專利名稱：主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及新型醫(yī)療器械，特別是用于植入治療主動脈瘤的夾層支架系統(tǒng)及其制備方法。背景資料主動脈夾層動脈瘤是主動脈瘤中最為危險(xiǎn)的一種，一般是指動脈的高壓血流由主動脈內(nèi)膜撕裂處進(jìn)入動脈壁中層，使內(nèi)、外層分離并沿中層擴(kuò)展形成“夾層”樣結(jié)構(gòu)的動脈瘤。高壓血流向內(nèi)壓迫內(nèi)膜縮窄以致阻塞了主動脈真腔，向外使薄弱的主動脈壁膨出，嚴(yán)重者可造成破裂。造成主動脈夾層動脈瘤的原因除了內(nèi)膜撕裂性損傷外，中層的退行性變， 組織粘合力降低等也是重要的原因。根據(jù)分類方法不同，主動脈瘤夾層可分為不同幾種， Stanford分型可分為A型和B型；Debakey分類可分為I型、II型和III型。Manford A 型相當(dāng)于Debakey I型和II型，約占夾層動脈瘤的65_70% Jtanford B型相當(dāng)于Debakey III型，約占30-35%。主動脈瘤夾層常見死因?yàn)槠屏咽а陌钊?、心率失常或腎功能衰竭。主動脈夾層動脈瘤病情異常兇險(xiǎn)，發(fā)生夾層動脈瘤后M小時(shí)生存率僅40%，1星期生存率為25 %，3個(gè)月生存率僅10 %。病變累及升主動脈者預(yù)后更差，1個(gè)月生存率僅8 %，而病變僅累及胸降主動脈者則1個(gè)月生存率可達(dá)75%。迄今為止，尚無治療夾層動脈瘤的有效藥物，手術(shù)是預(yù)防夾層動脈瘤破裂的惟一有效方法。以前，由于沒有合適的血管替代物，夾層動脈瘤幾乎是不治之癥。20世紀(jì)50年代后期，人工血管出現(xiàn)了，并逐漸發(fā)展出了有效的傳統(tǒng)手術(shù)方法——人工血管置換術(shù)。人工血管置換術(shù)的操作相當(dāng)繁復(fù)，創(chuàng)傷大，出血多，恢復(fù)慢，并發(fā)癥較多。主動脈長期阻斷對其他重要臟器有直接的不良影響，術(shù)后導(dǎo)致心肌梗塞、腎功能衰竭、截癱等多種并發(fā)癥。90年代， 阿根廷血管外科醫(yī)生Parodi開創(chuàng)了動脈瘤的微創(chuàng)治療技術(shù)——腔內(nèi)隔絕術(shù)。腔內(nèi)隔絕術(shù)的腔內(nèi)是指手術(shù)在動脈腔內(nèi)完成，它不需要開胸，僅在腹股溝部切一小口，在X射線監(jiān)視下， 將內(nèi)含合適規(guī)格的人工血管的導(dǎo)管，由股動脈導(dǎo)入，到達(dá)主動脈病變部位后，將人工血管從導(dǎo)管中釋放出來，帶有鎳鈦合金支架的人工血管便會自動撐開，牢牢固定于主動脈內(nèi)壁，并將裂口完全封閉，假腔內(nèi)殘留的靜止血液會逐漸血栓化，并最終化為疤痕。主動脈腔內(nèi)支架植入術(shù)治療主動脈夾層和夾層動脈瘤是近年來介入領(lǐng)域的一項(xiàng)進(jìn)展。主動脈夾層的治療目標(biāo)是隔絕近端的主動脈裂口，從而打開真腔，封堵假腔，使假腔內(nèi)形成血栓。但是如果操作不當(dāng)，會導(dǎo)致夾層的逆向撕裂，造成主動脈弓甚至升主動脈的夾層這一災(zāi)難性的并發(fā)癥。將支架放置于相對脆弱的夾層主動脈壁和放置于動脈粥樣硬化的動脈瘤血管壁可能導(dǎo)致完全不同的結(jié)果。在后者，支架瞄定區(qū)僅需要一小段相對正常的血管壁就可以完成；但是主動脈夾層既需要更好的瞄定，但也不能對血管壁損傷過大。另外， 支架還需要一定的順應(yīng)性，這樣可以保證真腔能夠逐漸地?cái)U(kuò)張，而假腔被不斷地壓縮，這樣才能保證治療的成功。一些文獻(xiàn)報(bào)道，腔內(nèi)支架技術(shù)治療馬凡綜合癥引起的胸主動脈瘤夾層效果不理想。臨床結(jié)果表明，夾層血管壁被撕裂為多個(gè)真假腔，而且支架跨越了真假腔， 盡管夾層破口被修復(fù)，但支架性血管并沒有將破口修復(fù)。從1991年開始，腔內(nèi)技術(shù)治療胸主動脈瘤病變已經(jīng)取得很多的臨床經(jīng)驗(yàn)，但是這項(xiàng)技目前遠(yuǎn)未成熟。如何減小切口防止動脈損傷，使得支架系統(tǒng)更加柔順以及安全保護(hù)裝置的應(yīng)用，使得臨床結(jié)果也值得進(jìn)一步研究。此外，對于因結(jié)締組織病變發(fā)生主動脈夾層的患者專家不建議采用腔內(nèi)治療的方式。

發(fā)明內(nèi)容
