專利名稱：一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑技術(shù)領域。
技術(shù)背景
糖尿病是由于體內(nèi)胰島素分泌不足而引起糖代謝紊亂的一種疾病，其發(fā)病率在我國有日益增多的趨勢，如果病情長期得不到很好控制，會發(fā)生多種并發(fā)癥，如冠心病、動脈硬化、糖尿病腎病等，嚴重的還會危及生命。目前治療糖尿病仍以節(jié)制飲食為主，不足以緩解病情?？蛇x用的常用西藥有胰島素注射液以及甲糖寧、降糖靈、優(yōu)降糖、氯磺丙脲等口服降糖藥，只能是暫時的改善狀態(tài)病理癥狀，不能徹底根治，并且均存在很大的副作用，主要表現(xiàn)為思維遲鈍、視物不清、躁動、行為怪癖、痙攣、昏迷等等。
糖尿病據(jù)其臨床表現(xiàn)與中醫(yī)的消渴病基本一致，傳統(tǒng)的認識論消渴多主張陰虛燥熱之說，臨床癥狀以三多一少為特征。近年來據(jù)大量病例對糖尿病分析研究，表現(xiàn)為典型的三多一少癥狀者顯著降低，主要表現(xiàn)為口干咽干、神疲乏力、視物模糊、大便干結(jié)、肢體麻痛等，辨證以氣陰兩虛兼瘀最多見。從病程看，糖尿病是一種慢性進行性疾病，病程長，纏綿難愈，決定了其虛實夾雜的病機特點。糖尿病微血管病變是糖尿病多種慢性并發(fā)癥的病理基礎，而微血管病變的基本病機為氣陰兩虛、絡脈瘀阻。因此，益氣養(yǎng)陰活血化瘀從整體上體現(xiàn)了中醫(yī)藥治療糖尿病標本兼治，且對防治糖尿病及其血管并發(fā)癥均有良好的療效，深受患者的青睞。
介于此，我們先后申請了發(fā)明專利并獲得了授權(quán)，在申請?zhí)枮?2153464.0專利申請文件中，主要是從制劑處方和膠囊劑的制備工藝等方面進行保護，本發(fā)明是在此基礎上進行大量的實驗研究，以進一步完善工藝制備方法，提高藥物穩(wěn)定性、生物利用度和降糖速率為目的，而創(chuàng)造性的研制成功的一種治療糖尿病的中藥制劑。發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種起質(zhì)量穩(wěn)定，療效可靠，生物利用度高的治療糖尿病的中藥制劑。
本發(fā)明的另一目的在于提供該治療糖尿病的中藥制劑的制備方法，該方法中各組份配伍合理，工藝穩(wěn)定，制得的中藥制劑經(jīng)過相應的藥效學試驗研究，結(jié)果表明該中藥制劑療效穩(wěn)定、有效、可靠。
A.原料組成太子參180份，丹參180份，黃連M份，黃芪180份，絞股藍180份， 山藥180份，蒼術(shù)120份，玄參M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；
B.制備工藝將上述A中11味中藥材，按下述步驟操作
(1)取水蛭用乙醇提取，濾過，乙醇液留用；
(2)取黃連藥材，用一定量的酸水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；
(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入乙醇浸泡后，加熱回流提取，濾過，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入一定量的水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；
(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入一定濃度的乙醇，冷藏，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；
(5)將甘油、明膠及水按一定的比例加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用；
(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，即得。
本發(fā)明制備工藝的技術(shù)方案具體是由以下步驟實現(xiàn)的
(1)取水蛭粉碎后，加入與藥材重量比為4 8倍量、濃度為50% 70%的乙醇浸泡后，加熱提取1 3次，每次1 池，提取溫度為40°C 60°C，濾過、合并濾液，乙醇液留用；
(2)取黃連藥材，加入與藥材重量比為8 12倍量、pH值為3. 0 5. 0酸水浸泡后，加熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；
(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入與藥材重量比為6 10倍量、濃度為50% 80%的乙醇浸泡后，加熱回流提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為8 12倍量水浸泡后，加熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；
