專利名稱：射頻消融裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及ー種介入醫(yī)療器械，更具體地說，本實用新型涉及ー種用于微創(chuàng)手術(shù)治療的射頻消融裝置。
背景技術(shù)：
全球約10億成年人罹患高血壓，其中僅1/3獲得有效控制。診斷不足和治療依從性差是療效欠佳的原因之一，但大量患者即使接受最佳藥物治療仍不能得到有效控制。美國心臟學(xué)會(American Heart Association, AHA) 2008年發(fā)表科學(xué)聲明，將頑固性高血 劑)，或至少需要4種藥物才能將收縮壓和舒張壓控制在目標水平(く 140/90_ Hg)。目前關(guān)于頑固性高血壓的發(fā)病率尚未精確統(tǒng)計，但多項臨床研究提示該類患者占高血壓患者的20% 30%。2007年中國心血管病報告指出，我國目前高血壓患者至少有2億人，按照這個數(shù)據(jù)估計，我國有近5000萬頑固性高血壓患者。交感神經(jīng)過度興奮一直被認為是高血壓發(fā)病的基礎(chǔ)環(huán)節(jié)。大量的動物實驗已經(jīng)證實了交感神經(jīng)系統(tǒng)對血壓的影響。臨床研究也發(fā)現(xiàn)，交感神經(jīng)的興奮程度與患者的血壓水平呈正相關(guān)。早在現(xiàn)代藥物療法問世之前，交感神經(jīng)去除術(shù)就被視為治療高血壓的ー種方法。1941年，Grimson等就開始嘗試腰、腹交感神經(jīng)節(jié)切除術(shù)治療頑固性高血壓，并取得了一定的療效。之后又陸續(xù)開展了多種交感神經(jīng)節(jié)切除木。雖然在降低患者血壓方面取得了滿意的療效，但長期隨訪缺發(fā)現(xiàn)簡單的交感神經(jīng)節(jié)切除術(shù)的死亡率和術(shù)后發(fā)病率均較高，并伴有嚴重的長期并發(fā)癥，包括腸道、膀胱、勃起障礙以及嚴重的體位性低血壓。因此，交感神經(jīng)去除術(shù)治療頑固性高血壓因為弊大于利而未能在臨床普及。腎臟的交感神經(jīng)傳入和傳出纖維分布在腎動脈壁下方的淺表部位。但后來人們認識到交感神經(jīng)與腎動脈伴行，因此加強治療的靶向性可避免上述副反應(yīng)，這項技術(shù)重新獲得生機。2009年，Henry Krum等報道了經(jīng)皮導(dǎo)管雙側(cè)腎臟交感神經(jīng)射頻消融治療頑固性高血壓的新技術(shù)，通過射頻消融有選擇性的切斷腎交感神經(jīng)，且不影響其他腹部、骨盆或下肢神經(jīng)支配，45例患者接受腎交感神經(jīng)射頻消融手術(shù)，結(jié)果表明經(jīng)皮導(dǎo)管腎臟交感神經(jīng)射頻消融術(shù)操作簡單，并發(fā)癥少，能使頑固性高血壓顯著而持續(xù)降低，是ー種新穎、簡單、有效的治療頑固性高血壓的方法。報道中提出的經(jīng)股動脈穿刺插入治療導(dǎo)管為ー種簡易型消融導(dǎo)管，遠端有一端電極，接有鎳鈦鋼絲，推進至腎動脈遠端后進行首次射頻消融，然后在逐漸回撤并旋轉(zhuǎn)導(dǎo)管頂端的過程中，在腎動脈壁上進行4 6次縱向及環(huán)行的間歇性射頻消融。此治療頑固性高血壓的非藥物方法引起人們極大的關(guān)注，基于導(dǎo)管技術(shù)的去腎交感神經(jīng)方法簡單安全，為徹底有效治療頑固性高血壓帶來了新的希望。但現(xiàn)有技術(shù)的射頻消融裝置簡易，不能有效和可靠的治療頑固性高血壓
實用新型內(nèi)容
