專利名稱：一種祛風(fēng)除濕的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬中藥領(lǐng)域，涉及一種祛風(fēng)除濕的中藥組合物及其制備方法，尤其涉及一種由金剛藤、水菖蒲花和桑枝等純中草藥組成中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用。
背景技術(shù)：
風(fēng)濕病是以慢性、對(duì)稱性、多關(guān)節(jié)炎為主的一種周身性疾病，為臨床常見(jiàn)病，我國(guó)發(fā)病率約為O. 3-0. 5 %。任何年齡皆可發(fā)病，多發(fā)于30-50歲女性。據(jù)WHO提供的數(shù)字，世界患風(fēng)濕病及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的病人達(dá)I. 65億之多，我國(guó)衛(wèi)生部第二次國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果統(tǒng)計(jì)，我們1998年風(fēng)濕性發(fā)病率為O. 5%，60歲以上人群可達(dá)79% ;據(jù)MS統(tǒng)計(jì)，2006年我國(guó)風(fēng)濕病患者已超過(guò)I億，其中骨關(guān)節(jié)炎患者達(dá)6500多萬(wàn)，與第一次調(diào)查結(jié)果相 比患病人數(shù)明顯增多，且發(fā)病率呈明顯上升趨勢(shì)。風(fēng)濕病的主要病理變化有關(guān)節(jié)滲出、淋巴細(xì)胞浸潤(rùn)和關(guān)節(jié)滑膜增生，是一種反復(fù)發(fā)作的慢性炎癥過(guò)程，屬自身免疫性疾病，可能與感染、遺傳和免疫機(jī)制紊亂、人們生活習(xí)慣等多種因素有關(guān)，但具體發(fā)病機(jī)理并不明確，故沒(méi)有針對(duì)性強(qiáng)的治療藥物。目前西醫(yī)主要采用非留體抗炎藥對(duì)風(fēng)濕病進(jìn)行治療，該類藥物雖然起效較快，有助于患者關(guān)節(jié)功能和生活質(zhì)量盡快得到改善，但療效不能持久，且不能控制病情的發(fā)展，有較大的不良反應(yīng)，如胃腸道反應(yīng)和腎毒副作用，對(duì)肝臟和視神經(jīng)也有一定的損傷。而我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥對(duì)該病早有研究，認(rèn)為“風(fēng)濕”即為“郁”證，屬于“痛痹”癥范疇?！端貑?wèn) 痹論》云“其風(fēng)氣勝者為行痹，寒氣勝者為痛痹，濕氣勝者為著痹。”又云“其熱者，陽(yáng)氣多，陰氣少，病氣勝，陽(yáng)遭陰，故為痹熱?！本且圆∫蛑L(fēng)、寒、濕、熱分類。《金匱要略》和《傷寒論》以及后世醫(yī)家明確提出了“風(fēng)濕”、“濕痹”及“風(fēng)寒濕痹”等的病名。傳統(tǒng)中醫(yī)理論即風(fēng)濕病的產(chǎn)生主要由于衛(wèi)陽(yáng)不固，肝腎不足，“風(fēng)寒濕”邪久留不散，侵襲體內(nèi)直入臟腑“脾腎”，阻滯經(jīng)脈氣血，風(fēng)性疏泄走竇，濕性粘滯，熱性易傷陽(yáng)津，致使血燥肌膚失養(yǎng)，瘙癢不已；故而外為關(guān)節(jié)腫脹疼痛，內(nèi)則生化功能下降以致諸癥的發(fā)生。風(fēng)濕病癥主要表現(xiàn)為頭痛、肩痛、腰痛、關(guān)節(jié)痛等且劇痛難忍，甚者還有癢感，嚴(yán)重者會(huì)引起骨痛。故本發(fā)明人針對(duì)發(fā)病機(jī)理與癥狀之上，以祛風(fēng)除濕的金剛藤為君藥，將水菖蒲花、三七等各藥材與其巧妙組合在一起，經(jīng)過(guò)臨床研究證實(shí)，本發(fā)明中藥組合物在治療風(fēng)濕病方面療效令人滿意，具有很好的社會(huì)效益和臨床價(jià)值。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種療效確切的用于治療風(fēng)濕病的中藥組合物。本發(fā)明的目的是通過(guò)下述方式實(shí)現(xiàn)的發(fā)明人經(jīng)過(guò)臨床治療摸索選取，本發(fā)明組合物各原料藥組成及用量為在下述重量份范圍內(nèi)對(duì)治療風(fēng)濕病都具有較好的療效金剛藤25 50份、水菖蒲花20 40份、桑枝30 60份、三七3 8份、竹黃4 10份和珍珠菜5 12份。
