專利名稱：球囊導(dǎo)管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于擴張血管等體腔內(nèi)的狹窄部等的球囊導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
以往，使用球囊導(dǎo)管來擴張血管等體腔內(nèi)的狹窄部等。球囊導(dǎo)管有很多種類，為了縮小外徑等，以不能從球囊導(dǎo)管主體拆下的方式，來收納用于引導(dǎo)球囊導(dǎo)管的導(dǎo)線(例如參照專利文獻(xiàn)1 日本專利公開公報特開平4461669號)。在這種與導(dǎo)線一體化的球囊導(dǎo)管中，要求盡可能縮小在導(dǎo)線前端部分所設(shè)置的線圈部分和球囊導(dǎo)管的前端部分之間的臺階，并使線圈部分與導(dǎo)管前端部分能一體地平滑彎曲ο如果在導(dǎo)線的線圈部分和球囊導(dǎo)管的前端部分之間產(chǎn)生臺階，特別是導(dǎo)管側(cè)的端部從線圈部分的外徑向徑向突出而產(chǎn)生臺階，則球囊導(dǎo)管在彎曲的血管內(nèi)前進(jìn)時，該臺階會卡在血管內(nèi)壁或滯留的支架的支柱(構(gòu)成網(wǎng)孔的支柱)等上，從而阻礙球囊導(dǎo)管通過。為了防止產(chǎn)生所述臺階，可以在導(dǎo)線的線圈部的外周上設(shè)置呈圓弧狀隆起的卡合部，通過該卡合部使線圈部與球囊導(dǎo)管的前端部連接(例如參照專利文獻(xiàn)2 日本專利公開公報特開2001-204825號)。然而，在上述導(dǎo)線的線圈上設(shè)置卡合部，會因卡合部的外徑，使導(dǎo)線的線圈的外徑和球囊導(dǎo)管前端部分的開口部的外徑擴大，從提高導(dǎo)管通過性的角度來說并不是優(yōu)選的。 此外，為了在導(dǎo)線的線圈部設(shè)置附加的卡合部，在導(dǎo)線的線圈部的原有特性的基礎(chǔ)上，還需對附加有卡合部的導(dǎo)線前端部分的特性進(jìn)行設(shè)定。

發(fā)明內(nèi)容
鑒于上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種球囊導(dǎo)管，在導(dǎo)線和球囊導(dǎo)管一體化的球囊導(dǎo)管中，防止導(dǎo)線的線圈部分和球囊導(dǎo)管前端部分之間產(chǎn)生臺階，可以平滑地連接， 并且不需要附加元件就可以充分地發(fā)揮導(dǎo)線前端部分的特性。本發(fā)明通過以下方式解決上述課題。本發(fā)明方式(1)的球囊導(dǎo)管一體地收納有導(dǎo)線，其包括導(dǎo)管主體，具有球囊、擴張管腔和導(dǎo)線管腔，所述擴張管腔供給用于擴張所述球囊的流體，所述導(dǎo)線管腔收納所述導(dǎo)線；芯軸，插入到所述導(dǎo)線管腔中；前端線圈部，至少由一根單線纏繞而成，并且包圍從所述導(dǎo)管主體前端伸出的所述芯軸的前端部；突出部，從所述前端線圈部的后端伸出，并且以包圍所述芯軸的方式纏繞而成；以及所述導(dǎo)線管腔的前端開口部，設(shè)置在所述導(dǎo)管主體的前端，并且所述突出部插入在所述前端開口部中。本發(fā)明方式( 在上述方式(1)的基礎(chǔ)上，在所述前端線圈部的內(nèi)部配置有內(nèi)側(cè)線圈，所述內(nèi)側(cè)線圈由至少一根單線纏繞而成，所述內(nèi)側(cè)線圈從所述前端線圈部的后端伸出，形成所述突出部。本發(fā)明方式C3)在上述方式O)的基礎(chǔ)上，所述內(nèi)側(cè)線圈的前端固定連接在所述前端線圈部的前端。本發(fā)明方式(4)在上述方式(1)的基礎(chǔ)上，在所述前端線圈部的內(nèi)部配置有安全 線，所述安全線由至少ー根單線構(gòu)成，所述安全線從所述前端線圈部的后端伸出并纏繞成 包圍所述芯軸，形成所述突出部。按照本發(fā)明方式(1)，球囊導(dǎo)管包括在前端線圈部纏繞單線構(gòu)成的突出部，并且該 突出部被插入導(dǎo)管主體的導(dǎo)線管腔的前端開ロ部中。