專利名稱：補中益氣顆粒及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種主要來自于植物的組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
補中益氣顆粒處方取自金元時期李東恒所創(chuàng)補中益氣湯(該方首載于《脾胃論》)。該產(chǎn)品由黃芪、黨參、甘草、白術(shù)、當(dāng)歸、陳皮、升麻、柴胡、干姜、大棗組成。其中黃芪益氣為君，甘草補中為臣，白術(shù)健脾，當(dāng)歸補中，陳皮補氣，均為佐藥，升麻、柴胡舉生清陽為引使。本產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于臨床內(nèi)、外、婦、兒各科，具有補中益氣，升陽舉陷的功效。用于治療脾胃虛弱，中氣下陷，體倦乏力，食少腹脹，久瀉，脫肛和子宮脫垂，療效顯著，幾無副作用。然而，在多年生產(chǎn)實踐中發(fā)現(xiàn)，補中益氣顆粒僅用糊精一種輔料制粒，制得的顆粒溶化性、溶液外觀、口感和氣味均不好，一定程度上影響了患者的用藥依從性。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種溶化性好、溶液外觀好、口感和氣味好的補中益氣顆粒及其制備方法。一種補中益氣顆粒，包括質(zhì)量比為G 1)-(6 1)的原料藥和輔料，其中原料藥由按質(zhì)量份計的以下組分組成
炙黃芪18-22份
黨參5-6.5份
炙甘草9-11份
當(dāng)歸5-6.5份
炒白術(shù)5-6.5份
升麻5-6.5份
柴胡5-6.5份陳皮5-6.5 份
生姜1.5-2.5份
大棗3.5-4.5份；輔料由乳糖和糊精組成，乳糖占輔料總質(zhì)量的50% -90%，其余為糊精。本發(fā)明補中益氣顆粒，其中所述乳糖占輔料總質(zhì)量的優(yōu)選百分比為50%。本發(fā)明補中益氣顆粒，其中所述輔料用乳糖替代乳糖和糊精。本發(fā)明補中益氣顆粒，其中所述原料藥和輔料的優(yōu)選質(zhì)量比為5 1。本發(fā)明補中益氣顆粒，其中所述原料藥的優(yōu)選配比由按質(zhì)量份計的以下組分組成
炙黃芪20份黨參6份炙甘草10份當(dāng)歸6份炒白術(shù)6份升麻6份柴胡6份陳皮6份生姜2份大棗4份。一種制備上述補中益氣顆粒的方法，包括以下步驟1)將原料藥炙黃芪、黨參、炙甘草、當(dāng)歸、炒白術(shù)、升麻、柴胡、陳皮、生姜、大棗混合，每次加入其質(zhì)量8-10倍的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮90-150分鐘，浸出煎液； 第二次煎煮40-80分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為 1. 0-1. 3，測量相對密度時溫度為80°C，放冷至20-30°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻，靜置24小時，過濾，將所得濾液減壓濃縮至相對密度為1. 0-1. 3，測量相對密度時溫度為70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進行噴霧干燥，得到干粉進風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度85-90°C、進藥液量30-40kg/小時、蒸發(fā)水量20_30kg/小時、霧化器8000-10000轉(zhuǎn)/分鐘。4)在上述干粉中加入輔料，干法制粒；再將藥粒進行鋁塑包裝。本發(fā)明制備上述補中益氣顆粒的方法，其中所述藥粒進行鋁塑包裝時為3g/袋。本發(fā)明所述相對密度是使用比重計測定的。本發(fā)明補中益氣顆粒及其制備方法提供了一種溶化性好、溶液外觀好、口感和氣味好的補中益氣顆粒及其制備方法。
具體實施例方式實施例11)將原料藥炙黃芪180g、黨參50g、炙甘草90g、當(dāng)歸50g、炒白術(shù)50g、升麻50g、柴胡50g、陳皮50g、生姜15g、大棗35g混合，每次加入質(zhì)量^g的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮90分鐘，浸出煎液；第二次煎煮40分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 0，測量相對密度時溫度為80°C，放冷至20°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌
