專(zhuān)利名稱(chēng)：一種二甲硅油乳劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，涉及一種消除胃內(nèi)有泡性粘液，驅(qū)除腸內(nèi)氣體的藥 物，具體涉及一種二甲硅油乳劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
二甲硅油為二甲基硅氧烷聚合物，是臨床上常用的醫(yī)學(xué)消泡劑，由于其表面張力 小，能改變氣泡表面張力，使其破裂，從而消除泡沫?，F(xiàn)有的二甲硅油往往制備成固體口服制劑，不方便嬰幼兒使用，另外，二甲硅油為 油狀物質(zhì)，制備成固體劑型分散度不好，不便于胃腸道微小氣泡的排出，限制胃腸脹氣的緩解。日本專(zhuān)利JP57206611A公開(kāi)了一種二甲硅油乳劑及其制備方法，公開(kāi)的配方含 有聚山梨酯80、失水山梨醇單油酸酯(司盤(pán)80)、2，6-二叔丁基對(duì)甲酚(BHT)、羧甲基纖維 素鈉、乙醇等，工藝采用普通的乳化工藝。本申請(qǐng)人在研究二甲硅油乳劑的過(guò)程中，意外的發(fā)現(xiàn)，通過(guò)對(duì)二甲硅油及二氧化 硅的比例及制備工藝的篩選，二甲硅油乳劑的消泡能力有顯著的提高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種二甲硅油乳劑，每IOOOml乳劑中，由以下成分組成二甲硅油 20g、二氧化硅0. 3 0. 5g、聚山梨酯5 8g、司盤(pán)5 10g、羧甲基纖維素鈉5 10g、2，6-二 叔丁基對(duì)甲酚0. 05 0. 15g、糖精鈉0. 05 0. lg、羥苯乙酯0. 5 2g、乙醇10 20ml、鮮 奶香精0. 1 0. 3g、余量為水。該二甲硅油乳劑的穩(wěn)定性好，消泡能力達(dá)到96%以上。本發(fā)明進(jìn)一步提供一種二甲硅油乳劑的制備方法，包括以下步驟(1)二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170°C烘箱中恒溫放置4 6小時(shí)，取出后冷卻至 室溫，得二甲硅油二氧化硅復(fù)合物備用；(2)羧甲基纖維素鈉分散于適量水中，使成均勻溶液后備用；(3)乙醇溶解2，6-二叔丁基對(duì)甲酚使成均勻的乙醇溶液后備用；(4)聚山梨酯和司盤(pán)混合均勻使成混合乳化劑，備用；(5)糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯用適量水溶解使成均勻的溶液后備用；(6)二甲硅油二氧化硅復(fù)合物與混合乳化劑在75 80°C混合，加入適量75 80°C水 中，在均質(zhì)機(jī)中均質(zhì)3 5min，然后攪拌冷卻；(7)步驟6在溫度降為40 50°C時(shí)加入羧甲基纖維素鈉分散溶液，2，6-二叔丁基對(duì)甲 酚乙醇溶液，糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯溶液，最后加水定容至1000ml，攪拌冷卻至室溫。該工藝簡(jiǎn)單，能耗低，降低了生產(chǎn)成本，制備出的二甲硅油乳劑均勻性好，粒徑90% 以上在1 5微米之間。
具體實(shí)施方式
下面結(jié)合具體實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的說(shuō)明，但不應(yīng)將此理解為本發(fā)明上述主題的 范圍僅限于以下的實(shí)施例。凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均屬于本發(fā)明的范圍。以 下實(shí)施例中的輔料可以用藥學(xué)上可接受的同類(lèi)輔料替換，或者減少、增加。
