專利名稱：一種外用治療干眼癥的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉 及一種藥物組合物及其制備方法，特別涉及外用治療干眼癥的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著社會發(fā)展和生活節(jié)奏的加快，以干眼癥為代表的職業(yè)病已變成了眼科常見病、多發(fā)病、難治病。調(diào)查顯示美國43 84歲間占13.3%，日本為17.0%，加拿大為 28.7%,澳大利亞為10. 3%。干眼癥病因繁多，病理過程復(fù)雜，是眼科臨床常見的眼表疾病， 患者淚液分泌明顯減少或淚液成分異常，淚膜破裂時間縮短，角膜上皮點狀脫落，熒光素染色呈陽性。由于淚膜不再能承擔(dān)其屏障、免疫調(diào)節(jié)和機械性清除碎屑及抗微生物作用，感覺神經(jīng)豐富的角膜直接暴露于外界，加上沉積在結(jié)膜囊的粘性碎屑和卷成絲狀的角膜剝脫上皮的刺激，導(dǎo)致患者出現(xiàn)一系列臨床癥狀，最常見的癥狀是眼疲勞、異物感、干澀感，或燒灼感、眼脹感、眼痛、畏光、眼紅等。干眼癥的病因極其復(fù)雜，人們生活、工作環(huán)境的改善，空調(diào)、電腦等的普及，干眼癥的發(fā)病率較以前明顯增加。有資料認為干眼癥的發(fā)病率因電腦的出現(xiàn)每年增加10%?，F(xiàn)臨床上由于“眼不適”，而就診的患者越來越多，其中很大一部分可能是干眼癥。但治療時作為一般炎癥處理，患者癥狀始終未能完全消失或改善，甚至加重，這將導(dǎo)致嚴(yán)重的眼表疾病，包括角膜表面磨損絲狀角膜炎和角膜潰瘍等并發(fā)癥并最終導(dǎo)致角膜混濁和視力喪失的嚴(yán)重后果。目前防治干眼癥措施比較局限，輕者以長期滴“人工淚液”緩解癥狀，但防腐劑對淚膜有損害作用；中度者可配戴硅膠眼罩、濕房鏡、潛水鏡、治療性角膜接觸鏡或植入淚小點栓子以維持淚液在眼內(nèi)的存留；重者進行眼瞼縫合術(shù)，以防止角膜變性等合并癥的發(fā)生。 總之，治療方法雖多，但其弊端也多，療效尚不肯定，不能從根本上改善患者自身淚液質(zhì)和量的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是公開一種外用治療干眼癥的中藥組合物。本發(fā)明的另一個目的是公開一種外用治療干眼癥的中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的目的是由如下技術(shù)方案實現(xiàn)的本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成為黃芩5-50重量份薄荷3-45重量份天花粉5_50重量份菊花1-40重量份黃精3-45重量份冰片0. 1_5重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為黃芩10-40重量份薄荷5-35重量份天花粉10_40重量份菊花5-30重量份黃精5-35重量份冰片0. 5_3重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為
黃芩15-30重量份薄荷10-25重量份天花粉15_30重量份菊花7-20重量份黃精10-25重量份冰片0. 7-1. 5重量份。本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成優(yōu)選為 黃芩20重量份薄荷15重量份天花粉20重量份菊花10重量份黃精15重量份冰片1重量份。上述本發(fā)明藥物組合物的制備方法為取黃芩、薄荷、天花粉、黃精、菊花，加2 8 倍量(重量倍)水提取1 4次，每次30 150分鐘，合并提取液，過濾，取濾液濃縮成相對密度為1. 05 1. 35的清膏，將冰片和清膏混合，加入常規(guī)輔料制成臨床接受的劑型。上述劑型可以是片劑、丸劑、顆粒劑、泡騰劑等形式。本發(fā)明組合物制劑臨床使用時優(yōu)選通過超聲霧化裝置霧化給藥。本發(fā)明組合物制劑臨床使用時，將藥物用80-100攝氏度的熱水溶解，用溶解散發(fā)出的蒸汽對眼部進行熏蒸，本發(fā)明組合物制劑在臨床上可通過連接超聲霧化裝置進行霧化給藥，即將本發(fā)明組合物制劑置入超聲波霧化儀的容器，通過超聲波的作用使藥物霧化，形成霧化分子，經(jīng)軟橡膠管導(dǎo)入眼表。本發(fā)明還提供一種包含上述組合物的濕敷劑，濕敷劑的制備方法為取黃芩、薄荷、天花粉、黃精、菊花，加2 8倍量(重量倍)水提取1 4次，每次 30 150分鐘，合并提取液，過濾，取濾液濃縮成相對密度為1. 05 1. 35的清膏，將冰片和清膏混合，充分混合后加入40% -80%乙醇沉淀24小時，沉淀后回收乙醇至無醇味，冷藏后裝于無紡布載體中。本中藥組合物在延長淚膜破碎時間，增加淚液流量、改善角膜染色、改善結(jié)膜充血癥狀等方面，都有顯著改善效果。對干眼癥的治療經(jīng)統(tǒng)計痊愈率8. 33 %，顯效率為 50. 69%，有效率為38. 89%，無效率2. 09%，總有效率為97.91% ；本中藥組合物對于治療干眼癥具有良好的作用。實驗例1臨床實驗資料1、資料與方法1. 1 一般資料144例均為門診病人，男70例，女84例；年齡23 81歲，平均年齡 (45. 6 士 8. 2)歲。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)本次采用我國張汗承教授1987年制定的標(biāo)準(zhǔn)[2]，傳統(tǒng)三項檢查法包括Schirmer I試驗、BUT測定及角膜熒光染色。1. 3診斷方法1. 3. 1淚液分泌試驗(Schirmer)測量淚液基礎(chǔ)生成量。在無表面麻醉情況下，將 Schirmer試紙()，一端折放于下瞼中外1/3穹窿部，沿瞼緣下垂，5分鐘后取下濾紙，測量淚液浸濕試紙的長度。如< 5mm/5min為強陽性(++)，< 10mm/5min為陽性⑴。1. 3. 2淚膜破碎時間(BUT):反應(yīng)淚膜的穩(wěn)定性。用玻璃棒蘸熒光素鈉點于患者下眼瞼，囑患者閉眼，在裂隙燈下觀察患者從睜開眼到角膜表面出現(xiàn)第一個黑斑之間的時間， 此間隔即BUT。< IOs為陽性(+)。1. 3. 3角膜熒光素染色反應(yīng)角膜上皮缺損情況。無染色為0分，每個象限分輕、 中、重3級，因此共0 12分，一般認為< 1分為正常。