為解決上述問題，本發(fā)明提供一種提供主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)及其制備方法。主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于包括分離的支架與封堵裝置，還包括支架輸送系統(tǒng)和封堵裝置輸送系統(tǒng)，所述支架由支架編織絲編織而成，釋放狀態(tài)下為與所述主動脈瘤夾層處血管內(nèi)壁相適配的圓筒狀結(jié)構(gòu)，所述封堵裝置包括封堵裝置網(wǎng)體，所述封堵裝置網(wǎng)體由封堵裝置編織絲編織而成，釋放狀態(tài)下具有封住主動脈瘤血管壁開口的封堵面， 所述支架輸送系統(tǒng)包括支架輸送導(dǎo)管和其遠(yuǎn)端用于裝配和輸送支架、輸送狀態(tài)下穿過支架輸送導(dǎo)管到達(dá)主動脈瘤夾層處血管的支架輸送導(dǎo)絲，所述封堵裝置輸送系統(tǒng)包括遠(yuǎn)端具有定位標(biāo)記的封堵裝置輸送導(dǎo)管和其遠(yuǎn)端用于固定和釋放封堵裝置、輸送狀態(tài)下從封堵裝置輸送導(dǎo)管中穿過到達(dá)主動脈瘤血管壁開口處的封堵裝置輸送導(dǎo)絲。所述支架具有收縮性，釋放狀態(tài)下外形為網(wǎng)狀圓筒形，輸送狀態(tài)下收縮固定于支架輸送導(dǎo)絲上并從支架輸送導(dǎo)管內(nèi)腔輸送至主動脈瘤夾層處。所述支架長度方向兩端邊緣上有支架示標(biāo)，所述支架示標(biāo)材質(zhì)為鉬合金、鎳鈦合金或金合金，通過焊接的方式與所述支架編織絲固定連接，所述支架輸送導(dǎo)絲上固定有與支架示標(biāo)對應(yīng)的支架輸送導(dǎo)絲示標(biāo)。所述支架輸送導(dǎo)絲用生物高分子材料制成，其外徑為2.37-2. 41mm，內(nèi)徑為 1. 02-1. 06mm，中間有0. 036” -0. 040”的導(dǎo)引導(dǎo)絲通過，長度為900_1000mm。所述支架輸送導(dǎo)管用生物高分子材料制成，其外徑為0.60mm至1.80mm，內(nèi)徑為 0. 35mm 至 1. 20mmo所述支架采用鎳鈦金絲、鈦絲、鎢絲、NITI絲、鉭絲、不銹鋼絲與鉬的復(fù)合材料絲、NITI與金的復(fù)合材料絲中的一種或幾種支架編織絲編織而成，所述支架編織絲直徑為
0.020mm至0. 060mm，數(shù)量為1根，支架完全釋放后的外徑尺寸為6mm至30mm，長度為IOmm 至 50mm。所述封堵裝置網(wǎng)體釋放狀態(tài)下為具有形狀記憶功能的層狀雙盤結(jié)構(gòu)，所述封堵面的外層縫制醫(yī)用阻流膜。所述封堵裝置包括位于封堵裝置封堵面的封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)、雙盤結(jié)構(gòu)相對面的封堵裝置近端示標(biāo)和連接于封堵裝置近端示標(biāo)的連接件，所述封堵裝置輸送導(dǎo)絲自遠(yuǎn)端起依次包括遠(yuǎn)端栓頭、中軸和接頭，外側(cè)為外管，所述外管用生物醫(yī)用高分子材料制成，所述遠(yuǎn)端栓頭一端與連接件在外管內(nèi)腔中配合連接，另一端與所述中軸通過焊接方式連接。所述中軸為不銹鋼或鎳鈦合金制成，所述外管內(nèi)徑為1.0mm至2. 0mm，外徑為
1.5mm至2. 5mm,長度為IOOOmm至1500mm，外管近端粘接一手柄，中軸外徑為0. 25mm至 0. 8mm,長度為1200mm至1800mm，中軸遠(yuǎn)端有一錐形過渡段。所述封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)和封堵裝置近端示標(biāo)材質(zhì)為鉬合金、鎳鈦合金、不銹鋼或金合金，所述封堵裝置編織絲和封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)以及封堵裝置近端示標(biāo)通過焊接的方式固定連接。所述封堵裝置輸送導(dǎo)管用生物高分子材料制成，內(nèi)徑2mm至5mm，外徑為2. 5mm至6mm，遠(yuǎn)端裝有封堵裝置輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)。所述封堵裝置網(wǎng)體采用鎳鈦金絲、鈦絲、鎢絲、NiTi絲、鉭絲、不銹鋼絲與鉭的復(fù)合材料絲、NiTi與金的復(fù)合材料絲中的一種或幾種封堵裝置編織絲編織而成，所述封堵裝置編織絲直徑為0. 05mm至0. 1mm，數(shù)量為8至288根，所述封堵裝置網(wǎng)體完全釋放后的雙盤直徑尺寸為2mm至10mm。上述主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)的制備方法，其特征在于包括以下步驟A.支架編織與定型，將支架編織絲在支架編織模具上手工編織支架，編織過程中在支架兩端放上支架示標(biāo)；將編織完成的支架連同模具進(jìn)行熱處理定型，熱成型后將支架從模具上取下，將支架與支架示標(biāo)用焊接連接起來；B.支架輸送導(dǎo)絲制作，在擠管機(jī)上擠出塑料管，將塑料管裝配好后在流變機(jī)上將塑料管熔合起來，制管完成后在注塑機(jī)上注塑接頭；C.編織封堵裝置網(wǎng)體，將封堵裝置編織絲在編織機(jī)上編織，使封堵裝置編織絲均勻分布；D.