(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入濃度為60% 80%的乙醇，冷藏 12 36h，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；
(5)將甘油、明膠及水按重量比為0.2 1.0 1.0 1. 0 1. 6加熱溶脹成膠液后，加入與甘油、明膠和水總重量比為 3%的遮光劑及與甘油、明膠和水總重量比為 2% 6%的防腐劑，除氣，制成膠皮備用；
(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，即得。
本發(fā)明制劑制備工藝的最終優(yōu)選的技術(shù)方案如下
(1)取水蛭粉碎后，加入與藥材重量比為6倍量、濃度為60%的乙醇浸泡后，加熱提取2次，每次1.證，提取溫度為50°C，濾過、合并濾液，乙醇液留用；
(2)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、pH值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取2次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；
C3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、濃度為70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1. 5h，濾過，合并濾液，乙醇液留用； 藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；
(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入濃度為70%的乙醇，冷藏Mh，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；
(5)將甘油、明膠及水按重量比為0.6 1.0 1.2加熱溶脹成膠液后，加入與甘油、明膠和水總重量比為2%的遮光劑、5%的防腐劑，除氣，制成膠皮備用；
(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻得囊液，囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，即得。
上述中藥制劑的制備工藝中的分散劑選用的是聚乙二醇類或植物油；助懸劑選用的是蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、丙二醇中的一種或幾種的混合物；遮光劑選用的是二氧化鈦、氧化鋅中的一種或兩種的混合物；防腐劑選用的是苯甲酸、苯甲酸鈉、尼泊金乙酯、山梨酸、山梨酸鉀中的一種或幾種的混合物。
本發(fā)明的中藥制劑具有養(yǎng)陰清熱，清熱活血之功效。用于氣陰兩虛，脈絡瘀阻所致的消渴病，證見神疲乏力，肢麻疼痛，頭暈耳鳴，自汗等。我們在實際的研究過程當中，相比于在先申請的專利02153464. 0，主要具有以下創(chuàng)造性的有益技術(shù)效果
1.藥材的提取、純化研究
本發(fā)明的中藥制劑由太子參、丹參、黃連、黃芪等11味中藥材組成，其組方精簡得當；方中水蛭是一種動物藥，具有破血逐瘀，以消瘀滯之功效，能夠有效的治療糖尿病并發(fā)周圍神經(jīng)炎而出現(xiàn)的肢體麻木疼痛的病理癥狀，其有效物質(zhì)主要為動物蛋白和多肽類物質(zhì)，加熱提取后容易遭到分解、變性等破壞，但如果直接打粉入藥，藥材細胞不宜被徹底破壞，有效物質(zhì)的利用受限，不利于藥效作用的發(fā)揮。因此，綜合考慮我們選用簡單高效的乙醇低溫回流提取法；黃連藥材中含有活性成分生物堿類，為了最大化的提高提取率，依據(jù)生物堿的物理化學性質(zhì)我們采用酸水提取法；此外太子參、丹參等6味藥材中含有大量的醇溶性和水溶性有效成分，例如黃芪甲苷、葛根黃酮、丹參酮、丹酚酸和三萜皂苷等，因此，我們先將其進行乙醇提取后，藥渣再與山藥、玄參和冬葵果3味藥材一并水煎煮提取，這樣既可以全面的提出有效成分，又能夠合理優(yōu)化提取效率；最后，我們將所有水液采用醇沉除雜精制，以達到最優(yōu)的起效成分。以上的提取純化工藝，全面的考究了組方中各藥材的理化性質(zhì)，合理的統(tǒng)籌設計其最為優(yōu)化的工藝路線，最終制成科學、合理的中藥制劑。
2.藥效學研究
由于本發(fā)明內(nèi)容是在申請?zhí)枮?2153464. 0基礎上改進而來，因此我們在藥效學試驗中重點考察與該公開技術(shù)方案的對比。由于兩者處方組成比例相同，但其是制備、成型工藝不同的中藥制劑，于是我們均以最佳制備工藝為代表來說明兩者的差異性。首先，由于本發(fā)明技術(shù)方案的核心創(chuàng)造點在于藥材提取、純化工藝中的巨大優(yōu)勢，因此我們本著平行、 合理、節(jié)約的對比實驗原則，我們在研究中摒除由于劑型不同帶來療效不同的必然干擾，即分別將二者均按照各自的提取工藝方案制成的中間品，通過動物實驗的方法進行比較。此外，我們對二者按照各自的最佳提取工藝方案制成各自的成品制劑，通過臨床研究的方式給患者口服服用進行對比，以便說明本發(fā)明的最終成品制劑的創(chuàng)造性。在藥效試驗中我們主要從血糖、血脂和動物體重等方面進行研究，臨床試驗從藥物對高血糖患者的治療作用等方面進行考察，以期達到科學、有效的闡明本發(fā)明內(nèi)容的顯著藥物療效，最終說明本發(fā)明所達到的有益技術(shù)效果。
