專利名稱：茵陳湯泡騰片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域，涉及茵陳湯泡騰片及其制備方法。
背景技術(shù)：
茵陳蒿湯又名茵陳湯，出自《傷寒雜病論》，處方由茵陳700g，桅子170g，大黃230g 組成，能清熱利濕、解毒退黃，主要用于治療濕熱黃疸癥?，F(xiàn)代藥理研究表明，茵陳湯具有利膽、保肝、解熱、抗炎、鎮(zhèn)痛、抗菌和抗病毒等功效。利膽保肝是本方臨床治療多種黃疸及傳染性肝炎、急性肝炎、急性病毒性肝炎、重型肝炎的主要藥理基礎(chǔ)。傳統(tǒng)茵陳湯湯劑，口服量大、味苦澀，服用、攜帶不方便，且不易保存，不能滿足現(xiàn)代人的用藥要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種攜帶及服用方便的中藥制劑茵陳湯泡騰片及其制備方法。本發(fā)明對(duì)傳統(tǒng)中藥名方進(jìn)行現(xiàn)代制劑技術(shù)開發(fā)，將茵陳湯湯劑制成泡騰片，利用聚乙二醇包裹堿劑的方法有效隔離了其與酸劑的接觸，解決了泡騰片穩(wěn)定性差的問題。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用了以下技術(shù)方案
茵陳湯泡騰片，該茵陳湯泡騰片的處方由以下組分組成(1000片)
茵陳湯浸膏
潤(rùn)滑劑
酸劑
堿劑
填充劑
甜味劑
120~180g 50~100g 200~400g 150 350g 190~250g
0~80g
芳香劑0~50g。茵陳湯泡騰片的制備方法，包括以下步驟(1)將50 IOOg潤(rùn)滑劑加入150 350g堿劑，攪拌均勻，冷卻，粉碎，過80 120
目篩，得包裹物；(2)將酸劑、填充劑分別過80 120目篩；(3)將200 400g酸劑、190 250g填充劑、包裹物、0 80g甜味劑混勻，加入 120 180g茵陳湯浸膏，制粒；
3
(4)制粒后干燥、整粒、噴入0 50g芳香劑，然后干燥，壓片；(5)經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得茵陳湯泡騰片。所述茵陳湯浸膏的提取方法為將茵陳藥材加8-10倍質(zhì)量的水浸泡后煎煮1 池， 然后加入桅子和大黃，再加入茵陳藥材10倍質(zhì)量的水繼續(xù)煎煮1 ai得煎液，將煎液靜置、過濾后濃縮、冷卻，冷卻后加入乙醇使含醇量達(dá)70 80% (體積分?jǐn)?shù))，然后靜置、過濾除雜，除雜后濃縮濾液得密度為1. 2 1. 5g/ml的茵陳湯浸膏。所述浸泡時(shí)間為0. 5 2h，靜置的時(shí)間為6 12h，茵陳桅子大黃的重量比為 70 17 23。所述潤(rùn)滑劑為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中的一種或混合物，堿劑為碳酸鈉或
碳酸氫鈉中的一種或混合物。所述酸劑選擇酒石酸、檸檬酸或己二酸中的一種或幾種的混合物，填充劑選擇乳糖、蔗糖、甘露醇或山梨醇中的一種或幾種的混合物。所述甜味劑選擇阿斯巴甜、蔗糖、甜菊素或甘草酸二鈉中的一種或幾種的混合物。所述芳香劑選擇甜橙香精、檸檬香精或菠蘿香精。該制備方法制備的茵陳湯泡騰片片重為lg(成人每天服用茵陳湯泡騰片3次，每次3片)，硬度為5. 5 mcg，崩解時(shí)限為180 190s，崩解后溶液澄清，無沉淀物殘留，pH 為5. 0 5. 5，發(fā)泡量為8 9mL，符合藥典規(guī)定。