專利名稱：一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用配制品，具體涉及一種中藥復方制劑。
背景技術：
前列腺是男性生殖器官中最大的一個附屬性腺。它所分泌的前列腺液，是精液的重要組成部分。前列腺與身體其他臟器一樣，也會生病，最常見的是慢性前列腺炎。臨床發(fā)現(xiàn)，25% 50%的男性遭受過此病的困擾。目前，前列腺炎可分為非特異性細菌性前列腺炎、特發(fā)性細菌性前列腺炎、特異性前列腺炎(由淋球菌、結核菌、真菌、寄生蟲等引起)、非特異性肉芽腫性前列腺炎、其它病原體(如病毒、支原體、衣原體等)引起的前列腺炎、前列腺充血和前列腺痛，現(xiàn)代醫(yī)學對其亦無較好的防治辦法。然而，祖國醫(yī)學在慢性前列腺炎的防治方面具有明顯的優(yōu)勢。由于前列腺炎的發(fā)生率很高，這就要求對其防治手段和方法必須大眾化，以滿足為數(shù)眾多的前列腺炎人群需求。因此，尋求一種既能發(fā)揮中醫(yī)特色又大眾化的前列腺炎防治方法是客觀需要。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術問題是提供一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，該貼膏劑起效快，透皮吸收效果好，療效確切。本發(fā)明解決上述問題的技術方案如下所述一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應的化學發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質和相當于基質重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由冰片1.5% -3%加以下原料藥的水提物組成大黃10 %-30%,王不留行10 %-30%,澤蘭20 % -40 %、桃仁10 %~25%, 烏藥 10% -25%。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的有效成份最好是按原料藥的重量百分比由冰片2%加以下原料藥的水提物組成大黃20%、王不留行20%、澤蘭30%、桃仁 15%、烏藥 13%。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的水提物可采用本領域常用水提取方法制備得到，本發(fā)明人推薦的方法如下所述按配比取合大黃、王不留行、澤蘭、桃仁、烏藥， 先加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉即可。將冰片加入所制得的浸膏粉中，拌勻，即得所述有效成分。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的基質可以是常規(guī)貼劑的基質，如， 中國藥典2005版第一部附錄I制劑通則關于貼膏劑中所述巴布膏劑的基質，即聚丙烯酸鈉、羧甲基纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。本發(fā)明人所推薦的基質由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. -26. 5%，保濕劑20% _80%，填充劑0.5% _1.5%，交聯(lián)劑 1.9% _6.5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇(甘油)和丙二醇，或者為丙三醇(甘油)、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上；所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的藥物貯庫層的理想制備方法為將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于混合液中，充分溶脹，調(diào)PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶于 1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于上述基質中粘著劑的含量。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中，所述背襯層為常用的無紡布；防粘層(膏體表面的隔離膜)為常用的錫箔紙或玻璃紙；所述的透氣袋由無紡布制成；所述的密封袋由聚乙烯薄膜制成。將上述藥物貯庫層涂布于背襯層上，干燥，加蓋防粘層即得所述膏藥。本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑，其中所述的化學發(fā)熱材料是一種常見的遇氧發(fā)生氧化反應而發(fā)熱的還原鐵粉氧化發(fā)熱材料，通常由還原鐵粉、水和催化劑組成，如，青島愛都工貿(mào)有限公司生產(chǎn)的自熱袋的內(nèi)包裝(即去掉密封的外包裝)，或者按公開號為 CN1172143A、CN1181482A、CN119U94A或CN1760310A的發(fā)明專利申請所披露的方案自行生產(chǎn)。本發(fā)明人推薦的化學發(fā)熱材料由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為15%的氯化鈉溶液5-25%、高嶺土 5-30% ；最好由按重量百分比的以下原料組成還原鐵粉57%、活性炭12. 5%、15%氯化鈉溶液10. 5%、高嶺土 15%。上述化學發(fā)熱材料的用量和配比可根據(jù)所需要的發(fā)熱溫度和發(fā)熱時間進行調(diào)整，合適的發(fā)熱溫度以35-50°C為宜，理想的發(fā)熱時間以7-11小時合適。前列腺炎基本上可納入祖國醫(yī)學的“精濁”、“勞淋”、“白淫”的范疇。其主要病因有(1)外感毒熱之邪，留戀不去，或性事不潔，濕熱留于精室，精濁混淆，精離其位。(2)相火旺盛，因所愿不遂或忍精不泄，腎火郁而不散，離位之精化為白濁。( 房室過度，以竭其精，精室空虛，濕熱乘機襲入精室，精被所逼，不能靜藏。本發(fā)明所述的有效成份由大黃、 王不留行、澤蘭、桃仁、烏藥、冰片等組成，其君藥為桃仁、王不留行和烏藥，具有滋陰益精， 活血化瘀，通經(jīng)消腫，舒肝行水，清熱燥濕之功；臣藥為大黃和澤蘭，能清熱涼血；使藥為冰片，能清熱開竅，具有引藥之功。全方六味相須、相佐，達到治療前列腺炎的作用。