封堵裝置制作， 將封堵裝置網(wǎng)體裝上封堵裝置成型模具，然后將裝模后的封堵裝置網(wǎng)體進(jìn)行熱處理定型， 熱成型后將模具從封堵裝置網(wǎng)體中取出來，封堵裝置網(wǎng)體兩端裝上封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)和封堵裝置近端示標(biāo)，封堵裝置近端示標(biāo)內(nèi)裝上連接件，將封堵裝置網(wǎng)體和封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)和封堵裝置近端示標(biāo)用焊接方式焊接，焊接好后的封堵裝置網(wǎng)體縫上阻流膜；E.封堵裝置輸送導(dǎo)絲中軸制作將合金絲置于不銹鋼直尺上量好長度，用斜口鉗對合金絲進(jìn)行下料，將中軸的一端在外圓磨床上磨削，將栓頭與封堵裝置輸送導(dǎo)絲用焊接方式連接。所述熱處理采用真空熱處理爐，在500°C的條件下保溫30分鐘；所述焊接采用激光焊接機(jī)或TIG焊接方式焊接。技術(shù)效果與現(xiàn)有技術(shù)相比，主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)利用分離的支架與封堵裝置配合使用， 通過封堵裝置輸送導(dǎo)絲與封堵裝置連接起來，通過封堵裝置輸送導(dǎo)管推送到病變部位，釋放張開后堵住血管壁開口處，隔離主動脈載瘤動脈與夾層，改變主動脈瘤病變部位血流動力學(xué)；通過支架輸送系統(tǒng)將支架推送到病變部位，釋放張開后支撐血管內(nèi)壁及封堵裝置，保證封堵裝置的牢固性，不至于在血流的沖擊作用下移位，使得手術(shù)更加安全有效；此外，由于封堵裝置與支架的輸送過程分離，使得微創(chuàng)手術(shù)穿刺點(diǎn)以及輸送鞘的直徑大大減小，防止動脈損傷過大。本發(fā)明的支架輸送導(dǎo)絲其柔韌性與推送性能好，遠(yuǎn)端柔軟，能夠在復(fù)雜的血管中自由輸送且不損傷血管內(nèi)壁；近端堅(jiān)硬，能夠提供良好的推送性能；支架輸送導(dǎo)管其柔韌性好，能夠在復(fù)雜的血管中自由輸送且不損傷血管內(nèi)壁；封堵裝置輸送導(dǎo)管柔韌性和抗折性好，能夠在復(fù)雜的血管中自由輸送。主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)制備過程中，對于支架及封堵裝置成型過程中采用真空熱處理工藝，保證封堵裝置材料形狀記憶性能及彈性的同時(shí)，使材料不被氧化以及產(chǎn)生材料內(nèi)應(yīng)力而變形；支架輸送導(dǎo)管與封堵裝置輸送導(dǎo)管管身采用鋼絲網(wǎng)與彈簧結(jié)合加強(qiáng)，保證管身抗拉強(qiáng)度的同時(shí)具有良好的抗折性，能夠在彎曲的血管內(nèi)保證不發(fā)生彎折與損傷血管內(nèi)膜；封堵裝置網(wǎng)管與栓頭采用激光焊接或TIG焊接工藝，保證焊接強(qiáng)度牢固。


圖1本發(fā)明的支架示意圖，
圖2本發(fā)明支架與支架輸送導(dǎo)絲示意圖，圖3本發(fā)明專利支架的輸送裝置結(jié)構(gòu)圖，圖4本發(fā)明的封堵裝置示意圖，圖5本發(fā)明封堵裝置輸送導(dǎo)絲裝配示意圖，圖6本發(fā)明專利封堵裝置的輸送裝置結(jié)構(gòu)圖，
圖7主動脈瘤夾層封堵裝置放置前示意圖，圖8主動脈瘤夾層封堵裝置輸送過程示意圖，圖9主動脈瘤夾層封堵裝置放置后示意圖，圖10主動脈瘤夾層支架輸送過程示意圖，圖11主動脈瘤夾層支架放置后示意圖，圖12發(fā)明主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)實(shí)施例編織網(wǎng)管示意圖，圖13發(fā)明主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)實(shí)施例封堵裝置成型模具結(jié)構(gòu)圖，附圖中各標(biāo)號列示如下1-支架，2a_支架近端示標(biāo)，2b_支架遠(yuǎn)端示標(biāo)，3a_支架輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端示標(biāo)，3b_支架輸送導(dǎo)絲定位示標(biāo)，3c-支架輸送導(dǎo)絲近端示標(biāo)，4-支架輸送導(dǎo)絲，5-支架輸送導(dǎo)管， 6-封堵裝置網(wǎng)體，7-封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)，8-封堵裝置近端示標(biāo)，9-連接件，10-遠(yuǎn)端栓頭， 11-中軸，12-外管，13-封堵裝置輸送導(dǎo)絲接頭，14-封堵裝置輸送導(dǎo)管，15-封堵裝置輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)，16-主動脈，17-主動脈瘤夾層，18-封堵裝置輸送導(dǎo)絲。