專利名稱：一種治療不孕不育癥的中成藥及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中成藥，具體涉及不孕不育癥，早泄、陽痿等腎虛精虧病癥治療的中成藥及其制備方法。
背景技術(shù)：
由于遺傳等先天性因素，或由于生長(zhǎng)發(fā)育不良，或由于工作壓力大，精神緊張等諸多后天因素導(dǎo)致男性少精，弱精、早泄、陽痿等腎虛精虧病癥，男性不孕育癥，不僅影響到家庭的穩(wěn)定，更嚴(yán)重的是這類癥候群嚴(yán)重影響患者的日常生活情緒，嚴(yán)重影響患者的工作能力的發(fā)揮，極大的降低了患者的生活質(zhì)量和生存質(zhì)量，繼而影響到社會(huì)的安定。目前治療不孕不育癥的同類藥中，大多治標(biāo)不治本，并因此帶來或價(jià)格太高，為患者所不能承受；或?qū)θ梭w有多重復(fù)雜的副作用，為患者所不能忍受。因?yàn)橹螛?biāo)不治本，因而對(duì)患者限制性要求多，影響患者的正常工作與生活等等。本發(fā)明申請(qǐng)的中成藥克服上述諸多弊端，造?；颊?， 造福家庭，有益于社會(huì)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明要解決的技術(shù)問題是提供一種治療男性不孕不育癥，同時(shí)對(duì)早泄、陽痿等腎虛精虧病癥的中成藥，組方簡(jiǎn)單、療效好，價(jià)格低，在服藥期間對(duì)患者無制性要求。本發(fā)明要解決的另一個(gè)技術(shù)問題是提供這種中成藥的制備方法。本發(fā)明通過以下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)
一種治療不孕不育癥的中成藥，原料的重量份為紫河車5 20，熟地黃5 19，黃精3 21，制首烏5 21，淫羊藿3 25，枸杞子6 22，川續(xù)斷5 22，沙苑子5 25，當(dāng)歸5 25 ； 其制備方法，包括下列步驟
(1)“提油”取川續(xù)斷、當(dāng)歸、淫羊藿置容器內(nèi)，加水6倍重量，浸泡40 - 70分鐘，在 85°C時(shí)回流1.5-3. 5h，再在70士5°C時(shí)餾取揮發(fā)油；以10倍重量β -環(huán)糊精包合揮發(fā)油，并在60士5°C包合1. 5-池，得到包合物；對(duì)餾取揮發(fā)油后的剩余物料進(jìn)行液固分離，得到藥渣和藥液；
(2)“提脂”將步驟(1)的藥渣混入沙苑子，混合物用乙醇回流提取2次，第一次加10 倍重量的濃度為60%-80%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小時(shí)，過濾后的藥渣再加8倍重量的濃度為60%-80%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小時(shí)，合并兩次提取液，并在負(fù)壓狀態(tài)下回收乙醇，直至提取液無醇味得到含脂溶性物質(zhì)的液體；分取回流后的藥渣備用；
(3)“水提”將步驟(2)的藥渣與黃精、枸杞子、熟地黃和制首烏混合，煎煮2次，每次各 40-70分鐘，第一次加7-9倍重量水，第二次加5-7倍重量水，合并兩次煎煮、過濾后的藥液， 以及步驟(1)得到的藥液，負(fù)壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 15后，再加入步驟(1)的包合物、 步驟(2)的含脂溶性物質(zhì)的液體，混合均勻后，噴霧干燥或烘干成粉狀，然后加入粉碎好的紫河車粉，混合均勻后，采用負(fù)壓干燥至含水量< 5%后，將其裝入膠囊，或制成片劑，或制成散劑。
本發(fā)明進(jìn)一步優(yōu)選方案是，紫河車7 13，熟地黃8 15，黃精7 17，制首烏6 15，淫羊藿8 15，枸杞子7 18，川續(xù)斷8 17，沙苑子6 18，當(dāng)歸7 17。步驟(3)所述的紫河車粉，是將紫河車粉碎成粉，或是經(jīng)過以下加工得到，每1000 克紫河車加入450 - 690克的金銀花和甘草，煎煮濃縮至干，取出紫河車粉碎成粉。金銀花和甘草的配比為1:0. 7 1:1. 7。步驟(2)中加入的沙苑子，在與步驟(1)的藥渣混合半小時(shí)之前，經(jīng)過清洗、浸潤(rùn)。本發(fā)明更進(jìn)一步改進(jìn)方案是，步驟(3)所述的噴霧干燥，干燥塔內(nèi)的烘干壓力為 100— 150Pa，干燥塔的進(jìn)口溫度為180士5°C，出口溫度為80士5°C ；所述的負(fù)壓濃縮為容器內(nèi)的液體溫度在75-80°C之間的濃縮；所述的負(fù)壓干燥為容器內(nèi)的固體處于75-80°C之間的干燥。