專利名稱：一種用于治療慢性泄瀉的中藥組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及健胃舒腸的中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域，具體說是一種用于治療慢性泄瀉的中藥組合物，本發(fā)明還涉及該中藥組合物的制備方法。
背景技術(shù)：
慢性泄瀉是臨床多發(fā)病，可見于多種疾病過程中，西醫(yī)學(xué)中的各種急慢性腸炎、腸結(jié)核、小腸吸收不良、腸功能紊舌L、慢性痢疾、慢性潰瘍性結(jié)腸炎、克羅恩病、功能性消化不良、腸易激綜合征等病均屬于中醫(yī)的“泄瀉”范疇。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界72%的人患有不同程度的腸炎、結(jié)腸炎。腹痛，腹瀉，里急后重，粘液膿血便，是腸炎、結(jié)腸炎常見癥狀，長(zhǎng)期泄瀉容易引起各種營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)吸收障碣，造成營(yíng)養(yǎng)不良，消瘦，疲乏無(wú)力，甚至喪失勞動(dòng)能力，更甚者危及生命。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，該病與多種原因致腸道分泌增多、運(yùn)動(dòng)過快、消化吸收不良有關(guān)。中醫(yī)認(rèn)為，脾胃是人體氣機(jī)升降的樞紐，脾胃氣機(jī)的升降是人體氣機(jī)升降的關(guān)鍵，只有脾胃健運(yùn)，才能維持清陽(yáng)出上竅，濁陰走下竅，清陽(yáng)實(shí)四肢，濁陰歸六腑的正常功能。所以中醫(yī)認(rèn)為泄瀉的發(fā)病原因有飲食不節(jié)、飲食不潔、外邪內(nèi)襲，起居不時(shí)等引起，也與肝氣不疏，橫逆犯脾有關(guān)，泄瀉日久可損傷腎臟，引起腎陰腎陽(yáng)失衡，導(dǎo)致人體抵抗力下降， 所以泄瀉多虛，治宜從肝脾腎多臟入手。目前，西醫(yī)治療該病療效不確定，有時(shí)還會(huì)造成抗菌素的濫用。中醫(yī)治療慢性泄瀉多從脾胃入手，兼顧肝腎，有用成方者，有用自擬方者，療效有的可達(dá)94%左右，但療程比較長(zhǎng)，治療費(fèi)用比較高。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是目前中醫(yī)治療慢性泄瀉療程比較長(zhǎng)，治療費(fèi)用比較高，從而提供一種治愈率高、療程短、費(fèi)用低，并且很少有復(fù)發(fā)的治療慢性泄瀉、尤其是用于治療潰瘍性結(jié)腸炎的理想用藥一種用于治療慢性泄瀉的中藥組合物，本發(fā)明還提供該中藥組合物的制備方法。本發(fā)明的技術(shù)問題采用下述技術(shù)方案解決
一種用于治療慢性泄瀉的中藥組合物，由下列重量份配比的原料藥制備而成 秦皮100-150份，白術(shù)(炒)100-150份，山藥100-150份，土茯苓100-150份，黨參 60-100份，薏苡仁60-100份，厚樸60-100份，鎖陽(yáng)60-100份，防風(fēng)60-100份，白芍20-50 份，葛根20-50份，當(dāng)歸20-50份，豆蔻20-50份，枳殼20-50份，炙甘草10-30份，陳皮10-30 份。所述中藥組合物按下述工藝步驟制備
(1)前處理
取薏苡仁、山藥、鎖陽(yáng)、土茯苓、厚樸、秦皮、防風(fēng)、炒白術(shù)、黨參、白芍、葛根、當(dāng)歸、豆蔻、 枳殼、炙甘草、陳皮共16味藥材清洗凈制，備用；
(2)粉碎
取鎖陽(yáng)、炒白術(shù)、豆蔻粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；(3)水煎煮提取
