專利名稱：斂痔散及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種斂痔散及其制備方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有技術(shù)中有斂痔散可用于肛腸病術(shù)后(如痔瘺手術(shù))患者換藥，用于改善術(shù)后創(chuàng)面疼痛、消除水腫、縮短愈合時間等類似用途，但該種配方的藥物在實際使用時，相應(yīng)療效并不理想，該現(xiàn)狀亟待解決。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服了現(xiàn)有技術(shù)中的斂痔散對于改善肛腸病術(shù)后創(chuàng)面疼痛、消除水腫、縮短愈合時間的療效不夠理想的缺陷，提供了一種具有良好改善肛腸病術(shù)后創(chuàng)面愈合，外痔出血，肛裂、肛周濕疹以及瘡、瘍、癰、癤創(chuàng)面，褥瘡創(chuàng)面愈合的斂痔散及其制備方法。本發(fā)明斂痔散的制備方法包括如下步驟將96. 5%制甘石、冰片、2. 5%血竭均勻混合，之后粉碎并研磨，過篩即可，所述的百分比為質(zhì)量百分比；其中，所述的制甘石由下述方法制得將生甘石用武火燒紅后倒入四黃湯內(nèi)淬化、收集混懸液，未淬透的生甘石重復(fù)操作一次，將收集的混懸液靜置并收集沉淀、除水即得。本發(fā)明中，所述的冰片、血竭、生甘石為本領(lǐng)域常規(guī)所述的藥材，市售可得。本發(fā)明中，所述的四黃湯為本領(lǐng)域常規(guī)所述的四黃湯，一般由黃芩、黃連、黃柏和大黃煎湯得到。其中，所述的四黃湯的劑量為本領(lǐng)域常規(guī)所述，較佳的為每50kg生甘石用Ikg黃芩、0. 5kg黃連、Ikg黃柏和2kg大黃。其中，所述的四黃湯按本領(lǐng)域常規(guī)方法制備，較佳的由下述方法制備，將Ikg黃芩、0. 5kg黃連、Ikg黃柏和2kg大黃與25kg水煎煮取提取液，之后再加25kg水煎煮再取提取液，即得四黃湯。所述的煎煮的時間較佳的為30min-45min。其中，所述的黃芩、黃連、黃柏和大黃均為本領(lǐng)域常規(guī)所述的藥材，市售可得。本發(fā)明中，所述的粉碎、研磨、過篩均為本領(lǐng)域常規(guī)操作。所述的粉碎可置于高速粉碎機(jī)中粉碎。所述的研磨可于陶瓷研缽中研磨。所述的過篩較佳的為過120目篩。本發(fā)明中，所述的除水操作為本領(lǐng)域常規(guī)，可為用烤爐烤干或直接待水分蒸發(fā)均可。本發(fā)明中，所述的制甘石較佳的過40目篩。本發(fā)明中，所述的制甘石制備過程中經(jīng)過淬化兩次后仍未淬化的甘石較佳的還可重復(fù)操作一次，獲得的制甘石可用作其他制劑之用，節(jié)約資源。本發(fā)明中，所述的武火、淬化均為中藥學(xué)名詞術(shù)語。其中，武火是指火力大而急。淬化是指礦石類中藥高溫加熱后放入液體中產(chǎn)生裂變后的顆粒狀混懸液，沉淀后去除水分后得到的藥物。
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本發(fā)明還涉及一種斂痔散，其含有96. 5%制甘石、冰片和2. 5%血竭，百分比為質(zhì)量百分比；其中，所述的制甘石前述的方法制得。本發(fā)明的斂痔散的使用一般按本領(lǐng)域常規(guī)操作，可用噴藥器均勻噴灑于創(chuàng)面或均勻涂抹于創(chuàng)面。本發(fā)明所用試劑和原料均市售可得。在符合本領(lǐng)域常識的基礎(chǔ)上，本發(fā)明中上述的各技術(shù)特征優(yōu)選條件可以任意組合得到較佳實例。本發(fā)明的積極進(jìn)步效果在于本發(fā)明的斂痔散止血消腫、斂瘡生肌，改善創(chuàng)面微循環(huán)、促進(jìn)創(chuàng)面靜脈回流，改善血流動力，抗血栓形成，增加創(chuàng)面局部生長因子的增殖，使創(chuàng)面出血減少，水腫消退，愈合加快，能夠良好改善肛腸病術(shù)后的創(chuàng)面愈合，外痔出血，肛裂、肛周濕疹以及瘡、瘍、癰、癤創(chuàng)面，褥瘡創(chuàng)面的愈合。
