專利名稱：一種用于健胃消食的藥物組合物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療消化不良的藥物技術(shù)領(lǐng)域，更具體地講，涉及一種以中草藥蜘蛛 香、木香及草果等為主要原料制備成的用于健胃消食的藥物組合物。
背景技術(shù)：
醫(yī)學(xué)研究顯示，人體維持各項(xiàng)生理活動所必需的營養(yǎng)物質(zhì)通過胃腸吸收來完成， 且人體內(nèi)90%以上的毒素都經(jīng)過腸道排出，胃腸的功能對于人體健康有著重要的保障作 用。然而，由于不良的飲食習(xí)慣和方式、忽視飲食的質(zhì)量以及工作壓力和精神狀況等所引 發(fā)的各種胃腸疾病患者的數(shù)量日益增多，嚴(yán)重危害著人類的健康。據(jù)WHO統(tǒng)計(jì)，僅中國就 有1. 2億胃腸疾病患者，其中，中老年人占到70%以上，研發(fā)治療腸胃的新藥勢在必行。目 前，用于治療食欲不振、消化不良疾病的中西醫(yī)治療的藥物已有很多種，且各有側(cè)重，各具 特色其中一種常用的中成藥香果健消片，其處方由蜘蛛香、草果、木香和糯米四味中藥材 組成，具消化不良、氣脹飽悶、食積腹痛、胸滿腹脹之功效，對治療健胃消食療效確切，患者 反映也不錯，但是隨著醫(yī)藥學(xué)研究的不斷深入，其存在的問題也逐漸顯露制備中一直沿用 傳統(tǒng)炮制方法——加工蜘蛛香、草果和木香三味藥材，需在30(T4(KrC的高溫條件下焙炒 直至焦黃，此過程中不僅散發(fā)出難聞的臭味，而且三味原料藥中所含的揮發(fā)油揮發(fā)殆盡，造 成藥物有效成分的變化和損失，導(dǎo)致藥物有效成分含量的降低，例如國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中要求 控制的指標(biāo)——木香烴內(nèi)脂，在木香藥材中含量可達(dá)到1. 02%，烘后降至0. 78%，炒后降至 0. 14-0. 41%。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服現(xiàn)有技術(shù)中的不足，提供一種更為有效的、用于健胃消食 的藥物組合物。本發(fā)明的目的通過以下技術(shù)方案予以實(shí)現(xiàn)。*除非另有說明，本發(fā)明中所采用的百分?jǐn)?shù)均為重量百分?jǐn)?shù)。本發(fā)明所述的用于健胃消食的藥物組合物，通過下述方法制得
(1)按照下述重量份稱取各原料藥備用蜘蛛香12(Γ370份、木香35 105份、草果 50^150份和糯米4(Γ120份；其中，優(yōu)選蜘蛛香250份、木香70份、草果100份和糯米80份；
(2)將所述重量份的糯米粉碎過100目篩為細(xì)粉備用；
(3)將所述重量份的草果，與蜘蛛香和木香混合均勻，備用；
(4)取出步驟(3)中原料藥總重量份數(shù)的1/5粉碎過100目篩為細(xì)粉，剩余的混合原料 藥粉碎過20目篩成粗粉，將所述粗粉用濃度為70%的乙醇溶液充分濕潤后，再加入三倍于 粗粉重量的濃度為70%的乙醇溶液，加熱回流提取兩次，每次時(shí)間為2小時(shí)，合并提取液，濾 過；
(5)將濾液在減壓條件下濃縮成相對密度為1.l(Tl. 20的稠膏；
(6)加入糯米細(xì)粉及步驟(4)中所述的原料藥細(xì)粉并充分混勻，于60°C溫度下干燥，粉碎，即得用于健胃消食的藥物組合物。其中，步驟(3)中進(jìn)一步將混合均勻的原料藥在65、0°C溫度下烘烤16小時(shí)。本發(fā)明用于健胃消食的藥物組合物，可治療消化不良、氣脹飽悶、食積腹痛及胸滿 腹脹，分別加入不同的常規(guī)輔料，即制成療效相同的顆粒劑、片劑、膠囊劑等口服制劑。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下有益效果
