專利名稱：一種增強人體免疫功能的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥組合物，尤其涉及增強人體免疫功能的中藥組合物，該組合物的組份可以是直接入藥的中藥材或經(jīng)提取得到的中藥提取物。
背景技術：
目前中國專利文獻已公開了許多一種增強人體免疫功能的中藥組合物，其中部分產(chǎn)品選用了西洋參、靈芝及其提取物、冬蟲夏草及其提取物或發(fā)酵蟲草菌粉等為原料，如
申請?zhí)枮?3111771. 6的中國專利申請文件公開了一種以冬蟲夏草提取物、靈芝提取物、西洋參皂甙為原料的中成藥；申請?zhí)枮?00910033212.9的中國專利申請文件公開了一種由西洋參、蟲草王、三七組成的具有提高機體免疫力、增強生命力、抗衰老功能的保健品； 申請?zhí)枮?00810106904. 7的中國專利申請文件公開了一種由西洋參、靈芝、發(fā)酵蟲草菌粉 CS-4三種原料和西洋參、靈芝、發(fā)酵蟲草菌粉CS-4和玫瑰花此四種原料組方組成的具有增強免疫力的保健品，上述發(fā)明，發(fā)酵蟲草菌粉菌種單一，療效不十分突出的缺陷。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種更為有效的增強人體免疫功能的中藥組合物，或可以直接入藥的中藥材或經(jīng)提取得到的中藥提取物；本發(fā)明的另一目的是提供了含有該中藥的組合物在制備防治人體免疫功能低下藥品中的應用。本發(fā)明選擇藥物西洋參和/或人參、靈芝、發(fā)酵蟲草菌粉進行組合，將這些藥物組合使各藥物功效產(chǎn)生協(xié)同作用，從而能夠更加有效增強人體免疫功能；從西洋參和/或人參、發(fā)酵蟲草菌粉、靈芝三味藥的歸經(jīng)可以看出，心肝脾肺腎都有，達到五臟并調(diào)；西洋參， 味辛、甘、微苦、性溫，最明顯的功效就是行氣解郁，和血，止痛；人參，甘、微苦，微溫；靈芝， 滋補強壯，扶正固本；發(fā)酵蟲草菌粉，甘、平，歸肺、腎經(jīng)，益腎補肺，同西洋參或人參一起助靈芝扶正固本。為了獲得最佳療效，本發(fā)明的藥物在上述藥物的基礎上可以加入玫瑰花，達到協(xié)同增效的作用；因為玫瑰花色能和血，香能行氣，有疏肝解郁和活血作用，起到協(xié)調(diào)、推動和平衡的作用，為佐使藥，四藥合用，五臟并調(diào)、溫涼互補、氣血雙補、補而不燥，滋而不膩，平補微調(diào)、功效平和，增強人體免疫功能功效更強，療效更佳。本發(fā)明所述藥物的各種組合和各組分的用量在下述重量份范圍具有較好的增強人體免疫功能的功效
由下述重量份的原料組成、或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和藥學上可接受的附加劑組成西洋參和/或人參5 150份、靈芝5 160份、發(fā)酵蟲草菌粉1 90 份；
優(yōu)選西洋參和/或人參10 90份、靈芝20 90份、發(fā)酵蟲草菌粉3. 3 60份； 最優(yōu)選西洋參和/或人參30份、靈芝40份、發(fā)酵蟲草菌粉20份。本發(fā)明的組合物還可以加入玫瑰花5 90份；優(yōu)選西洋參和/或人參10 90份、靈芝20 90份、發(fā)酵蟲草菌粉3. 3 60份、玫瑰花10 60份；
最優(yōu)選西洋參和/或人參30份、靈芝40份、發(fā)酵蟲草菌粉20份、玫瑰花30份。本發(fā)明組合物中還可以添加其他不減弱本發(fā)明功效的下述重量份的原料或相當于下述中藥材生藥量的中藥水和/或醇提物作活性成份，如太子參3 300份、人參葉1 120份、黨參3 160份、黃芪3 200份、菟絲子5 150份等任一種或其組合中的一種或
任意組合。本發(fā)明涉及含有上述組合物在作為制備防治人體免疫功能低下的藥品中的應用。本發(fā)明的靈芝，為擔子菌類多孔菌科靈芝屬植物赤芝Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) m Gmiodenm sinense Zhao, Xu et Zhang 的干燥子實體，性味甘、平，歸心、 肺、肝、腎經(jīng)，具有滋補強壯、寧心安神的功能。本發(fā)明中所述的人參為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根莖，可以是各種種類的參，如園參、山參、生曬參、生曬山參、白糖參、紅參；還可以選用人參葉替代西洋參或人參，所述的人參葉為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥葉。