專利名稱：血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及一種醫(yī)療手術(shù)器械，特別是一種血管內(nèi)進行介入治療的導(dǎo)絲定位
裝直。
背景技術(shù)：
在腹主動脈支架植入術(shù)中，將支架主體在腹主動脈釋放后，在送入對側(cè)股動脈分支支架前，須將導(dǎo)絲從對側(cè)股動脈送入已植入的支架內(nèi)，由于導(dǎo)絲是從對側(cè)血管送入，如圖6所示，導(dǎo)絲會指向所穿刺股動脈的對側(cè)，難以送入同側(cè)的支架分叉接口，耗時長，且有損傷動脈瘤的風險。在對全閉塞血管行介入治療術(shù)時，首先必須將導(dǎo)絲穿越病變部位，這個過程會出現(xiàn)導(dǎo)絲頭指向血管壁，有可能損傷或刺破血管壁。
發(fā)明內(nèi)容本實用新型的目的是提供一種血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，要解決的技術(shù)問題是安全、快速、有效地幫助導(dǎo)絲指向血管內(nèi)特定的區(qū)域。本實用新型采用以下技術(shù)方案一種血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，所述血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置設(shè)有管狀的微導(dǎo)管，微導(dǎo)管遠端設(shè)有編織成網(wǎng)狀球囊形狀的網(wǎng)球，網(wǎng)球釋放后為圓筒狀，其軸線與微導(dǎo)管的軸線同軸，網(wǎng)球遠端可在微導(dǎo)管上自由滑動。本實用新型的微導(dǎo)管遠端端部附近設(shè)有導(dǎo)管示標。本實用新型的網(wǎng)球完全釋放后，其形狀沿軸向中間為圓筒狀，兩端收縮，遠端設(shè)置網(wǎng)球示標。本實用新型的網(wǎng)球完全釋放后的，其形狀沿軸向中間為圓筒狀，近端收縮，遠端呈開口狀，遠端設(shè)置網(wǎng)球示標。本實用新型的微導(dǎo)管的近端連接有接頭，微導(dǎo)管近端與接頭連接處套置有應(yīng)變釋放套管。本實用新型的微導(dǎo)管設(shè)置在輸送回收導(dǎo)管內(nèi)，與輸送回收導(dǎo)管形成滑動接觸。本實用新型的微導(dǎo)管的內(nèi)徑為0. 40 I. 5mm,外徑為0. 56 2mm,長度為50 145cm ;所述輸送回收導(dǎo)管的內(nèi)徑為I. 04 2. 14mm,外徑為I. 27 2. 71mm,長30 120cm ；所述網(wǎng)球完全釋放后的最大外徑為2 25_。本實用新型的微導(dǎo)管與輸送回收導(dǎo)管分別由內(nèi)層、中間層和外層構(gòu)成；內(nèi)層采用聚四氟乙烯；外層采用尼龍、彈性尼龍材料或聚氨基甲酸酯；中間層為鋼絲網(wǎng)、彈簧或鋼絲網(wǎng)與彈簧，鋼絲網(wǎng)為不銹鋼、彈簧為不銹鋼或鎢或鎳鈦合金；微導(dǎo)管與輸送回收導(dǎo)管硬度沿軸向從近端至遠端分級漸次變軟。本實用新型的微導(dǎo)管與輸送回收導(dǎo)管的外層從近端至遠端分別采用72D，63D，55D，40D。本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用編織的網(wǎng)球與微導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)，網(wǎng)球完全張開后可填充血管截面，被 穩(wěn)固置于血管內(nèi)，微導(dǎo)管與網(wǎng)球同軸，被網(wǎng)球保持固定于血管中央，使得血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置內(nèi)的導(dǎo)絲指向該部位的中間，將導(dǎo)絲送至所需的部位，可避免導(dǎo)絲頭損傷血管內(nèi)壁，同時，導(dǎo)絲頭借助血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置可獲得較大的力方便穿越病變部位，實現(xiàn)導(dǎo)絲安全、快速、有效地指向血管內(nèi)特定的區(qū)域。

