專利名稱：心臟缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，尤其涉及一種用于治療心臟疾病的封堵器，可用于修補(bǔ)卵圓孔未閉(PFO)、房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)等。
背景技術(shù)：
常見(jiàn)的人體心臟結(jié)構(gòu)缺陷包括房間隔缺損(ASD)、室間隔缺損(VSD)、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉(PDA)、卵圓孔未閉(PFO)等。PFO和ASD位于心臟的左右心房之間，房間隔上的這類缺口可能導(dǎo)致血液從右心房直接流向左心房。PFO的尺寸一般小于ASD，而且一般不會(huì)垂直于房間隔，PFO在右心房的入口中心與其在左心房的出口中心是錯(cuò)開(kāi)的，S卩“非同心性”。將封堵器置于PF0，能夠防止右心房的血栓顆粒進(jìn)入左心房而堵塞腦部血管引發(fā)中風(fēng)或偏頭痛。 雖然已有各種用于心臟缺損的封堵器，但是大多數(shù)心臟封堵器針對(duì)普通的ASD或VSD而設(shè)計(jì)，不太適合PF0，也難以用于其它的“非同心性”的或者較狹長(zhǎng)的心臟缺損。這些封堵器一般是被壓縮到鞘管內(nèi)，再通過(guò)插入人體的鞘管輸送到病變部位。Franker等人發(fā)明了一種封堵器，參見(jiàn)CN97194488. 1號(hào)中國(guó)專利，包括可壓縮的支撐網(wǎng)，其支撐網(wǎng)具有雙盤(pán)和腰部結(jié)構(gòu)，以及固定在支撐網(wǎng)的周邊上的阻流膜。這種封堵器可被壓縮進(jìn)很小的鞘管內(nèi)，也有較好的自中心性。但是，因?yàn)殡p盤(pán)是一個(gè)整體，不易改變左右兩盤(pán)之間的夾角，而且兩盤(pán)之間的腰部長(zhǎng)度固定，所以該封堵器不太適應(yīng)復(fù)雜的心臟解剖結(jié)構(gòu)。若這種封堵器用于ASD或PF0，其左盤(pán)上的金屬絲直接暴露在左心房的血液中，增加了形成血栓的風(fēng)險(xiǎn)，這些血栓易脫落導(dǎo)致中風(fēng)或偏頭痛。對(duì)于PF0，由于附近的左心房組織的空間狹小而左盤(pán)體積不夠小，若封堵器選型過(guò)大或放置不當(dāng)都會(huì)使左盤(pán)變形凸起而失去貼壁性，觸壓心臟傳導(dǎo)神經(jīng)束和擠擦心腔壁膜，可能導(dǎo)致并發(fā)癥。中國(guó)專利 CN200510032924. 0對(duì)其加以改進(jìn)，用支撐桿和阻流膜組成左盤(pán)，左右盤(pán)之間有可調(diào)節(jié)的連接結(jié)構(gòu)，但是這種支撐桿使得左盤(pán)的整體硬度偏大，對(duì)復(fù)雜心臟解剖結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性仍然不夠理想，其安全性也有待提高。因此，對(duì)人體心臟的差異化結(jié)構(gòu)具有更好的自適應(yīng)性也更加安全的封堵器，將克服上述問(wèn)題并產(chǎn)生明顯的技術(shù)效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明實(shí)施例提供一種用于修補(bǔ)心臟缺損的封堵器，旨在解決現(xiàn)有技術(shù)中的封堵器不能適應(yīng)很復(fù)雜的心臟解剖結(jié)構(gòu)和安全性不夠好等諸多問(wèn)題。為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明實(shí)施例采用以下技術(shù)方案一種心臟缺損封堵器， 包括右盤(pán)和左盤(pán)，所述右盤(pán)包括一個(gè)網(wǎng)格狀的編織體，所述左盤(pán)包括近似平面狀的阻流膜和相交成一角度的至少兩個(gè)支撐桿，所述阻流膜固定于所述支撐桿上，所述每一個(gè)支撐桿有兩個(gè)自由端點(diǎn)并且穿過(guò)所述編織體的網(wǎng)格以連接右盤(pán)與左盤(pán)，所述每一個(gè)支撐桿包括多根細(xì)絲，所述多根細(xì)絲經(jīng)過(guò)編織或纏繞而連成一體進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述每一個(gè)支撐桿的居中一段為環(huán)形，所述支撐桿在所述環(huán)形兩側(cè)的部分是平直的或略彎向所述環(huán)形；所述至少兩個(gè)支撐桿通過(guò)相互嵌套的所述環(huán)形來(lái)連接；所述至少個(gè)支撐桿的環(huán)形的高度不同，以使所述支撐桿的兩側(cè)部分大致位于同一平面內(nèi)。