本發(fā)明制得的中成藥，不僅可用于不孕不育癥的治療，而且對(duì)慢性前列腺炎有較好的治療作用(前列腺是藥物難以到達(dá)的組織，慢性前列腺炎幾乎處于無藥可醫(yī)的狀況， 本發(fā)明提供的這種中成藥，通過提高機(jī)體的免疫力，抑制炎性組織滲出，增強(qiáng)機(jī)體的修復(fù)能力，提升使機(jī)體的機(jī)能狀態(tài)，強(qiáng)化前列腺組織的機(jī)能狀態(tài)，使組織適度緊縮，顯出較好的療效)，尤其對(duì)頭暈耳鳴，腰膝酸軟，倦怠乏力，尿頻尿急，余浙不盡及免疫功能低下等亞健康狀態(tài)有較好的改善。能使諸多各種原因?qū)е碌膩喗】禒顟B(tài)的患者擺脫亞健康的煩惱，使其走出亞健康的痛苦，增強(qiáng)患者的免疫機(jī)能，強(qiáng)化患者工作狀態(tài)，提升其工作和生活質(zhì)量。1.科學(xué)地應(yīng)用金銀花、甘草處理紫河車，提高紫河車的生物活性，提高療效，并增強(qiáng)其使用的生物安全性。2.通過“提油”、“提脂”、“水提” “包合”及特殊處理等技術(shù)，提高有效成分的含量
和生物活性，使療效得到可靠保證。以下為本發(fā)明的中成藥與五子衍宗丸的療效對(duì)比分析。五子衍宗丸具有填精補(bǔ)髓，疏利腎氣的功能，對(duì)腎虛精少，陽瘺早泄，遺精，精冷，余浙不清，久不生育，(不孕、不育)具有一定的治療作用，是臨床上用于少精弱精等男性不育癥治療的常用藥物之一，因此，選用五子衍宗丸作為對(duì)照組。在“雙盲”的條件下對(duì)相關(guān)指標(biāo)進(jìn)行觀察對(duì)比、分析。對(duì)象與方法
1.1對(duì)象。觀察對(duì)象126例，均為在本院男科門診確診的少、弱精子癥患者，連續(xù)同居生活1年以上，性生活正?；蚧菊?，其配偶無明顯不孕因素而又未避孕患者，平均年齡為30. 7士2. 7 (22 39)歲。所有患者排除以下因素精索靜脈曲張；生殖道急慢性炎癥；先天畸形、精路梗阻、睪丸萎縮；逆行射精或不射精；配偶有不孕疾患。診斷標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)世界衛(wèi)生組織精液檢查手冊(cè)診斷標(biāo)準(zhǔn)受檢者禁欲廣7d，以手淫體外排精方式采集精液于專用的無菌試管內(nèi)，取出精液后置37°C水浴箱內(nèi)，Ih內(nèi)檢查。連查3次，診斷標(biāo)準(zhǔn)為少精癥精子數(shù)彡20 X 106/ml ；弱精癥精子活力a級(jí)精子百分率< 25%或 (a+b)級(jí)精子百分率< 50%。分組，治療方法及檢測(cè)方法1 例隨機(jī)分成治療組63例，對(duì)照組63例。兩組年齡分布及病情等基本一致，無顯著性差異(P <0. 05)，治療組服用本發(fā)明的中成藥(0. 9^1.5 克[微軟用戶2]，與維生素E 0.1克、維生素C 0.1克三藥[微軟用戶3]同時(shí)服用，一日3次)；
對(duì)照組服五子衍宗丸(6克[微軟用戶4]，與維生素E 0.1克、維生素C 0.1克三藥[微軟用戶5]同時(shí)服用，一日3次)。對(duì)癥治療一致，服藥期間禁服其他治療不育癥藥物， 1個(gè)月為1個(gè)療程.本次觀察周期為3個(gè)療程。隨訪半年。于治療前和治療結(jié)束后進(jìn)行計(jì)算機(jī)輔助分析(C A S A)精液樣本。用放射免疫法測(cè)定治療前后血漿睪酮(T)、卵泡刺激素(FSH)、黃體生成激素(L H)、孕酮(P)、催乳素(P RL)水平。統(tǒng)計(jì)學(xué)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用P EM S 3. 1軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料，組內(nèi)比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；組間比較采用方差分析。計(jì)數(shù)資料采用X 2檢驗(yàn)，P <0.05表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果
本次觀察，所有病例均完成治療，3個(gè)療程治療結(jié)束后，A組精液質(zhì)量各個(gè)參數(shù)均較治療前有明顯的變化，P< O . O 5 ；睪酮水平較前明顯提高P< O . O 5。B組精液量、精子密度較前增加。表1兩組患者治療前后的精液質(zhì)量比較
mtSCal)I-t+1-δ3.8+1. JT1.3+1. Il
Jfff*瘦 #/Μ) ULH+3L1IC 8+2. C 6±818
IPs德率捕41 士Ml 7 ·· ± Τ31 +1L1 fflL + Ii 2f*
A^JL Sedfc1 Su 7Sfia Ψ^ll* Sdk1SL 7 36u
af*
irH^aUfifi 力 _41.7士 13KLi+7.2·狐61.2+ "LV^
