專利名稱：可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種醫(yī)療器械，具體涉及一種在心臟瓣膜成形術(shù)中使用的長度可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)。
背景技術(shù)：
后天性心臟瓣膜病仍以風(fēng)濕性心臟瓣膜病最為常見。另外，隨著人類壽命的延長， 退行性變所致的慢性瓣膜病的發(fā)病率正在逐步上升，缺血性心臟病，細菌性心內(nèi)膜炎以及心臟創(chuàng)傷等，都可導(dǎo)致瓣膜功能不全。對于這類心臟瓣膜病曾一度熱衷于心臟瓣膜置換手術(shù)，然而，由于人造心臟瓣膜至今尚未達到理想的程度，目前一般都主張盡力保留能夠通過成形術(shù)恢復(fù)功能的瓣膜。例如，以二尖瓣或三尖瓣瓣環(huán)擴大為主要病變的瓣膜關(guān)閉不全的病人，選用人工瓣膜成形環(huán)進行矯正的成形術(shù)已受到普遍重視。由于這種手術(shù)不僅恢復(fù)了自體瓣膜的關(guān)閉功能，以獲得良好的血流動力學(xué)效果，而且術(shù)后抗凝期短，手術(shù)死亡率及復(fù)發(fā)率均低。因此， 自1968年首次應(yīng)用瓣環(huán)成形術(shù)以來，瓣環(huán)成形術(shù)已廣泛應(yīng)用于臨床。目前臨床常用的人工心臟瓣膜成形環(huán)有兩種硬質(zhì)環(huán)和軟質(zhì)環(huán)。硬質(zhì)環(huán)是應(yīng)用金屬支架分別按二尖瓣和三尖瓣解剖形態(tài)制作的，其缺點是彈性差，會增加瓣葉組織的張力，甚至造成瓣葉撕脫；另外，由于硬質(zhì)金屬支架無法隨著心臟收縮和舒張面變化，不能滿足生理功能的要求。如中國專利申請?zhí)枮镃N00103774. 9，公開了一種瓣膜成形用假體，該假體芯絲由合金制成，具有一定的柔韌性，但其順應(yīng)性還遠遠不夠。軟質(zhì)環(huán)可在任何平面成形，植入后可隨心臟收縮和舒張而變化，順應(yīng)性好，植入后可增加10%周長，可獲得更大的瓣口面積。因為軟質(zhì)環(huán)是完全可屈的，所以用于二尖瓣或三尖瓣的成形術(shù)沒有區(qū)別。但軟質(zhì)環(huán)卻存在成形不確實的缺點。如中國專利申請?zhí)枮?CN03242355. 1，公開了一種二尖瓣成形環(huán)，為軟質(zhì)環(huán)體，具有良好的順應(yīng)性，但其支撐和成形作用稍差，尤其是在矯正嚴重變形的瓣環(huán)時，其較差的支持和成形作用會導(dǎo)致瓣膜關(guān)閉不良。近期還出現(xiàn)了一種局部為分段剛性單元，整體可屈的成形環(huán)，如美國專利申請?zhí)枮閁S20090210051，該申請公開了一種通用成形系統(tǒng)，該成形環(huán)整體具有較好的順應(yīng)性，且在一定程度上克服了軟質(zhì)環(huán)成形不確實的缺點，但其與前文所述兩種成形環(huán)都存在一個共同的缺點，就是植入縫合后，環(huán)體長度不可調(diào)，若殘余反流過大，則需拆線重新縫合，甚至可能需要進行換瓣手術(shù)，導(dǎo)致手術(shù)時間延長，手術(shù)成本增加。

發(fā)明內(nèi)容
針對現(xiàn)有技術(shù)中存在的問題，本發(fā)明的目的是提供一種可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，該成形環(huán)能實現(xiàn)術(shù)前可根據(jù)需要進行裁剪或拆卸，植入縫合結(jié)束后，環(huán)體長度還可以進行微調(diào)，達到更好的成形效果。本發(fā)明的目的通過以下的技術(shù)方案實現(xiàn)
