專利名稱：一種治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑，其劑型包括口服液、糖漿、顆粒劑、膠囊劑、片劑或滴丸劑等劑型，屬于中藥制劑領域。
背景技術：
弱視、近視及視疲勞是非常常見的眼部疾病之一，患者眾多，青少年的弱視、近視更是其中的典型病例，并且正在呈逐年上升的趨勢。據資料顯示，我國3億多兒童中約有1 千萬弱視患者，為數相當可觀。據另一項1萬余名3 7歲兒童的視力隨機調查結果，發(fā)現(xiàn)弱視發(fā)病率為3. 57%。弱視的最大危害是患兒不僅雙眼或單眼視力低下，而且沒有完善的雙眼視覺功能，沒有精細的立體視覺。在弱視患者眼里，立體視覺模糊，因而不能準確地判斷物體的方位和遠近，這對他們日后的升學、擇業(yè)都會有一定影響。另外，隨著電視及電腦的普及，青少年近視發(fā)病率亦呈上升趨勢，根據2002年全國學生體質健康監(jiān)測結果，我國在校學生視力不良(主要為近視)檢出率為我國小學生近視眼發(fā)生率為22. 78%，初中生為 55. 32%，高中生為70. 34%，大學生為77. 95%。防治近視、保護青少年視力已成為國家教育和醫(yī)療衛(wèi)生機構以及全社會普遍關注的問題。近年來，中醫(yī)藥治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視取得一定成效，中醫(yī)的整體觀念和辯證施治在這方面發(fā)揮了較好的作用。目前，臨床上對療效顯著、安全性好、 使用方便的中藥制劑仍為急需。

發(fā)明內容
為了解決以上問題，本發(fā)明提供一種配方合理、毒副作用小、療效好、使用方便的治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑及其制備方法。本發(fā)明是通過以下技術方案來實現(xiàn)的。一種治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑，其特征在于包括以下原料藥按重量份配比制成
熟地 2 15份、木香 2 7份、砂仁 2 8份、女貞子 4 12份、 當歸 4 12份、枸杞4 12份、山藥 4 12份、石菖蒲 3 12份、 丹參 4 12份、蒼術3 12份、桑椹 4 20份、鱉甲 4 12份、 益智仁3 12份。本發(fā)明所述的中藥制劑的劑型是煎劑、口服液、糖漿、顆粒劑、膠囊劑、片劑或滴丸劑等劑型?！N治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑的制備方法是按上述的十三味原料藥的配比取料，洗凈，投入提取罐中，加8倍量水，浸泡30分鐘后，煎煮1-2 小時，過濾取濾液，剩余藥渣加6倍量水，煎煮1-2小時，過濾取濾液，揮發(fā)油收集密封保存， 合并濾液，得煎劑；或將合并的濾液于80°C下濃縮至相對密度為1. 30-1. 35的清膏，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達70%，靜置M小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮得濃縮液；或將濃縮液進行干燥，粉碎，得干膏粉；分別于濃縮液或干膏粉中加入輔料，并將收集的揮發(fā)油全部噴入，混合均勻后，制成相應的口服液、糖漿、顆粒劑、膠囊劑、片劑或滴丸劑中藥制劑。本發(fā)明不同劑型中加入的不同輔料，并不影響本發(fā)明的臨床效果，這些輔料包括淀粉、糊精、微晶纖維素、硬脂酸鎂、乳糖、蔗糖、蛋白糖、黃原膠、聚乙二醇、山梨酸鉀等。因此本發(fā)明可以滿足廣大視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視患者對不同劑型的需求。本發(fā)明的有益效果是通過本發(fā)明技術方案的實施，能夠很好地解決傳統(tǒng)西醫(yī)治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視時，多以外因為主進行治療，治療效果不好，而市面上沒有口服的，以內因為主治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中成藥的問題。本發(fā)明優(yōu)點如下中醫(yī)理論認為，弱視和近視其病因系先天稟賦不足，或后天失于調攝， 精氣虛弱，光華不藏。視疲勞的病因病機主要有以下4個方面一是肝腎不足，精血耗損，不能上榮；二是脾虛氣弱，清陽不升，目失濡養(yǎng)；三是勞瞻竭視，心血虧虛，目竅失養(yǎng)；四是七情過傷，肝郁氣滯，或用眼過度，氣血瘀滯，致脈絡郁閉，氣血不充，無以滋養(yǎng)眼目。