專利名稱：一種預彎型人工耳蝸電極的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬生物醫(yī)學工程仿生學領(lǐng)域，涉及一種人工耳蝸電極，特別是涉及一種預彎型人工耳蝸電極。
背景技術(shù)：
人耳可分為內(nèi)耳、中耳和外耳三個部分。在正常的聆聽過程中，聲波穿過外耳道， 震動鼓膜。引起鼓膜和中耳內(nèi)的聽小骨的振動。這種振動引起內(nèi)耳或耳蝸內(nèi)的液體產(chǎn)生波動，從而使成千上萬的被稱為內(nèi)毛細胞的微小聽覺神經(jīng)細胞產(chǎn)生電信號，該信號順著聽神經(jīng)傳入大腦，在大腦中轉(zhuǎn)化成有意義的信息。對于重度或極重度感音神經(jīng)性聾的患者，耳蝸中微小的內(nèi)毛細胞受到了損壞，其原因既有先天性的，即嬰兒出生就先天性內(nèi)毛細胞缺失，也有后天性的，通常是藥物過敏和外力損傷導致內(nèi)毛細胞壞死。這就意味著傳入耳蝸內(nèi)的波動再不能轉(zhuǎn)化成使聽神經(jīng)和大腦產(chǎn)生聽覺所需要的電信號，就出現(xiàn)耳聾的癥狀。人工耳蝸利用植入內(nèi)耳的電極，繞過內(nèi)耳受損的部分，用電流直接刺激聽神經(jīng)，使聾殘人恢復接近正常的聽覺。目前，人工耳蝸是恢復全聾人聽覺的唯一有效裝置。內(nèi)耳約黃豆大小，形似蝸牛殼，又稱耳蝸。耳蝸內(nèi)部有三個充滿液體的小管腔，呈螺旋狀體圍繞在耳蝸的聽覺螺旋神經(jīng)節(jié)細胞周圍，其展開長度為27 mm左右，耳蝸口直徑 Φ 1.2 mm，耳蝸底直徑Φ0. 4 mm，在手術(shù)過程中，手術(shù)醫(yī)生通過圓窗將電極盡可能深的插入耳蝸內(nèi)的鼓階管腔內(nèi)。耳蝸的蝸內(nèi)結(jié)構(gòu)非常的精細、脆弱，鼓階的內(nèi)側(cè)壁、骨螺旋板、基底膜、甚至螺旋韌帶在手術(shù)時都有可能因為不合理的電極結(jié)構(gòu)或手術(shù)操作的困難度而損傷， 因此，人工耳蝸電極的結(jié)構(gòu)與形態(tài)對人工耳蝸植入具有至關(guān)重要的影響。目前，世界上普遍所用的人工耳蝸電極主要有兩種結(jié)構(gòu)形態(tài)，一種是直電極，一種是預彎型電極。對于正常的耳蝸結(jié)構(gòu)，直電極與耳蝸的螺旋形狀不能較好的吻合，由于電極自身的彈性，整個電極偏向耳蝸的外圍，不能很好的貼近抱緊蝸軸，造成刺激電流擴散，功耗大，影響電極的刺激效果，且容易擠壓耳蝸內(nèi)的精細組織，對耳蝸造成損傷，手術(shù)操作相對比較困難。預彎型人工耳蝸電極的原始狀態(tài)呈螺旋狀，它更接近于耳蝸內(nèi)的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞，刺激更集中，能提高語言的分辨能力，而且功耗小，但是，也正因為其電極的原始狀態(tài)呈螺旋狀，導致在手術(shù)時不能直接插入人體耳蝸內(nèi)，且插入時，因為螺旋旋轉(zhuǎn)，電極的方向性無法有效控制。為了使預彎型人工耳蝸電極能夠插入人體耳蝸內(nèi)，國外同類預彎型人工耳蝸電極設(shè)計了各種方法，有利用輔助器械幫助手術(shù)時進行電極手術(shù)的方法，也有在電極中預埋支撐內(nèi)芯，手術(shù)時邊插入邊抽出支撐內(nèi)芯的方法，使電極能方便的直接植入人體內(nèi)，并盡可能的減小了電極對耳蝸側(cè)壁的壓力，保護了精細的耳蝸結(jié)構(gòu)。國外現(xiàn)有技術(shù)主要是采用在電極中預埋支撐內(nèi)芯，它在電極封裝體的背向硅膠內(nèi)，設(shè)有一個與電極一樣長的圓柱孔，通過插入圓柱孔內(nèi)的支撐鋼芯達到使預彎電極順直的目的。