專利名稱：一種防治胃粘膜損傷的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥復方，具體涉及一種預防和治療胃粘膜損傷的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
胃粘膜疾病是諸多胃病中最常見的一種疾病，臨床表現(xiàn)為泛酸、噯氣、惡心、嘔吐或餐后慢性中上腹疼痛，嚴重時可有黑便與嘔血。隨著社會生活節(jié)奏加快以及巨大的工作壓力，常常導致人們飲食不規(guī)律，不飲不食或是暴飲暴食的情況頻有發(fā)生。同時人們的飲食習慣，飲食偏嗜，過食辛辣以及酗酒等原因都是造成胃黏膜損傷的重要誘因。據(jù)統(tǒng)計，美國胃腸疾病發(fā)病率男性為10%，女性為5%:日本為5-10%;德國為12. 3%。我國胃腸疾病平均發(fā)病率為11.43%.近年來醫(yī)學專家通過大量的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，20至40歲之間的人，僅有47%的胃黏膜比較正常，但這個時期正是勞動力最強盛的時期，它給人類帶來的影響可想而知了，所以胃黏膜疾病將成為21世紀人類健康所面臨的主要問題之一。目前市場上出現(xiàn)的治療胃粘膜損傷的藥物有制酸劑(碳酸氫鈉等)，胃粘膜保護劑(麗珠得樂等)，抗幽門螺旋菌藥物等，但這些藥物副作用大，且易復發(fā)，易產(chǎn)生抗藥性。 近年來，中草藥以其藥性緩和、不易產(chǎn)生耐藥性、適合長期服用等特點，越來越深受廣大消費者的青睞。因此，本發(fā)明從飲食文化和中醫(yī)傳統(tǒng)理論出發(fā)，以中草藥為原料，結(jié)合中醫(yī)理論，合理配伍，協(xié)同發(fā)揮作用，能夠更好的發(fā)揮保護胃粘膜的作用。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種以預防和治療胃黏膜損傷的中藥組合物及其制備方法。本發(fā)明提供的防治胃黏膜損傷的中藥組合物，含有由以下重量份的中藥制成的活性成分黃芪M-65份，茯苓18-40份，蒲公英546份，吳茱萸3-15份，白芷3_21份，煅牡蠣0. 5-9份。優(yōu)選地，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥制成的活性成分黃芪35-58份， 茯苓20- 份，蒲公英9-M份，吳茱萸5-12份，白芷5-12份，牡蠣(煅)3_6份。進一步優(yōu)選，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥制成的活性成分黃芪50 份，茯苓22份，蒲公英17份，吳茱萸10份，白芷10份，牡蠣(煅)5份。本發(fā)明提供的防治胃黏膜損傷的中藥組合物，還含有藥學上可接受的載體或稀釋劑。所述中藥組合物為片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑等口服劑型，優(yōu)選膠囊劑。本發(fā)明還提供了制備上述防治胃粘膜損傷的中藥組合物的方法，包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)將藥物直接粉碎過篩，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，制備成各種劑型。本發(fā)明還提供了制備上述防治胃粘膜損傷的中藥組合物的方法，包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)對黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸進行水提取，煎煮液濃縮至60°C時相對密度為 1.30 1.；35，干燥，得干浸膏；3)將步驟幻得到的干浸膏粉碎過篩，與粉碎的白芷、牡蠣混合均勻，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，制備成各種劑型。進一步優(yōu)選地，制備上述制劑的方法包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)對黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸進行提取取黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸加水煎煮2次，每次加入10倍量水，煎煮2小時，濾過合并，得煎煮液，濾渣棄去，煎煮液減壓濃縮至60°C時相對密度為1. 30 1. 35，真空干燥，得干浸膏；3)然后將步驟2)得到的干浸膏粉碎過100目篩，然后與粉碎、過40-100目篩的白芷、牡蠣混合均勻，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，制備成各種劑型。本發(fā)明采用的藥物原料說明如下黃芪為豆科植物蒙古黃芪、膜莢黃芪的根。味甘性微溫，歸肺、脾、肝、腎經(jīng)，有補氣固表，斂瘡生肌等作用。其化學成分主要有甙類、多糖、氨基酸及微量元素。臨床研究發(fā)現(xiàn)，用黃芪注射液肌肉注射治療胃及十二指腸潰瘍，用藥一周后各主要癥狀均有不同程度改善。用黃芪根作為主藥的煎劑具有極強的抗?jié)兓钚?