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本發(fā)明具有以下技術(shù)效果本發(fā)明所述茵陳湯泡騰片及其制備方法，對(duì)傳統(tǒng)中藥名方進(jìn)行現(xiàn)代制劑技術(shù)開發(fā)，首先將茵陳湯湯劑制成茵陳湯浸膏，然后用茵陳湯浸膏制備泡騰片，通過對(duì)傳統(tǒng)名方的劑型改造，有利于中藥傳統(tǒng)名方在防病治病中發(fā)揮作用，對(duì)開發(fā)傳統(tǒng)中藥名方有重要意義；本發(fā)明制備方法簡(jiǎn)單，制得的泡騰片不易吸潮，外觀不易變形，崩解快，溶解快，掩蓋了藥的苦味，口感好，服用方便，患者易于接受，增加了患者用藥依從性，且便于貯存、運(yùn)輸、攜帶；本發(fā)明采用潤(rùn)滑劑如聚乙二醇包裹堿劑的方法有效隔離了堿劑與酸劑的接觸，解決了泡騰片放置易失效的問題。
具體實(shí)施例方式下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步的詳細(xì)說明，所述實(shí)施例僅是對(duì)本發(fā)明的解釋而不是限定。實(shí)施例11、茵陳湯泡騰片的處方(1000片)茵陳湯浸膏160g聚乙二醇400040g聚乙二醇600040g酒石酸IVOg檸檬酸180g碳酸氫鈉150g乳糖250g甜菊素8g檸檬香精2g2、茵陳湯浸膏的提取工藝為取茵陳藥材加8倍質(zhì)量水，浸泡Ih后煎煮lh，再加入桅子和大黃藥材，加茵陳藥材 10倍質(zhì)量水，煎煮池，靜置12h，過濾，濾液濃縮至適量，冷卻后加乙醇使含醇量達(dá)80% (體積分?jǐn)?shù))，靜置1 后濾過，濾液濃縮得密度為1. 5g/ml的茵陳湯浸膏，茵陳桅子大黃的重量比為70 17 23。3、茵陳湯泡騰片的制備工藝為(1)將40g聚乙二醇4000和40g聚乙二醇6000加入150g碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻，粉碎，過80目篩，得包裹物；(2)將酒石酸和檸檬酸、乳糖分別過80目篩；(3)將包裹物、170g酒石酸、180g檸檬酸、250g乳糖、8g甜菊素混勻，加入160g茵陳湯浸膏，制粒；(4)制粒后干燥、整粒、噴入2g檸檬香精、干燥，壓片；(5)經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得茵陳湯泡騰片。實(shí)施例21、茵陳湯泡騰片的組方(1000片)茵陳湯浸膏180g聚乙二醇4000VOg已二酸280g碳酸鈉HOg碳酸氫鈉IOOg乳糖IOOg蔗糖150g甘草酸二鈉2g菠蘿香精8g2、茵陳湯浸膏的提取工藝為取茵陳藥材加10倍質(zhì)量水，浸泡池后煎煮2h，再加入桅子和大黃藥材，加茵陳藥材10倍質(zhì)量水，煎煮池，靜置后過濾，濾液濃縮至適量，冷卻后加乙醇使含醇量達(dá)75% (體積分?jǐn)?shù))，靜置他后濾過，濾液濃縮得密度為1. 3g/ml的茵陳湯浸膏，茵陳桅子大黃的重量比為70 17 23。3、茵陳湯泡騰片的制備工藝為(1)將70g聚乙二醇4000加入IlOg碳酸鈉和IOOg碳酸氫鈉攪拌均勻，冷卻，粉碎，過120目篩，得包裹物。(2)將己二酸、乳糖和蔗糖分別過120目篩；(3)將包裹物、280g己二酸、IOOg乳糖和150g蔗糖、2g甘草酸二鈉混勻，加入180g 茵陳湯浸膏，制粒；(4)制粒后干燥、整粒、噴入8g菠蘿香精、干燥，壓片；(5)經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得茵陳湯泡騰片。