專(zhuān)利名稱(chēng)：一種葉酸片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種葉酸片及其制備方法，屬于藥品技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
葉酸是人體在利用糖分和氨基酸時(shí)的必要物質(zhì)，是機(jī)體細(xì)胞生長(zhǎng)和繁殖所必需的物質(zhì)。在體內(nèi)葉酸以四氫葉酸的形式起作用，四氫葉酸在體內(nèi)參與嘌呤核酸和嘧啶核苷酸的合成和轉(zhuǎn)化。葉酸在制造核酸(核糖核酸、脫氧核糖核酸)上扮演重要的角色。葉酸幫助蛋白質(zhì)的代謝，并與維生素B12共同促進(jìn)紅細(xì)胞的生成和成熟，是制造紅血球不可缺少的物質(zhì)。葉酸也作為干酪乳桿菌(LactcAacillus casei)及其它微生物的促進(jìn)增殖因子而起作用。葉酸對(duì)細(xì)胞的分裂生長(zhǎng)及核酸、氨基酸、蛋白質(zhì)的合成起著重要的作用。人體缺少葉酸可導(dǎo)致紅血球的異常，未成熟細(xì)胞的增加，貧血以及白血球減少。葉酸是胎兒生長(zhǎng)發(fā)育不可缺少的營(yíng)養(yǎng)素。孕婦缺乏葉酸有可能導(dǎo)致胎兒出生時(shí)出現(xiàn)低體重、唇腭裂、心臟缺陷等。 如果在懷孕頭3個(gè)月內(nèi)缺乏葉酸，可引起胎兒神經(jīng)管發(fā)育缺陷，而導(dǎo)致畸形。研究人員發(fā)現(xiàn)，葉酸可引起發(fā)癌細(xì)胞凋亡，對(duì)癌細(xì)胞的基因表達(dá)有一定影響，故屬于一種天然抗癌維生素。由于制造工藝的限制，目前市面上小劑量的葉酸片很少。并且現(xiàn)有市銷(xiāo)小劑量的葉酸片原料藥少，主藥量小，輔料量多，并且它存在不容易混勻、溶出度不好的缺點(diǎn)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明就是為了解決上述技術(shù)問(wèn)題而提供一種葉酸片及其制備方法，目的是為了解決小劑量的葉酸片原料藥少、主藥量小、輔料量多、不容易混勻、溶出度不好的技術(shù)問(wèn)題。為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明是通過(guò)下述技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。一種葉酸片，它是由下述原料按重量份數(shù)比制備而成葉酸0. 4份，淀粉觀-32份， 乳糖38-42份，蔗糖28-32份，硬脂酸鎂0. 25-0. 35份。一種葉酸片，它是由下述原料按重量份數(shù)比制備而成葉酸0. 4份，淀粉30份，乳糖40份，蔗糖30份，硬脂酸鎂0. 3份?！N所述葉酸片的制備方法，取符合所述重量份數(shù)的淀粉和蔗糖分別過(guò)100目過(guò)篩，取乳糖、葉酸按等量遞加法進(jìn)行預(yù)混并粉碎過(guò)篩，將混均后的葉酸和乳糖的混合物以及過(guò)篩后的淀粉和蔗糖加入到濕法混合制粒機(jī)中先干混30分鐘，然后將12-14份質(zhì)量百分比為60%的乙醇做為粘合劑加入到濕法混合制粒機(jī)中濕混50-80秒，制成軟材，軟材用30 目篩網(wǎng)制成濕顆粒，將制好的濕顆粒放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)進(jìn)行物料干燥，干燥溫度控制在 55-65°C之間，干燥時(shí)間為3. 5 4. 5小時(shí)，干燥結(jié)束后用30目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒，將整好的顆粒與符合所述重量份數(shù)的硬脂酸鎂一起加入到高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，進(jìn)行混合，混合30 分鐘后得到成品葉酸片，每片葉酸含量為0. 4mgo由于采用上述技術(shù)方案，使得本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)和效果
本發(fā)明為小劑量的葉酸片，每片重量為0. lg。本發(fā)明將少量的原料藥進(jìn)行充分預(yù)混再進(jìn)行制粒、使得較少的主藥量得以充分分散、容易混勻、溶出度好。
