專利名稱：：具有瓣膜導(dǎo)管的心瓣膜輸送系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
：本發(fā)明通常涉及用于將醫(yī)療植入物輸送到人體中的系統(tǒng)。更具體地說，本發(fā)明涉及用于將人造瓣膜輸送到人的心臟中的輸送系統(tǒng)。
背景技術(shù)：
：基于導(dǎo)管的手術(shù)通常用于醫(yī)學(xué)臨床治療外科手術(shù)不容易接近的身體內(nèi)的部位或外科手術(shù)不希望接近的部位。在一種基于導(dǎo)管的手術(shù)中，利用經(jīng)皮的途徑將人造瓣膜輸送到人的心臟用于替代有缺陷的自體瓣膜。雖然利用經(jīng)皮輸送的人造瓣膜替代自體心瓣膜表現(xiàn)出極大的潛力，但是由于操作者引導(dǎo)通過病人脈管系統(tǒng)，例如通過小血管和主動(dòng)脈弓周圍的能力，這種手術(shù)的有效性經(jīng)常受到限制。在一種輸送方法中，人造瓣膜被安裝在球囊導(dǎo)管上。在將人造瓣膜送進(jìn)到心臟之前，引導(dǎo)套被引進(jìn)到病人的髂動(dòng)脈中。雖然引導(dǎo)套增大系統(tǒng)的直徑和復(fù)雜性，但是為了推進(jìn)導(dǎo)管和人造瓣膜通過比較窄的動(dòng)脈血管引導(dǎo)套是必須的。球囊導(dǎo)管和人造瓣膜由操作者推動(dòng)通過引導(dǎo)套到治療部位。這種手術(shù)的一個(gè)缺點(diǎn)是球囊導(dǎo)管缺少有效地推進(jìn)通過該引導(dǎo)套所需要的可推動(dòng)性。而且，在離開引導(dǎo)套之后，人造瓣膜可能與血管的內(nèi)壁接觸，例如沿著主動(dòng)脈弓。這種接觸的結(jié)果，血管壁可能受到損害并且人造瓣膜的前進(jìn)可能被阻礙或者完全被阻止。而且，鈣化和斑能夠從血管壁上移開。由于與現(xiàn)有輸送系統(tǒng)相關(guān)的缺點(diǎn)，需要一種新的改進(jìn)的輸送系統(tǒng)，其能夠用于以安全和有效的方式將人造瓣膜輸送到人的心臟。希望這種系統(tǒng)不需要使用傳統(tǒng)的引導(dǎo)套。還希望這種系統(tǒng)容易循跡行進(jìn)(tracking)過程并減少斑或鈣化沿著人體脈管內(nèi)壁的位移。還希望這種系統(tǒng)具有足夠的柔軟性以循跡通過人體脈管的彎曲部分，同時(shí)提供足夠的可推動(dòng)性以確保人造瓣膜能夠循跡行進(jìn)到自體瓣膜部位。希望這種系統(tǒng)還提供用于以可控制的和精確的方式在自體瓣膜部位展開人造瓣膜的裝置。本發(fā)明解決這種需求。
發(fā)明內(nèi)容用于治療人的心臟中的自體瓣膜的系統(tǒng)的優(yōu)選實(shí)施例包括包含人造瓣膜的輸送套管，其不使用引導(dǎo)套而進(jìn)入血管中。不使用引導(dǎo)套的進(jìn)入通過階段球囊的逐漸變化的外形實(shí)現(xiàn)，該階段球囊的尖端從該輸送套管的遠(yuǎn)端伸出并且提供從導(dǎo)絲/引導(dǎo)線(guidewire)到輸送套管的平滑的過渡。該輸送套管由為導(dǎo)管提供足夠可推動(dòng)性、剛性和柔軟性的材料構(gòu)成，以使操作者能夠?qū)?dǎo)管的遠(yuǎn)端精確地放置在人造瓣膜將要被展開的部位。階段球囊的平滑過渡防止使血管內(nèi)的鈣化和斑變松，特別是在主動(dòng)脈弓的區(qū)域。該系統(tǒng)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是為植入人造瓣膜布置自體瓣膜的部位的能力。有利的是在植入人造瓣膜之前使狹窄的小葉擴(kuò)張。當(dāng)階段球囊被縮小，通過小葉之間的開口，并且然后再膨脹時(shí)小葉被擴(kuò)大。該系統(tǒng)的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是幫助越過自體瓣膜的部位以植入人造瓣膜的能力。階段球囊提供過渡到該套的平滑的錐形尖端，用于容易越過鈣化的小葉。該系統(tǒng)的再一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是在展開之后拉回階段球囊通過該人造瓣膜的能力。錐形尖端可以被收縮并且皺縮以利于拉回球囊通過該人造瓣膜。這個(gè)特征在拉回時(shí)有利地減少或消除損害人造瓣膜小葉或掛在瓣膜框架上的可能性。在瓣膜展開的部位，輸送套管拉回，允許階段球囊充分?jǐn)U展。瓣膜導(dǎo)管的遠(yuǎn)端包含柔性的延伸部分，該延伸部分在球囊膨脹時(shí)向外彎曲。該人造瓣膜連接于該柔性延伸部分，因而在展開時(shí)提供改進(jìn)的穩(wěn)定性和可控制性。一方面，用于治療人的心臟中的自體瓣膜的系統(tǒng)包括人造瓣膜、瓣膜導(dǎo)管和管狀的輸送套管。該人造瓣膜包括可擴(kuò)展的框架和瓣?duì)罱Y(jié)構(gòu)。該管狀套管被構(gòu)造成用于前進(jìn)通過病人的脈管系統(tǒng)。該管狀套管限定通道并且瓣膜導(dǎo)管被構(gòu)造成可滑動(dòng)地前進(jìn)通過該通道?？舍尫诺慕雍蠙C(jī)構(gòu)沿著該瓣膜導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分設(shè)置，用于接合該人造瓣膜。致動(dòng)機(jī)構(gòu)沿著該瓣膜導(dǎo)管的近端部分設(shè)置，用于使該可釋放的接合機(jī)構(gòu)釋放人造瓣膜。在一種變型中，可釋放的接合機(jī)構(gòu)包括多個(gè)柔性延伸臂，這些柔性延伸臂被構(gòu)造成當(dāng)人造瓣膜在治療部位擴(kuò)展時(shí)固定該人造瓣膜。該系統(tǒng)還可以包括至少一個(gè)縫合線(suture)用于將人造瓣膜固定于柔性延伸臂。至少一個(gè)可滑動(dòng)件連接于該致動(dòng)機(jī)構(gòu)并且朝著人造瓣膜遠(yuǎn)端延伸。諸如金屬絲的可滑動(dòng)件是可收回的，用于從人造瓣膜上拆開該縫合線，因而從柔性延伸臂釋放人造瓣膜。在另一種變型中，該系統(tǒng)還可以包括從管狀套管的遠(yuǎn)端延伸的可擴(kuò)展的過渡件。在一種變型中，過渡件包括具有錐形遠(yuǎn)端部分的可膨脹的球囊。該可膨脹的球囊優(yōu)選至少部分地設(shè)置在人造瓣膜內(nèi)使得可膨脹球囊的膨脹有助于人造瓣膜的擴(kuò)展。當(dāng)系統(tǒng)包括可膨脹的球囊時(shí)，人造瓣膜的可擴(kuò)展框架可以是球囊可擴(kuò)展的或自擴(kuò)展的。在一種變型，可擴(kuò)展的吊艙(basket)可以用來代替可膨脹的球囊，用于提供擴(kuò)張器或便于人造瓣膜的擴(kuò)展。在另一種變型中，手柄組件被提供用以可控制地拉回管狀套管，使人造瓣膜暴露在治療部位。在一個(gè)實(shí)施例中，手柄組件具有連接于該管狀套管的遠(yuǎn)端部分和連接于瓣膜導(dǎo)管的近端部分。該手柄組件可以利用其他合適機(jī)構(gòu)的絲杠，用于以可控的方式推進(jìn)瓣膜導(dǎo)管并且牢固地保持該瓣膜導(dǎo)管和管狀套管的相對位置。在另一方面，提供一種在人類心臟的自體瓣膜內(nèi)展開人造瓣膜的方法。該方法包括提供沿著遠(yuǎn)端部分具有可釋放的連接機(jī)構(gòu)的伸長的瓣膜導(dǎo)管。該人造瓣膜可連接于該可釋放的連接機(jī)構(gòu)。瓣膜導(dǎo)管和人造瓣膜被放置在管狀套管中。該管狀套管、瓣膜導(dǎo)管和人造瓣膜作為單一的單元被推進(jìn)通過股動(dòng)脈并且經(jīng)過主動(dòng)脈弓，直到該人造瓣膜基本上位于自體瓣膜內(nèi)。該輸送套管相對于該瓣膜導(dǎo)管縮回，以露出人造瓣膜，并且在瓣膜導(dǎo)管近端上的致動(dòng)機(jī)構(gòu)被致動(dòng)以從瓣膜導(dǎo)管釋放人造瓣膜。在一種變型中，在推進(jìn)人造瓣膜期間可膨脹的球囊被設(shè)置在人造瓣膜內(nèi)?？膳蛎浨蚰业腻F形遠(yuǎn)端部分從管狀套管延伸用于提供擴(kuò)張器，以便于推進(jìn)通過病人的脈管系統(tǒng)。在另一種變型中，可膨脹球囊可以用于通過將狹窄的小葉推向旁邊來擴(kuò)張自體瓣膜，因而便于將人造瓣膜插入自體瓣膜中。在又一種變型種，可膨脹球囊可以在縮回管狀套管之后被膨脹，以便于擴(kuò)展人造瓣膜并將人造瓣膜安放在自體瓣膜中。