專利名稱：治療脈管通道的膨脹設(shè)備的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本公開涉及可用于治療心臟瓣膜疾病的裝置和方法，包括球囊瓣膜成形術(shù)和經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜的輸送。
背景技術(shù)：
心臟瓣膜疾病是ー個(gè)嚴(yán)重的問題，其涉及心臟的ー個(gè)或多個(gè)瓣膜的故障。該故障可以各種方式自己表現(xiàn)出來。例如，瓣膜狹窄是天然心臟瓣膜的鈣化或變窄。結(jié)果，天然心臟瓣膜不能完全打開并且通過天然瓣膜的血流受阻或受限。心臟瓣膜疾病的另ー個(gè)例子是瓣膜閉鎖不全。瓣膜閉鎖不全是天然心臟瓣膜失靈不能適當(dāng)關(guān)閉以防止通過瓣膜血液滲漏或回流。已經(jīng)開發(fā)了各種方法以治療心臟瓣膜疾病。一些這些方法需要在天然心臟瓣膜中 膨脹的球囊元件。例如，球囊元件可用在瓣膜成形術(shù)手術(shù)中，其中球囊元件位于天然心臟瓣膜內(nèi)并膨脹以增加天然心臟瓣膜的開ロ尺寸(即，流動(dòng)面積)并從而改善血流。可實(shí)施的另ー個(gè)手術(shù)是瓣膜置換，其中天然心臟瓣膜被人工心臟瓣膜置換。在心臟中植入人工心臟瓣膜也可包括在瓣膜環(huán)中膨脹球囊元件。例如，球囊元件可用于增加天然瓣膜的尺寸，然后植入人工瓣膜和/或它可用于膨脹人工瓣膜本身和使其展開。但是,天然瓣膜或其他脈管通道(vascular passageway)內(nèi)球囊元件的膨脹可暫時(shí)地阻止或限制血液流動(dòng)經(jīng)過通道。如果血流在通道中被阻止或限制過長時(shí)間，可發(fā)生嚴(yán)重的損傷或死亡。而且，在瓣膜置換的情況下，人工心臟瓣膜的放置可由于左心室中壓カ的積累而變得復(fù)雜。因此，瓣膜成形術(shù)和瓣膜置換手木，以及其他類似的使用可膨脹球囊元件的過程通常必須快速地進(jìn)行和/或利用心臟起搏過程，以便球囊元件僅被膨脹短暫時(shí)間。

發(fā)明內(nèi)容
下列方法和裝置涉及膨脹設(shè)備，其允許通過或圍繞膨脹設(shè)備灌注血液。某些優(yōu)選的實(shí)施方式涉及球囊元件，當(dāng)球囊元件在通道中膨脹時(shí)，其允許通過或圍繞球囊元件灌注血液。在假體設(shè)備展開期間，在植入過程期間通過球囊元件阻塞通道——即使短時(shí)間段，可對醫(yī)學(xué)過程引入并發(fā)癥。在本文各種實(shí)施方式中描述的裝置和方法可減少和/或基本上消除假體設(shè)備在其中膨脹期間通道的閉塞。在本文各種實(shí)施方式中描述的裝置和方法可允許更長的假體設(shè)備展開時(shí)間，消除對快速起搏心臟的需要和它的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，以及允許在展開期間重新定位假體設(shè)備。在第一種實(shí)施方式中，提供輸送膨脹設(shè)備至治療位置的系統(tǒng)。該系統(tǒng)包括具有遠(yuǎn)端的細(xì)長桿和膨脹設(shè)備，所述膨脹設(shè)備與細(xì)長桿的遠(yuǎn)端連接并在收縮構(gòu)造和膨脹構(gòu)造之間可移動(dòng)。膨脹設(shè)備具有遠(yuǎn)端和近端，并且膨脹設(shè)備可包括內(nèi)部可膨脹元件和多個(gè)外部可膨脹元件。多個(gè)外部可膨脹元件可至少部分圍繞內(nèi)部可膨脹元件。在具體實(shí)施中，內(nèi)部可膨脹元件可獨(dú)立于多個(gè)外部可膨脹元件膨脹。在其他具體實(shí)施中，多個(gè)外部可膨脹元件的一個(gè)或多個(gè)可獨(dú)立于其他的多個(gè)外部可膨脹元件膨脹。在其他具體實(shí)施中，多個(gè)外部可膨脹元件沒有相對于內(nèi)部可膨脹元件的外表面在可膨脹元件的近端和遠(yuǎn)端之間的區(qū)域處固定?？蛇x地，在其他具體實(shí)施中，多個(gè)外部可膨脹元件可被固定在可膨脹元件的近端和遠(yuǎn)端。在其他具體實(shí)施中，內(nèi)部可膨脹元件可包括多個(gè)內(nèi)部球囊元件。在其他具體實(shí)施中，當(dāng)可膨脹元件處于它的膨脹構(gòu)造時(shí)，至少一些外部可膨脹元件僅與一個(gè)內(nèi)部球囊元件接觸。在其他具體實(shí)施中，內(nèi)部可膨脹元件包括多個(gè)支柱，其具有近端和遠(yuǎn)端。支柱的近端和遠(yuǎn)端可從支柱的近端和遠(yuǎn)端進(jìn)一步分開的第一方位可移動(dòng)至支柱的近端和遠(yuǎn)端更靠近在一起的第二方位。在第一方位中，內(nèi)部可膨脹元件處于收縮構(gòu)造且在第二方位中內(nèi)部可膨脹元件處于膨脹構(gòu)造。在其他具體實(shí)施中，內(nèi)部可膨脹元件可包括第一內(nèi)部球囊和第二內(nèi)部球囊元件。第一內(nèi)部球囊元件比第二內(nèi)部球囊元件可具有更小的膨脹直徑。第一和第二內(nèi)部球囊元件 可基本上是彼此同軸的，并且第一和第二內(nèi)部球囊元件可彼此獨(dú)立地膨脹。在其他具體實(shí)施中，假體設(shè)備可以以蜷曲構(gòu)造提供，并且外部可膨脹元件可具有配置為接合假體設(shè)備的外表面。在其他具體實(shí)施中，假體設(shè)備可以是人工心臟瓣膜，其具有形成多個(gè)連合(commissure)的多個(gè)小葉，并且，以外部可膨脹元件與假體設(shè)備多個(gè)連合的一個(gè)或多個(gè)間隔開的方位，人工心臟瓣膜可配置為位于外部可膨脹元件的外表面上。在其他具體實(shí)施中，內(nèi)部可膨脹元件具有遠(yuǎn)端部、近端部和在遠(yuǎn)端和近端之間的中間部，并且，當(dāng)內(nèi)部可膨脹元件處于膨脹構(gòu)造時(shí)，中間部的直徑小于遠(yuǎn)端部的直徑。在其他具體實(shí)施中，當(dāng)可膨脹元件處于膨脹構(gòu)造時(shí)，在鄰近的外部可膨脹元件之間提供間隙。在其他具體實(shí)施中，內(nèi)部可膨脹元件和外部可膨脹元件包括球囊元件。在其他具體實(shí)施中，灌注腔可延伸經(jīng)過可膨脹元件的遠(yuǎn)端和近端之間的桿，從而在使用期間為血液通過可膨脹元件提供另外的通道。在另一種實(shí)施方式中，提供輸送可膨脹元件至治療位置的系統(tǒng)。該輸送系統(tǒng)包括具有遠(yuǎn)端部的細(xì)長桿和可膨脹元件，所述可膨脹元件與細(xì)長桿的遠(yuǎn)端部連接并在收縮構(gòu)造和膨脹構(gòu)造之間可移動(dòng)。可膨脹元件可具有遠(yuǎn)端和近端，并且可膨脹元件可包括從可膨脹元件的表面伸出的多個(gè)突出部分。當(dāng)可膨脹元件處于膨脹構(gòu)造時(shí)，多個(gè)突出部分可限定至少一個(gè)在可膨脹元件的遠(yuǎn)端和近端之間的通道。在其他具體實(shí)施中，可膨脹元件可以是球囊元件。在其他具體實(shí)施中，至少一個(gè)通道可包括在可膨脹元件的遠(yuǎn)端和近端之間的至少一個(gè)縱向通道和至少一個(gè)圓周通道。在其他具體實(shí)施中，通道可包括在可膨脹元件的遠(yuǎn)端和近端之間的基本上螺旋的通道。在其他具體實(shí)施中，可膨脹元件可包括沿著可膨脹元件的長度具有大致圓形橫截面的多個(gè)區(qū)域。在另一種實(shí)施方式中，提供輸送人工瓣膜經(jīng)過患者脈管系統(tǒng)的裝置。該裝置包括主導(dǎo)管，其包括伸長的桿；和球囊導(dǎo)管，其具有伸長的桿，至少一個(gè)開口延伸通過桿的側(cè)表面并且球囊元件與該桿的遠(yuǎn)端部連接。球囊導(dǎo)管的桿可以能夠在主導(dǎo)管桿內(nèi)縱向移動(dòng)。球囊導(dǎo)管可包括延伸經(jīng)過球囊導(dǎo)管至少一部分的灌注腔，該腔配置為當(dāng)球囊元件處于膨脹狀態(tài)時(shí)允許血液經(jīng)過腔，血液經(jīng)過球囊導(dǎo)管的桿中的開口。在其他具體實(shí)施中，在球囊元件下的至少部分的球囊導(dǎo)管(例如，在人工瓣膜的安裝區(qū)域)可包括可收縮部分，其在減小腔直徑的收縮狀態(tài)和增加腔直徑的膨脹狀態(tài)之間可移動(dòng)。在其他具體實(shí)施中，該腔可包括在球囊元件的近端和遠(yuǎn)端之間延伸的多個(gè)分開的通道。在另一種實(shí)施方式中，提供輸送可膨脹元件通過患者脈管系統(tǒng)的方法。該方法可包括在細(xì)長桿的遠(yuǎn)端提供可膨脹元件的動(dòng)作，該可膨脹元件具有遠(yuǎn)端和近端，該可膨脹元件包括內(nèi)部可膨脹元件和至少部分圍繞內(nèi)部可膨脹元件的多個(gè)外部可膨脹元件；輸送可膨脹元件至治療位點(diǎn)；使內(nèi)部可膨脹元件在患者體內(nèi)的通道中膨脹；使多個(gè)外部可膨脹元件在通道中膨脹；和允許血液經(jīng)過在通道的內(nèi)表面與內(nèi)部和外部可膨脹元件之間形成的多個(gè)間隙。在其他具體實(shí)施中，方法也可包括提供假體設(shè)備的動(dòng)作，將假體設(shè)備布置在可膨脹元件上，和通過使內(nèi)部和外部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作在通道內(nèi)展開假體設(shè)備。在其他具體實(shí)施中，使內(nèi)部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作可獨(dú)立于使外部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作進(jìn)行。在其他具體實(shí)施中，內(nèi)部可膨脹元件可包括具有第一直徑的第一內(nèi)部球囊 元件和具有第二直徑的第二內(nèi)部球囊元件。第一直徑可小于第二直徑并且第一和第二球囊元件可基本上是彼此同軸的。使內(nèi)部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作可包括首先使第一內(nèi)部球囊元件膨脹和接著使第二內(nèi)部球囊元件膨脹。在其他具體實(shí)施中，使外部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作可包括使外部可膨脹元件的一個(gè)或多個(gè)膨脹，然后使其他的外部可膨脹元件膨脹。本發(fā)明前述的和其他的目標(biāo)、特征和優(yōu)勢從參考附圖進(jìn)行的下面詳細(xì)說明將變得更加明顯。附圖簡述圖I圖解膨脹設(shè)備沿著遠(yuǎn)端部定位的輸送系統(tǒng)。圖2A圖解輸送系統(tǒng)一部分的部分橫截面視圖，以膨脹構(gòu)造顯示膨脹設(shè)備。圖2B圖解圖2A的輸送系統(tǒng)的近視圖。圖3圖解輸送系統(tǒng)的膨脹設(shè)備的視圖，以膨脹構(gòu)造顯示。圖4圖解輸送系統(tǒng)的膨脹設(shè)備的端視圖，以在環(huán)中膨脹構(gòu)造顯示。圖5A圖解輸送系統(tǒng)的膨脹設(shè)備的視圖，以膨脹構(gòu)造顯示。圖5B圖解沿著圖5A的線5B-5B取的橫截面視圖。圖6圖解輸送系統(tǒng)的可選膨脹設(shè)備的橫截面視圖。圖7圖解膨脹設(shè)備的橫截面視圖，以收縮狀態(tài)顯示并且位于環(huán)中，假體設(shè)備安裝在其上。圖8圖解圖7的膨脹設(shè)備的橫截面視圖，以部分膨脹狀態(tài)顯示。圖9圖解圖7的膨脹設(shè)備的橫截面視圖，以充分膨脹的狀態(tài)顯示。

圖10圖解圖7的膨脹設(shè)備的橫截面視圖，以膨脹狀態(tài)顯示，一些外部球囊元件縮小(deflate)。圖11圖解膨脹設(shè)備的橫截面視圖，以收縮狀態(tài)顯示并且位于環(huán)中，假體設(shè)備安裝在其上。圖12圖解圖11的膨脹設(shè)備的橫截面視圖，以部分膨脹狀態(tài)顯示。圖13圖解圖11的膨脹設(shè)備的橫截面視圖，以充分膨脹狀態(tài)顯示。圖14圖解膨脹設(shè)備的部分橫截面視圖，假體設(shè)備安裝在其上。