1.實驗藥物組的制備
1. 1本發(fā)明藥物實驗組的制備
(1)取水蛭18g粉碎后，加入與藥材重量比為6倍量、濃度為60%的乙醇浸泡后， 加熱提取2次，每次1.證，提取溫度為50°C，濾過、合并，乙醇液留用；
(2)取黃連54g藥材，加入與藥材重量比為10倍量、pH值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取2次，每次1. 5h,濾過，合并，水液留用；
(3)將太子參180g、丹參180g、黃芪180g、絞股藍180g、蒼術(shù)120g和葛根120g，加入與藥材重量比為8倍量、濃度為70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1.證，濾過， 合并，乙醇液留用；藥渣中加入山藥180g、玄參54g和冬葵果120g，并加入與藥材重量比為 10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2次，每次1.證，濾過，合并，水液留用；
(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入濃度為70%的乙醇，冷藏Mh，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；臨用前加水配成一定濃度的藥液，即得本發(fā)明藥物中間品組；
( 將甘油、明膠及水按重量比為0.6 1.0 1.2加熱溶脹成膠液后，加入與甘油、明膠和水總重量比為2%的二氧化鈦、5%的尼泊金乙酯，除氣，制成膠皮備用；
(6)將(4)所得的干膏粉中，加入適量的聚乙二醇6000、單硬脂酸鋁攪勻得囊液， 囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，制成1000丸，即得本發(fā)明成品制劑組。
1. 2申請?zhí)?2153464. 0藥物實驗組的制備
(1)取水蛭18g粉碎成細粉備用；取丹參180g、黃連Mg、蒼術(shù)120g、玄參Mg、葛根 120g，用80%乙醇回流提取二次，每次1.5小時，濾過，濾液減壓回收乙醇，清膏備用；另取太子參180g、黃芪180g、絞股藍180g、山藥180g、冬葵果120g，加水煎煮二次，第一次1. 5小時，第二次1小時，濾過，合并濾液減壓濃縮，所得清膏與上述清膏合并，繼續(xù)濃縮成稠膏， 減壓干燥，干膏粉碎，與水蛭細粉混合均勻，備用；臨用前加水配成一定濃度的藥液，即得申請?zhí)?2153464. 0藥物中間品組；
(2)將(1)中最終所得的混合物，加入淀粉后充分混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得申請?zhí)?2153464. 0藥物成品制劑組。
2.動物實驗研究
2. 1實驗動物和對照藥品昆明種小白鼠，清潔級，由第四軍醫(yī)大學實驗動物中心提供；格列本脲片，由山東淄博制藥有限公司生產(chǎn)。
2. 2模型建立取昆明種小鼠150只，在實驗動物室適應48h。禁食不禁水4h后， 稱重作標記。從中隨機留取30只作為正常對照組。剩余正常昆明種小鼠禁食不禁水12h 后，尾靜脈注射0. 6%四氧嘧啶(60mg/kg)，7池后禁食不禁水4h，觀察造模情況。
2. 3實驗方法將觀察造模后120只四氧嘧啶誘導糖尿病小鼠，隨機分為4組，每組30只，分別為模型組、格列本脲片組、本發(fā)明制劑中間品組和申請?zhí)?2153464. 0藥物中間品組。其中，模型組灌胃給入10ml/kg生理鹽水，其他各組均按相應的給藥劑量灌胃給藥。每天灌胃給藥1次，連續(xù)5天。每7天隨機抽取每組10只，眼眶靜脈叢采血后處死，血漿在4°C冰箱保存池促凝，分離血清-20°C凍存。以葡萄糖氧化酶法測定血糖。直至給藥第21天后眼眶靜脈叢采血后全部處死。用半自動生化分析儀測定各時間點血糖(GLU)，測定第21天時總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)水平。結(jié)果見表1、2和3。
2. 4統(tǒng)計學處理實驗結(jié)果以表示，采用t檢驗測定組間差異的顯著性。
3.實驗結(jié)果
表1對四氧嘧啶誘發(fā)的糖尿病小鼠血糖值的影響(I土SD，n = 10)
權(quán)利要求