在又一種變型中，該系統(tǒng)的優(yōu)選實(shí)施例在暴露人造瓣膜之后使管狀套管能夠相對于瓣膜導(dǎo)管被推進(jìn)。管狀套管的推進(jìn)使人造瓣膜再一次皺縮，使得在初始展開不是所希望的情況下它能夠重新定位。在重新定位人造瓣膜之后，套管可以再一次被拉回并且然后可以從瓣膜導(dǎo)管釋放人造瓣膜。另一方面，一種用于治療人類心臟的裝置包括人造瓣膜、具有近端的管狀輸送套管、連接在該管狀輸送套管的近端的絲杠螺母、以及具有遠(yuǎn)端部分的瓣膜導(dǎo)管，該遠(yuǎn)端部分被構(gòu)造成用于可釋放地連接于人造瓣膜，其中瓣膜導(dǎo)管和人造瓣膜可滑動(dòng)地前進(jìn)通過該輸送套管。絲杠被連接于瓣膜導(dǎo)管。該絲杠與絲杠螺母嚙合并且絲杠的旋轉(zhuǎn)使瓣膜導(dǎo)管和人造瓣膜相對于輸送套管前進(jìn)。在一種變型中，可膨脹的球囊被設(shè)置在人造瓣膜內(nèi)用于便于該人造瓣膜在自體瓣膜內(nèi)的擴(kuò)展。該可膨脹的球囊可以具有構(gòu)造成從管狀輸送套管延伸的錐形遠(yuǎn)端部分。因此，可膨脹的球囊也可以用于促進(jìn)前進(jìn)通過脈管系統(tǒng)并且擴(kuò)張自體瓣膜的狹窄的小葉。該管狀輸送套管優(yōu)選用親水涂層涂覆。在另一種變型中，沿著瓣膜導(dǎo)管的遠(yuǎn)端部分設(shè)置多個(gè)柔性延伸部分，該柔性延伸部分被構(gòu)造成用于可釋放地連接于人造瓣膜。圖1是根據(jù)本發(fā)明的輸送系統(tǒng)的優(yōu)選實(shí)施例的側(cè)視圖，其中遠(yuǎn)端部分被剖開并以截面的形式示出；圖2是該輸送系統(tǒng)的球囊導(dǎo)管的側(cè)視圖；圖3A和IBB分別是球囊導(dǎo)管的球囊的截面圖和透視圖；圖4是圖解說明形成輸送系統(tǒng)一部分的瓣膜導(dǎo)管的近端和遠(yuǎn)端的側(cè)視圖；圖5是瓣膜導(dǎo)管的多軸腔的截面圖；圖6A和6B分別是瓣膜導(dǎo)管的套爪(collet)的截面圖和透視圖；圖7A和7B分別是瓣膜導(dǎo)管的圓盤(puck)的截面圖和透視圖；圖8是瓣膜導(dǎo)管的拖把狀物(mop)的透視圖；圖9是形成該輸送系統(tǒng)一部分的輸送套管的側(cè)截面圖；圖10是沿該輸送套管的主要部分的截面圖；圖11是該輸送系統(tǒng)的近端套筒(proximalhub)的側(cè)截面圖；圖12是連接于該輸送系統(tǒng)的手柄組件的透視圖；圖13A和13B分別是手柄組件的遠(yuǎn)端板組件的分解圖和透視圖；圖14A和14B分別是手柄組件的近端板組件的分解圖和透視圖；圖15是手柄組件的絲杠的側(cè)視圖；圖16是包括測力傳感器(loadcell)的手柄組件的一個(gè)實(shí)施例的透視圖；圖17是包括測力傳感器的手柄組件的另一個(gè)實(shí)施例的透視圖；圖18是手柄組件的又一個(gè)實(shí)施例的透視圖；圖19是輸送系統(tǒng)的側(cè)視圖，其中該輸送系統(tǒng)的近端套筒和遠(yuǎn)端部分以截面示出；圖20是拖把狀物延伸部分和對應(yīng)的人造瓣膜部分的截面圖；圖21是圖18的可替換手柄組件和該輸送系統(tǒng)之間的組件的側(cè)視圖；圖22A和22B分別示出輸送系統(tǒng)到達(dá)自體瓣膜部位并將患病的自體瓣膜小葉推開；圖23A至23E示出在用于輸送并展開人造瓣膜的一種優(yōu)選的使用方法期間該輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端部分；圖M是示出機(jī)械式吊艙尖端的輸送系統(tǒng)的可替換實(shí)施例的側(cè)視圖。具體實(shí)施例方式現(xiàn)在參考圖1，一種心瓣膜輸送系統(tǒng)10通常包括導(dǎo)絲12和具有沿著遠(yuǎn)端部分設(shè)置的可膨脹的球囊18的球囊導(dǎo)管14?？蓴U(kuò)展的人造瓣膜16位于該可膨脹的球囊上。該球囊導(dǎo)管14還包括伸長的球囊軸20和在其近端的支撐件22。球囊導(dǎo)管14的球囊軸20被接納在瓣膜導(dǎo)管23內(nèi)。正如將在下面更詳細(xì)地描述的，該瓣膜導(dǎo)管23構(gòu)造成用于可釋放地與人造瓣膜16接合。瓣膜導(dǎo)管23被接納在管狀輸送套管M內(nèi)，其中球囊18至少部分地從該輸送套管M的遠(yuǎn)端伸出。輸送套管M的近端被安裝在近端套筒(hub)沈上。將在下面更詳細(xì)地討論并描述的手柄組件500可以連接于該輸送套管M的近端套筒沈，以實(shí)現(xiàn)人造瓣膜16相對于該輸送套管M在控制下的推進(jìn)。參考圖2，球囊導(dǎo)管14被更詳細(xì)地示出。球囊導(dǎo)管14配備有限定導(dǎo)絲腔的導(dǎo)絲軸31。支撐件22沿著該球囊導(dǎo)管的近端設(shè)置并且包括主軸32和從該主軸32斜向延伸的流體軸34。停止旋塞35沿著該流體軸34設(shè)置。主軸32和流體軸34各自包括通道，并且這些通道彼此連通。諸如在美國專利6，592，544號中公開的TouhyBorst閥36從主軸32的近端朝著近端延伸，并且包括在其近端處的緊固閥37，該美國專利的內(nèi)容作為參考被完全并入本文。所示的球囊軸20大體為管形并且包括外表面38。在一個(gè)優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，該球囊導(dǎo)管14被裝配，以使該球囊軸20的外表面38固定于該支撐件22的主軸32的內(nèi)表面。該TouhyBorst閥36被設(shè)置在該主軸32的近端上并且在兩個(gè)部件之間用螺紋連接與其固定。在該TouhyBorst閥36內(nèi)部的壓縮閥圍繞導(dǎo)絲軸31，并且當(dāng)該緊固閥37被擰緊時(shí)，該壓縮閥密封該支撐件22的主軸32中的內(nèi)部通道，使其與空氣隔離。參考圖3A和;3B，可膨脹的球囊18具有近端部分40和遠(yuǎn)端部分42，并且包括內(nèi)表面44、外表面46和通過其縱向地延伸的通道48。當(dāng)從近端部分40向遠(yuǎn)端部分42觀察時(shí)，所示球囊18的實(shí)施例包括七個(gè)區(qū)域第一細(xì)長區(qū)域50、第一圓錐形區(qū)域52、主圓柱形區(qū)域M、第二圓錐形區(qū)域56、輔助圓柱形區(qū)域58、第三圓柱形區(qū)域60以及第二細(xì)長區(qū)域62。該球囊18優(yōu)選用諸如鹽水的流體來膨脹，并且可以用任何合適的材料形成，例如尼龍。球囊18的遠(yuǎn)端部分42的形狀被優(yōu)選成形，以在導(dǎo)絲12和相對大的直徑的輸送套管M之間提供過渡構(gòu)件(如圖1所示)，因而利于該輸送系統(tǒng)前進(jìn)通過患者的脈管系統(tǒng)。在優(yōu)選實(shí)施例中，球囊18還提供擴(kuò)張器尖端，因而不需要單獨(dú)的擴(kuò)張器機(jī)構(gòu)。球囊的外表面和輸送套管優(yōu)選配備有光滑的涂層。球囊的光滑的涂層和形狀使輸送系統(tǒng)(包括人造瓣膜)能夠前進(jìn)通過患者體內(nèi)相對窄的和/或鈣化的脈管系統(tǒng)。因此，在一種有利的特征中，可以使用該輸送系統(tǒng)的優(yōu)選實(shí)施例而不需要引導(dǎo)套/引導(dǎo)鞘(guidesheath)0通過參考圖1至圖;3B來更加詳細(xì)地描述球囊18的一種優(yōu)選的結(jié)構(gòu)。球囊18的第一細(xì)長部分50的內(nèi)壁44在球囊軸的遠(yuǎn)端固定于球囊軸20的外表面38，因此將球囊軸20的通道設(shè)置為與球囊18的通道48連通。第二細(xì)長部分62的內(nèi)壁44固定于導(dǎo)絲軸31的外表面64。這種連接可以通過粘合或熱連接，或者這兩者來實(shí)現(xiàn)。通道70延伸通過柔軟7尖端68其中，該柔軟尖端68在導(dǎo)絲軸31的遠(yuǎn)端固定于導(dǎo)絲軸31的外表面64，并且從導(dǎo)絲軸31向遠(yuǎn)端延伸，并且該柔軟末端68的通道70與導(dǎo)絲軸31的通道71相連通。通過參考圖4至圖8來更加詳細(xì)地描述瓣膜導(dǎo)管23的組件和功能。如圖4所最佳示出的，該瓣膜導(dǎo)管23提供用于固定和釋放人造瓣膜16的可釋放的接合機(jī)構(gòu)。