專利名稱：具有帶周線的縫合環(huán)的修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜的制作方法
具有帶周線的縫合環(huán)的修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜
本申請(qǐng)是2006年6月23日提交的名稱為“具有帶周線的縫合環(huán)的修復(fù)性二尖瓣 心臟瓣膜”的中國(guó)專利申請(qǐng)200680025325. 9 (PCT/US2006/024530)的分案申請(qǐng)。技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明一般涉及用于二尖瓣環(huán)的可植入修復(fù)性心臟瓣膜，更具體地涉及用于這類(lèi) 修復(fù)性心臟瓣膜的周線縫合環(huán)。
背景技術(shù)：
公知有兩個(gè)主要類(lèi)型的心臟瓣膜更換或修復(fù)。一種是機(jī)械型心臟瓣膜，它使用 球和籠裝置或由基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)支撐從而提供單向血液流動(dòng)的轉(zhuǎn)動(dòng)機(jī)構(gòu)罩，如授予^obie等人 的美國(guó)專利No. 6，143,025和授予Brendzel等人的美國(guó)專利No. 6，719，970中所示，其公 開(kāi)內(nèi)容在此被特別并入本文作為參考。另一類(lèi)是組織型(tissue-type)或“生物修復(fù)性 (bioprosthetic) ”瓣膜，其具有由基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)支撐并凸出到血液流動(dòng)中的柔性葉，其功能與 自然人類(lèi)心臟瓣膜非常類(lèi)似，并模擬其自然撓曲動(dòng)作從而彼此接合并保證單向血液流動(dòng)。 一個(gè)柔性葉瓣膜的例子在授予Huynh等人的美國(guó)專利No. 6，585，766中公開(kāi)，其公開(kāi)內(nèi)容在 此被特別并入本文作為參考。
在組織型瓣膜中，完整異種移植瓣膜(如豬的)或多種異體移植葉(如，牛心 包膜)通常提供流體閉塞表面。已經(jīng)有人提出合成葉，因此術(shù)語(yǔ)“柔性葉瓣膜(flexible leaflet valve) ”指自然和人工“組織型”瓣膜。兩個(gè)或更多柔性葉安裝在外圍支撐結(jié)構(gòu) 中，該結(jié)構(gòu)通常包括在流出方向延伸的支柱或連合部(commissure)從而模擬天生環(huán)中的 自然纖維性連合部。瓣膜的部件通常是以一個(gè)或多個(gè)生物相容的(biocompatible)纖維性 (如，滌綸)覆層(covering)裝配的，織物覆蓋的縫合環(huán)提供在外圍支撐結(jié)構(gòu)的流入端。
在多數(shù)生物修復(fù)型瓣膜中，金屬或聚合物結(jié)構(gòu)為從其延伸的柔性葉提供基礎(chǔ)支 架。一個(gè)這樣的支架是彈性“支架框(supportframe)”，有時(shí)稱為“線形架(wireform) ”或 “支架(stent)”，其具有多個(gè)(通常三個(gè))大半徑尖端，其支撐柔性葉的尖端區(qū)域(即，或整 體異體移植瓣膜或三個(gè)獨(dú)立葉)。每對(duì)鄰近的尖端的端部一定程度漸進(jìn)會(huì)聚從而形成在尖 頂終止的直立連合部，每個(gè)都在弓形尖端相對(duì)的方向上延伸并具有相對(duì)更小的半徑。支架 框通常被描述為在小直徑端有連合部尖頂?shù)腻F形管。這提供波浪形參考形狀，每個(gè)葉的固 定邊緣連接(通過(guò)諸如織物和縫合線的部件)到其上，如同動(dòng)脈環(huán)中自然纖維骨架。其他 “支架框”構(gòu)造可展示片形管狀，但仍然限定流出端的連合部和尖端，如授予Gerard等人的 美國(guó)專利No. 5，984，973所示，其公開(kāi)內(nèi)容在此被特別并入本文作為參考。
植入修復(fù)性心臟瓣膜最常見(jiàn)的位置是主動(dòng)脈和與左心室關(guān)聯(lián)的二尖瓣瓣膜，其中 左心室產(chǎn)生的壓力在兩個(gè)心室中是較高的。主動(dòng)脈和二尖瓣瓣膜的解剖結(jié)構(gòu)差異很大，前 者是三葉結(jié)構(gòu)，而后者具有兩個(gè)不同葉。主動(dòng)脈環(huán)(aortic annulus)定義基本繞圓形環(huán)的 波浪形纖維結(jié)構(gòu)從而支撐天生葉的尖端和連合部的上下形狀(up-and-down shape)。另一 方面，二尖瓣環(huán)具有一定的纖維線性前面(anterior aspect)，其從主動(dòng)脈瓣膜跨過(guò)心臟隔膜，而后面(posterior aspect)定義多數(shù)瓣環(huán)，相對(duì)纖維較少而肌肉較多。而且，后面近似 橢圓形，以便二尖瓣環(huán)呈變形的“D”形。而且，二尖瓣環(huán)沒(méi)有如同主動(dòng)脈環(huán)那樣的繞其外圍 的上下波浪形，而是通常是平面的，雖然前面有周線(contour)，其中通常在纖維性三角形 體處較低并在中間升高從而形成鞍形物。本發(fā)明旨在修復(fù)性心臟瓣膜，特別是適于在二尖 瓣環(huán)植入的修復(fù)性心臟瓣膜。