本發(fā)明組合物各原料藥組成及用量為在下述重量份范圍內(nèi)對(duì)治療風(fēng)濕病具有較佳的療效金剛藤30 40份、水菖蒲花25 35份、桑枝40 50份、三七4 6份、竹黃6 8份和珍珠菜8 10份。本發(fā)明組合物各原料藥組成及用量為在下述重量份范圍內(nèi)對(duì)治療風(fēng)濕病具有最佳的療效金剛藤35份、水菖蒲花30份、桑枝45份、三七5份、竹黃7份和珍珠菜9份。本發(fā)明中藥組合物所選各味藥材，金剛藤又名菝葜，《中藥大辭典》謂其“性溫味微辛，祛風(fēng)，活血解毒”?！逗纤幬镏尽份d“味甘、酸，性平。歸肝、肺、脾、腎經(jīng)。功能主治解毒消癰，祛風(fēng)利濕”，驗(yàn)之臨床，該藥具有兩書所載綜合功能，為祛風(fēng)利濕，清熱解毒，化瘀散結(jié)之良藥，故在本中藥組合物中為君藥。水菖蒲花性溫，味辛、苦，能宣氣逐痰，解毒殺蟲，臨床中廣泛用于治療由風(fēng)寒濕痹引起的痹病，桑枝性平味苦，入肺、腎二經(jīng)，能祛風(fēng)濕、利關(guān) 節(jié)，行水氣，二者伍用，同為臣藥，共奏宣氣解毒、祛濕行氣之效，從而有效防治風(fēng)濕病之痹癥。所選竹黃性平、味淡，能祛風(fēng)除濕，活血舒經(jīng)，所選珍珠菜性平味酸澀，入肝、脾二經(jīng)，能活血化瘀、解毒消腫，二者共同協(xié)助君藥?kù)铒L(fēng)除濕，也能加強(qiáng)臣藥活血解毒之作用。故諸藥合用，共奏清熱解毒、祛風(fēng)除濕、活血消腫之效，對(duì)各類風(fēng)濕病之病癥均有療效。本發(fā)明組合物可以將各原料藥粉碎成細(xì)粉后直接作為散劑口服，也可采用中藥制劑的常規(guī)方法制備成任何常規(guī)制劑，即將所得的本發(fā)明藥物的活性成分加入制備不同劑型時(shí)所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤(rùn)滑劑、粘合劑等，以常規(guī)的中藥制劑方法制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑，尤其是口服制劑。本發(fā)明的另一目的旨在提供一種用于治療風(fēng)濕性疾病的藥物制劑，以及該中藥組合物口服制劑的一種制備方法，具體步驟如下A、按上述各重量份稱取原料藥；B、將稱取的水菖蒲花洗凈切碎，再進(jìn)行烘培至剛好變黑后粉碎成細(xì)粉；C、再將稱取的金剛藤、桑枝、三七、竹黃和珍珠菜加入適量的醇或水進(jìn)行提取，濾過(guò)，將濾液濃縮成稠膏，減壓干燥得混合物；D、將B步所得水菖蒲花細(xì)粉加入C步所得的混合物中，混合均勻后，加入適量的口服制劑輔料，按口服制劑常規(guī)制備方法制備成相應(yīng)的口服制劑。本發(fā)明中藥組合物口服制劑的一種較佳的制備方法，具體步驟如下A、按下述重量份稱取各原料藥金剛藤35份、水菖蒲花30份、桑枝45份、三七5份、竹黃7份和珍珠菜9份；B、將稱取的水菖蒲花洗凈切碎，在60 70°C進(jìn)行烘培，至剛好變黑后即可，將其粉碎成細(xì)粉；C、再將稱取的金剛藤、桑枝、三七、竹黃和珍珠菜加入適量75%乙醇進(jìn)行提取2 3次，每次各I 2小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成稠膏，減壓干燥得混合物；D、將B步所得水菖蒲花細(xì)粉加入C步所得的混合物中，混合均勻后，加入適量的口服制劑輔料，按口服制劑常規(guī)制備方法制備成相應(yīng)的口服制劑。發(fā)明人提供一種本發(fā)明中藥組合物膠囊劑的最佳制備方法，具體步驟如下A、按下述重量份稱取各原料藥金剛藤35份、水菖蒲花30份、桑枝45份、三七5份、竹黃7份和珍珠菜9份；B、將稱取的水菖蒲花洗凈切碎，在60 70°C進(jìn)行烘培，至剛好變黑后即可，將其粉碎成細(xì)粉；C、再將稱取的金剛藤、桑枝、三七、竹黃和珍珠菜加入適量75%乙醇進(jìn)行提取2次，第一次I. 5小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，將濾液在55 65°C時(shí)減壓濃縮成稠膏，再減壓干燥得混合物，粉碎過(guò)100目篩；D、將B步所得水菖蒲花細(xì)粉加入C步所得的混合物細(xì)粉中，混合均勻后，加入適量微晶纖維素、淀粉和硬脂酸鎂，混勻，制備成細(xì)顆粒，裝入膠囊即可。本發(fā)明口服有效日劑量為10 IOOg生藥材，分2 3次服用，若口服需溫開(kāi)水送服。