一種可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，所述人工心臟瓣膜成形環(huán)的外部包覆有生物相容性的醫(yī)用布，所述人工心臟瓣膜成形環(huán)包含多個縫合單元，在每個所述縫合單元上具有用于將所述人工心臟瓣膜成形環(huán)縫合到心臟瓣膜上的縫合孔，所述人工心臟瓣膜成形環(huán)還包含多個被設(shè)置在相鄰的所述縫合單元之間的彈簧和一根用于連接所述縫合單元和所述彈簧的絲線；所述人工心臟瓣膜成形環(huán)為具有一個固定端和一個自由端的開放式環(huán)體， 所述絲線的一端與位于所述開放式環(huán)體的所述固定端的縫合單元固定連接在一起，所述絲線的另一端穿過所述縫合單元的內(nèi)部的通孔和所述彈簧的內(nèi)部的通孔，從所述開放式環(huán)體的所述自由端穿出并向外延伸；除了與所述開放式環(huán)體的所述固定端固定連接的縫合單元之外，所述開放式環(huán)體的一個或多個縫合單元可相對于所述絲線滑動，使得這些可滑動的縫合單元能夠從所述開放式環(huán)體上被剪除或被拆卸。本發(fā)明的目的還可以通過以下的優(yōu)選技術(shù)方案實現(xiàn)優(yōu)選的，在所述縫合單元的端部具有單個或多個用于將所述人工心臟瓣膜成形環(huán)縫合到心臟瓣膜上的縫合孔。優(yōu)選的，在所述縫合單元的端部具有兩個用于將所述人工心臟瓣膜成形環(huán)縫合到心臟瓣膜上的縫合孔。優(yōu)選的，在所述縫合單元的端部的所述縫合孔與在所述縫合單元內(nèi)部的所述通孔不相交。優(yōu)選的，所述的縫合單元長為5mm 10mm，所述的縫合單元為圓柱體、矩形片、橢圓形片或其他適合的形狀，所述縫合單元的材料為醫(yī)用的金屬材料或高分子材料。優(yōu)選的，在所述的高分子材料中混有X射線下顯影的無機材料，所述的無機材料為鋇鹽或鈣鹽。優(yōu)選的，所述的彈簧外徑為Imm 3mm，長度為1. 5mm 5mm，所述彈簧為普通彈簧或是任何其他可壓縮的彈性體，所述彈簧的一端同與其相鄰的縫合單元的一端固定連接或者所述彈簧的兩端均與相鄰的縫合單元的一端固定連接或者所述彈簧的兩端都不與所述縫合單元固定連接，所述彈簧的材料為醫(yī)用的金屬材料或高分子材料。優(yōu)選的，所述絲線的直徑為0. 3mm 0. 8mm，所述絲線的材料為醫(yī)用的金屬材料或高分子材料。優(yōu)選的，所述醫(yī)用的金屬材料或高分子材料包括不銹鋼、鈷基合金、鈦合金、醫(yī)用硅膠、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯或聚氨酯。優(yōu)選的，所述的開放式環(huán)體外部整體包覆或部分包覆所述的生物相容性的醫(yī)用布或在所述縫合單元和所述彈簧的外部單獨包覆所述的生物相容性的醫(yī)用布。優(yōu)選的，所述的生物相容性的醫(yī)用布厚度為0. 2mm 0. 5mm，材質(zhì)為聚酯、聚酰胺、 聚丙烯、聚四氟乙烯類材料。同現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明的突出的特點和實質(zhì)性的進步體現(xiàn)在以下幾個方面1、首先在本發(fā)明的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)中，由于所述絲線貫穿縫合單元和彈簧，并且所述絲線的一端固定，另一端自由延伸，因此除了與所述絲線固定在一起的縫合單元外，其它的縫合單元和所述的彈簧可相對于所述的絲滑動，使得所述人工心臟瓣膜成形環(huán)在使用的過程中根據(jù)病人瓣膜的大小裁剪或拆卸。2、其次在本發(fā)明的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)中，由于在所述的縫合單元之間設(shè)置了彈簧，因此在所述開放式環(huán)體被植入縫合后，如果殘余反流過大，可以拉緊所述絲線使所述彈簧壓縮，進而對人工心臟瓣膜成形環(huán)的長度進行微調(diào)，這樣就不必拆線重新縫合， 因此減少了手術(shù)時間，降低了手術(shù)成本。3、此外，本發(fā)明的人工心臟瓣膜成形環(huán)的縫合單元部分為硬質(zhì)，彈簧和絲線則易于彎曲，可以在任何平面成形，保持心臟瓣環(huán)的正常生理形態(tài)，術(shù)后心臟功能可得到更明顯的改善。