實(shí)施例1 1、處方二甲娃油_ 20g二氧化硅+ 0.3g 聚山梨酯80 Sg司盤(pán)80_ Sg羧曱基纖維素鈉+ Sg2，6-二叔丁基對(duì)甲酚 __. 0.05g糖精鈉.O.OSg羥笨乙酯+ 0.5g 乙醇 10ml鮮奶善輪.............................................................................................................O.lg加 >水定容至IOOOml2、工藝步驟(1)二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170°C烘箱中恒溫放置4小時(shí)，取出后冷卻至室溫， 得二甲硅油二氧化硅復(fù)合物備用；(2)羧甲基纖維素鈉分散于500ml水中，使成均勻溶液后備用；(3)乙醇溶解2，6-二叔丁基對(duì)甲酚使成均勻的乙醇溶液后備用；(4)聚山梨酯和司盤(pán)混合均勻使成混合乳化劑，備用；(5)糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯用IOOml水溶解使成均勻的溶液后備用；(6)二甲硅油二氧化硅復(fù)合物與混合乳化劑在75°C混合，加入200ml 75°C水中，在均 質(zhì)機(jī)中均質(zhì)3min，均質(zhì)轉(zhuǎn)速lOOOOr/min，然后攪拌，冷卻，攪拌轉(zhuǎn)速20r/min ；(7)步驟6在溫度降為40°C時(shí)加入羧甲基纖維素鈉分散溶液，2，6-二叔丁基對(duì)甲酚乙 醇溶液，糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯溶液，最后加水定容至1000ml，攪拌冷卻至室溫。顯微鏡觀(guān)察，乳劑粒徑90%以上在1 3微米之間。實(shí)施例2 1、處方
權(quán)利要求
1.一種二甲硅油乳劑，其特征在于每IOOOml乳劑中，由以下成分組成二甲硅油 20g、二氧化硅0. 3 0. 5g、聚山梨酯5 8g、司盤(pán)5 10g、羧甲基纖維素鈉5 10g、2，6- 二 叔丁基對(duì)甲酚0. 05 0. 15g、糖精鈉0. 05 0. lg、羥苯乙酯0. 5 2g、乙醇10 20ml、鮮 奶香精0. 1 0. 3g、余量為水。
2.—種權(quán)利要求1所述的二甲硅油乳劑的制備方法，包括以下步驟(1)二甲硅油和二氧化硅混勻后，于170°C烘箱中恒溫放置4 6小時(shí)，取出后冷卻至 室溫，得二甲硅油二氧化硅復(fù)合物備用；(2)羧甲基纖維素鈉分散于適量水中，使成均勻溶液后備用；(3)乙醇溶解2，6-二叔丁基對(duì)甲酚使成均勻的乙醇溶液后備用；(4)聚山梨酯和司盤(pán)混合均勻使成混合乳化劑，備用；(5)糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯用適量水溶解使成均勻的溶液后備用；(6)二甲硅油二氧化硅復(fù)合物與混合乳化劑在75 80°C混合，加入適量75 80°C水 中，在均質(zhì)機(jī)中均質(zhì)3 5min，然后攪拌冷卻；(7)步驟6在溫度降為40 50°C時(shí)加入羧甲基纖維素鈉分散溶液，2，6-二叔丁基對(duì)甲 酚乙醇溶液，糖精鈉和鮮奶香精、羥苯乙酯溶液，最后加水定容至1000ml，攪拌冷卻至室溫。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種二甲硅油乳劑，在每1000ml乳劑中，由以下成分組成二甲硅油20g、二氧化硅0.3～0.5g、聚山梨酯5～8g、司盤(pán)5～10g、羧甲基纖維素鈉5～10g、2,6-二叔丁基對(duì)甲酚0.05～0.15g、糖精鈉0.05～0.1g、羥苯乙酯0.5～2g、乙醇10～20ml、鮮奶香精0.1～0.3g、余量為水。該二甲硅油乳劑穩(wěn)定性及消泡能力好。還公開(kāi)了一種二甲硅油乳劑的制備方法，該工藝簡(jiǎn)單，能耗低，降低了生產(chǎn)成本，制備出的二甲硅油乳劑均勻性好。
文檔編號(hào)A61K9/107GK102048690SQ201110008000
公開(kāi)日2011年5月11日 申請(qǐng)日期2011年1月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月14日
發(fā)明者劉萍, 楊勇, 王國(guó)華 申請(qǐng)人:四川健能制藥有限公司