在所示的實(shí)施例中，瓣膜導(dǎo)管23包括多腔軸72，圍繞該多腔軸的近端部分設(shè)置加勁管(stiffenertube)74。套爪(collet)76從多腔軸72的中心腔的內(nèi)部延伸，并且被卡接在圓盤(puck)78中。該圓盤78被卡接在拖把狀物(mop)80中，使得該拖把狀物從該圓盤朝遠(yuǎn)端/遠(yuǎn)端地延伸。瓣膜導(dǎo)管23還包括從多腔軸72的近端朝近端/近端地延伸的金屬絲管82。正如在下面所描述的，瓣膜導(dǎo)管23將人造瓣膜16輸送到自體瓣膜部位并且有助于人造瓣膜16的展開。參考圖5的截面圖，多腔軸72的形狀優(yōu)選地成形為圓柱形，并且包括通過其中縱向延伸的中心腔84。六個(gè)側(cè)腔86從該多腔軸72的近端向遠(yuǎn)端延伸。在一個(gè)實(shí)施例中，多腔軸由諸如聚醚嵌段酰胺，就是通常所說的Pebax的熱塑性彈性體制造。參考圖6A和6B，套爪76通常是圓柱形形狀的并且包括近端90和遠(yuǎn)端92。中心通道94延伸通過該套爪。靠近近端90，開口96從該套爪76的外表面98向內(nèi)表面100延伸。四個(gè)縱向狹槽102沿著該套爪76的遠(yuǎn)端92從外表面98通到內(nèi)表面100，因而形成四個(gè)柔性臂104。狹槽102優(yōu)選從遠(yuǎn)端92到近端90在寬度上變窄。在套爪76的遠(yuǎn)端92處，外表面優(yōu)選地形成成角度的表面106，以有助于與圓盤78的接合。環(huán)形形狀的凸緣108被設(shè)置在近端鄰接于該成角度的表面106。沿著套爪76的圓周，外表面98包括凸肩表面109，其垂直于外表面98延伸并且面向該套爪76的遠(yuǎn)端92。參考圖7A和7B，圓盤78通常為管形形狀，并且具有從近端114向遠(yuǎn)端116縱向地延伸通過該圓盤的中心腔112。該中心腔112由該圓盤78的內(nèi)表面118限定。該圓盤78的外表面120靠近近端114包括成角度的部分122。環(huán)形槽123鄰近成角度的部分122，圍繞該圓盤78的外表面向遠(yuǎn)端延伸?？拷h(yuǎn)端116，外表面120包括圍繞該圓盤78的圓周延伸的卡接脊(snapridge)124.該卡接脊1被從外表面120延伸的四個(gè)圓形凹槽(indentation)125中斷。外表面還包括向外延伸的環(huán)形形狀的凸緣126，其限定凸肩表面130。六個(gè)側(cè)腔136從該圓盤78的外表面120的成角度的部分122向圓盤78的遠(yuǎn)端116平行于中心腔112延伸。這些側(cè)腔136圍繞圓盤78的圓周等距離間隔開。圓柱形形狀的開口138從該圓盤78的外表面120向內(nèi)表面118徑向地延伸。銷子139被插入該開口138中，與外表面齊平并且從圓盤78的內(nèi)表面118向內(nèi)伸出。參考圖8，拖把狀物80通常為圓柱形形狀，并且包括近端140、外表面142、內(nèi)表面144和延伸通過該拖把狀物的通道145。該拖把狀物80優(yōu)選包括六個(gè)伸長的延伸部分150，這些延伸部分被構(gòu)造成用于與人造瓣膜接合。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，延伸部分150具有變化的長度，這些變化的長度被構(gòu)造成用于接合人造瓣膜的不同的部分。每個(gè)延伸部分優(yōu)選地包括靠近遠(yuǎn)端156的第一開口152和第二開口154?？拷习褷钗?0的近端140，四個(gè)開口146從外表面142向內(nèi)表面144延伸，并且沿著拖把狀物80的圓周對齊。四個(gè)狹槽148從近端140沿著拖把狀物80的長度延伸，從外表面142通向內(nèi)表面144，并且在開口146之間通過。該拖把狀物80優(yōu)選由諸如鎳鈦(Nitinol)的形狀記憶材料，或任何其他合適的材料制造。繼續(xù)參考圖4至圖8，在組裝瓣膜導(dǎo)管23時(shí)，圓盤78被卡接在拖把狀物80的近端140中。當(dāng)圓盤的遠(yuǎn)端116被插入拖把狀物80的通道145中時(shí)，狹槽148使拖把狀物80的近端140能夠彎曲(見圖7A和圖8)。圓盤78的卡接脊IM進(jìn)入拖把狀物80的開口146中，并且圓盤78的狹槽凹槽125與拖把狀物80的開口146之間的區(qū)域?qū)R。拖把狀物80的近端140鄰接圓盤78的凸肩表面130。彈簧夾頭76卡接在圓盤78中。更具體地說，套爪76的遠(yuǎn)端92穿過圓盤78的近端114。套爪76的臂狀物104彎曲，以穿過圓盤78的中心腔112。圓盤78的伸出部分138穿過套爪76的狹槽102中的一個(gè)，并且當(dāng)狹槽102變窄時(shí)被壓緊。一旦卡接之后，套爪76的凸緣108支承圓盤78的遠(yuǎn)端116，并且套爪76的凸肩表面109支承圓盤78的近端114。多腔軸72設(shè)置在圓盤78上的近端。包括開口96的套爪76的近端90被插入該多腔軸72的中心腔84中，使得該多腔軸72的側(cè)腔86與圓盤的側(cè)腔136對齊，套爪76的開口可以用粘性材料填充，以便確保牢固結(jié)合。該多腔軸72和套爪76之間的連接可以通過熱接合或粘著接合，或者這兩者實(shí)現(xiàn)。加勁管74靠近其近端設(shè)置在多腔軸72上。該加勁管74在該多腔軸72的一部分上延伸。金屬絲管82結(jié)合在該多腔軸72的近端并且從其斜向延伸。參考圖9和圖10，輸送套管M優(yōu)選包括近端160、遠(yuǎn)端162、外表面164、內(nèi)表面166以及縱向延伸通過該輸送套管的通道168。該輸送套管M包括主要部分170和尖端部分172。正如在下面所討論的，在前進(jìn)通過患者的脈管系統(tǒng)到自體瓣膜部位時(shí)該輸送套管24包含并保護(hù)人造瓣膜。該輸送套管M的主要部分170包括內(nèi)層173，設(shè)置在該內(nèi)層上的中間層174，設(shè)置在該中間層上的外層176。該輸送套管M的主要部分170的內(nèi)層173優(yōu)選用諸如特富龍(Teflon)的具有低摩擦系數(shù)的材料形成。中間層174和外層176優(yōu)選用Pebax形成。該輸送套管的至少一部分可以用光滑的材料涂覆。該輸送套管M還包括優(yōu)選用不銹鋼制造的多個(gè)金屬絲178，這些金屬絲沿著輸送套管10的長度成螺旋形。該輸送套管M優(yōu)選通過擠壓工藝形成。在擠壓工藝過程中這些金屬絲起初被放置在該輸送套管M的中間層和外層之間。然后該輸送套管M通過加熱使中間層和外層流動(dòng)而被層壓(laminate)。層壓加工的熱量軟化中間層174和外層176，使金屬絲178埋入輸送套管M的中間層和外層中，如圖10所示。當(dāng)在層壓加工的過程中加熱時(shí)，優(yōu)選用特富龍(Teflon)形成的內(nèi)層173不流動(dòng)。在一個(gè)優(yōu)選結(jié)構(gòu)中，金屬絲178的一半沿著與金屬絲178另一半相反的方向沿著輸送套管對的長度成螺旋形，因此，金屬絲178彼此交叉形成網(wǎng)狀。該金屬絲178還彼此在其上和其下通過以形成織物或編織物。金屬絲178在輸送套管M的主要部分170中從輸送套管M的近端160向遠(yuǎn)端162延伸。輸送套管M的尖端部分172不包含設(shè)置在該輸送套管M的主要部分170中的金屬絲105，以確保適當(dāng)?shù)膭偠群涂赏苿?dòng)性。輸送套管12的尖端部分172優(yōu)選由諸如Pebax的柔軟材料制造。在輸送套管24的尖端部分172沒有金屬絲178和內(nèi)層172。該尖端部分172被構(gòu)造，以使得通道168在輸送套管M的尖端部分172中的大小與它在該輸送套管M的主要部分170中的大小相同。接近該輸送套管的遠(yuǎn)端162，和在輸送套管M的尖端部分172，外表面164逐漸變細(xì)，形成錐形的外表面180，正如在下面所描述的，這有助于該輸送系統(tǒng)10的引進(jìn)和在人體脈管內(nèi)的循跡行進(jìn)。在該輸送套管的主要部分170和尖端部分172之間的過渡部分，不透射線帶182被設(shè)置在該輸送套管M的不銹鋼金屬絲178和外層176之間。在上述加熱層壓加工過程中，不透射線帶182不流動(dòng)。在層壓完成之后，該不透射線帶182圍繞金屬絲178的端部保持，并且因此用作外層176和金屬絲178之間的屏障。