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合附圖和具體實(shí)施例對本發(fā)明做進(jìn)一步詳細(xì)說明。本實(shí)施例的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)包括支架與封堵裝置兩部分，并分別包括支架輸送系統(tǒng)和封堵裝置的輸送系統(tǒng)，具體結(jié)構(gòu)如下如圖1所示，支架1為采用超彈性NITI合金絲的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，當(dāng)然用其他可形成徑向收縮性的編織絲也可以，其上包括支架近端示標(biāo)加和支架遠(yuǎn)端示標(biāo)2b。如圖2所示，支架輸送導(dǎo)絲4有三個(gè)示標(biāo)即支架輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端示標(biāo)3a，支架輸送導(dǎo)絲定位示標(biāo)北和支架輸送導(dǎo)絲近端示標(biāo)3c。如圖3所示，在輸送狀態(tài)下，將支架1裝配在支架輸送導(dǎo)絲4上，沿支架輸送導(dǎo)管5內(nèi)腔通過。支架遠(yuǎn)端示標(biāo)2b與支架輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端示標(biāo)3a重合，支架近端示標(biāo)加與支架輸送導(dǎo)絲近端示標(biāo)3c重合。在到達(dá)預(yù)定位置后，將支架輸送導(dǎo)管5往回撤，支架1便從支架輸送導(dǎo)管5內(nèi)釋放出來，超彈性O(shè)TTI合金絲會自動膨脹張開成原來的網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)。如圖4所示，本實(shí)施例的封堵裝置也采用超彈性O(shè)TTI合金絲或其他有記憶功能的編織絲制成，其上包括封堵裝置網(wǎng)體6，封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)7，封堵裝置近端示標(biāo)8和連接件 9。如圖5所示，封堵裝置輸送導(dǎo)絲18包括遠(yuǎn)端栓頭10，中軸11，外管12和接頭13。輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端栓頭10與封堵裝置連接件9在輸送導(dǎo)絲外管12內(nèi)腔中配合連接起來，輸送導(dǎo)絲中軸11與遠(yuǎn)端栓頭10通過焊接方式連接在一起。將輸送導(dǎo)絲外管12往回撤時(shí)，遠(yuǎn)端栓頭 10與封堵裝置連接件9配合松開，封堵裝置網(wǎng)體6即可脫離輸送導(dǎo)絲。如圖6所示，輸送狀態(tài)將裝有封堵裝置網(wǎng)體6的封堵裝置輸送導(dǎo)絲18沿封堵裝置輸送導(dǎo)管14內(nèi)腔通過，推送封堵裝置輸送導(dǎo)絲18直至DSA顯影下觀察到封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)7與封堵裝置輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)15重合。將封堵裝置輸送導(dǎo)管14往回撤，封堵裝置網(wǎng)體6便從輸送導(dǎo)管內(nèi)釋放出來，超彈性MTI合金絲便會自動膨脹張開成原來的形狀。如圖7，圖8和圖9所示為封堵裝置網(wǎng)體的輸送過程，利用封堵裝置輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)15在X射線下的可見性將封堵裝置輸送導(dǎo)管14沿主動脈16推送到預(yù)定位置主動脈瘤夾層17。將裝有封堵裝置網(wǎng)體6的封堵裝置輸送導(dǎo)絲18送入輸送導(dǎo)管14內(nèi)，擰緊封堵裝置輸送導(dǎo)絲接頭13固定輸送導(dǎo)絲中軸11和輸送導(dǎo)絲外管12的相對位置。將輸送導(dǎo)絲 18向前直至封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)7和封堵裝置輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)15重合。此時(shí)，將輸送導(dǎo)管 14回撤，封堵裝置網(wǎng)體6便開始釋放，在DSA顯影下，通過封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)7和封堵裝置近端示標(biāo)8在X射線下的可見性，調(diào)整好相應(yīng)位置，使得封堵裝置網(wǎng)體6兩盤位于血管夾層內(nèi)膜兩邊。待封堵裝置網(wǎng)體6完全釋放后，松開封堵裝置輸送導(dǎo)絲接頭13，將輸送導(dǎo)絲外管 12往回撤，解脫封堵裝置網(wǎng)體6，撤回封堵裝置輸送導(dǎo)絲18及封堵裝置輸送導(dǎo)管14。