肝開竅于目，勞瞻竭視，暗耗精血，本發(fā)明中藥制劑針對病因治療，健脾益氣、滋陰補腎，明目開竅，主要用于視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視。經本發(fā)明制備方法制得的中藥制劑服用方便，最大發(fā)揮各味藥材的藥效，療效高、副作用小、易于保存，藥材原料簡單易得。通過本發(fā)明與現(xiàn)有治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的同類藥物對比后，本發(fā)明療效可靠，并在組方用藥上有獨到之處，是多年臨床經驗的結晶。充分發(fā)揮祖國醫(yī)學的優(yōu)勢，結合現(xiàn)代研究成果，尋求與研制治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的有效方劑，具有十分重要的理論意義與使用價值。因此，本發(fā)明的開發(fā)有望為臨床提供一個安全、有效、價格低廉、使用方便的理想中藥制劑，推廣應用后可望取得較好的經濟、社會效益。
具體實施例方式
下面給出具體實施例為進一步舉例描述本發(fā)明，而不局限于以下這幾種方式。實施例1
取熟地100g、木香50g、砂仁80g、女貞子100g、當歸120g、枸杞100g、山藥100g、石菖蒲 90g、丹參100g、蒼術90g、桑椹150g、鱉甲100g、益智仁90g，除雜、洗凈，投入提取罐中，加8 倍量水，浸泡30分鐘后，煎煮1-2小時，過濾取濾液，剩余藥渣加6倍量水，煎煮1-2小時， 過濾取濾液，揮發(fā)油收集密封保存，合并濾液，得煎劑；
或將合并的濾液于80°C下濃縮至相對密度為1. 30-1. 35的清膏，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達70%，靜置M小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至無醇味，得濃縮液； 或將濃縮液進行干燥，粉碎，得干膏粉。實施例2:
取熟地120g、木香40g、砂仁45g、女貞子90g、當歸80g、枸杞90g、山藥100g、石菖蒲 80g、丹參90g、蒼術80g、桑椹180g、鱉甲120g、益智仁70g，除雜、洗凈，投入提取罐中，加8 倍量水，浸泡30分鐘后，煎煮1-2小時，過濾取濾液，剩余藥渣加6倍量水，煎煮1-2小時， 過濾取濾液，揮發(fā)油收集密封保存，合并濾液，得煎劑；
或將合并的濾液于80°C下濃縮至相對密度為1. 30-1. 35的清膏，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達70%，靜置M小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至無醇味，得濃縮液；或將濃縮液進行干燥，粉碎，得干膏粉。實施例3:
取熟地20g、木香70g、砂仁20g、女貞子40g、當歸40g、枸杞40g、山藥40g、石菖蒲30g、 丹參40g、蒼術30g、桑椹40g、鱉甲40g、益智仁30g，除雜、洗凈，投入提取罐中，加8倍量水， 浸泡30分鐘后，煎煮1-2小時，過濾取濾液，剩余藥渣加6倍量水，煎煮1-2小時，過濾取濾液，揮發(fā)油收集密封保存，合并濾液，得煎劑；
或將合并的濾液于80°C下濃縮至相對密度為1.30-1.35的清膏，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達70%，靜置M小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至無醇味，得濃縮液； 或將濃縮液進行干燥，粉碎，得干膏粉。實施例4:
取熟地150g、木香30g、砂仁40g、女貞子120g、當歸80g、枸杞120g、山藥120g、石菖蒲 120g、丹參120g、蒼術120g、桑椹200g、鱉甲100g、益智仁120g，除雜、洗凈，投入提取罐中， 加8倍量水，浸泡30分鐘后，煎煮1-2小時，過濾取濾液，剩余藥渣加6倍量水，煎煮1-2小時，過濾取濾液，揮發(fā)油收集密封保存，合并濾液，得煎劑；