該不透射線帶182可以包括任何合適的材料，但是優(yōu)選用包括90%的鉬和10%的銥的合金(PLIR)制造?，F(xiàn)在參考圖11，圖11提供沿著該輸送套管M的近端套筒沈的截面圖。該近端套筒沈優(yōu)選包括圓柱形形狀的套筒主體200，該套筒主體200具有縱向延伸通過該套筒主體的通道201。套筒主體200部分地由設(shè)置在該套筒主體200遠(yuǎn)端的殼體202圍繞。延伸進(jìn)入該套筒主體200的通道201中的具有開口204的端件203被安裝在套筒主體200的近端并且從其伸出。當(dāng)從近端向遠(yuǎn)端觀察時(shí)，該端件203的外表面包括錐形表面205A、第一瓶頸表面205B、面向遠(yuǎn)端的第一凸肩表面205C、第二瓶頸表面205D和面向近端的第二凸肩表面205E。該第一凸肩表面205C、第二瓶頸表面205D和第二凸肩表面205E限定圍繞該端件203延伸的槽206。近側(cè)地鄰近該端件203并在該套筒主體200內(nèi)部，設(shè)置十字形閥207，并且該十字形閥被隔離物(spacer)208部分地圍繞，近側(cè)地鄰近該十字形閥206和該隔離物208并且在該套筒主體200內(nèi)部，設(shè)置圓盤閥210。鴨嘴形閥212也被設(shè)置在套筒主體200內(nèi)部，其近側(cè)鄰近該圓盤閥210。止血開口212從通道201延伸，并且止血管214從套筒主體200向三路停止旋塞216延伸。近端套筒的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例詳細(xì)地描述在名稱為“血管內(nèi)的輸送系統(tǒng)(ENDOVASCULARDELIVERYSYSTEM)”的美國專利5，968，068號中，其內(nèi)容通過參考全部并入本文。繼續(xù)參考圖11，該輸送套管M固定于該近端套筒26。該輸送套管M的近端160在其遠(yuǎn)端被插入該近端套筒26的通道201中。輸送套管M的外表面164通過粘著接合或熱接合固定于近端套筒26的殼體202的內(nèi)表面，因此，以將近端套筒的通道201設(shè)置為與該輸送套管M的通道168相連通。通過參考圖12至圖15來描述手柄組件500的一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例。圖解說明的手柄組件500提供機(jī)械致動(dòng)機(jī)構(gòu)，用于以可控和精確的方式從該輸送套管M的遠(yuǎn)端推進(jìn)人造瓣膜。該手柄組件500通常包括遠(yuǎn)端板組件502，其連接于在該輸送套管M的近端上的近端套筒沈。該手柄組件還包括近端板組件504，其連接于瓣膜導(dǎo)管23。絲杠506穿過該遠(yuǎn)端板組件502和近端板組件504。具體參考圖13A和13B，該遠(yuǎn)端板組件502包括主要部分510、上部512和絲杠螺母514。該主要部分510和上部512組合，以包括從該遠(yuǎn)端板組件502的近側(cè)面518通到遠(yuǎn)側(cè)面520的第一開口516。該第一開口516由近側(cè)開口表面522、遠(yuǎn)側(cè)開口表面524和凸肩表面525限定。該近側(cè)開口表面522和遠(yuǎn)側(cè)開口表面5M從該遠(yuǎn)端板組件502的近側(cè)面518和遠(yuǎn)側(cè)面520垂直地延伸。該凸肩表面525面向近側(cè)，并且在該遠(yuǎn)端板組件502的近側(cè)開口表面522和遠(yuǎn)側(cè)開口表面5M之間基本上平行于遠(yuǎn)端板組件502的近側(cè)面518和遠(yuǎn)側(cè)面520延伸。在該遠(yuǎn)端板組件502中的第二開口5從近側(cè)面518向遠(yuǎn)側(cè)面520延伸。同樣延伸通過該遠(yuǎn)端板組件502的緊固件開口527被設(shè)置在第二開口5的區(qū)域中。絲杠螺母514為管形形狀，具有外表面528、內(nèi)表面530和縱向延伸通過該絲杠螺母的開口532。向外延伸的凸緣534鄰近該絲杠螺母514的近端536向外延伸。緊固件開10口538通過該凸緣534到該絲杠螺母514的近端536。該絲杠螺母514的內(nèi)表面530是螺紋的。該遠(yuǎn)端板組件502的上部512用遠(yuǎn)端板組件緊固件MO固定于該遠(yuǎn)端板組件502的主要部分510，該遠(yuǎn)端板組件緊固件540嚙合遠(yuǎn)端板組件緊固件孔M2。該遠(yuǎn)端板組件緊固件孔542通過該遠(yuǎn)端板組件502的上部512并進(jìn)入該遠(yuǎn)端板組件502的主要部分510中。當(dāng)該絲杠螺母514的近端536放置在該主要部分510的遠(yuǎn)側(cè)面520上時(shí)，該絲杠螺母514固定于該遠(yuǎn)端板組件502的主要部分510，并且該主要部分510的緊固件開口527與絲杠螺母514的緊固件開口538對齊。絲杠螺母514中的開口532與遠(yuǎn)端板組件502的第二開口5對齊。絲杠螺母緊固件544嚙合緊固件開口527和538，并且將該絲杠螺母514固定于該遠(yuǎn)端板組件502的主要部分510。參考圖14A和14B，近端板組件504包括主要部分M6、蓋部分548和從該主要部分546延伸的手柄550。該主要部分546和蓋部分548組合以形成從近側(cè)面5M通過到遠(yuǎn)側(cè)面556的中心開口552。該中心開口552由近側(cè)開口表面558、遠(yuǎn)側(cè)開口表面560和內(nèi)腔表面562限定。該近側(cè)開口表面558和遠(yuǎn)側(cè)開口表面560從該近端板組件504的近側(cè)面5M和遠(yuǎn)側(cè)面556垂直地延伸。該內(nèi)腔表面562在近側(cè)開口表面558和遠(yuǎn)側(cè)開口表面560之間延伸，并且在組裝的近端板組件504內(nèi)形成開口的內(nèi)腔。在近端板組件504中的第一側(cè)開口564從該近側(cè)面554向遠(yuǎn)側(cè)面556延伸。該手柄550固定于該近端板組件504的主要部分M6，使得它通過該第一側(cè)開口564并且用定位螺釘565固定。在近端板組件504中的第二側(cè)開口566也從該近側(cè)面554向遠(yuǎn)側(cè)面556延伸。該近端板組件504的蓋部分548用近端板組件緊固件568固定于該近端板組件504的主要部分M6，該近端板組件緊固件568嚙合近端板組件緊固件孔570。該近端板組件緊固件孔570通過該近端板組件504的蓋部分548并進(jìn)入該近端板組件504的主要部分M6。參考圖15，該絲杠506包括在其近端的旋轉(zhuǎn)器旋鈕572、無螺紋部分574和鄰近其遠(yuǎn)端的螺紋部分576。該旋轉(zhuǎn)器旋鈕572包括從其朝著遠(yuǎn)端延伸的頸部578，并且該無螺紋部分574從該頸部朝著遠(yuǎn)端延伸。在該旋轉(zhuǎn)器旋鈕572的頸部578的遠(yuǎn)端處的凸肩表面580面向遠(yuǎn)端。槽581圍繞該絲杠506的圓周延伸。參考圖12至圖15，當(dāng)絲杠506被放置為通過該近端板組件504的第二側(cè)開口566和絲杠螺母開口532以及遠(yuǎn)端板組件502的第二側(cè)開口526，使得旋轉(zhuǎn)器旋鈕572的凸肩表面580鄰靠該近端板組件504的近側(cè)面554時(shí)，該手柄組件500被組裝?？ń迎h(huán)582被設(shè)置在該絲杠506的無螺紋部分574上的槽581中，使得它鄰靠該近端板組件504的遠(yuǎn)側(cè)面556。該遠(yuǎn)側(cè)面556上的卡接環(huán)582和該近側(cè)面5M上的凸肩表面580防止該絲杠514通過該近端板組件504的第二側(cè)開口556的平移，該絲杠506在該近端板組件504的第二側(cè)開口556中旋轉(zhuǎn)。絲杠506的螺紋部分576嚙合該絲杠螺母514的帶螺紋的內(nèi)表面530。參考圖16，圖16示出該手柄組件500的可替換實(shí)施例，其中該絲杠螺母514從該遠(yuǎn)端板組件502近側(cè)地設(shè)置。中間板590圍繞該絲杠螺母514，并且絲杠螺母緊固件544將該中間板590固定于該絲杠螺母514。該中間板590固定于測力傳感器(loadcell)592,該測力傳感器固定于遠(yuǎn)端板組件502。