專利名稱：一種治療老年人肺炎的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療肺炎的藥物組合物，特別涉及一種治療老年人肺炎的藥物組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
近年來(lái)，我國(guó)老年人下呼吸道感染的發(fā)病率逐年上升，是老年人常見(jiàn)的感染性疾病之一。老年人下呼吸道感染中難治性肺炎較多，支氣管肺炎占多數(shù)(80. 9% 87.6%)， 而大葉性肺炎和間質(zhì)性肺炎少見(jiàn)。根據(jù)病原體可將肺炎分為細(xì)菌性、病毒性、真菌性、支原體性肺炎，其中細(xì)菌性肺炎多見(jiàn)。在臨床方面，老年下呼吸道感染患者，表現(xiàn)依機(jī)體的狀態(tài)不同而不同。老年人并發(fā)癥多而嚴(yán)重，表現(xiàn)為水電解質(zhì)及酸堿平衡紊亂、呼吸衰竭、心血管并發(fā)癥、低蛋白血癥等；基礎(chǔ)疾病較多，常見(jiàn)腦血管疾病、心臟病、呼吸系統(tǒng)疾病，其次是腫瘤和其它感染性疾病。當(dāng)老年人肺炎發(fā)生后，使基礎(chǔ)疾病惡化，給治療帶來(lái)很大的困難。目前治療老年人肺炎多以西醫(yī)治療為主，但耐藥問(wèn)題、菌群失調(diào)、移地生長(zhǎng)等現(xiàn)象的不斷出現(xiàn)，使老年人下呼吸道感染，仍嚴(yán)重危害著老年患者的健康及生命。由于抗菌藥物普遍應(yīng)用及免疫功能低下，革蘭陰性桿菌感染比例將較多，甚至有些過(guò)去認(rèn)為毒力較低的革蘭陰性桿菌也可在老年人中引起感染。隨著增齡，老年人全身和局部反應(yīng)性降低，各臟器功能進(jìn)行性減退，代償能力降低，原有基礎(chǔ)性疾病較多，因而臨床表現(xiàn)不典型，常呈非特異性表現(xiàn)和隱襲性發(fā)病，并發(fā)癥多而嚴(yán)重，多為混合感染，易發(fā)生呼吸衰竭，死亡率高。因此，有必要提供一種治療老年人肺炎的中藥組合物，以彌補(bǔ)西藥之不足，達(dá)到標(biāo)本兼治，扶正祛邪，攻補(bǔ)兼施。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)目的是提供一種治療老年人肺炎的藥物組合物。本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供一種治療老年人肺炎的藥物組合物的制備方法。本發(fā)明所述治療老年人肺炎的藥物組合物由以下重量份數(shù)配比的原料和藥學(xué)上可接受的輔料制成瓜蔞 5-15份人參 3-9份麥冬 3-9份地黃 4-12份魚(yú)腥草3-9份板藍(lán)根3-9份白頭翁4-12份牡丹皮3-9份。上述藥物組合物中各原料的優(yōu)選重量份數(shù)配比為瓜蔞 8-12份人參 5-8份麥冬 5_8份地黃 6-10份魚(yú)腥草5-8份板藍(lán)根5-8份白頭翁6-10份牡丹皮5-8份。上述藥物組合物中各原料的更為優(yōu)選的重量份數(shù)配比為瓜蔞 10份人參 6份麥冬 6份地黃 8份魚(yú)腥草6份板藍(lán)根6份
白頭翁8份牡丹皮6份。其中，所述藥學(xué)上可接受的輔料可以是本領(lǐng)域常規(guī)使用的輔料，其包括糖粉、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、阿斯帕坦、甜菊苷、乙?；前匪徕?、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素鈉、薄膜包衣料及類似輔料。所述輔料優(yōu)選為淀粉、糊精、乙?；前匪徕?、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂或薄膜包衣料。此外，本發(fā)明的藥物組合物可以被制成適合患者服用的任何藥劑學(xué)上可接受的適當(dāng)?shù)膭┬?，例如可以為顆粒劑、片劑或膠囊劑等劑型。