專利名稱：雙氯芬酸鈉緩釋片及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及雙氯芬酸鈉緩釋片及其制備工藝。
背景技術(shù)：
雙氯芬酸鈉，化學(xué)名稱為[鄰-(2，6_ 二氯苯胺)]苯乙酸鈉，分子式為 Cl4HltlCl2NNaO2，分子量為318. 13，分子結(jié)構(gòu)式如下所示
權(quán)利要求
1.一種雙氯芬酸鈉緩釋片，其特征在于，以質(zhì)量百分?jǐn)?shù)計(jì)，包括以下組分雙氯芬酸鈉16.5-39.0%緩釋劑10.0 ~ 35.5%填充劑33.5 ~ 65.0%助流劑2.01-8.0%潤滑劑0 ~ 2.5 %粘合劑0 ~ 8.0 %。
2.如權(quán)利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋片，其特征在干，所述緩釋劑包括單硬脂酸甘 油酷、山崳酸甘油酷、羥丙基甲基纖維素、甲基纖維素、聚乙烯吡咯烷酮和醋酸乙烯酯混合 物中的ー種或兩種以上的混合物。
3.如權(quán)利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋片，其特征在干，所述填充劑包括微晶纖維素、 乳糖、甘露醇、預(yù)膠化淀粉、碳酸鈣、磷酸氫鈣中的ー種或兩種以上的混合物。
4.如權(quán)利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋片，其特征在干，所述助流劑包括滑石粉、微粉 硅膠中的一種或兩者的混合物。
5.如權(quán)利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋片，其特征在干，所述潤滑劑包括硬脂酸、硬脂 酸鈣、硬脂酸鎂中的一種或兩者以上的混合物。
6.如權(quán)利要求1所述的雙氯芬酸鈉緩釋片，其特征在干，所述粘合劑包括羥丙基甲基 纖維素、聚乙烯吡咯烷酮中的ー種或兩種混合物。
7.如權(quán)利要求1所述雙氯芬酸鈉緩釋片的制備エ藝，其特征在干，以質(zhì)量百分?jǐn)?shù)計(jì)，處 方包括以下組分雙氯芬酸鈉16.5-39.0%緩釋劑10.0 ~ 35.5%填充劑33.5 ~ 65.0%助流劑2.01-8.0%潤滑劑0 ~ 2.5 %粘合劑0 ~ 8.0 %取雙氯芬酸鈉、助流劑過80 120目篩混合，加入填充劑、緩釋劑、粘合劑混合10 60min后，再加入潤滑劑混合3 15min后，壓片后制得雙氯芬酸鈉緩釋片。
8.如權(quán)利要求7所述的制備エ藝，其特征在于，壓片之后還包括包薄膜衣的步驟。
9.如權(quán)利要求8所述的制備エ藝，其特征在于，所述包薄膜衣所需的薄膜衣料包括纖 維素衍生物、丙烯酸樹脂。
10.如權(quán)利要求7至9所述的制備工藝制得的雙氯芬酸鈉緩釋片。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及雙氯芬酸鈉緩釋片及其制備工藝。本發(fā)明提供的雙氯芬酸鈉緩釋片以質(zhì)量百分?jǐn)?shù)計(jì)，包括以下組分雙氯芬酸鈉16.5～39.0％，緩釋劑10.0～35.5％，填充劑33.5～65.0％，助流劑2.01～8.0％，潤滑劑0～2.5％，粘合劑0～8.0％。本發(fā)明提供的雙氯芬酸鈉緩釋片及其全粉末直接壓片法，通過改變組分及制備方法，簡(jiǎn)化了生產(chǎn)工藝，降低了生產(chǎn)成本，提高了生產(chǎn)效率，將收率提高至98.0～100％，避免了顆粒凝結(jié)，片劑表面平整，同時(shí)避免了高濃度酒精的使用，減少了生產(chǎn)過程中的安全隱患。
文檔編號(hào)A61P29/00GK102274200SQ20111022824
公開日2011年12月14日 申請(qǐng)日期2011年8月10日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月10日
發(fā)明者曾環(huán)想, 權(quán)超, 李娟 , 王泳, 鄧寶軍, 閆志剛, 陳芳曉, 黃艷 申請(qǐng)人:深圳致君制藥有限公司