專利名稱：一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種中藥材原料藥制成的中藥組合物。
背景技術(shù)：
痤瘡，俗稱“青春痘”、“粉刺”，是一種毛囊皮脂腺的慢性炎癥性疾病，以粉刺、丘 疹、膿皰、結(jié)節(jié)等為其特征，常伴皮脂溢出，多發(fā)生于青春期男女。中醫(yī)認為痤瘡發(fā)生的病因 病機多為肺經(jīng)風(fēng)熱、脾胃濕熱、痰瘀凝結(jié)及沖任不調(diào)等所致。西醫(yī)學(xué)認為除內(nèi)分泌失調(diào)，雄 性激素分泌旺盛引起外還與一些病原菌感染有關(guān)，比如糠秕孢子菌、痤瘡丙酸桿菌、金黃色 葡萄球菌及螨蟲等。目前治療痤瘡的藥物以外用藥居多，如達芙文、痤瘡膏、美容面膜等，其 作用是消除毛囊炎癥，疏通毛孔，減少油脂分泌，重于治表而疏于治本，容易反復(fù)發(fā)作，治療 時間長，而且大多外用藥物容易引起痘癢、脫屑、干燥、紅斑甚至過敏反應(yīng)等不適。而長期服 用制皮脂腺功能藥物、性激素及抗生素等西藥則容易造成胃腸道反應(yīng)、干燥、致畸、耐藥性、 內(nèi)分泌失調(diào)，甚至對肝腎功能產(chǎn)生影響等不良反應(yīng)，而且見效慢，容易復(fù)發(fā)。因此，尋求一種 既能發(fā)揮中醫(yī)特色又大眾化的沖任不調(diào)型痤瘡防治方法是客觀需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物，該藥物具有 療效好、不良反應(yīng)小等優(yōu)點。本發(fā)明人對近20年痤瘡中醫(yī)文獻進行回顧性分析并結(jié)合臨床實際經(jīng)驗認為，痤 瘡分為肺經(jīng)風(fēng)熱、濕熱蘊結(jié)、沖任不調(diào)和痰瘀凝結(jié)4型較為合理，可以涵蓋93. 4%文獻中出 現(xiàn)的證型。其中，沖任不調(diào)型多因由沖任不和致氣血壅滯而發(fā)病，表現(xiàn)為月經(jīng)不調(diào)，小腹脹 痛，或經(jīng)來皮疹增多和加重，舌紅、脈弦，多見女性患者。針對上述病因病機，本發(fā)明以調(diào)沖 任、平陰陽為原則。具體技術(shù)解決方案如下所述一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物，該藥物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑組 成，其特征在是所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥制成女貞子8 14%、旱蓮草8 14%、生地8 14%、熟地8 14%、黃芩5 9%、 枇杷葉5 9%、丹參8 12%、白花蛇舌草8 12%、夏枯草5 9%、赤芍5 9%、當歸 3 7%、甘草3 7%。本發(fā)明所述的藥物，其中所述的有效成份的優(yōu)選配比是女貞子9 11%、旱蓮草9 11%、生地9 11%、熟地9 11%、黃芩7 8%、 枇杷葉7 8%、丹參9 11%、白花蛇舌草9 11%、夏枯草7 8%、赤芍7 8%、當歸 4 6%、甘草4 6%。本發(fā)明所述的藥物，其中所述的有效成份的最佳配比為女貞子10%、旱蓮草10%、生地10%、熟地10%、黃芩7. 5%、枇杷葉7. 5%、丹參 10%、白花蛇舌草10%、夏枯草7. 5%、赤芍7. 5%、當歸5%、甘草5%。本發(fā)明所述的有效成份是常見的水提物，該水提物可以采用各種常見的制備方法獲得，其中一種簡便易行的方法由以下步驟組成(1)按配比稱取原料藥，每次加入8倍量水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min， 第二次煮沸后武火煎lh，第三次煮沸后武火煎1. 5h ；(2)合并煎液，過濾后在80°C下將濾液濃縮至清膏，置烘箱內(nèi)于75°C烘成干膏，粉 碎成細粉。本發(fā)明所述的有效成份加入適量的醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑，按常規(guī)方法可制成常 規(guī)的口服劑，如顆粒劑或膠囊劑。本發(fā)明所述的藥物以女貞子和旱蓮草為主藥，配以生地、熟地、仙茅、仙靈脾、黃 芩、枇杷葉、白花蛇舌草、夏枯草、赤芍、當歸、甘草制成。其中，女貞子補益肝腎之陰，清虛 熱，旱蓮草補腎益陰，二者合為君藥；生地清熱涼血滋陰，熟地補血養(yǎng)陰，填精益髓，輔為臣 藥；君臣合而陰陽并理，調(diào)和沖任，再佐以，黃芩清熱燥濕、瀉火解毒，枇杷葉清肅肺氣，白花 蛇舌草加強清熱祛濕排毒，夏枯草、赤芍清熱散結(jié)，丹參涼血化瘀，當歸溫養(yǎng)血脈，監(jiān)制它藥 寒涼；使以甘草清熱解毒，調(diào)和諸藥。