專利名稱：改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量的方法。適用于中 藥浸膏粉粘性較差的品種，包括淀粉、脂肪油、粘液質(zhì)、動物蛋白等含量高的根莖類、果實種 子類和動物類中藥品種。屬中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
中藥配方顆粒是中藥飲片劑型改革的成果，是以中藥飲片為原料，采用提取、濃 縮、干燥、制粒等工藝制成的中藥顆粒劑，可供臨床中醫(yī)靈活組方，是臨床中醫(yī)用藥的新選 擇。目前中藥配方顆粒的制粒工藝主要采用干法制粒。然而有些品種比如淀粉、脂肪 油、粘液質(zhì)、動物蛋白等含量高的根莖類、果實種子類和動物類中藥浸膏粉存在成型性差和 顆?？诟?、溶化性差等問題，因此制粒時需加入適量輔料改善前述問題，而同時為了減少服 用量，保證療效，要求制粒時盡可能少加輔料，這就需要選擇對顆粒成型性、口感、溶化性有 較好改善作用的高性能輔料。麥芽糊精是制劑中常用的一種輔料，但很少有人注意到不同水解度范圍的麥芽糊 精所具有的可壓性、吸濕性等物理特性有顯著差異。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于針對淀粉、脂肪油、粘液質(zhì)、動物蛋白等含量高的根莖類、果實 種子類和動物類等中藥浸膏粉可壓性、口感、溶化性較差的品種，提供一種改善中藥配方顆 粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量的方法。本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的一種改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量 的方法，是在干法制粒前加入水解度用DE值表示為16 20的麥芽糊精作輔料，以改善淀粉、 脂肪油、動物蛋白、粘液質(zhì)等含量高的根莖類、果實種子類和動物類中藥浸膏粉的可壓性， 提高干法制粒顆粒成型率。上述DE值為16 20的麥芽糊精加入順序有兩種一種是在中藥經(jīng)提取濃縮干燥后 的中藥浸膏粉中加入該水解度范圍的麥芽糊精，混合均勻后進(jìn)行干法制粒；另一種是在中 藥經(jīng)提取濃縮后的濃縮液中加入該水解度范圍的麥芽糊精，攪拌溶解均勻后噴霧干燥，然 后將所得浸膏粉直接進(jìn)行干法制粒。該DE值為16 20的麥芽糊精對物料可壓性的改善作用顯著。但因其水解度較高， 導(dǎo)致其在應(yīng)用于中藥制劑的過程中存在兩個不足之處一是吸濕性較強，制成顆粒后吸濕 性較高；二是玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低，噴霧干燥時易粘壁。針對這兩個缺點，本發(fā)明采用的解決 方法是一是在制成顆粒后加入一定量的微粉硅膠用于增強抗吸濕結(jié)塊的能力；二是若DE 值為16 20的麥芽糊精按上述第二種加入方法，即在噴霧干燥過程中加入該水解度范圍麥 芽糊精，為克服噴霧干燥過程中可能存在的粘壁問題，可同時加入一定比例的高玻璃化轉(zhuǎn) 變溫度、低吸濕性輔料，用以提高浸膏粉的軟化點，防止粘壁問題發(fā)生，且所選輔料最好同時具有較低吸濕性，用以改善顆粒的抗吸濕性。這些輔料包括乳糖、可溶性淀粉、DE值為 1(Γ15的麥芽糊精或DE值為10以下的麥芽糊精。且這些輔料吸濕性較DE值16 20的麥芽 糊精低，因此可降低中藥的吸濕性。上述DE值為16 20的麥芽糊精在包括浸膏粉和所有輔料在內(nèi)的總物料中的用量 質(zhì)量比為麥芽糊精所述總物料=1:0. 5 1:10。上述微粉硅膠的用量比例為相當(dāng)于總顆粒質(zhì)量的0. Γ1. 5%。上述微粉硅膠包括疏水性微粉硅膠和親水性微粉硅膠，優(yōu)選疏水性微粉硅膠。上述DE值為16 20的麥芽糊精與乳糖、可溶性淀粉、DE值為1(Γ 5的麥芽糊精或 DE值為10以下的麥芽糊精用量質(zhì)量比為DE值為16 20的麥芽糊精乳糖、可溶性淀粉、 DE值為1(Γ15的麥芽糊精或DE值為10以下的麥芽糊精=1:0.廣1:3。