1、針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明中用于健胃消食的藥物組合物在制備工藝上進(jìn)行的改 良，有效降低了蜘蛛香、木香和草果有效成分的揮發(fā)，在保證藥物功能主治不變，安全有效 的前提下，提高了藥物中有效成分的含量，對于健胃消食具有更好的療效。2、減少蜘蛛香、木香和草果高溫焙炒的環(huán)節(jié)，避免了其在高溫下散發(fā)的難聞氣味， 不僅改善了制藥工作人員的工作環(huán)境，降低環(huán)境污染，而且大大降低了藥物的生產(chǎn)成本。3、本發(fā)明用于健胃消食的藥物組合物能顯著地促進(jìn)小鼠腸推進(jìn)運(yùn)動，明顯提高胃 排空速度，增加胃液總酸度，增加胃蛋白酶活性，對醋酸所致腹痛有顯著鎮(zhèn)痛作用。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但應(yīng)當(dāng)理解，實(shí)施例僅為對本發(fā) 明的解釋，并不以任何方式對本發(fā)明進(jìn)行限制，本領(lǐng)域技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的精神所作的 各種改動或修改，同樣落于本發(fā)明的保護(hù)范圍。實(shí)施例1
制成本發(fā)明用于健胃消食的藥物組合物的原料藥組成為糯米、蜘蛛香、木香和草果， 通過以下的制備工藝制得
按照重量份分別稱取原料藥蜘蛛香250份、木香70份、草果100份、糯米80份；將所述 重量配比的糯米原料藥粉碎過100目篩為細(xì)粉；將所述重量配比的草果，與蜘蛛香和木香 混合均勻，取出混合原料藥總重量份數(shù)的1/5粉碎過100目篩為細(xì)粉，剩余的混合原料藥粉 碎過20目篩成粗粉，將所述粗粉用濃度為70%的乙醇溶液充分濕潤后，再加入三倍于粗粉 重量的濃度為70%的乙醇溶液，加熱回流提取兩次，每次時(shí)間為2小時(shí)，合并提取液，濾過； 將濾液在減壓條件下濃縮成相對密度為1. 10-1. 20的稠膏；加入糯米細(xì)粉與上述混合原料 藥的細(xì)粉并充分混勻，于60°C溫度下干燥，粉碎，即得用于健胃消食的藥物組合物。將制得的用于健胃消食的藥物組合物，加入適量輔料混勻，經(jīng)過制粒、烘干，即得 所需的顆粒劑。將制得的用于健胃消食的藥物組合物，加入適量輔料混勻，經(jīng)過制粒、烘干、整粒、 壓片，即得所需的片劑。將制得的用于健胃消食的藥物組合物，加入適量輔料混勻，經(jīng)過制粒、烘干、填囊， 即得所需的膠囊劑。實(shí)施例2
重復(fù)實(shí)施例1，有以下不同點(diǎn)按照重量份分別稱取中藥材蜘蛛香120份、木香35份、 草果50份、糯米40份。實(shí)施例3
重復(fù)實(shí)施例1，有以下不同點(diǎn)按照重量份分別稱取中藥材蜘蛛香370份、木香105份、 草果150份、糯米120份。
實(shí)施例4
重復(fù)實(shí)施例1，有以下不同點(diǎn)將混合均勻蜘蛛香、木香和草果的原料藥在65、0°C溫 度下烘烤16小時(shí)。實(shí)施例5
重復(fù)實(shí)施例2，有以下不同點(diǎn)將混合均勻蜘蛛香、木香和草果的原料藥在65、0°C溫 度下烘烤16小時(shí)。實(shí)施例6
重復(fù)實(shí)施例3，有以下不同點(diǎn)將混合均勻蜘蛛香、木香和草果的原料藥在65、0°C溫 度下烘烤16小時(shí)。試驗(yàn)例1 本發(fā)明用于健胃消食的藥物組合物的毒性試驗(yàn)
小鼠口服給藥最大耐受量(MID)為Mg/kg，相當(dāng)于臨床中人體一日最大使用量的565 倍；采用實(shí)施例1中制得的藥物組合物，對小鼠進(jìn)行灌胃給藥后，7天連續(xù)觀察，未見動物死 亡，活動自如，進(jìn)食飲水和大小便均正常，一般情況良好，沒有觀察到異常反應(yīng)，未見明顯急 性毒性反應(yīng)。將實(shí)施例1中的用于健胃消食的藥物組合物以4g/kg、8g/kg劑量對大鼠進(jìn)行灌 胃，同時(shí)設(shè)置正常對照組，連續(xù)給藥30天；給藥期間記錄大鼠的外觀特征、飲食、糞便、體重 等情況；結(jié)果表明給藥30天的大鼠與正常對照組相比均無異常，對血液學(xué)指標(biāo)、血液生化 指標(biāo)進(jìn)行檢測、尸體解剖觀察、臟器病例組織學(xué)檢查結(jié)果與正常對照組比較無差異。*在以下試驗(yàn)例中，A表示蜘蛛香、木香和草果的混合原料藥經(jīng)過30(T40(TC高溫 條件下焙炒后制得的用于健胃消食的藥物組合物；B表示蜘蛛香、木香和草果的混合原料 藥經(jīng)過65、0°C溫度條件下烘烤后制得的用于健胃消食的藥物組合物；C表示蜘蛛香、木香 和草果的混合原料藥未經(jīng)過焙炒和烘烤而直接制得的用于健胃消食的藥物組合物。試驗(yàn)例2本發(fā)明用于健胃消食的藥物組合物的主要藥效學(xué)試驗(yàn)