由此，能防止導(dǎo)線的前端線圈部的后 端部分與導(dǎo)管主體的前端部分之間產(chǎn)生臺階，從而可以使前端線圈部和導(dǎo)管主體的前端部 之間的邊界能夠平滑地連接。因而能夠使前端線圈部與導(dǎo)管主體作為ー個整體柔軟且平滑 地彎曲。因此，能盡可能防止前端線圈部和導(dǎo)管主體的邊界部分卡在彎曲的血管的內(nèi)壁或 滯留的支架的支柱等上，從而可以防止阻礙球囊導(dǎo)管通過。此外，由于利用從導(dǎo)線的前端線圈部伸出的線材來構(gòu)成突出部，所以在導(dǎo)線的前 端線圈部無需附加特殊構(gòu)件。因此，容易設(shè)定導(dǎo)線的前端線圈部，并且能最大限度地發(fā)揮被 裝入的導(dǎo)線的固有功能。因而能具備操作性良好的導(dǎo)線。按照本發(fā)明方式O)，由設(shè)置在前端線圈部內(nèi)部的內(nèi)側(cè)線圈構(gòu)成突出部，因而能簡 單地構(gòu)成突出部。按照本發(fā)明方式(3)，由于內(nèi)側(cè)線圈的前端被固定在前端線圈部的前端，所以被內(nèi) 側(cè)線圈包圍的芯軸前端部分能實現(xiàn)小徑化。因此，能盡可能減少芯軸的前端部分發(fā)生塑性 變形而彎曲的現(xiàn)象。即，能提高導(dǎo)線的前端部分的復(fù)原性。此外，能通過內(nèi)側(cè)線圈來增強軸向剛度，因此，即使芯軸的前端部被小徑化，導(dǎo)致 剛度下降，也能防止插入力的下降，即，沿軸向按壓前端線圈部的力。按照本發(fā)明方式(4)，由設(shè)置在前端線圈部內(nèi)部的安全線構(gòu)成突出部，因此能盡可 能降低對導(dǎo)線前端部分的特性造成的影響。此外，由于能將安全線牢固地固定在芯軸上，所 以球囊導(dǎo)管的安全性較高。


圖1是本實施方式球囊導(dǎo)管的整體圖。圖2是本實施方式球囊導(dǎo)管的前端部分的放大圖。圖3是從圖1的III-III線方向觀察的斷面圖。圖4是從圖1的IV-IV線方向觀察的斷面圖。圖5是本實施方式安全線的斷面圖。圖6是本實施方式連接器的斷面圖。圖7是用于說明本實施方式球囊導(dǎo)管的作用的圖。圖8是表示第二實施方式的圖。附圖標(biāo)記說明1球囊導(dǎo)管10導(dǎo)管主體20 球囊30 外軸41前端側(cè)導(dǎo)線管腔
42前端側(cè)導(dǎo)線出入口(前端開口部)46后端側(cè)導(dǎo)線管腔50 內(nèi)軸54導(dǎo)管前端部70 導(dǎo)線71 芯軸81內(nèi)側(cè)線圈84突出部90前端線圈部91外側(cè)線圈
具體實施例方式根據(jù)圖1 圖6對本實施方式的球囊導(dǎo)管進(jìn)行說明。在圖1、2、6中，圖示左側(cè)是插入體內(nèi)的前端側(cè)(遠(yuǎn)端一側(cè))，右側(cè)是醫(yī)生等實施手術(shù)人員進(jìn)行操作的后端側(cè)(身邊一側(cè)、基端一側(cè))。球囊導(dǎo)管1例如用于對心臟血管的堵塞部或狹窄部等進(jìn)行治療，其全長約為1500毫米。在球囊導(dǎo)管1的導(dǎo)管主體10的內(nèi)部，一體地收納有導(dǎo)線70，使導(dǎo)線70不會從導(dǎo)管主體10的內(nèi)部脫開，并且導(dǎo)線70相對于導(dǎo)管主體10可繞軸線轉(zhuǎn)動。導(dǎo)管主體10主要由球囊20、外軸30、內(nèi)軸50以及連接器60構(gòu)成。外軸30是樹脂制管，且前端側(cè)直徑小于后端側(cè)直徑。外軸30的前端側(cè)的外徑大約在0. 50 0. 70毫米的范圍內(nèi)，在本實施方式中，約為0. 60毫米。此外，后端側(cè)的外徑大約在0. 55 0. 75毫米的范圍內(nèi)，在本實施方式中，約為0. 65毫米。外軸30所使用的樹脂管例如采用聚酰胺、聚酰胺彈性體、聚烯烴、聚酯以及聚酯基彈性體等樹脂。 此外，在外軸30的后端安裝有連接器60。內(nèi)軸50以與外軸30同軸的方式配置在外軸30內(nèi)。在外軸30與內(nèi)軸50之間形成有用于擴張球囊20的擴張管腔35。如果從安裝在連接器60上的省略圖示的加壓器 (indeflator)來供應(yīng)用于擴張球囊20的液體，則液體通過擴張管腔35使球囊20擴張。