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述每一個(gè)支撐桿包括一條內(nèi)芯，所述內(nèi)芯由多根細(xì)絲編織而成；在所述內(nèi)芯的兩端附近分別固定一條彈簧，所述內(nèi)芯的兩端各有一段位于所述彈簧的內(nèi)部；所述每一條彈簧各有一個(gè)遠(yuǎn)端，所述支撐桿以所述彈簧的遠(yuǎn)端為端點(diǎn)，所述內(nèi)芯不超出所述彈簧的遠(yuǎn)端。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，處于所述彈簧內(nèi)部的所述內(nèi)芯的一段包含至少一根細(xì)絲，所述至少一根細(xì)絲的處于所述彈簧內(nèi)部的長(zhǎng)度為所述彈簧的長(zhǎng)度的5%至100%，具有所述長(zhǎng)度范圍的最大值的細(xì)絲與所述彈簧的遠(yuǎn)端連接。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，在所述內(nèi)芯的多根細(xì)絲之中至少有一根細(xì)絲與其它細(xì)絲的長(zhǎng)度不同，以使所述內(nèi)芯的處于所述彈簧內(nèi)部的一段由粗到細(xì)分為至少兩節(jié)，離所述彈簧遠(yuǎn)端較近的一節(jié)內(nèi)芯所含的細(xì)絲數(shù)目少于離所述彈簧遠(yuǎn)端較遠(yuǎn)的另一節(jié)內(nèi)芯所含的細(xì)絲，相鄰兩節(jié)通過(guò)至少一根細(xì)絲連續(xù)相接。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，從所述內(nèi)芯引出一根細(xì)絲，所述一根細(xì)絲纏繞成所述彈簧，所述內(nèi)芯的其余細(xì)絲都截止于所述彈簧的內(nèi)部。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述內(nèi)芯引出的所述一根絲從所述彈簧的遠(yuǎn)端彎折后再繞成所述彈簧。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述彈簧在不受力狀態(tài)的長(zhǎng)度為所述支撐桿的兩個(gè)端點(diǎn)之間距離的5%至40%。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括，所述彈簧的大部分的直徑都大于所述內(nèi)芯的最大直徑，所述彈簧的遠(yuǎn)端有一個(gè)鈍頭。進(jìn)一步的技術(shù)方案還包括纏繞于所述彈簧外面的薄膜，最好是具有生物相容性的柔軟薄膜，如ePTFE材料。所述編織網(wǎng)和支撐桿一般選用金屬絲制作，如超彈性鎳鈦合金絲，最好是同種材料，以避免人體內(nèi)的電化學(xué)腐蝕。如果用鎳鈦合金材料，可在其表面覆蓋生物相容性的陶瓷鍍層，如氮化鈦、碳化鈦、氧化鈦或混合鍍層，阻止鎳離子的釋放，進(jìn)一步提高安全性能。本發(fā)明實(shí)施例為封堵器左盤(pán)的支撐桿提供了多種改進(jìn)措施，例如，用多根細(xì)絲編織支撐桿內(nèi)芯，在支撐桿兩端設(shè)置彈簧和包覆薄膜，在支撐桿中部設(shè)置具有嵌套功能的環(huán)形。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明取得以下有益效果支撐桿的所述各種復(fù)合結(jié)構(gòu)都能明顯地改善支撐桿的柔韌性和耐疲勞性，減小支撐桿對(duì)心臟組織的不良影響，也使左盤(pán)結(jié)構(gòu)更加牢固且封堵血流達(dá)到更好的效果，從而全面提高了封堵器的適應(yīng)性和安全性，尤其適合于復(fù)雜的心臟缺損解剖結(jié)構(gòu)。


圖1是現(xiàn)有技術(shù)中的一種心臟缺損封堵器的結(jié)構(gòu)側(cè)面示意圖；圖2是本發(fā)明實(shí)施例提供的一種心臟缺損封堵器的結(jié)構(gòu)側(cè)面示意圖；圖3是本發(fā)明實(shí)施例對(duì)現(xiàn)有技術(shù)中的支撐桿加以改進(jìn)后的封堵器左盤(pán)骨架的示意圖4是圖3所示一個(gè)支撐桿的一端的結(jié)構(gòu)放大示意圖；圖5是本發(fā)明實(shí)施例中的具有包覆層的支撐桿的示意圖；圖6是本發(fā)明實(shí)施例中的彈簧與支撐桿編織一體化的結(jié)構(gòu)放大示意圖；圖7是本發(fā)明實(shí)施例完成支撐桿編織后保留的一根細(xì)絲被彎折的示意圖；圖8是采用圖7中的方法制作的彈簧與支撐桿一體化的另一種實(shí)施例；圖9是本發(fā)明實(shí)施例中的具有均勻彈簧結(jié)構(gòu)的支撐桿局部縱剖面示意圖；圖10是本發(fā)明實(shí)施例中的支撐桿內(nèi)芯截止于彈簧中部附近的示意圖；圖11是本發(fā)明實(shí)施例中的具有分節(jié)漸變結(jié)構(gòu)的支撐桿局部縱剖面示意圖；圖12是本發(fā)明實(shí)施例中的具有中央環(huán)形部的支撐桿的結(jié)構(gòu)示意圖；圖13是圖12中支撐桿受到心臟組織壓力時(shí)的彎曲狀態(tài)示意圖；圖14是兩個(gè)如圖12的支撐桿嵌套互鎖組成的封堵器左盤(pán)骨架的示意圖。