使用時，將本發(fā)明所述的自熱式中藥貼膏劑的密封袋拆開，粘貼于前列腺炎者的腹部，透氣袋的化學發(fā)熱材料遇氧便發(fā)生氧化反應而發(fā)熱，熱能使肌膚血液循環(huán)暢通且加快，進一步促進有效成分透皮吸收，有效刺激全身的全息反射區(qū)，調(diào)節(jié)臟腑功能，進而達到治療前列腺炎的目的。為了更好地理解本發(fā)明，下面用本發(fā)明自熱式中藥貼膏劑治療前列腺炎的臨床試驗來說明其效果。臨床實驗一、一般資料所有病例為有前列腺疾病的志愿者，男性60例，年齡40-76歲。隨機分為自熱式中藥貼膏劑組和空白組，每組人數(shù)為30例。2組資料經(jīng)統(tǒng)計學處理，治療前兩組患者的性別、年齡、癥狀積分均無顯著性差異(P > 0. 05)，具有可比性。二.納入標準符合慢性前列腺炎診斷標準“美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)CP癥狀評分”中的癥狀尺度評分> 4分或EP-WBC ^ 10個/HP，且近2周內(nèi)未接受任何相關治療者可納入本次觀察。有嚴重肝、腎疾病以及資料不全者均不納入觀察。三、方法自熱式中藥貼膏劑組將實施例一的自熱式中藥貼膏劑(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次6h，連續(xù)1周。空白組不含有效成分是空白基質貼(規(guī)格為10cm*10cm)貼于腹部，每日一次，每次他，連續(xù)1周。四、療效觀察臨床癥狀評分標準本標準參考《中藥新藥治療慢性前列腺炎(非特異性)的臨床研究指導原則》表6. 3制定，即下述慢性前列腺炎(非特異性)癥狀分級量化表，按表中癥狀欄所示的癥狀，分為無、輕、中和重4個等級，其中，無計0分，輕計1分，中計2分，重計 3分。評估時間分別在治療開始前和治療結束后。慢性前列腺炎(非特異性)癥狀分級量化表
權利要求
1.一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應的化學發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質和相當于基質重量40%的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由冰片1.5% -3%加以下原料藥的水提物組成大黃10% -30%、王不留行10% -30%、澤蘭20% -40%、桃仁10% -25%、烏藥 10% -25%。
2.根據(jù)權利要求1所述的一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的有效成份是按原料藥的重量百分比由冰片2%加以下原料藥的水提物組成大黃20%、 王不留行20%、澤蘭30%、桃仁15%、烏藥13%。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于， 所述的水提物由以下方法制備得到按配比取合大黃、王不留行、澤蘭、桃仁、烏藥，先加入 6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；濾渣再加入6-10倍量水，煎煮1. 5-3小時，過濾；合并兩次濾液，濃縮干燥成浸膏粉即可。
4.根據(jù)權利要求1或2所述的一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于， 所述的基質由以下重量百分比的原料組成粘著劑6. 1% -26.5%，保濕劑20% -80%，填充劑0. 5% -1. 5%，交聯(lián)劑1. 9% -6. 5%，其余為水；其中，所述的粘著劑為明膠、羧甲基纖維素鈉、甲基纖維素、聚丙烯酸鈉、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮、壓敏膠和卡波姆中的三種或三種以上；所述的保濕劑為丙三醇和丙二醇，或者為丙三醇、丙二醇和聚乙二醇與丁二醇中的一種或兩種的混合物；所述的填充劑為高嶺土、氧化鋅和微粉硅膠中的一種或兩種以上； 所述的交聯(lián)劑為檸檬酸、檸檬酸鈉和三氯化鋁中的兩種或三種。
5.根據(jù)權利要求4所述的一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的藥物貯庫層由以下方法制備得到將所述有效成分溶于水中，加入所述的保濕劑混勻，得混合液；然后，將所述的粘著劑成分中的任一種溶于混合液中，充分溶脹，調(diào)PH至8，得組分一；將除組分一中所用粘著劑成分外的1-6種粘著劑成分溶于1/6混合液中，充分溶脹，得組分二 ；將所述的填充劑溶于1/6混合液中，加入除組分一和組分二中所用粘著劑成分外的任一種粘著劑成分，混勻，得組分三；將所述的交聯(lián)劑溶于1/6混合液中，混勻，得組分四；將組分二和組分三混勻后加入組分一混勻后與組分四混合均勻即可；其中，當所述組分一中所含粘著劑成分為卡波姆時，便加入三乙醇胺、碳酸氫鈉或磷酸氫二鈉調(diào)PH至8 ；所述組分一、組分二和組分三中所用粘著劑成分重量之和等于權利要求4所述的基質中粘著劑的含量。
6.根據(jù)權利要求1或2所述的一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，其特征在于，所述的化學發(fā)熱材料以下重量百分比的原料組成還原鐵粉40-70%、活性炭5-25%、濃度為 15%的氯化鈉溶液5-25%和高嶺土 5-30%。
全文摘要
本發(fā)明涉及中藥復方制劑，具體涉及一種治療前列腺炎的自熱式中藥貼膏劑，該自熱式中藥貼膏劑由密封袋和包在其內(nèi)的上下粘合在一起的膏藥和自熱袋組成，其中，所述自熱袋是由透氣袋和包在其內(nèi)的鐵氧化還原反應的化學發(fā)熱材料組成；所述膏藥由背襯層、藥物貯庫層和防粘層組成，其特征在于，所述藥物貯庫層由藥學上可以接受的基質和相當于基質重量40％的原料藥的有效成分組成，其中所述的有效成分是按原料藥的重量百分比由冰片1.5％-3％加以下原料藥的水提物組成大黃10％-30％、王不留行10％-30％、澤蘭20％-40％、桃仁10％-25％、烏藥10％-25％。本發(fā)明所述自熱式中藥貼膏劑具有起效快、透皮吸收好和療效確切的優(yōu)點。
文檔編號A61P13/08GK102370740SQ20111031332
公開日2012年3月14日 申請日期2011年10月16日 優(yōu)先權日2011年10月16日
發(fā)明者劉林, 方惠新, 方永奇, 方若鳴, 薛中鋒 申請人:廣東養(yǎng)美醫(yī)藥投資有限公司