此時(shí)封堵裝置網(wǎng)體6附于血管夾層內(nèi)膜上，網(wǎng)體封堵住血管夾層開口處。如圖10和圖11所示為支架的輸送過程，將支架1裝入支架輸送導(dǎo)管5中，通過支架輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)端示標(biāo)3a，定位示標(biāo)3b，近端示標(biāo)3c及支架遠(yuǎn)端示標(biāo)2b和支架近端示標(biāo)加在X射線下的可見性將支架1輸送預(yù)定位置。保持支架輸送導(dǎo)絲4的位置不變，將支架輸送導(dǎo)管5往回撤，此時(shí)支架1便開始釋放，待支架1完全釋放后，撤回支架輸送導(dǎo)絲4及支架輸送導(dǎo)管5，此時(shí)支架1如圖11所示附著于血管內(nèi)壁上，支撐起主動脈16血管與封堵裝置。本實(shí)施例的主動脈夾層支架系統(tǒng)的使用具體步驟一、臨床確診患者為主動瘤夾層患者時(shí)，對病人進(jìn)行術(shù)前常規(guī)觀察；二、對病人進(jìn)行股動脈穿刺，常規(guī)造影發(fā)現(xiàn)主動脈瘤病變位置后，將封堵裝置輸送導(dǎo)管14經(jīng)封堵裝置輸送導(dǎo)絲18送至主動脈瘤夾層17病變部位；三、撤回封堵裝置輸送導(dǎo)絲18，將封堵裝置網(wǎng)體6裝入封堵裝置輸送導(dǎo)管14中，在X射線監(jiān)視下往前推送封堵裝置輸送導(dǎo)絲18直至封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)7與封堵裝置輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)15重合；四、通過封堵裝置輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)15在X射線下的可見性確認(rèn)封堵裝置輸送導(dǎo)管14與封堵裝置輸送導(dǎo)絲18遠(yuǎn)端已通過主動瘤夾層開口，進(jìn)入到血管夾層中；五、 固定封堵裝置輸送導(dǎo)絲18，將封堵裝置輸送導(dǎo)管14往回撤，此時(shí)封堵裝置網(wǎng)體6開始釋放膨脹，通過封堵裝置遠(yuǎn)近端示標(biāo)8、7在X射線下的可見性來確定封堵裝置網(wǎng)體6的兩盤是否位于主動脈瘤夾層17內(nèi)膜的兩邊，堵住夾層開口處；若位置合適即完成封堵裝置網(wǎng)體6 的釋放過程，若位置不合適，則通過封堵裝置輸送導(dǎo)絲18將封堵裝置網(wǎng)體6重新收入封堵裝置輸送導(dǎo)管14內(nèi)使得兩部件遠(yuǎn)端示標(biāo)重合；在X射線監(jiān)視下重新調(diào)整封堵裝置輸送導(dǎo)管 14的位置，回撤封堵裝置輸送導(dǎo)管14釋放封堵裝置網(wǎng)體6，直至在DSA顯影下觀察到封堵裝置網(wǎng)體6的位置剛好達(dá)到預(yù)設(shè)位置即可；六、松開封堵裝置輸送導(dǎo)絲13接頭，回撤輸送導(dǎo)絲外管12使得封堵裝置網(wǎng)體6與輸送導(dǎo)絲中軸11解脫分離，回撤封堵裝置輸送導(dǎo)絲18 ； 七、通過造影技術(shù)觀察該處的血液通暢性良好后，將封堵裝置輸送導(dǎo)管14撤離體外；八、將裝有支架1的支架輸送導(dǎo)管5經(jīng)支架輸送導(dǎo)絲4送至主動脈瘤夾層17病變部位；九、通過支架輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)近端示標(biāo)3a、3c及定位示標(biāo)北在X射線下的可見性確認(rèn)支架輸送系統(tǒng)的位置合適；十、固定支架輸送導(dǎo)絲4，將支架輸送導(dǎo)管5往回撤，此時(shí)支架1開始釋放膨脹。 通過支架遠(yuǎn)近端示標(biāo)21^、加在X射線下的可見性確認(rèn)支架1位于主動脈瘤夾層17開口處； 十一、回撤支架輸送導(dǎo)絲4，通過造影技術(shù)觀察該處的血液通暢性良好后，將支架輸送導(dǎo)管5撤離體外。制備方法本實(shí)施例的制備方法包括以下步驟一、支架編織與熱處理定型；二、支架輸送導(dǎo)絲制作；三、網(wǎng)體編織與封堵裝置制作；四、封堵裝置輸送導(dǎo)絲中軸制作；支架編織與定型用一根直徑為0. 14mm的NITI合金絲在支架編織模具上手工編織支架，編織過程中在支架兩端放上鉬銥合金絲繞制的示標(biāo)；將編織完成的支架連同模具放入武漢工業(yè)電爐總廠制造的MK2-12-6型真空熱處理爐中熱處理定型，在500°C的條件下保溫30分鐘；熱成型后將支架從模具上取下來，將支架與示標(biāo)用北京澤光電技術(shù)有限公司制造的LCT-Wl型激光焊接機(jī)或TIG焊接方式焊接連接起來。