義上)，并且沒有限制地包括面具(例如，臉部面具和鼻罩)，套管和鼻枕?；颊呓佑|界面通常定義在使用中，接受溫熱的潮濕呼吸氣體時的氣體空間，因此具有沖落(rain out)的風險。由于患者接觸界面115與患者101緊密相鄰，因此這是非常不理想的。為了解決沖落的風險，溫度探針135可與患者接觸界面115處附近的吸氣管道103相連，或者與患者接觸界面115相連。溫度探針135監(jiān)控患者接觸界面115附近或其上的溫度。可使用與溫度探針連通的加熱管線(未示出)，調(diào)節(jié)患者接觸界面115和/或吸氣管道103內(nèi)的溫度，以提高吸氣管道103和/或患者接觸界面115內(nèi)的溫度高于飽和溫度。除了(或者作為替代方案)溫度探針和加熱管線以外，患者接觸界面115也可包括可呼吸的接觸面，正如以下相對于圖11A，IlB和12更加詳細地描述的。在圖I中，呼出的增濕氣體從患者接觸界面115經(jīng)由呼氣管道117返回到通風設(shè)備/鼓風機105中。呼氣管道117優(yōu)選包括如下所述的可呼吸的發(fā)泡材料。然而，呼氣管道117也可以是本領(lǐng)域事先已知的醫(yī)療管道。在任何一種情況下，呼氣管道117可具有以上相對于吸氣管道103所述的溫度探針和/加熱管線，與之一體化，以降低沖落的風險。此夕卜，呼氣管道117不需要將呼出的氣體返回到通風設(shè)備/鼓風機105中?；蛘?，呼出的增濕氣體可直接流動到周圍環(huán)境中或者流動到其他附屬設(shè)備，例如空氣滌氣器/過濾器(未示出)中。在一些實施方案中，一起省去呼氣管道。

形成可呼吸組件用發(fā)泡聚合物如上相對于圖I所述，醫(yī)療回路，例如呼吸回路可利用可呼吸組件，例如管道或患者接觸界面。所需的可呼吸性防止在這些組件中沖落。材料可呼吸性的一種措施是可滲透性(用g-mm/m2/天表達)。可呼吸性的另一措施是水在材料內(nèi)的擴散率(擴散系數(shù)，以cm2/sec測量)。在類似的試驗條件下，例如在類似的溫度下，給定材料的可滲透性和擴散率直接彼此成正比。已知可呼吸的熱塑性彈性體材料(根據(jù)IS018064:2003 (E的TPE，在此通過參考全文引入)尤其適合于形成這些可呼吸組件。然而，這些已知材料易壞(flimsy)且要求顯著增強，以使得它們可用。發(fā)現(xiàn)可通過發(fā)泡聚合物材料，其中包括事先已知的可呼吸聚合物，當它們形成到組件內(nèi)時，出人意料地改進可呼吸性與強度之間的關(guān)系。通過摻入高度可呼吸的發(fā)泡材料，可制造兼有高彎曲勁度和高的可呼吸性的組件。類似地，由本發(fā)明所述的發(fā)泡材料形成的組件也可具有相對高的抗粉碎性和抗彎曲(buckling)。結(jié)果，在沒有額外增強的情況下，可制造具有充足“本體(bulk) ”性能(例如，厚度，材料，材料共混，彈性模量，可呼吸性，和/或本體勁度)的管道，以滿足IS05367:2000 (E)標準的要求(亦即，增加流動阻力的試驗)，且還具有隨后更加詳細地定義的充足的可呼吸性。ISO 5367:2000 (E)在此通過參考全文引Ao例如，已發(fā)現(xiàn)，可呼吸的熱塑性彈性體(TPE)材料，例如ARNITEL VT 3108尤其適合于發(fā)泡和形成本發(fā)明各種實施方案的組件。對于這一材料來說，可通過形成該材料，當將它形成為產(chǎn)品或組件時，顯著地改進可呼吸性與強度之間的關(guān)系。因此，一些實施方案包括實現(xiàn)形成可呼吸組件可使用的特定發(fā)泡聚合物，以便與事先已知的可呼吸材料相比，該組件具有得到顯著改進的結(jié)合的楊氏模量(勁度)和可滲透性(可呼吸性)性能。此處作為例舉的實例，公開了這些新的發(fā)泡聚合物和形成發(fā)泡聚合物的技術(shù)與摻入這種發(fā)泡聚合物的醫(yī)療回路組件。