專(zhuān)利名稱(chēng)：一種輔助改善記憶的膠囊或片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及保健品，尤其涉及一種用于輔助改善記憶功能的膠囊或片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
隨著老齡化社會(huì)的到來(lái)，退行性神經(jīng)疾病(Neurodegenerative disease, ND)的發(fā)病比率越來(lái)越高，它是一類(lèi)大腦和脊髓的神經(jīng)元細(xì)胞損傷和喪失的疾病狀態(tài)。大腦和脊髓由神經(jīng)元組成，神經(jīng)元有不同的功能，如控制運(yùn)動(dòng)，處理感覺(jué)信息，并作出決策。大腦和脊髓的細(xì)胞一般是不會(huì)再生的，所以過(guò)度的損害可能是毀滅性的，不可逆轉(zhuǎn)的。常見(jiàn)的退行性神經(jīng)疾病有阿爾茨海默病(Alzheimer’ s Disease, AD)、帕金森氏病(Parkinson’ s Disease, PD)、腦中風(fēng)等。最新人口普查表明，現(xiàn)在我國(guó)60歲以上的老年人口有1. 59億，我國(guó)已經(jīng)提前步入老齡化社會(huì)。到2050年將達(dá)到4. 39億，占總?cè)丝诘?/4。據(jù)最新國(guó)際老年癡呆協(xié)會(huì)的統(tǒng)計(jì)，全世界目前有2400多萬(wàn)人正在遭受AD的折磨，并且以每7秒鐘新增一名患者的速度遞增。我國(guó)AD和PD的患病人數(shù)已達(dá)1500萬(wàn)人以上，每年新發(fā)中風(fēng)病人大約是 200多萬(wàn)，高于世界平均水平。目前退行性神經(jīng)疾病的發(fā)病機(jī)制尚不完全清楚，也無(wú)有效的治療方法，它將給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，是一個(gè)嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題，已成為新千年中面臨的最重要的公共健康問(wèn)題。因此退行性神經(jīng)疾病的早期預(yù)防尤為重要。目前退行性神經(jīng)疾病尚無(wú)有效的預(yù)防和治療方法，多方面尋求有效的神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)及保護(hù)性因素是臨床預(yù)防保健和治療的有效途徑，目前主要包括膽堿能系統(tǒng)藥物、神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子、抗氧化劑、抗炎藥物、鈣離子拮抗劑、腦代謝激活劑以及中藥治療等。但是目前科學(xué)家最擔(dān)憂(yōu)的是對(duì)早老性癡呆的前期干預(yù)與治療，由于很多人還未能認(rèn)識(shí)這種疾病，把它看作是“年齡老化的一種正常表現(xiàn)”而忽視了早期的預(yù)防和治療。但是隨著人們生活水平的提高以及保健意識(shí)的不斷增強(qiáng)，以及世界人口老齡化進(jìn)程的加劇，輔助改善記憶類(lèi)保健食品的需求將不斷擴(kuò)大，具有非常廣闊的市場(chǎng)發(fā)展前景和空間。本發(fā)明精選多味具有輔助改善記憶作用的中藥和物品組方，經(jīng)現(xiàn)代工藝制成的具有輔助改善記憶功能的保健食品。其中，人參性甘、微苦、微溫，歸肺、脾、心、腎經(jīng)?？砂簿?、定魂魄、止驚悸、除邪氣、明目、開(kāi)心益智，久服輕身延年。有研究表明人參提取物能顯著提高小鼠腦和血清中的超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽-過(guò)氧化物酶(GSH-Px)含量，降低丙二醛(MDA)含量， 顯著提高腦內(nèi)乙酰膽堿(AChE)和乙酰膽堿轉(zhuǎn)移酶(ChAT)的含量，降低乙酰膽堿酯酶 (TChE)含量，還可降低大鼠腦內(nèi)單胺氧化酶(MAO)的活性來(lái)提高腦中單胺類(lèi)神經(jīng)遞質(zhì)的含量，從而達(dá)到提高學(xué)習(xí)記憶能力的目的。研究同時(shí)發(fā)現(xiàn)人參皂甙Rgl能顯著改善慢性應(yīng)激性空間學(xué)習(xí)記憶損害，同時(shí)發(fā)現(xiàn)應(yīng)激引起的海馬神經(jīng)元大量丟失減少，海馬突觸體內(nèi)的高游離鈣濃度顯著下降。人參皂甙還可提高腦攝氧能力，使動(dòng)物大腦更合理地利用能源物質(zhì)葡萄糖，氧化產(chǎn)能，合成更多的ATP供學(xué)習(xí)記憶等活動(dòng)用。