1.一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于它是由下述工藝制備而成A.原料組成太子參180份，丹參180份，黃連M份，黃芪180份，絞股藍180份，山藥 180份，蒼術(shù)120份，玄參M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制備工藝將上述A中11味中藥材，按下述步驟操作(1)取水蛭用乙醇提取，濾過，乙醇液留用；(2)取黃連藥材，用一定量的酸水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入乙醇浸泡后，加熱回流提取，濾過，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入一定量的水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入一定濃度的乙醇，冷藏，濾過，濾液與 (1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(5)將甘油、明膠及水按一定的比例加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用；(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，即得。
2.如權(quán)利要求1所述的一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于B中的制備工藝由下述步驟操作(1)取水蛭粉碎后，加入與藥材重量比為4 8倍量、濃度為50% 70%的乙醇浸泡后，加熱提取1 3次，每次1 池，提取溫度為40°C 60°C，濾過、合并濾液，乙醇液留用；(2)取黃連藥材，加入與藥材重量比為8 12倍量、pH值為3.0 5. 0酸水浸泡后，加熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入與藥材重量比為6 10 倍量、濃度為50% 80%的乙醇浸泡后，加熱回流提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為8 12 倍量水浸泡后，加熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入濃度為60% 80%的乙醇，冷藏12 36h，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(5)將甘油、明膠及水按重量比為0.2 1.0 1.0 1.0 1.6加熱溶脹成膠液后，加入與甘油、明膠和水總重量比為 3%的遮光劑及與甘油、明膠和水總重量比為2% 6%的防腐劑，除氣，制成膠皮備用；(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，即得。
3.如權(quán)利要求2所述的一種治療糖尿病的中藥制劑，其特征在于制備工藝由下述步驟操作(1)取水蛭粉碎后，加入與藥材重量比為6倍量、濃度為60%的乙醇浸泡后，加熱提取 2次，每次1. 5h，提取溫度為50°C，濾過、合并濾液，乙醇液留用；(2)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、pH值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取 2次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、 濃度為70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1.證，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入濃度為70%的乙醇，冷藏Mh，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(5)將甘油、明膠及水按重量比為0.6 1.0 1.2加熱溶脹成膠液后，加入與甘油、明膠和水總重量比為2%的遮光劑、5%的防腐劑，除氣，制成膠皮備用；(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻得囊液，囊液與上述( 中制得的膠皮，壓制，即得。
4.如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述的治療糖尿病的中藥制劑的分散劑，其特征在于所選用的是聚乙二醇類或植物油。
5.如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述的治療糖尿病的中藥制劑的助懸劑，其特征在于所選用的是蜂蠟、卵磷脂、單硬脂酸鋁、乙基纖維素、丙二醇中的一種或幾種的混合物。
6.如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述的治療糖尿病的中藥制劑的遮光劑，其特征在于所選用的是二氧化鈦、氧化鋅中的一種或兩種的混合物。
7.如權(quán)利要求1-3任一權(quán)利要求所述的治療糖尿病的中藥制劑的防腐劑，其特征在于所選用的是苯甲酸、苯甲酸鈉、尼泊金乙酯、山梨酸、山梨酸鉀中的一種或幾種的混合物。