圖1為本發(fā)明的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的示意圖。圖2為圖1所示的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的具體結(jié)構(gòu)示意圖。圖3為本發(fā)明的另一種可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的示意圖。圖4為圖3所示的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的具體結(jié)構(gòu)示意圖。圖5為本發(fā)明的又一種可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的示意圖。圖6為圖5所示的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的具體結(jié)構(gòu)示意圖。
具體實施例方式為了使本發(fā)明的目的、技術(shù)方案及優(yōu)點更加清楚明白，以下結(jié)合附圖及實施例，對本發(fā)明的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)進行進一步詳細說明。應(yīng)當(dāng)理解，此處所描述的具體實施例僅僅用以解釋本發(fā)明，并不用于限定本發(fā)明。圖1示出了本發(fā)明可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的一個實施例，圖2示出了圖1 中所示的開放式環(huán)體的結(jié)構(gòu)，如圖1和圖2所示，所述環(huán)體的外部整體包覆有生物相容性的醫(yī)用布1。環(huán)體的內(nèi)部包含多個縫合單元2，所述的縫合單元2的形狀為橢圓形片，在所述縫合單元2之間設(shè)有彈簧3，每個縫合單元2的端部各具有一個用于將所述人工心臟瓣膜成形環(huán)縫合到心臟瓣膜上的縫合孔5。環(huán)體內(nèi)部有一根絲線4，該絲線4與在環(huán)體的B端(固定端)最外側(cè)的縫合單元2固定連接在一起，并通過縫合單元2內(nèi)部的通孔6穿過環(huán)體上的其他縫合單元2和彈簧3，從環(huán)體的A端(自由端)穿出并延伸出一定長度，該長度以便于醫(yī)生操作為宜，使除B端最外側(cè)縫合單元2外的其他縫合單元2和彈簧3能相對于所述絲線4滑動。圖3示出了本發(fā)明的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的另一個實施例，該結(jié)構(gòu)與圖 1中所示的結(jié)構(gòu)的區(qū)別在于，所述的縫合單元2的形狀為矩形片，在環(huán)體的外部部分包覆有生物相容性的醫(yī)用布1。如圖3和圖4所示，在A端，相鄰的縫合單元2和彈簧3作為一個包布單元包覆生物相容性的醫(yī)用布1，這些單獨的包布單元即為可拆卸單元，在不需要時可取下。如圖3所示，在B端，不需要拆卸的部分可整體包覆生物相容性的醫(yī)用布1。圖5示出了本發(fā)明可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)的另一個實施例，該結(jié)構(gòu)與圖3 中所示的結(jié)構(gòu)的區(qū)別在于，所述的縫合單元2的形狀為圓柱體，在環(huán)體的外部部分包覆有生物相容性的醫(yī)用布1。如圖5和圖6所示，相鄰的縫合單元2和彈簧3作為一個包布單元包覆生物相容性的醫(yī)用布1，這些單獨的包布單元即為可拆卸單元，在不需要時可取下。使用本發(fā)明的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，醫(yī)生可根據(jù)測量的患者心臟瓣環(huán)的數(shù)據(jù)，在開放式環(huán)體的自由端(A端)，對環(huán)體進行裁剪或拆卸，以獲得所需長度，然后將本發(fā)明的人工心臟瓣膜成形環(huán)植入患者的心臟，確定植入的位置后，在每個縫合單元2的縫合孔5處縫合一針或幾針以將人工心臟瓣膜成形環(huán)固定在所需位置，在所有縫合單元2縫合結(jié)束后，醫(yī)生可根據(jù)成形效果，通過調(diào)節(jié)絲線4，對環(huán)體長度進行微調(diào)，當(dāng)達到理想的成形效果時，再將絲線4打結(jié)固定，剪掉絲線4多余的部分。下面根據(jù)具體的實施例對本發(fā)明做詳細說明實施例1 如圖1所示，環(huán)體包括17個縫合單元2，總長度為126. 