內(nèi)軸50包括前端側(cè)內(nèi)軸51和后端側(cè)內(nèi)軸56。前端側(cè)內(nèi)軸51和后端側(cè)內(nèi)軸56分別構(gòu)成前端側(cè)導(dǎo)線管腔41和后端側(cè)導(dǎo)線管腔46。如圖2、圖3所示，前端側(cè)內(nèi)軸51是柔性圓筒狀構(gòu)件，由絞線線圈52和覆蓋在該絞線線圈52外周上的外側(cè)樹脂層53構(gòu)成。將多根金屬制的單線5 絞合在芯材上后，通過公知的熱處理除去絞合時的殘余應(yīng)力，并通過拔出芯材得到絞線線圈52。如圖3所示，本實施方式的絞線線圈52采用四根單線52a，單線52a是斷面大體呈長方形的所謂扁平線。考慮到前端側(cè)內(nèi)軸51所需的外徑、內(nèi)徑以及剛度，適當(dāng)?shù)剡x定單線 52a的數(shù)量和尺寸，單線52a的數(shù)量沒有特別的限定。此外，單線52a也可以采用斷面是圓形的圓形線。將絞線線圈52浸漬在溶解了樹脂的樹脂槽中，通過在絞線線圈52的外周上覆蓋樹脂，來形成外側(cè)樹脂層53。利用該外側(cè)樹脂層53，即使用于擴張球囊20的液體在擴張管腔35內(nèi)流動，該液體也不會從絞線線圈52的單線5 之間的間隙泄漏到前端側(cè)內(nèi)軸51的內(nèi)部。此外，通過采用所述絞線線圈52，既能維持柔軟性，又能構(gòu)成高強度的內(nèi)軸，因此能防止球囊導(dǎo)管1彎折，且能實現(xiàn)小徑化。此外，還能將球囊20的耐壓能力設(shè)定成較高。在本實施方式中，前端側(cè)內(nèi)軸51的外徑約為0. 27毫米，內(nèi)徑約為0. 19毫米。另外，也可以使用熱收縮管，利用受熱產(chǎn)生的收縮作用使樹脂管緊貼在絞線線圈 52上。外側(cè)樹脂層53除了可以使用與上述外軸30相同的樹脂以外，還可以使用氟系樹脂以及聚乙烯系樹脂等。前端側(cè)內(nèi)軸51的前端具有從外軸30的前端伸出的伸出部51a，并且在該伸出部 51a的前端具有樹脂制的導(dǎo)管前端部M。在本實施方式中，導(dǎo)管前端部M的軸向長度約為 0. 3毫米。導(dǎo)管前端部M可以使用與上述外側(cè)樹脂層53相同的樹脂。導(dǎo)管前端部M是覆蓋絞線線圈52前端部的筒狀構(gòu)件，構(gòu)成前端側(cè)導(dǎo)線管腔41的前端部分，在前端具有作為前端側(cè)導(dǎo)線管腔41開口端的前端側(cè)導(dǎo)線出入口 42(前端開口部)。導(dǎo)管前端部討的外徑約為0. 27毫米，前端側(cè)導(dǎo)線出入口 42的內(nèi)徑約為0. 19毫米。以上述方式將絞線線圈52浸漬于樹脂槽來形成外側(cè)樹脂層53時，通過將形成外側(cè)樹脂層53的樹脂覆蓋于絞線線圈52的前端面，能使導(dǎo)管前端部M與外側(cè)樹脂層53 — 體形成。此外，導(dǎo)管前端部M也可以與外側(cè)樹脂層53分別形成。球囊20是樹脂制的構(gòu)件，在軸線方向中央具有用于使球囊20擴張的擴張部21、在前端側(cè)具有前端安裝部22、在后端側(cè)具有后端安裝部U。前端安裝部22被固定連接在內(nèi)軸50的伸出部51a的前端部分上，并使導(dǎo)管前端部M處于從前端安裝部22突出的狀態(tài)。 后端安裝部23被安裝在外軸30的前端。在本實施方式中，后端安裝部23被固定連接在外軸30前端的外周表面上。另外，圖1、圖2的實線所示的球囊20表示將使用前的球囊20折疊的狀態(tài)，圖2的雙點劃線表示將球囊20擴張后的狀態(tài)。在前端側(cè)內(nèi)軸51的伸出部51a上的、位于球囊20的擴張部21內(nèi)部中央的部位安裝有標(biāo)記25。標(biāo)記25是由一根單線纏繞而成的線圈，該單線由鉬等射線不能透射性的合金構(gòu)成。后端側(cè)內(nèi)軸56是所謂海波管(hypotube)的金屬制管狀構(gòu)件，在其內(nèi)部構(gòu)成有后端側(cè)導(dǎo)線管腔46。前端側(cè)內(nèi)軸51的后端部被插入并固定在后端側(cè)內(nèi)軸56的前端部，使后端側(cè)導(dǎo)線管腔46與前端側(cè)導(dǎo)線管腔41連通。在本實施方式中，后端側(cè)內(nèi)軸56的外徑約為0. 33毫米，內(nèi)徑約為0. 29毫米。后端側(cè)內(nèi)軸56的材料沒有特別的限定，在本實施方式中采用不銹鋼。此外，也可以采用Ni-Ti 合金等超彈性合金。還可以使用樹脂管。