試驗(yàn)例I、本發(fā)明中藥組合物的藥效學(xué)研究一、試驗(yàn)藥物本發(fā)明中藥組合物；上海信誼藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的醋酸潑尼松片(每片5mg)，北京市東升藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的元胡止痛片。二、試驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，體重18_20g，雌雄各半；由湖南醫(yī)藥工業(yè)研究所提供。三、抗炎作用 對(duì)二甲苯致小鼠耳腫脹的影響將昆明種小鼠隨機(jī)分成5組，每組各10只，分別給予下列藥物(I)對(duì)照組(賦形劑)，(2)陽(yáng)性對(duì)照藥醋酸潑尼松片組(8. Omg/kg)，(3)本發(fā)明中藥組合物低劑量組(O. 25g/kg)、(4)本發(fā)明中藥組合物中劑量組(O. 50g/kg)和(5)本發(fā)明中藥組合物高劑量組(I. Og/kg)，給藥組小鼠連續(xù)灌胃7天，模型對(duì)照組灌予等量純化水。試驗(yàn)前耳廓去毛，右耳去毛處給藥。連續(xù)每天給藥一次，連續(xù)7d，末次給藥后lh，每鼠右耳兩面涂抹二甲苯50 μ I，左耳作對(duì)照，30min后將動(dòng)物處死，用直經(jīng)為7mm打孔器沿左右耳廓相同部位打孔剪下左右耳，兩側(cè)耳片分別稱重，以兩耳片重量差值作為腫脹度，用t檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。結(jié)果見(jiàn)下表表I對(duì)小鼠耳腫脹的影響(η = 10，X土SD)
_組另丨J_劑量(mg/kg) 腫脹度(mg)
模型對(duì)照組—17.41 ±2.64
陽(yáng)性對(duì)照組810.65 土 3.08*
本發(fā)明中藥組合物低0.2514.51±2.45*
本發(fā)明中藥組合物中0.514.86±3.01**
本發(fā)明中藥組合物高1.010.51±2.51**與對(duì)照組比較*P < O. 05，林P < O. 01。由上述試驗(yàn)結(jié)果可知，本發(fā)明中藥組合物均能明顯抑制二甲苯引起的小鼠耳廓腫脹，具有抗炎作用，高劑量組與陽(yáng)性對(duì)照藥療效相當(dāng)。四、鎮(zhèn)痛作用對(duì)小鼠痛閥的影響調(diào)節(jié)恒溫水浴，使水溫恒定在55±0. 5°C小鼠，將500ml燒杯放入其中，使燒杯底部接觸水面。實(shí)驗(yàn)時(shí)每次取小鼠I只，放入燒杯中，記錄自放入燒杯開(kāi)始至出現(xiàn)舔舌后足所需時(shí)間，作為痛閥值，依次測(cè)定各小鼠的痛閥值進(jìn)行預(yù)選(凡30秒內(nèi)不出現(xiàn)舔舌后足者棄之不用)。將預(yù)選合格的50只雌性小鼠，隨機(jī)分成5組，每組10只，分別為(I)對(duì)照組(賦形劑)，(2)陽(yáng)性對(duì)照藥元胡止痛片組(給予元胡止痛片溶液，相當(dāng)于生藥1.3g/kg), (3)本發(fā)明中藥組合物低劑量組(O. 25g/kg)、(4)本發(fā)明中藥組合物中劑量組(O. 50g/kg)和(5)本發(fā)明中藥組合物高劑量組(I. Og/kg)。給藥組連續(xù)灌胃給藥7天，容量為O. 02ml/g，模型對(duì)照組給予等量純化水，于末次給藥后30、60、90和120min測(cè)定每鼠痛閾值(若小鼠在熱板上60秒仍無(wú)痛覺(jué)反應(yīng)，應(yīng)取出，按60秒計(jì))。表5本發(fā)明組合物對(duì)小鼠熱板法痛閥值的影響
權(quán)利要求