均勻，靜置M小時，過濾，將所得濾液減壓濃縮至相對密度為1.0，測量相對密度時溫度為70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進行噴霧干燥進風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進藥液量30kg/小時、蒸發(fā)水量20kg/小時、霧化器8000轉(zhuǎn)/分鐘；得到干粉 155g。4)在上述干粉中加入糊精53g，乳糖53g，干法制粒；再將藥粒進行鋁塑包裝，3g/ 袋，得到87袋。實施例21)將原料藥炙黃芪220g、黨參64g、炙甘草110g、當(dāng)歸65g、炒白術(shù)65g、升麻65g、 柴胡65g、陳皮65g、生姜25g、大棗45g混合，每次加入質(zhì)量7. 9kg的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮150分鐘，浸出煎液；第二次煎煮80分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 3，測量相對密度時溫度為80°C，放冷至30°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻，靜置24小時，過濾，將所得濾液減壓濃縮至相對密度為1. 0，測量相對密度時溫度為 70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進行噴霧干燥進風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進藥液量40kg/小時、蒸發(fā)水量30kg/小時、霧化器10000轉(zhuǎn)/分鐘；得到干粉 198g。4)在上述干粉中加入糊精20g和乳糖177. 5g，干法制粒；再將藥粒進行鋁塑包裝， 3g/袋，得到132袋。實施例31)將原料藥炙黃芪200g、黨參60g、炙甘草100g、當(dāng)歸60g、炒白術(shù)60g、升麻60g、 柴胡60g、陳皮60g、生姜20g、大棗40g混合，每次加入質(zhì)量6. 5kg的水煎煮，共煎煮兩次 第一次煎煮120分鐘，浸出煎液；第二次煎煮60分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為11，測量相對密度時溫度為80°C，放冷至25°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻，靜置24小時，過濾，將所得濾液減壓濃縮至相對密度為1. 0，測量相對密度時溫度為 70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進行噴霧干燥進風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進藥液量40kg/小時、蒸發(fā)水量30kg/小時、霧化器10000轉(zhuǎn)/分鐘；得到干粉 180g ；4)在上述干粉中加入糊精44g和乳糖100g，干法制粒；再將藥粒進行鋁塑包裝， 3g/袋，得到108袋。實驗例4將實施例3中步驟1-3的生產(chǎn)規(guī)模按比例做相應(yīng)改變，所有生產(chǎn)條件保持不變。1)將原料藥炙黃芪1008. 3g、黨參302. 5g、炙甘草504. 2g、當(dāng)歸302. 5g、炒白術(shù) 302. 5g、升麻302. 5g、柴胡302. 5g、陳皮302. 5g、生姜100. 8g、大棗201. 6g混合，每次加入質(zhì)量32. 8kg的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮120分鐘，浸出煎液；第二次煎煮60分鐘， 浸出煎液；合并煎液，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為11，測量相對密度時溫度為 80°C，放冷至25°C，得到濃縮濾液I ；
2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻，靜置M小時，過濾，將所得濾液減壓濃縮至相對密度為1.0，測量相對密度時溫度為 70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進行噴霧干燥進風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進藥液量40kg/小時、蒸發(fā)水量30kg/小時、霧化器10000轉(zhuǎn)/分鐘；得到干粉 907. 5g ；4)將干粉分為11份，每份82. 5g，每份加入糊精和乳糖共計67. 