支架輸送導(dǎo)絲制作將Pebax材料顆粒烘干后，在美國America Kuhne. Inc公司制造的25機(jī)擠出設(shè)備組上擠出相應(yīng)規(guī)格的塑料管，將塑料管裝配好后在格蘭達(dá)技術(shù)(深圳) 有限公司生產(chǎn)的流變機(jī)上將幾種塑料管熔合起來，制管完成后在Boy Machines Inc公司生產(chǎn)的立式注塑機(jī)上注塑接頭。編織網(wǎng)體用72根0. 05mm的NITI合金絲在深圳市惠泰醫(yī)療器械有限公司制造的 HTBZ-40型編織機(jī)上編織如圖12所示的網(wǎng)體，NITI絲均勻分布在網(wǎng)體上。封堵裝置制作根據(jù)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求，將網(wǎng)體裝上如圖13所示的封堵裝置成型模具；然后將裝模后的編織網(wǎng)體放入武漢工業(yè)電爐總廠制造的ZSK1-12-6型真空熱處理爐中熱處理定型，在500°C的條件下保溫30分鐘；熱成型后將模具從網(wǎng)體中取出來，網(wǎng)體兩端裝上示標(biāo)，近端示標(biāo)內(nèi)裝上連接件，將網(wǎng)體和示標(biāo)用北京澤光電技術(shù)有限公司制造的LCT-Wl 型激光焊接機(jī)或TIG焊接方式焊接即可，焊接好后的封堵裝置縫上阻流膜即可制成完整的封堵裝置。封堵裝置輸送導(dǎo)絲中軸制作用直徑為0. 65mm的NITI合金絲按圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求下料后，將中軸的一端在美國ROYAL MASTER GEINDERS. INC制造的TG12X4型外圓磨床上磨削成符合設(shè)計(jì)要求的形狀，將按圖紙?jiān)O(shè)計(jì)要求采購的不銹鋼栓頭與導(dǎo)絲用TIG焊接方式連接起來，即完成封堵裝置輸送導(dǎo)絲中軸的制作。應(yīng)用舉例體內(nèi)試驗(yàn)用長有主動脈瘤夾層的狗一只，本發(fā)明的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)及其附屬配件一套，支架直徑為10mm，長度為30mm ；支架輸送導(dǎo)管內(nèi)徑為2. 48mm，外徑2. 97mm ； 支架輸送導(dǎo)絲內(nèi)徑為1. 63mm，外徑為2. 39mm，中間能夠通過0. 038 “的導(dǎo)絲；封堵裝置盤面直徑為6mm，輸送導(dǎo)絲中軸為0. 65mm，輸送導(dǎo)管內(nèi)徑為1. 8mm，外徑為2. 3mm ；經(jīng)股動脈進(jìn)行穿刺，在血管造影術(shù)下確認(rèn)主動脈瘤夾層病變部位后，在X射線監(jiān)視下，首先送入導(dǎo)絲，通過導(dǎo)絲的引導(dǎo)作用將封堵裝置輸送導(dǎo)管推動到預(yù)設(shè)位置；通過輸送導(dǎo)管的遠(yuǎn)端示標(biāo)判斷導(dǎo)管的位置是否正確，撤回導(dǎo)絲，將封堵裝置通過裝載器裝入輸送導(dǎo)管中，將輸送導(dǎo)絲往前輸送，直至在DSA顯影技術(shù)下觀察到封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)與輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)重合；固定封堵裝置輸送導(dǎo)絲，將輸送導(dǎo)管往回撤，此時(shí)封堵裝置開始釋放膨脹，通過封堵裝置遠(yuǎn)近兩端的示標(biāo)在X射線下的可見性來確定封堵裝置的兩盤是否位于動脈瘤夾層內(nèi)膜的兩側(cè)；若位置合適即完成封堵裝置的釋放過程，若位置不合適，則通過輸送導(dǎo)絲將封堵裝置重新收入輸送導(dǎo)管內(nèi)，使得兩部件遠(yuǎn)端示標(biāo)重合，在X射線監(jiān)視下重新調(diào)整輸送導(dǎo)管的位置，回撤輸送導(dǎo)管釋放封堵裝置，直至在DSA顯影下觀察到封堵裝置的位置剛好達(dá)到預(yù)設(shè)位置即可；松開封堵裝置輸送導(dǎo)絲手柄，固定輸送導(dǎo)絲中軸的位置，回撤輸送導(dǎo)絲外管解脫封堵裝置與輸送導(dǎo)絲，回撤輸送導(dǎo)絲；通過造影技術(shù)觀察該處的血液通暢性良好后，將封堵裝置輸送導(dǎo)管撤離體外，即完成封堵裝置的輸送釋放過程；將裝有支架的支架輸送導(dǎo)管經(jīng)導(dǎo)引導(dǎo)絲送至主動脈瘤夾層病變部位，通過支架輸送導(dǎo)絲遠(yuǎn)近端示標(biāo)及定位示標(biāo)在X射線下的可見性確認(rèn)支架輸送系統(tǒng)的位置合適；固定支架輸送導(dǎo)絲，將輸送導(dǎo)管往回撤，此時(shí)支架開始釋放膨脹；通過支架遠(yuǎn)近端示標(biāo)在X射線下的可見性確認(rèn)支架位于主動脈瘤夾層開口處；回撤支架輸送導(dǎo)絲，通過造影技術(shù)觀察該處的血液通暢性良好后，將支架輸送導(dǎo)管撤離體外。具體支架和封堵裝置尺寸根據(jù)實(shí)際需要可作出相應(yīng)調(diào)整。該手術(shù)對病人創(chuàng)傷小，封堵裝置釋放后兩盤位于主動脈瘤夾層內(nèi)膜兩側(cè)，堵住夾層開口處，切斷分支血液流向，阻止主動脈瘤夾層繼續(xù)撕裂；支架釋放后起到支撐固定封堵裝置的作用，同時(shí)保證動脈瘤血管段強(qiáng)度和血管內(nèi)血液正常流動，兩者配合達(dá)到治愈主動脈瘤夾層的目的，手術(shù)成功率高。