將薏苡仁、山藥、土茯苓、厚樸、秦皮、防風(fēng)、黨參、白芍、葛根、當(dāng)歸、枳殼、炙甘草、陳皮十三味置多功能提取罐中加8倍量水，浸泡0. 5小時(shí)，加熱煎煮兩次，每次2小時(shí)，浸出煎液，靜置過夜，取上清液濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 20 1. 25 (50°C)的清膏，備用；
(4)混合烘干，粉碎
藥粉與稠膏置混合機(jī)中，混合30分鐘；分成3cm大小的塊，置于烘箱中80°C烘干，含水量在9%，粉碎過80目篩；
(5)分裝
藥粉分裝至0號(hào)膠囊中，裝量每粒0. 45g，除去不合格膠囊，打光；
(6)滅菌
將分裝好的膠囊進(jìn)行輻射滅菌；
(7)包裝
將分裝好的膠囊檢驗(yàn)合格后，包裝，入庫(kù)。本發(fā)明方中秦皮清腸止瀉，防風(fēng)升清止瀉，葛根解肌清腸止瀉，四君子湯補(bǔ)氣健脾，加入和胃理氣、滲濕除痞、寬中之薏苡仁、豆蔻、山藥等同為君臣藥，當(dāng)歸和白芍養(yǎng)血、活血為佐藥，陳皮、厚樸、枳殼理氣健脾止瀉，鎖陽(yáng)補(bǔ)脾益腎均為方中的使藥。方中山藥含皂甙、粘液質(zhì)、膽堿、糖蛋白、多酚氧化酶、維生素C等，皂甙主要為薯蕷皂甙，溶于水、乙醇；白芍主要含芍藥甙，并含有少量羥基芍藥皂甙、芍藥內(nèi)酯和苯甲酰芍藥甙等，水溶性較好；黨參主要成份為皂苷、多糖、菊糖、果糖等及17種氨基酸，均溶于水； 防風(fēng)含揮發(fā)油、甘露醇、苦味甙等，水煎煮提取可將絕大部分有效成分提取出來(lái)；薏苡仁主要含薏仁酯，另含碳水化合物、脂肪、蛋白質(zhì)及留類化合物、氨基酸等；土茯苓含留體皂苷、 鞣質(zhì)、樹脂等；厚樸主含揮發(fā)油，另含厚樸酚、和厚樸酚及木蘭箭毒堿；秦皮含七葉樹素(在堿液中顯藍(lán)色熒光)及七葉樹苷等香豆素類成分，另含鞣質(zhì)及生物堿；枳殼含揮發(fā)油及黃酮類成分，黃酮類成分有橙皮苷、新橙皮苷、柚苷、苦橙酸等；當(dāng)歸主要含揮發(fā)油，另含有多量蔗糖、維生素A2、阿魏酸及阿魏酸鹽，阿魏酸鹽易溶于水；葛根含黃酮類物質(zhì)，其中主要為 黃豆苷、黃豆苷元及葛根素等，黃酮及黃酮苷類溶于水；甘草含三萜類化合物甘草甜素，主要系甘草酸的鉀鈣鹽，甘草酸經(jīng)水解為甘草次酸，甘草尚含有甘草甙、甘草甙元、異甘草甙等；陳皮除含有揮發(fā)油外，尚含有黃酮類化合物，有橙皮苷、橘皮素、新橙皮苷等，以上十四味藥中的有效成分水溶性較好，故采用水煎煮提取工藝。豆蔻含揮發(fā)油、脂肪油、淀粉、蛋白質(zhì)等；鎖陽(yáng)含花色甙、三萜皂甙和鞣質(zhì)及脯氨酸等多種氨基酸和糖類；白術(shù)含蒼術(shù)酮、白術(shù)內(nèi)酯A、白術(shù)內(nèi)酯B、芹烷二烯酮等揮發(fā)油，另含有維生素A，豆蔻、白術(shù)揮發(fā)油含量高，揮發(fā)油不溶于水，為了保證其療效，減少填充劑，我們將三味藥材以藥材原粉入藥。故我們將本生產(chǎn)工藝確定為部分藥材煎煮提取，部分藥材以生藥原粉入藥。本發(fā)明所用方藥組方嚴(yán)謹(jǐn)，藥源充足，根據(jù)中醫(yī)辨證論治原則研制，治愈率高、療程短、藥價(jià)低，并且很少有復(fù)發(fā)，制備工藝簡(jiǎn)而不繁，服用方便，容易被患者接受，為治療慢性泄瀉，尤其為治療潰瘍性結(jié)腸炎的理想用藥。本發(fā)明的配制工藝路線使處方藥材有效成份充分提取，保證了本品療效，又很大程度縮小藥品體積，便于患者服用。經(jīng)多年臨床大量使用，療效確切，服用安全，質(zhì)量可控。該藥治療慢性泄瀉，經(jīng)過臨床觀察，總有效率達(dá)100%。本中藥組合物的用法用量口服，一次6 8粒，一日3次，或遵醫(yī)囑。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1