由于它們具有高的可滲透性，因此，這些發(fā)泡聚合物允許水蒸氣快速地擴散通過它們。通過將水蒸氣從組件內(nèi)的增濕氣體傳輸?shù)街車沫h(huán)境空氣中或者在組件另一側(cè)上的其他干燥器氣體中，這會減少在組件內(nèi)的冷凝物累積。然而，由這些發(fā)泡聚合物形成的組件還是堅硬、自支持、抗粉碎或半硬質(zhì)的，且甚至可以不要求額外的增強。發(fā)泡聚合物可用于形成醫(yī)療回路組件，這是因為發(fā)泡聚合物允許從氣體中透過水蒸氣，但防止透過液體水。它們還對氣體的總體流動基本上不可滲透，使得它們可用于形成傳輸增濕氣體的組件。一般地，根據(jù)至少一個實施方案的發(fā)泡聚合物是可呼吸的發(fā)泡熱塑性聚合物。優(yōu)選地，可呼吸的熱塑性聚合物是發(fā)泡的熱塑性彈性體(或根據(jù)ISO 18064:2003 (E)定義的tpe)，例如(I)共聚酯熱塑性彈性體(例如ARNITEL ,它是具有聚醚軟鏈段的共聚酯熱塑性彈性體，或者根據(jù)ISO 18064:2003 (E)定義的其他TPC或TPC-ET材料)，或(2)聚醚嵌段酰胺(例如PEBAX ,它是具有聚醚軟鏈段的聚酰胺熱塑性彈性體，或者根據(jù)ISO 18064:2003 (E)定義的其他TPA-ET材料)，或者(3)熱塑性聚氨酯(根據(jù)ISO18064:2003 (E)定義的TPU材料)，或者⑷發(fā)泡聚合物共混物，例如TPE/聚對苯二甲酸丁二酯(PBT,例如，DURANM 500FP)共混物。若可呼吸的熱塑性聚合物是發(fā)泡的TPE/PBT共混物，則該共混物優(yōu)選包括以重量計，80%-99% (或約80%-99%) TPE，和以重量計，20%-1%(或約 20%-1%)重量的 PBT。在任何一個上述實施方案中，發(fā)泡材料的孔隙分數(shù)可以大于25%(或約25%),例如25-60%(或約25-60%)，或30-50%(或約30-50%)。在至少一些實施方案中，上述發(fā)泡材料中不大于5%(或約5%)的孔隙的直徑超過500 u m。 圖2A示出了對于本領(lǐng)域事先已知的可呼吸材料來說，可滲透性vs楊氏模量的文獻值的log/log圖。該數(shù)值在模量和可滲透性這兩個方面在六個數(shù)量級內(nèi)變化。圖2B針對根據(jù)此處公開的各種實施方案，標記為#1_#4和#6的例舉的發(fā)泡聚合物的實例，增加了圖2A的數(shù)據(jù)點。發(fā)現(xiàn)，對于所有事先已知的材料來說，結(jié)合的可滲透性和模量沒有超過線201，所述線201代表下式In(P) =0. 019(ln(M))2-0. 7In (M) +6. 5其中P代表根據(jù)ASTM E96程序A (在23 °C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法)測量的材料的可滲透性(g* mm/m2/天)，和M代表材料的楊氏模量(MPa)。ASTM E96在此通過參考全文引入。在圖2B中，對于用點#1_#4，#6，和#8表示的發(fā)泡聚合物材料來說，可滲透性P滿足下式P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5}因此，這些發(fā)泡聚合物具有事先未知的結(jié)合的可呼吸性和勁度的水平?？蛇x擇發(fā)泡聚合物的可滲透性和模量，在摻入發(fā)泡聚合物的組件內(nèi)提供改進的勁度和/或可呼吸性。優(yōu)選地，該材料應當足夠堅硬，不容易粉碎或者紐結(jié)，或者隨壓力改變體積。例如，可呼吸的發(fā)泡聚合物應當足夠堅硬，以便該發(fā)泡聚合物可繞直徑25_的金屬圓柱體彎曲且沒有紐結(jié)或坍塌，這根據(jù)I SO 5367:2000(E)在彎曲情況下流動阻力增加的試驗來定義。