1.一種祛風(fēng)除濕的中藥組合物，其特征在于由下述重量份的各原料藥組成金剛藤25 50份、水菖蒲花20 40份、桑枝30 60份、三七3 8份、竹黃4 10份和珍珠菜5 12份。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物各原料藥重量份分別為金剛藤30 40份、水菖蒲花25 35份、桑枝40 50份、三七4 6份、竹黃6 8份和珍珠菜8 10份。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物各原料藥重量份分別為金剛藤35份、水菖蒲花30份、桑枝45份、三七5份、竹黃7份和珍珠菜9份。
4.根據(jù)權(quán)利要求I至3任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物是所述各重量份的原料與適宜藥用輔料制備成的藥劑學(xué)上允許的任何一種口服制劑。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的中藥組合物，其特征在于所述口服制劑按下述制備方法制備而成 A、按權(quán)利要求1、2或3所述稱取各重量份原料藥； B、將稱取的水菖蒲花洗凈切碎，再進(jìn)行烘培至剛好變黑后粉碎成細(xì)粉； C、再將稱取的金剛藤、桑枝、三七、竹黃和珍珠菜加入適量的醇或水進(jìn)行提取，濾過(guò)，將濾液濃縮成稠膏，減壓干燥得混合物； D、將B步所得水菖蒲花細(xì)粉加入C步所得的混合物中，混合均勻后，加入適量的口服制劑輔料，按口服制劑常規(guī)制備方法制備成相應(yīng)的口服制劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于所述口服制劑按下述制備方法制備而成 A、按權(quán)利要求3所述稱取各重量份原料藥； B、將稱取的水菖蒲花洗凈切碎，在60 70°C進(jìn)行烘培，至剛好變黑后即可，將其粉碎成細(xì)粉； C、再將稱取的金剛藤、桑枝、三七、竹黃和珍珠菜加入適量75%乙醇進(jìn)行提取2 3次，每次各I 2小時(shí)，濾過(guò)，將濾液濃縮成稠膏，減壓干燥得混合物； D、將B步所得水菖蒲花細(xì)粉加入C步所得的混合物中，混合均勻后，加入適量的口服制劑輔料，按口服制劑常規(guī)制備方法制備成相應(yīng)的口服制劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的中藥組合物，其特征在于所述口服制劑為膠囊劑。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的中藥組合物，其特征在于所述膠囊劑按下述方法制備而成 A、按權(quán)利要求3所述稱取各重量份原料藥； B、將稱取的水菖蒲花洗凈切碎，在60 70°C進(jìn)行烘培，至剛好變黑后即可，將其粉碎成細(xì)粉； C、再將稱取的金剛藤、桑枝、三七、竹黃和珍珠菜加入適量75%乙醇進(jìn)行提取2次，第一次I. 5小時(shí)，第二次2小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液，將濾液在55 65°C時(shí)減壓濃縮成稠膏，再減壓干燥得混合物，粉碎過(guò)100目篩； D、將B步所得水菖蒲花細(xì)粉加入C步所得的混合物細(xì)粉中，混合均勻后，加入適量微晶纖維素、淀粉和硬脂酸鎂，混勻，制備成細(xì)顆粒，裝入膠囊即可。
9.根據(jù)權(quán)利要求I至3任一項(xiàng)所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物用于制備成治療風(fēng)濕性疾病的藥物制劑。
全文摘要
本發(fā)明提供一種治療風(fēng)濕病的中藥組合物及其制備方法與應(yīng)用，其主要是由金剛藤、水菖蒲花、竹黃和三七等中藥材按一定重量配比制備而成。它可以將各味藥材直接粉碎成細(xì)粉入藥，也可按照常規(guī)的中藥提取工藝提取后加入與適量適宜的藥用輔料制備成任何一種常用劑型尤其是膠囊劑。本發(fā)明中藥組合物具有祛風(fēng)除濕之功效，對(duì)于風(fēng)濕病具有很好的療效。
文檔編號(hào)A61K36/896GK102784269SQ201110131060
公開(kāi)日2012年11月21日 申請(qǐng)日期2011年5月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月20日
發(fā)明者卜振軍, 朱志宏 申請(qǐng)人:長(zhǎng)沙維神制藥有限公司