[0006]為了解決現(xiàn)有技術(shù)中所存在的上述技術(shù)問題，本實用新型的目的在于提供了ー種適用于頑固性高血壓患者的腎動脈交感神經(jīng)射頻消融裝置，本實用新型的裝置能夠使得消融裝置的中心軸與患者腎動脈血管中心軸重合，減少電極頭戳穿腎動脈壁的風(fēng)險；使用該裝置可以提高微創(chuàng)治療的準確性，既能夠達到消融腎交感神經(jīng)的目的，又能夠避免對腎動脈的過度破壞。為了解決上述技術(shù)問題，本實用新型采用了以下技術(shù)方案ー種射頻消融裝置，包括治療導(dǎo)管、套管、中心軸、弾性支撐機構(gòu)、電極頭、拉線、結(jié)頭以及操作手柄；其中所述彈性支撐機構(gòu)通過結(jié)頭固定在中心軸上并且所述弾性支撐機構(gòu)以可移動的方式包裹在所述套管內(nèi)，所述電極線通過結(jié)頭延伸到弾性支撐機構(gòu)，并且所述電極頭通過拉線彼此連接并且設(shè)置在弾性支撐機構(gòu)的最大橫截面上，所述套管與中心軸固定連接并且所述套管與拉線套設(shè)于治療導(dǎo)管的內(nèi)部，套管可相對于治療導(dǎo)管移動并且所述治療導(dǎo)管的末端與操作手柄固定連接。在所述的射頻消融裝置中，所述電極頭為紡錘形、錐形、圓臺形或其它形狀；優(yōu)選為錐形，錐形電極頭的尖端與腎動脈血管點接觸，消融時能更精確的定位在腎交感神經(jīng)所在的深度，對血管內(nèi)壁的損失面較小。在所述的射頻消融裝置中，所述電極頭內(nèi)還裝有溫度傳感器和/或電阻傳感器。在所述的射頻消融裝置中，所述電極頭的個數(shù)優(yōu)選為4-6個，最優(yōu)選為5個。各電極頭可同時釋放能量也可以依次釋放能量。在所述的射頻消融裝置中，所述彈性支撐機構(gòu)呈長圓球形、圓柱形或傘形。在所述的射頻消融裝置中，所述彈性支撐機構(gòu)由記憶合金材料制成，優(yōu)選鎳鈦記憶合金。在所述的射頻消融裝置中，所述操作手柄包括線圈、卡環(huán)、定位螺絲和電極頭開關(guān)。通過手握線圈牽引拉線可以調(diào)整和控制電極前端彎曲方向，使得射頻消融裝置的中心軸與患者腎動脈血管中心軸重合。所述卡環(huán)可以沿操作手柄軸向滑動，弾性支撐機構(gòu)可隨著卡環(huán)的滑動做出相應(yīng)的展、收動作。所述操作手柄有刻度，以厘米為單位。所述卡環(huán)上也有刻度，以毫米為單位。根據(jù)手柄和卡環(huán)的刻度可以讀出電極頭的移動距離，擰緊定位螺絲可固定電極頭的位置和消融點位置。具體使用過程在B超或CT影像設(shè)備的引導(dǎo)下，經(jīng)股動脈穿刺插入治療導(dǎo)管，將導(dǎo)管推進至腎動脈遠端后，從導(dǎo)管內(nèi)插入套管，沿導(dǎo)管推送至腎動脈血管后，弾性支撐機構(gòu)從套管中脫出，調(diào)節(jié)ー級彎曲即牽拉拉線，使射頻消融裝置遠端的中心軸與腎動脈中心軸接近重合，減少了電極頭戳穿腎動脈壁的風(fēng)險。由于患者的個體差異性，每個人的腎動脈血管粗細不同。然后再調(diào)節(jié)ニ級彎曲，上下移動卡環(huán)，弾性支撐機構(gòu)和電極頭也隨卡環(huán)的移動而在腎動脈血管內(nèi)作展、收調(diào)節(jié)。向上推動卡環(huán)，弾性支撐機構(gòu)就展開越充分，電極頭的橫截面越大。向下推動卡環(huán)，弾性支撐機構(gòu)就越收束，電極頭的橫截面越小。調(diào)節(jié)的最終目的是將所述電極頭緊密貼附于腎動脈血管內(nèi)壁以便進行消融。按動電極頭開關(guān)，在治療點釋放能量，姆個腎動脈在360°的不同橫截面上有4-6個能量釋放治療點,優(yōu)選5個能量釋放點。毎次持續(xù)時間不超過2min，釋放能量不超過8W。