由于支撐鋼芯要插入的圓柱孔比較長，又非常細，而且大部分操作過程都處于目視效果不是很好的狀態(tài)，看不清插入的具體狀況，使得插入過程比較困難，支撐鋼芯容易折彎導致插入失敗，也容易刺破電極的封裝體硅膠，破壞各電極之間的絕緣涂層而影響使用效果，使用起來很不方便。而且預彎電極的彎曲弧度、角度都是經(jīng)過諸多研究確定的最佳參數(shù)，才能夠使其發(fā)揮最有效的工作狀態(tài)。一般預彎電極在產(chǎn)品包裝時，為方便手術(shù)，都是事先把預彎電極順直后，再進行滅菌包裝。預彎電極在經(jīng)模具加工后的彎曲角度、弧度都是由模具保證的，但是預彎電極經(jīng)過順直后到手術(shù)使用時的時間間隔長短不一，由于硅膠、電極絲束的應力作用，在抽出支撐鋼芯后，預彎電極重新回到彎曲狀態(tài)的角度、弧度也是略有差異的，使得各電極距耳蝸蝸軸的距離受到影響。同時，現(xiàn)有的預彎型電極為了加工的方便， 它的預彎形狀實際為一種平面螺旋形態(tài)，而不是像耳蝸殼本身的那種螺旋體形態(tài)，因此，在電極插入時，由于扭力的作用，電極的方向性也不能得到有效的保證，以至電極不能夠達到最好的工作狀態(tài)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是針對現(xiàn)有技術(shù)的不足而提供的一種預彎型人工耳蝸電極，其能夠有效保證電極植入的方向性，并且植入方便、功耗小，同時加工制作也更方便。本發(fā)明的目的是通過以下技術(shù)方案來實現(xiàn)的
本發(fā)明首先提供一種預彎型人工耳蝸電極，包括由電極環(huán)和電極絲組成的極陣聯(lián)，以及與極陣聯(lián)長度相近的內(nèi)芯，極陣聯(lián)及內(nèi)芯由硅膠封裝為一體，所述內(nèi)芯是記憶合金材料的內(nèi)芯，該內(nèi)芯具有被預置為與人體耳蝸形狀相同的形態(tài)，內(nèi)芯放置在極陣聯(lián)內(nèi)部。所述內(nèi)芯還具有被預置為順直的形態(tài)。所述電極環(huán)為封閉的環(huán)狀體，電極絲焊接在電極環(huán)的內(nèi)部。所述極陣聯(lián)的根部，具有方向性指示及定位凸點。本發(fā)明同時提供一種預彎型人工耳蝸電極的制作方法，包含步驟
a.制作一個封閉環(huán)狀的電極環(huán)；
b.將電極環(huán)與一根電極絲焊接形成一個單體電極；
c.重復上述步驟，制作若干個單體電極；
d.將制作的若干個單體電極構(gòu)成一個極陣聯(lián)，單體電極間均相互絕緣；
e.利用記憶合金材料制作內(nèi)芯，并將內(nèi)芯預制為與人體耳蝸形狀相同的形態(tài)；
f.將內(nèi)芯放置在極陣聯(lián)內(nèi)部，利用醫(yī)用硅膠將內(nèi)芯與極陣聯(lián)封裝為一體。所述步驟e中，還包含將內(nèi)芯預制為順直的另一形態(tài)的步驟。所述預彎型人工耳蝸電極的制作方法還包含步驟g 在極陣聯(lián)的根部，利用電極封裝模具，形成電極手術(shù)插入方向性指示及定位凸點。本發(fā)明所提供的技術(shù)方案的優(yōu)點是
本發(fā)明采用在電極中預埋一種記憶合金材料內(nèi)芯的結(jié)構(gòu)，利用記憶合金材料的記憶效應，在植入手術(shù)前，將預彎型人工耳蝸電極順直，使其能夠方便地插入人體耳蝸內(nèi)，手術(shù)后， 能完全按照預制的形態(tài)將預彎型人工耳蝸電極恢復到彎曲的狀態(tài)，使電極更接近耳蝸的螺旋神經(jīng)節(jié)細胞，刺激更集中，大大提高語言的分辨能力，而且功耗小，使用壽命長。同時，它還保留了直電極中的環(huán)狀電極結(jié)構(gòu)，有效地保證了電極植入的方向性。在電極的加工制作上，本發(fā)明基本上能采用原有的直電極加工制作原理和方法，操作更方便，一致性更好，效率更高。下面結(jié)合附圖對本發(fā)明的實施和優(yōu)點作進一步解釋。


