專利名稱：參靈通絡(luò)膠囊及其生產(chǎn)工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)的中藥，尤其是涉及一種用于改善糖尿病并發(fā)周圍神經(jīng)病變引起的四肢麻木、疼痛、感覺異常等癥的中藥膠囊，本發(fā)明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術(shù)：
在日常生活中，肝腎虧虛是臨床上最常見的危害人體健康的多發(fā)病，目前市場(chǎng)上用于滋肝補(bǔ)腎的藥物品種繁多，但療效多不確切，糖尿病引起的神經(jīng)系統(tǒng)病變是糖尿病患者最常見的并發(fā)癥之一，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)其治療除對(duì)癥外尚未找到更合適的治療方法，而專治上述癥狀的純中藥制劑，我們尚未發(fā)現(xiàn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)，特別用于改善糖尿病并發(fā)周圍神經(jīng)病變引起的四肢麻木、疼痛、感覺異常等癥狀的參靈通絡(luò)膠囊及其制備方法。本發(fā)明是由純天然中藥配成的一種滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)的參靈通絡(luò)膠囊，由黃芪、人參、靈芝、冬蟲夏草、地龍、川芎、當(dāng)歸、雞血藤、紅花、牛膝、桃仁、赤芍、丹參、桂枝、沒藥組成，其特征在于黃芪80g、人參40g、靈芝40g、冬蟲夏草24g、地龍80g、川芎40g、當(dāng)歸40g、雞血藤80g、紅花40g、牛膝40g、桃仁40g、赤芍40g、丹參80g、桂枝40g、沒藥40g。
具體實(shí)施方案參靈通絡(luò)膠囊按包括黃芪80g、人參40g、靈芝40g、冬蟲夏草24g、地龍80g、川芎40g、當(dāng)歸40g、雞血藤80g、紅花40g、牛膝40g、桃仁40g、赤芍40g、丹參80g、桂枝40g、沒藥40g。參靈通絡(luò)膠囊的生產(chǎn)工藝特征在于按組分比先取黃芪、靈芝、雞血藤、紅花、牛膝、桃仁、赤芍、丹參、沒藥酌予碎斷，加水煎煮二次，每次加10倍量煎煮2. 5小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度I. 35的浸膏(80°C );再將人參、冬蟲夏草、地龍、川芎、當(dāng)歸、桂枝粉碎成細(xì)粉，與上述浸膏混合，70°C以下干燥，粉碎成細(xì)粉，裝入膠囊，制成1000粒，即制成參靈通絡(luò)膠囊。本品為膠囊劑，內(nèi)容物為土黃色的粉末，氣微香、味苦。鑒別方法(I)取本品，置顯微鏡下觀察，斜紋肌纖維無色，肌纖維易散離或相互絞結(jié)，大多彎曲或稍平直，直徑4-36 y m，邊緣常不平整，有的局部膨大，明暗相間紋理不明顯，表皮黃綠色或黃棕色，細(xì)胞界限不明顯，布有暗棕色色素顆粒，散在或聚集成條狀、網(wǎng)狀。石細(xì)單個(gè)散在或成群，無色、淡黃色或棕色，呈類方形，類圓形或長方形，邊緣稍不平整，直徑30-64 u m,壁較厚，有的三邊厚，一邊厚，孔溝明顯，壁厚者孔溝不明顯，胞腔寬窄不一；韌皮纖維單個(gè)散離，無色或棕色，呈棱狀，稍彎曲，末端銳尖或鈍圓，初生壁明顯，直徑12-48 y m，壁厚、木化，孔溝不明顯。(2)取本品內(nèi)容物約5g，加氯仿60ml，置水浴上加熱回流I小時(shí)，棄去氯仿液，藥渣揮干溶劑，加水2ml濕潤后，加水飽和的正丁醇20ml，超聲處理30分鐘，吸取上清液置分裝漏斗中，加氨試液40ml，振搖，分取正丁醇液，蒸干，殘?jiān)蛹状糏ml使溶解，作為供試品溶液。另取人參對(duì)照藥材lg，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取人參皂苷Re、Rg對(duì)照品，加甲醇制成每Iml各含2mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液5 u 1，對(duì)照藥材溶液和對(duì)照品溶液各2 u 1，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以氯仿一醋酸乙酯一甲醇一水(15 40 22 10)10°C以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加熱至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材及對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。