本發(fā)明中所用的麥芽糊精是淀粉的水解產(chǎn)物，而麥芽糊精的水解度(DE值)與其物 理特性有直接關(guān)系麥芽糊精的DE值越大，其組成中低分子糖類比例越大，甜味度越高，口 感越好，水溶性越好，可壓性越強，但其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度更低，吸濕性更強。本發(fā)明對其進(jìn)行 了詳細(xì)研究，選擇其中一種水解度范圍的麥芽糊精作為主要輔料，用以改善淀粉、脂肪油、 動物蛋白、粘液質(zhì)等含量高的根莖類、果實種子類和動物類等浸膏粉可壓性；并針對該水解 度范圍的麥芽糊精所存在的吸濕性強、玻璃化轉(zhuǎn)變溫度低的缺點，選擇其它輔料組合來改口ο本發(fā)明利用了 DE值為16 20的麥芽糊精兩方面的優(yōu)點1、本發(fā)明利用了 DE值為16 20的麥芽糊精可壓性強的優(yōu)點，用以改善淀粉、脂肪油、動 物蛋白、粘液質(zhì)等含量高的根莖類、果實種子類和動物類中藥浸膏粉干法制粒成型性。以炒 王不留行浸膏粉為例，分別加入相當(dāng)于浸膏粉30%的輔料作粘合劑，考察顆粒(1壙40目)的 一次成型率，結(jié)果如下表所示表1比較炒王不留行加入不同輔料后一次成型率
權(quán)利要求
1.一種改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量的方法，其特征在于是在干法 制粒前加入水解度用DE值表示為16 20的麥芽糊精作輔料；在制成顆粒后再加入一定量的 微粉硅膠，所述DE值為16 20的麥芽糊精在包括浸膏粉和所有輔料在內(nèi)的總物料中的用量 質(zhì)量比為麥芽糊精所述總物料=1:0.51:10 ；所述微粉硅膠的用量比例為相當(dāng)于所述 制成顆粒質(zhì)量的0. Γ1. 5%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量的方法， 其特征在于是在中藥經(jīng)提取濃縮干燥后的中藥浸膏粉中加入水解度用DE值表示為16 20 的麥芽糊精，混合均勻后進(jìn)行干法制粒。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量的方法， 其特征在于是在中藥經(jīng)提取濃縮后的濃縮液中加入水解度用DE值表示為16 20的麥芽糊 精，攪拌溶解均勻后噴霧干燥，然后將所得浸膏粉直接進(jìn)行干法制粒。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量的方法， 其特征在于在所述濃縮液中同時加入一定比例的乳糖、可溶性淀粉、DE值為1(Γ15的麥 芽糊精或DE值為10以下的麥芽糊精，所述DE值為16 20的麥芽糊精與乳糖、可溶性淀 粉、DE值為1(Γ15的麥芽糊精或DE值為10以下的麥芽糊精用量質(zhì)量比為DE值為16 20 的麥芽糊精乳糖、可溶性淀粉、DE值為1(Γ15的麥芽糊精或DE值為10以下的麥芽糊精 =1:0.1 1:3。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3或4所述的一種改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量 的方法，其特征在于所述微粉硅膠包括疏水性微粉硅膠和親水性微粉硅膠。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種改善中藥配方顆粒干法制粒成型性和顆粒質(zhì)量的方法，是在干法制粒前加入水解度用DE值表示為16~20的麥芽糊精作輔料；在制成顆粒后再加入一定量的微粉硅膠，所述DE值為16~20的麥芽糊精在包括浸膏粉和所有輔料在內(nèi)的總物料中的用量質(zhì)量比為麥芽糊精:所述總物料=1:0.5~1:10；所述微粉硅膠的用量比例為相當(dāng)于所述制成顆粒質(zhì)量的0.1~1.5%。本發(fā)明能提高淀粉、脂肪油、動物蛋白、粘液質(zhì)等含量高的根莖類、果實種子類和動物類中藥配方顆粒干法制粒顆粒成型率和改善顆粒質(zhì)量。
文檔編號A61K36/00GK102058624SQ20111000293
公開日2011年5月18日 申請日期2011年1月8日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月8日
發(fā)明者周嘉琳, 王元清, 王玉璽, 過科家, 陳盛君 申請人:江陰天江藥業(yè)有限公司