圖1為本發(fā)明優(yōu)選實施例的預彎型人工耳蝸電極的結(jié)構(gòu)示意圖； 圖2為圖1沿A-A方向的剖面圖3為植入手術(shù)操作前預彎型人工耳蝸電極的狀態(tài)示意圖； 圖4為植入手術(shù)過程中預彎型人工耳蝸電極的狀態(tài)示意圖； 圖5為植入手術(shù)后預彎型人工耳蝸電極在耳蝸內(nèi)的使用狀態(tài)示意圖。圖中主要元器件符號說明
1.電極極陣聯(lián)；2.電極手術(shù)插入方向性指示及定位凸點；3.電極環(huán)；4.內(nèi)芯；5.醫(yī)用硅膠；6.電極絲。
具體實施例方式有關(guān)本發(fā)明的實施例的說明是參考附加的圖式，用來例示本發(fā)明可以實施的特定實施例。在以下實施例中，在不同的圖中，相同部分是以相同標號表示。圖1至圖2顯示預彎型人工耳蝸電極的結(jié)構(gòu)，圖3至圖5顯示預彎型人工耳蝸電極在植入過程中的狀態(tài)變化。請參見圖1至圖2。如圖所示，本發(fā)明優(yōu)選實施例的預彎型人工耳蝸電極由電極極陣聯(lián)1、與電極極陣聯(lián)1長度相近的記憶合金材料的內(nèi)芯4及醫(yī)用硅膠5組成。電極極陣聯(lián) 1由22個單體電極構(gòu)成，每個單體電極由電極環(huán)3和電極絲6組成，之間相互絕緣。記憶合金材料內(nèi)芯4放置在電極極陣聯(lián)1內(nèi)部，利用醫(yī)用硅膠5與電極極陣聯(lián)1封裝為一體。內(nèi)芯4具有被預置為與人體耳蝸形狀相同的形態(tài)，還可以進一步具有被預置為順直的形態(tài)。上述電極環(huán)為封閉的環(huán)狀體。電極極陣聯(lián)1的根部，可以利用電極封裝模具，形成電極手術(shù)插入方向性指示及定位凸點2。本發(fā)明預彎型人工耳蝸電極制作時，可以按下列步驟進行
a.制作一個封閉環(huán)狀的電極環(huán)3;
b.將電極環(huán)3與一根電極絲6焊接形成一個單體電極；
c.重復上述步驟，制作若干個單體電極；
d.將制作的若干個單體電極構(gòu)成一個極陣聯(lián)1，單體電極間均相互絕緣；
e.利用記憶合金材料制作內(nèi)芯4，并將內(nèi)芯4預制為與人體耳蝸形狀相同的形態(tài)；
f.將內(nèi)芯4放置在極陣聯(lián)1內(nèi)部，利用醫(yī)用硅膠5將內(nèi)芯4與電極極陣聯(lián)1封裝為一體。步驟e中，內(nèi)芯4還可以進一步預制為順直的另一形態(tài)，即具有兩種預制形態(tài)。除了步驟a_f之外，預彎型人工耳蝸電極的制作方法還可以包含步驟g:在極陣聯(lián) 1的根部，利用電極封裝模具，形成電極手術(shù)插入方向性指示及定位凸點2。使用時，首先參閱附圖3。在進行人工耳蝸電極極陣聯(lián)植入手術(shù)時，先將整個預彎型人工耳蝸電極浸入生理冰水中，利用記憶合金內(nèi)芯的記憶效應，使預彎型人工耳蝸電極達到順直狀態(tài)，方便手術(shù)的植入。參閱附圖4 5，當極陣聯(lián)插入人體耳蝸后，隨著人體體溫對極陣聯(lián)的加熱，使預彎型人工耳蝸電極逐步、逐段地恢復到之前的預彎狀態(tài)，與耳蝸的螺旋形態(tài)相吻合，使電極更可靠地放置在耳蝸蝸軸周圍。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，手術(shù)植入時，無需取出預埋在電極極陣聯(lián)內(nèi)的預彎內(nèi)芯， 手術(shù)操作與普通的直電極手術(shù)方法基板相同，操作更加方便。