圖I是本實用新型實施例的對稱網(wǎng)球血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置結(jié)構(gòu)示意圖。圖2是本實用新型實施例的不對稱網(wǎng)球血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置結(jié)構(gòu)示意圖。圖3是本實用新型實施例的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置微導(dǎo)管示意圖。圖4是本實用新型實施例的對稱網(wǎng)球示意圖。圖5是本是本實用新型實施例的不對稱網(wǎng)球示意圖。圖6是現(xiàn)有技術(shù)介入手術(shù)時導(dǎo)絲頭在血管中的情況模擬圖。圖7是使用本實用新型裝置時導(dǎo)絲頭在血管中的情況模擬圖。圖8是本是本實用新型實施例的對稱網(wǎng)球成型模具示意圖。圖9本是本實用新型實施例的不對稱網(wǎng)球成型模具示意圖。圖10本是本實用新型實施例的編織網(wǎng)管示意圖。
具體實施方式
以下結(jié)合附圖和實施例對本實用新型作進一步詳細說明。如圖I和圖2所示，本實用新型的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，設(shè)有管狀的微導(dǎo)管1，微導(dǎo)管I遠端端部附近設(shè)有導(dǎo)管示標4，導(dǎo)管示標4近端一側(cè)設(shè)有編織成網(wǎng)狀球囊形狀的網(wǎng)球2，網(wǎng)球2釋放后為圓筒狀，其軸線與微導(dǎo)管I的軸線同軸，網(wǎng)球2遠端設(shè)有網(wǎng)球示標3。微導(dǎo)管I的近端連接有接頭5，微導(dǎo)管I近端與接頭5連接處套置有應(yīng)變釋放套管6。微導(dǎo)管I設(shè)置在輸送回收導(dǎo)管內(nèi)并可以沿輸送回收導(dǎo)管移動，與輸送回收導(dǎo)管形成滑動接觸。微導(dǎo)管I在網(wǎng)球2釋放張開時被穩(wěn)定地固置于血管內(nèi)中央，使微導(dǎo)管I內(nèi)的導(dǎo)絲位于血管的中央，輸送回收導(dǎo)管用于將微導(dǎo)管I送至病變部位近端，手術(shù)后將微導(dǎo)管I帶出體外。微導(dǎo)管I與輸送回收導(dǎo)管采用高分子材料復(fù)合制成，其柔韌性好，能夠在復(fù)雜的心腦血管內(nèi)自由輸送。微導(dǎo)管I與輸送回收導(dǎo)管分別由內(nèi)層、中間層和外層構(gòu)成。內(nèi)層采用聚四氟乙烯PTFE。外層采用尼龍、美國阿科瑪公司的彈性尼龍材料PEBAX或聚氨基甲酸酯PU(簡稱聚氨酯)。中間層為鋼絲網(wǎng)、彈簧或鋼絲網(wǎng)與彈簧，鋼絲網(wǎng)為不銹鋼，彈簧為不銹鋼、鎢或鎳鈦合金。微導(dǎo)管I與輸送回收導(dǎo)管的硬度從近端至遠端分段分別采用不同硬度的高分子材料，微導(dǎo)管I與輸送回收導(dǎo)管硬度沿軸向從近端至遠端分級漸次變軟，使近端具有良好的推送性能和扭轉(zhuǎn)性能，遠端較軟，不易損傷血管內(nèi)壁。微導(dǎo)管I的內(nèi)徑為0. 40 I. 5mm,外徑為0. 56 2mm,長度為50 145cm。輸送回收導(dǎo)管的內(nèi)徑為I. 04 2. 48mm,外徑為 I. 27 2. 71mm，長 30 120cm。如圖3所示，微導(dǎo)管I遠端端部附近設(shè)置的導(dǎo)管示標4不透X射線，材料為鉬、鉬合金、金或鶴，形狀為環(huán)狀。網(wǎng)球2可沿其徑向收縮，采用鎳鈦合金絲編織而成，數(shù)量為16根，其中加入有2根鈦絲、鎢絲、鉬金絲、鉬銥合金絲、鎳鈦合金與金或鉬的復(fù)合材料絲，編織絲直徑為0. 038 0. 35mm,每英尺擁有的節(jié)點數(shù)PPI (Point per inch)為10-40。網(wǎng)球2裝配在微導(dǎo)管I上，與微導(dǎo)管I同軸設(shè)置，網(wǎng)球2遠端可在微導(dǎo)管I上自由滑動，完全釋放后網(wǎng)球2的最大外徑為2 25mm。網(wǎng)球2遠端的網(wǎng)球示標3固定編織絲，通過焊接的方式將編織絲與網(wǎng)球示標3固定連接。網(wǎng)球示標3采用鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼，外徑為0. 76 2. 2mm。如圖4所示，網(wǎng)球2完全釋放后，其形狀可以是沿軸向兩端為對稱形，中間為圓筒狀，兩端收縮，遠端設(shè)置網(wǎng)球示標3。如圖5所示，網(wǎng)球2完全釋放后的，其形狀可以是沿軸向兩端不對稱形，中間為圓筒狀，近端收縮，遠端不收縮呈開口狀，遠端設(shè)置網(wǎng)球示標3，這樣的結(jié)構(gòu)可以使網(wǎng)球2具有較大的向外支撐力。