試驗(yàn)?zāi)康耐ㄟ^動物藥效學(xué)研究，驗(yàn)證用于健胃消食的藥物組合物A、B、C臨床治療消 化不良、氣脹飽悶、食積腹痛、胸滿腹脹的作用，并比較其藥效的強(qiáng)弱。受試藥物用于健胃消食的藥物組合物A、B、C的制劑，由云河藥業(yè)提供。受試動物ICR小鼠，合格證云衛(wèi)動管第B02號
SD大鼠，合格證云衛(wèi)動管第B04號 劑量設(shè)置用于健胃消食的藥物組合物A、B、C分別設(shè)大鼠兩個(gè)劑量2. 5g/kg及5. Og/ kg ；小鼠兩個(gè)劑量3. 4g/kg及6. 8g/kg。給藥方法采用灌胃給藥方式。試驗(yàn)方法與結(jié)果
1、用于健胃消食的藥物組合物對腸內(nèi)容物推進(jìn)速度的影響
取健康小鼠70只，雌雄各半，體重2(T22g，隨機(jī)分為七組。試驗(yàn)前先禁食M小時(shí)，以炭 末為標(biāo)志物，用生理鹽水配制成藥物與炭末的混懸液，空白對照組則用炭末生理鹽水。各組 分別按劑量灌胃小鼠，30分鐘后處死，立即剖取出其胃腸，平鋪于玻璃板上，測量炭末頭端 在腸管內(nèi)的移動距離和小腸全長(自幽門至回盲部)，計(jì)算炭末推進(jìn)百分率即，
權(quán)利要求
1.一種用于健胃消食的藥物組合物，通過下述方法制得(1)按照下述重量份稱取各原料藥備用蜘蛛香12(Γ370份、木香35 105份、草果 50 150份和糯米40 120份；(2)將所述重量份的糯米粉碎過100目篩為細(xì)粉備用；(3)將所述重量份的草果，與蜘蛛香和木香混合均勻，備用；(4)取出步驟(3)中原料藥總重量份數(shù)的1/5粉碎過100目篩為細(xì)粉，剩余的混合原料 藥粉碎過20目篩成粗粉，將所述粗粉用濃度為70%的乙醇溶液充分濕潤后，再加入三倍于 粗粉重量的濃度為70%的乙醇溶液，加熱回流提取兩次，每次時(shí)間為2小時(shí)，合并提取液，濾 過；(5)將濾液在減壓條件下濃縮成相對密度為1.l(Tl. 20的稠膏；(6)加入糯米細(xì)粉及步驟(4)中所述的原料藥細(xì)粉并充分混勻，于60°C溫度下干燥，粉 碎，即得用于健胃消食的藥物組合物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于，由下述重量份的原料藥組成蜘蛛 香250份、木香70份、草果100份和糯米80份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于，所述步驟(3)中進(jìn)一步將混合 均勻的原料藥在65、0°C溫度下烘烤16小時(shí)。
4.根據(jù)權(quán)利要求廣3中任一項(xiàng)所述的藥物組合物，其特征在于，加入不同的常規(guī)輔料， 制備得到顆粒劑、片劑和膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種用于健胃消食的藥物組合物。該藥物組合物由蜘蛛香120~370份、木香35~105份、草果50~150份和糯米40~120份重量份的原料藥組成，將所述重量份的糯米粉碎為細(xì)粉；草果與蜘蛛香、木香混合均勻，取混合原料藥總重量的1/5粉碎為細(xì)粉、其余粉碎為粗粉，將粗粉加入到乙醇溶液中進(jìn)行加熱回流，得到的提取液濃縮為稠膏后與原料藥細(xì)粉與糯米細(xì)粉混勻后即得。本發(fā)明用于健胃消食的藥物組合物制備工藝簡化、生產(chǎn)成本降低，而且藥物組合物中有效成分含量較高，對于健胃消食的療效顯著，具有良好的應(yīng)用前景。
文檔編號A61P1/14GK102058822SQ20111002421
公開日2011年5月18日 申請日期2011年1月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月21日
發(fā)明者劉劍, 胡松謀 申請人:云南云河藥業(yè)有限公司