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黃精性平、味甘、性溫，可安五臟，平補(bǔ)氣血。有研究發(fā)現(xiàn)黃精多糖能夠改善腦缺血引起的腦組織代謝活動(dòng)，減輕機(jī)體在應(yīng)激狀態(tài)下的自由基損傷而保護(hù)腦細(xì)胞膜結(jié)構(gòu)，維持大腦的正常功能。黃精多糖也能顯著提高小鼠腦和血清中的SOD、GSH-Px、AChE和ChAT的含量，降低TChE、MDA含量，還可降低大鼠腦內(nèi)MAO的活性來(lái)提高腦中單胺類(lèi)神經(jīng)遞質(zhì)的含量，從而提高學(xué)習(xí)記憶能力。甘薯性平，味甘，無(wú)毒，主治補(bǔ)虛乏、益氣力、健脾胃、強(qiáng)腎陰。甘薯不僅含有豐富的營(yíng)養(yǎng)成分如類(lèi)胡蘿卜素、膳食纖維、維生素、糖、氨基酸以及一些礦物質(zhì)等，具有很高的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，同時(shí)由于其含有去氧表雄酮，花青素，糖蛋白以及有機(jī)酸類(lèi)等物質(zhì)還具有很高的保健作用，其輔助改善記憶功能也在逐步被人們所揭示，有研究表明甘薯提取物能夠輔助改善小鼠主動(dòng)和被動(dòng)學(xué)習(xí)記憶能力，還能促進(jìn)體外培養(yǎng)的神經(jīng)元細(xì)胞數(shù)量增殖以及突起伸長(zhǎng)生長(zhǎng)。同時(shí)對(duì)谷氨酸引起PC12神經(jīng)細(xì)胞損傷以及A β 25_35所致的SK-N-SH神經(jīng)細(xì)胞損傷具有明顯保護(hù)作用，具有一定的神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)作用。人參提取物
人參Pznax ginseng C. A. Mey. [P. schin-seng Nees]為五加科人參屬植物人參的根。 人參為衛(wèi)生部批準(zhǔn)的可用于保健食品的物品，本品所用人參提取物是人參經(jīng)乙醇提取濃縮干燥后得到的。黃精提取物
黃精 Polygonatum sibiricum Delar. ex Redoute [P. chinense Kunth]為百合禾斗黃精屬植物黃精、多花黃精和滇黃精的根莖。黃精為衛(wèi)生部批準(zhǔn)的可用于保健食品的物品，本品所用黃精提取物是黃精經(jīng)乙醇提取濃縮干燥后得到的。甘薯凍干粉
甘薯sweet potato是旋花科甘薯屬植物的根，甘薯為人們廣泛食用的糧食品種。本品所用甘薯凍干粉是甘薯經(jīng)低溫冷凍干燥后得到的。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提供一種用于輔助改善記憶功能的膠囊或片劑及其制備方法。輔助改善記憶的膠囊或片劑的組份為人參提取物1. O 5. O重量份、黃精提取物 1. O 5. O重量份、甘薯凍干粉1. O 4. 5重量份。輔助改善記憶膠囊或片劑的制備方法是將1. O 5. O重量份人參提取物、1. O 5. O重量份黃精提取物、1. O 4. 5重量份甘薯凍干粉投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻5 10分鐘，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒，控制進(jìn)風(fēng)溫度80 90°C，出風(fēng)溫度35 40°C，檢查成粒情況，1. 5 2小時(shí)，停止噴霧并干燥0. 5 1小時(shí)檢測(cè)水分5 7%，將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒，將整粒所得顆粒，加入0. 01 0. 05重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 004 0. 006重量份潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。所述的黃精提取物、人參提取物、甘薯凍干粉分別經(jīng)80目過(guò)篩。常規(guī)保健品的制作通常采用淀粉作為輔料，在現(xiàn)代生活中，隨著人們對(duì)甘薯研究的不斷深入，甘薯早已超出傳統(tǒng)意義上糧食的概念，甘薯的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值及保健價(jià)值逐漸被人們所認(rèn)知?；谌藗儗?duì)甘薯輔助改善記憶功能的研究發(fā)現(xiàn)，本發(fā)明采用甘薯凍干粉替代普通淀粉制作保健品，進(jìn)一步增加該保健品輔助改善記憶的功能。本發(fā)明制備的輔助改善記憶的膠囊或片劑，安全有效，服用劑量小。經(jīng)毒理學(xué)研究表明，輔助改善記憶膠囊或片劑安全無(wú)毒，動(dòng)物功能學(xué)和人體試食試驗(yàn)表明，效果明顯，具有輔助改善記憶的功能。
具體實(shí)施例方式輔助改善記憶的膠囊或片劑的組份為人參提取物1. 0 5. 0重量份、黃精提取物 1. 0 5. 0重量份、甘薯凍干粉1. 0 4. 5重量份。輔助改善記憶膠囊或片劑的制備方法是將1. 0 5. 0重量份人參提取物、1. 0 5. 0重量份黃精提取物、1. 0 4. 5重量份甘薯凍干粉投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻5 10分鐘，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒，控制進(jìn)風(fēng)溫度80 90°C，出風(fēng)溫度35 40°C，檢查成粒情況，1. 5 2小時(shí)，停止噴霧并干燥0. 5 1小時(shí)檢測(cè)水分5 7%，將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒，將整粒所得顆粒，加入0. 01 0. 05重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 004 0. 006重量份潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。所述的黃精提取物、人參提取物、甘薯凍干粉分別經(jīng)80目過(guò)篩。下面結(jié)合實(shí)施例作詳細(xì)說(shuō)明。實(shí)施例1