所述顆粒劑可以是有糖顆粒劑或無(wú)糖顆粒劑。本發(fā)明所述藥物組合物的制備方法包括如下步驟步驟(1)稱取所述重量份數(shù)的人參和板藍(lán)根，加入乙醇回流提取兩次，回收乙醇提取液，濾過(guò)，并濃縮至相對(duì)密度為1.20-1. 25 (25°C )的清膏備用，殘留藥渣一同備用；步驟O)稱取所述重量份數(shù)的牡丹皮，加水蒸餾，收集蒸餾液，冷藏對(duì)小時(shí)以制得丹皮酚結(jié)晶，收集所述丹皮酚結(jié)晶，干燥后備用，殘留藥渣一同備用；步驟(3)稱取所述重量份數(shù)的瓜蔞、麥冬、地黃、魚(yú)腥草、白頭翁，與步驟 ⑴和O)中的藥渣一起加水煎煮兩次，合并煎液，并取澄清藥液濃縮至相對(duì)密度為 1.3-1. 34(50°C )的清膏；步驟將步驟(1)制得的清膏與步驟C3)制得的清膏合并，干燥，粉碎，再加入步驟(2)制得的所述丹皮酚結(jié)晶，然后制成所需制劑。在此制備方法中，所述制成所需制劑的方法包括以下方法中的至少一種a.向步驟⑷中加入所述丹皮酚結(jié)晶后的產(chǎn)物中加入適量輔料和潤(rùn)濕劑，混合攪拌均勻，經(jīng)干燥、 整粒，制成顆粒劑；b.在步驟(4)中合并后的清膏中取重量百分含量為90%的清膏，經(jīng)噴霧干燥制成底粉，再取重量百分含量為10%的清膏，干燥，粉碎后加入所述丹皮酚結(jié)晶、適量輔料以及潤(rùn)濕劑，經(jīng)干燥、整粒，制成顆粒劑，然后將所述底粉和所述顆粒劑混勻、壓片，制成片劑；c.向步驟中加入所述丹皮酚結(jié)晶后的產(chǎn)物中加入適量輔料和潤(rùn)濕劑，混合攪拌均勻，經(jīng)干燥、整粒、填充膠囊，制成膠囊劑。在此制備方法中，步驟(1)所述乙醇回流提取的條件為乙醇濃度為75-85%，乙醇用量為配料重量的6-8倍量，提取時(shí)間為2-3. 5小時(shí)，優(yōu)選地，乙醇濃度為80%，乙醇用量為配料重量的8倍量，提取時(shí)間為3小時(shí)；步驟O)中所述加水蒸餾的條件為加水量為配料重量的10-12倍量，蒸餾時(shí)間為4-6小時(shí)，優(yōu)選地，加水量為配料重量的12倍量，蒸餾時(shí)間為5小時(shí)；步驟(3)中所述加水煎煮的條件為加水量為配料重量的7-9倍量，煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)，優(yōu)選地，加水量為配料重量的8倍量，煎煮時(shí)間為2小時(shí)。在本發(fā)明所述的藥物組合物的制備方法中，可以采用靜置、過(guò)濾、離心等方法得到澄清藥液。本發(fā)明的藥物組合物以清熱解毒化痰為主要療效，兼有益氣養(yǎng)陰之功效，對(duì)于治療老年人肺炎具有顯著效果，能夠提高患者免疫功能，減低細(xì)胞因子介導(dǎo)的損傷等，具有明顯抗體內(nèi)毒素致肺臟等器官損傷的作用。本發(fā)明所述藥物組合物的配伍原則及各組分藥性本發(fā)明的藥物組合物的配伍原則及各組分的藥性分析如下君藥瓜蔞、人參，其藥性如下
瓜蔞，甘、寒，歸肺、胃、大腸經(jīng)，清熱化痰，寬胸散結(jié)，潤(rùn)腸通便；人參，甘、微苦、微溫，歸脾、肺經(jīng)，甘平，補(bǔ)元?dú)舛蝠B(yǎng)陰，補(bǔ)脾益肺。瓜蔞與人參相伍共為君藥，瓜蔞清熱化痰則毒無(wú)所留，潤(rùn)腸通便則有助肺氣宣降， 人參行益氣養(yǎng)陰之功效，扶正而祛邪以顧老年人體虛之質(zhì)。臣藥麥冬、地黃、魚(yú)腥草、板藍(lán)根、白頭翁，其藥性如下麥冬，甘、微苦、微寒，歸肺、心、胃經(jīng)，潤(rùn)肺養(yǎng)陰，益胃生津，清心除煩；地黃，甘、苦，寒，歸心、肝、腎經(jīng)，清熱涼血，養(yǎng)陰生津；魚(yú)腥草，辛、微寒、歸肺經(jīng)，清熱解毒；板藍(lán)根，苦寒，清熱解毒，長(zhǎng)于解毒散結(jié)； 白頭翁，清熱解毒而行大腸，有助于肺中熱毒降解。因耗氣傷陰是老年人肺炎常見(jiàn)的病理特征，故麥冬、地黃兩味藥以甘寒養(yǎng)陰生津?yàn)橹饕饔?