圖15圖解顯示為膨脹狀態(tài)的膨脹設(shè)備，在膨脹設(shè)備的遠(yuǎn)端和近端之間具有一個(gè)或多個(gè)血液灌注通道。圖16圖解顯示為膨脹狀態(tài)的膨脹設(shè)備，在膨脹設(shè)備的遠(yuǎn)端和近端之間具有一個(gè)或多個(gè)血液灌注通道。圖17圖解顯示為膨脹狀態(tài)的膨脹設(shè)備，在膨脹設(shè)備的遠(yuǎn)端和近端之間具有一個(gè)或多個(gè)血液灌注通道。圖18A圖解膨脹設(shè)備的側(cè)視圖，具有內(nèi)部球囊元件和多個(gè)分開的外部球囊元件，以收縮構(gòu)造顯示。圖18B圖解圖18A的膨脹設(shè)備的側(cè)視圖，以膨脹構(gòu)造顯示。圖19A圖解膨脹設(shè)備的側(cè)視圖，具有內(nèi)部球囊元件和圍繞內(nèi)部球囊元件的外部球囊元件，以收縮構(gòu)造顯示。 圖19B圖解圖19A的膨脹設(shè)備的側(cè)視圖，以部分膨脹構(gòu)造顯示。圖19C圖解圖19A的膨脹設(shè)備的側(cè)視圖，以膨脹構(gòu)造顯示。圖20圖解具有一個(gè)或多個(gè)灌注腔的輸送系統(tǒng)的部分橫截面視圖。圖21圖解圖20的輸送系統(tǒng)的部分橫截面視圖，以膨脹構(gòu)造顯示膨脹設(shè)備。圖22圖解具有一個(gè)或多個(gè)灌注腔和可收縮部分的輸送系統(tǒng)的部分橫截面視圖。圖23圖解具有內(nèi)部球囊元件和一個(gè)或多個(gè)灌注腔的膨脹設(shè)備的側(cè)視圖。圖24圖解具有內(nèi)部球囊元件和一個(gè)或多個(gè)灌注腔的膨脹設(shè)備的側(cè)視圖。圖25A圖解具有一個(gè)或多個(gè)灌注腔的輸送系統(tǒng)的部分橫截面視圖。圖25B圖解圖25A的輸送系統(tǒng)沿著線25B-25B取的橫截面視圖。圖26A圖解具有一個(gè)或多個(gè)灌注腔的輸送系統(tǒng)的部分橫截面視圖。圖26B圖解圖26A的輸送系統(tǒng)沿著線26B-26B取的橫截面視圖。圖27圖解輸送系統(tǒng)和將假體設(shè)備固定至該輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的方法和裝置。圖28圖解輸送系統(tǒng)和將假體設(shè)備固定至該輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的方法和裝置。圖29圖解輸送系統(tǒng)和將假體設(shè)備固定至該輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的方法和裝置。圖30圖解輸送系統(tǒng)和將假體設(shè)備固定至該輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的方法和裝置。圖31圖解輸送系統(tǒng)和將假體設(shè)備固定至該輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端的方法和裝置。圖32圖解具有機(jī)械的內(nèi)部膨脹設(shè)備和多個(gè)外部球囊元件的膨脹設(shè)備，以非膨脹(收縮)構(gòu)造顯示。圖33圖解具有機(jī)械的內(nèi)部可膨脹元件和多個(gè)外部球囊元件的膨脹設(shè)備，以部分膨脹構(gòu)造顯示。圖34圖解具有機(jī)械的內(nèi)部可膨脹元件和多個(gè)外部球囊元件的膨脹設(shè)備，以膨脹構(gòu)造顯示。圖35圖解圖32的膨脹設(shè)備的實(shí)施方式，為了清楚外部球囊元件和大部分支柱被去除，以非膨脹(收縮)構(gòu)造顯示。圖36圖解圖32的膨脹設(shè)備的實(shí)施方式，為了清楚外部球囊元件和大部分支柱被去除，以膨脹構(gòu)造顯示。圖37圖解圖32的膨脹設(shè)備的實(shí)施方式，為了清楚大部分外部球囊元件和支柱被去除，以膨脹構(gòu)造顯示。
圖38A圖解輸送收縮構(gòu)造的假體設(shè)備至天然動(dòng)脈瓣環(huán)中治療位置的方法。圖38B圖解使用圖3的膨脹設(shè)備在天然動(dòng)脈瓣環(huán)中展開圖38A的假體設(shè)備的方法。圖38C圖解在天然動(dòng)脈瓣環(huán)中展開狀態(tài)的圖38A的假體設(shè)備。圖39是鈣化的天然動(dòng)脈瓣環(huán)的示意圖。圖40圖解安裝在膨脹設(shè)備上的人工心臟瓣膜。圖41圖解安裝在膨脹設(shè)備上的人工心臟瓣膜的另一種實(shí)施方式。圖42圖解多個(gè)外部球囊元件具有更短工作長度的膨脹設(shè)備的實(shí)施方式。
圖43A是沿著圖42的線43A-43A取的橫截面視圖。圖43B是沿著圖42的線43B-43B取的橫截面視圖。圖44圖解安裝在在圖42中顯示的膨脹設(shè)備上的人工心臟瓣膜。圖45圖解安裝在膨脹設(shè)備上的人工心臟瓣膜的另一種實(shí)施方式。圖46圖解膨脹設(shè)備的另一種實(shí)施方式，其中部分外部球囊元件附著至內(nèi)部球囊兀件的外表面。圖47A圖解尾部連接和/或合并在一起的膨脹設(shè)備的另一種實(shí)施方式。圖47B圖解尾部合并在一起的膨脹設(shè)備的另一種實(shí)施方式。圖48A和48B圖解尾部合并在一起的膨脹設(shè)備的另一種實(shí)施方式。圖49圖解由單個(gè)球囊元件形成的膨脹設(shè)備的實(shí)施方式。圖50A是沿著圖49的線50A-50A取的橫截面視圖。圖50B是沿著圖49的線50B-50B取的橫截面視圖。發(fā)明詳述下面的描述本質(zhì)上是示例性的并且不打算以任何方式限制本發(fā)明的范圍、適用性或構(gòu)造。在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可在本文所描述的元件的功能和布置方面可對所述的實(shí)施方式作出許多變化。如在本申請和權(quán)利要求中所使用，單數(shù)形式“一個(gè)”(“a”，“an”)和“所述(該，the)”包括復(fù)數(shù)形式，除非上下文明確地另外指出。另外地，術(shù)語“包括”意思是“包含”。進(jìn)一步，術(shù)語“結(jié)合的”和“連接的”一般意思指電、電磁、和/或物理(例如，機(jī)械或化學(xué))結(jié)合或連接，并且不排除在不存在具體相反語言的結(jié)合或連接的項(xiàng)目之間存在中間元件。盡管為了便于表述，所公開方法的示例性實(shí)施方式的操作可以以具體、連續(xù)順序描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，公開的實(shí)施方式可包括不同于所公開的具體、連續(xù)順序的操作順序。例如，順序描述的操作可在某些情況下重新安排或同時(shí)進(jìn)行。進(jìn)一步，結(jié)合一個(gè)具體實(shí)施方式
提供的描述和公開內(nèi)容不限于該實(shí)施方式，并且可應(yīng)用于公開的任何實(shí)施方式。而且，為了簡單，附圖可能不顯示公開的系統(tǒng)、方法和裝置可結(jié)合其他系統(tǒng)、方法和裝置使用的各種情形(基于該公開內(nèi)容，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可容易理解)。另外地，說明書有時(shí)使用術(shù)語例如“產(chǎn)生”和“提供”以描述所公開的方法。這些術(shù)語是可被實(shí)施的實(shí)際操作的高水平抽象。對應(yīng)于這些術(shù)語的實(shí)際操作可根據(jù)具體的實(shí)施而變化并且本領(lǐng)域普通技術(shù)人員基于本公開內(nèi)容可容易理解。圖I顯示適合輸送人工心臟瓣膜12 (例如，人工動(dòng)脈瓣)至心臟的輸送裝置10。裝置10 —般地包括易操縱的引導(dǎo)導(dǎo)管(guide catheter) 14,和延伸通過引導(dǎo)導(dǎo)管14的球囊導(dǎo)管16。球囊導(dǎo)管16可包括多個(gè)腔以獨(dú)立地輸送流體至膨脹設(shè)備的一個(gè)或多個(gè)區(qū)域，如在下面更詳細(xì)描述的。引導(dǎo)導(dǎo)管也可被稱為柔性導(dǎo)管或主導(dǎo)管。如在圖38A-38C中顯示和在下面更詳細(xì)描述的，人工瓣膜12可配置為在患者的主動(dòng)脈環(huán)中展開。引導(dǎo)導(dǎo)管14可包括柄部20和從柄部20延伸的伸長的導(dǎo)向管或桿22。球囊導(dǎo)管16可包括鄰近柄部20的近端部24和伸長的桿26，其從近端部24延伸并通過柄部20和導(dǎo)向管22。柄部20可包括側(cè)臂27，其具有與由柄部20限定的一個(gè)或多個(gè)腔流體連通的內(nèi)部通道。膨脹設(shè)備28 (例如，多個(gè)可膨脹球囊)可安裝在球囊導(dǎo)管16的遠(yuǎn)端。在圖I中，人工瓣膜12安裝在膨脹設(shè)備28上并以蜷曲狀態(tài)顯示，提供減少直徑的人工瓣膜12用于經(jīng)患者的脈管系統(tǒng)輸送至心臟。應(yīng)當(dāng)理解，膨脹設(shè)備28可配置為輸送至沒有人工心臟瓣膜安裝在其上的治療位置，為了不膨脹(off-expansion)設(shè)備輸送人工瓣膜至治療位置(如下面所討論的)或?yàn)榱嗽诎昴こ尚涡g(shù)手術(shù)中使用膨脹設(shè)備。雖然本文討論的圖解實(shí)施方式涉及蜷曲或安裝在膨脹設(shè)備上的人工心臟瓣膜輸送至治療位置，但是應(yīng)當(dāng)理解，人工心臟瓣膜可以卷曲或安裝在不同于膨脹設(shè)備位置的位 置處(例如，膨脹設(shè)備的遠(yuǎn)側(cè)或近側(cè))并可在使膨脹設(shè)備膨脹和展開人工瓣膜之前的某些時(shí)間在膨脹設(shè)備上重新定位。該不膨脹設(shè)備/閉合球囊(off-ballon)輸送允許人工瓣膜被蜷曲成比如果人工瓣膜蜷曲在膨脹設(shè)備上可能的輪廓(profile)更低的輪廓。更低輪廓允許醫(yī)師更容易地導(dǎo)航(navigate)輸送裝置(包括蜷曲的人工瓣膜)通過患者的脈管系統(tǒng)至治療位置。當(dāng)導(dǎo)航通過患者脈管系統(tǒng)的特別狹窄的部分，比如髂動(dòng)脈時(shí)，更低輪廓的蜷曲人工瓣膜可尤其有用。噴嘴(nose piece) 32可安裝在輸送裝置10的遠(yuǎn)端以方便輸送裝置10前進(jìn)通過患者的脈管系統(tǒng)至植入位點(diǎn)。在一些例子中，使噴嘴32連接至單獨(dú)的伸長的桿可以是有用的，以便噴嘴32可獨(dú)立于輸送裝置10的其他元件移動(dòng)。噴嘴32可由各種材料形成，包括各種塑料材料?？蛇x地，噴嘴32可包括可膨脹球囊元件。當(dāng)膨脹時(shí)，噴嘴32可一般形成錐形，如在圖I中顯示。當(dāng)噴嘴32包括球囊元件時(shí)，噴嘴32的膨脹可通過使腔從輸送裝置的近端延伸至噴嘴32實(shí)現(xiàn)。流體加壓設(shè)備可與腔流體接觸，并且噴嘴32可通過流體加壓設(shè)備膨脹和縮小。噴嘴32可被膨脹以幫助跟隨噴嘴32通過患者的脈管系統(tǒng)和/或提供人工瓣膜12可鄰接的表面，其可幫助保持人工瓣膜12在輸送裝置上的位置，直到在治療位點(diǎn)展開。在下面更詳細(xì)討論的其他實(shí)施方式中，噴嘴32可具有一個(gè)或多個(gè)腔以提供血液灌注通過噴嘴32。如在圖2A和2B中顯示的，在圖解的構(gòu)造中，球囊導(dǎo)管16可進(jìn)一步包括內(nèi)部桿34(圖2B)，其從近端部24延伸并同軸延伸穿過外部桿26和膨脹設(shè)備28。膨脹設(shè)備28可支撐在內(nèi)部桿34的遠(yuǎn)端部上，其從外部桿26向外延伸，膨脹設(shè)備的近端部36固定至外部桿26的遠(yuǎn)端(例如，使用合適的粘合劑)。設(shè)定內(nèi)部桿34的外直徑的大小以便沿著外部桿的整個(gè)長度在內(nèi)部桿和外部桿之間限定環(huán)形空間。球囊導(dǎo)管的近端部24可用流體通道38形成，其可流體連接至用于使膨脹設(shè)備膨脹的流體源(例如，鹽水源)。流體通道38與內(nèi)部桿34和外部桿26之間的環(huán)形空間流體連通，以便來自流體源的流體可流動(dòng)通過流體通道38、通過桿之間的空間，并進(jìn)入膨脹設(shè)備28以使其膨脹并展開人工瓣膜12。近端部24也限定內(nèi)部腔40，其與內(nèi)部桿34的腔42連通。在圖解的實(shí)施方式中，如果需要，可設(shè)定腔40、42的大小以接收鼻導(dǎo)管的桿。球囊導(dǎo)管16的內(nèi)部桿34和外部桿26可由任何各種合適的材料形成，比如尼龍、編織的不銹鋼絲或聚醚嵌段酰胺(商業(yè)上可得為Pebax )。桿26、34可具有由不同材料形成的縱向部分，以便沿著它們的長度改變桿的柔性。內(nèi)部桿34可具有由Teflon ·形成的內(nèi)部襯里或?qū)右允古c鼻導(dǎo)管桿的滑動(dòng)摩擦力最小化。膨脹設(shè)備28可包括多個(gè)球囊元件，包括，例如內(nèi)部球囊元件50和多個(gè)外部球囊元件52，如在圖2A和2B中顯示的。如在圖3和4中更清楚顯示的，多個(gè)外部球囊元件52期望地至少部分圍繞內(nèi)部球囊元件50。外部球囊元件52可以以基本上相等的間隔圍繞內(nèi)部球囊元件50的外表面成角度地間隔開，如所顯示的。每個(gè)外部球囊元件52也優(yōu)選地沿著內(nèi)部球囊元件50的外表面54軸向延伸。外部球囊元件52可包括主外表面53，其配置為接收和壓迫(urge against)人工瓣膜(B卩，使人工心臟瓣膜徑向膨脹)和/或配置為壓迫通道的內(nèi)表面(即，在瓣膜成形術(shù)手術(shù)期間)。另外，每個(gè)外部球囊元件52可包括位于主外表面53的遠(yuǎn)端和/或近端的一個(gè)或多個(gè)狹窄 的部分55。如在圖3中最佳可見，外部球囊元件52優(yōu)選地固定在內(nèi)部球囊元件50的近端56和遠(yuǎn)端58處。外部球囊元件52的近端和遠(yuǎn)端56、58可固定至內(nèi)部球囊元件、外部桿26或近端56和遠(yuǎn)端58附近的其他結(jié)構(gòu)。