本發(fā)明提供的產(chǎn)品也可以在腎動脈內(nèi)同時進行多點消融，不需要回撤和旋轉(zhuǎn)。消融過程中持續(xù)監(jiān)測電極頭溫度和阻抗的變化，溫度控制在 40-75 °C。與現(xiàn)有技術(shù)相比，本實用新型具有以下有益的技術(shù)效果I.本實用新型的裝置能夠使得消融裝置的中心軸與患者腎動脈血管中心軸重合，減少電極頭戳穿腎動脈壁的風(fēng)險。2.本實用新型的射頻消融裝置為環(huán)形放電，可以大大縮短射頻消融時間。3.本實用新型的裝置采用彈性材料作為彈性支撐機構(gòu)，該彈性支撐機構(gòu)可以很自如地進出輸送導(dǎo)管中，根據(jù)腎動脈的直徑能夠自由的伸縮。4.本實用新型的裝置中彈性支撐機構(gòu)展開后每個電極頭在腎動脈內(nèi)的排列應(yīng)均 勻，并且每個電極頭都能夠與動脈壁緊密貼合，這樣熱場就能均勻，從而使得各電極頭之間的凝固壞死區(qū)就能相互連接。

圖I是本實用新型的第一實施例的電極頭的示意圖。圖2是本實用新型的第一實施例的射頻消融裝置的示意圖。圖3是本實用新型的第二實施例的電極頭的示意圖。圖4是本實用新型的第二實施例的射頻消融裝置的示意圖。圖5是本實用新型的第三實施例的電極頭的示意圖。圖6是本實用新型的第三實施例的射頻消融裝置的示意圖。圖中附圖標記所代表的含義分別為1-電極頭；2_弾性支撐機構(gòu)；3_結(jié)頭；4_拉線；5_中心軸；6_套管；7_治療導(dǎo)管；8_操作手柄；9_定位螺絲；10_卡環(huán)；11_手柄刻度；12-電極頭開關(guān)；13_線圈；14_電纜；15_插頭；16-轉(zhuǎn)動按鈕。
具體實施方式
下面將結(jié)合附圖和具體的實施例對本實用新型的技術(shù)方案進行詳細描述，但附圖以及具體實施例不作為對本實用新型專利的限定。實施例I如圖I和圖2所示，用于對腎動脈交感神經(jīng)射頻消融的裝置，弾性支撐機構(gòu)2呈球囊狀，所述球囊在腎動脈內(nèi)可承受血管壁的擠壓，呈長圓球形。球囊2的外表面分布有5個電極頭1，電極頭I彼此連接并在球囊2的最大橫截面上。電極頭I與腎動脈內(nèi)壁緊密貼合。拉線4起始于結(jié)頭3，所述結(jié)頭3固定于中心軸5，并與球囊2的近端相接，電極頭I內(nèi)裝有溫度傳感器和電阻傳感器。使用時經(jīng)股動脈穿刺插入治療導(dǎo)管7，將套管6推進至腎動脈遠端后，逐漸撤回套管6，隨著套管6的移動，球囊2依靠自身的弾性和張カ逐漸展開，球囊為記憶金屬材料。由于每個患者的腎動脈血管會有個體差異性，在方向上不盡相同，通過手握線圈13牽拉拉線4，調(diào)節(jié)裝置遠端的方向，使射頻消融裝置中心軸5與患者腎動脈中心軸接近重合，減少電極頭戳穿腎動脈壁的風(fēng)險。然后移動卡環(huán)10，根據(jù)卡環(huán)10的刻度和刻度11讀出移動距離，然后擰緊固定螺絲9，確定電極頭I的消融位置，按動電極頭開關(guān)12進行消融。5個電極頭同時釋放能量，同時對腎動脈不同切面的交感神經(jīng)進行射頻消融。插頭15通過電纜14連接到射頻消融儀的輸出設(shè)備上，根據(jù)輸出設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)監(jiān)測靶組織的溫度和電阻。射頻消融后對應(yīng)的5個凝固性壞死區(qū)能夠相互連接，圍繞動脈內(nèi)壁一周，達到阻斷腎交感神經(jīng)的目的。實施例2如圖3和圖4所示，彈性支撐機構(gòu)2為圓柱形，5個電極頭I在圓柱2的表面，5個電極頭I彼此連接并在圓柱2的最大橫截面上，電極頭I與腎動脈血管內(nèi)壁緊密貼合。