實(shí)施例31、茵陳湯泡騰片的處方由以下組分組成(1000片)茵陳湯浸膏120g潤(rùn)滑劑IOOg酸劑200g堿劑250g填充劑230g甜味劑Og芳香劑50g2、茵陳湯泡騰片的制備方法，包括以下步驟(1)將IOOg潤(rùn)滑劑加入250g堿劑，攪拌均勻，冷卻，粉碎，過100目篩，得包裹物； 所述潤(rùn)滑劑為聚乙二醇6000，堿劑為碳酸鈉(IlOg)、碳酸氫鈉(140g)的混合物；(2)將酸劑、填充劑分別過100目篩；所述酸劑選擇酒石酸，填充劑選擇甘露醇；(3)將200g酸劑、230g填充劑、包裹物混勻，加入120g茵陳湯浸膏，制粒；(4)制粒后干燥、整粒、噴入50g芳香劑，然后干燥，壓片；所述芳香劑選擇甜橙香 Ib ；(5)經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得茵陳湯泡騰片。所述茵陳湯浸膏的提取方法為將茵陳藥材加9倍質(zhì)量的水浸泡后煎煮1.證，所述浸泡時(shí)間為0. 5h，然后加入桅子和大黃，再加入茵陳藥材10倍質(zhì)量的水繼續(xù)煎煮Ih得煎液，將煎液靜置、過濾后濃縮、冷卻，靜置的時(shí)間為他，冷卻后加入乙醇使含醇量達(dá)70% (體積分?jǐn)?shù))，然后靜置、過濾除雜，靜置的時(shí)間為《!，除雜后濃縮得密度為1. 2g/ml的茵陳湯浸膏，茵陳桅子大黃的重量比為70 17 23。實(shí)施例41、茵陳湯泡騰片的處方由以下組分組成(1000片)
茵陳湯浸膏140g潤(rùn)滑劑50g酸劑400g堿劑350g填充劑190g甜味劑80g芳香劑Ogo
2、茵陳湯泡騰片的制備方法，包括以下步驟(1)將50g潤(rùn)滑劑加入350g堿劑，攪拌均勻，冷卻，粉碎，過90目篩，得包裹物；所述潤(rùn)滑劑為聚乙二醇600(K20g)、聚乙二醇4000(30g)的混合物，堿劑為碳酸鈉；(2)將酸劑、填充劑分別過90目篩；所述酸劑選擇檸檬酸，填充劑選擇山梨醇；(3)將400g酸劑、190g填充劑、包裹物、80g甜味劑混勻，加入140g茵陳湯浸膏，制粒；所述甜味劑選擇阿斯巴甜(50g)、蔗糖(30g)的混合物；(4)制粒后干燥、整粒，然后干燥，壓片；(5)經(jīng)檢驗(yàn)合格，包裝，即得茵陳湯泡騰片。所述茵陳湯浸膏的提取方法為將茵陳藥材加9倍質(zhì)量的水浸泡后煎煮1.證，所述浸泡時(shí)間為1.5h，然后加入桅子和大黃，再加入茵陳藥材10倍質(zhì)量的水繼續(xù)煎煮1. 得煎液，將煎液靜置、過濾后濃縮、冷卻，靜置的時(shí)間為10h，冷卻后加入乙醇使含醇量達(dá)70% (體積分?jǐn)?shù))，然后靜置、過濾除雜，靜置的時(shí)間為10h，除雜后濃縮得密度為1. 4g/ml的茵陳湯浸膏，茵陳桅子大黃的重量比為70 17 23。上述制備方法制備的茵陳湯泡騰片片重為lg(成人每天服用茵陳湯泡騰片3次， 每次3片)，硬度為5. 5 m^g，崩解時(shí)限為180 190s，崩解后溶液澄清，無沉淀物殘留， pH為5. 0 5. 5，發(fā)泡量為8 9mL，符合藥典規(guī)定。
權(quán)利要求
1.茵陳湯泡騰片，其特征在于該茵陳湯泡騰片的處方由以下組分組成茵陳湯浸膏120~180g潤(rùn)滑劑50~100g酸劑200~400g堿劑150~350g填充劑190~250g甜味劑0~80g芳香劑0~50go