如果外部球囊元件52包括狹窄的部分55，則最靠近近端56和遠(yuǎn)端58的狹窄的部分55的部分可以是固定至內(nèi)部球囊元件、外部桿或其他相關(guān)結(jié)構(gòu)的外部球囊元件的部分。外部球囊元件52也可在近端56或遠(yuǎn)端58中間的位置固定至內(nèi)部球囊元件50的外表面54 ;但是，每個(gè)外部球囊元件52期望只固定在近端56和遠(yuǎn)端58，以便在近端56和遠(yuǎn)端58之間外部球囊元件52的部分可相對于內(nèi)部球囊元件50的外表面54自由移動(dòng)。通過不將外部球囊元件52固定至內(nèi)部球囊元件50的外表面54，外部球囊元件52可沿著外表面54自由移動(dòng)。該自由移動(dòng)允許外部球囊元件52當(dāng)壓縮時(shí)實(shí)現(xiàn)更低的輪廓，因?yàn)樗鼈兡軌蜃晕遗帕泻?或移動(dòng)至膨脹設(shè)備28的壓縮輪廓的間隙中。如在圖4中顯示的，當(dāng)膨脹設(shè)備28在環(huán)61 (或體內(nèi)其他類似孔或通道)中擴(kuò)張(膨脹)時(shí)，一個(gè)或多個(gè)間隙60優(yōu)選地設(shè)置在至少兩個(gè)鄰近的外部球囊元件52之間。優(yōu)選地，每個(gè)外部球囊元件52與鄰近的外部球囊元件52間隔開，以便第一外部球囊元件52的側(cè)(外)表面62不接觸鄰近外部球囊元件52的面對的側(cè)表面62。因此，當(dāng)膨脹設(shè)備28處于膨脹構(gòu)造時(shí)，一個(gè)或多個(gè)間隙60可允許血液灌注通過在膨脹設(shè)備28的遠(yuǎn)端和近端56、58之間的體通道。應(yīng)當(dāng)理解，外部球囊元件52的數(shù)量和大小可變化。例如，如果最后期望的假體設(shè)備膨脹的內(nèi)直徑為約23_，則膨脹設(shè)備的膨脹的直徑可以以多種方式配置以實(shí)現(xiàn)該膨脹。例如，內(nèi)部球囊元件50可具有約15mm的膨脹直徑并且7個(gè)外部球囊元件(圖4)每個(gè)可具有約4mm的膨脹直徑。因此，膨脹設(shè)備的最終膨脹直徑為約23mm——與膨脹假體設(shè)備期望的內(nèi)直徑相同的直徑。在另一種實(shí)例中，內(nèi)部球囊元件50可具有為約17_的膨脹直徑。如果假體設(shè)備應(yīng)當(dāng)被膨脹至約23_(如在之前實(shí)例中所描述的)，外部球囊元件52的膨脹直徑應(yīng)當(dāng)比在之前實(shí)例中的小。在這種情況下，例如，外部球囊元件52的膨脹直徑可為約3mm,以實(shí)現(xiàn)如在之前實(shí)例中相同的膨脹直徑(即，23_)。在一些實(shí)施方式中，有至少5個(gè)外部球囊元件。通過提供至少5個(gè)外部球囊元件，膨脹設(shè)備的外輪廓的橫截面可近似圓形。更優(yōu)選地，如在圖4中顯示的，有至少7個(gè)外部球囊元件，以為膨脹設(shè)備的外輪廓提供更圓的橫截面輪廓。如在下面更詳細(xì)描述的，當(dāng)使用本文公開的膨脹設(shè)備使人工心臟瓣膜膨脹時(shí)，可尤其期望近似圓形橫截面。圖5A圖解膨脹設(shè)備28的另一種實(shí)施方式，其包括內(nèi)部球囊元件50和多個(gè)外部球囊元件52。圖5B圖解膨脹設(shè)備28的橫截面視圖，其顯示該實(shí)施方式包括8個(gè)外部球囊元件52。如上面所討論的，外部球囊元件52優(yōu)選地不固定至膨脹設(shè)備28的近端56和遠(yuǎn)端58之間的內(nèi)部球囊元件50。每個(gè)外部球囊元件52可在它各自的近端或遠(yuǎn)端分別固定至內(nèi)部球囊元件的近端和遠(yuǎn)端。如果需要，外部球囊元件52可逐漸縮小至更小的直徑(如在圖5A中顯示)或在近端56和遠(yuǎn)端58具有狹窄的部分(如在圖3中顯示)。參看圖6，提供另一種實(shí)施方式的橫截面視圖。在圖6中所顯示的實(shí)施方式中，膨脹設(shè)備70包括多個(gè)內(nèi)部球囊元件72和多個(gè)外部球囊元件74。球囊導(dǎo)管的桿76可在內(nèi)部球囊元件72之間延伸經(jīng)過膨脹設(shè)備。多個(gè)內(nèi)部球囊元件72可用于產(chǎn)生能夠?qū)崿F(xiàn)各種形狀的球囊組件。例如，3個(gè)內(nèi)部 球囊元件72可用于產(chǎn)生橫截面大體為三角(三葉，tri-lobular)的膨脹的形狀(如在圖6中顯示)。例如，當(dāng)使人工瓣膜在動(dòng)脈瓣和/或主動(dòng)脈根的部分中膨脹時(shí)，三角形狀可以是有用的?？蛇x地，可選擇內(nèi)部球囊元件和外部球囊元件，以便膨脹設(shè)備膨脹的形狀的橫截面是基本圓形的，如在上述實(shí)施方式中。當(dāng)然，如果需要，在上述具有單個(gè)內(nèi)部球囊元件的實(shí)施方式中，外部球囊元件的大小(即，膨脹直徑)可被改變以形成非圓形形狀的橫截面(例如，三角、橢圓形)。在本文的每個(gè)實(shí)施方式中，膨脹設(shè)備的球囊元件可同時(shí)膨脹(擴(kuò)張)或它們可單獨(dú)擴(kuò)張(例如，順序地或在一個(gè)或多個(gè)階段中)。優(yōu)選地，每個(gè)內(nèi)部球囊元件與每個(gè)外部球囊元件流體分開或不同。類似地，每個(gè)外部球囊元件可與其他外部球囊元件流體分開或不同。通過單獨(dú)使至少一些球囊元件膨脹，其中膨脹設(shè)備膨脹的通道可部分或完全閉塞較短的時(shí)間段。例如，圖7-13圖解膨脹設(shè)備各個(gè)膨脹階段，其可配置為使假體設(shè)備，比如人工心臟瓣膜膨脹，或配置為進(jìn)行瓣膜成形術(shù)手術(shù)。如在下面更詳細(xì)描述的，在優(yōu)選的實(shí)施方式中，外部球囊可以以交替組和/或順序組膨脹，以增加膨脹設(shè)備的遠(yuǎn)端到膨脹設(shè)備的近端之間的血流(并且反之亦然)。因此，例如，如果提供兩個(gè)順序可膨脹(并且可縮小)組的外部球囊元件，第一組外部球囊元件可被膨脹并接著，在第一組膨脹之后，第二組外部球囊元件可被膨脹。在第二組被膨脹時(shí)，第一組可保持在它們的膨脹構(gòu)造。通過以該方式使外部球囊元件順序地膨脹，可減少兩組外部球囊元件被擴(kuò)張的時(shí)間量，其是有益的，因?yàn)楫?dāng)所有外部球囊元件被膨脹時(shí)，膨脹設(shè)備的末端之間的灌注路徑被減少。類似地，兩組外部球囊元件可被順序縮小以在該過程期間增加血液灌注路徑并減少灌注路徑被減少的時(shí)間量。雖然該方法僅以兩組外部球囊元件進(jìn)行描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，可提供超過兩組可順序膨脹和/或可交替膨脹的球囊元件。另外，如本文更詳細(xì)描述的，元件的順序和/或交替膨脹不限于外部球囊元件。在各種實(shí)施方式中，內(nèi)部和外部元件(球囊或機(jī)械的)可被順序地膨脹和/或收縮。例如，第一內(nèi)部球囊可被膨脹并接著一個(gè)或多個(gè)外部球囊可被膨脹?？蛇x地，外部元件(一個(gè)或多個(gè))可被膨脹并接著內(nèi)部元件可被膨脹。參看圖7，假體設(shè)備86蜷曲于其上的膨脹設(shè)備以收縮構(gòu)造顯示。膨脹設(shè)備包括以縮小構(gòu)造并支撐在內(nèi)部桿81上的內(nèi)部球囊元件82和多個(gè)外部球囊元件84。顯示7個(gè)外部球囊元件84，但是如上面所討論，在一些實(shí)施方式中，外部球囊元件的數(shù)量可以更少或更多。假體設(shè)備86蜷曲在收縮的膨脹設(shè)備上。如上面所討論的，每個(gè)外部球囊元件84優(yōu)選地具有相對于球囊元件82自由地浮動(dòng)或可移動(dòng)的部分(例如，中心縱向部分或軸向部分)，這允許外部球囊元件84收縮至更低的輪廓形狀。為了展開(膨脹)假體設(shè)備86，膨脹設(shè)備和假體設(shè)備86可被移動(dòng)至假體設(shè)備將被膨脹的治療位點(diǎn)(例如，體通道或孔)。治療位點(diǎn)可以是，例如天然瓣膜環(huán)80，如在圖7-8中顯示的。如在圖7中可見，當(dāng)人工瓣膜位于其上的膨脹設(shè)備完全收縮時(shí)，血液可經(jīng)過在蜷曲假體設(shè)備86的外表面和環(huán)80的內(nèi)表面之間的空間中的環(huán)。參看圖8，第一階段的展開可包括通過使內(nèi)部球囊元件82膨脹至它的膨脹構(gòu)造使膨脹設(shè)備部分膨脹。內(nèi)部球囊元件82的膨脹造成假體設(shè)備86部分膨脹，如在圖8中顯示的。因此，內(nèi)部球囊元件82可被膨脹，而外部球囊元件84保持處于它們的收縮構(gòu)造。為了促進(jìn)內(nèi)部球囊元件和外部球囊元件獨(dú)立的和/或分開的膨脹，可提供分開的腔。在一些實(shí)施方式中，分開的腔可為并排構(gòu)造；但是，應(yīng)當(dāng)理解，其他構(gòu)造是可能的。
內(nèi)部球囊元件82優(yōu)選地膨脹至足夠保持對假體設(shè)備86的摩擦力的大小。如果需要，假體設(shè)備86可通過移動(dòng)膨脹設(shè)備根據(jù)需要重新定位(例如，通過在近端或遠(yuǎn)端方向上移動(dòng)內(nèi)部桿81)。對假體設(shè)備86的摩擦力可幫助保持假體設(shè)備86在膨脹設(shè)備上的位置。如在圖8中顯示的，因?yàn)椴糠峙蛎浀呐蛎浽O(shè)備和假體設(shè)備86的外直徑小于環(huán)的內(nèi)直徑，所以血液仍然能夠經(jīng)過在部分膨脹的假體設(shè)備86的外表面和環(huán)80的內(nèi)表面之間的空間中的環(huán)。參看圖9，膨脹設(shè)備以進(jìn)一步膨脹的構(gòu)造(例如，充分膨脹的構(gòu)造)顯示，內(nèi)部球囊元件82處于膨脹狀態(tài)并且外部球囊元件84處于膨脹狀態(tài)。膨脹設(shè)備的充分膨脹也使假體設(shè)備86膨脹至它的充分展開的狀態(tài)。如在圖9中可見的，并且如上面就圖4所討論的，間隙60存在于內(nèi)部球囊元件82和外部球囊元件84之間以及環(huán)80和內(nèi)部球囊元件82之間。當(dāng)膨脹設(shè)備在充分膨脹的情況下，這些間隙允許血液在假體設(shè)備86的近端和遠(yuǎn)端之間通過。因此，如在圖7-9中顯示的，膨脹設(shè)備可使假體設(shè)備膨脹同時(shí)允許血液灌注膨脹設(shè)備的近端和遠(yuǎn)端之間。而且，膨脹設(shè)備在假體設(shè)備的展開期間(或在瓣膜成形術(shù)手術(shù)期間)分階段地膨脹以使血流最大化。而且，因?yàn)楫?dāng)假體設(shè)備處于部分膨脹的構(gòu)造時(shí)內(nèi)部球囊元件82可被充分膨脹，部分膨脹的膨脹設(shè)備的大小和形狀是可預(yù)測的。相反，在輸送設(shè)備的膨脹期間盡管常規(guī)的球囊元件可被部分膨脹，但是常規(guī)的球囊元件的形狀在膨脹期間一般是不可預(yù)測的，這是因?yàn)榍蚰以粌A向于符合預(yù)測的形狀直到實(shí)現(xiàn)球囊元件的充分膨脹。在一些實(shí)施方式中，在內(nèi)部球囊元件82被膨脹之前外部球囊元件84可被膨脹。優(yōu)選地，當(dāng)首先使外部球囊元件84膨脹時(shí)，外部球囊元件84可共同地膨脹至足夠保持對假體設(shè)備86的摩擦力的大小，以實(shí)現(xiàn)同樣的重新定位性，如上面就內(nèi)部球囊元件82首先被膨脹的實(shí)施方式所描述的。在另一種實(shí)施方式中，外部球囊元件84可相對于彼此分開膨脹。因此，如在圖10中顯示的，內(nèi)部球囊元件82可被膨脹以部分膨脹假體設(shè)備86，并且接著外部球囊元件84可被分階段地膨脹。例如，如在圖10中顯示，交替的外部球囊元件84以膨脹狀態(tài)顯示。以這種方式，在內(nèi)部球囊元件82和環(huán)80之間存在的間隙60比圖9中上述的那些間隙大，并且更多的血液灌注可能通過間隙60。10中顯示的構(gòu)造可以是假體設(shè)備86展開階段的說明或者它可以是在假體設(shè)備86展開之后膨脹設(shè)備收縮的說明。即，圖10中顯示的縮小的外部球囊元件84可以為處于中間階段并且隨后被擴(kuò)張以幫助假體設(shè)備86的膨脹?？蛇x地，圖10中顯示的構(gòu)造可以是在假體設(shè)備86被充分展開之后一個(gè)或多個(gè)外部球囊元件84選擇性收縮(縮小)的說明。因此，膨脹設(shè)備可迅速減少它的輪廓以允許血液灌注增加，然后被完全縮小或收縮。膨脹設(shè)備膨脹(例如，使假體設(shè)備膨脹或進(jìn)行瓣膜成形術(shù))之后，膨脹設(shè)備也可被分階段地縮小或收縮。例如，在內(nèi)部球囊(一個(gè)或多個(gè))縮小之前，外部球囊可被縮小。以這種方式，血液可被允許在鄰近縮小的球囊元件的區(qū)域中膨脹設(shè)備的近端和遠(yuǎn)端之間通過并且可減輕對使剩余膨脹的球囊元件縮小的急迫性。