4mm(不包括絲線長出的部分)，環(huán)體寬度為4mm，環(huán)體厚度為2mm。環(huán)體最外層為厚0. 2mm的醫(yī)用滌綸布。詳細結(jié)構(gòu)如圖2所示縫合單元2為橢圓形，長度為6mm，寬度為3. 6mm,厚度為1. 6mm,縫合孔 5直徑為1mm，中心距為4mm，通孔6直徑為0. 4mm,縫合單元2材料為醫(yī)用聚酯，混有20%的硫酸鋇。彈簧3長度為1. 5mm，外徑為1mm，彈簧絲直徑為0. 2mm，材料為鈷基合金。絲線4 直徑為0. 3mm，伸出環(huán)體部分長為100mm，材料為醫(yī)用聚丙烯。實施例二 如圖3所示，環(huán)體包括17個縫合單元2，總長度為129. 4mm(不包括絲長出的部分)，環(huán)體寬度為4mm，環(huán)體厚度為2. 4mm。A端10組縫合單元2和彈簧3單獨包覆醫(yī)用滌綸布，其余部分為整體包覆醫(yī)用滌綸布，醫(yī)用滌綸布厚度為0. 2mm。詳細結(jié)構(gòu)如圖 4所示，縫合單元2為矩形，長度為5mm，寬度為3. 6mm,厚度為2mm，縫合孔5直徑為1mm，中心距為3mm，通孔6直徑為0. 9mm，材料為醫(yī)用聚酯。彈簧3長度為2. 5mm，外徑為2mm，彈簧絲直徑為0. 2mm，材料為鈦合金。絲線4直徑為0. 8mm，伸出環(huán)體部分長為150mm，材料為醫(yī)用聚酯。實施例三如圖5所示，環(huán)體包括11個圓柱形縫合單元2，直徑為3. 4mm,總長度為 130. 4mm (不包括絲長出的部分)。A端10組縫合單元和彈簧3單獨包覆醫(yī)用聚四氟乙烯織物，B端最外側(cè)的一個縫合單元2單獨包覆，織物厚度為0. 2mm。詳細結(jié)構(gòu)如圖5所示，縫合單元2直徑為3mm，長度為10mm，縫合孔5直徑為1mm，中心距為5mm，通孔6直徑為0. 5mm, 材料為聚丙烯。彈簧3長度為1. 6mm，外徑為3mm，彈簧絲直徑為0. 2mm，材料為不銹鋼。絲線4直徑為0. 4mm，伸出環(huán)體部分長為150mm，材料為醫(yī)用聚四氟乙烯。實施例四環(huán)體結(jié)構(gòu)和包布方式與實施例三類似，包括11個縫合單元，縫合單元結(jié)構(gòu)如圖4所示。環(huán)體總長度為127mm(不包括絲長出的部分)，寬度為4. 6mm,厚度為 2.6mm。A端10組縫合單元和彈簧3單獨包覆醫(yī)用滌綸布，B端最外側(cè)的一個縫合單元2單獨包覆，醫(yī)用滌綸布厚度為0. 5mm?？p合單元2為矩形片，長度為6mm，寬度為3. 6mm，厚度為 1. 6mm，縫合孔5直徑為1mm，中心距為4mm，通孔6直徑為0. 6mm，材料為醫(yī)用聚酯。彈簧3 長度為5mm，外徑1. 5mm，彈簧絲直徑為0. 2mm，材料為醫(yī)用硅膠。絲線4直徑為0. 5mm，伸出環(huán)體部分長為150mm，材料為醫(yī)用聚酰胺。最后應(yīng)當(dāng)說明的是，很顯然，本領(lǐng)域的技術(shù)人員可以對本發(fā)明進行各種改動和變型而不脫離本發(fā)明的精神和范圍。這樣，倘若本發(fā)明的這些修改和變型屬于本發(fā)明權(quán)利要求及其等同技術(shù)的范圍之內(nèi)，則本發(fā)明也意圖包含這些改動和變型。
權(quán)利要求
1.一種可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，所述人工心臟瓣膜成形環(huán)的外部包覆有生物相容性的醫(yī)用布，所述人工心臟瓣膜成形環(huán)包含多個縫合單元，在每個所述縫合單元上具有用于將所述人工心臟瓣膜成形環(huán)縫合到心臟瓣膜上的縫合孔，其特征在于所述人工心臟瓣膜成形環(huán)還包含多個被設(shè)置在相鄰的所述縫合單元之間的彈簧和一根用于連接所述縫合單元和所述彈簧的絲線；所述人工心臟瓣膜成形環(huán)為具有一個固定端和一個自由端的開放式環(huán)體，所述絲線的一端與位于所述開放式環(huán)體的所述固定端的縫合單元固定連接在一起，所述絲線的另一端穿過所述縫合單元內(nèi)部的通孔和所述彈簧內(nèi)部的通孔，從所述開放式環(huán)體的所述自由端穿出并向外延伸，除了與所述開放式環(huán)體的所述固定端固定連接的縫合單元之外，所述開放式環(huán)體的一個或多個縫合單元可相對于所述絲線滑動，使得這些可滑動的縫合單元能夠從所述開放式環(huán)體上被剪除或被拆卸。