專利名稱：一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥材原料藥制成的中藥組合物。
背景技術(shù)：
痤瘡，俗稱“青春痘”、“粉刺”，是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性疾病，以粉刺、丘 疹、膿皰、結(jié)節(jié)等為其特征，常伴皮脂溢出，多發(fā)生于青春期男女。中醫(yī)認(rèn)為痤瘡發(fā)生的病因 病機(jī)多為肺經(jīng)風(fēng)熱、濕熱蘊(yùn)結(jié)、痰瘀凝結(jié)及沖任不調(diào)等所致。西醫(yī)學(xué)認(rèn)為除內(nèi)分泌失調(diào)，雄 性激素分泌旺盛引起外還與一些病原菌感染有關(guān)，比如糠秕孢子菌、痤瘡丙酸桿菌、金黃色 葡萄球菌及螨蟲等。目前治療痤瘡的藥物以外用藥居多，如達(dá)芙文、痤瘡膏、美容面膜等，其 作用是消除毛囊炎癥，疏通毛孔，減少油脂分泌，重于治表而疏于治本，容易反復(fù)發(fā)作，治療 時間長，而且大多外用藥物容易引起痘癢、脫屑、干燥、紅斑甚至過敏反應(yīng)等不適。而長期服 用制皮脂腺功能藥物、性激素及抗生素等西藥則容易造成胃腸道反應(yīng)、干燥、致畸、耐藥性、 內(nèi)分泌失調(diào)，甚至對肝腎功能產(chǎn)生影響等不良反應(yīng)，而且見效慢，容易復(fù)發(fā)。因此，尋求一種 既能發(fā)揮中醫(yī)特色又大眾化的痰瘀凝結(jié)型痤瘡防治方法是客觀需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物，該藥物具有見效快、療 效好、療程短等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明人對近20年痤瘡中醫(yī)文獻(xiàn)進(jìn)行回顧性調(diào)查研究。根據(jù)文獻(xiàn)調(diào) 研結(jié)果及臨床實(shí)際，我們認(rèn)為，痤瘡分為肺經(jīng)風(fēng)熱、濕熱蘊(yùn)結(jié)、沖任不調(diào)和痰瘀凝結(jié)4型較 為合理，可以涵蓋93. 4%文獻(xiàn)中出現(xiàn)的證型。其中痰瘀凝結(jié)型多因脾氣不健，運(yùn)化失調(diào)，水 濕內(nèi)停，日久成痰，凝滯肌膚而發(fā)病，表現(xiàn)為皮疹曠久不愈，堅(jiān)硬疼痛，色暗不鮮，或伴結(jié)節(jié) 囊腫、瘢痕與色素沉著，舌黯紅，脈滑。針對上述病因和病機(jī)，以化痰散結(jié)、活血化瘀為原則， 廣泛應(yīng)用于臨床10余年，并取得良好的療效。具體技術(shù)解決方案如下所述一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物，該藥物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑組 成，其特征是所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥制成浙貝7 12%，丹參7 12%，黃芩6 9%，夏枯草6 9%，赤芍6 9%，枇杷葉6 9%，白花蛇舌草8 11%， 當(dāng)歸3 6%，薏苡仁11 16%，法夏3 6%，皂刺3 6%，白僵蠶3 6%，莪術(shù)3 6%，甘草3 6%。本發(fā)明所述的藥物，其中所述的有效成份的優(yōu)選配比是浙貝9 10%，丹參9 10%，黃芩6. 5 7. 5%，夏枯草6. 5 7. 5%，赤芍6. 5 7.5%，枇杷葉6. 5 7.5%，白花蛇舌草9 10%，當(dāng)歸4 5%，薏苡仁13 15%，法夏 4 5%，皂刺4 5%，白僵蠶4 5%，莪術(shù)4 5%，甘草4 5%。本發(fā)明藥物，其中所述的有效成份的最佳配比為浙貝9.5%，丹參9.5%，黃芩7. 1%，夏枯草7. 1%，赤芍7. 1%，枇杷葉7. 1%，白
花蛇舌草9.5%，當(dāng)歸4.8%，薏苡仁14. 3%，法夏4.8%，皂刺4.8%，白僵蠶4.8%，莪術(shù) 4. 8%，甘草 4. 8%。