在另一種實(shí)施方式中，膨脹設(shè)備可包括多直徑內(nèi)部球囊組件，所述球囊組件由多個(gè)同軸布置的內(nèi)部球囊元件組成，這樣配置使得內(nèi)部球囊元件可被膨脹至不同的直徑。例如，圖11圖解假體設(shè)備102 (例如，人工瓣膜)蜷曲在其上的膨脹設(shè)備100。膨脹設(shè)備100可包括第一內(nèi)部球囊元件104和第二內(nèi)部球囊元件106。第一內(nèi)部球囊元件104和第二內(nèi)部球囊元件106優(yōu)選地是同軸的。在圖解的實(shí)施方式中，第一內(nèi)部球囊元件104和第二球囊元件106可都被支撐在內(nèi)部桿107上。以與上述類似的方式，多個(gè)外部球囊元件108可至少部分圍繞第一內(nèi)部球囊元件104和第二內(nèi)部球囊元件106。第一內(nèi)部球囊元件104和第二內(nèi)部球囊元件106優(yōu)選地具有不同的直徑，以便膨脹設(shè)備100可擴(kuò)張至多個(gè)可預(yù)測的、增加的直徑。例如，第一內(nèi)部球囊元件104可比第二內(nèi)部球囊元件106具有更小的擴(kuò)張直徑。因此，如在圖12中顯示，當(dāng)膨脹設(shè)備100被擴(kuò)張(膨脹)至第一構(gòu)造時(shí)一其中第一內(nèi)部球囊元件104被充分?jǐn)U張并且外部球囊元件108被充分?jǐn)U張，膨脹設(shè)備的總擴(kuò)張直徑(輪廓)小于環(huán)110的內(nèi)直徑。但是，如在圖13中顯示的，當(dāng)膨脹設(shè)備100被擴(kuò)張(膨脹)至第二構(gòu)造時(shí)一其中第二內(nèi)部球囊元件106被充分?jǐn)U張并且外部球囊元件108被充分?jǐn)U張時(shí)，膨脹設(shè)備的總擴(kuò)張直徑(輪廓)基本上與環(huán)110的內(nèi)直徑相同。因此，膨脹設(shè)備可分階段地?cái)U(kuò)張(膨脹)，特征為可預(yù)測的、增加的直徑。S卩，膨脹設(shè)備的膨脹可包括在縮小階段(圖11)和充分膨脹階段(圖13)之間的中間階段(圖12)。如在圖12中顯示的，在該中間階段中，膨脹設(shè)備100僅部分被膨脹并且血液可更容易在膨脹設(shè)備100的近端和遠(yuǎn)端之間通過。優(yōu)選地，第一和第二內(nèi)部球囊元件是同心并且同軸的，以便它們可相對于假體設(shè)備以可預(yù)測的和均勻的方式膨脹。另外，如在其他實(shí)施方式中，應(yīng)當(dāng)理解，即使在充分膨脹的階段(圖13)，通過經(jīng)過在鄰近的外部球囊元件108之間存在的間隙(空間)109，血液能夠在膨脹設(shè)備100的近端和遠(yuǎn)端之間通過。如上所述的，在一個(gè)或多個(gè)外部元件之前內(nèi)部元件可被擴(kuò)張，或在內(nèi)部元件之前一個(gè)或多個(gè)外部元件可被擴(kuò)張。通過首先使外部元件擴(kuò)張，可在膨脹過程的早期在鄰近的外部球囊元件之間形成間隙(例如，通道)。當(dāng)內(nèi)部元件被膨脹時(shí)，鄰近的外部球囊之間的這些間隙可被保持。以這種方式，隨著膨脹設(shè)備從部分膨脹狀態(tài)移動(dòng)至充分膨脹狀態(tài)，在膨脹設(shè)備中存在間隙，并且使得血液可在整個(gè)膨脹過程期間流過該設(shè)備。
在另一種實(shí)施方式中，膨脹設(shè)備可包括內(nèi)部球囊元件127和至少部分圍繞內(nèi)部球囊元件127的多個(gè)外部球囊元件128。外部球囊元件128可相對于假體設(shè)備120定位以增加假體設(shè)備120的遠(yuǎn)端和近端之間的灌注。例如，如在圖14中顯示的，假體設(shè)備120可包括框架元件122和連接至框架元件122的多個(gè)小葉124。鄰近的小葉124形成多個(gè)連合126。如在圖14中顯示的，假體設(shè)備120可安裝在膨脹設(shè)備上，以便外部球囊元件128不與連合126對齊(或與其間隔開)。通過定位外部球囊元件128，使得它們不位于連合126的區(qū)域，通過利用血液流動(dòng)經(jīng)過假體設(shè)備120本身，可實(shí)現(xiàn)假體設(shè)備120的近端和遠(yuǎn)端之間的最大血液灌注。雖然上述球囊元件可以各種橫截面形狀(例如圓形、三角、橢圓形等)形成，但優(yōu)選地它們的橫截面是基本上圓形的。當(dāng)經(jīng)歷高壓擴(kuò)張時(shí)——如對于使假體設(shè)備膨脹所需要 的，無論它們預(yù)先設(shè)定的形狀如何，球囊元件有“圓化(round out) ”的趨勢。例如，雖然可能熱定型球囊以具有橢圓形橫截面，但是在高壓擴(kuò)張期間該橢圓形形狀將傾向于擴(kuò)張至基本上圓的橫截面形狀。因此，上述實(shí)施方式的優(yōu)勢是每個(gè)球囊元件(例如，內(nèi)部和外部球囊元件)的橫截面可配置為圓形，而膨脹設(shè)備橫截面的總體輪廓更復(fù)雜并包括用于血液灌注的間隙。因此，即使經(jīng)歷高壓膨脹時(shí)，膨脹設(shè)備最終的形狀基本上與它的預(yù)先設(shè)定的形狀相同，這是因?yàn)槊總€(gè)球囊具有預(yù)先設(shè)定的、具有基本上圓形橫截面輪廓的形狀。相反，具有非圓形橫截面輪廓的球囊元件當(dāng)高壓膨脹時(shí)可能變形，并且球囊元件的最終形狀可能不是所期望的。在另一種實(shí)施方式中，提供了其他膨脹設(shè)備，其當(dāng)經(jīng)歷高壓膨脹時(shí)防止球囊元件的變形和/或使球囊元件的變形最小化。參看圖15，公開了具有多個(gè)突出部分的膨脹設(shè)備150。膨脹設(shè)備150包括主體152和多個(gè)突出部分154，其從主體152徑向延伸并且繞主體圓周地延伸。突出部分154限定沿著膨脹設(shè)備150的凹槽156，以允許血液從膨脹設(shè)備的近端158經(jīng)過到達(dá)遠(yuǎn)端160。突出部分154優(yōu)選地限定縱向凹槽162和圓周凹槽164。縱向凹槽162在基本上縱向方向上在近端158和遠(yuǎn)端160之間延伸，而圓周凹槽164在圍繞膨脹設(shè)備150的圓周方向上延伸。優(yōu)選地，縱向凹槽162基本上延伸膨脹設(shè)備150的長度并且圓周凹槽164基本上圍繞主體152的圓周延伸；但是，只要當(dāng)膨脹設(shè)備150在身體的孔或通道中處于膨脹構(gòu)造時(shí)，縱向凹槽162和圓周凹槽164在膨脹設(shè)備150的近端158和遠(yuǎn)端160之間共同地形成一個(gè)或多個(gè)通道，則膨脹設(shè)備150可有效地允許血液在兩個(gè)末端158、160之間通過。如上所敘述，當(dāng)經(jīng)歷高壓時(shí)，球囊元件具有朝著圓形橫截面構(gòu)造變形的趨勢。圓周凹槽164起到使擴(kuò)張壓的有害影響最小化的作用。具體而言，因?yàn)閳A周凹槽164優(yōu)選地圍繞膨脹設(shè)備150的圓周延伸，所以在那些位置處當(dāng)擴(kuò)張時(shí)膨脹設(shè)備150可實(shí)現(xiàn)圓形的橫截面，以使得在沿著球囊元件長度的其他位置處膨脹設(shè)備150的變形最小化。換句話說，通過使得在凹槽處的膨脹設(shè)備150部分實(shí)現(xiàn)圓形的橫截面，在沿著膨脹設(shè)備150的縱向軸的其他位置處的變形力被阻止或至少被最小化。因此，膨脹設(shè)備150可具有沿著膨脹設(shè)備150的長度延伸的多個(gè)圓形橫截面區(qū)域。尤其地，這種圓形橫截面區(qū)域可處于一個(gè)或多個(gè)圓周凹槽的位置處。另外，因?yàn)榕蛎浽O(shè)備具有突出部分和在突出部分之間形成的凹槽，所以膨脹設(shè)備期望地沿著膨脹設(shè)備150的長度具有多個(gè)不同的橫截面形狀/大小。例如，在圓周凹槽處的橫截面可以是圓形的并且具有一定的大小(直徑)，而在其他位置處的橫截面可以是非圓形的并且大小比圓周凹槽的橫截面更大。圖16圖解膨脹設(shè)備150的另一種實(shí)施方式。圖16的膨脹設(shè)備比圖15的膨脹設(shè)備包括更少的突出部分154。另外，圖16的突出部分154沿著圓周方向是圓形的或錐形的。這些圓形部分166可降低非圓形部分“爆裂(blow-out) ”的可能性。如在圖15中，縱向凹槽162在近端158和遠(yuǎn)端160之間基本上縱向方向上延伸，而圓周凹槽164在圍繞膨脹設(shè)備150的圓周方向上延伸。雖然顯示在圖15和16中的每個(gè)膨脹設(shè)備150具有以格子樣方式均勻分布的突出部分，但是，應(yīng)當(dāng)理解，突出部分可以沿著膨脹設(shè)備150的主體非均勻地間隔開。
在另一種實(shí)施方式中，提供膨脹設(shè)備170。如在圖17中顯示的，膨脹設(shè)備170包括內(nèi)部球囊元件172和外部球囊元件(或突出部分)174，其從膨脹設(shè)備170的近端176延伸至遠(yuǎn)端178。通過繞內(nèi)部球囊元件172的主體纏繞一圈或多圈，外部球囊元件174從近端176延伸至遠(yuǎn)端178。優(yōu)選地，外部球囊元件174繞內(nèi)部球囊元件172以圖17顯示的基本上螺旋的方式纏繞。因此，當(dāng)內(nèi)部球囊元件172和外部球囊元件174被膨脹時(shí)，血液可通過在外部球囊元件174的鄰近徑向突出部分之間形成的通道180灌注在近端176和遠(yuǎn)端178之間。如果外部球囊元件174圍繞內(nèi)部球囊元件172的表面以基本上螺旋的構(gòu)造延伸，則所得通道的形狀將也是基本上螺旋的。外部球囊元件174優(yōu)選地與內(nèi)部球囊元件172連接以便當(dāng)外部球囊元件174被膨脹時(shí)保持螺旋的形狀。但是，可優(yōu)選地使部分外部球囊元件自由(未附著至內(nèi)部球囊元件172)，以便當(dāng)球囊元件被縮小時(shí)膨脹設(shè)備170可具有更小的減小的輪廓。換句話說，如上面就顯示在圖3中的實(shí)施方式所描述的，外部球囊元件174可通過移動(dòng)進(jìn)入在膨脹設(shè)備170的壓縮輪廓中的間隙自我排列。如上面所討論，球囊元件優(yōu)選地具有圓形的橫截面以防止或減小當(dāng)擴(kuò)張時(shí)球囊元件變形的機(jī)會(huì)。但是，其他形狀可能是有優(yōu)勢的。例如，圖18A和18B圖解與顯示在圖3和4中的膨脹設(shè)備相似的膨脹設(shè)備190，除了內(nèi)部球囊元件192是花生形的或狗骨形的。即，內(nèi)部球囊元件192在近端194和遠(yuǎn)端196附近的部分比在中心的部分具有更寬的半徑。多個(gè)外部球囊元件198基本上延伸內(nèi)部球囊元件192的長度。外部球囊元件可以與其他實(shí)施方式的外部球囊元件相同或基本上相似的方式配置。例如，如上面就圖3和4所描述的，夕卜部球囊元件198可在近端194和遠(yuǎn)端196處被附著至內(nèi)部球囊元件192，以便在近端194和遠(yuǎn)端196之間的每個(gè)外部球囊元件的中心區(qū)域未附著至內(nèi)部球囊元件。如上面所討論和顯示，例如在圖4中，外部球囊元件可配置為提供間隙，用于在鄰近球囊元件之間灌注血液。當(dāng)結(jié)合多個(gè)外部球囊元件使用時(shí)，形狀如在圖18A和18B中顯示的內(nèi)部球囊元件的使用可以是有優(yōu)勢的，因?yàn)樗稍试S在膨脹設(shè)備的近端和遠(yuǎn)端之間甚至更多的流動(dòng)。尤其地，因?yàn)橥獠壳蚰以?98優(yōu)選地未附著在中心區(qū)域，所以當(dāng)膨脹時(shí)，外部球囊元件198的內(nèi)表面可與內(nèi)部球囊元件192間隔開，這在外部球囊元件198和內(nèi)部球囊元件192之間限定另外的間隙199。這些另外的間隙199可進(jìn)一步促進(jìn)近端194和遠(yuǎn)端196之間的血液流動(dòng)。而且，在膨脹過程期間，內(nèi)部球囊元件192的狗骨形可幫助將人工瓣膜穩(wěn)定在膨脹設(shè)備上。即，人工瓣膜可安裝在近端194和遠(yuǎn)端196之間的人工瓣膜上，以便兩個(gè)球根狀或徑向放大的區(qū)域的至少一部分(即，狗骨形內(nèi)部球囊元件的寬部分)分別延伸超過假體設(shè)備的近端和遠(yuǎn)端。當(dāng)在環(huán)(例如，主動(dòng)脈環(huán))中展開人工瓣膜時(shí)，內(nèi)部球囊元件192可被膨脹以將人工瓣膜穩(wěn)定在膨脹設(shè)備上。通過將人工瓣膜安裝在內(nèi)部球囊元件192的兩個(gè)球根狀區(qū)域之間，人工瓣膜可牢固地保持在內(nèi)部球囊元件192上。如果需要，人工瓣膜在環(huán)中的位置可被調(diào)整同時(shí)人工瓣膜牢固地安裝在膨脹設(shè)備上。一旦人工瓣膜位于合適的展開位置上，一個(gè)或多個(gè)外部球囊元件198可被膨脹，如在圖18B中顯示的，以在該環(huán)中充分展開人工瓣膜。隨著外部球囊元件198膨脹，外部球囊元件198壓向人工瓣膜的內(nèi)表面并造成人工瓣膜膨脹至它的展開構(gòu)造。雖然遵循內(nèi)部球囊元件192的曲線，在圖18B中顯示外部球囊元件198，但是應(yīng)當(dāng)理解，如果足夠的壓力施加至外部球囊元件198，則它們將在間隙199上方的區(qū)域處呈現(xiàn)更加棒狀(例如，直線)的形狀。