，與人參相伍，共奏益氣養(yǎng)陰之功效。同時(shí)，“熱”、“痰”、“毒”是老年人肺炎重要的致病因素，老年人肺炎發(fā)生、發(fā)展、轉(zhuǎn)歸，與“熱”、“痰”、“毒”無(wú)不相關(guān)，此三者常常相互膠結(jié)，互為病因。魚(yú)腥草、板藍(lán)根、白頭翁以清熱解毒為主要作用，以助瓜蔞清熱化痰解毒之功效。佐藥牡丹皮，其藥性如下牡丹皮，苦、辛、涼，歸心、肝、腎經(jīng)，清熱涼血，活血散瘀。老年肺炎患者日久，肺氣壅塞，累及于心，不能助心以貫脈行血，況熱毒熾盛常淫及營(yíng)血，故活血不可忽視。因此選用牡丹皮作為佐藥，有助血脈通暢并防止熱毒淫及營(yíng)血。本發(fā)明的藥物組合物針對(duì)老年人肺炎痰熱壅肺，氣陰兩虛的基本病機(jī)，依照上述配伍原則配制而成，用藥精當(dāng)，熱、痰、毒并治，扶正祛邪，攻補(bǔ)兼施，具有清熱解毒化痰，益氣養(yǎng)陰之功效。并且各藥物之間無(wú)配伍禁忌而不會(huì)產(chǎn)生毒副作用。另外，本發(fā)明的藥物組合物的制劑借助現(xiàn)代科學(xué)手段加工而成，劑型性能穩(wěn)定，質(zhì)量可控，便于儲(chǔ)存、攜帶，服用方便。本發(fā)明所述藥物組合物的藥理試驗(yàn)及臨床應(yīng)用以下試驗(yàn)中使用的是本發(fā)明下述實(shí)施例1制備的藥物組合物，以下稱為毒素清。 經(jīng)實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，本發(fā)明下述實(shí)施例2-6制得的藥物組合物的藥理試驗(yàn)以及臨床實(shí)驗(yàn)效果與實(shí)施例1制得的藥物組合物基本相同。一、急性毒性和長(zhǎng)期毒性研究1.急性毒性試驗(yàn)觀察毒素清一次給予動(dòng)物后，產(chǎn)生的毒性反應(yīng)和死亡情況。采用最大耐受量(MTD) 的測(cè)定方法，對(duì)小鼠(昆明種小鼠，20只)以0.%il(2.0g生藥)/10g灌胃給藥，一日給藥 2次，相當(dāng)于臨床用量666. 7倍，觀察7天。結(jié)果表明沒(méi)有發(fā)現(xiàn)動(dòng)物死亡以及毒副作用。結(jié)論毒素清灌胃給藥一日2次，相當(dāng)于臨床用量666. 7倍，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)毒副作用。2.長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)觀察毒素清連續(xù)重復(fù)對(duì)動(dòng)物給藥產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，以及停藥后的恢復(fù)和發(fā)展情況。將毒素清以15g、30g、60g/kg/d的劑量分別對(duì)大鼠(Wistar大鼠，隨機(jī)分為4組，每組 20只，雌雄各10只)灌胃給藥，按公斤體重計(jì)算，上述劑量分別相當(dāng)于臨床用量的25倍、 50倍、100倍。對(duì)大鼠連續(xù)灌胃給藥觀天，并在停藥后觀察15天，密切觀察大鼠出現(xiàn)的癥狀及嚴(yán)重程度。結(jié)果表明毒素清對(duì)大鼠的飲食、活動(dòng)、體重、睡眠、血象、肝、腎功能等均無(wú)不良影響，病理組織學(xué)檢查亦未發(fā)現(xiàn)內(nèi)臟蓄積中毒的不良反應(yīng)。結(jié)論長(zhǎng)期服用毒素清顆粒， 產(chǎn)生毒副作用的可能性很小。二、藥理學(xué)研究1.抑菌試驗(yàn)體外抑菌試驗(yàn)采用平皿挖溝灌藥法，每孔加入0. 05ml (5mg)毒素清，培養(yǎng)M小時(shí)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)毒素清對(duì)肺炎鏈球菌、肺炎克雷伯氏菌、金黃色葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌中度敏感。