具體實(shí)施例方式為了使本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)方案及有益效果更加清楚明確，以下列舉實(shí)施例結(jié)合附圖，對(duì)本發(fā)明進(jìn)行進(jìn)一步詳細(xì)說(shuō)明。應(yīng)當(dāng)理解，以下具體實(shí)施例僅用于闡述本發(fā)明的一般原理和優(yōu)選的實(shí)施方式，而不應(yīng)用來(lái)限定本發(fā)明的技術(shù)方案。本發(fā)明實(shí)施例提供了一種心臟缺損封堵器，用于堵閉心臟的異常缺口，尤其適合于較復(fù)雜的一類心臟缺陷解剖結(jié)構(gòu)(如PF0)，下面以PFO封堵器為例來(lái)說(shuō)明?，F(xiàn)有技術(shù)中的一種心臟缺損封堵器的側(cè)面如圖1所示，主要包括彈性雙盤(pán)結(jié)構(gòu)， 兩盤(pán)之間的角度可在一定范圍內(nèi)調(diào)整。其中置于右心房的稱為右盤(pán)，即圖1的下半部分所顯示的右盤(pán)20 ；另一個(gè)盤(pán)置于左心房稱為左盤(pán)，在圖1中處于右盤(pán)20的上方。右盤(pán)20的主要部分為一編織網(wǎng)21，該編織網(wǎng)可采用金屬管狀網(wǎng)經(jīng)過(guò)熱處理實(shí)現(xiàn)，并通過(guò)封頭22和栓頭23固定，在編織網(wǎng)內(nèi)設(shè)置阻流膜(圖中未顯示)可提高右盤(pán)20的封堵效果，栓頭23還可與輸送系統(tǒng)連接(如螺栓連接)。多個(gè)支撐桿10交叉構(gòu)成左盤(pán)的骨架，支撐桿10有兩個(gè)自由端，兩端之間的中央部分彎成U形。支撐桿10穿過(guò)編織網(wǎng)21，封頭22被支撐桿10的 U形包圍。支撐桿10由金屬絲制成，還有阻流膜(圖中未顯示)固定在多個(gè)支撐桿10上， 共同組成封堵器的左盤(pán)。由于每個(gè)支撐桿10的中央U(xiǎn)型部的凹陷深度不同，將兩個(gè)支撐桿 10的所述U型部交疊，剛好使兩個(gè)支撐桿10構(gòu)成左盤(pán)的輻條狀骨架。整個(gè)封堵器可被壓縮進(jìn)一根較小的導(dǎo)管內(nèi)，通過(guò)經(jīng)皮介入方式沿血管送入心臟內(nèi)，最后左右盤(pán)分別在預(yù)定位置展開(kāi)以恢復(fù)原狀。本發(fā)明封堵器的一種實(shí)施例的側(cè)面結(jié)構(gòu)如圖2所示。該封堵器也由右盤(pán)20與左盤(pán)連接構(gòu)成，兩盤(pán)之間的角度可調(diào)整。圖1和圖2中的右盤(pán)20的實(shí)質(zhì)結(jié)構(gòu)是相似的，都包括編織網(wǎng)21、封頭22和栓頭23。圖2中的右盤(pán)20的各部件之間的比例與圖1中的比例稍有不同，是為了突出顯示本實(shí)施例的左盤(pán)的細(xì)節(jié)。其左盤(pán)包括具有中央U(xiǎn)型部的多個(gè)支撐桿11和至少一層阻流膜100，并且阻流膜100與多個(gè)支撐桿11縫合固定，該阻流膜100可采用具有生物相容性的材料，如ePTFE薄膜；每個(gè)支撐桿11都穿過(guò)封頭22附近的編織網(wǎng)格，其中央U(xiǎn)型部從封頭22的內(nèi)側(cè)繞過(guò)該封頭22，實(shí)現(xiàn)左盤(pán)與右盤(pán)20之間的柔性連接，即左盤(pán)與右盤(pán)20之間的角度可順應(yīng)不同心臟病變的特殊解剖結(jié)構(gòu)，該角度一般能在0-30度之間自行調(diào)整。該封堵器的每個(gè)支撐桿11的兩端分別固定一段彈簧14，支撐桿11的兩端之間有一條連續(xù)的內(nèi)芯，其內(nèi)芯的中央部為U形，該內(nèi)芯的兩端分別插入彈簧14的內(nèi)腔，而彈簧14的遠(yuǎn)端(距離支撐桿11的中點(diǎn)較遠(yuǎn)的一端)即為支撐桿11的端點(diǎn)。彈簧14未受力時(shí)的長(zhǎng)度范圍是支撐桿11的兩個(gè)端點(diǎn)之間距離的5-40%，彈簧14的螺距可根據(jù)支撐桿整體所需的柔韌性來(lái)選擇。當(dāng)彈簧14的整體直徑和彈簧細(xì)絲材質(zhì)規(guī)格都不變時(shí)，其螺距越密則彈簧越硬。由于現(xiàn)有技術(shù)中的支撐桿10直接采用單根金屬絲制作，一般而言，支撐桿11上的彈簧14的整體直徑遠(yuǎn)大于支撐桿10的直徑。