因此，在至少一些實施方案中模量M大于30MPa(或約30MPa)。在圖2B中，以線203形式表示線M=30MPa。然而，可期望限制組件的勁度，以使得該組件比較容易處理或者改進患者的舒適度。因此，在一些實施方案中，模量M可限制到小于IOOOMPa(或約IOOOMPa)。以線205形式表示線M=1000MPa。也可期望限制模量M到小于800MPa(或約800MPa)，或小于 500MPa (或約 500MPa)。另外，可期望選擇可呼吸性足夠高，以防止在各種普通使用和醫(yī)療組件中冷凝。發(fā)現(xiàn)，發(fā)泡聚合物的擴散率是孔隙體積分數(shù)的函數(shù)。這闡述于表I中，表I概述了在每一相對濕度(RH)下，固體ARNITEL VT 3108(D0)在特定的孔隙分數(shù)(D)下的擴散率除以在相同RH下的擴散率之比。圖3示出了表I中的數(shù)據(jù)圖。表I相對擴散率值D/D0
權(quán)利要求
1.與增濕氣體一起使用的醫(yī)療回路組件，它包括 在內(nèi)部限定空間的壁和其中至少一部分所述壁是允許水蒸氣透過但基本上防止液體水透過而構(gòu)造的可呼吸的發(fā)泡材料。
2.權(quán)利要求I的組件,其中可呼吸的發(fā)泡材料的擴散系數(shù)為至少3x10_7cm2/s。
3.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中壁厚為0.lmm-3. 0mm。
4.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中可呼吸的發(fā)泡材料包括聚合物的共混物。
5.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中可呼吸的發(fā)泡材料包括具有聚醚軟鏈段的熱塑性彈性體。
6.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中可呼吸的發(fā)泡材料包括具有聚醚軟鏈段的共聚酯熱塑性彈性體。
7.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中可呼吸的發(fā)泡材料是足夠勁度的，使得該發(fā)泡材料可繞直徑25mm的金屬圓柱體彎曲且沒有紐結(jié)或坍塌，這根據(jù)ISO 5367:2000 (E)，在彎曲下流動阻力的增加試驗來定義。
8.前述任何一項權(quán)利要求的組件,其中組件的滲透率P,單位g-mm/m2/天，為至少60g-mm/m2/天，當根據(jù)ASTM E96的程序A測量時，使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法，且滿足下式 P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5} 其中M代表發(fā)泡聚合物的以MPa計的彈性模量，M介于30-1000MPa之間。
9.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中發(fā)泡材料的孔隙分數(shù)大于25%。
10.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中發(fā)泡材料在橫向上的平均孔隙尺寸小于壁厚的 30%。
11.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中發(fā)泡材料包括沿著壁的縱軸變扁的孔隙，且其中至少80%的孔隙的縱向長度與橫向高度之比的縱橫比大于2:1。
12.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中發(fā)泡材料包括孔隙，和至少10%的孔隙互連。