8.如權(quán)利要求1所述的治療糖尿病的中藥制劑的制備方法，其特征在于A.原料組成太子參180份，丹參180份，黃連M份，黃芪180份，絞股藍180份，山藥 180份，蒼術(shù)120份，玄參M份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份；B.制備工藝將上述A中11味中藥材，按下述步驟操作(1)取水蛭用乙醇提取，濾過，乙醇液留用；(2)取黃連藥材，用一定量的酸水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入乙醇浸泡后，加熱回流提取，濾過，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入一定量的水浸泡后，加熱煎煮提取，濾過，水液留用；(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入一定濃度的乙醇，冷藏，濾過，濾液與 (1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(5)將甘油、明膠及水按一定的比例加熱熔融成膠液后，加入遮光劑、防腐劑，除氣，制成膠皮備用；(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，即得。
9.如權(quán)利要求8所述的治療糖尿病的中藥制劑的制備方法，其特征在于(1)取水蛭粉碎后，加入與藥材重量比為4 8倍量、濃度為50% 70%的乙醇浸泡后，加熱提取1 3次，每次1 池，提取溫度為40°C 60°C，濾過、合并濾液，乙醇液留用；(2)取黃連藥材，加入與藥材重量比為8 12倍量、pH值為3.0 5. 0酸水浸泡后，加熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入與藥材重量比為6 10倍量、濃度為50% 80%的乙醇浸泡后，加熱回流提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為8 12 倍量水浸泡后，加熱煎煮提取1 3次，每次1 池，濾過，合并濾液，水液留用；(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入濃度為60% 80%的乙醇，冷藏12 36h，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(5)將甘油、明膠及水按重量比為0.2 1.0 1.0 1.0 1.6加熱溶脹成膠液后，加入與甘油、明膠和水總重量比為 3%的遮光劑及與甘油、明膠和水總重量比為2% 6%的防腐劑，除氣，制成膠皮備用；(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻后得囊液，囊液與上述(5)中制得的膠皮，壓制，即得。
10.如權(quán)利要求9所述的治療糖尿病的中藥制劑的制備方法，其特征在于(1)取水蛭粉碎后，加入與藥材重量比為6倍量、濃度為60%的乙醇浸泡后，加熱提取 2次，每次1.證，提取溫度為50°C，濾過、合并濾液，乙醇液留用；(2)取黃連藥材，加入與藥材重量比為10倍量、pH值為4.0酸水浸泡后，加熱煎煮提取 2次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(3)將太子參、丹參、黃芪、絞股藍、蒼術(shù)和葛根6味藥材，加入與藥材重量比為8倍量、 濃度為70%的乙醇浸泡后，加熱回流提取2次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，乙醇液留用；藥渣中加入山藥、玄參和冬葵果3味藥材，并加入與藥材重量比為10倍量水浸泡后，加熱煎煮提取2次，每次1. 5h,濾過，合并濾液，水液留用；(4)將O)、(3)中的水液合并適當濃縮后，加入濃度為70%的乙醇，冷藏Mh，濾過，濾液與(1)、(3)中的乙醇液合并后，減壓回收乙醇并濃縮干燥粉碎成干膏粉，備用；(5)將甘油、明膠及水按重量比為0.6 1.0 1.2加熱溶脹成膠液后，加入與甘油、明膠和水總重量比為2%的遮光劑、5%的防腐劑，除氣，制成膠皮備用；(6)將(4)所得的干膏粉中，加入分散劑、助懸劑攪勻得囊液，囊液與上述( 中制得的膠皮，壓制，即得。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療糖尿病的中藥制劑及其制備方法，由太子參180份，丹參180份，黃連54份，黃芪180份，絞股藍180份，山藥180份，蒼術(shù)120份，玄參54份，水蛭18份，冬葵果120份，葛根120份作為原料，按照一定的工藝進行提取純化后，與藥劑學上可接受的輔料而制成的一種中藥制劑。本發(fā)明所述的中藥制劑具有制備工藝簡單可行、安全有效、藥理藥效作用顯著的特點。
文檔編號A61K36/8945GK102526422SQ20111046248
公開日2012年7月4日 申請日期2011年12月31日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月31日
發(fā)明者盧露, 謝偉, 趙步長 申請人:陜西步長制藥有限公司