如圖16所示的測力傳感器592在本領(lǐng)域是公知的，并且可以以本領(lǐng)域公知的方式連接于測量該測力傳感器592的位移的裝置(未示出)。該裝置將測力傳感器592的位移轉(zhuǎn)換成被作用的力，該力相對于該中間板590移動(dòng)該遠(yuǎn)端板組件502。參考圖17，該手柄組件500的另一個(gè)可替換實(shí)施例包括朝著手柄550延伸的該中間板590的分叉的部分594，該手柄通過該分叉的部分594的開口596。第二手柄598通過該遠(yuǎn)端板組件502，并且由第二定位螺釘600固定，該第二定位螺釘600通過該遠(yuǎn)端板組件502與該第二手柄598接觸。在該遠(yuǎn)端板組件502中的手柄開口602使固定于該近端板組件504上的手柄550能夠毫無阻擋地通過該遠(yuǎn)端板組件502。參考圖18，圖18圖示說明另一種可替換的手柄組件608，其中不需要該近端板組件和遠(yuǎn)端板組件。中空的軸610包括與其平行延伸的卡接件612。該卡接件612由在該軸610和該卡接件612之間延伸的橋接件614連接于該軸610。在遠(yuǎn)端，該卡接件612包括朝著該軸610向里延伸的凸緣616，形成面向近側(cè)的表面618。具有內(nèi)螺紋表面的展開旋鈕620可旋轉(zhuǎn)地連接于該軸610?，F(xiàn)在參考圖19來更詳細(xì)地描述該輸送系統(tǒng)10的功能性。球囊導(dǎo)管14被構(gòu)造成用于插入瓣膜導(dǎo)管23中。球囊軸20被設(shè)置在多腔軸72的中心腔84中，并且球囊軸20的外表面38，例如通過粘著固定于該多腔軸72的內(nèi)表面。該球囊軸20從近端地位于該多腔軸72的近端的支撐件22延伸，通過該多腔軸72的中心腔84，通過該套爪76的通道94，通過該圓盤78的中心腔112，到達(dá)拖把狀物80的通道145。該球囊18的主要圓柱形部分M從該拖把狀物80的遠(yuǎn)端156朝著遠(yuǎn)端延伸。人造瓣膜16卷縮成足夠小以進(jìn)入該輸送套管24的通道168。人造瓣膜16由該球囊18的主要圓柱形部分M支撐并且被放置在該輸送套管M的尖端部分172的區(qū)域中的內(nèi)表面166上，該人在瓣膜被包含在其中并且循跡行進(jìn)到自體瓣膜部位。該輸送系統(tǒng)10優(yōu)選地被構(gòu)造成與自擴(kuò)展的人造瓣膜16—起使用。在一個(gè)優(yōu)選實(shí)施例中，人造瓣膜至少部分地由諸如鎳鈦(Nitinol)的記憶材料形成，其中該人造瓣膜采用在預(yù)定溫度下的剛性形狀，但是在較低的溫度下是比較有延展性的。這種自擴(kuò)展的人造瓣膜的示例詳細(xì)地描述在2004年9月23日公布的美國專利公開第2004/0186563A1號中，其內(nèi)容通過參考完全并入本文，但是應(yīng)當(dāng)理解，本發(fā)明的許多特征也可以與其他類型的人造瓣膜一起使用，諸如，例如球囊可擴(kuò)展的瓣膜。優(yōu)選的球囊可擴(kuò)展的人造瓣膜的示例公開在名稱為“可植入的人造瓣膜(ImplantableProstheticValve)，，的美國專利6，730，118號和名稱為“可植入的人造瓣膜(ImplantableProstheticValve)”的美國專利6，893，460號中，兩者的內(nèi)容通過參考結(jié)合于此。繼續(xù)參考圖19，輸送套管M和近端套筒沈被設(shè)置在瓣膜導(dǎo)管23上。該瓣膜導(dǎo)管23通過該端件203的開口204、近端套筒沈(包括閥207、210和21的通道201和輸送套管M的通道168(見圖11)。近端套筒沈被設(shè)置在瓣膜導(dǎo)管23的近端附近，其中加勁管74進(jìn)入近端套筒沈的通道201(見圖11)并且從其朝著遠(yuǎn)端延伸。人造瓣膜16被設(shè)置在該輸送套管M的遠(yuǎn)端162附近的通道168中(見圖11)。當(dāng)經(jīng)受比體溫低的溫度時(shí)，自擴(kuò)展的人造瓣膜16能夠卷縮以便安裝在輸送裝置里面。球囊18從該輸送套管M的遠(yuǎn)端162朝著遠(yuǎn)端伸出。導(dǎo)絲12被插入導(dǎo)絲軸31的通道71中。該導(dǎo)絲12從該導(dǎo)絲軸31的遠(yuǎn)端和柔軟的尖端68朝著遠(yuǎn)端延伸，并且從該導(dǎo)絲軸31的近端朝著近端延伸。成束的金屬絲234延伸通過該金屬絲管82。該成束的金屬絲形成優(yōu)選的致動(dòng)機(jī)構(gòu)的一部分，用于從瓣膜導(dǎo)管釋放人造瓣膜到治療部位處。該成束的金屬絲234由六根單個(gè)的金屬絲構(gòu)成，這些單個(gè)的金屬絲在金屬絲管82的末端離開該金屬絲管82，并進(jìn)入該多腔軸72的六個(gè)側(cè)腔86。旋鈕236位于該成束的金屬絲234的近端上。該成束的金屬絲234的六根單個(gè)的金屬絲離開該多腔軸的遠(yuǎn)端，并進(jìn)入該圓盤78的側(cè)腔136中(見圖7A和7B)。該成束金屬絲234的六根單個(gè)的金屬絲在該圓盤78的遠(yuǎn)端116離開該側(cè)腔136并朝著該拖把狀物80的遠(yuǎn)端156延伸。熱收縮器(heatshrink)237能夠用于增強(qiáng)該多腔軸72、金屬絲管82和球囊導(dǎo)管14之間的連接。該熱收縮器237被設(shè)置在該金屬絲管82、多腔軸72和該支撐件22的主軸32上，并且被熱處理直到它圍繞這些部件形成變硬的外殼，從而將它們相互固定并且使該輸送系統(tǒng)10更加牢固?，F(xiàn)在參考圖20來描述一種用于將該人造瓣膜16可釋放地連接到瓣膜導(dǎo)管的優(yōu)選裝置。一般地說，人造瓣膜16優(yōu)選由提供系繩(tether)和勒除(snare)機(jī)構(gòu)的可彎曲伸長件連接于瓣膜導(dǎo)管的拖把狀物80部分(見圖8)。為了實(shí)現(xiàn)這一目的，一個(gè)或多個(gè)縫合線(suture)238(系繩)通過部分人造瓣膜并且通過該瓣膜導(dǎo)管的拖把狀物80部分。該縫合線238優(yōu)選地包括延伸通過部分人造瓣膜的圈。(一個(gè)或多個(gè))可滑動(dòng)的金屬絲234延伸通過該圈以防止該縫合線從人造瓣膜脫開。因此，可滑動(dòng)的金屬絲234提供可釋放的勒除機(jī)構(gòu)，該勒除機(jī)構(gòu)能夠被抽出用于快速地并容易地從該人造瓣膜脫開該縫合線。在圖20所示的優(yōu)選實(shí)施例中，人造瓣膜16的近端部分被設(shè)置在該拖把狀物80的內(nèi)表面144的第二開口巧4附近。金屬絲234的六根單個(gè)的金屬絲從該圓盤78的側(cè)腔136延伸(見圖7A)并且壓靠在該拖把狀物80的延伸部分的150的內(nèi)表面144上。該單個(gè)的金屬絲沿著該人造瓣膜16的側(cè)面通過，其中該人造瓣膜16被設(shè)置在拖把狀物80的內(nèi)表面144和該單個(gè)的金屬絲之間。這些單個(gè)金屬絲的遠(yuǎn)端能夠被藏進(jìn)/包進(jìn)該人造瓣膜16的合縫袋中(commissurepocket)或者在該人造瓣膜16的合縫柱(post)處的小葉之間，以避免暴露于該輸送套管24，同時(shí)在展開時(shí)循跡行進(jìn)在且循跡行進(jìn)到人體脈管。諸如由縫合線或其他材料形成的環(huán)的錨定物優(yōu)選被提供在圓盤78的環(huán)形槽123中(見圖7A)。該縫合線238系于該錨定物中，并且然后沿著拖把狀物80(見圖8)的外表面142從該錨定物通過。在那上面縫合線通過該拖把狀物80的延伸部分150其中之一的第一開口152，環(huán)繞金屬絲234的單個(gè)金屬絲，并通過第一開口152返回到拖把狀物80的外表面142。然后縫合線238通過該拖把狀物80的延伸部分150其中之一的第二開口154，通過人造瓣膜16的連接開口239，圍繞該單個(gè)的金屬絲234，通過人造瓣膜16的連接點(diǎn)返回，并且通過拖把狀物80的同一個(gè)延伸部分150的第二開口巧4返回到拖把狀物80的外表面142。該縫合線238系在圓盤78的環(huán)形槽123處的錨定物中，使得它形成從該錨定物延伸到拖把狀物80(見圖8)的延伸部分150的遠(yuǎn)端156的縫合線圈。該縫合線238用于形成對應(yīng)于該拖把狀物80的每個(gè)延伸部分150的類似的縫合線圈，其中系繩和勒除機(jī)構(gòu)被形成在拖把狀物80的每個(gè)延伸部分150的遠(yuǎn)端156附近?？