即使彈簧14的粗細(xì)不均勻，只要彈簧14的大部分的直徑大于支撐桿10的直徑，就增加了支撐桿與心臟組織之間的接觸面積，降低支撐桿施加于組織的壓強(qiáng)，減少組織被損傷的風(fēng)險(xiǎn)。顯然，彈簧14的抗疲勞性能好于支撐桿 10，而且彈簧14套在支撐桿11的一段內(nèi)芯上并能互相支撐，使支撐桿11更不容易斷裂。還可以在彈簧14的遠(yuǎn)端(即支撐桿11的兩端)形成一個(gè)鈍頭16，以避免支撐桿11刺入心臟組織。對(duì)于金屬?gòu)椈?4，可將其遠(yuǎn)端熔焊成一個(gè)小球再打磨光滑。由于彈簧14遠(yuǎn)端的直徑遠(yuǎn)大于支撐桿10的直徑，相對(duì)于現(xiàn)有技術(shù)中的支撐桿10，在支撐桿11的兩端制作鈍頭16 更容易，而且這樣制作的鈍頭16更不易脫落。另外，如果支撐桿11的內(nèi)芯的兩端都不超過(guò)彈簧14的遠(yuǎn)端，靠近彈簧14的遠(yuǎn)端的一部分彈簧內(nèi)腔是空心的，可使支撐桿11比單根實(shí)心金屬絲制成的支撐桿10更加柔軟，能夠進(jìn)一步避免對(duì)心臟組織的較強(qiáng)摩擦刺激。綜合上述優(yōu)點(diǎn)，本實(shí)施例明顯提高了封堵器的安全性。本發(fā)明封堵器的支撐桿11的另一具體實(shí)施方式
如圖3和圖4所示，圖3突出展示帶有彈簧14的兩個(gè)支撐桿11構(gòu)成的左盤(pán)骨架，圖4為本實(shí)施例的支撐桿11的局部放大圖。兩個(gè)支撐桿11垂直交叉成輻條狀，其中央U(xiǎn)型部嵌套在一起。與現(xiàn)有技術(shù)中的支撐桿 10的另一不同之處在于，每個(gè)支撐桿11分別由多根細(xì)絲編織纏繞而成。也就是說(shuō)，在支撐桿11兩端之間有一條內(nèi)芯，該內(nèi)芯包括支撐桿11的中央U(xiǎn)型部，該內(nèi)芯由多根細(xì)絲15編織成一體。在圖3所示的一組支撐桿11的上方，將圖2所示的阻流膜100平整地展開(kāi)，通過(guò)縫合線將其固定在支撐桿11上，就形成了左盤(pán)的盤(pán)面。固定在支撐桿11上的連續(xù)的阻流膜100能夠覆蓋整個(gè)盤(pán)面及支撐桿11，以阻擋異常血流并減少支撐桿11與血液的接觸。 當(dāng)然，也可以用大致均勻交叉的三個(gè)或更多個(gè)編織型支撐桿11來(lái)構(gòu)成所述的輻條狀骨架和盤(pán)面。圖4則更清楚地顯示了其中一個(gè)支撐桿11的關(guān)鍵細(xì)節(jié)，多根細(xì)絲15組成一束并編織成支撐桿11的內(nèi)芯，在該內(nèi)芯的一端纏繞彈簧14，該內(nèi)芯的一部分插入彈簧14內(nèi)腔之中。為了編織出比較均勻的支撐桿11，一般采用5至7根同樣直徑的細(xì)絲15，也可將直徑略大的一根細(xì)絲置于編織絲束的中心，直徑更小的其余細(xì)絲都圍繞直徑略大的這一根細(xì)絲。一般用金屬絲(最好用形狀記憶合金，如鎳鈦合金)制作編織網(wǎng)21，再通過(guò)熱處理提高其彈性。同樣可用鎳鈦合金絲來(lái)編織支撐桿11的內(nèi)芯或繞制彈簧14，再通過(guò)熱處理使其具有超彈性?，F(xiàn)有技術(shù)中的單絲型支撐桿10具有平整光滑的表面，而本實(shí)施例中的編織型支撐桿11具有相對(duì)粗糙一些的外表面，因此，后者更利于縫合固定左盤(pán)的阻流膜100。由于彈簧14套在表面較粗糙的編織型內(nèi)芯上，較容易相互固定在一起，復(fù)合成彈性更好的支撐桿 11。該支撐桿11能使左盤(pán)更容易收縮進(jìn)細(xì)小的導(dǎo)管內(nèi)，也有利于左盤(pán)在人體內(nèi)充分展開(kāi)以達(dá)到更好的封堵效果，還能進(jìn)一步減少對(duì)心臟組織的機(jī)械刺激。根據(jù)一般規(guī)律，相對(duì)于同等橫截面積的同種材料的單絲型支撐桿10，采用多根細(xì)絲密集編織支撐桿11的內(nèi)芯，使支撐桿11具有比支撐桿10更好的抗折性和耐疲勞壽命。因此，本實(shí)施例使手術(shù)器械更易操作，進(jìn)一步提高封堵器的適應(yīng)性、安全性和有效性。本發(fā)明的另一實(shí)施例圖5所示，對(duì)于封堵器的支撐桿11，除了彈簧14的鈍頭16， 用柔軟的薄膜纏繞彈簧14的其余部分，在支撐桿11上形成緊密的包覆層17。該薄膜的材料具有生物相容性，如ePTFE薄膜。由于包裹在彈簧14表面的ePTFE薄膜很軟很光滑，能避免彈簧14表面的溝槽對(duì)心臟組織的直接磨損，降低炎癥風(fēng)險(xiǎn)。在彈簧14的近端(與遠(yuǎn)端相反)，由于彈簧14在此終止，形成一個(gè)突變的臺(tái)階狀邊界，該處的表面粗糙度最大，也需被包覆層17纏繞。本發(fā)明封堵器還有另一實(shí)施例，其支撐桿11的特殊細(xì)節(jié)如圖6和圖9所示。