電極植入耳蝸后，由于極陣聯(lián)中預埋了和耳蝸形狀一致的內(nèi)芯，使得各電極距耳蝸軸的距離保持一致，確保植入電極在人體內(nèi)長時間保持好的工作狀態(tài)。以上所述僅是本發(fā)明的優(yōu)選實施方式，應當指出，對于本技術(shù)領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，在不脫離本發(fā)明基本技術(shù)方案的前提下，還可以做出若干改進和變更，例如單體電極的數(shù)量也可以是23個、M個，這些改進和變更也應包含于本發(fā)明的保護范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.一種預彎型人工耳蝸電極，包括由電極環(huán)和電極絲組成的極陣聯(lián)，以及與極陣聯(lián)長度相近的內(nèi)芯，極陣聯(lián)及內(nèi)芯由硅膠封裝為一體，其特征在于所述內(nèi)芯是記憶合金材料的內(nèi)芯，該內(nèi)芯具有被預置為與人體耳蝸形狀相同的形態(tài)，內(nèi)芯放置在極陣聯(lián)內(nèi)部。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于，所述內(nèi)芯還具有被預置為順直的形態(tài)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于，所述電極環(huán)為封閉的環(huán)狀體，電極絲焊接在電極環(huán)的內(nèi)部。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于，所述極陣聯(lián)的根部， 具有方向性指示及定位凸點。
5.一種預彎型人工耳蝸電極的制作方法，其特征在于，包含步驟a.制作一個封閉環(huán)狀的電極環(huán)；b.將電極環(huán)與一根電極絲焊接形成一個單體電極；c.重復上述步驟，制作若干個單體電極；d.將制作的若干個單體電極構(gòu)成一個極陣聯(lián)，單體電極間均相互絕緣；e.利用記憶合金材料制作內(nèi)芯，并將內(nèi)芯預制為與人體耳蝸形狀相同的形態(tài)；f.將內(nèi)芯放置在極陣聯(lián)內(nèi)部，利用醫(yī)用硅膠將內(nèi)芯與極陣聯(lián)封裝為一體。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于，所述步驟e中，還包含將內(nèi)芯預制為順直的另一形態(tài)的步驟。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的預彎型人工耳蝸電極，其特征在于，所述預彎型人工耳蝸電極的制作方法還包含步驟g 在極陣聯(lián)的根部，利用電極封裝模具，形成電極手術(shù)插入方向性指示及定位凸點。
全文摘要
本發(fā)明提供一種預彎型人工耳蝸電極，包括由電極環(huán)和電極絲組成的極陣聯(lián)，以及與極陣聯(lián)長度相近的內(nèi)芯，極陣聯(lián)及內(nèi)芯由硅膠封裝為一體，所述內(nèi)芯是記憶合金材料的內(nèi)芯，該內(nèi)芯具有被預置為與人體耳蝸形狀相同的形態(tài)，內(nèi)芯放置在極陣聯(lián)內(nèi)部。本發(fā)明能夠有效保證電極植入的方向性，并且植入方便、功耗小，同時加工制作也更方便。
文檔編號A61F2/18GK102274098SQ20111012503
公開日2011年12月14日 申請日期2011年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月16日
發(fā)明者沈廣波, 蘇信芳, 范寶華, 謝天兵, 陳瑋 申請人:上海華聆人工耳醫(yī)療科技有限公司