后端側(cè)內(nèi)軸56的后端部被安裝在連接器60上。下面，對收納在內(nèi)軸50內(nèi)的導(dǎo)線70進(jìn)行說明。導(dǎo)線70主要由芯軸71和前端線圈部90構(gòu)成。其中，前端線圈部90由內(nèi)側(cè)線圈81和外側(cè)線圈91構(gòu)成。芯軸71是斷面為圓形的構(gòu)件，并以越朝向前端越柔軟的方式使該芯軸71直徑逐漸減小。芯軸71從前端側(cè)依次包括最前端部72、第一錐形部73、第一圓柱部74、第二錐形部75以及第二圓柱部76。第一圓柱部74和第二圓柱部76是直徑固定的部分，第一錐形部 73和第二錐形部75是外徑逐漸減小的部分，朝向前端外徑逐漸減小。從小徑化的第一圓柱部74到前端側(cè)主要被收納在前端側(cè)內(nèi)軸51內(nèi)，直徑最大的第二圓柱部76和第二錐形部75被收納在后端側(cè)內(nèi)軸56內(nèi)。在第一圓柱部74的外徑與前端側(cè)內(nèi)軸51的內(nèi)徑之間、以及第二圓柱部76的外徑與后端側(cè)內(nèi)軸56的內(nèi)徑之間，分別設(shè)置有規(guī)定的間隙，允許導(dǎo)線70在內(nèi)軸50內(nèi)繞軸線轉(zhuǎn)動。芯軸71的材料沒有特別的限定，在本實施方式中采用不銹鋼(SUS304)。此外，還可以采用Ni-Ti合金類超彈性合金或鋼琴絲等。另外，在各錐形部73、75以及各圓柱部74、76之間，也可以根據(jù)需要設(shè)置其他錐形部或圓柱部。此外，也可以根據(jù)需要適當(dāng)設(shè)定錐形部角度等尺寸。芯軸71的最前端部72位于后面敘述的內(nèi)側(cè)線圈81內(nèi)，并且由位于前端側(cè)的第一柔軟部7 和位于后端側(cè)的第二柔軟部72b構(gòu)成。為了提高復(fù)原力即復(fù)原特性，即使在手術(shù)中負(fù)荷作用于導(dǎo)線70的前端也不會造成其發(fā)生塑性變形而彎折，所以最前端部72被盡可能小徑化。此外，由醫(yī)生等實施手術(shù)人員對導(dǎo)線70的前端進(jìn)行處理，有目的性地使其預(yù)先向所希望的方向彎折，即，進(jìn)行所謂的成型(shaping)處理。第一柔軟部7 和第二柔軟部72b都是斷面為圓形且直徑固定的部分，第一柔軟部72a的直徑比第二柔軟部72b的直徑小。因此，在第一柔軟部72a與第二柔軟部72b之間具有未圖示的微小錐形部。另外，也可以對第一柔軟部7 進(jìn)行沖壓加工，使其成為斷面形狀呈大體長方形的扁平部分。內(nèi)側(cè)線圈81被安裝成包圍芯軸71的最前端部72和第一錐形部73的前端部分。 構(gòu)成內(nèi)側(cè)線圈81的絞線線圈由于兼?zhèn)鋭偠群腿彳浶?，因此最前端?2能在實現(xiàn)小徑化的同時不產(chǎn)生柔軟性和剛度劣化，由此，能提高上述最前端部72的復(fù)原力。此外，由于內(nèi)側(cè)線圈81沿軸向具有剛度，所以即使最前端部72被小徑化而剛度下降，也能防止插入力的下降，g卩，沿軸向推壓導(dǎo)線70的力。內(nèi)側(cè)線圈81是中空的絞線線圈，將多根金屬制的單線81a絞合在芯材上后，經(jīng)公知的熱處理除去絞合時的殘余應(yīng)力，并將芯材拔出而制成。在本實施方式中，內(nèi)側(cè)線圈81 的外徑約為0. 17毫米。此夕卜，內(nèi)側(cè)線圈81的軸向長度約為33. 0毫米。內(nèi)側(cè)線圈81采用六根單線81a。單線81a的直徑約為0. 03毫米。考慮到內(nèi)側(cè)線圈81所需要的外徑和剛度，來適當(dāng)確定單線81a的數(shù)量和直徑，并不限定于所述數(shù)值。單線81a的材料沒有特別的限定，在本實施方式中采用不銹鋼。除此以外，還可以采用Ni-Ti合金等超彈性合金。