本發(fā)明中所述的西洋參又名美國參、花旗參、洋參、廣東參，系五加科植物西技洋參Panax quinquefolium L.的干燥根，性味甘、微苦，涼，歸心、肺、腎經(jīng)，具有補氣養(yǎng)陰，清熱生津的功能。本發(fā)明中所述的發(fā)酵蟲草菌粉是除蝙蝠蛾擬青霉I^aecilongces hepialli Chen et Dai, sp.nov ；和蝙蝠蛾被毛孢Hirsutella hepialid Chen et Shen以外的從以下天然冬蟲夏草中分離出來的菌絲經(jīng)發(fā)酵培養(yǎng)的產(chǎn)物，如中華被毛孢Hirsutsua sinensis Liu, Guo, Yu et Zeng, sp. nov ；冬蟲夏草頭抱 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov ；蝙蝠蛾被孢酶 Mortiscrslla hepialid C. Τ. & B. Iiu ；中國擬青霉 Paecilomyces sinensis Chen, Xiao et Shi, sp. nov ；中國彎頸霉 Tolypocladium sinensis C. Ian Li;中國頭抱 M Cephalosporium sinens Chen sp. novScytalidium hepialii C. L. Li ； 中國金抱霉 Chrysosporium sinens Ζ· Q. Iiang ；中國輪枝抱 Verticillium sinens Wamg sp. nov ；頂抱頭抱霉 Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum ；中華束絲抱 Synnematium sinensis Yin & Shen sp. nov ；蟲花棒束抱 Isaria farinose (Holmsk.) Fr. Systema Mycologicum ；金龜子綠僵菌 Metarhizium anisopliae (Metsch) Sorokin ； 蟲草族抱 Sporothrix insectorum de Hong & H. C. Evans ；粉紅膠霉 Gliocladium roseum(1 ink) Thom ；抱霉屬真菌 Mortierella SP0本發(fā)明中所述的玫瑰花是薔薇科植物玫瑰Ofesa rugosa Thumb)的干燥花蕾，味辛、甘、微苦、性溫。黨參為桔?？浦参稂h參Codonopsis pi losula (Franch.) Nannf.、素花黨參 Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf. )L. T. Shen 或川黨參 Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。菟絲子為旋花科植物南方菟絲子Cuscuta australis.或菟絲子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟種子；本發(fā)明中所述的黃芪為豆科植物蒙古黃蔑 Astragalus membranaceus (Fisch) Bge. var. mongholicus (Bge) Hsiao 或膜英黃蔑 Astragalus membranaceus (Fisch)Bge.的干燥根。
本發(fā)明所述中藥組合物的制備工藝，包括以下步驟 稱取下列重量份中藥材作原料
1)人參和/或西洋參5 150份、靈芝5 160份、發(fā)酵蟲草菌粉1 90份、或玫瑰花 5 90份；
2)用醇或水對上述藥材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加劑，制成各種劑型。本發(fā)明所述中藥組合物的制備工藝，也可以包括以下步驟
1)將西洋參、靈芝、發(fā)酵蟲草菌粉、玫瑰花加甲醇或乙醇進行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物I ；
2)將上述藥渣揮干醇后，加水進行提取，得到提取物II；