賈淑琴，1994)。趙維中等(1999) 通過小鼠乙醇性胃粘膜損傷模型和大鼠幽門結(jié)扎性胃粘膜損傷模型實驗證實，黃芪精可降低動物胃粘膜損傷指數(shù)，具有明顯的胃粘膜保護作用。另外黃芪精可提高H2受體阻斷藥西咪替丁的胃粘膜保護作用，提示黃芪精可與西咪替丁等抗?jié)兯幝?lián)合應用治療消化性潰瘍。王長洪等(1994)研究復方黃芪湯對胃粘膜有明顯的保護作用，具有防止或減輕消炎痛對大鼠胃粘膜損傷的作用。黃芪的藥典推薦量為9-30g/日，本產(chǎn)品用量為3. Og/日。茯苓為多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。味甘、淡、性平，歸心、肺、脾、腎經(jīng)。具有利水滲濕，健脾，寧心的作用。主要含多糖、三萜及其它類成分(李萍等，2004)。何偉等 (1995)用茯苓飲給三種實驗性胃潰瘍大鼠灌胃的實驗結(jié)果顯示，茯苓飲在抗胃粘膜損傷的作用環(huán)節(jié)中，其增強胃粘膜的屏障機能逼對胃酸分泌的抑制作用更重要。另外很多以茯苓為主的方劑也考研治療胃腸道疾病，如茯苓四逆湯用于胃潰瘍疾病的治療，療效顯著(顏永潮，1995)。茯苓的藥典推薦量為6-12g/日，本產(chǎn)品用量為1.32g/日。蒲公英為據(jù)科植物蒲公英的全草。味苦甘性寒，歸肝、胃經(jīng)，能清熱解毒，消腫散結(jié)，其味雖苦而不傷陰，性雖寒而不敗胃，可使?jié)駸岬们澹叼龅没，F(xiàn)代藥理研究蒲公英含葡萄糖、蒲公英素、蒲公英醇、肌糖、維生素A、維生素B、維生素C等多種元素，對幽門螺旋桿菌有殺滅和抑制作用，可使胃粘膜損傷修復，炎癥消除(支元林，1999)。蒲公英的藥典推薦量為3-9g/日，本產(chǎn)品用量為1.02g/日。吳茱萸為蕓香科植物吳茱萸的干燥近成熟果實。辛、苦、熱。歸肝、脾、胃、腎經(jīng)。 有散寒止痛，降逆止嘔等作用。魏寧O004)等研究發(fā)現(xiàn)，吳茱萸水提物具有明顯的抗?jié)冏饔?，同時發(fā)現(xiàn)吳茱萸湯可減少大鼠胃液分泌量，并可降低胃液酸度，體現(xiàn)出對胃粘膜的保護作用。吳茱萸的藥典推薦量為1.5_4.5g/日，本產(chǎn)品用量為0.6g/日。白芷為傘形科植物白芷的干燥根。辛，溫。歸胃、大腸、肺經(jīng)。研究發(fā)現(xiàn)，白芷具有消腫與止痛，生肌與斂瘍的雙重調(diào)節(jié)治療作用，可消除腫脹，修復愈合潰瘍，軟化斑痕，促進受損胃粘膜的恢復。可通過消除炎癥滲出，消除腫脹，活血消積，通絡散結(jié)，化濕泄?jié)?，調(diào)和氣血，調(diào)節(jié)神經(jīng)功能，祛邪扶正，止血寧絡，軟化炎癥纖維斑痕，祛腐生肌，收斂潰瘍的多種途徑而取得治療胃腸粘膜破損潰瘍疾病(石炳武等，1996)。白芷的藥典推薦量為3_9g/ 日，本產(chǎn)品用量為0. 6g/日。煅牡蠣為牡蠣科動物長牡蠣貝殼的煅制品。成，微寒。歸肝、膽、腎經(jīng)。具有收斂固澀的作用，可用于胃痛吞酸的治療。胡啟興(1975)研究發(fā)現(xiàn)，牡蠣具有制酸、止痛、止血、收斂、去腐生新的功用，以牡蠣(煅)為主藥的復方牡蠣散對消化性潰瘍有明顯的抑制作用。聶淑琴等(1994)研究發(fā)現(xiàn)，生牡蠣及煅牡蠣均具有抑制試驗性胃潰瘍的作用，其中煅牡蠣能明顯提高抗試驗性胃潰瘍活性，同時對HCl型潰瘍、無水乙醇型潰瘍以及幽門結(jié)扎潰瘍有明顯的預防作用。牡蠣的藥典推薦量為9-30g/日，本產(chǎn)品用量為0. 3g/日。在復方制劑中，許多與保護胃粘膜相關的復方都有黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸、白芷、牡蠣之間的相互配伍。王長洪等(1994)研究發(fā)現(xiàn)，以黃芪、蒲公英為主要藥物配伍而成的復方黃芪湯對胃粘膜有明顯的保護作用。研究發(fā)現(xiàn)，茯苓與吳茱萸等藥物配伍而成的茯苓四逆湯治療胃腸道疾病療效顯著(顏永潮，19%)。駱常義等Q000)通過臨床發(fā)現(xiàn)，白芷常與黃芪配伍，取黃芪益氣生血，血充肉長之功，二者結(jié)合，相得益彰，故臨床常用黃芪、白芷等配伍而成的黃芪建中湯加味治療胃腸道疾病，療效明顯。以茯苓、牡蠣等配伍而成的柴胡加龍骨牡蠣湯治療消化性潰瘍，療效顯著(張國安等，2000)。國家中草藥標準匯編·內(nèi)科·脾胃分冊中所載的用于胃腸道炎癥、潰瘍等治療的雪膽胃腸丸由黃芪66g、吳茱萸33g 等藥材配伍而成。本發(fā)明提供的防治胃粘膜損傷的中藥組合物具有以下優(yōu)點諸藥合用，共奏益氣健脾、清熱化濕、降逆和胃作用而達到保護胃粘膜的功效。經(jīng)過試驗證明本發(fā)明提供的藥物組合物可以防治胃粘膜疾病。
具體實施例方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。實施例1 1、組成(重量)黃芪50g，茯苓22g，蒲公英17g，吳茱萸10g，白芷10g，煅牡蠣5g。2、制備方法1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理、炮制；2)黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸加水煎煮2次，每次加入10倍量水，煎煮2小時。減壓濃縮至(-0. 065Mpa,75°C )至相對密度為1. 30 1. 35 (60)的清膏；3)濃縮液進行真空(-0. 085Mpa,65°C )干燥，得干浸膏，粉碎過100目篩，得細粉 A；4)白芷粉碎成細粉，過100目篩；牡蠣(煅)粉碎，過80目篩，混合得細粉B ；
