專利名稱：一種化學(xué)氣體滅菌挑戰(zhàn)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型主要涉及一種滅菌挑戰(zhàn)裝置，尤其是一種適用于化學(xué)氣體滅菌的挑戰(zhàn)性裝置。
背景技術(shù)：
采用化學(xué)氣體進(jìn)行滅菌的方法早已經(jīng)被廣泛應(yīng)用，例如采用環(huán)氧乙烷、甲醛氣體處理各類醫(yī)療產(chǎn)品以達(dá)到無菌要求。近年來新發(fā)展的技術(shù)以過氧化氫等離子體、臭氧以及過氧化氫蒸氣作為新型滅菌介質(zhì)的代表，亦較多的應(yīng)用于各類醫(yī)療保健產(chǎn)品的生產(chǎn)、臨床醫(yī)療等領(lǐng)域。然而，目前所采用的化學(xué)氣體滅菌方法均是基于這一機(jī)理將化學(xué)氣體滅菌介質(zhì)與被作用的微生物接觸，通過復(fù)雜的生化作用以使細(xì)菌和真菌等類別的微生物細(xì)胞失去活性。正是基于這一機(jī)理，將化學(xué)滅菌氣體與微生物的有效接觸是保證滅菌成功的前提。為了確認(rèn)滅菌過程是否達(dá)到預(yù)期的效果，多種滅菌監(jiān)測(cè)裝置被開發(fā)出來并運(yùn)用于滅菌過程監(jiān)測(cè)中，例如將含有對(duì)滅菌化學(xué)氣體具有特定抗力的芽孢菌片作為生物指示劑并放入被滅菌物品包裝物中，與產(chǎn)品一同經(jīng)過滅菌循環(huán)處理后，取出生物指示劑接種于相應(yīng)培養(yǎng)基中，在特定的條件(溫度、時(shí)間)下進(jìn)行培養(yǎng)，然后根據(jù)培養(yǎng)基的濁度等變化確認(rèn)滅菌是否合格。同類方法，將含有與滅菌氣體接觸后發(fā)生化學(xué)反應(yīng)(通常為變色)的指示劑放置于產(chǎn)品包裝物內(nèi)進(jìn)行滅菌過程監(jiān)測(cè)，根據(jù)顏色變化等理化特征判斷滅菌是否達(dá)到要求。 現(xiàn)行的這類方法存在一個(gè)共同的問題無法確認(rèn)生物指示劑和化學(xué)指示劑放置于產(chǎn)品包裝物內(nèi)的代表性，難以根據(jù)指示劑的被作用結(jié)果來判斷化學(xué)氣體的穿透能力等關(guān)鍵效果。此外，由于被滅菌物品的復(fù)雜多樣，盡管在材料選擇、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)要考慮到與產(chǎn)品滅菌工藝之間的相容性，但進(jìn)行滅菌監(jiān)測(cè)時(shí)，較難滅菌的位置(滅菌氣體難以到達(dá)的位置)難以確定， 需要設(shè)計(jì)一種滅菌挑戰(zhàn)裝置來確認(rèn)滅菌過程的有效性。
發(fā)明內(nèi)容本實(shí)用新型為解決現(xiàn)有技術(shù)中采用化學(xué)氣體進(jìn)行滅菌時(shí)難以根據(jù)指示劑被作用結(jié)果來判斷滅菌過程有效性的問題，提供一種能夠挑戰(zhàn)化學(xué)氣體滅菌過程的裝置，以用于對(duì)滅菌過程的監(jiān)測(cè)。本實(shí)用新型解決現(xiàn)有問題的技術(shù)方案是設(shè)計(jì)一種化學(xué)氣體滅菌挑戰(zhàn)裝置，包括管腔1、指示劑密封腔2、除菌級(jí)氣體過濾器3，其特征在于所述的指示劑密封腔2與管腔1 一端相連接，所述的除菌級(jí)氣體過濾器3連接于管腔的開口端。指示劑密封腔2另一端設(shè)有開口端4，所述的開口端4與腔室蓋5相配合進(jìn)行密封。作為本實(shí)用新型的改進(jìn)，所述的挑戰(zhàn)裝置的管腔為內(nèi)徑在1. 0 3. Omm之間、長(zhǎng)度為300 2000mm的圓形管，呈螺旋式盤繞排列結(jié)構(gòu)，指示劑密封腔的內(nèi)徑為5 15mm圓形結(jié)構(gòu)，或內(nèi)腔寬度為5 20mm，內(nèi)腔高度為1 20mm，深度為5 30mm的矩形結(jié)構(gòu)。作為本實(shí)用新型的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的指示劑密封腔的開口端與腔室蓋之間通過螺紋、抱箍等方式連接。作為本實(shí)用新型的進(jìn)一步改進(jìn)，所述的管腔開口端連接的除菌級(jí)氣體過濾器3為孔徑不大于0. 45 μ m的空氣過濾器。本實(shí)用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比較，其有益效果是采用該挑戰(zhàn)裝置，相對(duì)于直接將生物指示劑與化學(xué)指示劑放于產(chǎn)品包裝物的方法，能夠更直觀的確認(rèn)化學(xué)滅菌氣體的穿透效力，從而更準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)化學(xué)氣體滅菌工藝的可靠性。

