專(zhuān)利名稱(chēng)：經(jīng)導(dǎo)管瓣膜結(jié)構(gòu)和用于瓣膜輸送的方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的植入。更具體地，本發(fā)明涉及經(jīng)皮植入假體心臟瓣膜的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜結(jié)構(gòu)、輸送 系統(tǒng)以及方法。
背景技術(shù)：
病變的或者以其它方式有缺陷的心臟瓣膜可使用各種不同類(lèi)型的心臟瓣膜手術(shù)來(lái)修復(fù)或置換。一種常見(jiàn)類(lèi)型的心臟瓣膜手術(shù)是在普通麻醉下進(jìn)行的開(kāi)放式心臟手術(shù)過(guò)程，在此過(guò)程中心臟停止且血流由心肺旁路機(jī)來(lái)控制。這種類(lèi)型的瓣膜手術(shù)是高度侵入性的，并且會(huì)將病人暴露于多種潛在的風(fēng)險(xiǎn)中，諸如感染、中風(fēng)、腎衰竭以及例如與心肺旁路機(jī)的使用相關(guān)的不利作用。由于開(kāi)放式手術(shù)步驟的缺點(diǎn)，越來(lái)越感興趣的是心臟瓣膜的最小侵入性經(jīng)皮置換。此種外科手術(shù)技術(shù)包含在患者皮膚內(nèi)產(chǎn)生相對(duì)較小的開(kāi)口，由此通達(dá)脈管系統(tǒng)。然后，經(jīng)由類(lèi)似于導(dǎo)管的輸送裝置將瓣膜組件插入患者體內(nèi)并輸送至心臟。這種技術(shù)經(jīng)常對(duì)于諸如上述開(kāi)放式心臟手術(shù)過(guò)程的侵入性較大的手術(shù)形式是較佳的。各種類(lèi)型和構(gòu)造的假體心臟瓣膜被用于經(jīng)皮瓣膜手術(shù)中以置換病變的天然人體心臟瓣膜。任何特定的假體心臟瓣膜的實(shí)際形狀和構(gòu)造在一定程度上取決于被置換的瓣膜(即，二尖瓣、三尖瓣、主動(dòng)脈瓣或肺動(dòng)脈瓣)。一般來(lái)說(shuō)，假體心臟瓣膜的設(shè)計(jì)試圖復(fù)制被置換瓣膜的功能，并因此將包括瓣膜小葉狀結(jié)構(gòu)。這些小葉狀結(jié)構(gòu)可用于心臟瓣膜假體，這包括使用天然瓣膜材料(例如，豬瓣膜)來(lái)制造心臟瓣膜。更確切地說(shuō)，這些生物假體置換瓣膜包括帶瓣膜段，該帶瓣膜段以某種方式安裝于可擴(kuò)張支架或框架結(jié)構(gòu)內(nèi)以制成帶瓣膜的支架。為了制備這種用于經(jīng)皮植入的瓣膜，一種類(lèi)型的帶瓣膜的支架起初可設(shè)置在已擴(kuò)張或未褶縮狀況下，然后褶縮或壓縮在導(dǎo)管的氣囊部周?chē)?，直至帶瓣膜的支架盡可能接近導(dǎo)管的直徑。在希望使支架擴(kuò)張時(shí)，例如在支架處于其所期望的植入位置時(shí)，氣囊膨脹，以提供特定的向外徑向力以實(shí)現(xiàn)特定的支架擴(kuò)張。在其它經(jīng)皮植入系統(tǒng)中，帶瓣膜支架的支架可由自擴(kuò)張材料制成。借助于這些系統(tǒng)，帶瓣膜的支架褶縮到期望的尺寸，并例如用套管保持在該壓縮狀態(tài)。使套管從該帶瓣膜的支架縮回允許支架在例如處于病人內(nèi)期望位置時(shí)擴(kuò)張到較大的直徑。借助于這些類(lèi)型的經(jīng)皮支架輸送系統(tǒng)，通常不必以傳統(tǒng)方式將假體心臟瓣膜縫合至病人天然組織。盡管經(jīng)皮瓣膜置換技術(shù)和裝置已有進(jìn)步，但一直希望提供不同的支架或框架結(jié)構(gòu)以及輸送系統(tǒng)，來(lái)用于以侵入性最小和經(jīng)皮的方式將心瓣膜輸送到植入位點(diǎn)。還持續(xù)地期望能夠在植入過(guò)程中控制瓣膜的入流側(cè)，以控制身體內(nèi)的布置精確度。

發(fā)明內(nèi)容
在本發(fā)明的一個(gè)方面中，提供一種輸送系統(tǒng)，該輸送系統(tǒng)能用在患者解剖結(jié)構(gòu)的多個(gè)區(qū)域中，其中一個(gè)特定的示例構(gòu)造包括將新的或置換主動(dòng)脈經(jīng)股動(dòng)脈輸送至患者的天然主動(dòng)脈瓣區(qū)域。采用本發(fā)明，醫(yī)師能更清楚地確定瓣膜在完全展開(kāi)之前在患者體內(nèi)的最終位置。這樣，可調(diào)節(jié)瓣膜的位置以使瓣膜在患者體內(nèi)的布置優(yōu)化。應(yīng)注意到，在使用其它可獲得的系統(tǒng)來(lái)植入裝置時(shí)，一旦可植入的裝置附連于輸送導(dǎo)管，則在不留下對(duì)于植入裝置的功能不必要的任何部件的情形下，該裝置有時(shí)會(huì)難于與導(dǎo)管脫開(kāi)，與此相反，本發(fā)明的可植入裝置通過(guò)使用附連于置換瓣膜的入流周緣的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)而克服了該問(wèn)題。