左心室LV和與其關(guān)聯(lián)的瓣膜在圖1中以沿前-后面的垂直橫截面被圖示。二尖 瓣瓣膜MV控制左心房LA和左心室LV之間的流動(dòng)，而主動(dòng)脈瓣膜AV在左心室LV和上行主 動(dòng)脈AA之間發(fā)揮作用。二尖瓣瓣膜和主動(dòng)脈瓣膜都包括延伸到血液流動(dòng)路徑中并繞其外 圍由相應(yīng)環(huán)支撐的葉。為了討論的目的，正常健康心臟的二尖瓣環(huán)通常位于二尖瓣環(huán)平面 MAP內(nèi)，該二尖瓣環(huán)平面被定義成垂直于通過(guò)二尖瓣瓣膜MV的平均血液流動(dòng)方向20 (參考 圖1)。雖然典型二尖瓣環(huán)可以是三維的，二尖瓣環(huán)平面MAP將用作參考平面，該參考平面延 伸通過(guò)環(huán)的前面和后面。乳頭肌(papillary muscle)雖沒(méi)有示出，但其連接到左心室LV 內(nèi)壁的下部，且腱索(chordae tendineae)在乳頭肌和前葉及后葉的自由邊緣之間延伸并 將其連接。
圖2圖釋了手術(shù)過(guò)程中暴露的來(lái)自左心房的二尖瓣瓣膜，而圖2A示意地標(biāo)識(shí)出平 面圖中常見(jiàn)的特征部分。人類(lèi)二尖瓣環(huán)平均橫截面積為5-llcm2。二尖瓣環(huán)的前面形成“心 臟骨架”的一部分并包括側(cè)前方ALT和后中部PMT纖維性三角形體。二尖瓣瓣膜MV是具有 后葉的雙尖瓣膜(分成三個(gè)尖端P1, P2，P3)，該后葉與前葉A配合或接合。前側(cè)方ALT和后 中部PMT三角形體是在前葉A和后葉第一尖端P1及第三尖端P3的結(jié)合點(diǎn)處被相應(yīng)地指出。 這些結(jié)合點(diǎn)也就是公知的葉間連合部。
如上所述，參考圖2A，二尖瓣環(huán)具有變形的“D”形，該變形的“D”形有直部，或前 面，延伸在前側(cè)方ALT和后中部PMT三角形體之間。二尖瓣環(huán)最長(zhǎng)的邊定義主軸22，而最短 邊定義副軸對(duì)。副軸M通常將前葉A對(duì)開(kāi)。雖然二尖瓣環(huán)不是圓形，但是其中心沈可以 被定義在主軸22和副軸M的交叉點(diǎn)。徑向線可從這個(gè)假想中心沈向外延伸通過(guò)前側(cè)方 ALT和后中部PMT三角形體，從而指示其間的分隔角度0。該分隔角度0隨不同病人而變化， 但通常約繞二尖瓣環(huán)圓周的三分之一，或120°。
在本領(lǐng)域中提出了大量修復(fù)性心臟瓣膜，通常都沒(méi)有太多考慮不同瓣膜環(huán)的唯一 屬性。具體地，人們幾乎都沒(méi)有試圖修正修復(fù)性瓣膜從而更好地符合二尖瓣環(huán)。發(fā)明內(nèi)容
按照本發(fā)明的一個(gè)方面，修復(fù)性心臟瓣膜的縫合環(huán)(sewingring)包括縫合滲透 性(suture-permeable)環(huán)構(gòu)件，該縫合滲透性環(huán)構(gòu)件被配置成繞定義了流入-流出方向的 軸。環(huán)構(gòu)件具有基本平面的流入端和流出端，其包括相對(duì)流出端鄰近部分軸向提升的至少 一個(gè)部分。軸向提升部分可逐漸從流出端的鄰近部分向上彎曲至環(huán)構(gòu)件最大軸向尺寸的約 50%的高度。在一個(gè)實(shí)施例中，環(huán)構(gòu)件的最大軸向尺寸約4毫米。優(yōu)選地，在流出端上有兩 個(gè)軸向提升部分，它們近似間隔120°。
環(huán)構(gòu)件在軸向提升部分間的中點(diǎn)處的柔度(flexible)小于與該點(diǎn)直徑相對(duì)的位 置處的柔度，其中所述中點(diǎn)位于所述軸向提升部分之間較短的距離上。環(huán)構(gòu)件可由模制聚 合物構(gòu)成，其具有多個(gè)定義其間空間的徑向壁，其中在流出端有兩個(gè)分開(kāi)的軸向提升部分。在一個(gè)實(shí)施例中，在軸向提升部分之間的中點(diǎn)處的徑向壁厚于與該中點(diǎn)直徑相對(duì)的位置處 的徑向壁，其中所述中點(diǎn)位于所述軸向提升部分之間較短的距離上。在另一個(gè)實(shí)施例中，在 軸向提升部分之間的中點(diǎn)處的空間小于與中點(diǎn)直徑相對(duì)的位置處的空間，其中所述中點(diǎn)位 于所述軸向提升部分之間較短的距離上。可替換地，環(huán)構(gòu)件由滾壓織物(rolled fabric) 構(gòu)造，在流出端有兩個(gè)隔開(kāi)的軸向提升部分，織物在軸向提升部分之間的中點(diǎn)處比在與該 中點(diǎn)直徑相對(duì)的位置處更緊密地被滾壓，其中所述中點(diǎn)位于所述軸向提升部分之間較短的 距離上。