(3)取本品內(nèi)容物約6g，加乙醚30ml，回流提取2小時(shí)，濾過，濾液蒸干，殘?jiān)訜o水乙醇2ml使溶解，作為供試品溶液。另取當(dāng)歸、川芎對(duì)照藥材各lg，同法制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VIB)試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液10 yl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷一醋酸乙酯(9 I)為展開劑，展開，取出，晾干， 置紫外光燈下(365nm)檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜相應(yīng)的位置上，分別顯相同顏色熒光斑點(diǎn)。檢查應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定，(中國藥典2000年版一部附錄IL)。含量測(cè)定照高效液相色譜法(中國藥典2000年版一部附錄VID)試驗(yàn)。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；乙腈-0. 05%磷酸溶液(20 : 80)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長為203nm。理論板數(shù)按人參皂苷Re峰計(jì)算應(yīng)不低于 2500。對(duì)照品溶液的制備精密稱取人參皂苷Re對(duì)照品適量，加甲醇制成每Iml含
0.2mg的溶液，即得。供試品溶液的制備取本品50粒，傾出內(nèi)容物，研細(xì)，取粉末約8g，精密稱定，置索氏提取器中，加甲醇適量回流提取6小時(shí)，將提取液回收甲醇至干，殘?jiān)谜〈硷柡偷乃?0ml溶解，濾過，濾液轉(zhuǎn)移至分液漏斗中，用乙醚振搖提取3次，每次20ml，棄去乙醚液，水層再用水飽和的正丁醇提取5次(301111、301111、251111、251111、201111)，合并正丁醇提取液，用1%氫氧化鈉溶液洗滌3次(15ml、15ml、10ml)，再用正丁醇飽和的水溶液洗至中性，棄去水洗液，回收正丁醇至干，殘?jiān)眠m量70%乙醇溶解，加在中性氧化鋁-Dltll型大孔吸附樹脂柱(內(nèi)徑1cm，下層D1(I1型大孔吸附樹脂，高7cm ;上層中性氧化鋁，100-200目，高3cm)上，用70 %乙醇80ml洗脫，收集洗脫液，蒸干，殘?jiān)眉状既芤海D(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，即得。測(cè)定法分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各10iU，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。本品每粒含人參皂苷Re (C18H82O18)不得少于0. 028mg。用法用量口服，一次4粒，一日3次，飯后30分鐘后服用。本實(shí)施例產(chǎn)品經(jīng)指定的臨床驗(yàn)證醫(yī)院驗(yàn)證，以中醫(yī)辯證和西醫(yī)診斷兩方面為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果表明治療血脈瘀阻、肝腎虧損型糖尿病周圍神經(jīng)病變的有效藥物，總有效率為89. 15%，對(duì)血糖也有一定的控制作用，說明該藥在標(biāo)本兼治方面有較好的作用，臨床應(yīng)用中未發(fā)現(xiàn)任何毒、副作用，對(duì)肝、腎功能無任何影響，經(jīng)檢查未見有異常變化。上述結(jié)果表明，本發(fā)明產(chǎn)品是一種治療其所適應(yīng)病癥安全有效的藥物。臨床驗(yàn)證例1，資料參靈通絡(luò)膠囊治療組105例，年齡45-60歲，平均52歲，其中女62人，男143人，對(duì)照組(即天麻丸組)選擇40例，年齡47-62歲，平均年齡53歲，其中女28例，男12例。2，診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)按人民衛(wèi)生出版社《糖尿病學(xué)》及中醫(yī)新版教材有關(guān)章節(jié)的內(nèi)容結(jié)合臨床實(shí)際加以制定。①中醫(yī)辯證此屬于血脈瘀阻、肝腎虧損型，其證見四肢麻木，疼痛難忍，下肢多見感覺異常，寒冷加重，膚色如常而指(趾)甲不茶，舌質(zhì)暗紅，脈?；驖?。