13.前述任何一項權(quán)利要求的組件，其中發(fā)泡材料形成管道壁。
14.權(quán)利要求13的組件，其中管道是擠塑的管道。
15.權(quán)利要求13或14的組件，其中管道是波紋管。
16.權(quán)利要求1-12任何一項的組件，其中發(fā)泡材料形成面具壁。
17.權(quán)利要求1-15任何一項的組件，其中發(fā)泡材料形成在吹氣系統(tǒng)中使用的管道壁。
18.制造醫(yī)療回路組件的方法，該方法包括 將發(fā)泡劑混合到聚合物基礎(chǔ)材料內(nèi)，并形成液化的混合物； 允許發(fā)泡劑部分釋放氣泡到液化混合物的基礎(chǔ)材料部分內(nèi)；和 阻留釋放的氣泡，并加工該混合物，形成水蒸氣可滲透的組件， 其中選擇發(fā)泡劑和聚合物基礎(chǔ)材料，并加工該混合物，形成含固體聚合物和在整個固體聚合物當中分布的孔隙的水蒸氣可滲透的組件，其中組件的滲透率P，單位g-mm/m2/天，為至少60g-mm/m2/天，這根據(jù)ASTM E96的程序A測量，使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法，且滿足下式 P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5}其中M代表發(fā)泡聚合物的彈性模量，單位MPa，和M介于30-1000MPa之間。
19.權(quán)利要求18的方法，其中P為至少70g-mm/m2/天。
20.權(quán)利要求18或19的方法，其中M介于30-800MPa之間。
21.權(quán)利要求18-20任何一項的方法，其中壁厚為0.lmm-3. 0mm。
22.權(quán)利要求18-21任何一項的方法，其中發(fā)泡材料的孔隙分數(shù)大于25%。
23.權(quán)利要求18-22任何一項的方法,其中發(fā)泡材料在橫向上的平均孔隙尺寸小于壁厚的30%。
24.權(quán)利要求18-23任何一項的方法，其中發(fā)泡材料包括沿著壁的縱軸變扁的孔隙，和其中至少80%的孔隙的縱向長度與橫向高度之比的縱橫比大于2: I。
25.權(quán)利要求18-24任何一項的方法，其中發(fā)泡材料包括孔隙，且至少10%的孔隙互連。
26.權(quán)利要求18-25任何一項的方法，其中可呼吸的發(fā)泡材料包括具有聚醚軟鏈段的熱塑性彈性體。
27.權(quán)利要求18-26任何一項的方法，其中可呼吸的發(fā)泡材料包括具有聚醚軟鏈段的共聚酯熱塑性彈性體。
28.權(quán)利要求18-27任何一項的方法，它包括將水蒸氣可滲透的組件形成為管道。
29.權(quán)利要求28的方法，其中加工混合物包括將該混合物擠塑成管道形狀。
30.權(quán)利要求29的方法，其中加工混合物包括共擠塑繞管道形狀的內(nèi)表面四周排列的多個增強肋條，以便多個肋條通常沿著管道形狀的長度縱向?qū)R。
31.權(quán)利要求28或29的方法，其中加工混合物包括使擠塑的管道形狀起波狀。
32.權(quán)利要求18-27任何一項的方法，包括將水蒸氣可滲透的組件形成為面具。
33.傳輸增濕氣體出入患者的管道，它包括 入口和出口 ；和 對水蒸氣可滲透且對液體水和氣體的總體流動基本上不可滲透的發(fā)泡聚合物導管，以便該發(fā)泡聚合物導管能在由導管密閉的空間內(nèi)使增濕氣體從入口流動到出口， 其中發(fā)泡聚合物導管包括固體熱塑性彈性體材料和在整個固體材料當中分布的泡孔孔隙，該發(fā)泡聚合物導管具有與密閉空間相鄰的內(nèi)表面和與內(nèi)表面相鄰的內(nèi)部體積，和 其中發(fā)泡聚合物導管的擴散系數(shù)大于3x 10_7cm2/S。