本發(fā)明的另一個(gè)方面是為修復(fù)性心臟瓣膜提供縫合環(huán)，該縫合環(huán)包括繞定義 流入-流出方向的軸設(shè)置的縫合滲透性環(huán)構(gòu)件，環(huán)構(gòu)件具有繞其周邊的可變?nèi)犴樁?(compliance).環(huán)構(gòu)件可由模制聚合物構(gòu)成，其具有多個(gè)定義其間空間的徑向壁。在一個(gè) 實(shí)施例中，繞一側(cè)的徑向壁比繞另一側(cè)的徑向壁厚，同時(shí)在可替換實(shí)施例中，繞一側(cè)的空間 比繞另一側(cè)的空間小?？商鎿Q的，環(huán)構(gòu)件可由聚合物織物構(gòu)成，如無(wú)紡布或滾壓織物。在后 者的情形中，一側(cè)的織物比另一側(cè)更緊密地被滾壓。
在特別優(yōu)選實(shí)施例中，縫合環(huán)形成二尖瓣心臟瓣膜的部件以便植入在二尖瓣瓣膜 環(huán)，其中所述二尖瓣瓣膜環(huán)具有關(guān)于前面和后面被隔開(kāi)的兩個(gè)三角形體。那么，環(huán)構(gòu)件具有 前側(cè)和后側(cè)，其中環(huán)構(gòu)件繞它的后側(cè)比繞它的前側(cè)有更大的柔順度。環(huán)構(gòu)件可以關(guān)于軸被 設(shè)置從而定義流入端和流出端，且流出端包括通常定義其前側(cè)的兩個(gè)部分，所述兩個(gè)部分 相對(duì)鄰近部分軸向提升。在流出端上的兩個(gè)軸向提升部分最好間隔約120°。
根據(jù)進(jìn)一步的方面，提供修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜用以植入在二尖瓣瓣膜環(huán)處。二 尖瓣瓣膜環(huán)有兩個(gè)分開(kāi)約120°的前三角形體。心臟瓣膜包括支架框和多個(gè)葉，該支架框定 義關(guān)于沿流入-流出方向的軸形成的孔口，，所述多個(gè)葉被安裝用來(lái)在支架框上移動(dòng)從而 在孔口中提供單向瓣膜?？p合環(huán)連接到支架框并繞其定位，以便將心臟瓣膜連接到二尖瓣 瓣膜環(huán)上?？p合環(huán)具有流入端和流出端，且流出端包括兩個(gè)相對(duì)流出端的剩余部分的軸向 提升部分，這兩個(gè)軸向提升部分隔開(kāi)以便在植入時(shí)與兩個(gè)三角形體對(duì)齊。
在修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜中，支架框可以具有波浪形狀，該波浪形狀包括與三個(gè) 向流入方向延伸的尖端交替的三個(gè)向流出方向延伸的軸向連合部。在該情形中，兩個(gè)連合 部位于鄰近縫合環(huán)的兩個(gè)軸向提升部分，且心臟瓣膜包括繞波浪形支架框安裝的三個(gè)柔性 葉?？商鎿Q的，支架框具有大體環(huán)形結(jié)構(gòu)，且心臟瓣膜包括安裝在支架框內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)的兩個(gè) 剛性葉。在一個(gè)實(shí)施例中，軸向提升部分從流出端的鄰近部分逐漸地向上彎曲到縫合環(huán)最 大軸向尺寸的約50%的高度。此外，縫合滲透性環(huán)構(gòu)件圍繞它的圓周具有可變?nèi)犴樁取?br> 本發(fā)明也提供一種在二尖瓣瓣膜環(huán)植入修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜的方法，其中環(huán)具 有兩個(gè)隔開(kāi)的前三角形體。該方法包括
提供修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜，該修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜具有指向外的縫合環(huán)來(lái)將 心臟瓣膜連接到二尖瓣瓣膜環(huán)上，縫合環(huán)具有流入端和流出端，其中流出端包括相對(duì)流出 端的剩余部分的兩個(gè)軸向提升部分，這兩個(gè)部分隔開(kāi)以便與兩個(gè)前三角形體對(duì)齊；以及
向二尖瓣瓣膜環(huán)中植入修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜，以便兩個(gè)軸向提升部分被定位于 鄰近環(huán)的兩個(gè)前三角形體。
優(yōu)選地，縫合環(huán)包括縫合滲透性環(huán)構(gòu)件，且植入步驟包括將縫合環(huán)縫合到二尖瓣 瓣膜環(huán)上。例如，縫合環(huán)可以是被織物覆層包圍的縫合滲透性環(huán)構(gòu)件。修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜可以具有三個(gè)軸向連合部，當(dāng)瓣膜植入時(shí)軸向連合部向流出方向延伸到心室內(nèi)，前兩 個(gè)連合部繞心臟瓣膜被定位在與兩個(gè)軸向提升部分相同的位置，而第三連合部被定位在與 前兩個(gè)連合部等距離處。在該情形中，該方法包括以一定角度相對(duì)環(huán)平面傾斜修復(fù)性二尖 瓣心臟瓣膜，以便第三連合部成角度遠(yuǎn)離鄰近的心室壁并減小它們之間的接觸機(jī)會(huì)。