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，在所述縫合單元的端部具有單個或多個用于將所述人工心臟瓣膜成形環(huán)縫合到心臟瓣膜上的縫合孔。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，在所述縫合單元的端部具有兩個用于將所述人工心臟瓣膜成形環(huán)縫合到心臟瓣膜上的縫合孔。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，在所述縫合單元的端部的所述縫合孔與在所述縫合單元內(nèi)部的所述通孔不相交。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，所述的縫合單元長為5mm 10mm，所述的縫合單元為圓柱體、矩形片、橢圓形片或其他適合的形狀，所述縫合單元的材料為醫(yī)用的金屬材料或高分子材料。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，在所述的高分子材料中混有X射線下顯影的無機材料，所述的無機材料為鋇鹽或鈣鹽。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，所述的彈簧外徑為Imm 3mm，長度為1. 5mm 5mm，所述彈簧為普通彈簧或是任何其他可壓縮的彈性體， 所述彈簧的一端同與其相鄰的縫合單元的一端固定連接或者所述彈簧的兩端均與相鄰的縫合單元的一端固定連接或者所述彈簧的兩端都不與所述縫合單元固定連接，所述彈簧的材料為醫(yī)用的金屬材料或高分子材料。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，所述絲線的直徑為0. 3mm 0. 8mm，所述絲線的材料為醫(yī)用的金屬材料或高分子材料。
9.根據(jù)權(quán)利要求5-8中任一項所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，所述醫(yī)用的金屬材料或高分子材料包括不銹鋼、鈷基合金、鈦合金、醫(yī)用硅膠、聚乙烯、聚丙烯、聚四氟乙烯或聚氨酯。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其特征在于，所述的開放式環(huán)體外部整體包覆或部分包覆所述的生物相容性的醫(yī)用布或在所述縫合單元和所述彈簧的外部單獨包覆所述的生物相容性的醫(yī)用布，所述的生物相容性的醫(yī)用布厚度為0. 2mm 0. 5mm，材質(zhì)為聚酯、聚酰胺、聚丙烯、聚四氟乙烯類材料。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種可調(diào)節(jié)的人工心臟瓣膜成形環(huán)，其外部包覆有生物相容性的醫(yī)用布，其包含多個縫合單元，縫合單元上具有將成形環(huán)縫合到心臟瓣膜上的縫合孔，還包含多個被設(shè)置在相鄰的縫合單元之間的彈簧和一根用于連接縫合單元和彈簧的絲；該成形環(huán)為具有固定端和自由端的開放式環(huán)體，絲的一端與位于固定端的縫合單元固定連接在一起，絲的另一端穿過縫合單元和彈簧，從環(huán)體的自由端穿出并向外延伸，除了與環(huán)體的固定端連接的縫合單元外，環(huán)體的一個或多個縫合單元可相對于絲滑動，使它們能被剪除或被拆卸，以獲得所需的環(huán)體長度，在植入縫合結(jié)束后，還可以通過調(diào)節(jié)環(huán)體內(nèi)部的絲，對環(huán)體長度進行微調(diào)，達到更好的成形效果，進而改善術(shù)后心臟功能。
文檔編號A61L27/04GK102283722SQ20111023030
公開日2011年12月21日 申請日期2011年8月11日 優(yōu)先權(quán)日2011年8月11日
發(fā)明者呂世文, 徐志云, 李子欣, 汪勝, 門學(xué)華 申請人:北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司