此外，也可以組合不同材料的單線。以芯軸71的軸線為中心，將內(nèi)側(cè)線圈81的前端和外側(cè)線圈91的前端利用釬焊連接在芯軸71的前端上，該釬焊部形成大體半球狀的線圈接頭85 (前端接合部)。內(nèi)側(cè)線圈81的后端利用釬焊連接在第一錐形部73上，形成內(nèi)側(cè)后端接合部86。內(nèi)側(cè)線圈81的距后端為長度L的部分構(gòu)成從外側(cè)線圈91突出的突出部84。優(yōu)選長度L至少在1.0毫米以上。在本實施方式中，長度L約為3.0毫米。突出部84通過導(dǎo)管前端部M的前端側(cè)導(dǎo)線出入口 42，以存在允許轉(zhuǎn)動程度的微小間隙的方式，被插入前端側(cè)內(nèi)軸51內(nèi)。另外，在圖2中，為了表示突出部84的結(jié)構(gòu)，略微夸張地圖示了突出部84與前端側(cè)導(dǎo)線出入口 42的間隙。在內(nèi)側(cè)線圈81內(nèi)的從線圈接頭85到第二柔軟部72b之間，與芯軸71的最前端部 72大體平行地安裝有安全線82。在體內(nèi)有過大負(fù)荷作用于導(dǎo)線70的最前端部72等時，安全線82可以防止最前端部72等折斷。如圖5所示，安全線82是通過絞合多根金屬制的單線8 而制成的絞線。在本實施方式中，安全線82的外徑約為0. 042毫米。雖然安全線82采用七根單線82a，但單線的數(shù)量沒有特別的限定。此外，安全線82采用所述絞線，對制造柔軟且難以切斷的安全線是有利的。然而， 安全線82也可以采用單心線或斷面為大體長方形的扁平的線材。單線82a的材料沒有特別的限定，在本實施方式中采用不銹鋼。此外，也可以組合不同材料的單線。安全線82的前端與內(nèi)側(cè)線圈81以及外側(cè)線圈91 一起釬焊接合于線圈接頭85。 安全線82的后端與內(nèi)側(cè)線圈81 —起釬焊接合于第二柔軟部72b，并形成內(nèi)側(cè)中間接合部 83。另外，內(nèi)側(cè)中間接合部83不與外側(cè)線圈91接合。外側(cè)線圈91包圍內(nèi)側(cè)線圈81的除后端部即突出部84以外的部分。外側(cè)線圈91 由一根金屬制的單線91a纏繞而成。在本實施方式中，外側(cè)線圈91的外徑約為0.30毫米。 該外側(cè)線圈91的外徑被設(shè)定為略微大于導(dǎo)管前端部M的外徑。外側(cè)線圈91的單線91a由鉬合金等射線不能透射性的金屬線構(gòu)成。另外，也可以采用射線不能透射性金屬線與不銹鋼等射線能透射性金屬線接合而成的一根單線。在本實施方式中，單線91a的直徑約為0. 055毫米。外側(cè)線圈91的前端側(cè)疏松纏繞成單線91a之間具有間隙，以便提高柔軟性，外側(cè)線圈91的后端側(cè)緊密纏繞成各單線91a相互接觸。外側(cè)線圈91的前端通過線圈接頭85與內(nèi)側(cè)線圈81 —起以同軸方式釬焊接合在芯軸71的前端。外側(cè)線圈91的后端釬焊接合在內(nèi)側(cè)線圈81的側(cè)面上，形成外側(cè)后端接合部96，同時使內(nèi)側(cè)線圈81的后端部分從外側(cè)線圈91的后端向后端側(cè)突出長度L，形成突出部84。外側(cè)線圈91的外側(cè)后端接合部96與導(dǎo)管前端部M的前端面接觸并可相對轉(zhuǎn)動。 其中，由于外側(cè)線圈91的外徑被設(shè)定為略大于導(dǎo)管前端部M的外徑，因此即使在外側(cè)后端接合部96和導(dǎo)管前端部M之間發(fā)生扭曲，也能防止因?qū)Ч芮岸瞬縈的端面與血管內(nèi)壁或滯留的支架的支柱等接觸而卡住，還能防止阻礙球囊導(dǎo)管1在血管內(nèi)的移動、或者體內(nèi)損傷。導(dǎo)線70的后端部被安裝在連接器60上。連接器60是大體Y形的構(gòu)件，主要由主體部61、流體出入口部65以及操作部67構(gòu)成。如圖6所示，在主體部61內(nèi)部，從前端側(cè)開始以同軸方式依次形成有前端固定部 61a、流體室61b、后端固定部61c以及后端側(cè)導(dǎo)線出入口 61d。