或將合并的濾液于80°C下濃縮至相對密度為1. 30-1. 35的清膏，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達70%，靜置M小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮至無醇味，得濃縮液； 或將濃縮液進行干燥，粉碎，得干膏粉。實施例5 治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥口服液
將實施例1 實施例4中任何一醇沉后的濃縮液中兌入山梨酸鉀3g，蛋白糖200g，并將收集的揮發(fā)油全部兌入，加適量的純化水，進行調配、灌裝、滅菌，制成IOOOml 口服液，即成本發(fā)明的口服液。實施例6 治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥糖漿
將實施例1 實施例4中任何一醇沉后的濃縮液中兌入山梨酸鉀3g，蔗糖300g、黃原膠100g，并將收集的揮發(fā)油全部兌入，純化水適量，制成IOOOml糖漿，即成本發(fā)明的糖漿劑。實施例7 治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥顆粒劑
將實施例1 實施例4中任何一干膏粉中兌入蛋白糖200g，糊精和淀粉適量，進行制粒，整粒，并將收集的揮發(fā)油全部噴入，制成IOOOg顆粒，即成本發(fā)明的顆粒劑。實施例8 治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥膠囊劑
將實施例1 實施例4中任何一干膏粉中兌入適量的淀粉或糊精，混勻，制粒，整粒，并將收集的揮發(fā)油全部噴入，制成1000粒膠囊，即為本發(fā)明的膠囊劑。實施例9 治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥片劑
將實施例1 實施例4中任何一干膏粉中兌入適量的淀粉或糊精、20g微晶纖維素、 1. 5g硬脂酸鎂，混勻，制粒，干燥，整粒，并將收集的揮發(fā)油全部噴入，壓片，制成1000片，即為本發(fā)明的片劑。實施例10 治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥滴丸劑
將實施例1 實施例4中任何一干膏粉中兌入適量的已加熱至熔融的聚乙二醇-6000， 攪拌溶解，并將收集的揮發(fā)油全部兌入，滴制成1000丸，即為本發(fā)明的滴丸劑。按照本發(fā)明的配方，本領域的技術人員根據專業(yè)知識，還可以制成軟膠囊劑、混懸劑、注射劑等其他劑型的制劑。以本發(fā)明配方和制備方法制得的膠囊劑(命名為明視膠囊)為受試藥物，通過主要藥效學試驗進一步說明本發(fā)明的藥效作用。一、實驗目的
主要觀察明視膠囊對弱視的治療作用。二、實驗藥品、試劑、儀器與動物
1.對比藥物
杞明膠囊，西安碑林藥業(yè)股份有限公司，批號200902001
2.試劑
腺嘌呤，購自北京伊瑞德生物科技有限公司，批號0183 利血平注射液，中美合資上海辛帕斯制藥有限公司生產，批號060201 木糖試劑，上海伯奧生物科技有限公司出品，批號050107 肌酐試劑盒，中生北控生物科技股份有限公司，批號320061 尿素氮試劑盒，上海長征科技有限公司生產，批號G050253 D-木糖試劑盒，南京建成生物工程研究所提供，批號20050525 托吡卡胺滴眼液，武漢武景藥業(yè)有限公司，批號06040103
3.實驗儀器
BI0-2000視覺電生理檢查系統(tǒng)，重慶貝澳電子儀器有限公司
4.實驗動物
SD大鼠，170只，雌雄各半；
實驗動物質量合格證許可證號SCXK (軍)2007-004。三、實驗方法
1.對剝奪性弱視大鼠視覺電生理的作用
(1)大鼠單眼剝奪性弱視模型的復制對出生后1周的哺乳期大鼠，采用單側(右眼) 眼瞼縫合的方法建立剝奪性弱視動物模型實驗操作自右眼內眥到外眥剪除上下瞼緣各 1. 0 1. 5mm，皮下及皮膚分層縫合，封閉右側眼，術后常規(guī)局部應用抗菌素。(2)分組在大鼠單側眼瞼縫合建立剝奪性弱視動物模型后2周(大鼠出生后3 周)，將大鼠與其母鼠分離、斷奶，開始分組給藥治療4周。按性別及體重隨機搭配分成5組， 每組8只，雌雄各半。分別作為①模型對照組蒸餾水lml/100g體重，② ④明視膠囊高、 中、低三種劑量組(濃度給藥容積均為lml/100g體重，分別為兒童每日擬用劑量的4倍、2倍和1倍)；⑤陽性對照藥物為兒童每日劑量的2倍。(3)給藥各組大鼠在復制剝奪性弱視模型后2周開始灌胃給藥，1日1次，連續(xù)給藥治療4周。(4)閃光視覺誘發(fā)電位(FVEP)測定方法