本發(fā)明所述的有效成份是常見的水提物，該水提物可以采用各種常見的制備方法 獲得，其中一種簡便易行的方法由以下步驟組成(1)按配比稱取原料藥，每次加入8倍量水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min， 第二次煮沸后武火煎lh，第三次煮沸后武火煎1. 5h ；(2)合并煎液，過濾后在80°C下將濾液濃縮至清膏，置烘箱內(nèi)于75°C烘成干膏，粉 碎成細(xì)粉。本發(fā)明所述的有效成份加入適量的醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑，按常規(guī)方法可制成常 規(guī)的口服劑，如顆粒劑或膠囊劑。本發(fā)明所述的藥物以浙貝和丹參為主藥，配以黃芩、法夏、枇杷葉、白花蛇舌草、夏 枯草、赤芍、當(dāng)歸、薏苡仁、皂刺、白僵蠶、莪術(shù)、甘草制成。所述的藥物中，浙貝母清熱化痰， 散結(jié)解毒，丹參涼血化瘀，合而化痰散結(jié)，活血化瘀，二者合為君藥；夏枯草、赤芍清熱散結(jié)， 黃芩清熱燥濕、瀉火解毒，三者為臣，以加強(qiáng)清熱散結(jié)之效；佐以，法半夏燥濕化痰，皂刺拔 毒排膿，活血消腫，白花蛇舌草清熱祛濕排毒，枇杷葉清肅肺氣，薏苡仁健脾滲濕，白僵蠶化 痰散結(jié)，莪術(shù)破血祛瘀，散結(jié)止痛，當(dāng)歸溫養(yǎng)血脈，監(jiān)制它藥寒涼；使以甘草清熱解毒，調(diào)和 諸藥。諸藥共奏化痰散結(jié)、活血化瘀之效。本發(fā)明藥物對痰瘀凝結(jié)型痤瘡的治療效果，可通過下述臨床病例觀察得到進(jìn)一步 證實(shí)。1.病人概況我們自2002年4月至2006年9月對184例痰瘀凝結(jié)型痤瘡患者 (均為南方醫(yī)院中醫(yī)外科門診病人)采用本藥物治療，并與四環(huán)素、安體舒通、維生素B6治 療組隨機(jī)對照治療。采用隨機(jī)表法隨機(jī)分為4組(治療組3組，對照組1組)，每組46例。 其中男86例，女98例；年齡最小15歲，最大42歲，平均24. 3歲；病程最短1個月，最長14 年。按病情分級分輕度1級30例，2級27例，3級51例；中度4級43例，5級21例，6級 12例。各組年齡經(jīng)t檢驗(yàn)、性別經(jīng)χ 2檢驗(yàn)、病情分級經(jīng)多個獨(dú)立樣本非參數(shù)檢驗(yàn)，均無顯 著性差異，具有可比性。2.病例納入標(biāo)準(zhǔn)(1)根據(jù)《中醫(yī)外科學(xué)》分型標(biāo)準(zhǔn)，屬痰瘀凝結(jié)型者，癥見皮疹 曠久不愈，色暗不鮮，堅(jiān)硬疼痛，或伴結(jié)節(jié)囊腫、瘢痕與色素沉著，舌黯紅，脈滑。(2)男、女自 愿受試者；(3)進(jìn)入試驗(yàn)2周內(nèi)未口服或外用其它治療痤瘡藥物者；3.剔除標(biāo)準(zhǔn)(1)過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者；(2)合并有心血管、腦血管、肝、腎和 造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病、精神病患者；C3)化學(xué)物質(zhì)所致的職業(yè)性痤瘡，藥物引起的痤 瘡；(4)同時使用其它可影響?zhàn)畀彶∏榧隘熜в^察的藥物者；(5)妊娠或哺乳期婦女；(6) 治療期間同時內(nèi)服外用其它治療痤瘡藥物者，未能完成療程者。4.治療方法①治療組1、2、3分別對應(yīng)具體實(shí)施方式
中實(shí)施例1、2、3的方法制備 的顆粒劑給藥，每次1包，每天2次；②對照組口服四環(huán)素250mg，每日4次；安體舒通20mg、 維生素 10mg，每日3次。各組均4周為1個療程，3個療程后觀察統(tǒng)計(jì)療效。5.病情分級及療效判定標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)美學(xué)與美容學(xué)分會皮膚美容學(xué)組.尋 常痤瘡分級和療效標(biāo)準(zhǔn)初步制定(中華醫(yī)學(xué)美容雜志，1998，4(1) :41)。(1)分級標(biāo)準(zhǔn)(3度9級分類法)以一側(cè)面部(右或左)粉刺、丘疹、膿皰個數(shù)計(jì) 算。輕度1級少于25個，2級沈 50個，3級51 75個；中度4級76 100個，5級多 于100個，6級伴有1 2個結(jié)節(jié)或囊腫；重度7級伴有3 5個結(jié)節(jié)或囊腫，8級伴有6