圖19A-19C圖解膨脹設(shè)備的另一種實(shí)施方式。圖19A-19C的膨脹設(shè)備190與顯示在圖18A和18B中的膨脹設(shè)備類似，除了代替多個(gè)外部球囊元件，存在圍繞內(nèi)部球囊元件192的單個(gè)外部球囊元件198。如在圖18A和18B的實(shí)施方式中，內(nèi)部球囊元件192可被膨 脹以使假體設(shè)備穩(wěn)定或固定在內(nèi)部球囊元件192上(圖19B)。接著，通過使外部球囊元件198膨脹，假體設(shè)備可被在環(huán)中充分展開(圖19C)。盡管圖19A-19C的實(shí)施方式包括狗骨形內(nèi)部球囊元件192，但是它不提供如在圖18A-18B中顯示的間隙199，因?yàn)樵谠搶?shí)施方式中外部球囊元件198充分圍繞內(nèi)部球囊元件192。在其他實(shí)施方式中，可使用其他技術(shù)、設(shè)備和方法增加安裝在輸送設(shè)備遠(yuǎn)端處的膨脹設(shè)備的近端和遠(yuǎn)端之間的血液灌注。圖20圖解灌注設(shè)備或?qū)Ч芙M件200，其包括內(nèi)部管或?qū)Ч?02，腔204在其中經(jīng)過。球囊元件206可在一部分內(nèi)部管202上延伸并且假體設(shè)備208 (例如，人工瓣膜)可蜷曲在球囊元件206上。外部管、外殼或?qū)Ч?10 (外殼)可沿著至少一部分內(nèi)部管202延伸。頭錐體(nose cone) 212可提供在內(nèi)部管202的遠(yuǎn)端。球囊元件206可包括常規(guī)可膨脹球囊或一個(gè)本文描述的膨脹設(shè)備。腔204可被配置為接收引導(dǎo)線(未顯示)。在假體設(shè)備前進(jìn)至用于在體內(nèi)膨脹的展開位置之后，引導(dǎo)線可從腔204去除(或至少從腔的遠(yuǎn)端去除)并且血液可被允許在球囊元件206的遠(yuǎn)端216和近端214之間灌注。參看圖20，血液可在箭頭218的方向上流動(dòng)通過頭錐體212和腔204。為了便于血液流出腔204，一個(gè)或多個(gè)開口 220可提供在內(nèi)部管202中。而且，如果外部管210位于內(nèi)部管202之上，則外部管210也可包括多個(gè)開口 222。優(yōu)選地，外部管210中的開口 222可鄰近內(nèi)部管202中的開口 220排列或放置，以促進(jìn)血液在球囊元件206的近端214流出腔。圖21圖解圖20灌注設(shè)備200的膨脹構(gòu)造。如在圖21中顯示的，球囊元件206可被膨脹以展開假體設(shè)備208。在球囊元件206的膨脹期間，在球囊元件206的遠(yuǎn)端和近端之間的血流可被球囊元件206限制。但是，通過提供血液可流過的內(nèi)通道(腔204)，可減小血液流動(dòng)經(jīng)過通道的限制。另外，如果灌注設(shè)備200與在其他實(shí)施方式中公開的內(nèi)部和外部球囊元件構(gòu)造一起使用，則血液灌注可被進(jìn)一步增加。在灌注設(shè)備200的改變中，如在圖22中顯示的，內(nèi)部管202可包括可收縮的元件或可收縮的部分226。因此，如在圖22中顯示的，可收縮的元件226可接收蜷曲的假體設(shè)備208并當(dāng)假體設(shè)備208蜷曲在其上時(shí)通過收縮至更小的直徑實(shí)現(xiàn)更低的輪廓。因?yàn)楫?dāng)球囊元件206處于膨脹構(gòu)造時(shí)(圖21)，主要需要血液灌注通過腔204，所以當(dāng)假體設(shè)備處于收縮(蜷曲)構(gòu)造時(shí)(圖22)，可收縮的元件226的狹窄的腔204不明顯限制血流。當(dāng)對可收縮的元件226的壓縮力通過使球囊元件206膨脹被去除時(shí)，可收縮的元件226期望地返回至更大的直徑構(gòu)造(比如圖21中顯示的)。常規(guī)的管材料可能無法足夠恢復(fù)以允許足夠的血液流動(dòng)通過腔。另外，當(dāng)通過蜷曲人工瓣膜的力擠壓(收縮)時(shí)，或當(dāng)隨后在擴(kuò)張期間通過球囊元件206施加的內(nèi)向力膨脹時(shí)，常規(guī)的管可彎曲、斷裂或以其他方式故障(fail)。因此,可收縮的元件226優(yōu)選地由彈性材料，比如Nitinol (鎳鈦金屬互化物)形成。在優(yōu)選的實(shí)施方式中，可收縮的元件226包括由Nitinol形成的編織物。如上面所討論的，灌注腔可結(jié)合本文描述的多球囊膨脹設(shè)備使用。例如，圖23和24圖解膨脹設(shè)備250，其包括內(nèi)部球囊元件252和多個(gè)外部球囊元件254，并且其結(jié)合內(nèi)部管258的灌注腔256使用。灌注腔256在膨脹設(shè)備250的近端和遠(yuǎn)端之間延伸。圖23和24的膨脹設(shè)備250基本上相同，除了圖24的內(nèi)部球囊元件252具有大體上花生形或狗骨形的形狀，如上面就圖18A和18B所描述的。應(yīng)當(dāng)理解，膨脹設(shè)備250可采用本文描述的任何膨脹設(shè)備的形式，并且腔256可配置為允許血液在如在本文任何實(shí)施方式中所述的膨脹設(shè) 備的近端和遠(yuǎn)端之間通過。在其他實(shí)施方式中，膨脹設(shè)備的近端和遠(yuǎn)端之間的灌注通道可包括一個(gè)或多個(gè)腔。例如，如在圖25A和25B中顯示的，灌注設(shè)備或?qū)Ч芙M件300包括管302，其具有單個(gè)腔304，用于在膨脹設(shè)備310的遠(yuǎn)端308和近端306之間血液灌注。管302中的開孔312允許血液從腔304流動(dòng)。血液灌注通過腔304可以以與就圖20和21上述的相同或基本上相似的方式實(shí)現(xiàn)。在圖26A和26B中顯示的另一種實(shí)施方式中，灌注設(shè)備或?qū)Ч芙M件320包括管或?qū)Ч?22，其具有多個(gè)腔324，用于在膨脹設(shè)備330的近端326和遠(yuǎn)端328之間血液灌注。管322中的一個(gè)或多個(gè)開口 332允許血液從一個(gè)或多個(gè)腔324向外流動(dòng)。期望地，管322形成有與每個(gè)腔流體連通的至少一個(gè)開孔332。再一次，血液灌注通過腔324可以以與就圖20和21上述的相同或基本上類似的方式實(shí)現(xiàn)。但是，因?yàn)橛卸鄠€(gè)腔324用于血液灌注，所以可更期望包括多個(gè)可與外部桿(未顯示)中的各個(gè)開口對齊的開口 332。上面的實(shí)施方式公開了用于在身體的孔或通道中展開膨脹設(shè)備的方法。通過提供允許和/或增加膨脹設(shè)備之間血液灌注的結(jié)構(gòu)，醫(yī)師可具有另外的展開(或收縮)膨脹設(shè)備的時(shí)間，并且可減少由于血液閉塞通過孔或通道引起的顯著副作用的風(fēng)險(xiǎn)。公開用于將假體設(shè)備固定至輸送設(shè)備的遠(yuǎn)端部的另外實(shí)施方式。圖27圖解使用釋放線(release wire)可釋放地固定假體設(shè)備的裝置和設(shè)備。輸送裝置400包括內(nèi)部管或?qū)Ч?02和外部管或?qū)Ч?04 (外殼)。球囊元件406和頭錐體408位于內(nèi)部管402的遠(yuǎn)端處。假體設(shè)備410經(jīng)延伸入假體設(shè)備410上各自開口的一條或多條繩(例如，絲)412可固定至內(nèi)部管。每條繩412經(jīng)過假體設(shè)備410上的開孔，并且一條或多條釋放線414經(jīng)過在各自繩412末端處的開孔或線圈416，以將假體設(shè)備410固定至內(nèi)部管。釋放線414可被連接至外部管404并且外部管404相對于內(nèi)部管402的縮回(近側(cè)移動(dòng))可造成釋放線414從繩412的開口 416去除，允許線圈416拉過它們在假體設(shè)備410上各自開口，并從而將假體設(shè)備410從由繩412和釋放線414形成的連接釋放?？蛇x地，釋放線414可近端延伸至柄(未顯示)并且獨(dú)立于外部管404被移動(dòng)或釋放。在圖解的實(shí)施方式中，假體設(shè)備410包括支架的人工心臟瓣膜。為了在圖中清楚，人工瓣膜的小葉被省略。在圖28中顯示的另一種實(shí)施方式中，輸送裝置400包括從內(nèi)部管402的遠(yuǎn)端延伸的鉤元件420。鉤元件420優(yōu)選地向外偏，以便每個(gè)鉤元件420的遠(yuǎn)端保持在假體設(shè)備410中的開孔421。為了釋放假體設(shè)備410，外部管404可相對于內(nèi)部管402和鉤元件遠(yuǎn)側(cè)移動(dòng)，從而隨著外部管經(jīng)過鉤元件迫使向外偏的鉤元件420向內(nèi)。隨著向外的管404移動(dòng)通過鉤元件420，鉤元件420被壓至外部管的內(nèi)直徑，從而使鉤元件420徑向向內(nèi)移動(dòng)并脫離與開口 421的接合。因此，通過外部管404施加至鉤元件420的內(nèi)向力使假體設(shè)備420從鉤元件420釋放。在其他實(shí)施方式中，假體設(shè)備可從兩端固定至輸送裝置，以在它已經(jīng)被膨脹之后提供人工瓣膜的進(jìn)一步可操作性。圖29示意性(在部分橫截面中)圖解球囊元件450，其具有用于將假體設(shè)備454固定至球囊元件450的多個(gè)固定元件452。固定元件452可包括支持襟翼(holding flap),其從球囊元件450分別向遠(yuǎn)端和近端延伸。支持襟翼可與球囊元件450整體形成或它們可以是連接(膠合、縫合等)至球囊元件450的分開的元件。隨 著球囊元件450縮小，固定元件452從假體設(shè)備454拉開，從而使人工瓣膜454從固定元件452釋放。圖30圖解了一種實(shí)施方式，其中假體設(shè)備(例如，人工心臟瓣膜)在近端和遠(yuǎn)端連接至輸送裝置500。鉤元件502 (如上面所討論的)可用于固定假體設(shè)備504的近端，而一個(gè)或多個(gè)縫合506可從輸送裝置500的近端延伸至假體設(shè)備504的遠(yuǎn)端。例如，縫合506可從輸送裝置500的近端延伸經(jīng)過內(nèi)部管508并向外經(jīng)過位于裝置500遠(yuǎn)端的頭錐體510中的開口 505?？p合506可從開口 505延伸并環(huán)繞和圍繞(或通過)假體設(shè)備504的遠(yuǎn)端部?？p合的自由端可接著返回通過內(nèi)部管508延伸至輸送裝置500的近端?？p合506可被從輸送裝置500的近端釋放，以釋放假體設(shè)備504的遠(yuǎn)端。為了維持對假體設(shè)備504遠(yuǎn)端的張力，彈簧元件512可被連接至固定假體設(shè)備504的縫合506的每個(gè)末端。例如，如果使用3個(gè)縫合506固定假體設(shè)備504的遠(yuǎn)端(如在中顯示圖27)，則縫合506環(huán)繞通過假體設(shè)備之后，縫合506的6個(gè)末端可被固定至輸送裝置500的近端(例如，在彈簧元件512處)。圖31圖解一種實(shí)施方式，其中假體設(shè)備(例如，人工心臟瓣膜)使用縫合在假體設(shè)備604的近端和遠(yuǎn)端兩處被連接至輸送裝置600。如在圖31中顯示的，第一組縫合602a可從輸送裝置的近端延伸經(jīng)過內(nèi)部管606并離開位于輸送裝置600的遠(yuǎn)端處的頭錐體610中的開口 609。類似地，第二組縫合602b可在靠近人工瓣膜的區(qū)域處延伸出內(nèi)部管608并固定假體設(shè)備604的近端?？p合602a和602b可以任何已知的方式被連接至假體設(shè)備604,包括例如，使用上面討論的環(huán)繞(loops)。用于將假體設(shè)備鉤住或以其他方式固定至輸送裝置一部分的上述結(jié)構(gòu)和方法結(jié)合本文描述的多階段膨脹結(jié)構(gòu)可以是尤其有用的。隨著假體設(shè)備部分膨脹，通過球囊元件施加在假體設(shè)備上的力可變化并比在充分膨脹下的力更不可預(yù)測，因此當(dāng)球囊元件被膨脹至它的功能大小時(shí)其可能不足以固定或抓緊人工瓣膜。因此，當(dāng)使球囊元件部分膨脹或提供用于分階段地使人工瓣膜膨脹的系統(tǒng)時(shí)，固定機(jī)構(gòu)比如上述那些可尤其有用，因?yàn)檫@種固定結(jié)構(gòu)可使人工瓣膜相對于球囊元件保持在固定的位置，以確保人工瓣膜可預(yù)測的和均勻的膨脹。而且，在人工瓣膜被部分膨脹后，這種固定結(jié)構(gòu)可使人工瓣膜相對于輸送裝置保持在固定的位置，以允許醫(yī)師調(diào)整人工瓣膜(例如，近端或遠(yuǎn)端)在體腔內(nèi)相對于展開位點(diǎn)的位置。雖然本文公開的許多實(shí)施方式已經(jīng)參考使假體設(shè)備，比如人工心臟瓣膜，在身體的孔或通道中膨脹進(jìn)行描述，但是應(yīng)當(dāng)理解，本文公開的膨脹設(shè)備和灌注設(shè)備也可用于進(jìn)行瓣膜成形術(shù)手術(shù)。