諸藥相伍，共奏養(yǎng)陰清熱和調(diào)理沖任之效。本發(fā)明藥物對沖任不調(diào)型痤瘡的治療效果，可通過下述臨床病例觀察得到進一步 證實。1.病人概況我們自2002年6月至2004年9月對120例沖任不調(diào)型痤瘡女性患 者(均為南方醫(yī)院中醫(yī)外科門診病人)采用本藥物治療，并與四環(huán)素、安體舒通、維生素 治療組隨機對照治療。采用隨機表法隨機分為4組(治療組3組，對照組1組)，每組30例。 所述的患者中，年齡最小14歲，最大40歲，平均20. 6歲；病程最短1個月，最長10年。按病 情分級分輕度1級20例，2級16例，3級21例；中度4級41例，5級14例，6級8例。各 組年齡經(jīng)t檢驗、性別經(jīng)χ2檢驗、病情分級經(jīng)多個獨立樣本非參數(shù)檢驗，均無顯著性差異， 具有可比性。2.病例納入標準(1)根據(jù)《中醫(yī)外科學(xué)》分型標準，屬沖任不調(diào)型者，癥見可見 月經(jīng)不調(diào)，小腹脹痛，或經(jīng)來皮疹增多和加重，舌紅、脈弦；( 男、女自愿受試者；C3)進入 試驗2周內(nèi)未口服或外用其它治療痤瘡藥物者。3.剔除標準(1)過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者；(2)合并有心血管、腦血管、肝、腎和 造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)性疾病、精神病患者；C3)化學(xué)物質(zhì)所致的職業(yè)性痤瘡，藥物引起的痤 瘡；(4)同時使用其它可影響?zhàn)畀彶∏榧隘熜в^察的藥物者；(5)妊娠或哺乳期婦女；(6) 治療期間同時內(nèi)服外用其它治療痤瘡藥物者，未能完成療程者。4.治療方法①治療組1、2、3分別服用下述實施例1、2、3的顆粒劑，每次1包，每 天2次；②對照組口服四環(huán)素250mg，每日4次；安體舒通20mg、維生素B610mg，每日3次。 各組均4周為1個療程，3個療程后觀察統(tǒng)計療效。5.病情分級及療效判定標準參照中華醫(yī)學(xué)美學(xué)與美容學(xué)分會皮膚美容學(xué)組.尋 常痤瘡分級和療效標準初步制定(中華醫(yī)學(xué)美容雜志，1998，4(1) :41)。(1)分級標準(3度9級分類法)以一側(cè)面部(右或左)粉刺、丘疹、膿皰個數(shù)計 算。輕度1級少于25個，2級沈 50個，3級51 75個；中度4級76 100個，5級多 于100個，6級伴有1 2個結(jié)節(jié)或囊腫；重度7級伴有3 5個結(jié)節(jié)或囊腫，8級伴有6 個以上結(jié)節(jié)或囊腫，9級結(jié)節(jié)、囊腫伴肥厚性瘢痕或竇道。(2)評分標準治療前3度9級，每1級評為1分；治療后，每降低1級減去1分，若全部消失則為0分；療效指數(shù)=(療前分數(shù)-療后分數(shù))/療前指數(shù)X 100%。若治療后 仍為原級，但有所減輕，則可計算小分，每好轉(zhuǎn)10%可減去0. 1分。皮損計數(shù)部位選右或左 側(cè)面部，以中心線劃界，包括半側(cè)額部、顴部、頰部、頦部和頌部總和計算。非活動性病變，包 括色素沉著、坑點狀瘢痕、碎冰錐樣瘢痕，不作評分指數(shù)。(3)療效標準分為4級。療效指數(shù)達95%以上為臨床治愈；療效指數(shù)60% 95% 為顯效；療效指數(shù)20% 59%為有效；療效指數(shù)< 20%為無效。6.統(tǒng)計學(xué)處理采用SPSS10. 0統(tǒng)計軟件，計量資料比較采用單向方差分析，計數(shù) 資料比較采用多個獨立樣本非參數(shù)檢驗。7.結(jié)果表1各組起效時間比較單位天)
組別最短時間最長時間平均時間治療組1815**11.8士4. 6
治療組21121*14.2士5. 3治療組3132217. 7士5. 5對照組162819. 2士5. 9
與對照組相比較*P < 0. 05，< 0. 01。
表2各組臨床療效比較組別例數(shù)臨床治愈顯效有效無效 總有效率(％)治療組13081454 ■· 6