制作本實用新型的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，包括以下步驟一、用鎳鈦合金絲編織網(wǎng)管，如圖10所示，在編織芯棒上編織網(wǎng)管，用14根鎳鈦合金絲,再加入2根鈦絲、鶴絲、鉬金絲、鉬銥合金絲、鎳鈦合金、金或鉬的復(fù)合材料絲，這樣使網(wǎng)球2在X光下的具有顯影功能又不會影響網(wǎng)管的彈性，使網(wǎng)管具有很強的形狀保持能力。編織絲直徑為0. 038 0. 35mm,每英尺擁有的節(jié)點數(shù)PPI (Point per inch)為10-40，網(wǎng)管外徑大于血管內(nèi)徑0. 5 4mm,外徑為2 25mm,米用美國USA Wilhelm Steeger Inc.公司生產(chǎn)的K80-32-72-1K全自動編織機，工藝參數(shù)為10_40PPI于直徑為2 25mm的編織芯棒上制成。二、對網(wǎng)管進行熱處理，真空度為10_3托以下，從室溫用10 20min時間，升溫至500±50°C，恒溫30分鐘，爐內(nèi)自然冷卻至室溫，將網(wǎng)管從編織芯棒上取下，再將網(wǎng)管套入網(wǎng)球成型模具，熱處理定型，真空度為10_3托以下，從室溫用10 20min時間，升溫至500±50°C，恒溫30分鐘，爐內(nèi)自然冷卻至室溫，從成型模具上取下網(wǎng)球，得到網(wǎng)球2。如圖8和圖9所示，網(wǎng)球成型模具形狀是沿軸向兩端對稱，中間為圓柱狀，兩端收縮，或沿軸向兩端不對稱，中間為圓柱狀，近端收縮，遠端不收縮。成型后的網(wǎng)球2可沿徑向收縮，自由狀態(tài)形狀為圓筒狀，兩端收縮，或筒狀，近端收縮，遠端不收縮呈開口狀。三、將網(wǎng)球2遠端裝上網(wǎng)球示標3，采用釬焊工藝連接，焊接溫度250±30°C。網(wǎng)球不標3米用鉬、鉬合金、金、鎳鈦合金或不銹鋼,外徑為0. 76 2. 2mm。四、制作微導(dǎo)管和輸送回收導(dǎo)管，微導(dǎo)管與輸送回收導(dǎo)管結(jié)構(gòu)和加工工藝相同。內(nèi)層采用聚四氟乙烯PTFE。外層采用尼龍、美國阿科瑪公司的彈性尼龍材料PEBAX或聚氨基甲酸酯PU(簡稱聚氨酯)。中間層為鋼絲網(wǎng)、彈簧或鋼絲網(wǎng)與彈簧，鋼絲網(wǎng)材料為不銹鋼，彈簧為不銹鋼、鎢或鎳鈦合金。經(jīng)鋼絲網(wǎng)編織、彈簧繞制、制管和接頭粘接步驟制成。I、鋼絲網(wǎng)編織，編織絲直徑為0. 038 0. 35mm，每英尺擁有的節(jié)點數(shù)PPI (Pointper inch)為 30-80，采用美國 USA Wilhelm Steeger Inc.公司生產(chǎn)的 K80-32-72-1K 全自動編織機，工藝參數(shù)為30-80PPI于直徑為0. 5 I. 9mm的編織芯棒上制成。2、彈簧繞制，繞絲直徑為0. 038 0. 35mm,螺距為0. 041 0. 355mm,于直徑為0. 5 I. 9mm的芯棒上制成,米用美國Roth Greaves & Associates. Inc公司生產(chǎn)的精密彈簧繞制機制作而成，工藝參數(shù)為0. 041 0. 355mm螺距于直徑為0. 5 I. 9mm的芯棒上制成。3、制管[0040]①微導(dǎo)管1，將內(nèi)層材料、鋼絲網(wǎng)(或彈簧或鋼絲網(wǎng)與彈簧)和外層高分子聚合物順序套置在0. 40 I. 5mm的鎳鈦合金、不銹鋼或聚四氟乙烯芯棒上，在遠端端部附近套置上導(dǎo)管示標4，再套上氟化乙丙烯收縮膜，用美國USAAT INC公司生產(chǎn)的Reflow-22 03-44型流變機熔合在一起，取出芯棒制成微導(dǎo)1，流變溫度380 450 0F，流變速度0. 08 0.16cm/s。微導(dǎo)管I的內(nèi)徑為0. 40 I. 5mm,夕卜徑為0. 56 2. Omm,長度為50 145cm。內(nèi)層材料為聚四氟乙烯，內(nèi)徑為0. 40 I. 5mm,壁厚為0. 025 0. 06mm,長度為50 145cm。外層高分子聚合物，內(nèi)徑為0. 56 2mm,外徑為0. 76 2. 2mm,長度為50 145cm,為PEBAX、尼龍，材料從近端至遠端硬度逐漸分級減小，如分別采用美國阿科瑪公司的彈性 尼龍材料 PEBAX72D，63D, 55D, 40D。