2.茵陳湯泡騰片的制備方法，其特征在于包括以下步驟(1)將50 IOOg潤(rùn)滑劑加入150 350g堿劑，攪拌均勻，冷卻，粉碎，過80 120目篩，得包裹物；(2)將酸劑、填充劑分別過80 120目篩；(3)將200 400g酸劑、190 250g填充劑、包裹物、0 80g甜味劑混勻，加入120 180g茵陳湯浸膏，制粒；(4)制粒后干燥、整粒、噴入0 50g芳香劑，然后干燥，壓片，即得茵陳湯泡騰片。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述茵陳湯泡騰片的制備方法，其特征在于所述茵陳湯浸膏的提取方法為將茵陳加8-10倍質(zhì)量的水浸泡后煎煮1 池，然后加入桅子和大黃，再加入茵陳 10倍質(zhì)量的水繼續(xù)煎煮1 池得煎液，將煎液靜置、過濾后濃縮、冷卻，冷卻后加入乙醇使含醇量達(dá)70 80%，然后靜置、過濾除雜，除雜后濃縮得密度為1. 2 1. 5g/ml的茵陳湯浸膏。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述茵陳湯泡騰片的制備方法，其特征在于所述浸泡時(shí)間為 0.5 2h，靜置的時(shí)間為6 12h，茵陳桅子大黃的重量比為70 17 23。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述茵陳湯泡騰片的制備方法，其特征在于所述潤(rùn)滑劑為聚乙二醇6000、聚乙二醇4000中的一種或混合物，堿劑為碳酸鈉或碳酸氫鈉中的一種或混合物。
6.根據(jù)權(quán)利要求2所述茵陳湯泡騰片的制備方法，其特征在于所述酸劑選擇酒石酸、 檸檬酸或己二酸中的一種或幾種的混合物，填充劑選擇乳糖、蔗糖、甘露醇或山梨醇中的一種或幾種的混合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求2所述茵陳湯泡騰片的制備方法，其特征在于所述甜味劑選擇阿斯巴甜、蔗糖、甜菊素或甘草酸二鈉中的一種或幾種的混合物。
8.根據(jù)權(quán)利要求2所述茵陳湯泡騰片的制備方法，其特征在于所述芳香劑選擇甜橙香精、檸檬香精或菠蘿香精。
9.根據(jù)權(quán)利要求2所述茵陳湯泡騰片的制備方法，其特征在于該制備方法制備的茵陳湯泡騰片片重為lg，硬度為5. 5 mcg，崩解時(shí)限為180 190s，崩解后溶液澄清，無沉淀物殘留，pH為5. 0 5. 5，發(fā)泡量為8 9mL。
全文摘要
本發(fā)明提供一種茵陳湯泡騰片及其制備方法。本發(fā)明對(duì)傳統(tǒng)中藥名方進(jìn)行現(xiàn)代制劑技術(shù)開發(fā)，將茵陳湯湯劑制成泡騰片。本發(fā)明制得的茵陳湯泡騰片片重為1g，硬度為5.5～6kg，崩解時(shí)限為180～190s，崩解后溶液澄清，無沉淀物殘留，pH為5.0～5.5，發(fā)泡量為8～9mL，符合藥典規(guī)定，本發(fā)明利用聚乙二醇包裹堿劑的方法有效隔離了其與酸劑的接觸，解決了泡騰片穩(wěn)定性差的問題；且制備工藝簡(jiǎn)單，制得的泡騰片不易吸潮，外觀不易變形，溶解快，口感好，且便于貯存、運(yùn)輸、攜帶。
文檔編號(hào)A61P1/16GK102309579SQ20111027457
公開日2012年1月11日 申請(qǐng)日期2011年9月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月16日
發(fā)明者余陽, 李楠, 李雅, 齊香君 申請(qǐng)人:陜西科技大學(xué)