3)合并提取物I和提取物II，過濾，濾液濃縮至適量，加入藥學上常用輔料，采用藥劑學上常規(guī)工藝制成所需制劑。本發(fā)明的藥物組合物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備成任何常規(guī)劑型，加入藥學上可接受的任意一種輔料，包括但不限于片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸
劑等；本發(fā)明藥物的活性組份也可以加入制備各種劑型所需的各種常規(guī)輔料，如崩解劑、潤滑、粘合劑等以常規(guī)的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型。本發(fā)明藥物組合物意外地發(fā)現(xiàn)具有很好的增強人體免疫功能的作用。為了更好地理解本發(fā)明的實質(zhì)，下面將用發(fā)酵蟲草菌粉中華束絲孢Syrmematium sinensis Yin & Shen sp. nov Cs_C-Q80 和發(fā)酵蟲草菌(CS-4)或蝙蝠蛾被毛孢的藥效試驗來進一步來說明本發(fā)明藥物組合物所述的發(fā)酵蟲草菌療效優(yōu)于已有的增強人體免疫功能的組合物西洋參、靈芝、發(fā)酵蟲草菌(CS-4)或蝙蝠蛾被毛孢、玫瑰花。同樣地，本發(fā)明藥物組合物所述的發(fā)酵蟲草菌其它的菌種均可達到同樣的效果。同樣地加入人參、太子參、黨參、黃芪、菟絲子等任一種或其任意組合均能達到有同樣的藥理作用，區(qū)別在于使用量不同。1.材料與方法
1. 1樣品來源及處理受試藥為中藥組合物I 口服液(取西洋參300g、靈芝400g，發(fā)酵蟲草菌粉中華束絲孢 Synnematium sinensis Yin & Shen sp. nov Cs_C-Q80 200g、玫瑰花300g)由江中藥業(yè)股份有限公司提供，取西洋參、靈芝切片，發(fā)酵蟲草菌粉置于布袋中，以上四味加水浸泡1小時，加熱煎煮3次，第一次2小時，以后每次1小時，每次加水10倍量， 合并3次提取液過濾，濾液濃縮至適量，濃縮液放冷后高速離心除雜，加入口服液常用輔料調(diào)配成20000ml，灌裝滅菌即得成品。人群推薦日攝入量為200ml/60kg BW(即0.2g生藥/ kg Bff)ο對照藥為中藥組合物II 口服液(西洋參300g、靈芝400g，發(fā)酵蟲草菌粉 Paecilongces hepialli Chen et Dai, sp. nov CS-4 200g、玫瑰花 300g)由江中藥業(yè)股份有限公司提供，制法同受試藥，加入口服液常用輔料調(diào)配成20000ml，灌裝滅菌即得成品。 人群推薦日攝入量為200ml/60kg Bff (即0. 2g生藥/kg Bff)0考慮到動物試驗藥物的配制，將上述口服液濃縮10倍，1200g生藥/2000ml，即 0.6 g生藥/ml。對照藥亦同法處理。1. 2實驗動物清潔級健康雌性昆明種小鼠，體重18_22g，江西中醫(yī)學院實驗動物中心提供，許可證號SCXK(贛》006 — 0001。動物飼養(yǎng)于江西中醫(yī)學院動物室，環(huán)境許可證SYXK (贛)2004-0001，飼養(yǎng)環(huán)境溫度21 23 °C，相對濕度50 60%。1. 3實驗方法 1.3. 1動物分組
共分四個實驗大組，每實驗大組包括空白對照組、中藥組合物II 口服液對照組、受試藥中藥組合物I 口服液低、中、高劑量組，各劑量組實驗動物數(shù)為10只。1. 3. 2劑量設計人群推薦日攝入量為200ml/60kg BW，換算得到每人每日推薦攝入量為12g生藥/60kg BW即0. 2g生藥/kg BW)。按人群推薦日攝入量0. 2g生藥/kg BW擴大10、20、30倍設置低、中、高三個劑量組，由此推算出小鼠每日攝入量為低劑量組，2. Og 生藥/kg體重；中劑量組，4. Og生藥/kg體重；高劑量組，6g生藥/kg體重，將已濃縮的樣品(0.6 g生藥/ml)以蒸餾水配制成相應濃度。高劑量取IOOml 0.6 g生藥/ml濃縮液加蒸餾水至200ml ；中劑量取66. 7ml 0.6 g生藥/ml濃縮液加蒸餾水至200ml ；低劑量取33. 3ml 0. 6 g生藥/ml濃縮液加蒸餾水至200ml ；小鼠灌胃量按0. 2ml/10g體重計算。中藥組合物II組給予中劑量4. Og生藥/kg體重(相當于人每日攝入量的20倍)，將樣品取66. 