體內(nèi)抑菌試驗(yàn)將肺炎鏈球菌(MLD 1億/ml X ΙΟ—1)、乙型溶血性鏈球菌(MLD 4 億/ml)、金黃色葡萄球菌(MLD 5億/ml)感染小鼠(昆明種小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只)，然后將毒素清分別以4. Og/kg/d、2. Og/kg/d和1. Og/kg/d劑量給小鼠灌服5天后，觀察7天，發(fā)現(xiàn)毒素清有顯著的抗感染作用，與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著性差異(P
<0. 05-0. 001)。2.抗病毒試驗(yàn)評(píng)價(jià)毒素清顆粒在狗腎傳代細(xì)胞(MDCK)中對(duì)流感病毒的作用通過(guò)細(xì)胞病變抑制法、MTT(噻唑藍(lán)比色法)和結(jié)晶紫染色等方法進(jìn)行測(cè)試和評(píng)價(jià)，分析毒素清在細(xì)胞中對(duì)流感病毒的抑制作用。結(jié)果表明毒素清顆粒的最大無(wú)毒濃度(TCO)為156yg/ml，治療給藥方式具有抗流感病毒增殖的作用，藥物濃度為39μ g/ml時(shí)仍具有抗病毒作用。評(píng)價(jià)毒素清顆粒在雞胚中對(duì)流感病毒的作用采用9-11日齡的SPF雞胚，通過(guò)血凝試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試和評(píng)價(jià)。結(jié)果表明毒素清顆粒以治療和預(yù)防給藥方式均有抗流感病毒增殖的作用，在雞胚中l(wèi)mg/ml劑量即表現(xiàn)出明顯的抑制病毒作用。3.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)啤酒酵母混懸液致家兔體溫升高的解熱作用將毒素清顆粒分別以0. 05g/kg/d、0. lg/kg/d、0. 2g/kg/d的劑量給家兔(中國(guó)本兔30只，雌雄各半，隨機(jī)分為5組，每組雌雄各3只)灌胃給藥，觀察對(duì)10%鮮啤酒酵母混懸液致家兔體溫升高的作用。結(jié)果表明毒素清顆粒對(duì)10%鮮啤酒酵母混懸液致家兔體溫升高有明顯的降溫作用， 與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著性差異(P < 0. 05-0. 01)。4.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)蛋白胨溶液致家兔體溫升高的作用將毒素清顆粒分別以 0. 05g/kg/d、0. lg/kg/d、0. 2g/kg/d的劑量給家兔(中國(guó)本兔30只，雌雄各半，隨機(jī)分為5 組，每組雌雄各3只)灌胃給藥，觀察對(duì)10%蛋白胨溶液致家兔體溫升高的作用。結(jié)果表明；毒素清顆粒對(duì)10%蛋白胨溶液致家兔體溫升高有明顯的降溫作用，與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著性差異(P < 0. 05-0. 01)。5.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)氨水引咳動(dòng)物的鎮(zhèn)咳作用將毒素清顆粒分別以1. Og/kg/d、 2. Og/kg/d、4. Og/kg/d的劑量給小鼠(昆明種小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組雌雄各5 只)灌胃給藥，觀察對(duì)濃氨水噴霧法引起小鼠咳嗽的作用。結(jié)果表明毒素清顆粒對(duì)濃氨水噴霧法引起小鼠咳嗽有明顯的抑制作用，與生理鹽水對(duì)照組比較有非常顯著的差異(P