即，在瓣膜成形術(shù)手術(shù)中，球囊元件(一個(gè)或多個(gè))的膨脹可以在假體設(shè)備沒有蜷曲在其上的情況下完成。對于植入過程上述血液灌注的相同優(yōu)勢將存在于不包括假體設(shè)備的瓣膜成形術(shù)手術(shù)中。另外地，應(yīng)當(dāng)理解，膨脹設(shè)備不需要包括所有的球囊元件，并且可選地，可包括機(jī)械膨脹設(shè)備。例如，具有開放框架構(gòu)造的機(jī)械膨脹元件可包括在其周圍布置多個(gè)外部球囊元件的中心膨脹元件。圖32-37公開了一種具有開放框架構(gòu)造的膨脹設(shè)備(可膨脹籃(expandablebasket))700的圖解的實(shí)施方式。膨脹設(shè)備700可包括多個(gè)縱向延伸的、圓周間隔的支柱702，其終止于膨脹設(shè)備的相對端并結(jié)合在一起。例如，如在圖32中顯示的，支柱702可在 膨脹設(shè)備700的遠(yuǎn)端元件(杯形件)704和近端元件(杯形件)706之間延伸。支柱702可由各種材料形成并呈現(xiàn)各種形狀，只要形狀和結(jié)構(gòu)足夠強(qiáng)以使得假體設(shè)備膨脹，如在下面更詳細(xì)描述的。例如，每個(gè)支柱702可由彈性材料——比如硬塑料或金屬——的管狀結(jié)構(gòu)形成。另外，膨脹設(shè)備700可由多種數(shù)量的支柱702形成，只要支柱具有足夠的數(shù)量、強(qiáng)度和/或形狀，以便提供足夠的力至假體設(shè)備的表面和/或接觸點(diǎn)以使設(shè)備膨脹，如本文所描述的。在操作中，遠(yuǎn)端704和近端元件706可相對彼此移動(dòng)，以使膨脹設(shè)備70膨脹(通過移動(dòng)靠近在一起)或收縮(通過移動(dòng)進(jìn)一步分開)。遠(yuǎn)端704和近端元件706的相對移動(dòng)可通過例如使在每個(gè)元件之間延伸并且與每個(gè)元件螺紋連接的中心螺桿機(jī)構(gòu)710平移得以實(shí)現(xiàn)。參看圖35-37，顯示使膨脹設(shè)備700膨脹的方法。為了方便，在這些圖的每個(gè)中僅顯示單個(gè)支柱702。另外，為了清楚，在圖35和36中球囊元件被去除。圖35圖解收縮構(gòu)造的膨脹設(shè)備700的機(jī)械部分(即，支柱702)。圖36圖解膨脹構(gòu)造的支柱702，其中兩個(gè)杯形件(遠(yuǎn)端和近端元件)704、706已經(jīng)移動(dòng)更靠近在一起，迫使支柱702徑向膨脹。杯形件704、706的相對移動(dòng)可通過例如旋轉(zhuǎn)中心螺桿機(jī)構(gòu)710實(shí)現(xiàn)。可選地，杯形件704、706可使用其他結(jié)構(gòu)，比如通過拉或推附著在一個(gè)或兩個(gè)杯形件704、706上的絲或棒，移動(dòng)更靠近在一起(使支柱702徑向膨脹)或進(jìn)一步分開(使支柱702徑向收縮)。圖37圖解充分膨脹構(gòu)造的支柱702，外部球囊元件沿著支柱702的至少一部分表面延伸。為了清楚，其他支柱和外部球囊元件已經(jīng)被去除。以膨脹構(gòu)造顯示支柱702，外部球囊元件708也是膨脹的。膨脹的順序可變化。例如，內(nèi)部元件(支柱702)可被膨脹并接著外部球囊元件708可被膨脹，或可選地，外部球囊元件708可被膨脹，然后膨脹內(nèi)部元件(支柱702)。而且，如在圖37中顯示的，導(dǎo)管711可從膨脹設(shè)備的近端向遠(yuǎn)端延伸。經(jīng)導(dǎo)管711中的腔輸送的流體可使外部球囊元件708膨脹。多個(gè)外部球囊元件708可被與支柱702連接。每個(gè)外部球囊元件708期望地與至少一個(gè)支柱702連接，以便它可相對于支柱702保持它的位置。多個(gè)支柱702可每個(gè)具有外表面，其限定用于支撐至少一個(gè)外部球囊元件708的支撐表面。每個(gè)支柱的支撐表面的寬度可變化。例如，如果僅僅一個(gè)支柱702支撐每個(gè)外部球囊元件708，則支柱和支撐表面可具有更大的寬度。但是，如果多個(gè)支柱702支撐單個(gè)外部球囊元件708，支柱和支撐表面的寬度可較小。環(huán)形排列的每個(gè)支柱702是可橫向變形的以使環(huán)形排列的支柱702以及它們限定的支撐表面徑向膨脹或徑向收縮。在操作中，支柱702可起到與本文公開的內(nèi)部球囊元件類似的作用。S卩，支柱702具有收縮構(gòu)造(圖32)和膨脹構(gòu)造(圖33)。圖33圖解膨脹構(gòu)造的支柱702，其中外部球囊元件保持收縮構(gòu)造。當(dāng)膨脹設(shè)備700被膨脹時(shí)，支柱702的支撐表面將徑向向外朝著安裝在其上的假體設(shè)備(未顯示)推動(dòng)外部球囊元件708。如在其他實(shí)施方式中所討論的，膨脹設(shè)備可被分階段地膨脹，比如第一階段，其中 僅支柱702被膨脹(使假體設(shè)備部分膨脹)和第二階段，其中支柱702和外部球囊元件708被膨脹(使假體設(shè)備充分膨脹)。另外，外部球囊元件708優(yōu)選地獨(dú)立于膨脹設(shè)備700的機(jī)械部件(例如，支柱)可膨脹。因此，例如，當(dāng)膨脹設(shè)備700的支柱702處于收縮狀態(tài)(圖32)或完全膨脹狀態(tài)(圖33)時(shí)，外部球囊元件708可被膨脹。因?yàn)橥獠壳蚰以仟?dú)立可膨脹的，所以外部球囊元件708可在支柱702的膨脹之前或之后被膨脹。即，如在本文其他實(shí)施方式中所描述的，內(nèi)部元件(支柱702)和外部元件(外部球囊元件708)的膨脹順序可變化。膨脹設(shè)備700在輸送人工心臟瓣膜時(shí)可以是尤其有用的，因?yàn)闄C(jī)械支柱702提供明顯的膨脹，而同時(shí)允許血液在鄰近外部球囊的周圍經(jīng)過并通過膨脹設(shè)備700的大部分中空的內(nèi)部。參看圖36和37，例如，可見膨脹設(shè)備700的內(nèi)區(qū)域(S卩，外部球囊元件708之下的區(qū)域)大部分是空白區(qū)，其允許顯著的血液灌注經(jīng)過膨脹設(shè)備700的該部分。相反，當(dāng)內(nèi)部元件是球囊元件時(shí)，內(nèi)部球囊元件占據(jù)膨脹設(shè)備的大部分內(nèi)部區(qū)域并阻止血液灌注經(jīng)過膨脹設(shè)備的該部分。膨脹設(shè)備700也是尤其有優(yōu)勢的，因?yàn)樗Y(jié)合機(jī)械膨脹元件(例如，支柱702)的灌注能力和與球囊膨脹元件相關(guān)的高壓膨脹強(qiáng)度。圖38A-38C圖解在天然主動(dòng)脈環(huán)中展開人工心臟瓣膜的方法。參看圖38A，顯示輸送設(shè)備720，其輸送收縮構(gòu)造的人工心臟瓣膜722。輸送設(shè)備720可使用已知的過程輸送人工瓣膜722至治療位置。例如，假體設(shè)備可包括從Edwards Lifesciences LLC可獲得的SAPIEN經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜(THV)并且人工瓣膜可通過經(jīng)股或切頂(transapical)進(jìn)路輸送。人工瓣膜722可被安裝在膨脹設(shè)備724上，其可以是例如參考圖3本文描述類型的膨脹設(shè)備。人工瓣膜722在天然動(dòng)脈瓣環(huán)726內(nèi)可操作，以使用輸送設(shè)備720展開。參看圖38B，通過使膨脹設(shè)備724的內(nèi)部球囊元件和外部球囊元件擴(kuò)張使膨脹設(shè)備724膨脹。如通過箭頭B所指示的，血液可在膨脹設(shè)備724的近端728和遠(yuǎn)端730之間流動(dòng)經(jīng)過通過膨脹設(shè)備724中的間隙734提供的灌注路徑，如本文所描述和顯示的(例如，圖4)。在假體設(shè)備722在天然主動(dòng)脈環(huán)726中展開之后，膨脹設(shè)備724可被收縮(縮小)并從主動(dòng)脈環(huán)去除(圖38C)。如上面所討論的，外部球囊元件(例如，圖3中的球囊元件52)的數(shù)量和大小可變化。當(dāng)膨脹設(shè)備用于使人工心臟瓣膜(例如，如在中顯示圖40)的膨脹時(shí)，膨脹設(shè)備期望地膨脹至外部輪廓，其接合人工心臟瓣膜并使其膨脹至與天然環(huán)的解剖學(xué)結(jié)構(gòu)一致的形狀。因此，例如，當(dāng)使人工心臟瓣膜在天然動(dòng)脈瓣的環(huán)中膨脹時(shí)，可期望使人工心臟瓣膜膨脹成大體圓形的橫截面形狀。一般而言，通過增加外部球囊元件52的數(shù)量，膨脹設(shè)備可實(shí)現(xiàn)更圓的外部輪廓。但是，大量的外部球囊元件52將通常使在鄰近外部球囊元件之間形成更小間隙，其可減少穿過膨脹設(shè)備的總流動(dòng)面積。因此，在一些實(shí)施方式中，膨脹設(shè)備具有具有特定方位和大小的外部球囊元件，以便膨脹設(shè)備能夠使人工心臟瓣膜膨脹至大體圓形的橫截面形狀，同時(shí)提供穿過膨脹設(shè)備的足夠大的流動(dòng)面積以允許在膨脹設(shè)備的近端和遠(yuǎn)端之間足夠量的血
液灌注。在一些實(shí)施方式中，當(dāng)膨脹設(shè)備處于它的膨脹構(gòu)造時(shí)，可期望提供穿過膨脹設(shè)備的一定量的流動(dòng)面積，其基本上等于或大于被人工心臟瓣膜替換的天然瓣膜的有效孔面積(EOA)。以這種方式，與在膨脹設(shè)備放置在天然環(huán)中之前可能的血液灌注相同量的穿過天然環(huán)的血液灌注可使用處于膨脹狀態(tài)的膨脹設(shè)備在天然環(huán)中實(shí)現(xiàn)。如上所述的，天然動(dòng)脈瓣的鈣化可顯著減少孔的大小。圖39是在心室收縮期間(例如，以打開的狀態(tài))鈣化的天然動(dòng)脈瓣800的示意圖。如在圖39中可見的，因?yàn)樘烊粍?dòng)脈瓣800的鈣化，3個(gè)天然小葉802、804、806不能完全打開，其導(dǎo)致天然動(dòng)脈瓣800的EOA 808減小。鈣化的動(dòng)脈瓣的EOA —般估計(jì)在約O. 5cm2和O. 7cm2之間。例如，直徑為約23mm的天然動(dòng)脈瓣環(huán)的EOA，EOA估計(jì)為約O. 56cm2并且直徑為約26mm的天然動(dòng)脈瓣環(huán)的EOA估計(jì)為約O. 65cm2。圖40圖解與圖4中顯示的膨脹設(shè)備28相似的膨脹設(shè)備810。膨脹設(shè)備810具有內(nèi)部球囊元件812和7個(gè)外部球囊元件814。人工心臟瓣膜816可安裝在外部球囊元件814的外表面上。如在圖40中可見的，7個(gè)外部球囊元件814具有足夠的數(shù)量和大小，當(dāng)膨脹設(shè)備810膨脹時(shí)，外部球囊元件814壓迫人工心臟瓣膜816并將它膨脹至大體圓形的橫截面形狀。間隙818在鄰近的外部球囊元件814之間形成以提供等于或超過在圖39中顯示的鈣化天然動(dòng)脈瓣800的EOA的流動(dòng)面積的總流動(dòng)面積。因此，對于23_的人工心臟瓣膜，設(shè)置在外部球囊元件814之間的總流動(dòng)面積等于或大于約O. 56cm2。對于26mm的人工心臟瓣膜，設(shè)置在外部球囊元件814之間的總流動(dòng)面積等于或大于約O. 65cm2。對于任何大小的天然動(dòng)脈瓣，在沿著膨脹設(shè)備810長度的任何位置處的間隙的總面積優(yōu)選地大于O. 7cm2,以確保該流動(dòng)面積等于或超過鈣化天然動(dòng)脈瓣的EOA的流動(dòng)面積。因此，通過為血液灌注提供大于O. 7cm2的總面積，在輸送安裝在膨脹設(shè)備810上的人工心臟瓣膜期間，患者的血流狀況將不被惡化。下面表I說明估計(jì)的通過具有7個(gè)外部球囊元件的膨脹設(shè)備實(shí)現(xiàn)的總流動(dòng)面積。應(yīng)當(dāng)理解，膨脹設(shè)備的外直徑對應(yīng)通過膨脹設(shè)備膨脹的人工心臟瓣膜的大小。
人|:心_: 部球‘窗兒丨外部球駕 IIEIFlpiiTcfF 鐘化人然動(dòng) 瓣膜大小件(f L ) 凡+件(ft 的W隙之W的總流脈M的EOA
tons] (直徑)___m__動(dòng)面枳__
23 mm 11 mm 6 mm12 cm0.56 cm
...........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................W........................................................................ ..........................................................................................................................'X.............................