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5)混合A、B粉，加入成品制劑9. Ig的糊精、0.44g的硬脂酸鎂，混合均勻，裝膠囊。實施例2 提取工藝參數(shù)確定根據(jù)對文獻資料的總結(jié)、歸納，結(jié)合生產(chǎn)實際經(jīng)驗，擬定本制劑按下述方法操作1)白芷、牡蠣(煅)打粉入藥；2)黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸用水煎煮，過濾，濾液濃縮成清膏；3)將上述清高減壓干燥、粉碎、混合、制粒、整粒、填充、包裝。為了使粉碎工藝、提取工藝的部分技術參數(shù)更具體化，分別進行了出粉率、溶媒加入量、提取時間、提取次數(shù)等工藝參數(shù)的考察。1、粉碎工藝考察1. 1白芷藥材粉碎工藝考察稱取白芷凈藥材三份，各100g，于60°C干燥后，粉碎成細粉，過100目篩，稱量，計算出粉率，結(jié)果見表1。表1 白芷藥材粉碎工藝考察結(jié)果
權利要求
1.一種防治胃黏膜損傷的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥制成的活性成分黃芪M-65份，茯苓18-40份，蒲公英546份，吳茱萸3-15份，白芷3-21份，煅牡蠣0. 5-9份。
2.根據(jù)權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥制成的活性成分黃芪35-58份，茯苓2046份，蒲公英9-M份，吳茱萸5-12份，白芷5-12份，煅牡蠣3-6份。
3.根據(jù)權利要求2所述的中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥制成的活性成分黃芪50份，茯苓22份，蒲公英17份，吳茱萸10份，白芷10份，煅牡蠣5份。
4.權利要求1-3任一項所述中藥組合物，其特征在于，該中藥組合物還含有藥學上可接受的載體或稀釋劑。
5.根據(jù)權利要求4所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物為片劑、丸劑、膠囊劑或顆粒劑。
6.一種制備權利要求4所述的中藥組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟1)將黃芪，茯苓，蒲公英，吳茱萸，白芷，煅牡蠣分別篩選、挑揀、整理；2)對黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸進行水提取，煎煮液濃縮至60°C時相對密度為1.30 1.35，干燥，得干浸膏；3)將步驟幻得到的干浸膏粉碎過篩，與粉碎的白芷、煅牡蠣混合均勻，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，制備成各種劑型。
7.根據(jù)權利要求6所述的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)對黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸進行提取取黃芪、茯苓、蒲公英、吳茱萸加水煎煮2次，每次加入10倍量水，煎煮2小時，濾過合并，得煎煮液，濾渣棄去，煎煮液減壓濃縮至60°C時相對密度為1.30 1.35，真空干燥，得干浸膏；3)然后將步驟幻得到的干浸膏粉碎過100目篩，然后與粉碎、過40-100目篩的白芷、 牡蠣混合均勻，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，制備成各種劑型。
8.一種制備權利要求4所述的中藥組合物的方法，其特征在于，該方法包括以下步驟1)將上述重量配比的各種藥物分別篩選、挑揀、整理；2)將藥物直接粉碎過篩，加入藥學上可接受的載體或稀釋劑，按照等量遞加法混合均勻，制備成各種劑型。
9.權利要求1-5任一項所述的中藥組合物在制備預防和治療胃粘膜損傷的藥物中的應用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種防治胃粘膜損傷的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物含有由以下重量份的中藥制成的活性成分黃芪24-65份，茯苓18-40份，蒲公英5-26份，吳茱萸3-15份，白芷3-21份，煅牡蠣0.5-9份。本發(fā)明還提供了含有該中藥組合物的制劑及其制備方法，本發(fā)明提供的防治胃粘膜損傷的中藥組合物，諸藥合用，共奏益氣健脾、清熱化濕、降逆和胃作用而達到保護胃粘膜的功效。經(jīng)過試驗證明本發(fā)明提供的藥物組合物可以防治胃粘膜疾病。
文檔編號A61K35/56GK102228551SQ20111018172
公開日2011年11月2日 申請日期2011年6月30日 優(yōu)先權日2011年6月30日
發(fā)明者王智森, 高飛 申請人:王智森