具體實施例方式下面通過實施例的方式進(jìn)一步說明本發(fā)明，但并不因此將本發(fā)明限制在所述的實施例范圍之中。下述實施例中，血竭、冰片、生甘石、黃芩、黃連、黃柏、大黃產(chǎn)品均購自上海市金山區(qū)醫(yī)藥公司華鷹飲片廠，其中，血竭產(chǎn)自新加坡、冰片產(chǎn)自廣西、甘石產(chǎn)自廣西、黃芩產(chǎn)自河北、黃連產(chǎn)自四川、黃柏產(chǎn)自湖南、大黃產(chǎn)自甘肅。實施例1制備四黃湯藥材用量50公斤生甘石用黃芩1公斤、黃連0. 5公斤、黃柏1公斤、大黃2公斤；將四黃一起放入耐高溫容器內(nèi)加水置煤爐上煮煎45分鐘取頭汁，再煮30分鐘取二汁，合并30公斤四黃湯，置入不銹鋼大盆內(nèi)。制備制甘石將甘石放入生鐵罐內(nèi)，置于煤碳爐上用武火燒，直至生甘石燒紅，取出后即倒入四黃湯內(nèi)淬化甘石，甘石淬化后的顆粒與四黃湯形成混懸液，倒出混懸液在容器內(nèi)沉淀后將混懸液倒入另一容器備用，而未淬化的甘石再置生鐵罐內(nèi)繼續(xù)用武火燒紅，重復(fù)上述方法共煅甘石三次。三次形成的甘石淬化混懸液分別置于三只不銹鋼容器中靜置、得到的沉淀物可待慢慢水分蒸發(fā)或置烤爐上烤干形成干粉狀，制成頭漂、二漂、三漂制甘石。將一、二漂制甘石混合，過40目篩后備用。三漂制甘石則作其他制劑之用。制備斂痔散將96. 5%制甘石、冰片、2. 5%血竭均勻混合，之后置于高速粉碎機(jī)中粉碎并于陶瓷研缽中研磨，過120目篩即可，所述的百分比為質(zhì)量百分比。效果實施例1斂痔散用于混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)后外敷換藥外剝內(nèi)扎術(shù)是目前治療混合痔的主要手術(shù)方式，手術(shù)后常常會出現(xiàn)一些并發(fā)癥如肛門疼痛、肛緣水腫、便時出血、創(chuàng)面愈合緩慢等，嚴(yán)重影響病人的生活質(zhì)量，也是病人懼怕手術(shù)的主要原因。發(fā)明人自2010. 2 2010. 11在混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)后使用本發(fā)明的斂痔散外敷換藥150例，具體結(jié)果如下1、臨床資料1. 1納入標(biāo)準(zhǔn)符合混合痔診斷標(biāo)準(zhǔn)，年齡在18 70歲之間的混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)后患者；自愿參加本試驗，并簽署知情同意書。1. 2排除標(biāo)準(zhǔn)①不符合混合痔診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)者；②原有肛門部手術(shù)或外傷史；③患有急慢性腹瀉或肛周濕疹等肛周皮膚病者；④患有心腦血管、血液病、糖尿病、克羅恩病、結(jié)核病、惡性腫瘤等疾病及精神疾病者；⑤妊娠和哺乳期婦女；⑥有其他妨礙觀察的因素者。1. 3終止標(biāo)準(zhǔn)①局部皮膚外用藥嚴(yán)重過敏，影響療效者；②中途主動退出或失訪者。1. 4 一般資料兩組病例共300例，均為2010. 2 2010. 11混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)的術(shù)后住院患者， 按照隨機(jī)、對照的原則進(jìn)行同期臨床試驗。采用隨機(jī)數(shù)字表法將患者分為兩組，治療組與對照組各150例，兩組病例性別、年齡、病程、痔核數(shù)目等基線資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P > 0.05)，具有可比性(表1)。表1兩組病例一般情況比較
項目治療組(η=150)對照組(η=150)性別67 (男) 83 (女)60 (男) 90 (女)年齡(歲)44.44± 10.8945.22±11.25病程(年)1.85±5.62.2±5.36痔核數(shù)目(η)1435324641彡361562、治療方法兩組病例都采用外剝內(nèi)扎術(shù)，術(shù)后第一天開始每日早晚或便后30min左右換藥， 直至創(chuàng)面愈合。治療組采用本發(fā)明實施例1的斂痔散外敷創(chuàng)面換藥，一日兩次，直至創(chuàng)面愈合。對照組采用莫匹羅星軟膏(俗稱百多邦中美天津史克制藥有限公司，國藥準(zhǔn)字H10930064)均勻涂抹在創(chuàng)面上換藥，一日兩次，直至創(chuàng)面愈合。3、療效觀察與統(tǒng)計學(xué)方法3. 1療效標(biāo)準(zhǔn)參照《上海市中醫(yī)病證診療常規(guī)》擬定痊愈癥狀消失，創(chuàng)面完全愈合；顯效癥狀消失，創(chuàng)面愈合2/3以上；