26 ram 13 mm 6 mm1.8 cm0.65 cm表I如在上面表I中顯示的，23mm和26mm人工心臟瓣膜的總流動(dòng)面積可以為鈣化主動(dòng)脈環(huán)EOA的約兩倍(例如，I. 2>2(0. 56)和I. 8>2 (O. 65))。因此，在一些實(shí)施方式中，膨脹設(shè)備的總流動(dòng)面積可大于鈣化瓣膜EOA流動(dòng)面積的約兩倍。
對于具有約23_的期望膨脹大小的人工心臟瓣膜，內(nèi)部球囊元件優(yōu)選的直徑在約10和12mm之間(更優(yōu)選地約Ilmm)并且外部球囊元件優(yōu)選的直徑在約5和7mm之間(更優(yōu)選地約6mm)。對于具有約26mm的期望膨脹大小的人工心臟瓣膜，內(nèi)部球囊元件優(yōu)選的直徑在約12和14_之間(更優(yōu)選地約13_)并且外部球囊元件優(yōu)選的直徑在約5和7mm之間(更優(yōu)選地約6mm)?？墒褂闷渌笮〉呐蛎浽O(shè)備，同時(shí)仍提供上述期望的流動(dòng)面積。例如，人工心臟瓣膜可被設(shè)置具有比表I中顯示的23mm和26mm人工心臟瓣膜更小的直徑，比如20mm，和具有以表I中顯示的23mm和26mm人工心臟瓣膜更大的直徑，比如29mm。對于每個(gè)大小的膨脹設(shè)備，優(yōu)選地設(shè)定內(nèi)部球囊元件和外部球囊元件的大小以提供穿過膨脹設(shè)備的期望量的灌注。例如，在一些實(shí)施方式中，可設(shè)定每個(gè)膨脹設(shè)備的大小以提供大于約O. 7cm2的流動(dòng)面積量和/或大于或等于鈣化瓣膜的EOA的量。
另外，在一些實(shí)施方式中，膨脹設(shè)備810，與本文描述的其他膨脹設(shè)備一樣，可用于瓣膜成形術(shù)手術(shù)。在這種手術(shù)中，膨脹設(shè)備可配置為提供這樣的外直徑其可用于在瓣膜成形術(shù)手術(shù)期間實(shí)現(xiàn)穿過膨脹設(shè)備的期望量的灌注。膨脹設(shè)備的外直徑可一般地與上述人工心臟瓣膜的大小相同?？蛇x地，在一些實(shí)施方式中，可期望提供膨脹至如此外直徑的膨脹設(shè)備，該外直徑小于用于人工心臟瓣膜膨脹的那些外直徑。例如，可提供膨脹至約16mm或17mm外直徑的膨脹設(shè)備。當(dāng)然，如果需要，這種更小尺寸的膨脹設(shè)備也可用于使類似大小的人工心臟瓣膜膨脹。圖41圖解膨脹設(shè)備830的另一種實(shí)施方式，其配置為在天然環(huán)中使人工心臟瓣膜832膨脹。如在本文描述的其他實(shí)施方式中，內(nèi)部球囊元件834被多個(gè)外部球囊元件836圍繞。外部球囊元件836的一個(gè)或多個(gè)可在安裝的人工心臟瓣膜832的一端或兩端包括擴(kuò)大的部分。為了清楚，在圖41中圖解具有僅兩個(gè)外部球囊元件836的膨脹設(shè)備830 ;但是，應(yīng)當(dāng)理解，外部球囊元件的數(shù)量可以和在其他實(shí)施方式中公開的相同，比如圖4中顯示的7個(gè)球囊實(shí)施方式或圖5A和5B中顯示的8個(gè)球囊實(shí)施方式。一個(gè)或多個(gè)外部球囊元件836可具有近端擴(kuò)大的部分838和遠(yuǎn)端擴(kuò)大的部分840。例如，每個(gè)外部球囊元件836可具有擴(kuò)大的部分838、840。可選地，并非所有的外部球囊元件836可具有擴(kuò)大的部分838、840，因?yàn)樯僦烈粋€(gè)外部球囊元件836具有擴(kuò)大的部分838、840，可有助于將人工心臟瓣膜832保持在膨脹設(shè)備830上。近端和遠(yuǎn)端擴(kuò)大的部分838、840之間的距離可足夠大，以接收其間蜷曲的和/或膨脹的人工心臟瓣膜832的長度。以這種方式，外部球囊元件可具有花生狀或啞鈴狀形狀，其可幫助將人工心臟瓣膜832保持在兩個(gè)擴(kuò)大的部分838、840之間外部球囊元件836的大致平的、中心部分上。當(dāng)膨脹設(shè)備830被收縮時(shí)，與擴(kuò)大的部分838、840相關(guān)聯(lián)的另外的材料可幫助將蜷曲構(gòu)造的人工心臟瓣膜832 (未顯示)保持在膨脹設(shè)備830上。當(dāng)膨脹設(shè)備充分膨脹時(shí)(圖41)，擴(kuò)大的部分838、840位于鄰近人工心臟瓣膜832的兩個(gè)末端，從而限制人工心臟瓣膜832相對于外部球囊元件836的移動(dòng)。圖42-44圖解膨脹設(shè)備850的另一種實(shí)施方式。膨脹設(shè)備850也包括內(nèi)部球囊元件852和多個(gè)外部球囊元件854，如在本文其他實(shí)施方式中所描述的。但是，與瓣膜接觸的外部球囊元件854的部分具有長度BL。球囊長度BL也可稱為球囊的“工作長度”或“工作部分”，因?yàn)樗墙佑|并壓迫人工心臟瓣膜引起人工心臟瓣膜膨脹的球囊部分。
在一些實(shí)施方式中，至少一些外部球囊元件854的工作長度BL比人工心臟瓣膜的長度VL短。通過減小外部球囊元件的工作長度BL，可實(shí)現(xiàn)穿過膨脹設(shè)備850的更大的血液灌注。即，血液必須流經(jīng)的外部球囊元件中間隙的距離變短，這增加了穿過膨脹設(shè)備850的血流率。圖43A是沿著外部球囊元件854的工作部分(即，壓迫并使人工心臟瓣膜膨脹的部分)取的橫截面視圖。圖43B是沿著外部球囊元件854的非工作部分(即，包括不壓迫和使人工心臟瓣膜膨脹的減小輪廓的尾部的部分)取的橫截面視圖。在減小輪廓的尾部區(qū)域(即，外部球囊元件的非工作部分)可實(shí)現(xiàn)穿過膨脹設(shè)備850的更高的血流率，因?yàn)樵谠搮^(qū)域中鄰近的外部球囊元件854之間有更大的間隙或開口，如在圖43B中顯示的。圖44圖解在較短的外部球囊元件854上膨脹的人工心臟瓣膜856。如上所述的，血液可更容易地經(jīng)過由在鄰近外部球囊元件854之間的間隙提供的更短的通道，從而允許更大量的血液灌注穿過膨脹設(shè)備850。 圖45圖解膨脹設(shè)備860的另一種實(shí)施方式。膨脹設(shè)備860也包括內(nèi)部球囊元件862和多個(gè)外部球囊兀件864,如在本文其他實(shí)施方式中所描述的。但是，至少一些外部球囊元件864的工作長度BL比瓣膜的長度VL的更短。如在之前的實(shí)施方式中所述的，通過減小外部球囊元件的工作長度BL，可實(shí)現(xiàn)穿過膨脹設(shè)備的更多血液灌注。除了具有工作長度BL小于安裝在膨脹設(shè)備860上人工心臟瓣膜866的長度VL的一個(gè)或多個(gè)外部球囊元件864之外，鄰近的外部球囊元件864還可被縱向錯(cuò)開，以便它們彼此不沿著內(nèi)部球囊元件862的長度對齊。因此，例如，一些外部球囊元件864可被朝著人工心臟瓣膜866的近端867移動(dòng)，以便它們不直接放置在人工心臟瓣膜866的遠(yuǎn)端869下。其他外部球囊元件864可朝著人工心臟瓣膜866的遠(yuǎn)端869移動(dòng)，以便它們不直接放置在人工心臟瓣膜866的近端867下。在一些實(shí)施方式中，外部球囊元件864可交替地錯(cuò)開，如在圖45中顯示的，以便鄰近的外部球囊元件864交替從被移動(dòng)朝著近端心臟瓣膜866的一側(cè)至另一側(cè)。通過提供上述錯(cuò)開的和/或交替的布置，可增加穿過膨脹設(shè)備860的血液灌注。另夕卜，這種錯(cuò)開布置可減小膨脹設(shè)備860的收縮輪廓，這是因?yàn)樾枰^少的球囊材料生產(chǎn)具有更短工作長度的球囊。圖46圖解膨脹設(shè)備870的另一種實(shí)施方式。膨脹設(shè)備870也包括內(nèi)部球囊元件872和多個(gè)外部球囊元件874，如在本文其他實(shí)施方式中所描述的。圖46是沿著膨脹設(shè)備縱向中心線取的膨脹設(shè)備870的橫截面視圖，并只顯示多個(gè)外部球囊元件874的兩個(gè)。每個(gè)外部球囊元件874具有尾部876,其從每個(gè)外部球囊元件874的近端或遠(yuǎn)端延伸。尾部876優(yōu)選地附著至內(nèi)部球囊元件872的一部分，以實(shí)現(xiàn)當(dāng)外部球囊元件874收縮和膨脹時(shí)對其更好的控制。因此，例如，尾部876可在結(jié)合點(diǎn)878合并至或以其他方式連接至內(nèi)部球囊元件872。通過將尾部876盡可能近地附著至內(nèi)部球囊元件872的主體，外部球囊元件874相對于內(nèi)部球囊元件872的移動(dòng)可被限制，這提供一致的膨脹設(shè)備。除了如在圖46中顯示將外部球囊元件874的尾部876合并至和/或連接至內(nèi)部球囊元件872外，在一些實(shí)施方式中，鄰近的外部球囊元件874也可彼此合并和/或牢固地連接，以進(jìn)一步控制外部球囊元件874相對于彼此和內(nèi)部球囊元件872的移動(dòng)。鄰近外部球囊元件的彼此連接和/或與內(nèi)部球囊元件的連接可通過將球囊材料結(jié)合在一起實(shí)現(xiàn)。圖47A和47B圖解連接的尾部的實(shí)施方式。圖47A圖解包括內(nèi)部球囊元件882和多個(gè)外部球囊元件884的膨脹設(shè)備880的尾部的橫截面視圖。每個(gè)外部球囊元件被固定至鄰近的外部球囊元件并固定至內(nèi)部球囊元件。在圖47B中顯示的實(shí)施方式中，代替簡單地將尾部連接在一起，圖47A顯示的尾部可被合并在一起以形成具有多個(gè)腔(即，一個(gè)內(nèi)部球囊腔892和7個(gè)外部球囊腔894)的集成膨脹設(shè)備890。以這種方式合并尾部可通過減少鄰近球囊元件之間的移動(dòng)提供對膨脹設(shè)備更好的控制。另外，通過使每個(gè)尾部合并在一起，由于在臨近的合并球囊元件之間使用共用的壁部分，膨脹設(shè)備該區(qū)域的直徑可從第一較大的直徑Φ1(圖47A)減小至第二較小的直徑Φ2(圖47Β)。因此,通過如上所述將鄰近球囊元件合并在一起,不僅球囊元件的相對移動(dòng)可被減少和/或控制，而且膨脹設(shè)備的輪廓可被進(jìn)一步減小。圖48Α和48Β圖解一種方法，其用于通過使外部球囊元件894的尾預(yù)成形為可有助于合并臨近尾部的段或形狀，合并膨脹元件890的尾部。例如，為了有助于合并過程，可期望將尾預(yù)成形為楔形部分，以便每個(gè)外部球囊元件可被合并至鄰近它的外部球囊元件， 如在圖48Β中顯示的?？山又ㄟ^將預(yù)成形的尾部放入固定的、熱金屬模中將尾部合并在一起。圖49、50Α和50Β圖解膨脹設(shè)備900的另一種實(shí)施方式。膨脹設(shè)備900包括內(nèi)部球囊元件902和多個(gè)外部球囊元件904。內(nèi)部球囊元件902和外部球囊元件904可通過合并單個(gè)球囊的部分進(jìn)行構(gòu)建。因此，例如，如在圖49中顯示的，單個(gè)球囊可沿著多條線906被夾緊(pinch)和/或合并，以提供多個(gè)外部球囊元件904。因?yàn)榫€906未延伸膨脹設(shè)備900的全部長度，沿著線50A-50A取的橫截面僅顯示在膨脹設(shè)備900近端908處的單個(gè)腔909。類似地，如果橫截面在膨脹設(shè)備900遠(yuǎn)端910附近截取，它也將顯示僅單個(gè)腔。由于沿著線906合并部分膨脹設(shè)備900，在膨脹設(shè)備900的近端908和遠(yuǎn)端910之間腔909分成多個(gè)腔。多個(gè)腔包括由內(nèi)部球囊元件902限定的中心腔和由外部球囊元件904限定的多個(gè)腔。圖50B是沿著圖49中線50B-50B取的橫截面視圖，其顯示腔909如何分成內(nèi)部腔912和多個(gè)外部腔914。因?yàn)樗械那槐舜肆黧w連通，所以當(dāng)擴(kuò)張流體被輸送進(jìn)入腔909時(shí)，擴(kuò)張流體同時(shí)移動(dòng)進(jìn)入內(nèi)部腔912和外部腔914。本文所述膨脹設(shè)備可在瓣膜成形術(shù)手術(shù)期間提供瓣膜環(huán)的均勻徑向膨脹和在瓣膜置換手術(shù)中提供人工瓣膜的均勻徑向膨脹。而且，應(yīng)當(dāng)注意到，這種膨脹設(shè)備可在獨(dú)立的瓣膜成形術(shù)手術(shù)中使用，以及在準(zhǔn)備瓣膜置換手術(shù)中進(jìn)行的瓣膜成形術(shù)手術(shù)中使用。例如，膨脹設(shè)備可用于進(jìn)行瓣膜成形術(shù)手術(shù)并接著用于使假體設(shè)備在同一環(huán)中膨脹。本文所述膨脹設(shè)備可允許血液流動(dòng)穿過和/或經(jīng)過膨脹設(shè)備，這可允許設(shè)備被膨脹較長的持續(xù)時(shí)間并可在環(huán)中膨脹設(shè)備被膨脹的過程期間減少對起搏心臟的需要。本文所述膨脹設(shè)備可通過使內(nèi)部、中心可膨脹元件和一個(gè)或多個(gè)外部可膨脹元件膨脹，使人工瓣膜徑向膨脹至橫截面大致圓形的形狀。常規(guī)的多個(gè)球囊膨脹設(shè)備不能夠進(jìn)行這種均勻的圓形膨脹，同時(shí)也提供穿過膨脹元件的足夠的血液灌注。例如，具有并排放置的3個(gè)球囊元件的三球囊設(shè)備可提供血液灌注的通道，但是它將膨脹至橫截面為三角一不是圓形——的形狀。本文所述的膨脹設(shè)備能夠膨脹成橫截面是大體圓形的形狀，同時(shí)允許足夠的血液通過該設(shè)備。另外，本文所述膨脹設(shè)備的順序或分階段膨脹可允許在展開的每個(gè)階段大體圓形展開人工瓣膜。