在另一個(gè)實(shí)施例中，縫合環(huán)在軸向提升部分比在軸向提升部分的徑向相對(duì)位置處 的柔度要小。該方法可應(yīng)用于二尖瓣環(huán)，該二尖瓣環(huán)具有比環(huán)的其他部分更多鈣化的部分。 對(duì)于該病理狀況，該方法包括在二尖瓣瓣膜環(huán)中植入修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜，以便環(huán)構(gòu)件 的相對(duì)有更大柔順度的部分被定位在鄰近更多鈣化的二尖瓣環(huán)部分。
本發(fā)明的另一個(gè)創(chuàng)造性方法包括，通過(guò)首先提供具有指向外的縫合環(huán)的修復(fù)性心 臟瓣膜以便將心臟瓣膜連接到瓣膜環(huán)上，從而在病人心臟瓣膜環(huán)處植入修復(fù)性心臟瓣膜。 縫合環(huán)具有縫合滲透性環(huán)構(gòu)件，該環(huán)構(gòu)件被配置在繞定義了流入-流出方向的軸并且圍繞 其圓周具有可變?nèi)犴樁取Ｔ摲椒òㄔ诃h(huán)中植入修復(fù)性心臟瓣膜，以便比直徑相對(duì)的部分 相對(duì)更柔順的環(huán)構(gòu)件的部分位于繞環(huán)的預(yù)定位置。例如，環(huán)可具有比環(huán)的剩余部分更多鈣 化的面，且其中植入步驟包括將相對(duì)更柔順的環(huán)構(gòu)件部分鄰近更多鈣化的環(huán)面。更具體地， 該方法可應(yīng)用在具有前面和后面的二尖瓣環(huán)，且其中環(huán)構(gòu)件具有連接到二尖瓣環(huán)前面的前 側(cè)和連接到二尖瓣環(huán)后側(cè)的后側(cè)，且環(huán)構(gòu)件的相對(duì)更柔順部分位于其后側(cè)。
本發(fā)明的本質(zhì)和優(yōu)點(diǎn)的進(jìn)一步理解在下面的說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求中給出，特別地結(jié) 合附圖考慮，附圖中相似的部件具有相似標(biāo)號(hào)。


圖1是心臟視圖，如從沿前-后平面的部分垂直截面所示，圖示了左心室LV和與 其關(guān)聯(lián)的瓣膜；
圖2是上面的主動(dòng)脈和二尖瓣環(huán)中的視圖，其中相應(yīng)心房已除去；
圖2A是相應(yīng)于圖2中看到的二尖瓣環(huán)的示意圖，該示意圖指示出最主要的解剖特 征和術(shù)語(yǔ)；
圖3A是沿前-后平面的部分垂直截面圖，圖示了現(xiàn)有技術(shù)中修復(fù)性心臟瓣膜在二 尖瓣環(huán)中的常規(guī)放置；
圖IBB是沿前-后平面的部分垂直截面圖，圖示了本發(fā)明中修復(fù)性心臟瓣膜在二尖 瓣環(huán)中的放置，指示了稍微傾斜的植入位置；
圖4是示例性波浪形心臟瓣膜支架框的透視圖5是三個(gè)柔性葉的透視圖，所述柔性葉與圖4中支架框一起裝配并用在本發(fā)明 示例性心臟瓣膜中；
圖6是本發(fā)明中具有帶周線的縫合環(huán)的裝配的柔性葉二尖瓣心臟瓣膜的透視圖7A和7B分別是本發(fā)明縫合環(huán)的示例性環(huán)構(gòu)件的流出和流入端透視圖8是縫合環(huán)的環(huán)構(gòu)件一側(cè)的正視圖9是環(huán)構(gòu)件的流入端的平面圖10是環(huán)構(gòu)件的流出端的平面圖，其示出多個(gè)定義其間可變尺寸空間的徑向壁；
圖IOA是環(huán)構(gòu)件的流出端的部分的放大視圖，其中細(xì)節(jié)示出了不同尺寸的空間；
圖11是環(huán)構(gòu)件另一側(cè)的正視圖，圖IlA是其中的徑向橫截面圖12是環(huán)構(gòu)件又一側(cè)的正視圖，圖12A是其中的徑向橫截面圖12B是環(huán)構(gòu)件徑向橫截面的放大視圖13是本發(fā)明中裝配的剛性葉二尖瓣心臟瓣膜的透視圖，其具有帶周線的縫合 環(huán)；以及
圖13A和圖1 是圖13的帶周線縫合環(huán)沿相應(yīng)線13A-13A和UB-UB截取的徑 向截面圖，其示出具有不同柔順度的段。
具體實(shí)施方式
本發(fā)明提供用于二尖瓣環(huán)的改進(jìn)的修復(fù)性心臟瓣膜。這里公開(kāi)的修復(fù)性心臟瓣膜 具有帶周線的縫制環(huán)或縫合環(huán)，有時(shí)公知為縫合帶(sewing cuff)，其更好地匹配二尖瓣環(huán) 的解剖結(jié)構(gòu)并將瓣膜相對(duì)環(huán)平面成一定角度安置。縫合環(huán)在它們的流出端具有至少一個(gè)軸 向提升部分，其與二尖瓣環(huán)的前面匹配。在所示實(shí)施例中，有兩個(gè)這樣的軸向提升部分，每 個(gè)都相應(yīng)于二尖瓣環(huán)的纖維性三角形體中的一個(gè)，同時(shí)流出端的后側(cè)通常是平面的。然而， 可以理解，流出端的后側(cè)也可是帶周線的或具有不同于環(huán)平面的形狀。