p合線238繞其自身纏繞，并且在沿著每個(gè)延伸部分150的外表面142通過之前系在與拖把狀物的每個(gè)延伸部分150對齊的位置，以形成縫合線圈。再參考圖12至圖18，來更加詳細(xì)地描述手柄組件500與輸送系統(tǒng)10的連接。近端板組件504抓牢插入該近端板組件504的中心開口552中的瓣膜導(dǎo)管23。瓣膜導(dǎo)管23的加勁管74(見圖4)接觸該近端板組件504的近側(cè)開口表面558和遠(yuǎn)側(cè)開口表面560(見圖14A)。該接觸足夠緊，以至于能夠?qū)⒃摪昴?dǎo)管23固定于近端板組件504。遠(yuǎn)端板組件502被固定于近端套筒洸上。端件203通過該遠(yuǎn)端板組件502的第一開口516(見圖1)，其中該遠(yuǎn)端板組件502接合該端件203的槽506(見圖11)。該端件203的第一瓶頸表面205B(見圖11)靠在遠(yuǎn)端板組件502的近端開口表面522上(見圖13A和13B)。端件203的第一凸肩表面205C(見圖11)靠在遠(yuǎn)端板組件502的凸肩表面525上(見圖13A和13B)。端件203的第二瓶頸表面205D(見圖11)靠在遠(yuǎn)端板組件502的遠(yuǎn)側(cè)開口表面5上(見圖13A和13B)。端件203的第二凸肩表面205E靠在遠(yuǎn)端板組件502的遠(yuǎn)側(cè)面520上(見圖13A和13B)。圖16和圖17所示的實(shí)施例很適合于使操作者能夠知道當(dāng)人造瓣膜16離開輸送套管M時(shí)作用在人造瓣膜16上的力，這將在下面描述。由于延伸的遠(yuǎn)端板組件502和第二手柄598使繞由瓣膜導(dǎo)管23限定的軸線的重量的均勻分布，圖17所示的實(shí)施例適合于穩(wěn)定手柄組件500。分叉的部分594除了用作繞由瓣膜導(dǎo)管23限定的軸線均勻地分布重量的裝置之外，還用于防止在瓣膜展開和絲杠506操作時(shí)該裝置在應(yīng)力作用下的旋轉(zhuǎn)，這將在下面描述。在圖18所示的可替換實(shí)施例中，通過將軸610卡接在近端套筒沈中(見圖11)中，手柄組件608被連接于輸送系統(tǒng)10，如圖21所示。該軸610進(jìn)入端件203的開口204中(見圖11)?？ń蛹?12的凸緣616在錐形表面205A和第一瓶頸表面205B上通過，以接合端件203的槽206(見圖11)。卡接件612的面向近側(cè)的表面618靠在近端套筒沈的端件203的第一凸肩表面205C上。展開旋鈕的內(nèi)螺紋表面嚙合瓣膜導(dǎo)管23的螺紋表面622。瓣膜導(dǎo)管23的螺紋表面622可以包含在加勁管74中(見圖4)。現(xiàn)在參考圖1至圖11，來更加詳細(xì)地描述利用該輸送系統(tǒng)10輸送人造瓣膜16的優(yōu)選方法。按照現(xiàn)有技術(shù)公知的方法，首先將導(dǎo)絲12插入人體脈管中，例如股動(dòng)脈。該導(dǎo)絲12通過病人的動(dòng)脈，并且通過自體瓣膜的開口。如果希望，可以將擴(kuò)張器插入該導(dǎo)絲12上進(jìn)入體腔。一種優(yōu)選的擴(kuò)張器詳細(xì)描述在名稱為“血管內(nèi)的輸送系統(tǒng)(EndovascularDeliverySystem)，，的5，968，068號美國專利中，其內(nèi)容通過參考全部結(jié)合于此。該擴(kuò)張器用來增大人體脈管的開口，因而便于使該輸送系統(tǒng)10進(jìn)入人體脈管內(nèi)。在脈管擴(kuò)張并且輸送系統(tǒng)10進(jìn)入人體脈管之后，該擴(kuò)張器被取出。但是，正如上面所討論的，由于球囊和輸送套管的形狀和涂層，不用擴(kuò)張器也可以使用該輸送系統(tǒng)的實(shí)施例。輸送系統(tǒng)10在導(dǎo)絲12上循跡行進(jìn)并且進(jìn)入人體脈管中。親水涂層優(yōu)選用于在球囊18(見圖3A)的外表面46和輸送套管M(見圖11)的外表面164上提供光滑性。光滑的表面通過減少與人體脈管壁之間的摩擦力的量，使裝置容易進(jìn)入并且容易推動(dòng)該裝置到自體瓣膜部位，其中該裝置通過該人體脈管壁循跡行進(jìn)。該球囊18的第二圓錐部分56的外表面46(見圖3A和3B)提供錐形表面，以便容易進(jìn)入人體脈管中。在輸送套管M的遠(yuǎn)端162處，該輸送套管M的尖端部分172的錐形表面180(見圖9)也便于進(jìn)入該人體脈管中?，F(xiàn)在參考圖22A，當(dāng)輸送系統(tǒng)10向自體瓣膜部位250循跡行進(jìn)時(shí)，其在導(dǎo)絲12上通過。當(dāng)操作者以逆行(即與血流反向)的過程推動(dòng)該輸送系統(tǒng)10通過該股動(dòng)脈，越過主動(dòng)脈弓2M并到達(dá)自體瓣膜部位250時(shí)發(fā)生循跡行進(jìn)。循跡行進(jìn)時(shí)球囊18用于充當(dāng)人體脈管內(nèi)的擴(kuò)張器。人體脈管由于其大小和鈣化作用可能是收縮的。球囊18提供錐形的柔軟的表面，用于當(dāng)輸送系統(tǒng)10的遠(yuǎn)端通過人體脈管前進(jìn)時(shí)，逐漸擴(kuò)張人體脈管的狹窄的區(qū)域。如果需要，該球囊可以部分地或整個(gè)地縮小，并且然后在前進(jìn)時(shí)重新膨脹，以進(jìn)一步便于前進(jìn)通過狹窄的脈管系統(tǒng)。輸送套管M的結(jié)構(gòu)賦予它足夠的柔軟性和可推進(jìn)性，以循跡行進(jìn)到自體瓣膜部位250。透視法使操作者知道輸送系統(tǒng)10的位置，其中可以看見輸送套管M的不透射線帶182(見圖9)相對于該自體瓣膜部位250的位置。在輸送系統(tǒng)10向自體瓣膜部位循跡行進(jìn)的過程中，該輸送套管M彎曲以便通過人體脈管的彎曲部分，包括在主動(dòng)脈弓254中存在的彎曲部分。輸送套管M的彎曲可以使瓣膜導(dǎo)管23的部件相對于該輸送套管M的內(nèi)表面166(見圖9)移動(dòng)。該彎曲還可以使該輸送套管M的通道變窄，因而增加摩擦。因此，輸送套管M的優(yōu)選實(shí)施例具有用諸如Teflon的具有低摩擦系數(shù)的材料形成的或涂覆的內(nèi)表面166。在向自體瓣膜部位250循跡行進(jìn)時(shí)由于輸送套管M彎曲，因此彎曲力被施加在金屬絲178上(見圖10)。作用在金屬絲178上的力使金屬絲178壓在該輸送套管M的中間層174和外層176上。因此，不透射線帶182(見圖9)優(yōu)選地由具有足夠的抗穿刺性的材料制造，使得當(dāng)該套管M彎曲時(shí)由該金屬絲178的端部作用的力不能刺穿該輸送套管M的外層176。輸送套管M的內(nèi)層173(見圖10)也對瓣膜導(dǎo)管23和球囊導(dǎo)管14提供保護(hù)免受金屬絲178的損害。被選用為該內(nèi)層173的材料在上面所述的加熱層壓處理中不流動(dòng)。金屬絲I78不會(huì)嵌進(jìn)該內(nèi)層173中。因此內(nèi)層173在金屬絲178和輸送套管M的通道168之間提供屏障。參考圖22B，一旦輸送系統(tǒng)10已經(jīng)到達(dá)瓣膜部位，操作者能夠?qū)⑷嗽彀昴?6(見圖1)推過自體瓣膜小葉256，從而解除已經(jīng)變得狹窄的小葉256。主動(dòng)脈狹窄是心臟的主動(dòng)脈瓣的疾病。狹窄的小葉變厚、變硬并且鈣化；它們的運(yùn)動(dòng)比健康的小葉受更多的限制。變窄的小葉阻礙血液流動(dòng)，只留下很小的孔使血液能夠注入主動(dòng)脈。瓣膜移植可能要求小葉被去掉或被推向旁邊。但是，狹窄的小葉的變硬的性質(zhì)使解除過程變復(fù)雜。膨脹時(shí)球囊18能夠變硬并且能夠用于擴(kuò)張自體心瓣膜的變窄的小葉。球囊18被縮小并且球囊18的第二圓錐形部分56通過該變窄的小葉之間的小孔。然后球囊18重新膨脹，如圖22B所示，并且擴(kuò)展的球囊對狹窄的小葉的變硬的組織施加足夠的壓力，以擴(kuò)張小葉。這種擴(kuò)張有助于人造瓣膜16的展開(見圖19)，這將在下面進(jìn)行描述。在瓣膜展開的優(yōu)選方法中，當(dāng)瓣膜導(dǎo)管23保持固定時(shí)該輸送套管M被縮回，將人造瓣膜16暴露在移植部位而不需要人造瓣膜在暴露于體腔時(shí)循跡行進(jìn)通過體腔。