外軸30和內(nèi)軸50的后端部插入前端固定部61a內(nèi)，以液密方式將外軸30的后端固定在連接器60上。流體室61b與擴張管腔35連接，并流入從流體出入口部65供應(yīng)的用于擴張球囊 20的液體。后端固定部61c將內(nèi)軸50的后端以液密方式固定于連接器60，所述內(nèi)軸50從外軸30的后端通過流體室61b而延伸。后端側(cè)導(dǎo)線出入口 61d使導(dǎo)線70的后端部從內(nèi)軸50的后端伸出。導(dǎo)線70的后端被固定在操作部67上。流體出入口部65從主體部61分支延伸，并具有流體供應(yīng)孔65a。流體供應(yīng)孔6 的一端與流體室61b連通，其另一端與未圖示的加壓器相連。根據(jù)所述結(jié)構(gòu)，當(dāng)從加壓器向連接器60內(nèi)部供應(yīng)用于使球囊20擴張的造影劑或生理鹽水等液體時，所述液體通過擴張管腔35并使球囊20擴張。操作部67用于操作導(dǎo)線70。醫(yī)生等實施手術(shù)人員通過使操作部67相對于主體部 61繞軸線轉(zhuǎn)動，從而能使導(dǎo)線70轉(zhuǎn)動。根據(jù)上述結(jié)構(gòu)，對擴張心臟冠狀動脈的狹窄部的手術(shù)中使用本實施方式的球囊導(dǎo)管1的情況進(jìn)行說明。將球囊導(dǎo)管1插入具有作為治療對象的狹窄部的心臟冠狀動脈。由于導(dǎo)線70被一體地收納在球囊導(dǎo)管1內(nèi)，因此，即使在血管內(nèi)未預(yù)先插入導(dǎo)線，也能將球囊導(dǎo)管1插入血管內(nèi)。與能將導(dǎo)線可裝卸地插入的一般的球囊導(dǎo)管相比，由于使球囊導(dǎo)管和導(dǎo)線一體化的導(dǎo)管能將導(dǎo)線管腔與導(dǎo)線的間隙盡可能縮小，所以能實現(xiàn)球囊導(dǎo)管外徑的小徑化。因此， 本實施方式的球囊導(dǎo)管1能比較容易地進(jìn)入血管內(nèi)。特別是在同時使用多根球囊導(dǎo)管時，S卩，在所謂的對吻球囊技術(shù)(Kissing Balloon Technique)中，由于本實施方式的球囊導(dǎo)管被小徑化，因此不僅能容易插入多根導(dǎo)管，而且由于導(dǎo)線被收納在內(nèi)部，因此能有效地防止導(dǎo)線與導(dǎo)管纏繞在一起。將球囊導(dǎo)管1送入血管內(nèi)時，導(dǎo)管主體10與導(dǎo)線70 —體地進(jìn)入。此時，即使球囊導(dǎo)管1通過彎曲的血管等時，如圖7所示，由于導(dǎo)線70的內(nèi)側(cè)線圈81的突出部84通過導(dǎo)管前端部M被插入到內(nèi)軸50內(nèi)，因此能盡可能地防止在導(dǎo)線70的外側(cè)線圈91與導(dǎo)管前端部討之間產(chǎn)生臺階，從而能平滑地彎曲。即，由于突出部84由絞線線圈構(gòu)成，具有柔軟的結(jié)構(gòu)，所以即使對導(dǎo)線70的前端線圈部90 —側(cè)和導(dǎo)管前端部M —側(cè)的邊界施加外力， 突出部84也能柔軟地彎曲，并使外側(cè)線圈91與導(dǎo)管前端部M之間能平滑地彎曲。此外，外側(cè)線圈91的外徑被設(shè)定為略大于導(dǎo)管前端部M的外徑，因此，能夠盡可能防止導(dǎo)管前端部M的前端面的角部E卡在血管內(nèi)壁或滯留的支架的支柱等上。另外，為了便于理解，在圖7中作了夸張的表示。此外，由于突出部84利用內(nèi)側(cè)線圈81的后端部分形成，而內(nèi)側(cè)線圈81具有導(dǎo)線 70的前端線圈部90的原有功能，所以無需對導(dǎo)線70的前端線圈部90附加特別的結(jié)構(gòu)。因此，能充分發(fā)揮導(dǎo)線70的本來的性能。