這里公開(kāi)的縫合環(huán)對(duì)任何類(lèi)型的修復(fù)性心臟瓣膜、生物修復(fù)性或醫(yī)學(xué)柔性葉或剛 性葉都是有用的。主要示出的實(shí)施例是柔性葉瓣膜，雖然剛性葉瓣膜在圖13中示出。本領(lǐng) 域技術(shù)人員將理解帶周線縫合環(huán)實(shí)現(xiàn)的某些優(yōu)點(diǎn)可應(yīng)用至所有修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜，而 無(wú)論是何種封堵器(occluder)構(gòu)造。例如，雖然示出了分開(kāi)的柔性葉，本發(fā)明也可與整體 異種移植(如，豬的)瓣膜一起使用。而且，雖然術(shù)語(yǔ)“縫合環(huán)”用于本申請(qǐng)，可以理解非縫 合的連接結(jié)構(gòu)可用于植入本發(fā)明的心臟瓣膜。例如，釘(staple)、膠粘物、吊鉤、倒鉤等也可 考慮用來(lái)將縫合環(huán)連接到二尖瓣環(huán)。
作為前言中最后的話，提供多種角度值來(lái)隔開(kāi)軸向提升部分和所示縫合環(huán)的其他 部分。一定程度上，這些角度值取決于周?chē)獍杲馄式Y(jié)構(gòu)，并且一定程度上取決于封堵器 結(jié)構(gòu)。例如，通常是這樣的情形，完整豬瓣膜具有三葉，但連合部不是繞瓣膜周邊等距離隔 開(kāi)。連合部的典型分布具有115° /120° /125°而非120° /120° /120°的間隔。因此， 例如豬瓣膜連合部稍微偏移的分布可要求支架結(jié)構(gòu)連合部和縫合環(huán)的軸向提升部分的相 應(yīng)偏移。而且，二尖瓣環(huán)的天生三角形體可小于120°或大于120°隔開(kāi)。因此，在該前提 下，可理解術(shù)語(yǔ)“近似120° ”包括每側(cè)約20°的角度值的范圍，或在100° -140°之間。
在詳細(xì)討論示例性修復(fù)性心臟瓣膜構(gòu)造之前，先參考圖3A和:3B說(shuō)明本發(fā)明的一 個(gè)主要優(yōu)點(diǎn)。圖3A示出有植入到二尖瓣環(huán)位置的環(huán)形、平面的縫合環(huán)32的修復(fù)性心臟瓣 膜30?？p合環(huán)32的平面性質(zhì)，具體地，其流出端34使瓣膜30定位，從而縫合環(huán)平行于二 尖瓣環(huán)平面MAP，如上所述。流出方向中血流箭頭36 —般垂直于MAP延伸到左心室LV中。 所示的修復(fù)性心臟瓣膜30具有多個(gè)流出連合部38，其支撐其間的柔性葉40。通常，兩個(gè)流 出連合部38定位在鄰近二尖瓣環(huán)的前三角形體(未示出)，而第三連合部(在右邊示出) 在后側(cè)并延伸到靠近內(nèi)壁的左心室LV中。這個(gè)第三連合部38和左心室LV內(nèi)壁之間的間 隙G1被示出。
圖;3B示出本發(fā)明植入到二尖瓣環(huán)位置的修復(fù)性心臟瓣膜50?？p合環(huán)52具有帶周 線的流出端M，其包括相對(duì)流出端的鄰近部分在流出方向上軸向凸出的部分56，且其位于 前側(cè)。凸出部分56的存在提升瓣膜50的該側(cè)并使其定位以便縫合環(huán)52相對(duì)二尖瓣環(huán)平面MAP傾斜角度S。角度δ最好在3° -15°之間，更優(yōu)選約為7°。流出方向中血流箭 頭58以不是完全垂直于MAP的角度延伸到左心室LV。
如前面描述的瓣膜30，圖;3B中修復(fù)性心臟瓣膜50具有多個(gè)流出連合部62，其支 撐其間的柔性葉64。兩個(gè)流出連合部62定位在鄰近二尖瓣環(huán)的前三角形體(未示出)，而 第三連合部(在右邊示出)在后側(cè)并延伸到靠近內(nèi)壁的左心室LV。這個(gè)第三連合部62和 左心室LV內(nèi)壁之間的間隙(；2也被示出。間隙( 大于圖3A中所示的間隙G1，這是由于瓣膜 50的傾斜角度δ導(dǎo)致的。最靠近左心室LV內(nèi)壁的連合部62之間的增加的間隔有助于防 止其間的接觸，并因此減少不必要的對(duì)左心室的損傷和磨損機(jī)會(huì)。
現(xiàn)在參考圖4-7，下面描述本發(fā)明示例性的修復(fù)性心臟二尖瓣膜50的基本構(gòu)造。 圖4示出心臟瓣膜支架框70，其支撐前述葉64并限定圖:3Β中的瓣膜連合部62。支架框70 包括在流出端上的連合部72a、72b、72c，它們與流入端上的尖端74a、74b、7k交替。每對(duì)鄰 近尖端74的端部漸近會(huì)聚從而形成直立連合部72，其在尖頂終止且每個(gè)在弓形尖端相對(duì) 的方向上延伸并具有相對(duì)較小的半徑。如果從上面平面圖中看，支架框70的外圍形狀基本 是管狀的，且三個(gè)連合部72以近似120°的等距離隔開(kāi)。理想地，連合部72從鄰近尖端74 徑向向內(nèi)稍微成角度，這樣支架框70限定近似圓錐的形狀。
修復(fù)性瓣膜50是具有三個(gè)柔性葉64a、64b、64c的三葉瓣膜(圖幻。雖然優(yōu)選三 葉，并模擬自然主動(dòng)脈瓣，但本發(fā)明的原理可應(yīng)用到具有兩個(gè)或更多柔性葉的修復(fù)性瓣膜 的構(gòu)造。每個(gè)葉64都包括弓形下尖端邊緣66，其終止在直立連合部區(qū)67，并與其一起定義 每葉的“外圍邊緣(peripheral edge) ”。每個(gè)葉64包括相對(duì)尖端邊緣66的結(jié)合或自由邊 緣68。在裝配的瓣膜50中，尖端邊緣66和連合部區(qū)67是繞瓣膜外圍固定的，且具有能在 中部會(huì)合或“接合(coapt)，，的自由邊緣68。