(1)前處理取秦皮100g，山藥100g，土茯苓150g，黨參60g，薏苡仁60g，厚樸100g，防風(fēng)100g,白芍20g,葛根20g,當(dāng)歸50g,枳殼50g,炙甘草IOg,陳皮30g,按《中國(guó)藥典》2005 年版一部炮制為凈藥材，干燥備用；
(2)粉碎取鎖陽(yáng)60g、炒白術(shù)100g、豆蔻20g粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；
(3)水煎煮提取
將薏苡仁、山藥、土茯苓、厚樸、秦皮、防風(fēng)、黨參、白芍、葛根、當(dāng)歸、枳殼、炙甘草、陳皮十三味置多功能提取罐中加7. 6kg水，浸泡0. 5小時(shí)，加熱煎煮兩次，每次2小時(shí)，浸出煎液，靜置過夜，取上清液濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 20 (50°C)的清膏，備用；
(4)混合烘干、粉碎
藥粉與稠膏置混合機(jī)中，混合30分鐘；分成3cm大小的塊，置于烘箱中80°C烘干，含水量9%，粉碎過80目篩；
(5)分裝取合格的藥粉，分裝至0號(hào)膠囊中，裝量每粒0.45g，挑選，除去不合格膠囊， 打光。(6)滅菌將分裝好的膠囊進(jìn)行輻射滅菌。(7)包裝將分裝好的膠囊送藥檢室檢驗(yàn)，合格后，包裝，每瓶裝36粒，送藥檢室檢驗(yàn)，合格后，入庫(kù)，即得。實(shí)施例2
(1)前處理將秦皮150g,山藥150g,土茯苓100g，黨參100g，薏苡仁100g，厚樸60g， 防風(fēng)60g，白芍50g，葛根50g，當(dāng)歸20g，枳殼20g，炙甘草30g，陳皮IOg按《中國(guó)藥典》2005 年版一部炮制為凈藥材，干燥備用；
(2)粉碎取鎖陽(yáng)100g、炒白術(shù)150g、豆蔻50g粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；
(3)水煎煮提取
取薏苡仁、山藥、土茯苓、厚樸、秦皮、防風(fēng)、黨參、白芍、葛根、當(dāng)歸、枳殼、炙甘草、陳皮十三味置多功能提取罐中加加7. 2kg水，浸泡0. 5小時(shí)，加熱煎煮兩次，每次2小時(shí)，浸出煎液，靜置過夜，取上清液濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1.25 (50°C)的清膏，備用。(4)混合烘干，粉碎
藥粉與稠膏置混合機(jī)中，混合30分鐘；分成3cm大小的塊，置于烘箱中70°C烘干，含水量8%，粉碎過80目篩。(5)分裝藥粉分裝至0號(hào)膠囊中，裝量每粒0. 45g，除去不合格膠囊，打光。(6)滅菌將分裝好的膠囊進(jìn)行輻射滅菌。(7)包裝將分裝好的膠囊檢驗(yàn)合格后，包裝，入庫(kù)。臨床療效報(bào)告 1資料與方法
1. 1 一般資料將120例慢性泄瀉患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組，健脾舒腸膠囊為治療組，蒙脫石散為對(duì)照組，其中治療組60例，男33例，女27例，年齡16. 5-65歲，平均 35 士 0. 8歲，病程6個(gè)月-5年，平均2 士 0. 6年；對(duì)照組60例，男32例，女28例，年齡17-65. 5 歲，平均36. 8士0. 5歲，病程6個(gè)月-5年，平均2士0. 5年。兩組年齡、性別、病程均無(wú)顯著性差異0°>0.05)，兩組具有可比性。1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)全部病例參照《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》第五版教材中“慢性泄瀉”之診斷標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)慢性泄瀉的診斷標(biāo)準(zhǔn)明確診斷。