先用多根細(xì)絲15編織支撐桿11的內(nèi)芯的中央段，從中央向兩端編織到達(dá)所需的長(zhǎng)度后，把其中一根細(xì)絲18單挑出來(lái)，而其余的多根細(xì)絲15都朝著支撐桿11的一端繼續(xù)編織成內(nèi)芯的延長(zhǎng)段。再將細(xì)絲18貼著該內(nèi)芯延長(zhǎng)段的側(cè)表面繞成彈簧14，從彈簧14的近端開(kāi)始繞制， 因此彈簧14的起始端在其近端，被放大之后如圖6所示，而細(xì)絲18朝向彈簧14的遠(yuǎn)端盤(pán)旋前進(jìn)，其余細(xì)絲15都截止于彈簧14的內(nèi)部。在支撐桿11的另一端，也用同樣方法編織內(nèi)芯和纏繞彈簧14，再將其末端固定。由于先制作支撐桿11的內(nèi)芯，然后直接在內(nèi)芯的兩端直接纏繞彈簧14，內(nèi)芯的末端都已被包在彈簧14之內(nèi)，這就避免了一些繁瑣的步驟，不再需要精確地將支撐桿11的內(nèi)芯插入彈簧14的細(xì)小內(nèi)腔的所需深度，也不必將單獨(dú)的細(xì)小彈簧14與內(nèi)芯壓緊焊接在一起。最后再將每根細(xì)絲15 (包括細(xì)絲18，即彈簧14)的末端齊平固定在一起并形成一個(gè)鈍頭16，也就是說(shuō)，將彈簧14的遠(yuǎn)端與內(nèi)芯的末端連接固定， 對(duì)于金屬絲可通過(guò)焊接方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。相應(yīng)的局部縱剖面如圖9所示。支撐桿11的內(nèi)芯與彈簧14用同種金屬材料制成，避免了不同金屬間的電化學(xué)腐蝕，不產(chǎn)生對(duì)心臟組織有害的局部電場(chǎng)。由于彈簧14與支撐桿11的編織型內(nèi)芯是一體化的，支撐桿11成為自然連續(xù)的整體，彈簧14即使不與內(nèi)芯焊接也不會(huì)從支撐桿11脫落，這就使左盤(pán)更加牢固可靠，進(jìn)一步提高封堵器的安全性。此外，由于支撐桿11的內(nèi)芯貫穿整個(gè)彈簧14，該內(nèi)芯與彈簧14的兩端都固定連接，構(gòu)成內(nèi)外互相支撐保護(hù)的結(jié)構(gòu)，即使內(nèi)芯先斷裂也不容易松脫外露，因?yàn)閺椈?4還能保持支撐桿11的連續(xù)性，反之亦然。因此，支撐桿11在整體上具有更好的耐疲勞性能，進(jìn)一步防止支撐桿11斷裂造成損害。本發(fā)明封堵器的另一實(shí)施例的局部放大如圖7和圖8所示，也采用多根細(xì)絲15編織支撐桿11，但是與前一個(gè)實(shí)施例不同，編織完成整個(gè)內(nèi)芯之后，令細(xì)絲15在內(nèi)芯的一端截?cái)?，但保留其中一根?xì)絲19并彎折約180度。然后，將細(xì)絲19貼著內(nèi)芯的側(cè)表面繞成彈簧14，因此，彈簧14的起始端在其遠(yuǎn)端，即細(xì)絲19從彈簧14的遠(yuǎn)端開(kāi)始繞制，朝向彈簧14 的另一端(近端)盤(pán)旋前進(jìn)，如圖9所示。彈簧14達(dá)到所需的長(zhǎng)度后，細(xì)絲19的末端應(yīng)緊貼支撐桿11的側(cè)面，以使彈簧14的近端盡量平整。同樣再制作支撐桿11另一端的彈簧 14。這樣的支撐桿11具有很好的整體連續(xù)性，支撐桿11兩端(即彈簧14的遠(yuǎn)端)的細(xì)絲 15更不容易散開(kāi)，提高了封堵器的安全性。在前述實(shí)施例中，支撐桿11的內(nèi)芯可以貫穿彈簧14的內(nèi)部，或者說(shuō)彈簧14的內(nèi)部結(jié)構(gòu)可以是均勻一致的，圖9為局部縱剖面示意圖。彈簧14的內(nèi)部結(jié)構(gòu)也可以是不均勻的，比如，讓其結(jié)構(gòu)隨長(zhǎng)度而變化，只需在編織內(nèi)芯時(shí)調(diào)整細(xì)絲15的數(shù)量和連接方式，令彈簧14的整體柔韌性沿長(zhǎng)度而變化，使封堵器擁有更好的適應(yīng)性。在圖10所示的另一種實(shí)施例中，支撐桿11的內(nèi)芯仍用多根細(xì)絲15編織，彈簧14也可用其中的一根細(xì)絲繞制，彈簧16，但是，支撐桿11的細(xì)絲15進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的長(zhǎng)度都比彈簧14更短， 細(xì)絲15都超出彈簧14的近端但都未達(dá)其遠(yuǎn)端，也就是說(shuō)，支撐桿11的內(nèi)芯截止于彈簧14 的中部附近，而彈簧14與支撐桿11的內(nèi)芯保持一體化，以保證支撐桿11的各部分不會(huì)分離。可見(jiàn)，該支撐桿11是由三種不同的編織結(jié)構(gòu)復(fù)合而成的連續(xù)整體，居中一段是多根細(xì)絲15集束編織的內(nèi)芯，緊鄰支撐桿11兩端的是空心的彈簧，而在這兩重結(jié)構(gòu)之間是彈簧14 包裹內(nèi)芯構(gòu)成的過(guò)渡段。