有效癥狀減輕，創(chuàng)面愈合1/3以上；未愈癥狀、體征均無明顯改善。3. 2觀察指標(biāo)創(chuàng)面愈合時間以創(chuàng)面愈合為指標(biāo)從混合痔術(shù)后第一天起，統(tǒng)計創(chuàng)面完全愈合所需要的時間。創(chuàng)面愈合速度采用不同時間(10d、14d、17d、19d、21d)內(nèi)創(chuàng)面愈合例數(shù)來表示。術(shù)后主要并發(fā)癥觀察分別于術(shù)后第1天、第7天、第10天上午換藥后觀察兩組患者主要并發(fā)癥并計分如下疼痛采用疼痛視覺模擬評分法(VAS法，0 10計分法)。肛緣水腫以肛門為中心測量水腫直徑大小，0分無水腫，1分輕度水腫，直徑 0 1cm，2分中度水腫，直徑1 2cm，3分重度水腫，直徑> 2cm。便血0分，無便血1分，手紙染血2分，大便時滴血3分，大便時噴射狀出血。3. 3統(tǒng)計學(xué)方法所有數(shù)據(jù)均采用SPSS 13. 0統(tǒng)計軟件進(jìn)行統(tǒng)計分析。等級計數(shù)資料用X2檢驗，計量資料用t檢驗，假設(shè)檢驗統(tǒng)一使用雙側(cè)檢驗，顯著性水平α取0.05。4、治療結(jié)果4.1創(chuàng)面愈合時間比較創(chuàng)面全部愈合，治療組愈合時間為(12. 62士2. 28)天，對照組為(15. 59士2. 69) 天，由此可知治療組愈合時間明顯短于對照組，兩組比較有統(tǒng)計學(xué)意義(t = -10. 28，P < 0. 01)。 4. 2兩組病例創(chuàng)面愈合速度比較治療組在10d、14d內(nèi)創(chuàng)面愈合例數(shù)明顯高于對照組，經(jīng)X2檢驗，兩組差異有統(tǒng)計學(xué)意義(X2 = 64. 874，P < 0. 01)，結(jié)果見表2。表2兩組病例不同時間內(nèi)創(chuàng)面愈合例數(shù)比較
權(quán)利要求
1.一種斂痔散的制備方法，其特征在于其包括如下步驟將96. 5%制甘石、冰片、 2. 5%血竭均勻混合，之后粉碎并研磨，過篩即可，所述的百分比為質(zhì)量百分比；其中，所述的制甘石由下述方法制得將生甘石用武火燒紅后倒入四黃湯內(nèi)淬化、收集混懸液，未淬透的生甘石重復(fù)操作一次，將收集的混懸液靜置并收集沉淀、除水即得。
2.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述的四黃湯由黃芩、黃連、黃柏和大黃煎湯得到。
3.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述的四黃湯的劑量為每50kg生甘石用Ikg黃芩、0. 5kg黃連、Ikg黃柏和2kg大黃。
4.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述的四黃湯由下述方法制備，將Ikg 黃芩、0. 5kg黃連、Ikg黃柏和2kg大黃與25kg水煎煮取提取液，之后再加25kg水煎煮再取提取液，即得四黃湯。
5.如權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于所述的煎煮的時間為30min-45min。
6.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述的過篩為過120目篩；所述的除水操作為烘干或直接待水分蒸發(fā)。
7.如權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于所述的制甘石過40目篩。
8.一種斂痔散，其特征在于其含有96.5%制甘石、冰片和2.5%血竭，百分比為質(zhì)量百分比；其中，所述的制甘石如權(quán)利要求1 7任一項所述的方法制得。 全文摘要
本發(fā)明公開了一種斂痔散及其制備方法。該方法包括如下步驟將96.5％制甘石、1％冰片、2.5％血竭均勻混合，之后粉碎并研磨，過篩即可，所述的百分比為質(zhì)量百分比；其中，所述的制甘石由下述方法制得將生甘石用武火燒紅后倒入四黃湯內(nèi)淬化、收集混懸液，未淬透的生甘石重復(fù)操作一次，將收集的混懸液靜置并收集沉淀、除水即得。本發(fā)明還涉及該方法制得的斂痔散。該斂痔散能夠良好改善肛腸病術(shù)后創(chuàng)面愈合，外痔出血，肛裂、肛周濕疹以及瘡、瘍、癰、癤創(chuàng)面，褥瘡創(chuàng)面愈合。
文檔編號A61K33/30GK102198205SQ201110109528
公開日2011年9月28日 申請日期2011年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2011年4月28日
發(fā)明者湯必孝 申請人:上海市金山區(qū)中心醫(yī)院楓涇分院