專利名稱：一種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥片的薄膜包衣方法，特別是一種大型平面雙圓臺磨角形中藥 片的薄膜包衣方法。
背景技術(shù)：
薄膜包衣已廣泛應(yīng)用于片劑的生產(chǎn)。國內(nèi)外文獻(xiàn)關(guān)于薄膜包衣的方法研究提出包 衣過程中，片心在包衣機中會反復(fù)受到磨損和機械力的作用，片心必須足夠堅硬以承受這 些作用力。而片心的機械性質(zhì)中，最重要的是片心的硬度、脆碎度及耐磨性。如果片心硬 度差，片心在包衣鍋中長時間滾動，會由于片與鍋之間的摩擦以及片與片之間的摩擦而出 現(xiàn)磕邊、麻面等現(xiàn)象。當(dāng)片心直徑超過11毫米時，片子越大，衣膜邊緣破損的幾率增加， 衣膜不連續(xù)的比例也隨片心直徑的增加而增加。這是由于較大的片子與包衣鍋撞擊時，勢 能較大，產(chǎn)生了較大的磨損力。另一些文獻(xiàn)較多的研究了薄膜包衣材料的組成和選擇，薄 膜包衣對片劑帶來的效果和影響，但在專利文獻(xiàn)中沒有對于素片包衣過程中的控制、不同 片芯的包衣方法的研究。因此片劑大型平面片芯包衣一直是包衣的難題，其問題主要是易產(chǎn)生粘片，俗稱 “雙胞胎”。原因是平面片芯接觸面積大，噴到片芯上的包衣液不能及時干燥，片芯互相接觸 產(chǎn)生粘片。其次是易產(chǎn)生碎片，原因是大型平面片芯與包衣鍋撞擊時，勢能較大，產(chǎn)生了較 大的磨損力，導(dǎo)致產(chǎn)生碎片，生產(chǎn)得率偏低，不利于大生產(chǎn)。因此，平片包衣也成為藥劑研究 人員在開發(fā)面片芯制劑時重點考慮的方法手段。為了獲得口感好的治療口腔、咽喉部位炎癥的中藥片或西藥片，采用雙圓臺磨角 形片是最佳選擇，但為了保證足夠的藥效，需要采用大片徑雙圓臺磨角形素片。而大片徑雙 圓臺磨角形素片包薄膜衣非常難。其具體原因在下文中還會具體闡述。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于克服大型平面中藥片在大生產(chǎn)中容易出現(xiàn)“雙胞胎”片，容易出 現(xiàn)碎片等缺點，本發(fā)明進(jìn)行了廣泛的研究以解決上述問題，發(fā)現(xiàn)從對素片外觀結(jié)構(gòu)、包衣配 方、生產(chǎn)工藝參數(shù)等方面的控制，可以實現(xiàn)大型平面雙圓臺磨角形中藥片薄膜包衣的方法。采用本發(fā)明的技術(shù)方案，可以克服大片徑雙圓臺磨角形素片包薄膜衣非常難的技 術(shù)困難，并獲得口感好的治療口腔、咽喉部位炎癥的中藥片或西藥片。以下具體描述此種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法。1、素片外觀結(jié)構(gòu)
本發(fā)明針對的大片徑雙圓臺磨角形的中藥薄膜包衣片由片芯和外層薄膜衣組成，該 片芯是治療口腔、咽喉部位炎癥的中藥素片或西藥素片。素片外觀結(jié)構(gòu)從上至下由上圓臺 (1)、圓柱體(2)、下圓臺(3)構(gòu)成；上圓臺(1)和下圓臺(3)對稱分布，上圓臺的上底面直徑 (Rl)為13. 00-15. 50mm、上圓臺的上底面直徑(Rl)與上圓臺的下底面直徑(R2)的比值為 1 1. 05-1. 25 ；下圓臺的下底面直徑(R4)為13. 00-15. 50mm、下圓臺的下底面直徑(R4)與下圓臺的上底面直徑(R3)的比值為1 :1. 05-1. 25 ；圓柱體(2)的上底面直徑等于上圓臺的下 底面直徑(R2)，圓柱體(2)的下底面直徑等于下圓臺的上底面直徑(R3)。該大片徑雙圓臺 磨角形的中藥薄膜包衣片由片芯和外層薄膜衣組成，該片芯是治療口腔、咽喉部位炎癥的 中藥素片或西藥素片。2、包衣配方