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醫(yī)生等實施手術(shù)人員想使球囊導(dǎo)管1前進(jìn)時，在考慮使導(dǎo)線70的前端線圈部90 轉(zhuǎn)動的情況下，實施手術(shù)人員轉(zhuǎn)動連接器60的操作部67。相對于該導(dǎo)線70從身邊一側(cè)的轉(zhuǎn)動，借助芯軸71使前端線圈部90同時轉(zhuǎn)動，即，使外側(cè)線圈91與內(nèi)側(cè)線圈81同時轉(zhuǎn)動。在導(dǎo)線70的前端部分抵接于彎曲的血管壁、阻礙球囊導(dǎo)管1前進(jìn)的情況下，或者對芯軸71的最前端部72進(jìn)行成型使其定向的情況下，所述前端線圈部90的轉(zhuǎn)動用于使成型方向朝向適宜方向等。在射線透視狀態(tài)下，實施手術(shù)人員利用標(biāo)記25使球囊20定位在作為目標(biāo)部位的狹窄部后，從與連接器60的流體出入口部65相連的未圖示的加壓器供應(yīng)造影劑或生理鹽水等擴張用的液體。此時，擴張用液體通過連接器60的主體部61的流體室61b，流入到形成在外軸30 和內(nèi)軸50之間的擴張管腔35，并使球囊20擴張。在通過球囊20使狹窄部擴張的手術(shù)結(jié)束后，實施手術(shù)人員通過加壓器將擴張用液體從球囊20排出。即，使擴張用液體從球囊20內(nèi)經(jīng)過擴張管腔35，排出到加壓器。如上所述，本實施方式的球囊導(dǎo)管1 一體地具有導(dǎo)線70，并將導(dǎo)線70的內(nèi)側(cè)線圈 81后端部分的突出部84插入導(dǎo)管主體10 —側(cè)。因此，在導(dǎo)線70的前端線圈部90的后端部分與導(dǎo)管主體10 —側(cè)的前端部分之間不會產(chǎn)生臺階，使前端線圈部90與導(dǎo)管前端部M 的邊界能平滑地連接，并且整體能柔軟且平滑地彎曲。即，在彎曲的血管內(nèi)部等，也能盡可能防止作為導(dǎo)管主體10前端部的導(dǎo)管前端部M的端面卡在血管內(nèi)壁或滯留的支架的支柱等上，從而可以防止阻礙球囊導(dǎo)管1通過。此外，導(dǎo)線70的內(nèi)側(cè)線圈81構(gòu)成突出部84，因此，在導(dǎo)線70的前端線圈部無需附加特別的構(gòu)件。因而能盡可能防止導(dǎo)線70的細(xì)微的操作受阻。如上所述，上述實施方式的安全線82在防止芯軸71的前端部分折斷等方面是有利的，然而，在芯軸71具有足夠的剛度或采取其他安全裝置時，安全線82并不是必需的。圖8表示前端線圈部的突出部的第二實施方式。在上述實施方式中，通過使內(nèi)側(cè)線圈81從外側(cè)線圈91的后端伸出來形成突出部84，而在第二實施方式中，通過使安全線 182從外側(cè)線圈91的后端伸出，并纏繞在芯軸71的第一錐形部73上，來構(gòu)成突出部184。 突出部184的后端被釬焊接合在芯軸71的第一錐形部73上，構(gòu)成后端接合部18如。按照所述結(jié)構(gòu)，使內(nèi)側(cè)線圈81的內(nèi)側(cè)后端接合部186位于外側(cè)線圈91的內(nèi)側(cè)。此外，安全線182的后端一側(cè)在多個部位分別與內(nèi)側(cè)中間接合部183、內(nèi)側(cè)線圈81的內(nèi)側(cè)后端接合部186、外側(cè)線圈91的外側(cè)后端接合部96以及突出部184的后端接合部18 接合，該內(nèi)側(cè)中間接合部183是安全線182和芯軸71的第二柔軟部72b之間的接合部。因此，能使安全線182牢固地固定在芯軸71上，使安全性較高。此外，由于安全線182是從安全角度出發(fā)而附加安裝的構(gòu)件，因此對導(dǎo)線前端部的影響較小，利用此特點而構(gòu)成的突出部184能盡可能降低對導(dǎo)線前端部分的特性的影響。安全線182與上述安全線82相同，是由多根單線絞合而成的絞線構(gòu)成，在柔軟性和容易纏繞芯軸71等方面是有利的。而且，安全線182也可以使用單心線或斷面是大體長方形的線材。另外，所述第二實施方式的前端線圈部190是內(nèi)側(cè)線圈81與外側(cè)線圈91組成的雙層線圈結(jié)構(gòu)，但內(nèi)側(cè)線圈81并不是必需的。然而，如第一實施方式所述，從使芯軸71的前端部分實現(xiàn)小徑化、并提高復(fù)原力的角度考慮，采用內(nèi)側(cè)線圈81是有效的。