1. 3治療方法具體方法是將120例慢性泄瀉患者按隨機(jī)數(shù)字表法分為兩組，治療組60例口服自擬健脾舒暢膠囊治療，每次4-6粒，每日3次，共2周；對(duì)照組60例口服蒙脫石散，每次3g，每日3次，共2周。1.4療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》評(píng)定。治愈大便正常，其他癥狀消失，臨床檢驗(yàn)正常；好轉(zhuǎn)大便次數(shù)明顯減少，其他癥狀改善；未愈癥狀未見改善。結(jié)果
兩組治療后臨床療效比較，見表1。兩組治愈率和總有效率比較，差異有顯著性意義 Ο°<0· 05)。表1兩組治療后臨床療效比較
權(quán)利要求
1.一種用于治療慢性泄瀉的中藥組合物，由下列重量份配比的原料藥制備而成 秦皮100-150份，白術(shù)(炒)100-150份，山藥100-150份，土茯苓100-150份，黨參60-100份，薏苡仁60-100份，厚樸60-100份，鎖陽(yáng)60-100份，防風(fēng)60-100份，白芍20-50 份，葛根20-50份，當(dāng)歸20-50份，豆蔻20-50份，枳殼20-50份，炙甘草10-30份，陳皮10-30份。
2.一種制備如權(quán)利要求1所述中藥組合物的方法，按下述工藝步驟制備(1)前處理取薏苡仁、山藥、鎖陽(yáng)、土茯苓、厚樸、秦皮、防風(fēng)、炒白術(shù)、黨參、白芍、葛根、當(dāng)歸、豆蔻、 枳殼、炙甘草、陳皮共16味藥材清洗凈制，備用；(2)粉碎取鎖陽(yáng)、炒白術(shù)、豆蔻粉碎成細(xì)粉，過80目篩，備用；(3)水煎煮提取將薏苡仁、山藥、土茯苓、厚樸、秦皮、防風(fēng)、黨參、白芍、葛根、當(dāng)歸、枳殼、炙甘草、陳皮十三味置多功能提取罐中加8倍量水，浸泡0. 5小時(shí)，加熱煎煮兩次，每次2小時(shí)，浸出煎液，靜置過夜，取上清液濾過，濾液濃縮至相對(duì)密度為1. 20 1. 25 (50°C)的清膏，備用；(4)混合烘干，粉碎藥粉與稠膏置混合機(jī)中，混合30分鐘；分成3cm大小的塊，置于烘箱中80°C烘干，含水量在9%，粉碎過80目篩；(5)分裝藥粉分裝至0號(hào)膠囊中，裝量每粒0. 45g，除去不合格膠囊，打光；(6)滅菌將分裝好的膠囊進(jìn)行輻射滅菌；(7)包裝將分裝好的膠囊檢驗(yàn)合格后，包裝，入庫(kù)。
全文摘要
一種用于治療慢性泄瀉的中藥組合物，由秦皮100-150份，白術(shù)(炒)100-150份，山藥100-150份，土茯苓100-150份，黨參60-100份，薏苡仁60-100份，厚樸60-100份，鎖陽(yáng)60-100份，防風(fēng)60-100份，白芍20-50份，葛根20-50份，當(dāng)歸20-50份，豆蔻20-50份，枳殼20-50份，炙甘草10-30份，陳皮10-30份。經(jīng)前處理、粉碎、水煎煮提取、混合烘干、粉碎、分裝、滅菌、包裝等工藝制成。本發(fā)明治愈率高、療程短、藥價(jià)低，并且很少有復(fù)發(fā)，制備工藝簡(jiǎn)而不繁，服用方便，容易被患者接受，經(jīng)多年臨床大量使用，療效確切，服用安全，質(zhì)量可控。
文檔編號(hào)A61K36/9064GK102406887SQ20111039511
公開日2012年4月11日 申請(qǐng)日期2011年12月2日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月2日
發(fā)明者李應(yīng)宏, 趙明芳, 趙良存 申請(qǐng)人:趙明芳