而且，在引入人體脈管并且循跡行進(jìn)通過人體脈管時(shí)，由于瓣膜相對于輸送套管M保持靜止，因此不需要使瓣膜通過導(dǎo)向或引進(jìn)套。在圖12、16和17所示的實(shí)施例中，其中采用手柄組件500，操作者轉(zhuǎn)動(dòng)旋轉(zhuǎn)器旋鈕572以縮回輸送套管并且因而將人造瓣膜暴露在人體脈管并且完成展開。絲杠506的螺紋部分576的螺紋作用在絲杠螺母514的內(nèi)螺紋上，使絲杠螺母514和遠(yuǎn)端板組件502朝著近端板組件504平移，該近端板組件504相對于絲杠506由卡接環(huán)582保持平移中的靜止。因此，該遠(yuǎn)端板組件502和近端板組件504相對于彼此移動(dòng)，這使在近端套筒沈的端件203處連接于該遠(yuǎn)端板組件502的輸送套管M和固定于近端板組件504的瓣膜導(dǎo)管23相對于彼此移動(dòng)。15在圖18和圖21所示的采用可替換手柄組件608的可替換實(shí)施例中，操作者轉(zhuǎn)動(dòng)展開旋鈕620，使得旋鈕620、以及連接于該展開旋鈕620的近端套筒沈和輸送套管M在瓣膜導(dǎo)管^3上朝著近端移動(dòng)。絲杠506或可替換手柄組件608的使用潛在地減少從人造瓣膜16縮回該輸送套管所需要的力。該絲杠506旋轉(zhuǎn)一周使絲杠螺母514在該絲杠506的螺紋部分576上前進(jìn)單個(gè)螺紋之間的距離。稱之為螺距的螺紋之間的距離確定操作者致動(dòng)該旋轉(zhuǎn)器旋鈕572所需要的力的量。螺距越小，該旋轉(zhuǎn)器旋鈕572每旋轉(zhuǎn)一圈實(shí)現(xiàn)的平移運(yùn)動(dòng)越小。一方面該輸送套管M的相對平移運(yùn)動(dòng)越小，另一方面人造瓣膜和瓣膜導(dǎo)管19的相對平移運(yùn)動(dòng)越小，該系統(tǒng)的操作者需要的力越小。在本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例中，該絲杠具有1/4英寸的螺距。在不采用絲杠的本發(fā)明的可替換實(shí)施例中，操作者使瓣膜導(dǎo)管23在近端套筒沈上保持穩(wěn)定并且拉回(朝近端)，該瓣膜導(dǎo)管留在人體脈管外面，以將人造瓣膜暴露在人體脈管內(nèi)并且完成瓣膜的展開。參考圖23A，所示的輸送套管M在縮回位置，因此人造瓣膜16和拖把狀物80的延伸部分150被露出。盡管存在由擴(kuò)展的人造瓣膜施加在該輸送套管M上的壓力，但是輸送套管M的尖端部分172足夠柔軟以在瓣膜展開時(shí)能夠拉回輸送套管M。為了使縮回輸送套管M更加容易由操作者執(zhí)行，該輸送套管M的內(nèi)層173(見圖9)可以用諸如Teflon的低摩擦系數(shù)材料形成。參考圖23B，在人造瓣膜16的自擴(kuò)展能力使其向外擴(kuò)展時(shí)球囊18可以縮小。拖把狀物80的延伸部分15優(yōu)選足夠柔軟，因此在保持與瓣膜16的連接的同時(shí)該延伸部分允許瓣膜的擴(kuò)展。參考圖23C，在人造瓣膜16已經(jīng)開始擴(kuò)展之后，該球囊18可以再一次膨脹以進(jìn)一步增大人造瓣膜16的直徑。該附加的擴(kuò)展確保人造瓣膜呈現(xiàn)完全擴(kuò)展的狀態(tài)，由此該瓣膜被牢固地安放在自體瓣膜的部位250。在人造瓣膜擴(kuò)展時(shí)在自體瓣膜部位250的小葉256壓靠在主動(dòng)脈的壁上。正如上面所討論的，球囊18由連接于該球囊導(dǎo)管14的支撐件22的流體軸34的流體源來膨脹(見圖幻。停止旋塞35控制流進(jìn)主軸32和球囊導(dǎo)管14的球囊軸20中的流體的流量(見圖2)。TouhyBorst閥36的壓縮閥防止流體從球囊導(dǎo)管14(見圖2)泄漏。拖把狀物80的延伸部分150向外彎曲，以容納人造瓣膜16的擴(kuò)展。如圖2和23C所示在人造瓣膜16膨脹時(shí)，通過推進(jìn)或拉回該輸送系統(tǒng)10的瓣膜導(dǎo)管23，操作者可以調(diào)節(jié)人造瓣膜的位置。拖把狀物80的延伸部分150具有足夠的剛度以使人造瓣膜16的位置能夠用最小的控制量被操縱。在瓣膜擴(kuò)展之前，瓣膜定位的控制由操作者推、拉或扭轉(zhuǎn)該瓣膜導(dǎo)管23來實(shí)現(xiàn)。瓣膜導(dǎo)管23和球囊導(dǎo)管14之間的連接使該瓣膜導(dǎo)管23的移動(dòng)能夠從該瓣膜導(dǎo)管23傳遞給球囊導(dǎo)管14。參考圖23D，應(yīng)當(dāng)理解，在瓣膜展開期間，瓣膜導(dǎo)管23和輸送套管M之間的相對運(yùn)動(dòng)能夠通過反轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)器旋鈕572(或展開旋鈕620)的方向，或通過在保持內(nèi)導(dǎo)管23固定的同時(shí)手工推動(dòng)(朝遠(yuǎn)端)近端套筒26而被反向。在一個(gè)有利的特征中，在瓣膜初始展開之后如果瓣膜的位置和/或方位不是所希望的，則輸送套管可以相對于瓣膜導(dǎo)管移動(dòng)(即，前進(jìn))以減小瓣膜的直徑。更具體地說，當(dāng)輸送套管M的遠(yuǎn)端162在拖把狀物80的延伸部分150上朝遠(yuǎn)端前進(jìn)時(shí)，該延伸部分150被向里推。由于該延伸部分被向里推，人造瓣膜被皺縮。因此，如果操作者不滿意人造瓣膜16的初始展開，則操作者可以皺縮并且重新定向該人造瓣膜16。結(jié)果，輸送系統(tǒng)可以用來部分地或整個(gè)地將人造瓣膜拉回到該輸送套管中使得人造瓣膜能夠重新展開或完全縮回。參考圖23E，一旦操作者對人造瓣膜16的安放位置滿意之后，該人造瓣膜從拖把狀物80的延伸部分150分開。為了從瓣膜導(dǎo)管23脫開人造瓣膜16，拉動(dòng)連接于該結(jié)合金屬絲234的旋鈕236(見圖19)。金屬絲234的六根單個(gè)的金屬絲的遠(yuǎn)端從合縫袋和瓣膜小葉中并且從該縫合線238被拉出，使縫合線238能夠離開人造瓣膜16的連接點(diǎn)，因此縫合線238離開人造瓣膜16(見圖20)。于是人造瓣膜16與瓣膜導(dǎo)管23脫離。人造瓣膜16的脫離可以在操作者認(rèn)為合適的任何時(shí)候發(fā)生，但是通常當(dāng)延伸部分150已經(jīng)向外擴(kuò)展到其最充分的程度時(shí)發(fā)生。在釋放人造瓣膜16之后，瓣膜導(dǎo)管23和球囊導(dǎo)管14優(yōu)選地返回到輸送套管M的通道168中(見圖11)。在包括手柄組件500和608(見圖12和圖21)的本發(fā)明的這些實(shí)施例中，為了使瓣膜導(dǎo)管23和球囊導(dǎo)管14返回到輸送套管M的通道168中，操作者改變旋轉(zhuǎn)器旋鈕572或展開旋鈕620的方向。在不采用絲杠的可替換實(shí)施例中，在保持輸送套管M(見圖1)固定的同時(shí)，外科醫(yī)生(朝近端)拉瓣膜導(dǎo)管23和球囊導(dǎo)管14。于是該輸送系統(tǒng)10從病人的人體脈管抽回。雖然本文描述的優(yōu)選實(shí)施例包括可以用作擴(kuò)張器尖端并且可以用于幫助安放該人造瓣膜的球囊導(dǎo)管，但是應(yīng)當(dāng)理解，該系統(tǒng)可以沒有該球囊導(dǎo)管而使用。當(dāng)不提供球囊導(dǎo)管時(shí)，人造瓣膜從瓣膜導(dǎo)管釋放并且用足夠的力自擴(kuò)展，以牢固地將其自身植入在治療部位。在這里描述的優(yōu)選實(shí)施例的另一種變型中，該輸送系統(tǒng)可以被構(gòu)造成使得球囊導(dǎo)管和瓣膜導(dǎo)管形成整體單元。參考圖M，在另一個(gè)可選實(shí)施例中，從輸送套管M朝遠(yuǎn)端伸出的過渡件可以采用機(jī)械式吊艙(baSket)700的形式，以方便進(jìn)入人體脈管中并向自體瓣膜部位循跡行進(jìn)。該機(jī)械式吊艙包括被包圍在尿烷(urethane)罩704中的支桿(strut)702，該罩在遠(yuǎn)端固定在導(dǎo)絲軸31上并且在近端固定在吊艙軸705上。該支桿702用激光切割管材形成。該支桿能夠被熱定型以向外彎曲，并且優(yōu)選由高級彈性鎳鈦(Nitinol)形成，以便有效地?cái)U(kuò)展和皺縮。