因此，這種復(fù)合結(jié)構(gòu)的支撐桿11兼具兩種優(yōu)點(diǎn)，靠近支撐桿11兩端的部分能夠非常柔軟而不會(huì)損傷組織，而集束編織的中央部分保持較大的支撐力，使本發(fā)明封堵器對(duì)復(fù)雜心臟解剖結(jié)構(gòu)有更好的適應(yīng)性和安全性。而且，改變支撐桿11的內(nèi)芯在彈簧14內(nèi)的截止點(diǎn)，就能調(diào)整撐桿11的整體柔韌性，擴(kuò)大封堵器的性能的適應(yīng)范圍。支撐桿11的內(nèi)芯處于彈簧14之內(nèi)的長(zhǎng)度，一般在彈簧14的長(zhǎng)度的5%至100%的范圍內(nèi)選擇。 例如，支撐桿11的內(nèi)芯截止于彈簧14的近端附近，使支撐桿11變得更加柔軟。若支撐桿 11的內(nèi)芯的截止點(diǎn)更靠近彈簧14的遠(yuǎn)端，則彈簧14變得稍硬。前一實(shí)施例中的支撐桿11也可采用分節(jié)漸變的復(fù)合結(jié)構(gòu)。其局部縱剖面如圖11 所示，支撐桿11的內(nèi)芯由多根細(xì)絲15編織而成，其中一根細(xì)絲20進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的長(zhǎng)度比彈簧14稍短，其余細(xì)絲進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的長(zhǎng)度都比細(xì)絲20更短，因此，彈簧14所包含的細(xì)絲數(shù)量隨位置而變化。從彈簧14的近端到遠(yuǎn)端，其中的內(nèi)芯由粗到細(xì)分為兩節(jié)，靠近彈簧14遠(yuǎn)端的一節(jié)內(nèi)芯所包含的細(xì)絲數(shù)量少于另一節(jié)內(nèi)芯的細(xì)絲。當(dāng)然，每根細(xì)絲15 進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的長(zhǎng)度也可各不相等，彈簧14所包含的細(xì)絲數(shù)量隨位置而逐漸變化，使得彈簧14之中的內(nèi)芯由粗到細(xì)分為更多節(jié)?？拷鼜椈?4的遠(yuǎn)端是最柔軟的空心彈簧，靠近彈簧14的近端則包含細(xì)絲數(shù)量最多因而較硬。彈簧14橫截面內(nèi)包含多根細(xì)絲(包括彈簧 14本身)，這些細(xì)絲的橫截面積之和即為支撐桿在該處的等效橫截面積。根據(jù)一般規(guī)律，假設(shè)材料都相同而且等效橫截面積也相同，那么，彈簧復(fù)合結(jié)構(gòu)的編織型支撐桿的整體彈性遠(yuǎn)好于單絲型支撐桿10的彈性。從彈簧14的近端到遠(yuǎn)端，隨著彈簧14所包含的細(xì)絲數(shù)量的逐漸減少，支撐桿11在整體上也逐漸變得柔軟。因此，為了適應(yīng)復(fù)雜的心臟解剖結(jié)構(gòu)，只需適當(dāng)選擇每根細(xì)絲15的長(zhǎng)度，令支撐桿11的結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能具有最佳漸變效果，從較強(qiáng)支撐力的中央部分逐漸過(guò)渡到最柔軟的兩端部分。如果進(jìn)入彈簧14內(nèi)部的至少一根細(xì)絲 (如細(xì)絲20)延伸到彈簧14的遠(yuǎn)端，并且如圖9那樣將該細(xì)絲固定于彈簧14的遠(yuǎn)端，而其余的細(xì)絲都不接觸彈簧14的遠(yuǎn)端，這種結(jié)構(gòu)既能保持彈簧14遠(yuǎn)端附近的柔性，又能使支撐桿11的各部分連接得更牢固。緊貼心臟腔壁的封堵器左盤(pán)，必須隨著心臟跳動(dòng)而傾斜或彎曲。在現(xiàn)有技術(shù)中，每個(gè)支撐桿10分別接觸心臟組織并負(fù)責(zé)調(diào)整左盤(pán)形狀，而支撐桿10的中央部分為U型，該U 型部非常狹窄而且要容納封頭22，u型部與封頭22之間只剩下很小的縫隙。如果封堵器左盤(pán)傾斜，迫使支撐桿10的一端彎曲，應(yīng)力通過(guò)杠桿作用傳遞并集中于中央U(xiǎn)型部，就會(huì)帶動(dòng) U型部擠壓封頭22。因此，支撐桿10的進(jìn)一步彎曲很容易遇到封頭22的阻礙，從而限制封堵器調(diào)整左盤(pán)形狀的自由度。支撐桿10的彎曲變形受阻時(shí)，必然對(duì)心臟組織保持較強(qiáng)的反作用力，對(duì)PFO附近的長(zhǎng)期摩擦刺激會(huì)增加房顫等風(fēng)險(xiǎn)。為了克服支撐桿10的上述缺陷，適應(yīng)很復(fù)雜的心臟缺損的解剖結(jié)構(gòu)，比如某些 PF0，本發(fā)明還提供一種實(shí)施例，其支撐桿12采用如圖12至圖14所示的中央環(huán)形部13，替代支撐桿10的中央U(xiǎn)型部。