②西醫(yī)診斷依據(jù)病史，既往曾患糖尿病，近期出現(xiàn)兩側(cè)對(duì)稱性遠(yuǎn)端型感覺異常，麻木伴有針刺樣及燒灼樣感覺異常，遇寒冷加重，檢查可見四肢腱反射減退或消失，神經(jīng)傳導(dǎo)速度也有明顯改變等。3，治療方法將符合納入標(biāo)準(zhǔn)病例隨機(jī)分成給藥組與對(duì)照組，給藥組給予參通絡(luò)膠囊4粒/次，3次/日；對(duì)照組給天麻丸，4粒/次，3次/日。均為空腹服用，一個(gè)月為一療程，用藥期間不得服用其它治療藥物。同時(shí)觀察患者對(duì)該藥的毒性及不良反應(yīng)。結(jié)果(一 )療效結(jié)果判定①臨床痊愈臨床癥狀基本消失，腱反射恢復(fù)正常，神經(jīng)傳導(dǎo)速度等實(shí)驗(yàn)室理學(xué)檢查基本正常。②顯效臨床癥狀明顯改善，腱反射及神經(jīng)傳導(dǎo)速度均有明顯改善。③有效臨床癥狀減輕，腱反射及神經(jīng)傳導(dǎo)速度略有改善。④無效治療一個(gè)療程后癥狀及體征改善或病情繼續(xù)發(fā)展者。( 二)觀察結(jié)果結(jié)果見表I :表I癥狀體征改善療效觀察表
組別例數(shù)近期治愈(％)顯效數(shù)(％)有效數(shù)(％)無效數(shù)(％) 總有效率(％)
給藥組 1058(7.5)12(11.4)75(71.4)10(9.5)90.5
對(duì)照組 400(0)4(10)25(62.5)11(27.5) 72.5以上結(jié)果表明，給藥組可明顯地改善糖尿病周圍神經(jīng)病變的癥狀及體征，改善MNCV及腱反射等，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，與對(duì)照組比較P < 0. 05，差異顯著。結(jié)論我們對(duì)105例血脈瘀阻、肝腎虧損型糖尿病周圍神經(jīng)病變用中藥復(fù)方制劑參靈通絡(luò)膠囊進(jìn)行治療，結(jié)果證明該藥可明顯地改善癥狀，使腱反射及神經(jīng)傳導(dǎo)速度恢復(fù)，總有效率達(dá)90. 5%，其作用優(yōu)于天麻丸。
權(quán)利要求
1.一種參靈通絡(luò)膠囊，包括黃芪80g、人參40g、靈芝40g、冬蟲夏草24g、地龍80g、川芎40g、當(dāng)歸40g、雞血藤80g、紅花40g、牛膝40g、桃仁40g、赤芍40g、丹參80g、桂枝40g、沒藥40g,制成參靈通絡(luò)膠囊。
2.參靈通絡(luò)膠囊的生產(chǎn)エ藝，其特征在于按組分比先取黃芪、靈芝、雞血藤、紅花、牛膝、桃仁、赤芍、丹參、沒藥酌予碎斷，加水煎煮二次，每次加10倍量煎煮2. 5小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度I. 35的浸膏(80°C );再將人參、冬蟲夏草、地龍、川芎、當(dāng)歸、桂枝粉碎成細(xì)粉，與上述浸膏混合，700C以下干燥，粉碎成細(xì)粉，制成參靈通膠囊。
全文摘要
參靈通絡(luò)膠囊及其生產(chǎn)工藝，由黃芪、人參、靈芝、冬蟲夏草、地龍、川芎、當(dāng)歸、雞血藤、紅花、牛膝、桃仁、赤芍、丹參、桂枝、沒藥按組分比配制而成；按組分比取黃芪、靈芝、雞血藤、紅花、牛膝、桃仁、赤芍、丹參、沒藥酌予碎斷，加水煎煮二次，每次加10倍量煎煮2.5小時(shí)，分次濾過，合并濾液，濾液濃縮成相對(duì)密度1.35的浸膏(80℃)；人參、冬蟲夏草、地龍、川芎、當(dāng)歸、桂枝粉碎成細(xì)粉，與上述浸膏混合，70℃以下干燥，粉碎成細(xì)粉，制成參靈通絡(luò)膠囊。
文檔編號(hào)A61P25/02GK102793768SQ201110139748
公開日2012年11月28日 申請(qǐng)日期2011年5月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年5月27日
發(fā)明者李軍 申請(qǐng)人:李軍