7ml加蒸餾水至200ml，灌胃量按0. 2ml/10g體重計算?？瞻讓φ战M給予等體積蒸餾水灌胃。每日灌胃1次，連續(xù)30天。各組小鼠均飼以普通飼料，自由進食、飲水。1. 3. 3檢驗指標免疫實驗一組進行遲發(fā)型變態(tài)反應和小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗；免疫實驗二組進行淋巴器官/體重比值測定和碳廓清實驗；免疫實驗三組進行ConA誘導的小鼠淋巴細胞轉化實驗和NK細胞活性測定；免疫實驗四組進行血清溶血素的測定和抗體生成細胞檢測。1. 3. 4統(tǒng)計方法實驗數(shù)據(jù)以^fcs表示，采用單因素方差分析，比較受試物各劑量
組檢測指標與空白對照組之間的差異；并比較受試物各劑量組檢測指標與中藥組合物II組之間的差異，p<0. 05判斷為差異具有顯著性。2 結果
2. 1動物體重增長情況與空白對照組比較，中藥組合物I 口服液各劑量組及中藥組合物II組小鼠體重無顯著性差異0°>0. 05)，與中藥組合物II組比較，中藥組合物I 口服液各劑量組小鼠體重無顯著性差異0°>0. 05)，結果見表1。表1中藥組合物I 口服液對小鼠體重增長的影響(g，Ζ+Ξ )
權利要求
1.一種具有一種增強人體免疫功能的中藥組合物，其特征在于含有下述重量份的原料組成、或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和藥學上可接受的附加劑組成西洋參和/或人參5 150份、靈芝5 160份、發(fā)酵蟲草菌粉1 90份。
2.根據(jù)權利求1所述的中藥組合物，其特征在于西洋參和/或人參10 90份、靈芝 20 90份、發(fā)酵蟲草菌粉3. 3 60份。
3.根據(jù)權利求2所述的中藥組合物，其特征在于西洋參和/或人參30份、靈芝40份、 發(fā)酵蟲草菌粉20份。
4.根據(jù)權利求3所述的中藥組合物，其特征在于其中原料還有玫瑰花5 90份。
5.根據(jù)權利求4所述的中藥組合物，其特征在于西洋參和/或人參10 90份、靈芝 20 90份、發(fā)酵蟲草菌粉3. 3 60份、玫瑰花10 60份。
6.根據(jù)權利求5所述的中藥組合物，其特征在于西洋參和/或人參30份、靈芝40份、 發(fā)酵蟲草菌粉20份、玫瑰花30份。
7.根據(jù)權利要求1-6任一所述的中藥組合物，其特征在于還可加入太子參3 300 份、人參葉1 120份、黨參3 160份、黃芪3 200份、菟絲子5 150份中的任一種或任意組合。
8.根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其中所述的醇為乙醇或甲醇。
9.根據(jù)權利要求1-6任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于包括下列步驟(1)、稱取下列重量份中藥材作原料人參和/或西洋參5 150份、靈芝5 160份、發(fā)酵蟲草菌粉1 90份、或玫瑰花 5 90份；(2)、用醇或水對上述藥材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加劑，制成各種劑型。
10.權利要求1-7任一所述的組合物在作為制備防治人體免疫功能低下的藥品中的應用。
全文摘要
本發(fā)明的目的在于提供一種具有緩解體力疲勞的中藥組合物，含有西洋參和/或人參5～150重量份、靈芝5～160重量份、發(fā)酵蟲草菌粉1～90重量份,所述原料的來源是中藥材或者由上述原料的水和/或醇提物作活性成份和藥學上可接受的附加劑組成；本發(fā)明組合物還可加入玫瑰花5～90重量份；本發(fā)明的藥物組合物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備成任何常規(guī)劑型，加入藥學上可接受的任意一種輔料，包括但不限于片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑。
文檔編號A61K36/39GK102274259SQ201110208870
公開日2011年12月14日 申請日期2011年7月25日 優(yōu)先權日2011年7月25日
發(fā)明者盧建中, 堯梅香, 易敏之, 李詒光, 許錦珍, 郭勇金, 鐘虹光, 馬莉 申請人:江中藥業(yè)股份有限公司