如圖12中的支撐桿12仍有兩個(gè)自由端點(diǎn)，中央環(huán)形部13有一個(gè)交叉點(diǎn)但是未閉合，支撐桿12在此處交叉后分別向兩端平直延伸或略彎向中央環(huán)形部13，每一端點(diǎn)處也有一鈍頭16，前述實(shí)施例的原理也都能運(yùn)用于支撐桿12的中央環(huán)形部 13和兩側(cè)的近似平直部分。該支撐桿12 —般也用金屬絲通過(guò)熱處理定形，雖然可以用單根金屬絲制作，但是采用上述實(shí)施例中的各種彈簧復(fù)合結(jié)構(gòu)和支撐桿編織方法，將取得更好的技術(shù)效果。支撐桿12的中央環(huán)形部13是中空的，如支撐桿10或支撐桿11的中央U(xiǎn)型部那樣容納封頭22(圖12中未顯示)。如圖13所示，支撐桿12的兩端受力彎曲時(shí)(心臟組織位于圖中的支撐桿12的下方而向上施力)，帶動(dòng)中央環(huán)形部13擴(kuò)張變形，因此，中央環(huán)形部13就不會(huì)遇到置于其內(nèi)的封頭22的阻礙。在受力過(guò)程中，支撐桿12末端與中央環(huán)形部13之間的近似平直部分形成力臂，由于支撐桿10或支撐桿11的中央U(xiǎn)型部自身有一定寬度而縮短了有效力臂，相對(duì)于支撐桿10或支撐桿11的中央U(xiǎn)型部，本實(shí)施例的中央環(huán)形部13使這個(gè)力臂更長(zhǎng)，因此支撐桿12的內(nèi)部應(yīng)力相對(duì)分散，這就能，使左盤(pán)更容易隨心臟組織而彎曲，減小支撐桿12對(duì)心臟組織的反作用力，提高封堵器的安全性。如圖14所示的兩個(gè)形狀相似的具有中央環(huán)形部13的支撐桿12嵌套起來(lái)，就能構(gòu)成封堵器左盤(pán)的輻條狀骨架，以替代圖3所示的封堵器左盤(pán)骨架。于是，兩個(gè)支撐桿12通過(guò)中央環(huán)形部13互鎖起來(lái)而不能輕易解脫，卻可以自由地相互轉(zhuǎn)動(dòng)，使封堵器左盤(pán)結(jié)構(gòu)更穩(wěn)固。根據(jù)實(shí)際需要，左盤(pán)的骨架也可以包含三個(gè)或更多個(gè)相互嵌套的支撐桿12，該支撐桿12的兩側(cè)近似平直部分基本處于同一平面內(nèi)并以大致均勻的角度相互交叉。中央環(huán)形部13的高度，是指從中央環(huán)形部13的頂點(diǎn)到其交叉點(diǎn)的距離。每個(gè)支撐桿12的中央環(huán)形部13的高度略有差異，以使每個(gè)支撐桿12的兩側(cè)平直部分基本位于同一平面內(nèi)，然后就能把阻流膜100固定在每個(gè)支撐桿12上以覆蓋這個(gè)盤(pán)面。為了實(shí)現(xiàn)左盤(pán)與右盤(pán)20的連接， 先將第一個(gè)支撐桿12從封頭22的附近穿過(guò)右盤(pán)20的編織網(wǎng)21，使封頭22剛好套在該支撐桿12的中央環(huán)形部13之內(nèi)，經(jīng)過(guò)適當(dāng)熱處理的金屬支撐桿12更容易被扭曲以配合此操作，采用超彈性鎳鈦合金則效果更好。然后，將第二個(gè)支撐桿12從封頭22的附近穿過(guò)編織網(wǎng)21，使封頭22也套在第二個(gè)支撐桿12的中央環(huán)形部13之內(nèi)，同時(shí)讓第二個(gè)支撐桿12的中央環(huán)形部13與第一個(gè)支撐桿12的中央環(huán)形部13嵌套起來(lái)，兩個(gè)支撐桿12交叉成一角度。用這種方法，可把更多的支撐桿12與其他支撐桿12交叉嵌套在一起，同時(shí)將封頭22 容納在所有支撐桿12的中央環(huán)形部13之內(nèi)。用中央環(huán)形部13替代支撐桿10或支撐桿11 的中央U(xiǎn)型部，以制作封堵器左盤(pán)的支撐桿12，能夠明顯改善左盤(pán)的整體彈性，提高封堵器的適應(yīng)性和安全性。應(yīng)當(dāng)理解，上述僅為本發(fā)明封堵器的若干優(yōu)選實(shí)施例。對(duì)于本領(lǐng)域的一般技術(shù)人員，可根據(jù)上述特定實(shí)施例進(jìn)行選擇組合，結(jié)合所述多種功能優(yōu)點(diǎn)，以直接達(dá)成本發(fā)明技術(shù)方案的其它實(shí)施方式。以本發(fā)明披露的各種支撐桿形態(tài)為例，如多絲編織、環(huán)形嵌套、彈簧纏繞，即可組合成多種別具特色的實(shí)施方式，進(jìn)一步增加支撐桿的彈性而降低對(duì)心臟組織的損傷。凡在本發(fā)明的精神和原則之內(nèi)所作的任何修改、等同替換和改進(jìn)等，基于本發(fā)明的目的、實(shí)質(zhì)和啟示，均應(yīng)包含在本發(fā)明所主張的保護(hù)范圍之內(nèi)。
9
權(quán)利要求