在示例性心臟瓣膜50的構(gòu)造中，葉64的外圍邊緣(66、67)連接到支架框70，支架 框70因此限定流動(dòng)孔口和葉的三維支架結(jié)構(gòu)的形狀。三個(gè)葉64a、64b、64c以圖5所示的 方式組裝，且支架框70降低到該副組件的頂部上方，以便每?jī)蓚€(gè)鄰近葉的并列外圍邊緣放 置于限定在支架框70的連合部72的軸向空間。雖然沒(méi)有示出，織物覆蓋支架框70并提供 連接結(jié)構(gòu)，通常用縫合將瓣葉64連接到該連接結(jié)構(gòu)。如上所述，其他瓣膜構(gòu)造可不利用支 架框70，但仍然可以與帶周線的縫合環(huán)52結(jié)合。
裝配的修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜50在圖6中示出。瓣膜50的近側(cè)是前側(cè)，而相對(duì) 側(cè)是后側(cè)。前述連合部62a、62b、62c在所示的方向上向瓣膜50的流出端“向上(upward) ” 凸出。這里所用的術(shù)語(yǔ)“向上”和“軸向提升(axially-raised)”參考瓣膜50的取向可從 圖6中看出，其中流出端向上。當(dāng)然，瓣膜50可翻轉(zhuǎn)從而顛倒這些方向，如前面圖3A和;3B 中看到的那樣。
縫合環(huán)52包圍支架框70的織物覆蓋的尖端74并以縫合線或其他手段連接到其 上。如上所述，縫合環(huán)52的流出端M包括相對(duì)于縫合環(huán)流出端鄰近部分在流出方向上軸 向凸出的至少一個(gè)部分56。在所示實(shí)施例中，有兩個(gè)這樣的軸向提升部分56，它們近似隔 開(kāi)120°并位于從兩個(gè)連合部62a、62b徑向向外。跨流出端M牽引的徑向線80表示這些 軸向提升部分56a、56b的頂點(diǎn)，并可作為位置標(biāo)記被包括在縫合環(huán)52的外部。
縫合環(huán)52的優(yōu)選構(gòu)造包括覆蓋有織物的縫合滲透性(suture-permeable)環(huán)構(gòu)件 90，如圖7A和7B所示。環(huán)構(gòu)件90具有基本平面流入端92和帶周線的流出端94，其包括兩個(gè)軸向提升部分96a、96b。優(yōu)選，環(huán)構(gòu)件90是由縫合滲透性、生物適應(yīng)的聚合物，如硅樹(shù)脂， 成型并具有多個(gè)限定其間空間或單元(cell)的壁。如圖7A所示，所述空間向流出端94打 開(kāi)，而圖7B示出基本連續(xù)的、閉合的流入端92。
圖8-12說(shuō)明縫合滲透性環(huán)構(gòu)件90的示例性結(jié)構(gòu)細(xì)節(jié)。圖8以正視圖示出環(huán)構(gòu)件 90和相對(duì)流出端94剩余部分的提升部分96a、96b的軸向高度。環(huán)構(gòu)件90的總軸向尺寸 在左邊示為H。多數(shù)環(huán)構(gòu)件的名義高度Ii1近似為總環(huán)構(gòu)件高度H的一半，如軸向提升部分 96a、96b的額外高度ti2。換句話說(shuō)，軸向提升部分96a、96b從流出端94的鄰近部分向上提 升到環(huán)構(gòu)件90的最大軸向尺寸50 %的高度。按照一個(gè)實(shí)施例，軸向提升部分96a、96b從流 出端94的鄰近部分向上提升約2毫米的高度ti2，且環(huán)構(gòu)件90的總高度H約為4毫米。
在優(yōu)選實(shí)施例中，軸向提升部分96a、96b從流出端的鄰近部分逐漸地向上彎曲到 它們的頂點(diǎn)，并相對(duì)圓周中點(diǎn)基本對(duì)稱。如上所述，環(huán)構(gòu)件90的提升部分96a、96b提供在其 前側(cè)。流出端94的后側(cè)97基本是平面的并平行于流入端92，如圖8所示。圖11示出兩個(gè) 提升部分96a、96b之間的對(duì)稱性，其中槽98位于其中間。圖12示出提升部分96a、96b，這 兩個(gè)提升部分向下彎曲彼此遠(yuǎn)離直到基本平面的后側(cè)97。如這里定義，提升部分96a、96b 是相對(duì)“鄰近部分”抬升的，這些“鄰近部分”由基本平面的后側(cè)97在一個(gè)方向和前側(cè)上槽 98在另一個(gè)方向上被限定的。
現(xiàn)在參考圖10中流出端94的平面圖，短徑向線指示在沿內(nèi)突出102的提升部分 96a、96b圓周中點(diǎn)處的頂點(diǎn)100(下面更完整地描述)。整個(gè)對(duì)稱平面104被環(huán)構(gòu)件90牽 引，對(duì)稱平面104將兩個(gè)頂點(diǎn)100對(duì)切并通過(guò)它們的中心。該平面視圖示出繞平面104的 頂點(diǎn)100的對(duì)稱圓周分布。優(yōu)選地，當(dāng)由繞環(huán)構(gòu)件90的最短距離測(cè)量時(shí)，頂點(diǎn)100與對(duì)稱 平面近似相距60°，或彼此近似相距120°。