與治療前相比.aP < 0. 05 ；B組治療后與A組治療后相比，bP <0.05 P< O . O 5 ；精子活率、a級(jí)活動(dòng)精子率、a + b級(jí)活動(dòng)精子率較治療前明顯增加， P< O . O 5 ；睪酮水平增高，P< O .05。兩組之間相互比較結(jié)果顯示.A組與B組比較在治療后精液質(zhì)量各個(gè)參數(shù)間均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，P < O . O 5。治療后睪酮水平比較也有顯著性差異P<0. O 5。上述結(jié)果表明，在選定的考察指標(biāo)方面A組均顯著地優(yōu)于B組， 說明在本發(fā)明的中成藥對(duì)男性不育癥的治療較五子衍宗丸具有更為理想的效果。(如表1， 表2)
表2兩組患者治療前后性激素水平測(cè)定結(jié)果
權(quán)利要求
1.一種治療不孕不育癥的中成藥，其特征在于原料的重量份為紫河車5 20，熟地黃 5^19,黃精3 21，制首烏5 21，淫羊藿3 25，枸杞子6 22，川續(xù)斷5 22，沙苑子5 25，當(dāng)歸 5^25 ；其制備方法，包括下列步驟(1)“提油”取川續(xù)斷、當(dāng)歸、淫羊藿置容器內(nèi)，加水6倍重量，浸泡40 - 70分鐘，在 850C時(shí)回流1. 5-3. 5h，再在70 士 5°C時(shí)餾取揮發(fā)油；以10倍重量β -環(huán)糊精包合揮發(fā)油，并在60士5°C包合1. 5-3h，得到包合物；對(duì)餾取揮發(fā)油后的剩余物料進(jìn)行液固分離，得到藥渣和藥液；(2)“提脂”將步驟(1)的藥渣混合入沙苑子，混合物用乙醇回流提取2次，第一次加 10倍重量的濃度為60%-80%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小時(shí)，過濾后的藥渣再加8倍重量的濃度為60%-80%乙醇，回流提取1. 5-2. 5小時(shí)，合并兩次提取液，并在負(fù)壓狀態(tài)下回收乙醇，直至提取液無醇味得到含脂溶性物質(zhì)的液體；分取回流后的藥渣備用；(3)“水提”將步驟(2)的藥渣與黃精、枸杞子、熟地黃和制首烏混合，煎煮2次，每次各 40-70分鐘，第一次加7-9倍重量水，第二次加5-7倍重量水，合并兩次煎煮、過濾后的藥液， 以及步驟(1)得到的藥液，負(fù)壓濃縮至相對(duì)密度為1. 10-1. 15后，再加入步驟(1)的包合物、 步驟(2)的含脂溶性物質(zhì)的液體，混合均勻后，噴霧干燥或烘干成粉狀，然后加入粉碎好的紫河車粉，混合均勻后，采用負(fù)壓干燥至含水量< 5%后，將其裝入膠囊，或制成片劑，或制成散劑。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療不孕不育癥的中成藥，其特征在于紫河車7 13，熟地黃8 15，黃精7 17，制首烏6 15，淫羊藿8 15，枸杞子7 18，川續(xù)斷8 17，沙苑子6 18，當(dāng)歸 7 17。
3.如權(quán)利要求1所述的一種治療不孕不育癥的中成藥，其特征在于步驟(3)所述的紫河車粉，是將紫河車粉碎成粉，或是經(jīng)過以下加工得到，每1000克紫河車加入450 - 690 克的金銀花和甘草，煎煮濃縮至干，取出紫河車粉碎成粉。
4.如權(quán)利要求3所述的一種治療不孕不育癥的中成藥，其特征在于金銀花和甘草的配比為1:0. 7 1:1. 7。
5.如權(quán)利要求1所述的一種治療不孕不育癥的中成藥，其特征在于步驟(3)所述的噴霧干燥，干燥塔內(nèi)的烘干壓力為100— 150Pa，干燥塔的進(jìn)口溫度為180 士 5°C，出口溫度為80士5°C ；所述的負(fù)壓濃縮為容器內(nèi)的液體溫度在75-80°C之間的濃縮；所述的負(fù)壓干燥為容器內(nèi)的固體處于75-80°C之間的干燥。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療不孕不育癥的中成藥及其制備方法，所述中成藥的原料經(jīng)粉碎、或經(jīng)提取有效物質(zhì)混合后，制成膠囊、粉劑、或片劑，原料重量份為紫河車５~20，熟地黃5~19，黃精３~21，制首烏５~21，淫羊藿３~25，枸杞子6~22，川續(xù)斷5~22，沙苑子5~25，當(dāng)歸５~25。本發(fā)明根據(jù)其藥理學(xué)作用及臨床應(yīng)用，在提高體內(nèi)內(nèi)源性血清睪酮含量的基礎(chǔ)上，分別從精子的發(fā)生、發(fā)育、成熟等方面給予相應(yīng)的干預(yù)，并取得了較好的臨床效果。
文檔編號(hào)A61K35/50GK102441111SQ20111042245
公開日2012年5月9日 申請(qǐng)日期2011年12月16日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月16日
發(fā)明者何銀舟, 徐克平, 曹正雨, 胡正明, 葛東芳, 金兆剛 申請(qǐng)人:淮安市楚州醫(yī)院