在上述實施方式中，導(dǎo)線70相對于導(dǎo)管主體10只能進(jìn)行繞軸線轉(zhuǎn)動的轉(zhuǎn)動運動， 但也可以使其沿軸線方向移動規(guī)定距離。這種情況下，使芯軸71的后端從連接器60的主體部61伸出，通過操作部67進(jìn)行使導(dǎo)線繞軸線轉(zhuǎn)動和沿軸線方向移動的操作即可。在上述實施方式中，內(nèi)側(cè)線圈81和前端側(cè)內(nèi)軸51的絞線線圈52是多根單線構(gòu)成的絞線線圈，但也可以是一根單線構(gòu)成的單線線圈。但是，絞線線圈既能維持柔軟性又能提高剛度，因此，為了盡可能提高轉(zhuǎn)矩傳遞性，即，傳遞沿軸線方向按壓導(dǎo)線70或?qū)Ч苤黧w10 的力、以及使導(dǎo)線70轉(zhuǎn)動的方向的力，如上述實施方式那樣，優(yōu)選由多根單線構(gòu)成的絞線。此外，也可以用聚酰胺系樹脂、氟系樹脂以及聚乙烯系樹脂等覆蓋絞線線圈52的內(nèi)側(cè)。此時，更優(yōu)選低摩擦性的樹脂。另一方面，如上所述，前端側(cè)內(nèi)軸51具有絞線線圈52，對于傳遞沿軸線方向按壓導(dǎo)管主體10的推力、以及提高前端側(cè)內(nèi)軸51的剛度的角度上來講是有效的，但前端側(cè)內(nèi)軸 51也可以僅由樹脂構(gòu)成。上述實施方式將球囊導(dǎo)管1應(yīng)用于心臟血管的治療，該球囊導(dǎo)管1也可以應(yīng)用在下肢血管或使透析用的分流器擴張的手術(shù)等各種手術(shù)中。
權(quán)利要求
1.一種球囊導(dǎo)管，一體地收納有導(dǎo)線，所述球囊導(dǎo)管的特征在于包括導(dǎo)管主體，具有球囊、擴張管腔和導(dǎo)線管腔，所述擴張管腔供給用于擴張所述球囊的流體，所述導(dǎo)線管腔收納所述導(dǎo)線；芯軸，插入到所述導(dǎo)線管腔中；前端線圈部，至少由一根單線纏繞而成，并且包圍從所述導(dǎo)管主體前端伸出的所述芯軸的前端部；突出部，從所述前端線圈部的后端伸出，并且以包圍所述芯軸的方式纏繞而成；以及所述導(dǎo)線管腔的前端開口部，設(shè)置在所述導(dǎo)管主體的前端，并且所述突出部插入在所述前端開口部中。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，在所述前端線圈部的內(nèi)部配置有內(nèi)側(cè)線圈，所述內(nèi)側(cè)線圈由至少一根單線纏繞而成，所述內(nèi)側(cè)線圈從所述前端線圈部的后端伸出，形成所述突出部。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，所述內(nèi)側(cè)線圈的前端固定連接在所述前端線圈部的前端。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的球囊導(dǎo)管，其特征在于，在所述前端線圈部的內(nèi)部配置有安全線，所述安全線由至少一根單線構(gòu)成，所述安全線從所述前端線圈部的后端伸出并纏繞成包圍所述芯軸，形成所述突出部。
全文摘要
本發(fā)明提供一種球囊導(dǎo)管，在導(dǎo)線和球囊導(dǎo)管一體化的球囊導(dǎo)管中，能夠防止導(dǎo)線的線圈部分與球囊導(dǎo)管的前端部分之間產(chǎn)生臺階，可以平滑地進(jìn)行連接，并且不需附加元件就可以充分地發(fā)揮導(dǎo)線的前端部分的特性。該球囊導(dǎo)管(1)包括突出部(84)，由配置在前端線圈部(90)內(nèi)部的內(nèi)側(cè)線圈(81)從前端線圈部(90)的后端伸出并包圍芯軸(71)而形成；以及導(dǎo)線管腔(41)的前端開口部(42)，設(shè)置在導(dǎo)管主體(10)的前端，并且突出部(84)插入在前端開口部(42)的內(nèi)部。
文檔編號A61M25/09GK102294072SQ20111013058
公開日2011年12月28日 申請日期2011年5月19日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月25日
發(fā)明者北川正憲 申請人:朝日英達(dá)科株式會社