圓柱2的上、下兩個底面空缺，僅有支架與中心軸5連接并固定，這樣可以保證在消融的同時動脈血管內(nèi)血液穿過圓柱正常流動，圓柱2采用記憶金屬材料。拉線4起始于結(jié)頭3，所述結(jié)頭3固定于中心軸5，并與圓柱2的近端相接，電極頭I內(nèi)裝有溫度傳感器和電阻傳感器。使用時經(jīng)股動脈穿刺插入治療導(dǎo)管7，將套管6推進至腎動脈遠端后，逐漸撤回套管6，隨著套管6的移動，圓柱2依靠自身的弾性和張カ逐漸展開。由于每個患者的腎動脈 血管會有個體差異性，在方向上不盡相同，通過手握線圈13牽拉拉線4，調(diào)節(jié)射頻消融裝置遠端的方向，使射頻消融裝置中心軸5與患者腎動脈中心軸接近重合，減少電極頭戳穿腎動脈壁的風(fēng)險。移動卡環(huán)10，根據(jù)卡環(huán)10的刻度和刻度11讀出移動距離，然后擰緊固定螺絲9，確定5個電極頭I的消融位置，按動電極頭開關(guān)12進行消融。5個電極頭同時釋放能量，同時對腎動脈不同切面的交感神經(jīng)進行射頻消融。插頭15通過電纜14連接到射頻消融儀的輸出設(shè)備上，根據(jù)輸出設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)監(jiān)測靶組織的溫度和電阻。射頻消融后對應(yīng)的5個凝固性壞死區(qū)能夠相互連接，圍繞動脈內(nèi)壁一周，達到阻斷腎交感神經(jīng)的目的。實施例3如圖5和圖6所示，彈性支撐機構(gòu)2為傘形，傘形2由支架構(gòu)成，為記憶金屬材料，圓形底面為空缺，5個電極頭I彼此連接并在傘形2的底面上，，電極頭I與腎動脈血管內(nèi)壁緊密貼合。5個電極頭I由控制手柄12調(diào)節(jié)，依次釋放能量。通過移動卡環(huán)10可調(diào)節(jié)彈性支撐機構(gòu)2的展、收動作，按鈕16上標有與5個電極頭對應(yīng)的數(shù)字1-5，旋轉(zhuǎn)按鈕16可使彈性支撐機構(gòu)和電極頭在腎動脈血管內(nèi)軸向移動，每旋轉(zhuǎn)72°就有對應(yīng)ー個電極頭I的消融位置，進行一次能量釋放。旋扭轉(zhuǎn)動按鈕16從0°到360°，5個電極頭按次序分別釋放一次能量。拉線4起始于結(jié)頭3，所述結(jié)頭3固定于中心軸5，并與傘形2的底面連接。使用時經(jīng)股動脈穿刺插入治療導(dǎo)管7，將套管6推進至腎動脈遠端后，逐漸撤回套管6，隨著套管6的移動，傘形2依靠自身的弾性和張カ逐漸展開。由于每個患者的腎動脈血管會有個體差異性，在方向上不盡相同，通過手握線圈13牽拉拉線4，調(diào)節(jié)射頻消融裝置遠端的方向，使射頻消融裝置中心軸5與患者腎動脈中心軸接近重合，減少電極頭戳穿腎動脈壁的風(fēng)險。移動卡環(huán)10，根據(jù)卡環(huán)10的刻度和刻度11讀出移動距離，然后擰緊固定螺絲9，確定電極頭I的消融位置，接著旋扭轉(zhuǎn)動按鈕16從0°到360°，5個電極頭依次分別釋放能量，對腎動脈不同切面的交感神經(jīng)進行射頻消融。插頭15通過電纜14連接到射頻消融儀的輸出設(shè)備上，根據(jù)輸出設(shè)備顯示的數(shù)據(jù)監(jiān)測靶組織的溫度和電阻。射頻消融后對應(yīng)的5個凝固性壞死區(qū)能夠相互連接，圍繞動脈內(nèi)壁一周，達到阻斷腎交感神經(jīng)的目的。以上所述，僅為本實用新型的優(yōu)選實施例，不能解釋為以此限定本實用新型的范圍，凡在本實用新型的權(quán)利要求書要求保護的范圍內(nèi)所做出的等同的變形和改變的實施方式均在本實用新型所要求保護的范圍內(nèi)。