檢測方法剪開大鼠縫合的右眼。實驗前20分鐘用1%托吡卡胺滴眼液滴雙眼散瞳， 用3%戊巴比妥鈉溶液30mg/kg腹腔注射麻醉。將大鼠固定于自制實驗臺上，記錄電極置于大鼠雙耳前緣連線中點，即前自后0. 7cm處顱骨骨膜下，參考電極置于嘴中，接地電極位于尾部皮下，記錄電極、參考電極和接地電極都由銀針制成。單眼記錄，遮蓋對側，先記錄左眼 (即正常眼)，再記錄右眼(即弱視眼)。刺激光強為標準的視網電圖刺激光強度1. 66nt. s,閃光頻率為IHz，疊加5次。記錄附波谷的潛伏期(單位ms)和Pl波峰的潛伏期(單位ms)及Nl Pl的波幅值(單位μ V)，數據和波型均由計算機自動采集記錄。對腺嘌呤誘發(fā)腎虛動物模型的影響
大白鼠購入后先用市售固體飼料喂養(yǎng)5天，然后將動物隨機分為模型組，明視膠囊劑高、中、低劑量組，陽性對照組和空白對照組，每組10只。空白對照組繼續(xù)用市售固體飼料喂養(yǎng)，其他組改用0. 5%腺嘌呤飼料喂養(yǎng)。模型對照組，空白對照組灌胃給水(lml/100g)，其它組用相應濃度藥物灌胃給藥。每7天稱重一次，測一次尿量。30天后處死動物，頸動脈取血，測其尿素氮，肌酐。對利血平致脾氣虛大鼠的影響
取大鼠60只，隨機分為6組①正常對照組，②模型對照組，③ ④明視膠囊高、中、低三種劑量組(濃度給藥容積均為0. lml/10g體重，分別為兒童每日擬用劑量的4倍、2倍和1 倍)，⑥陽性對照藥物(健脾生血片):為人用每日劑量的2倍。除正常對照組外，其他各組均皮下注射利血平注射液(0. 15mg/kgbw/d)12天，③ ⑥與造模結束后第二天(第13天)分別灌胃給與相應藥物，連續(xù)7天。末次給藥后禁食12小時，取血，測D-木糖吸收率(取血前1 小時灌胃給與5%D-木糖溶液lg/kg)。四、實驗結果
1.對剝奪性弱視大鼠視覺電生理的作用
模型組大鼠右眼FVEP圖像m波谷、Pl波峰潛伏期明顯延長，與左眼比較有非常顯著差異，明視膠囊高、中劑量組能明顯縮短m波谷、PI波峰潛伏期，與模型組比較有非常顯著差異。
權利要求
1.一種治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑，其特征在于包括以下原料藥按重量份配比制成熟地 2 15份、木香 2 7份、砂仁 2 8份、女貞子 4 12份、當歸 4 12份、枸杞4 12份、山藥 4 12份、石菖蒲 3 12份、丹參4 12份、蒼術3 12份、桑椹 4 20份、鱉甲 4 12份、益智仁3 12份。
2.按照權利要求1所述的治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑，其特征在于中藥制劑的劑型是煎劑、口服液、糖漿、顆粒劑、膠囊劑、片劑或滴丸劑。
3.權利要求1或2所述的治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑的制備方法，其特征在于制備方法為按權利要求1或2所述的十三味原料藥的配比取料，洗凈， 投入提取罐中，加8倍量水，浸泡30分鐘后，煎煮1-2小時，過濾取濾液，剩余藥渣加6倍量水，煎煮1-2小時，過濾取濾液，揮發(fā)油收集密封保存，合并濾液，得煎劑；或將合并的濾液于80°C下濃縮至相對密度為1. 30-1. 35的清膏，冷卻至室溫，加乙醇使含醇量達70%，靜置 24小時，過濾，濾液回收乙醇并濃縮得濃縮液；或將濃縮液進行干燥，粉碎，得干膏粉；分別于濃縮液或干膏粉中加入輔料，并將收集的揮發(fā)油全部噴入，混合均勻后，制成相應的口服液、糖漿、顆粒劑、膠囊劑、片劑或滴丸劑中藥制劑。
4.按照權利要求3所述的治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑的制備方法，其特征在于所述的輔料為淀粉、糊精、微晶纖維素、硬脂酸鎂、乳糖、蔗糖、蛋白糖、黃原膠、聚乙二醇或山梨酸鉀的一種或兩種以上的混合。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視的中藥制劑。采用的技術方案是由熟地、木香、砂仁、女貞子、當歸、枸杞、山藥、石菖蒲、丹參、蒼術、桑椹、鱉甲、益智仁等13味中藥組成，其制劑包括口服液、糖漿、顆粒劑、膠囊劑、片劑、滴丸劑等劑型。具有健脾益氣、滋陰補腎，明目開竅之功效。在臨床觀察過程中未見不良反應，是一種治療視覺疲勞、青少年弱視、假性近視及近視安全有效、價格低廉、使用方便的理想藥物。
文檔編號A61P27/02GK102166328SQ20111009873
公開日2011年8月31日 申請日期2011年4月20日 優(yōu)先權日2011年1月12日
發(fā)明者何偉, 盧山, 張蕾, 王勇剛 申請人:何偉