個以上結(jié)節(jié)或囊腫，9級結(jié)節(jié)、囊腫伴肥厚性瘢痕或竇道。(2)評分標(biāo)準(zhǔn)治療前3度9級，每1級評為1分；治療后，每降低1級減去1分， 若全部消失則為0分；療效指數(shù)=(療前分?jǐn)?shù)-療后分?jǐn)?shù))/療前指數(shù)X 100%。若治療后 仍為原級，但有所減輕，則可計(jì)算小分，每好轉(zhuǎn)10%可減去0. 1分。皮損計(jì)數(shù)部位選右或左 側(cè)面部，以中心線劃界，包括半側(cè)額部、顴部、頰部、頦部和頌部總和計(jì)算。非活動性病變，包 括色素沉著、坑點(diǎn)狀瘢痕、碎冰錐樣瘢痕，不作評分指數(shù)。(3)療效標(biāo)準(zhǔn)分為4級。療效指數(shù)達(dá)95%以上為臨床治愈；療效指數(shù)60% 95% 為顯效；療效指數(shù)20% 59%為有效；療效指數(shù)< 20%為無效。6.統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS10. 0統(tǒng)計(jì)軟件，計(jì)量資料比較采用單向方差分析，計(jì)數(shù) 資料比較采用多個獨(dú)立樣本非參數(shù)檢驗(yàn)。7.結(jié)果表1各組起效時間比較單位天)
權(quán)利要求
1.一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物，該藥物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑組 成，其特征是所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥制成浙貝7 12%，丹參7 12%，黃芩6 9%，夏枯草6 9%，赤芍6 9%，枇杷葉6 9%，白花蛇舌草8 11%， 當(dāng)歸3 6%，薏苡仁11 16%，法夏3 6%，皂刺3 6%，白僵蠶3 6%，莪術(shù)3 6%，甘草3 6%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物，其特征是所述的有效成份 由以下重量百分比的原料藥制成浙貝9 10%。丹參9 10%，黃芩6. 5 7.5%，夏枯 草6. 5 7. 5%，赤芍6. 5 7. 5%，枇杷葉6. 5 7. 5%，白花蛇舌草9 10%，當(dāng)歸4 5%，薏苡仁13 15%，法夏4 5%，皂刺4 5%，白僵蠶4 5%，莪術(shù)4 5%，甘草 4 5%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物，其特征是所述的有效成 份由以下重量百分比的原料藥制成浙貝9.5%，丹參9.5%，黃芩7. 1%，夏枯草7. 1%，赤 芍7. 1%，枇杷葉7. 1%,白花蛇舌草9.5%，當(dāng)歸4.8%，薏苡仁14. 3%，法夏4. 8%，皂刺 4.8%,白僵蠶4.8%，莪術(shù)4.8%，甘草4.8%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物，其特征在是所述的 有效成份由以下方法制備得到(1)按配比稱取原料藥，每次加入8倍量水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min，第二 次煮沸后武火煎lh，第三次煮沸后武火煎1. 5h ；(2)合并煎液，過濾后在80°C下將濾液濃縮至清膏，置烘箱內(nèi)于75°C烘成干膏，粉碎成 細(xì)粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物，其特征是所述的藥 物為顆粒劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種以植物為原料的藥物，具體涉及一種治療痰瘀凝結(jié)型痤瘡的藥物，該藥物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑組成，其特征是所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥制成浙貝7～12％，丹參7～12％，黃芩6～9％，夏枯草6～9％，赤芍6～9％，枇杷葉6～9％，白花蛇舌草8～11％，當(dāng)歸3～6％，薏苡仁11～16％，法夏3～6％，皂刺3～6％，白僵蠶3～6％，莪術(shù)3～6％，甘草3～6％。本發(fā)明所述的有效成份可制成顆粒劑或膠囊劑等口服制劑，具有化痰散結(jié)、活血化瘀之效。
文檔編號A61K36/9066GK102120018SQ201110045548
公開日2011年7月13日 申請日期2011年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月25日
發(fā)明者楊柳 申請人:南方醫(yī)科大學(xué)