1. 4癥狀評分干眼的診斷依據(jù)在沒有體征時取決于主觀癥狀根據(jù)2004年《全國干眼的診斷與治療進展研討會》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定無癥狀為0分、有癥狀出現(xiàn)頻率< 3次/周，休息后能緩解為1分、介于1 5分之間為2 4分、癥狀經(jīng)常出現(xiàn)，影響生活質(zhì)量及工作，用藥才能緩解為5分、癥狀出現(xiàn)介于5 9分之間為6 8分、持續(xù)出現(xiàn)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量，用藥不能緩解為9分。根據(jù)記分法判定療效療效指數(shù)(η)=[(治療前總記分_治療后總記分)+治療前總記分]X 100%。η > 70%為顯效；70%> η > 30%為有效；η < 30%為無效；η < 0為加重。1. 5治療方法1. 5. 1中藥制劑組方黃芩20g、薄荷15g、天花粉20g、菊花10g、黃精15g、冰片Ig ；上述組方加水(常規(guī)水量)煎煮2次，合并煎液，加入冰片，得藥濃煎100毫升。1.5.2使用方法每次將1. 5. 1中藥煎劑20ml放入超聲波低溫霧化器容器中，用霧化管接通，通過超聲振動使藥液形成霧化分子直接作用于眼部，低溫涼霧冷熏溫度低于眼瞼周圍空氣溫度約；TC 5°C，控制在8°C 17°C。此控制范圍與幅度均以溫度計測試觀察統(tǒng)計?；颊邚堥_眼瞼接受治療，噴霧口離眼睛約2 3cm，霧化量維持在2ml/min以上，每次20min，每日1 次，7次為1個療程，一個療程后統(tǒng)計療效。1. 6統(tǒng)計方法應(yīng)用SPSS17. 0統(tǒng)計軟件完成統(tǒng)計分析。以P < 0. 05作為差異有顯著性。2.結(jié)果2. 1總體療效結(jié)果由表1可以看出經(jīng)過治療的干眼癥患者，痊愈率8. 33%，顯效率為50. 69%，有效率為38. 89%，無效率2. 09%，總有效率為97.91%。表1治療前后癥狀體征療效結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種外用治療干眼癥的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的原料藥組成為 黃芩5-50重量份薄荷3-45重量份天花粉5-50重量份菊花1-40重量份黃精3-45重量份冰片0. 1-5重量份。
2.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的原料藥組成為 黃芩10-40重量份薄荷5-35重量份天花粉10-40重量份菊花5-30重量份黃精5-35重量份冰片0.5-3重量份。
3.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的原料藥組成為 黃芩15-30重量份薄荷10-25重量份天花粉15-30重量份菊花7-20重量份黃精10-25重量份冰片0. 7-1. 5重量份。
4.如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的原料藥組成為 黃芩20重量份薄荷15重量份天花粉20重量份菊花10重量份黃精15重量份冰片1重量份。
5.如權(quán)利要求1-4任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為取黃芩、 薄荷、天花粉、黃精、菊花，加2 8重量倍量水提取1 4次，每次30 150分鐘，合并提取液，過濾，取濾液濃縮成相對密度為1. 05 1. 35的清膏，將冰片和清膏混合，加入常規(guī)輔料制成臨床接受的劑型。
6.如權(quán)利要求1-4任一所述的中藥組合物在制備通過外部給藥治療干眼癥藥物中的應(yīng)用。
7.如權(quán)利要求6所述的中藥組合物在制備通過霧化給藥治療干眼癥藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開一種外用治療干眼癥的中藥組合物及其制備方法。其由黃芩、薄荷、天花粉、菊花、黃精、冰片組成，制備方法為取黃芩、薄荷、天花粉、黃精、菊花加水提取，合并提取液，過濾，取濾液濃縮成清膏，再將冰片和清膏混合，加入常規(guī)輔料制成臨床接受的劑型。本發(fā)明中藥組合物為純中藥外用制劑，無毒副作用，易吸收，作用迅速，能夠延長淚膜破碎時間，增加淚液流量、改善結(jié)膜炎癥等，可以有效緩解干眼癥狀，從而達到干眼癥治療與眼保健作用。
文檔編號A61K36/8969GK102357196SQ20111030579
公開日2012年2月22日 申請日期2011年9月27日 優(yōu)先權(quán)日2011年9月27日
發(fā)明者金明 申請人:金明