導(dǎo)管示標4外徑為0. 76mm 2. Ommm,材料為鶴絲或鉬銥合金。②輸送回收導(dǎo)管與微導(dǎo)管I加工工藝設(shè)備、參數(shù)相同。輸送回收導(dǎo)管內(nèi)徑為I. 04 2. 48mm,外徑為I. 27 2. 71mm,長度為30 120cm。內(nèi)層材料為聚四氟乙烯，內(nèi)徑為I. 04 2. 48mm,壁厚為0. 025 0. 06mm,長度為30 120cm。外層高分子聚合物，內(nèi)徑為I. 3 2. 74mm，外徑為I. 4 2. 84mm，長度為30 120cm,為PEBAX、尼龍，材料從近端至遠端硬度逐漸分級減小，分別為72D，63D，55D，40D。顯影標記內(nèi)徑為I. 14mm 2. 24mmm,材料為鶴絲或鉬銥合金。3、接頭粘接，用美國M0RCS0NDF0. INC生產(chǎn)的KH228型點膠機在微導(dǎo)管管身近端外緣與接頭5的遠端接觸面上涂抹一層均勻的紫外光固化UV膠，將微導(dǎo)管管身的近端從接頭5的遠端的孔伸進至裝配位置，然后用深圳特殊燈光設(shè)備廠生產(chǎn)的DYMAX型紫光機照射將其固化。在靠近接頭5的微導(dǎo)管管身外套置應(yīng)變釋放套管，用熱風機將應(yīng)變釋放套管收緊在接頭的遠端位置。接頭采用聚碳酸酯，內(nèi)徑4. 1mm。應(yīng)變釋放套管采用聚烯烴，內(nèi)徑3. 0mm。五、將網(wǎng)球2從遠端套入微導(dǎo)管1，使網(wǎng)球2位于導(dǎo)管示標4近端一側(cè)，采用焊接方法將網(wǎng)球2近端與微導(dǎo)管I焊接，采用熱熔焊接方式，溫度420 430華氏，得到血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置。如圖7所示，本實用新型的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置使用時，導(dǎo)絲7設(shè)置在微導(dǎo)管I內(nèi)，網(wǎng)球2完全張開后貼緊血管截面，微導(dǎo)管I與網(wǎng)球2同軸，使微導(dǎo)管I被穩(wěn)固置于血管內(nèi)中央，微導(dǎo)管I內(nèi)的導(dǎo)絲7的遠端端部也指向該部位的中間，方便醫(yī)生將導(dǎo)絲7送至所需的部位，避免導(dǎo)絲頭損傷血管內(nèi)壁，同時，導(dǎo)絲頭借助微導(dǎo)管I可獲得較大的力方便穿越病變部位，實現(xiàn)導(dǎo)絲安全、快速、有效地指向血管內(nèi)特定的區(qū)域。實施例1，血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置釋放后網(wǎng)球最大直徑為3mm，微導(dǎo)管遠端外徑為0. 56mm,內(nèi)徑為 0. 43mm。動物試驗選用體重20公斤試驗比格犬一只，該犬血管內(nèi)有明顯頸動脈血管閉塞癥狀，用實施例I的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，經(jīng)股動脈進行穿刺，血管造影術(shù)下確認病變部位后，在X射線監(jiān)視下，將輸送回收導(dǎo)管放置到頸動脈，再經(jīng)由裝載器將預(yù)先裝入導(dǎo)絲的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置沿輸送回收導(dǎo)管遞送至病變部位近端，網(wǎng)球從輸送回收導(dǎo)管中伸出完全釋放張開，此時血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置的微導(dǎo)管被網(wǎng)球保持在血管中央，故導(dǎo)絲經(jīng)微導(dǎo)管送出時也處于血管中央，避免損傷血管壁。繼續(xù)向前推進導(dǎo)絲直至其穿過病變部位，導(dǎo)絲到位后，經(jīng)輸送回收導(dǎo)管把網(wǎng)球收入導(dǎo)管內(nèi)，直至輸送回收導(dǎo)管示標與網(wǎng)球示標重疊，再將輸送 回收導(dǎo)管與血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置作為整體撤出，留置導(dǎo)絲，再進行后續(xù)手術(shù)。