1.一種心臟缺損封堵器，包括右盤(pán)和左盤(pán)，所述右盤(pán)包括一個(gè)網(wǎng)格狀的編織體，所述左盤(pán)包括近似平面狀的阻流膜和相交成一角度的至少兩個(gè)支撐桿，所述阻流膜固定于所述支撐桿上，所述每一個(gè)支撐桿有兩個(gè)自由端點(diǎn)并且穿過(guò)所述編織體的網(wǎng)格以連接右盤(pán)與左盤(pán)，其特征在于，所述每一個(gè)支撐桿包括多根細(xì)絲，所述多根細(xì)絲經(jīng)過(guò)編織或纏繞而連成一體。
2.如權(quán)利要求1所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述每一個(gè)支撐桿的居中一段為環(huán)形，所述支撐桿在所述環(huán)形兩側(cè)的部分是平直的或略彎向所述環(huán)形；所述至少兩個(gè)支撐桿通過(guò)相互嵌套的所述環(huán)形來(lái)連接；所述至少個(gè)支撐桿的環(huán)形的高度不同，以使所述支撐桿的兩側(cè)部分大致位于同一平面內(nèi)。
3.如權(quán)利要求1所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述每一個(gè)支撐桿包括一條內(nèi)芯，所述內(nèi)芯由多根細(xì)絲編織而成；在所述內(nèi)芯的兩端附近分別固定一條彈簧，所述內(nèi)芯的兩端各有一段位于所述彈簧的內(nèi)部；所述每一條彈簧各有一個(gè)遠(yuǎn)端，所述支撐桿以所述彈簧的遠(yuǎn)端為端點(diǎn)，所述內(nèi)芯不超出所述彈簧的遠(yuǎn)端。
4.如權(quán)利要求3所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，處于所述彈簧內(nèi)部的所述內(nèi)芯的一段包含至少一根細(xì)絲，所述至少一根細(xì)絲的處于所述彈簧內(nèi)部的長(zhǎng)度為所述彈簧的長(zhǎng)度的5%至100%，具有所述長(zhǎng)度范圍的最大值的細(xì)絲與所述彈簧的遠(yuǎn)端連接。
5.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，在所述內(nèi)芯的多根細(xì)絲之中至少有一根細(xì)絲與其它細(xì)絲的長(zhǎng)度不同，以使所述內(nèi)芯的處于所述彈簧內(nèi)部的一段由粗到細(xì)分為至少兩節(jié)，離所述彈簧遠(yuǎn)端較近的一節(jié)內(nèi)芯所含的細(xì)絲數(shù)目少于離所述彈簧遠(yuǎn)端較遠(yuǎn)的另一節(jié)內(nèi)芯所含的細(xì)絲，相鄰兩節(jié)通過(guò)至少一根細(xì)絲連續(xù)相接。
6.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，從所述內(nèi)芯引出一根細(xì)絲， 所述一根細(xì)絲纏繞成所述彈簧，所述內(nèi)芯的其余細(xì)絲都截止于所述彈簧的內(nèi)部。
7.如權(quán)利要求6所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述內(nèi)芯引出的所述一根絲從所述彈簧的遠(yuǎn)端彎折后再繞成所述彈簧。
8.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述彈簧在不受力狀態(tài)的長(zhǎng)度為所述支撐桿的兩個(gè)端點(diǎn)之間距離的5%至40%。
9.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，所述彈簧的大部分的直徑都大于所述內(nèi)芯的最大直徑，所述彈簧的遠(yuǎn)端有一個(gè)鈍頭。
10.如權(quán)利要求3或4所述的心臟缺損封堵器，其特征在于，在所述彈簧的外面纏繞薄膜。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于修補(bǔ)心臟缺損的封堵器，包括右盤(pán)和左盤(pán)，其右盤(pán)為網(wǎng)格狀，左盤(pán)包括至少兩個(gè)支撐桿，該支撐桿穿過(guò)右盤(pán)的網(wǎng)格以連接右盤(pán)與左盤(pán)，每一個(gè)支撐桿由多根細(xì)絲編織或纏繞而成，該支撐桿還可以包括彈簧和中央環(huán)形部。由于該心臟缺損封堵器采用這些復(fù)合結(jié)構(gòu)，明顯改善左盤(pán)的柔韌性、穩(wěn)定性和耐疲勞性，減小了封堵器對(duì)心臟組織的不良影響，從而提高封堵器的適應(yīng)性和安全性，尤其適合于復(fù)雜的心臟缺損解剖結(jié)構(gòu)。
文檔編號(hào)A61B17/00GK102440810SQ20111003217
公開(kāi)日2012年5月9日 申請(qǐng)日期2011年1月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年1月28日
發(fā)明者張德元, 曾衛(wèi)軍 申請(qǐng)人:先健科技(深圳)有限公司