5g，11份干粉中分別加入糊精和乳糖質(zhì)量份的比例為1 9、2 8、3 7、4 6、5 5、6 4 :、7 3、 8 2、9 UlO 0(全用糊精)、0 10 (全為乳糖)，干法制粒，每袋3克，鋁塑包裝，即得處方1-11的樣品各50袋。評價方法用打分法評價樣品溶化性及溶液外觀，口感及氣味(評價標(biāo)準(zhǔn)見表1)。 組成5人評議組，每人根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)評分，將5人給出的分?jǐn)?shù)相加，作為溶化性及溶液外觀、口感及氣味的對應(yīng)分?jǐn)?shù)，將兩項分?jǐn)?shù)相加，作為處方或樣品對應(yīng)的總分。結(jié)果見表2。表1溶化性及溶液外觀、口感及氣味評價標(biāo)準(zhǔn)
權(quán)利要求
1. 一種補中益氣顆粒，其特征在于包括質(zhì)量比為G 1)-(6 1)的原料藥和輔料； 其中原料藥由按質(zhì)量份計的以下組分組成炙黃芪18-22 份黨參5-6.5 份炙甘草9-11 份當(dāng)歸5-6.5 份炒白術(shù)5-6.5 份升麻5-6.5 份柴胡5-6.5 份陳皮5-6.5 份生姜1.5-2.5 份大棗3.5-4.5 份;輔料由乳糖和糊精組成，乳糖占輔料總質(zhì)量的50% -90%，其余為糊精。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補中益氣顆粒，其特征在于所述乳糖占輔料總質(zhì)量的優(yōu)選百分比為50%。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的補中益氣顆粒，其特征在于所述輔料用乳糖替代乳糖和糊 ρ； Ib ο
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的補中益氣顆粒，其特征在于所述原料藥和輔料的優(yōu)選質(zhì)量比為5 1。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的補中益氣顆粒，其中所述原料藥的優(yōu)選配比由按質(zhì)量份計得以下組分組成炙黃芪20份黨參6份炙甘草10份當(dāng)歸6份炒白術(shù)6份升麻6份柴胡6份陳皮6份生姜2份大棗4份。
6. 一種制備上述補中益氣顆粒的方法，其特征在于包括以下步驟1)將原料藥炙黃芪、黨參、炙甘草、當(dāng)歸、炒白術(shù)、升麻、柴胡、陳皮、生姜、大棗混合，每次加入其質(zhì)量8-10倍的水煎煮，共煎煮兩次第一次煎煮90-150分鐘，浸出煎液；第二次煎煮40-80分鐘，浸出煎液；合并煎液，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至相對密度為1. 0-1. 3，測量相對密度時溫度為80°C，放冷至20-30°C，得到濃縮濾液I ；2)向濃縮濾液I中加入與其質(zhì)量相等的、體積百分?jǐn)?shù)為95%的乙醇水溶液，攪拌均勻， 靜置24小時，過濾，將所得濾液減壓濃縮至相對密度為1. 0-1. 3，測量相對密度時溫度為 70°C，得到濃縮濾液II ；3)將濃縮濾液II按照下述條件進行噴霧干燥，得到干粉進風(fēng)溫度180°C、出風(fēng)溫度 85-90°C、進藥液量30-40kg/小時、蒸發(fā)水量20_30kg/小時、霧化器8000-10000轉(zhuǎn)/分鐘；4)在上述干粉中加入輔料，干法制粒；再將藥粒進行鋁塑包裝。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的制備上述補中益氣顆粒的方法，其特征在于所述藥粒進行鋁塑包裝時為3g/袋。
全文摘要
本發(fā)明補中益氣顆粒及其制備方法涉及一種主要來自于植物的組合物及其制備方法。其目的是為了提供一種溶化性好、溶液外觀好、口感和氣味好的補中益氣顆粒及其制備方法。本發(fā)明補中益氣顆粒包括質(zhì)量比為(4∶1)-(6∶1)的原料藥和輔料，其中原料藥由按質(zhì)量份計的以下組分組成炙黃芪18-22份；黨參5-6.5份；炙甘草9-11份；當(dāng)歸5-6.5份；炒白術(shù)5-6.5份；升麻5-6.5份；柴胡5-6.5份；陳皮5-6.5份；生姜1.5-2.5份；大棗3.5-4.5份；輔料由乳糖和糊精組成，乳糖占輔料總質(zhì)量的50％-90％，其余為糊精；或者輔料中用乳糖替代乳糖和糊精。
文檔編號A61P1/00GK102293995SQ201110197220
公開日2011年12月28日 申請日期2011年7月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月14日
發(fā)明者林德良 申請人:北京漢典中西藥研究開發(fā)中心