<0. 01)。6.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)二氧化硫引咳動(dòng)物的鎮(zhèn)咳作用將毒素清顆粒分別以1. 0g/kg/ d、2. 0g/kg/d、4. Og/kg/d的劑量給小鼠(昆明種小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組雌雄各5 只)灌胃給藥，觀察對(duì)二氧化硫噴霧法引起小鼠咳嗽的作用。結(jié)果表明毒素清顆粒對(duì)二氧化硫噴霧法引起小鼠咳嗽有明顯的抑制作用，與生理鹽水對(duì)照組比較有非常顯著的差異(P < 0. 01)。7.酚紅祛痰試驗(yàn)將毒素清顆粒分別以1. 0g/kg/d、2. 0g/kg/d、4. Og/kg/d的劑量給小鼠(昆明種小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只)灌胃給藥，連續(xù)給藥5天，結(jié)果發(fā)現(xiàn)毒素清能夠明顯增加小鼠氣管段酚紅排泌量，與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著性差異(P
<0.01)，說(shuō)明毒素清有顯著的祛痰作用。8.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)家兔離體氣管纖毛粘液流運(yùn)動(dòng)的作用采用家兔離體氣管片法， 觀察5^^10^^20%的毒素清洛氏液對(duì)家兔離體氣管片上纖維粘液流運(yùn)動(dòng)的作用。結(jié)果表明5^^10^^20%的毒素清洛氏液能夠促進(jìn)氣管纖毛粘液流的運(yùn)動(dòng)，增強(qiáng)纖毛擺動(dòng)的速度，有促進(jìn)排痰的作用，與空白對(duì)照組比較有非常顯著的差異(P < 0. 01)。9.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)小鼠耳殼二甲苯致炎的抑制作用將毒素清顆粒分別以l.Og/ kg/d、2. 0g/kg/d、4. Og/kd/d給小鼠(昆明種小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只)灌胃給藥，連續(xù)給藥5天，結(jié)果發(fā)現(xiàn)毒素清對(duì)二甲苯致小鼠耳殼腫脹有明顯抑制作用(P
<0. 01-0. 001)，與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著性差異(P < 0. 05-0. 01)。10.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)蛋清致大鼠足跖腫脹的抑制作用將毒素清顆粒分別以1. Og/ kg/d、2. 0g/kg/d、4. Og/kg/d的劑量給大鼠(昆明種小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只) 灌胃給藥，連續(xù)給藥5天，結(jié)果發(fā)現(xiàn)毒素清對(duì)蛋清致大鼠足跖腫脹有明顯抑制作用，與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著性差異(P < 0. 05-0. 01)。11.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)大鼠棉球肉芽腫的的抑制作用將毒素清顆粒以1. Og/kg/d、 2. Og/kg/d和4. Og/kg/d的劑量分別給大鼠(Wistar大鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只) 連續(xù)給藥7天，結(jié)果發(fā)現(xiàn)毒素清對(duì)大鼠棉球肉芽腫有顯著的抑制，與生理鹽水對(duì)照組比較有非常顯著性差異(P <0.01)。12.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能的影響將毒素清顆粒以1. 0g/kg/ d、2. 