外層薄膜衣的配方包括成膜材料、增塑劑、抗粘劑及矯味劑，其中成膜材料由羥丙甲 基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、乙基纖維素(EC)、聚維酮(PVP)、丙烯酸樹脂IV中的 一種或數(shù)種組成，增塑劑由甘油、聚乙二醇類(PEG400、PEG600)、檸檬酸三乙酯中的一種或 數(shù)種組成，抗粘劑由滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或數(shù)種組成，矯味劑由薄荷、安賽 蜜、甜菊苷、檸檬酸中的一種或數(shù)種組成；其中成膜材料重量份數(shù)為1-3份，增塑劑重量份 數(shù)為0. 05-0. 2份，抗粘劑重量份數(shù)為0. 05-0. 2份，矯味劑重量份數(shù)為0. 01-0. 05份；由 外層薄膜衣的配方和溶劑配制的包衣液含溶劑重量份數(shù)1份，外層薄膜衣的配方重量份數(shù) 0. 1-0. 3份；外層薄膜衣的配方采用的溶劑為水、乙醇、或者水與乙醇任意比例的混合物。 外層薄膜衣的重量是片芯重量的1%_6%。3、生產(chǎn)工藝參數(shù)
包衣用噴槍為雙氣路結(jié)構(gòu)，噴槍的散面25-40cm ；包衣機轉(zhuǎn)速控制為包衣的前30分 鐘內(nèi)為2-5rpm，30分鐘以后為5_12rpm ；包衣進(jìn)風(fēng)溫度控制為包衣的前30分鐘內(nèi)為 80-130°C，30分鐘以后為50-80°C ；出風(fēng)溫度控制在30_60°C，片床溫度為37_45°C ；噴霧流 量為包衣的前30分鐘內(nèi)為100-400g/min，30分鐘以后為400-1000 g/min ；鍋內(nèi)負(fù)壓在整 個包衣過程中保持在0. 01-0. 5kpa，噴霧壓力為0. 5-0. 9Mpa ；進(jìn)風(fēng)量為1200_2000 /h，進(jìn) 風(fēng)不需要除濕。本發(fā)明素片采用平面雙圓臺磨角形的外觀結(jié)構(gòu)是經(jīng)過一定的實驗比較得出的
權(quán)利要求
1.一種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法，是從對中藥片的外觀結(jié)構(gòu)、包 衣配方、生產(chǎn)工藝參數(shù)三方面控制的。
2.如權(quán)利要求1所述的一種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法，其特 征為素片外觀結(jié)構(gòu)從上至下由上圓臺(1)、圓柱體(2)、下圓臺(3)構(gòu)成；上圓臺(1)和 下圓臺(3)對稱分布，上圓臺的上底面直徑(Rl)為13. 00-15. 50mm、上圓臺的上底面直 徑(Rl)與上圓臺的下底面直徑(R2)的比值為1 :1.05-1.25 ；下圓臺的下底面直徑(R4) 為13. 00-15. 50mm、下圓臺的下底面直徑(R4)與下圓臺的上底面直徑(R3)的比值為1 1.05-1.25 ；圓柱體(2)的上底面直徑等于上圓臺的下底面直徑(R2)，圓柱體(2)的下底面 直徑等于下圓臺的上底面直徑(R3 )。
3.如權(quán)利要求1或2所述的一種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法，其特 征為該大片徑雙圓臺磨角形的中藥薄膜包衣片由片芯和外層薄膜衣組成，該片芯是治療 口腔、咽喉部位炎癥的中藥素片或西藥素片；外層薄膜衣的重量是片芯重量的1%_6%。