本文提供的方法和裝置也包括在天然動(dòng)脈瓣環(huán)中展開人工瓣膜期間用于固定假體設(shè)備的固定和穩(wěn)定工具。因?yàn)樽笮氖抑写嬖诘拇罅繅毫?substantial pressure),如圖18A-19C和圖27-31中顯示的固定和穩(wěn)定設(shè)備可用于保持人工瓣膜在膨脹設(shè)備上的適當(dāng)位置。雖然發(fā)明詳述一般性地描述在主動(dòng)脈環(huán)中展開人工瓣膜，但是應(yīng)當(dāng)理解，本文所述的膨脹設(shè)備可用于使其他人工瓣膜或支架在身體其他區(qū)域中膨脹，包括，例如，在冠狀動(dòng)脈中輸送裸支架。另外，本文所述膨脹設(shè)備也可用于中心脈管系統(tǒng)的環(huán)或通道待被擴(kuò)大一無論需要或不需要展開支架或其他假體元件一的其他醫(yī)學(xué)過程。例如，本文所述膨脹設(shè)備可用于血管成形術(shù)手術(shù)中，包括例如，冠狀動(dòng)脈擴(kuò)張手術(shù)。但是，由于上述討論的 原因，本文所述膨脹設(shè)備在瓣膜成形術(shù)和置換瓣膜手術(shù)中尤其有優(yōu)勢?？紤]到本發(fā)明公開的原則可應(yīng)用的許多可能的實(shí)施方式，應(yīng)當(dāng)認(rèn)識到圖解的實(shí)施方式僅僅是本發(fā)明優(yōu)選的實(shí)施例，并且不應(yīng)當(dāng)認(rèn)為限制本發(fā)明的范圍。相反，本發(fā)明的范圍由所附權(quán)利要求限定。我們因此要求我們的發(fā)明為在這些權(quán)利要求的范圍和精神內(nèi)的所有發(fā)明。
權(quán)利要求
1.輸送膨脹設(shè)備至患者體內(nèi)治療位置的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括 細(xì)長桿，其具有遠(yuǎn)端部；和 膨脹設(shè)備，其與所述細(xì)長桿的所述遠(yuǎn)端部連接并在收縮構(gòu)造和膨脹構(gòu)造之間可移動(dòng)，所述膨脹設(shè)備具有遠(yuǎn)端和近端，并且所述膨脹設(shè)備包括內(nèi)部可膨脹元件和多個(gè)外部可膨脹元件， 其中所述多個(gè)外部可膨脹元件包括至少5個(gè)外部可膨脹元件，其至少部分圍繞所述內(nèi)部可膨脹元件并且當(dāng)所述可膨脹元件處于所述膨脹構(gòu)造時(shí)，相鄰的外部可膨脹元件之間的空隙提供穿過所述膨脹設(shè)備的灌注通道。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中當(dāng)所述膨脹設(shè)備處于所述膨脹構(gòu)造時(shí)，所述外部可膨脹元件形成大體圓形的外部輪廓。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)部可膨脹元件可被獨(dú)立于所述多個(gè)外部可膨脹元件膨脹。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述多個(gè)外部可膨脹元件的一個(gè)或多個(gè)可被獨(dú)立于其他的所述多個(gè)外部可膨脹元件膨脹。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述多個(gè)外部可膨脹元件沒有相對于內(nèi)部可膨脹元件的外表面在所述內(nèi)部可膨脹元件的近端和遠(yuǎn)端之間的區(qū)域處固定。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述多個(gè)外部可膨脹元件固定在所述內(nèi)部可膨脹元件的近端和遠(yuǎn)端。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的系統(tǒng)，其中所述多個(gè)外部可膨脹元件在所述內(nèi)部可膨脹元件的近端和遠(yuǎn)端合并至所述內(nèi)部可膨脹元件。
8.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中每個(gè)外部可膨脹元件包括遠(yuǎn)端和近端，并且至少ー個(gè)外部可膨脹元件的所述遠(yuǎn)端和近端包括擴(kuò)大的部分，所述至少ー個(gè)外部可膨脹元件配置為在所述遠(yuǎn)端處的擴(kuò)大的部分和所述近端處的擴(kuò)大的部分之間接收假體設(shè)備。
9.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，進(jìn)一歩包括蜷曲構(gòu)造的假體設(shè)備，所述外部可膨脹元件包括配置為接收所述假體設(shè)備的外表面。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的系統(tǒng)，其中所述假體設(shè)備包括具有形成多個(gè)連合的多個(gè)小葉的瓣膜，并且以所述外部可膨脹元件與所述假體設(shè)備的所述多個(gè)連合的一個(gè)或多個(gè)間隔開的方位，所述瓣膜配置為被接收在所述外部可膨脹元件的外表面上。
11.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)部可膨脹元件具有遠(yuǎn)端部、近端部和在遠(yuǎn)端和近端之間的中間部，并且當(dāng)所述內(nèi)部可膨脹元件處于膨脹構(gòu)造時(shí)，所述中間部的直徑小于所述遠(yuǎn)端部的直徑。
12.根據(jù)權(quán)利要求I所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)部可膨脹元件和所述外部可膨脹元件包括球囊元件。
13.根據(jù)權(quán)利要求12所述的系統(tǒng)，其中所述多個(gè)外部可膨脹元件包括7個(gè)球囊元件。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)部可膨脹元件的直徑為約10-12mm并且所述球囊元件的直徑為約5-7_。
15.根據(jù)權(quán)利要求13所述的系統(tǒng)，其中所述內(nèi)部可膨脹元件的直徑為約12-14_和所述球囊元件的直徑為約5-7_。
16.膨脹設(shè)備，其包括細(xì)長桿，其具有遠(yuǎn)端部； 內(nèi)部球囊元件，其與所述細(xì)長桿的所述遠(yuǎn)端部連接并在收縮構(gòu)造和膨脹構(gòu)造之間可移動(dòng)；和 多個(gè)外部球囊元件，其至少部分圍繞所述內(nèi)部球囊元件，姆個(gè)所述外部球囊元件在收縮構(gòu)造和膨脹構(gòu)造之間可移動(dòng)，當(dāng)處于所述膨脹構(gòu)造時(shí)所述外部球囊元件具有大體圓形的橫截面形狀， 其中，當(dāng)所述內(nèi)部球囊元件和至少ー些所述外部球囊元件在體腔內(nèi)處于所述膨脹構(gòu)造時(shí)，多個(gè)通道設(shè)置在膨脹的內(nèi)部球囊元件的外表面和體腔的內(nèi)表面之間，以允許血液流動(dòng)通過所述通道并穿過所述膨脹設(shè)備。
17.根據(jù)權(quán)利要求16所述的膨脹設(shè)備，其中所述外部球囊元件包括外表面，其配置為當(dāng)處于所述膨脹構(gòu)造時(shí)接觸并壓迫人工心臟瓣膜，以使所述人工心臟瓣膜膨脹成大體圓形的橫截面形狀。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的膨脹設(shè)備，其中每個(gè)外部球囊元件具有工作長度，其包括接觸并壓迫所述人工心臟瓣膜的外部球囊元件的部分，并且至少ー些所述外部球囊元件的所述工作長度比所述人工心臟瓣膜的長度更短。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的膨脹設(shè)備，其中所述外部球囊元件被錯(cuò)開，以便至少ー些所述外部球囊元件不沿著所述內(nèi)部球囊元件的長度對齊。
20.根據(jù)權(quán)利要求16所述的膨脹設(shè)備，其中所述多個(gè)外部球囊元件在所述內(nèi)部球囊元件的近端和遠(yuǎn)端處固定至所述內(nèi)部球囊元件的外表面。
21.根據(jù)權(quán)利要求16所述的膨脹設(shè)備，其中所述通道在沿著所述內(nèi)部球囊元件長度的任何位置處的總橫截面面積等于或大于約O. 7cm2。
22.輸送可膨脹元件通過患者脈管系統(tǒng)的方法，其包括 在細(xì)長桿的遠(yuǎn)端提供可膨脹元件，所述可膨脹元件具有遠(yuǎn)端和近端，所述可膨脹元件包括內(nèi)部可膨脹元件和至少部分圍繞所述內(nèi)部可膨脹元件的多個(gè)外部可膨脹元件； 輸送所述可膨脹元件至治療位點(diǎn)； 使所述內(nèi)部可膨脹元件在患者體內(nèi)的通道中膨脹； 使所述多個(gè)外部可膨脹元件在所述通道中膨脹；和 允許血液經(jīng)過在所述通道的內(nèi)表面與所述內(nèi)部可膨脹元件和外部可膨脹元件的外表面之間形成的多個(gè)間隙。
23.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，進(jìn)ー步包括 提供假體設(shè)備； 將所述假體設(shè)備放置在所述可膨脹元件上；和 通過使所述內(nèi)部可膨脹元件和外部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作將所述假體設(shè)備在所述通道中展開。
24.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其中使所述內(nèi)部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作獨(dú)立于使所述外部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作進(jìn)行。
25.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其中使所述外部可膨脹元件膨脹的動(dòng)作包括使所述外部可膨脹元件一個(gè)或多個(gè)膨脹，然后使其他的所述外部可膨脹元件膨脹。
26.根據(jù)權(quán)利要求23所述的方法，其中所述外部可膨脹元件在所述內(nèi)部可膨脹元件的遠(yuǎn)端和近端連接至所述內(nèi)部可膨脹元件的外表面。
27.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中所述外部可膨脹元件相對于所述內(nèi)部可膨脹元件在所述內(nèi)部球囊元件的遠(yuǎn)端和近端之間可移動(dòng)。
全文摘要
用于輸送可膨脹元件至治療位置的輸送系統(tǒng)，其包括細(xì)長桿和與細(xì)長桿遠(yuǎn)端連接的可膨脹元件。可膨脹元件在收縮構(gòu)造和膨脹構(gòu)造之間可移動(dòng)，并且具有內(nèi)部可膨脹元件和至少部分圍繞內(nèi)部可膨脹元件的多個(gè)外部可膨脹元件。
文檔編號A61F2/958GK102858272SQ201080063892
公開日2013年1月2日 申請日期2010年12月15日 優(yōu)先權(quán)日2009年12月15日
發(fā)明者G·馬德里, M·溫斯頓, S·索克, M·D·富蘭克林 申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司