0g/kg/d、4. Og/kg/d的劑量給成年小鼠(昆明種小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只) 灌胃給藥，以4. 0g/kg/d的劑量給老齡小鼠(昆明種小鼠50只，12月齡，隨機(jī)分為5組，每組10只)灌胃給藥，連續(xù)給藥7天，結(jié)果發(fā)現(xiàn)毒素清能夠顯著提高小鼠網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)的吞噬功能，與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著性差異(P < 0. 05-0. 001)。13.評(píng)價(jià)毒素清對(duì)綿羊紅細(xì)胞致小鼠溶血素抗體生成的影響將毒素清顆粒以 1. 0g/kg、2. 0g/kg、4. 0g/kg的劑量給成年小鼠(19 22g的615純種小鼠70只，雌雄各半， 隨機(jī)分為7組，每組10只)灌胃給藥，以4.0g/kg給老齡小鼠(19 22g的615純種小鼠 70只，雌雄各半，隨機(jī)分為7組，每組10只)灌胃給藥，連續(xù)給藥8天，結(jié)果發(fā)現(xiàn)毒素清對(duì)綿羊紅細(xì)胞致小鼠溶血素抗體生成有明顯的提高作用，與生理鹽水對(duì)照組比較有顯著性差異 (P < 0. 05-0. 01)。三、臨床研究資料按照隨機(jī)對(duì)照原則，在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上，將老年人肺炎患者分為治療組(毒素清治療)和對(duì)照組(西醫(yī)常規(guī)治療，采用頭孢二、三代抗菌素，過(guò)敏者選用氟喹類諾抗菌素或根據(jù)經(jīng)驗(yàn)或藥敏選擇抗生素靜脈滴注)，以量化評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)為手段，以治療前后外周血中體液免疫免疫球蛋白A、G、M，補(bǔ)體C3、C4, T細(xì)胞亞群CD3+(% )和CD4+(% )、CD8+(% )及其比值，細(xì)胞因子中IL-2、IL-6、IL-8、TNF-a為指標(biāo)，并選擇健康老年人、健康青壯年人為對(duì)照，評(píng)價(jià)毒素清治療老年人細(xì)菌性肺炎(痰熱壅肺、氣陰兩虛證)的臨床療效和安全性，觀察老年人細(xì)菌性肺炎患者體液和細(xì)胞免疫功能以及細(xì)胞因子水平的變化以及毒素清對(duì)其影響。1、總體療效評(píng)價(jià)表1老年人下呼吸道感染患者兩組臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種治療老年人肺炎的藥物組合物，其由以下重量份數(shù)配比的原料和藥劑學(xué)上可接受的輔料制成瓜蔞 5-15份人參 3-9份麥冬 3-9份地黃 4-12份魚(yú)腥草3-9份板藍(lán)根3-9份白頭翁4-12份牡丹皮3-9份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中所述原料的重量份數(shù)配比為 瓜蔞 8-12份人參 5-8份麥冬 5-8份 地黃 6-10份魚(yú)腥草5-8份板藍(lán)根5-8份白頭翁6-10份牡丹皮5-8份。
3.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中所述原料的重量份數(shù)配比為 瓜蔞 10份人參 6份麥冬 6份地黃 8份魚(yú)腥草6份板藍(lán)根6份白頭翁8份牡丹皮6份。
4.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中所述藥劑學(xué)上可接受的輔料包括糖粉、淀粉、 糊精、硬脂酸鎂、阿斯帕坦、甜菊苷、乙?；前匪徕?、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素鈉或薄膜包衣料。