4.如權(quán)利要求1或2所述的一種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法，其 特征為外層薄膜衣的配方包括成膜材料、增塑劑、抗粘劑及矯味劑，其中成膜材料由羥丙 甲基纖維素(HPMC)、羥丙基纖維素(HPC)、乙基纖維素(EC)、聚維酮(PVP)、丙烯酸樹脂IV中 的一種或數(shù)種組成，增塑劑由甘油、聚乙二醇類(PEG400、PEG600)、檸檬酸三乙酯中的一種 或數(shù)種組成，抗粘劑由滑石粉、硬脂酸鎂、二氧化硅中的一種或數(shù)種組成，矯味劑由薄荷、安 賽蜜、甜菊苷、檸檬酸中的一種或數(shù)種組成；其中成膜材料重量份數(shù)為1-3份，增塑劑重量 份數(shù)為0. 05-0. 2份，抗粘劑重量份數(shù)為0. 05-0. 2份，矯味劑重量份數(shù)為0. 01-0. 05份；由 外層薄膜衣的配方和溶劑配制的包衣液含溶劑重量份數(shù)1份，外層薄膜衣的配方重量份數(shù) 0. 1-0. 3份；外層薄膜衣的配方采用的溶劑為水、乙醇、或者水與乙醇任意比例的混合物。
5.如權(quán)利要求1所述的一種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法，其特征 為包衣用噴槍為雙氣路結(jié)構(gòu)，噴槍的散面25-40cm ；包衣機轉(zhuǎn)速控制為包衣的前30分鐘內(nèi) 為2-5rpm，30分鐘以后為5_12rpm ；包衣進(jìn)風(fēng)溫度控制為包衣的前30分鐘內(nèi)為80_130°C， 30分鐘以后為50-80°C;出風(fēng)溫度控制在30-60°C，片床溫度為37_45°C ；噴霧流量為包衣的 前30分鐘內(nèi)為100-400g/min，30分鐘以后為400-1000 g/min ；鍋內(nèi)負(fù)壓在整個包衣過程中 保持在0. 01-0. 5kpa，噴霧壓力為0. 5-0. 9Mpa ；進(jìn)風(fēng)量為1200_2000 /h，進(jìn)風(fēng)不需要除濕。
6.如權(quán)利要求5所述的一種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法，其特征 為包衣用噴槍為雙氣路結(jié)構(gòu)，噴槍的散面30cm ；包衣機轉(zhuǎn)速控制為包衣前30分鐘內(nèi)為 4-5rpm, 30分鐘以后為8_12rpm ；包衣進(jìn)風(fēng)溫度控制為包衣的前30分鐘內(nèi)為80_110°C，30 分鐘以后為50-70°C ；出風(fēng)溫度控制在40-60°C，片床溫度為37_45°C ；噴霧流量為包衣的前 30分鐘內(nèi)為200-300g/min，30分鐘以后為600-800 g/min ；鍋內(nèi)負(fù)壓在整個包衣過程中保 持在0. 03-0. 5kpa，噴霧壓力為0. 7-0. 9Mpa ；進(jìn)風(fēng)量為1400_1600 /h，進(jìn)風(fēng)不需要除濕。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種大型平面雙圓臺磨角形中藥片的薄膜包衣方法。該方法主要是通過控制中藥片外觀結(jié)構(gòu)、包衣配方、生產(chǎn)工藝等參數(shù)實現(xiàn)的，主要克服了中藥片在生產(chǎn)過程中在大生產(chǎn)中容易出現(xiàn)黏片，容易出現(xiàn)碎片，包衣材料利用率低，廢品率高等缺點。
文檔編號A61K9/36GK102119913SQ20111003751
公開日2011年7月13日 申請日期2011年2月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月14日
發(fā)明者丁南珍, 劉旭海, 劉紅寧, 汪健, 董巋, 陳小榮, 黃成 , 龔小英 申請人:江中藥業(yè)股份有限公司