治療組23051195 *83· 3治療組33038127 76.6對照組3047127 76.6與對照組相比較，*P < 0. 05。以臨床治愈、顯效與有效的和作為總有效率計算的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，治療組1總有效率 為86. 6 %，治療組2總有效率為83.3%，治療組3總有效率為76. 6 %，對照組為76. 6 %，與 對照組相比較，經(jīng)Friedman檢驗，治療組1、治療組2與對照組差異有顯著性。8.不良反應(yīng)在服用藥物過程中，患者若出現(xiàn)惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反 應(yīng)，或者紅斑和丘疹伴瘙癢等過敏反應(yīng)，以及口干、咽炎、口角炎、舌炎等均為藥物所致的不 良反應(yīng)。在治療期間，治療組1、治療組2均有1例患者出現(xiàn)輕微惡心；治療組3有2例患 者出現(xiàn)患者出現(xiàn)輕微惡心；對照組有4例患者出現(xiàn)口干，2例患者出現(xiàn)惡心癥狀(見表3)。表3各組不良反應(yīng)率比較
組別不良反應(yīng)例數(shù)無不良反應(yīng)例數(shù)不良反應(yīng)率(％)
治療組1 29** 3. 3治療組 2129** 3. 3 治療組3228** 6. 7 對照組62420.0與對照組相比較< 0. 01。9.復(fù)發(fā)情況停藥2個月后進行隨訪，治療組1復(fù)發(fā)3例，復(fù)發(fā)率10. 0% ；治療組2復(fù)發(fā)4例，復(fù)發(fā)率13. 3% ；治療組3對照組復(fù)發(fā)4例，復(fù)發(fā)率13. 3%，對照組復(fù)發(fā)7例，復(fù) 發(fā)率26. 6%。表4各組復(fù)發(fā)率比較
權(quán)利要求
1.一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物，該藥物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑組 成，其特征在是所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥制成女貞子8 14%，旱蓮草 8 14%，生地8 14%，熟地8 14%，黃芩5 9%，枇杷葉5 9%丹參8 12%，白 花蛇舌草8 12%，夏枯草5 9%，赤芍5 9%，當歸3 7%甘草3 7%。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物，其特征是所述的有效成份 由以下重量百分比的原料藥制成女貞子9 11%，旱蓮草9 11%，生地9 11%，熟地 9 11%，黃芩7 8%，枇杷葉7 8%，丹參9 11%，白花蛇舌草9 11 %，夏枯草7 8%，赤芍7 8%，當歸4 6%，甘草4 6%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物，其特征是所述的有效成 份由以下重量百分比的原料藥制成女貞子10%，旱蓮草10%，生地10%，熟地10%，黃芩 7.5%，枇杷葉7.5%，丹參10%，白花蛇舌草10%，夏枯草7.5%，赤芍7. 5%，當歸5%，甘 草5%。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物，其特征在是所述的 有效成份由以下方法制備得到(1)按配比稱取原料藥，每次加入8倍量水煎煮3次，第一次煮沸后武火煎30min，第二 次煮沸后武火煎lh，第三次煮沸后武火煎1. 5h ；(2)合并煎液，過濾后在80°C下將濾液濃縮至清膏，置烘箱內(nèi)于75°C烘成干膏，粉碎成 細粉。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物，其特征是所述的藥 物為顆粒劑或膠囊劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療沖任不調(diào)型痤瘡的藥物，該藥物由有效成份和醫(yī)學(xué)上可接受的賦形劑組成，其特征在是所述的有效成份由以下重量百分比的原料藥制成女貞子8～14％、旱蓮草8～14％、生地8～14％、熟地8～14％、黃芩5～9％、枇杷葉5～9％、丹參8～12％、白花蛇舌草8～12％、夏枯草5～9％、赤芍5～9％、當歸3～7％、甘草3～7％。本發(fā)明所述的有效成份可制成顆粒劑或膠囊劑，具有養(yǎng)陰清熱和調(diào)理沖任之效。
文檔編號A61P17/10GK102133295SQ20111004555
公開日2011年7月27日 申請日期2011年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2011年2月25日
發(fā)明者楊柳 申請人:南方醫(yī)科大學(xué)