如在圖10-12中看到的環(huán)構(gòu)件90包括多個(gè)限定其間的空間或單元的壁。如在圖 12B中最佳看到的那樣，相對(duì)厚的連續(xù)內(nèi)壁110繞環(huán)構(gòu)件90延伸360°，如連續(xù)錐形壁112 那樣，該連續(xù)錐形壁112從內(nèi)壁110向外流出的方向上徑向向外張角。如從圖9的底部，和 在圖11的橫截面中看到的那樣，內(nèi)壁110的底表面114和錐形壁112 —起限定面向流入方 向的環(huán)構(gòu)件90的連續(xù)或一體壁。圖12B是通過(guò)一個(gè)提升部分96a的徑向截面圖，其示出外 部部分管狀壁段116，該壁段116從錐形壁112的最外邊緣向上凸起。內(nèi)部管狀壁段118從 內(nèi)壁110并在提升部分96的區(qū)域內(nèi)向上凸出。多個(gè)徑向壁120連接內(nèi)壁110、錐形壁112和 外部壁段116，并限定其間多個(gè)向流出端94打開(kāi)的單元或空間122。向上凸起的壁段116、 118和其間徑向壁120的組合形狀限定環(huán)構(gòu)件90的提升部分96a、96b。
如圖10中看到的那樣，徑向壁120和其間的空間122是繞環(huán)構(gòu)件90的整個(gè)圓周 分布的。如圖7A中看到的那樣，空間122向環(huán)構(gòu)件90的流出端94打開(kāi)。最后，縫合環(huán)52 將被織物包圍，如圖6中所示，并因此在完工的瓣膜中看不到空間122?？臻g122為環(huán)構(gòu)件 90提供“井式(waffle)”結(jié)構(gòu)并使其高度柔順。理想地，環(huán)構(gòu)件90是由合適的生物適應(yīng)性 聚合物，如硅樹(shù)脂或聚亞安酯，成型的，且空間122促進(jìn)壁110-120的形成并允許容易地釋 放模制部件。
圖10和IOA也示出改變環(huán)構(gòu)件90繞它的圓周的柔順性的優(yōu)選構(gòu)造。如上所述，提 升部分96a、96b的頂點(diǎn)100隔開(kāi)近似120°。在這個(gè)弧內(nèi)，壁120由比與該弧相對(duì)位置處距 離小的距離隔開(kāi)，以便空間122較小且環(huán)構(gòu)件90更僵硬(stiff)。更理想地，所示角度θ被對(duì)稱平面104對(duì)分，并因此在頂點(diǎn)100之間居中定位。形成角度θ的線延伸通過(guò)徑向壁 120，所述壁120限定不同尺寸空間122之間的過(guò)渡。在一個(gè)實(shí)施例中，角度θ =90°，但 理想地，角度θ在80-120°之間。
放大圖IOA最好地示出不同尺寸空間122之間的過(guò)渡。徑向壁120’將第一空間 12 與第二空間122b分開(kāi)。第一空間12 跨過(guò)角度α，而第二空間122b跨過(guò)角度β，其 中β > α。該角度關(guān)系導(dǎo)致S1*^的弧尺寸分別如在通過(guò)每個(gè)空間122a、122b的徑向 中點(diǎn)的名義半徑處截取的那樣，其取決于環(huán)構(gòu)件90的尺寸。可以理解，心臟瓣膜是以多種 尺寸制造的，通常外部直徑在21-35毫米之間，因此縫合環(huán)52和環(huán)構(gòu)件90以不同的尺寸被 提供?？梢岳斫猓渌矫娑际窍嗤?，環(huán)構(gòu)件90在空間122b較大處更柔順。
下面的表提供用于27毫米修復(fù)性瓣膜的環(huán)構(gòu)件90的示例性的尺寸，其中每個(gè)空 間122被稱為“單元(cell) ”。在該例子中，單元壁120都是等厚度的。
權(quán)利要求
1.一種用于修復(fù)性心臟瓣膜的縫合環(huán)，其包括縫合滲透性環(huán)構(gòu)件，該環(huán)構(gòu)件繞定義流入-流出方向的軸設(shè)置，所述環(huán)構(gòu)件繞其周邊 具有可變?nèi)犴樁?，以便所述環(huán)構(gòu)件的至少一側(cè)比與該側(cè)直徑相對(duì)的位置處的柔順度小。
2.如權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述環(huán)構(gòu)件包括模制聚合物，該模制聚合物具有 多個(gè)定義其間空間的徑向壁，且其中繞所述一側(cè)的徑向壁厚于在相對(duì)側(cè)上的徑向壁。
3.如權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述環(huán)構(gòu)件包括模制聚合物，該模制聚合物具有 多個(gè)定義其間空間的徑向壁，且其中繞所述一側(cè)的空間小于在相對(duì)側(cè)上的空間。
4.如權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述環(huán)構(gòu)件包括聚合物織物。
5.如權(quán)利要求4所述的縫合環(huán)，其中所述環(huán)構(gòu)件包括滾壓織物，且其中所述織物繞所 述一側(cè)比在相對(duì)側(cè)上的更緊密地被滾壓。
6.如權(quán)利要求1所述的縫合環(huán)，其中所述縫合環(huán)形成在二尖瓣瓣膜環(huán)植入的二尖瓣心 臟瓣膜的一個(gè)部件，該二尖瓣瓣膜環(huán)具有兩個(gè)關(guān)于前面和后面隔開(kāi)的三角形體，且其中所 述環(huán)構(gòu)件具有與后側(cè)相反的前側(cè)，其中所述環(huán)構(gòu)件繞其后側(cè)比繞其前側(cè)更柔順。
7.如權(quán)利要求6所述的縫合環(huán)，其中所述環(huán)構(gòu)件繞軸設(shè)置從而定義流入端和流出端， 且該流出端包括通常定義其前側(cè)的兩個(gè)部分，所述兩個(gè)部分相對(duì)鄰近部分軸向提升。