將1.0重量份人參提取物、1. 0重量份黃精提取物、1. 0重量份甘薯凍干粉投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻5分鐘，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒，控制進(jìn)風(fēng)溫度80°C，出風(fēng)溫度35°C，檢查成粒情況，1. 5小時(shí)，停止噴霧并干燥0. 5小時(shí)檢測(cè)水分7%，將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒，將整粒所得顆粒，加入0. 01重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 004重量份潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。實(shí)施例2
將5. 0重量份人參提取物、5. 0重量份黃精提取物、4. 5重量份甘薯凍干粉投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻10分鐘，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒，控制進(jìn)風(fēng)溫度90°C，出風(fēng)溫度40°C，檢查成粒情況，2小時(shí)，停止噴霧并干燥1小時(shí)檢測(cè)水分5%，將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒，將整粒所得顆粒， 加入0. 05重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 006重量份潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。實(shí)施例3
將人參提取物3. 0重量份、黃精提取物3. 0重量份、甘薯凍干粉2. 5重量份按比例投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻6分鐘，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒，控制進(jìn)風(fēng)溫度85°C，出風(fēng)溫度37°C。檢查成粒情況，1.7小時(shí)，停止噴霧并干燥0.6小時(shí)檢測(cè)水分7%。將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒。將整粒所得顆粒，加入0. 02重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 005重量份潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。實(shí)施例4將人參提取物2. 0重量份、黃精提取物2. 0重量份、甘薯凍干粉1. 8重量份按比例投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻7分鐘，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒，控制進(jìn)風(fēng)溫度82°C，出風(fēng)溫度40°C。檢查成粒情況，1. 8小時(shí)，停止噴霧并干燥0.7小時(shí)檢測(cè)水分6%左右。將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒。 將整粒所得顆粒，加入0. 03重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 0045重量份潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。實(shí)施例5
將人參提取物2. 5份、黃精提取物2. 5份、甘薯凍干粉3. 0份按比例投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻8分鐘，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒，控制進(jìn)風(fēng)溫度83°C，出風(fēng)溫度39°C。檢查成粒情況，1.6小時(shí)，停止噴霧并干燥0.8小時(shí)檢測(cè)水分5.5%。將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒。將整粒所得顆粒，加入0. 04重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和0. 0048重量份潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。用本發(fā)明制備的輔助改善記憶的膠囊或片劑安全有效，服用劑量小。1.經(jīng)湖南省疾病預(yù)防控制中心(國(guó)家食品藥品監(jiān)督局指定食品保健功能檢測(cè)單位)毒理學(xué)研究表明