圖1是本實(shí)用新型的結(jié)構(gòu)示意圖具體實(shí)施方式
挑戰(zhàn)裝置管腔采用長(zhǎng)度為1500mm，壁厚為1mm，內(nèi)徑為2mm的不銹鋼管，將該管按照直徑約100 150mm進(jìn)行螺旋狀排列，開口端連接孔徑為0. 22 μ m的空氣過濾器，另一端與指示劑密封腔采用焊接工藝密封連接，將生物指示劑載體從指示劑密封腔開口端放入， 用腔室蓋密封。將挑戰(zhàn)裝置裝入產(chǎn)品包裝物中，放入環(huán)氧乙烷滅菌器內(nèi)進(jìn)行滅菌處理，滅菌參數(shù)溫度為50°C，相對(duì)濕度為35% 70%，環(huán)氧乙烷氣體濃度為600mg/L，作用時(shí)間為2 小時(shí)。滅菌后將生物指示劑取出，接種于肉湯培養(yǎng)基中進(jìn)行培養(yǎng)，根據(jù)培養(yǎng)結(jié)果確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌效果是否達(dá)到要求。
權(quán)利要求1.一種化學(xué)氣體滅菌挑戰(zhàn)裝置，包括管腔(1)、指示劑密封腔O)、除菌級(jí)氣體過濾器 (3)，其特征在于所述的指示劑密封腔( 與管腔(1) 一端相連接，所述的除菌級(jí)氣體過濾器(3)連接于管腔的開口端，指示劑密封腔(2)另一端設(shè)有開口端G)，所述的開口端(4) 與腔室蓋( 相配合進(jìn)行密封。1
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化學(xué)氣體滅菌挑戰(zhàn)裝置，其特征在于所述的管腔為內(nèi)徑在 1. 0 3. Omm之間、長(zhǎng)度為300 2000mm的圓形管，呈螺旋式盤繞排列結(jié)構(gòu)；指示劑密封腔的內(nèi)徑為5 15mm圓形結(jié)構(gòu)，或內(nèi)腔寬度為5 20mm，內(nèi)腔高度為1 20mm，深度為5 30mm的矩形結(jié)構(gòu)。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化學(xué)氣體滅菌挑戰(zhàn)裝置，其特征在于所述的指示劑密封腔開口端與腔室蓋之間通過螺紋、抱箍等方式連接。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的化學(xué)氣體滅菌挑戰(zhàn)裝置，其特征在于所述的管腔開口端連接的除菌級(jí)氣體過濾器3為孔徑不大于0. 45 μ m的空氣過濾器。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種化學(xué)氣體滅菌挑戰(zhàn)裝置，其意在解決在采用化學(xué)氣體進(jìn)行滅菌以達(dá)到無菌效果的過程中，現(xiàn)有技術(shù)難以根據(jù)指示劑的被作用結(jié)果來判斷滅菌效果的問題。本實(shí)用新型通過設(shè)計(jì)一種化學(xué)氣體滅菌挑戰(zhàn)裝置，該裝置由管腔、指示劑密封腔、除菌級(jí)氣體過濾器，腔室蓋組成，相對(duì)于直接將生物指示劑與化學(xué)指示劑放于產(chǎn)品包裝物的方法，能夠更直觀的確認(rèn)化學(xué)滅菌氣體的穿透效力，從而更準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)化學(xué)氣體滅菌工藝的可靠性。
文檔編號(hào)A61L2/20GK202184966SQ20112025756
公開日2012年4月11日 申請(qǐng)日期2011年7月20日 優(yōu)先權(quán)日2011年7月20日
發(fā)明者葉大林, 夏信群 申請(qǐng)人:杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司