8.如權(quán)利要求7所述的縫合環(huán)，其中在所述流出端上的兩個(gè)軸向提升部分隔開(kāi)約 120°。
9.如權(quán)利要求7所述的縫合環(huán)，其中所述軸向提升部分逐漸地從所述流出端的所述鄰 近部分向上彎曲到所述環(huán)構(gòu)件的最大軸向尺寸約50%的高度。
10.如權(quán)利要求9所述的縫合環(huán)，其中所述環(huán)構(gòu)件的所述最大軸向尺寸為約4毫米。
11.一種用于在二尖瓣瓣膜環(huán)植入的修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜，所述環(huán)具有兩個(gè)隔開(kāi)約 120°的前三角形體，該修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜包括支架框，所述支架框定義繞沿流入-流出方向的軸的孔口 ；多個(gè)葉，所述多個(gè)葉經(jīng)安裝用以在所述支架框上移動(dòng)從而提供在所述孔口內(nèi)的單向瓣 膜；以及縫合滲透性縫合環(huán)，該縫合環(huán)連接到所述支架框并繞所述支架框被定位從而將所述心 臟瓣膜連接到所述二尖瓣瓣膜環(huán)上，該縫合環(huán)被設(shè)置成繞其周邊具有可變?nèi)犴樁纫员阒辽?一側(cè)比另一位置處的柔順度小。
12.如權(quán)利要求11所述的心臟瓣膜，其中所述縫合環(huán)包括環(huán)構(gòu)件，該環(huán)構(gòu)件包括模制 聚合物，該模制聚合物具有多個(gè)定義其間空間的徑向壁，且其中繞較小柔順度側(cè)的徑向壁 厚于在所述另一位置處的徑向壁。
13.小 于在所述另一位置處的空間。
14.如權(quán)利要求11所述的心臟瓣膜，其中所述縫合環(huán)包括環(huán)構(gòu)件，該環(huán)構(gòu)件包括聚合 物織物。
15.如權(quán)利要求14所述的心臟瓣膜，其中所述環(huán)構(gòu)件包括滾壓織物，且其中所述織物 繞較小柔順度側(cè)比在所述另一位置處的更緊密地被滾壓。
16.如權(quán)利要求11所述的心臟瓣膜，其中所述縫合環(huán)包括環(huán)構(gòu)件，該環(huán)構(gòu)件具有與后側(cè)相反的前側(cè)，其中所述前側(cè)比所述后側(cè)的柔順度小。
17.如權(quán)利要求16所述的心臟瓣膜，其中所述環(huán)構(gòu)件定義流入端和流出端，且該流出 端包括通常定義其前側(cè)的兩個(gè)部分，所述兩個(gè)部分相對(duì)鄰近部分軸向提升。
18.如權(quán)利要求17所述的心臟瓣膜，其中在所述流出端上的兩個(gè)軸向提升部分隔開(kāi)約 120°，以便當(dāng)植入時(shí)對(duì)準(zhǔn)所述兩個(gè)前三角形體。
19.如權(quán)利要求17所述的心臟瓣膜，其中所述軸向提升部分從所述流出端的所述鄰近 部分向上逐漸彎曲至所述環(huán)構(gòu)件的最大軸向尺寸約50%的高度。
20.如權(quán)利要求19所述的心臟瓣膜，其中所述環(huán)構(gòu)件的所述最大軸向尺寸為約4毫米。
21.如權(quán)利要求11所述的心臟瓣膜，其中所述支架框具有波浪形狀，該波浪形狀包括 三個(gè)向所述流出方向延伸的軸向連合部，所述三個(gè)連合部與三個(gè)向所述流入方向延伸的尖 端交替，且所述心臟瓣膜包括三個(gè)繞所述支架框的所述波浪形狀安裝的柔性葉。
22.如權(quán)利要求11所述的心臟瓣膜，其中所述支架框具有大體環(huán)形構(gòu)造，且所述心臟 瓣膜包括兩個(gè)剛性葉，所述兩個(gè)剛性葉被安裝用來(lái)在所述支架框內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)運(yùn)動(dòng)。
全文摘要
修復(fù)性二尖瓣心臟瓣膜包括帶周線縫合環(huán)，其更好地匹配二尖瓣瓣膜環(huán)。縫合環(huán)包括流入端和流出端，該流出端具有至少一個(gè)提升部分?？梢杂袃蓚€(gè)彼此隔開(kāi)約120°的提升部分，它們被設(shè)計(jì)成與二尖瓣瓣膜環(huán)的兩個(gè)前三角形體對(duì)齊。一個(gè)(多個(gè))提升部分可逐漸地向上彎曲到縫合環(huán)流出端鄰近部分上約2毫米的高度處。縫合環(huán)也可構(gòu)造成繞前面比繞后面更柔順從而適應(yīng)常繞后環(huán)形成的鈣化組織。帶周線的縫合環(huán)可與包括生物修復(fù)性和機(jī)械瓣膜的多種類(lèi)型的心臟瓣膜結(jié)合。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102028565SQ201110009488
公開(kāi)日2011年4月27日 申請(qǐng)日期2006年6月23日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月13日
發(fā)明者D·約翰遜 申請(qǐng)人:愛(ài)德華茲生命科學(xué)公司