專利名稱：一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，具體說涉及一種穩(wěn)定性好的乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法。
背景技術(shù)：
乳酸環(huán)丙沙星是第三代喹諾酮類廣譜抗菌藥，其注射液在臨床上用于治療由敏感菌引起的感染，療效確切。由于乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的穩(wěn)定性、溶解性不是很好，目前均采用玻璃瓶包裝。但是，塑料瓶包裝輸液產(chǎn)品比玻璃瓶包裝輸液產(chǎn)品具有質(zhì)量輕、運(yùn)輸方便、瓶身不易破損、易于保證產(chǎn)品質(zhì)量、采用易拉環(huán)設(shè)計(jì)開啟瓶蓋方便等特點(diǎn)近年來在我國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用，深受廣大醫(yī)護(hù)工作者歡迎；另外，由于塑料瓶瓶身透光性弱于玻璃瓶，對(duì)乳酸環(huán)丙沙星這種對(duì)光敏感容易分解的產(chǎn)品來說更易于儲(chǔ)藏，可進(jìn)一步增加產(chǎn)品效期。因此如何增加乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的溶解性的同時(shí)保證其穩(wěn)定性，使得其可以采用塑料瓶包裝是目前制藥行業(yè)亟待解決的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是提供一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法， 要求經(jīng)該制備方法制得的乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的在提高乳酸環(huán)丙沙星在氯化鈉溶液中的溶解度的同時(shí)，保證藥品的穩(wěn)定性，從而可以使用塑料瓶包裝。為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，包括濃配、加熱、過濾、稀配、過濾、調(diào)節(jié)PH值和灌裝、封口、滅菌、檢驗(yàn)等步驟。該制備方法中的加熱步驟有利于增加乳酸環(huán)丙沙星在氯化鈉溶液中的穩(wěn)定性和均一性，避免乳酸環(huán)丙沙星溶解不徹底，在塑料瓶瓶壁肉眼不可見的凹凸上結(jié)晶析出。具體制備方法如下(1)在處理潔凈的濃配罐中，加入注射用水，在開啟濃配罐攪拌情況下，將稱量準(zhǔn)確的注射用氯化鈉緩緩地倒入濃配罐內(nèi)，使其溶解，防止下沉結(jié)塊，粘附在罐壁的藥粉應(yīng)用注射用水沖凈，待全部溶解后加藥用炭，攪拌均勻，夾層內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸。(2)將濃料經(jīng)過濾除炭后，加入稀配罐，同時(shí)加入注射用水并開啟稀配罐攪拌在濃料濾完后用注射用水將濃配罐內(nèi)殘余的藥液沖凈并加入稀配罐內(nèi)。(3)將注射用水加至潔凈塑料容器內(nèi)，攪拌下緩緩加入稱定的注射用乳酸環(huán)丙沙星，使之溶解完全。將溶解完全的溶液攪拌下緩緩加至稀配罐中。(4)注射用水經(jīng)濃料過濾加入至稀配罐，補(bǔ)充注射用水至規(guī)定刻度，加入活性炭， 用乳酸液調(diào)整PH值，取樣測(cè)定含量及pH值，按規(guī)定調(diào)整合格后，經(jīng)鈦棒及0. 45μπι、0. 22 μ m 微孔濾芯過濾至藥液澄明，供灌封。(5)塑瓶輸液經(jīng)制瓶、吹洗瓶(一步法制瓶用潔凈壓縮空氣吹洗，二步法制瓶用壓縮空氣吹洗，最后用注射用水沖洗。)，供灌裝。(6)塑瓶輸液灌裝后封口。
(7)塑瓶輸液115°C水浴滅菌32分鐘。(8)檢驗(yàn)。所述加熱步驟為通入蒸汽加熱至100°C維持5分鐘。所述調(diào)節(jié)pH值步驟為調(diào)節(jié)pH值在3. 7 4. 3。
具體實(shí)施例方式下面通過實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明。(均以單一劑量計(jì)算)實(shí)施例
乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液 100ml: 0.2g (以環(huán)丙沙星計(jì)) 乳酸環(huán)丙沙星2.54kg
氯化鈉9kg
注射用水加至1000L制備方法1、在處理潔凈的濃配罐中，加入約1/2量注射用水，在開啟濃配罐攪拌情況下，將 9kg注射用氯化鈉緩緩地倒入濃配罐內(nèi)，使其溶解，防止下沉結(jié)塊，粘附在罐壁的藥粉應(yīng)用注射用水沖凈，待全部溶解后加藥用炭0. 05% (W/V以稀配體積計(jì))，攪拌均勻，夾層內(nèi)通入蒸汽加熱煮沸，并保持沸騰5分鐘，關(guān)汽。2、將濃料經(jīng)過濾除炭后，加入稀配罐，同時(shí)加入注射用水并開啟稀配罐攪拌在濃料濾完后用注射用水將濃配罐內(nèi)殘余的藥液沖凈并加入稀配罐內(nèi)。3、將約35L注射用水加至潔凈塑料容器內(nèi)，緩緩加入總量2/3濃乳酸攪勻，攪拌下緩緩加入稱定的乳酸環(huán)丙沙星，使之溶解完全，將溶解完全的溶液攪拌下緩緩加至稀配罐中。4.注射用水經(jīng)濃料過濾加入至稀配罐，估計(jì)液面快到刻度時(shí)，停止攪拌，補(bǔ)充注射用水至規(guī)定刻度，停止加水，加入0.01% (ff/ν以稀配體積計(jì))藥用炭，用10%乳酸液調(diào)整 PH值至3. 7-4. 3，按規(guī)定調(diào)整合格后，經(jīng)鈦棒及0. 45 μ m、0. 22 μ m微孔濾芯過濾至藥液澄
明，供灌封。5、塑瓶輸液經(jīng)制瓶、吹洗瓶(一步法制瓶用潔凈壓縮空氣吹洗，二步法制瓶用壓縮空氣吹洗，最后用注射用水沖洗。)，供灌裝(裝量控制在IOOml ioaiil)。6、塑瓶輸液灌裝后封口。7、塑瓶輸液115°C水浴滅菌32分鐘。8、檢驗(yàn)。
權(quán)利要求
1.一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，包括濃配、加熱、過濾、稀配、調(diào)節(jié)PH 值、過濾和灌裝、封口、滅菌、檢驗(yàn)等步驟。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于 所述濃配步驟是加入注射用氯化鈉。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于 所述加熱步驟為通入蒸汽加熱至100°C維持5分鐘。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于 所述稀配步驟是加入注射用乳酸環(huán)丙沙星。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，其特征在于 所述調(diào)節(jié)PH值為調(diào)節(jié)pH值在3. 7 4. 3。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的制備方法，包括濃配、加熱、過濾、稀配、調(diào)節(jié)pH值、過濾、灌裝、封口、滅菌、檢驗(yàn)等步驟。經(jīng)該制備方法制得的乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液的穩(wěn)定性好，完全可以采用塑料瓶包裝。
文檔編號(hào)A61K9/08GK102274169SQ20111021680
公開日2011年12月14日 申請(qǐng)日期2011年7月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月27日
發(fā)明者魏科 申請(qǐng)人:安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司