權(quán)利要求1.一種血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置設(shè)有管狀的微導(dǎo)管(1)，微導(dǎo)管(I)遠端設(shè)有編織成網(wǎng)狀球囊形狀的網(wǎng)球(2)，網(wǎng)球(2)釋放后為圓筒狀，其軸線與微導(dǎo)管(I)的軸線同軸，網(wǎng)球(2)遠端可在微導(dǎo)管(I)上自由滑動。
2.根據(jù)權(quán)利要求I所述的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述微導(dǎo)管(I)遠端端部附近設(shè)有導(dǎo)管示標(4)。
3.根據(jù)權(quán)利要求I所述的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述網(wǎng)球(2)完全釋放后，其形狀沿軸向中間為圓筒狀，兩端收縮，遠端設(shè)置網(wǎng)球示標(3)。
4.根據(jù)權(quán)利要求I所述的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述網(wǎng)球(2)完全釋放后的，其形狀沿軸向中間為圓筒狀，近端收縮，遠端呈開口狀，遠端設(shè)置網(wǎng)球示標(3)。
5.根據(jù)權(quán)利要求I所述的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述微導(dǎo)管(I)的近端連接有接頭(5)，微導(dǎo)管(I)近端與接頭(5)連接處套置有應(yīng)變釋放套管(6)。
6.根據(jù)權(quán)利要求I所述的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述微導(dǎo)管(I)設(shè)置在輸送回收導(dǎo)管內(nèi)，與輸送回收導(dǎo)管形成滑動接觸。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述微導(dǎo)管(I)的內(nèi)徑為O. 40 I. 5mm,外徑為O. 56 2mm,長度為50 145cm ;所述輸送回收導(dǎo)管的內(nèi)徑為I.04 2. 14mm,外徑為I. 27 2. 71mm,長30 120cm ;所述網(wǎng)球⑵完全釋放后的最大外徑為2 25_。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述微導(dǎo)管(I)與輸送回收導(dǎo)管分別由內(nèi)層、中間層和外層構(gòu)成；內(nèi)層采用聚四氟乙烯；外層采用尼龍、彈性尼龍材料或聚氨基甲酸酯；中間層為鋼絲網(wǎng)、彈簧或鋼絲網(wǎng)與彈簧，鋼絲網(wǎng)為不銹鋼、彈簧為不銹鋼或鎢或鎳鈦合金；微導(dǎo)管(I)與輸送回收導(dǎo)管硬度沿軸向從近端至遠端分級漸次變軟。
9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，其特征在于所述微導(dǎo)管(I)與輸送回收導(dǎo)管的外層從近端至遠端分別采用72D，63D，55D，40D。
專利摘要本實用新型公開了一種血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置，要解決的技術(shù)問題是安全、快速地幫助導(dǎo)絲指向血管內(nèi)特定的區(qū)域。本實用新型的血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置設(shè)有微導(dǎo)管，微導(dǎo)管遠端設(shè)有編織成網(wǎng)狀球囊形狀的網(wǎng)球，網(wǎng)球釋放后為圓筒狀，其軸線與微導(dǎo)管的軸線同軸。本實用新型與現(xiàn)有技術(shù)相比，采用編織的網(wǎng)球與微導(dǎo)管，網(wǎng)球完全張開后可填充血管截面，被穩(wěn)固置于血管內(nèi)，微導(dǎo)管被網(wǎng)球保持固定于血管中央，使得血管內(nèi)導(dǎo)絲定位裝置內(nèi)的導(dǎo)絲指向該部位的中間，將導(dǎo)絲送至所需的部位，可避免導(dǎo)絲頭損傷血管內(nèi)壁，實現(xiàn)導(dǎo)絲安全、快速、有效地指向血管內(nèi)特定的區(qū)域。
文檔編號A61F2/84GK202365969SQ20112052215
公開日2012年8月8日 申請日期2011年12月14日 優(yōu)先權(quán)日2011年12月14日
發(fā)明者匡華, 成正輝, 靳立軍 申請人:湖南埃普特醫(yī)療器械有限公司