本發(fā)明的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)的設(shè)計(jì)研究及其制備方法，不受上述實(shí)施例的限制，凡是利用本發(fā)明的結(jié)構(gòu)和方式及制備方法，根據(jù)具體病例經(jīng)過變換尺寸和代換元件等所形成的技術(shù)方案，都在本發(fā)明的保護(hù)范圍內(nèi)。
權(quán)利要求
1.主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于包括分離的支架與封堵裝置，還包括支架輸送系統(tǒng)和封堵裝置輸送系統(tǒng)，所述支架由支架編織絲編織而成，釋放狀態(tài)下為與所述主動脈瘤夾層處血管內(nèi)壁相適配的圓筒狀結(jié)構(gòu)，所述封堵裝置包括封堵裝置網(wǎng)體，所述封堵裝置網(wǎng)體由封堵裝置編織絲編織而成，釋放狀態(tài)下具有封住主動脈瘤血管壁開口的封堵面，所述支架輸送系統(tǒng)包括支架輸送導(dǎo)管和其遠(yuǎn)端用于裝配和輸送支架、輸送狀態(tài)下穿過支架輸送導(dǎo)管到達(dá)主動脈瘤夾層處血管的支架輸送導(dǎo)絲，所述封堵裝置輸送系統(tǒng)包括遠(yuǎn)端具有定位標(biāo)記的封堵裝置輸送導(dǎo)管和其遠(yuǎn)端用于固定和釋放封堵裝置、輸送狀態(tài)下從封堵裝置輸送導(dǎo)管中穿過到達(dá)主動脈瘤血管壁開口處的封堵裝置輸送導(dǎo)絲。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述支架具有收縮性， 釋放狀態(tài)下外形為網(wǎng)狀圓筒形，輸送狀態(tài)下收縮固定于支架輸送導(dǎo)絲上并從支架輸送導(dǎo)管內(nèi)腔輸送至主動脈瘤夾層處。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述支架長度方向兩端邊緣上有支架示標(biāo)，所述支架示標(biāo)材質(zhì)為鉬合金、鎳鈦合金或金合金，通過焊接的方式與所述支架編織絲固定連接，所述支架輸送導(dǎo)絲上固定有與支架示標(biāo)對應(yīng)的支架輸送導(dǎo)絲示標(biāo)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述支架輸送導(dǎo)絲用生物高分子材料制成，其外徑為2. 37-2. 41mm,內(nèi)徑為1. 02-1. 06mm，中間有0. 036”-0· 040”的導(dǎo)引導(dǎo)絲通過，長度為900-1000mm。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述支架輸送導(dǎo)管用生物高分子材料制成，其外徑為0. 60mm至1. 80mm,內(nèi)徑為0. 35mm至1. 20mm，管身采用鋼絲網(wǎng)與彈簧結(jié)合加強(qiáng)。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-5任一所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述支架采用鎳鈦金絲、鈦絲、鎢絲、NITI絲、鉭絲、不銹鋼絲與鉬的復(fù)合材料絲、NITI與金的復(fù)合材料絲中的一種或幾種支架編織絲編織而成，所述支架編織絲直徑為0. 020mm至0. 060mm，數(shù)量為1 根，支架完全釋放后的外徑尺寸為6mm至30mm，長度為IOmm至50mm。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述封堵裝置網(wǎng)體釋放狀態(tài)下為具有形狀記憶功能的層狀雙盤結(jié)構(gòu)，所述封堵面的外層縫制醫(yī)用阻流膜。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述封堵裝置包括位于封堵裝置封堵面的封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)、雙盤結(jié)構(gòu)相對面的封堵裝置近端示標(biāo)和連接于封堵裝置近端示標(biāo)的連接件，所述封堵裝置輸送導(dǎo)絲自遠(yuǎn)端起依次包括遠(yuǎn)端栓頭、中軸和接頭， 外側(cè)為外管，所述外管用生物醫(yī)用高分子材料制成，所述遠(yuǎn)端栓頭一端與連接件在外管內(nèi)腔中配合連接，另一端與所述中軸通過焊接方式連接。