1)急性毒性輔助改善記憶膠囊或片劑對(duì)雌、雄小鼠經(jīng)口 LD5tl雌雄均大于20g/kg體
重，屬無(wú)毒類(lèi)。2)微核試驗(yàn)輔助改善記憶膠囊或片劑對(duì)小鼠骨髓嗜多染紅細(xì)胞微核試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果為陰性。3)小鼠精子畸性試驗(yàn)輔助改善記憶膠囊或片劑對(duì)小鼠精子畸形試驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果為陰性。4) Ames試驗(yàn)輔助改善記憶膠囊或片劑Ames試驗(yàn)結(jié)果為陰性。5)30天喂養(yǎng)試驗(yàn)輔助改善記憶膠囊或片劑30天喂養(yǎng)試驗(yàn)未見(jiàn)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物出現(xiàn)中毒癥狀，大體解剖及組織病理檢查未見(jiàn)異常改變，對(duì)大鼠體重、進(jìn)食量、
食物利用率、血象、血生化均無(wú)明顯影響。2.經(jīng)湖南省疾病預(yù)防控制中心(國(guó)家食品藥品監(jiān)督局指定食品保健功能檢測(cè)單位)人體試食試驗(yàn)研究表明，輔助改善記憶膠囊或片劑具有輔助改善記憶的作用。實(shí)驗(yàn)結(jié)果如下
1)采用自身對(duì)照及組間對(duì)照法，選擇符合試驗(yàn)條件的志愿受試者服用受試物45天， 受試者104名，隨機(jī)分為試食組、對(duì)照組各52名。在試食結(jié)束時(shí)試食組1人和對(duì)照組1人沒(méi)有參加檢查。試食組男性12例，女性40例，平均年齡36. 67士 11. 04歲；對(duì)照組男性11例， 女性41例，平均年齡36. 38 士 11. 14歲，試食前兩組受試者文化程度、年齡均無(wú)明顯差異，具有可比性。試食前后，受試者精神狀況、睡眠狀況、飲食、大小便狀況未見(jiàn)異常。2)功效觀察 ①指向記憶
服樣前試驗(yàn)組的指向記憶量表分與對(duì)照組比較，差異無(wú)顯著性(P>0. 05)；服樣后試驗(yàn)組的指向記憶量表分與對(duì)照組及自身服樣前比較，差異均無(wú)顯著性(P>0. 05)，結(jié)果見(jiàn)表1。表1.產(chǎn)品對(duì)指向記憶量表分的影響(χ 士 S)
權(quán)利要求
1.一種輔助改善記憶的膠囊或片劑，其特征在于它的組份為人參提取物1. 0 5. 0 重量份、黃精提取物1. 0 5. 0重量份、甘薯凍干粉1. 0 4. 5重量份。
2.一種如權(quán)利要求1所述輔助改善記憶膠囊或片劑的制備方法，其特征在于將1. 0 5. 0重量份人參提取物、1. 0 5. 0重量份黃精提取物、1. 0 4. 5重量份甘薯凍干粉投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻5 10分鐘，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒，控制進(jìn)風(fēng)溫度80 90°C，出風(fēng)溫度35 40°C，檢查成粒情況，1. 5 2小時(shí)，停止噴霧并干燥0. 5 1小時(shí)檢測(cè)水分5 7%，將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒，將整粒所得顆粒，加入0. 01 0. 05重量份崩解劑羧甲淀粉鈉和 0. 004 0. 006重量份潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種輔助改善記憶的膠囊或片劑的制備方法，其特征在于所述的黃精提取物、人參提取物、甘薯凍干粉分別經(jīng)80目過(guò)篩。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種用于輔助改善記憶功能的膠囊或片劑及其制備方法。它是以人參提取物、黃精提取物及甘薯凍干粉為主要原料制成的膠囊或片劑，主要成分為人參提取物、黃精提取物、甘薯凍干粉按比例投入沸騰制粒器中，開(kāi)啟沸騰制粒器將各種原輔料在沸騰制粒器充分混勻，然后以酒精為潤(rùn)濕劑進(jìn)行噴霧制粒。將制備的顆粒用顆粒整粒機(jī)以20目篩進(jìn)行整粒并加入崩解劑羧甲淀粉鈉和潤(rùn)滑劑硬脂酸鎂在多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)中充分混勻，灌膠囊或壓成片劑。本發(fā)明安全有效，服用劑量小，經(jīng)毒理學(xué)研究表明，輔助改善記憶膠囊或片劑安全無(wú)毒，功效與人體試食試驗(yàn)表明，具有輔助改善記憶的功能。
文檔編號(hào)A61K9/48GK102488841SQ20111041767
公開(kāi)日2012年6月13日 申請(qǐng)日期2011年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月14日
發(fā)明者孫麗華, 王茵, 魯健章 申請(qǐng)人:浙江省醫(yī)學(xué)科學(xué)院