下面結(jié)合實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步說(shuō)明本發(fā)明的效果。含量均勻度對(duì)比實(shí)驗(yàn)
取本發(fā)明實(shí)施例1-5制得的葉酸片1片作為實(shí)驗(yàn)組，取市售同樣藥物含量的葉酸片1 片作為對(duì)照組，采用同樣的方法進(jìn)行含量均勻度的測(cè)定，取本品1片置IOml量瓶中，加0. 5% 氨溶液約5ml，置熱水浴中加熱20分鐘，時(shí)時(shí)振搖使葉酸溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取葉酸對(duì)照品約10mg，精密稱(chēng)定，置50ml量瓶中，加 0. 5%氨溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。照葉酸含量測(cè)定項(xiàng)下色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各10 μ 1分別注入液相色譜，依法測(cè)定，并計(jì)算含量，結(jié)果見(jiàn)表1 葉酸含量測(cè)定項(xiàng)下色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑； 以磷酸鹽緩沖液(ΡΗ6. 3)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為2Mnm。理論板數(shù)按葉酸峰計(jì)不低于1500。表1 兩種產(chǎn)品含量均勻度測(cè)定結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種葉酸片，其特征在于它是由下述原料按重量份數(shù)比制備而成葉酸0.4份，淀粉 28-32份，乳糖38-42份，蔗糖28-32份，硬脂酸鎂0. 25-0. 35份。
2.—種權(quán)利要求1所述的一種葉酸片，其特征在于它是由下述原料按重量份數(shù)比制備而成葉酸0. 4份，淀粉30份，乳糖40份，蔗糖30份，硬脂酸鎂0. 3份。
3.—種權(quán)利要求1或2所述葉酸片的制備方法，其特征在于取符合所述重量份數(shù)的淀粉和蔗糖分別過(guò)100目過(guò)篩，取乳糖、葉酸按等量遞加法進(jìn)行預(yù)混并粉碎過(guò)篩，將混均后的葉酸和乳糖的混合物以及過(guò)篩后的淀粉和蔗糖加入到濕法混合制粒機(jī)中先干混30分鐘， 然后將12-14份質(zhì)量百分比為60%的乙醇做為粘合劑加入到濕法混合制粒機(jī)中濕混50-80 秒，制成軟材，軟材用30目篩網(wǎng)制成濕顆粒，將制好的濕顆粒放入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)進(jìn)行物料干燥，干燥溫度控制在55-65°C之間，干燥時(shí)間為3. 5 4. 5小時(shí)，干燥結(jié)束后用30目篩網(wǎng)進(jìn)行整粒，將整好的顆粒與符合所述重量份數(shù)的硬脂酸鎂一起加入到高效三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中，進(jìn)行混合，混合30分鐘后得到成品葉酸片，每片葉酸含量為0. 4mgo
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種葉酸片及其制備方法，屬于藥品技術(shù)領(lǐng)域。一種葉酸片，它是由下述原料按重量份數(shù)比制備而成葉酸0.4份，淀粉28-32份，乳糖38-42份，蔗糖28-32份，硬脂酸鎂0.25-0.35份。由于采用上述技術(shù)方案，使得本發(fā)明具有如下優(yōu)點(diǎn)和效果本發(fā)明為小劑量的葉酸片，每片重量為0.4mg。本發(fā)明原料藥多、主藥量大、輔料量小、容易混勻、溶出度好。
文檔編號(hào)A61K31/519GK102309464SQ201110280578
公開(kāi)日2012年1月11日 申請(qǐng)日期2011年9月21日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月21日
發(fā)明者劉巍巍, 吳紅艷, 張穎, 李迅 申請(qǐng)人:沈陽(yáng)格林制藥有限公司