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述中軸為不銹鋼或鎳鈦合金制成，所述外管內(nèi)徑為1.0mm至2. 0mm，外徑為1.5mm至2. 5mm，長度為IOOOmm至 1500mm,外管近端粘接一手柄，中軸外徑為0. 25mm至0. 8mm,長度為1200mm至1800mm，中軸遠(yuǎn)端有一錐形過渡段。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)和封堵裝置近端示標(biāo)材質(zhì)為鉬合金、鎳鈦合金、不銹鋼或金合金，所述封堵裝置編織絲和封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)以及封堵裝置近端示標(biāo)通過焊接的方式固定連接。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述封堵裝置輸送導(dǎo)管用生物高分子材料制成，內(nèi)徑2mm至5mm，外徑為2. 5mm至6mm，遠(yuǎn)端裝有封堵裝置輸送導(dǎo)管遠(yuǎn)端示標(biāo)，管身采用鋼絲網(wǎng)與彈簧結(jié)合加強(qiáng)。
12.根據(jù)權(quán)利要求1、7-11任一所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，其特征在于所述封堵裝置網(wǎng)體采用鈦絲、鎢絲、NiTi絲、鉭絲、不銹鋼絲與鉭的復(fù)合材料絲、NiTi與金的復(fù)合材料絲中的一種或幾種封堵裝置編織絲編織而成，所述封堵裝置編織絲直徑為0. 05mm至 0. 1mm，數(shù)量為8至288根，所述封堵裝置網(wǎng)體完全釋放后的雙盤直徑尺寸為2mm至10mm。
13.權(quán)利要求1-12所述主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)的制備方法，其特征在于包括以下步驟:A.支架編織與定型，將支架編織絲在支架編織模具上手工編織支架，編織過程中在支架兩端放上支架示標(biāo)；將編織完成的支架連同模具進(jìn)行熱處理定型，熱成型后將支架從模具上取下，將支架與支架示標(biāo)用焊接連接起來；B.支架輸送導(dǎo)絲制作，在擠管機(jī)上擠出塑料管，將塑料管裝配好后在流變機(jī)上將塑料管熔合起來，制管完成后在注塑機(jī)上注塑接頭；C.編織封堵裝置網(wǎng)體，將封堵裝置編織絲在編織機(jī)上編織，使封堵裝置編織絲均勻分布；D.封堵裝置制作，將封堵裝置網(wǎng)體裝上封堵裝置成型模具，然后將裝模后的封堵裝置網(wǎng)體進(jìn)行熱處理定型，熱成型后將模具從封堵裝置網(wǎng)體中取出來，封堵裝置網(wǎng)體兩端裝上封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)和封堵裝置近端示標(biāo)，封堵裝置近端示標(biāo)內(nèi)裝上連接件，將封堵裝置網(wǎng)體和封堵裝置遠(yuǎn)端示標(biāo)和封堵裝置近端示標(biāo)用焊接方式焊接，焊接好后的封堵裝置網(wǎng)體縫上阻流膜；E.封堵裝置輸送導(dǎo)絲中軸制作將合金絲置于不銹鋼直尺上量好長度，用斜口鉗對合金絲進(jìn)行下料，將中軸的一端在外圓磨床上磨削，將栓頭與封堵裝置輸送導(dǎo)絲用焊接方式連接。
14.根據(jù)權(quán)利要求13所述的主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)的制備方法，其特征在于所述熱處理采用真空熱處理爐，在500°C的條件下保溫30分鐘；所述焊接采用激光焊接機(jī)或TIG焊接方式焊接。
全文摘要
主動脈瘤夾層支架系統(tǒng)，包括分離的支架與封堵裝置和支架輸送系統(tǒng)與封堵裝置輸送系統(tǒng)。本發(fā)明利用分離的支架與封堵裝置配合使用，通過封堵裝置輸送系統(tǒng)將封堵裝置推送到病變部位，釋放張開后堵住血管壁開口處，隔離主動脈載瘤動脈與夾層，改變主動脈瘤病變部位血流動力學(xué)；通過支架輸送系統(tǒng)將支架推送到病變部位，釋放張開后支撐血管內(nèi)壁及封堵裝置，保證封堵裝置的牢固性，不至于在血流的沖擊作用下移位，使得手術(shù)更加安全有效；此外，由于封堵裝置與支架的輸送過程分離，使得微創(chuàng)手術(shù)穿刺點(diǎn)以及輸送鞘的直徑大大減小，防止動脈損傷過大。
文檔編號A61F2/06GK102379731SQ201110221019
公開日2012年3月21日 申請日期2011年8月3日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月3日
發(fā)明者劉剛, 成正輝, 曾箏, 黃連軍 申請人:北京華醫(yī)圣杰科技有限公司