5.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其中所述藥劑學(xué)上可接受的輔料包括淀粉、糊精、 乙?；前匪徕?、羧甲基淀粉鈉、硬脂酸鎂或薄膜包衣料。
6.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其具有的劑型為顆粒劑、片劑或膠囊劑；其中所述顆粒劑為有糖型或無(wú)糖型。
7.一種如權(quán)利要求1至6中任一項(xiàng)所述的藥物組合物的制備方法，其包括如下步驟 步驟(1)稱取所述重量份數(shù)的人參和板藍(lán)根，加入乙醇回流提取兩次，回收乙醇提取液，濾過(guò)，并濃縮至相對(duì)密度為1.20-1. 25 (25°C)的清膏備用，殘留藥渣一同備用；步驟O)稱取所述重量份數(shù)的牡丹皮，加水蒸餾，收集蒸餾液，冷藏M小時(shí)以制得丹皮酚結(jié)晶，收集所述丹皮酚結(jié)晶，干燥后備用，殘留藥渣一同備用；步驟(3)稱取所述重量份數(shù)的瓜蔞、麥冬、地黃、魚(yú)腥草、白頭翁，與步驟(1)和(2)中的藥渣一起加水煎煮兩次，合并煎液，并取澄清藥液濃縮至相對(duì)密度為1. 3-1. 34 (500C )的清膏；步驟將步驟(1)制得的清膏與步驟C3)制得的清膏合并，干燥，粉碎，再加入步驟 (2)制得的所述丹皮酚結(jié)晶，然后制成所需制劑。
8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其中制成所需制劑的方法包括以下方法中的至少一種a.向步驟中加入所述丹皮酚結(jié)晶后的產(chǎn)物中加入適量輔料和潤(rùn)濕劑，混合攪拌均勻，經(jīng)干燥、整粒，制成顆粒劑；b.在步驟中合并后的清膏中取重量百分含量為90%的清膏，經(jīng)噴霧干燥制成底粉，再取重量百分含量為10%的清膏，干燥，粉碎后加入所述丹皮酚結(jié)晶、適量輔料以及潤(rùn)濕劑，經(jīng)干燥、整粒，制成顆粒劑，然后將所述底粉和所述顆粒劑混勻、壓片，制成片劑；c.向步驟中加入所述丹皮酚結(jié)晶后的產(chǎn)物中加入適量輔料和潤(rùn)濕劑，混合攪拌均勻，經(jīng)干燥、整粒、填充膠囊，制成膠囊劑。
9.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其中步驟(1)所述乙醇回流提取的條件為乙醇濃度為75-85%，乙醇用量為配料重量的6-8倍量，提取時(shí)間為2-3. 5小時(shí)；步驟O)中所述加水蒸餾的條件為加水量為配料重量的10-12倍量，蒸餾時(shí)間為4-6小時(shí)；步驟(3)中所述加水煎煮的條件為加水量為配料重量的7-9倍量，煎煮時(shí)間為2-3小時(shí)。
10.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其中步驟(1)所述乙醇回流提取的條件為乙醇濃度為80%，乙醇用量為配料重量的8倍量，提取時(shí)間為3小時(shí)；步驟O)中所述加水蒸餾的條件為加水量為配料重量的12倍量，蒸餾時(shí)間為5小時(shí)；步驟C3)中所述加水煎煮的條件為加水量為配料重量的8倍量，煎煮時(shí)間為2小時(shí)。
全文摘要
一種治療老年人肺炎的藥物組合物及其制備方法。所述藥物組合物由以下重量份數(shù)配比的原料和藥學(xué)上可接受的輔料制成瓜蔞5-15份、人參3-9份、麥冬3-9份、地黃4-12份、魚(yú)腥草3-9份、板藍(lán)根3-9份、白頭翁4-12份、牡丹皮3-9份。本發(fā)明所述的藥物組合物對(duì)于治療老年人肺炎具有顯著效果。
文檔編號(hào)A61P11/00GK102397458SQ20111020410
公開(kāi)日2012年4月4日 申請(qǐng)日期2011年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月20日
發(fā)明者張璐, 李建生, 鄭璐 申請(qǐng)人:揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司