該人造橡膠罩704提供平滑的圓形的尖端，用于循跡行進(jìn)通過主動(dòng)脈。在循跡行進(jìn)時(shí)，吊艙700從輸送套管M的遠(yuǎn)端162伸出。吊艙軸705通過球囊軸20。球囊18在遠(yuǎn)端42(見圖3A和3B)處被固定在該吊艙軸705上，并且在近端40(見圖3A和3B)處被固定在球囊軸20上。該球囊軸20通過輸送套管24。導(dǎo)絲軸31從吊艙軸705朝著遠(yuǎn)端伸出，并且包括拉線706，該拉線從其被連接的位置導(dǎo)絲軸31的遠(yuǎn)端處延伸通過吊艙到達(dá)輸送系統(tǒng)10的近端，其中拉線可以被操作以擴(kuò)展或皺縮該吊艙700。導(dǎo)絲軸31和吊艙軸705通過該輸送系統(tǒng)10并且從該支撐件22(見圖2)朝近端伸出。該吊艙軸705從導(dǎo)絲軸31朝近端伸出。當(dāng)操作者使該吊艙軸705保持固定并且推或拉該導(dǎo)絲軸31時(shí)，該導(dǎo)絲軸31和吊艙軸705能夠相對于彼此移動(dòng)。操作者還可以使用該拉線706實(shí)現(xiàn)該導(dǎo)絲軸31和吊艙軸705之間的相對運(yùn)動(dòng)。當(dāng)?shù)跖摰倪h(yuǎn)端和近端移動(dòng)彼此離開或靠近時(shí)，這兩個(gè)軸31和705之間在遠(yuǎn)端的相對運(yùn)動(dòng)使吊艙700的支桿702向里或向外彎曲。在向自體瓣膜部位循跡行進(jìn)時(shí)，吊艙700從輸送套管M的遠(yuǎn)端162朝著遠(yuǎn)端伸出。類似于上述的球囊18，吊艙700的形狀提供錐形表面，用于容易過渡進(jìn)入人體脈管中，并且容易循跡行進(jìn)通過人體脈管到自體瓣膜部位。在圖M所示的可替換實(shí)施例中，該導(dǎo)絲軸31和吊艙軸705之間的相對運(yùn)動(dòng)用于皺縮和擴(kuò)張吊艙700的支桿702。尿烷罩704與支桿702—起皺縮。該機(jī)械式吊艙700能夠被皺縮和擴(kuò)張，以解除狹窄的小葉或擴(kuò)張人體脈管的緊縮部分。正如本文其他實(shí)施例所討論的，人造瓣膜16可以放置被在球囊18上和輸送套管M中，并且如本文其他實(shí)施例所討論的，瓣膜展開能夠類似地進(jìn)行。雖然已經(jīng)以其優(yōu)選實(shí)施例的形式描述了本發(fā)明，但是應(yīng)當(dāng)理解，已經(jīng)使用詞語是描述性的詞語而不是限制性詞語。因此，能夠在所附權(quán)利要求的范圍內(nèi)進(jìn)行各種修改，而不脫離本發(fā)明的真實(shí)范圍和精神。權(quán)利要求1.一種用于治療人類心臟的裝置，其包括可擴(kuò)展人造瓣膜(16)；具有近端的管狀輸送套管04)；連接在所述管狀輸送套管04)的所述近端的絲杠螺母(514)；具有遠(yuǎn)端的瓣膜導(dǎo)管(23)，所述遠(yuǎn)端連接到包含多個(gè)柔性延伸部分(150)的拖把狀物(80)，所述多個(gè)柔性延伸部分(150)被構(gòu)造成用于可釋放地連接于所述人造瓣膜(16)，其中所述瓣膜導(dǎo)管和所述人造瓣膜(16)可滑動(dòng)地前進(jìn)通過所述輸送套管04)；和連接于所述瓣膜導(dǎo)管03)的絲杠(506)；其中所述絲杠(506)與所述絲杠螺母(514)嚙合并且所述絲杠(506)的旋轉(zhuǎn)使所述輸送套管04)相對于所述瓣膜導(dǎo)管和所述人造瓣膜(16)縮回，以便露出所述人造瓣膜(16)和所述延伸部分(150)并且允許所述瓣膜(16)的擴(kuò)展，其特征在于在自體瓣膜部位調(diào)節(jié)所述瓣膜(16)期間，所述拖把狀物(80)的所述柔性延伸部分(150)在保持與所述瓣膜(16)的連接的同時(shí)允許所述瓣膜(16)的擴(kuò)展。2.如權(quán)利要求1所述的裝置，進(jìn)一步包括可膨脹球囊(18)，所述可膨脹球囊(18)被設(shè)置在所述人造瓣膜(16)內(nèi)，以有助于所述人造瓣膜(16)在所述自體瓣膜O50)內(nèi)擴(kuò)展。3.如權(quán)利要求2所述的裝置，所述可膨脹球囊(18)具有構(gòu)造成從所述管狀輸送套管(24)延伸的錐形遠(yuǎn)端部分(56)，用于提供擴(kuò)張器。4.如前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中所述管狀輸送套管04)用親水性涂層涂覆。5.如前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中遠(yuǎn)端板組件(50連接于在所述輸送套管(24)的近端上的近端套筒06)。6.如前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中近端板組件(504)連接于所述瓣膜導(dǎo)管(23)。7.如權(quán)利要求5或6所述的裝置，其中所述絲杠(506)穿過所述遠(yuǎn)端板組件(502)和所述近端板組件(504)。8.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中所述遠(yuǎn)端板組件(502)包括主要部分(510)、上部(512)和所述絲杠螺母，其中所述主要部分(510)和上部(51共同限定遠(yuǎn)端板組件(502)中的第一開口516，用以將所述近端套筒06)固定到所述遠(yuǎn)端板組件(502)。9.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中所述絲杠螺母(514)被固定到所述遠(yuǎn)端板組件(502)的所述主要部分(510)，并且所述絲杠螺母(514)的近端(536)放置在所述主要部分(510)的遠(yuǎn)側(cè)面(520)上。10.如權(quán)利要求6-9中任一項(xiàng)所述的裝置，其中所述近端板組件(504)包括主要部分(546)、蓋部分648)和從該主要部分646)延伸的手柄(550)，其中所述主要部分(M6)和所述蓋部分648)共同限定所述近端板組件(504)的中心開口(552)，用以將所述瓣膜導(dǎo)管(23)固定到所述近端板組件(504)。11.如前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中所述拖把狀物(80)包括形狀記憶材料或鎳鈦材料。12.如前述任一權(quán)利要求所述的裝置，進(jìn)一步包括一個(gè)或多個(gè)縫合線038)，用以可釋放地將所述人造瓣膜(16)連接到所述拖把狀物(80)。13.如權(quán)利要求12所述的裝置，其中所述拖把狀物(80)的每個(gè)延伸部分(150)包括靠近其遠(yuǎn)端(156)的第一開口(152)和第二開口(IM)，所述一個(gè)或多個(gè)縫合線(238)穿過所述第一開口152和第二開口(154)。14.如前述任一權(quán)利要求所述的裝置，其中所述延伸部分(150)具有變化的長度，這些變化的長度被構(gòu)造成用于接合所述人造瓣膜(16)的不同的部分。全文摘要提供一種心瓣膜輸送系統(tǒng)(10)，其中人造瓣膜(16)被裝在輸送套管(24)里面的瓣膜導(dǎo)管(23)上。階段球囊(18)從輸送套管伸出并且提供錐形的表面，用于方便前進(jìn)通過人體脈管。該階段球囊還有助于通過自體瓣膜的小葉。在人造瓣膜被定位在自體瓣膜內(nèi)之后，該輸送套管縮回以露出該人造瓣膜。在一個(gè)實(shí)施例中，輸送套管通過利用絲杠(500)而被縮回，該絲杠在瓣膜導(dǎo)管和輸送套管之間實(shí)現(xiàn)相對運(yùn)動(dòng)。人造瓣膜優(yōu)選是自擴(kuò)展的。如果需要，階段球囊可以被擴(kuò)展以牢固地將人造瓣膜安放在自體瓣膜部位處。人造瓣膜優(yōu)選由多個(gè)柔性延伸臂(80)連接于瓣膜導(dǎo)管，在人造瓣膜的初始展開之后該柔性延伸臂使人造瓣膜能夠皺縮，因此如有需要?jiǎng)t人造瓣膜可以被重新定位。文檔編號A61F2/24GK102125471SQ20111009224公開日2011年7月20日申請日期2006年10月16日優(yōu)先權(quán)日2005年10月18日發(fā)明者D·J·埃文斯,D·M·泰勒,H·布拉格,M·約比,R·康納,S·索克,T·H·勒申請人:愛德華茲生命科學(xué)公司