權(quán)利要求1.一種射頻消融裝置，包括治療導(dǎo)管、套管、中心軸、彈性支撐機構(gòu)、電極頭、拉線、結(jié)頭以及操作手柄；其中所述彈性支撐機構(gòu)通過結(jié)頭固定在中心軸上并且所述彈性支撐機構(gòu)以可移動的方式包裹在所述套管內(nèi)，所述電極線通過結(jié)頭延伸到彈性支撐機構(gòu)，并且所述電極頭通過拉線彼此連接并且設(shè)置在彈性支撐機構(gòu)的最大橫截面上，所述套管與中心軸固定連接并且所述套管與拉線套設(shè)于治療導(dǎo)管的內(nèi)部，套管可相對于治療導(dǎo)管移動并且所述治療導(dǎo)管的末端與操作手柄固定連接。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的射頻消融裝置，其特征在于所述電極頭為紡錘形、錐形、圓臺形。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的射頻消融裝置，其特征在于所述電極頭為錐形。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的射頻消融裝置，其特征在于所述電極頭內(nèi)裝有溫度傳感器和/或電阻傳感器。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的射頻消融裝置，其特征在于所述電極頭的個數(shù)為4-6個。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的射頻消融裝置，其特征在于所述電極頭的個數(shù)為5個。
7.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的射頻消融裝置，其特征在于所述彈性支撐機構(gòu)呈長圓球形、圓柱形或傘形。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的射頻消融裝置，其特征在于所述彈性支撐機構(gòu)由鎳鈦記憶合金制成。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的射頻消融裝置，其特征在于在所述的射頻消融裝置中，所述操作手柄包括線圈、卡環(huán)、定位螺絲和電極頭開關(guān)。
10.根據(jù)權(quán)利要求1-6任一項所述的射頻消融裝置，其特征在于所述操作手柄和卡環(huán)還具有刻度。
專利摘要本實用新型涉及一種射頻消融裝置，包括治療導(dǎo)管、套管、中心軸、彈性支撐機構(gòu)、電極頭、拉線、結(jié)頭以及操作手柄；其中所述彈性支撐機構(gòu)通過結(jié)頭固定在中心軸上并且所述彈性支撐機構(gòu)以可移動的方式包裹在所述套管內(nèi)，所述電極線通過結(jié)頭延伸到彈性支撐機構(gòu)，并且所述電極頭通過拉線彼此連接并且設(shè)置在彈性支撐機構(gòu)的最大橫截面上，所述套管與中心軸固定連接并且所述套管與拉線套設(shè)于治療導(dǎo)管的內(nèi)部，套管可相對于治療導(dǎo)管移動并且所述治療導(dǎo)管的末端與操作手柄固定連接。本實用新型的裝置能夠使得消融裝置的中心軸與患者腎動脈血管中心軸重合，減少電極頭戳穿腎動脈壁的風(fēng)險，即能夠達到消融腎交感神經(jīng)的目的，又能夠避免對腎動脈的過度破壞。
文檔編號A61B18/12GK202386778SQ20112048364
公開日2012年8月22日 申請日期2011年11月29日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月29日
發(fā)明者孟慶怡, 尹榮林, 許松玲, 黃錦繡 申請人:北京天助暢運醫(yī)療技術(shù)股份有限公司