34.權(quán)利要求33的管道，其中在內(nèi)部體積內(nèi)的至少一些泡孔孔隙與其他泡孔孔隙相連，從而形成促進水蒸氣移動經(jīng)過導管的開孔路徑。
35.權(quán)利要求34的管道，其中內(nèi)部體積內(nèi)至少10%的泡孔孔隙與其他泡孔孔隙相連。
36.權(quán)利要求35的管道，其中內(nèi)部體積內(nèi)至少20%的泡孔孔隙與其他泡孔孔隙相連。
37.權(quán)利要求33-36任何一項的管道，其中擠塑該管道。
38.權(quán)利要求33-37任何一項的管道，其中使管道起波狀。
39.權(quán)利要求33-38任何一項的管道，進一步包括繞發(fā)泡聚合物導管的內(nèi)表面四周排列，且通常沿著入口與出口之間的發(fā)泡聚合物長度對齊的多個增強肋條。
40.權(quán)利要求33-39任何一項的管道，進一步包括加熱通常沿著入口和出口之間的發(fā)泡聚合物導管的長度對齊的管線。
41.權(quán)利要求33-40任何一項的管道，其中內(nèi)部體積的孔隙分數(shù)大于25%。
42.權(quán)利要求33-41任何一項的管道，其中沿著縱向長度與橫向高度之比的縱橫比大于2:1的導管的縱軸，使至少80%孔隙變扁。
43.權(quán)利要求42的管道，其中沿著縱向長度與橫向高度之比的縱橫比大于3:1的導管的縱軸，使至少80%孔隙變扁。
44.權(quán)利要求33-43任何一項的管道，其中發(fā)泡聚合物導管的壁厚為0.lmm-3. 0mm。
45.權(quán)利要求33-44任何一項的管道，其中內(nèi)部體積具有在橫向上小于30%發(fā)泡聚合物導管厚度的平均孔隙尺寸。
46.權(quán)利要求45的管道，其中內(nèi)部體積具有在橫向上小于10%發(fā)泡聚合物導管壁厚的平均孔隙尺寸。
47.權(quán)利要求33-46任何一項的管道，其中管道的滲透率P，單位g-mm/m2/天，為至少60g-mm/m2/天，這根據(jù)ASTM E96的程序A測量，使用在23°C的溫度和90%的相對濕度下的干燥方法，且滿足下式 P>exp{0. 019 [In (M)J2-O. 7In (M) +6. 5} 其中M代表發(fā)泡聚合物的以MPa計的彈性模量，且M介于30-1000MPa之間。
48.權(quán)利要求33-47任何一項的管道，發(fā)泡聚合物導管進一步具有與內(nèi)部體積相鄰的外部表層，其中泡孔孔隙為閉孔。
49.權(quán)利要求33-48任何一項的管道，其中發(fā)泡聚合物導管是足夠勁度的，使得該發(fā)泡聚合物導管可繞直徑25mm的金屬圓柱體彎曲且沒有紐結(jié)或坍塌，這根據(jù)ISO5367:2000 (E)，在彎曲下流動阻力的增加試驗來定義。
50.權(quán)利要求33-49任何一項的管道，其中構(gòu)造管道定位于通風設(shè)備和患者之間，且構(gòu)造為從通風設(shè)備傳輸增濕氣體到患者。
全文摘要
公開了可呼吸的醫(yī)療回路組件和形成這些組件的材料與方法。這些組件摻入了可呼吸的發(fā)泡材料，所述發(fā)泡材料對水蒸氣可滲透但對液體水和氣體的總體流動基本上不可滲透。所公開的材料與方法可摻入到各種組件內(nèi)，其中包括管道，Y-連接器，導管接合器，和患者接觸界面，且適合于在各種醫(yī)療回路，其中包括充氣，麻醉和呼吸回路中使用。
文檔編號A61M39/00GK102753229SQ201080063062
公開日2012年10月24日 申請日期2010年12月22日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月22日
發(fā)明者K·M·奧查德, L·A·胡爾梅茲, T·D·吉爾克 申請人:費雪派克醫(yī)療保健有限公司