提供該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)以固定地附連于輸送系統(tǒng)，易于通過(guò)對(duì)輸送系統(tǒng)和支架的特定操縱而與輸送系統(tǒng)脫開(kāi)，并且一旦植入的瓣膜或裝置已展開(kāi)則還為該植入瓣膜或裝置提供額外的結(jié)構(gòu)完整性。此外，本發(fā)明的裝置包 括邊緣(例如，裝置的入流邊緣)，能夠通過(guò)將該邊緣直接附連于輸送導(dǎo)管而對(duì)該邊緣進(jìn)行控制。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，當(dāng)將可植入的裝置或瓣膜加載到導(dǎo)管或輸送系統(tǒng)上時(shí)，該裝置的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)定位成最接近輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)梢端，且瓣膜及其架子、框架或支架位于可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)近側(cè)。于是，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)可被認(rèn)為處于翻轉(zhuǎn)狀態(tài)。當(dāng)該裝置展開(kāi)時(shí)，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)運(yùn)動(dòng)至不再翻轉(zhuǎn)的狀態(tài)，而是位于或定位于瓣膜架子的內(nèi)部。于是，能夠?yàn)檎归_(kāi)的瓣膜提供附加的徑向力和更佳的裙部并置。在本發(fā)明的一個(gè)方面中，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)附連于管腔內(nèi)輸送的心臟瓣膜的入流端，然而應(yīng)理解的是，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)也可用于使用管腔內(nèi)和/或經(jīng)導(dǎo)管輸送方法輸送的其它裝置?？煞D(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的至少一部分可被認(rèn)為相對(duì)于瓣膜翻轉(zhuǎn)，然后例如利用鏈輪或心軸機(jī)構(gòu)附連于導(dǎo)管梢端或其它的輸送系統(tǒng)結(jié)構(gòu)。瓣膜的入流端在導(dǎo)管的梢端區(qū)域中保持向下，由此使得該裝置能精確地定位在心臟內(nèi)。可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)然后能緩慢地展開(kāi)，這使得心臟瓣膜結(jié)構(gòu)在釋放之前能完全并置。在釋放時(shí)，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)會(huì)回復(fù)至非翻轉(zhuǎn)位置，在該非翻轉(zhuǎn)位置，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)會(huì)抵靠于瓣膜結(jié)構(gòu)或處于瓣膜結(jié)構(gòu)內(nèi)。此種附加結(jié)構(gòu)的一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是使支架的一部分具有附加層，該附加層能使得整個(gè)結(jié)構(gòu)為植入支架的周?chē)鞴偬峁└郊拥膹较蛄ΑＴ诒景l(fā)明的另一方面中，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)附連于帶支架經(jīng)導(dǎo)管心臟瓣膜的一個(gè)端部，使得在輸送和展開(kāi)過(guò)程中，該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)能為帶支架瓣膜提供附加的長(zhǎng)度，而在帶支架瓣膜展開(kāi)之后，該瓣膜的總長(zhǎng)度不會(huì)增大。這是由于可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)動(dòng)或翻轉(zhuǎn)，以在支架結(jié)構(gòu)展開(kāi)之后鄰近于支架結(jié)構(gòu)，從而這不會(huì)增大支架機(jī)構(gòu)的總長(zhǎng)度。


借助于附圖將進(jìn)一步闡釋本發(fā)明，其中在幾個(gè)視圖中，類(lèi)似的結(jié)構(gòu)用類(lèi)似的附圖標(biāo)記表示，且其中圖I是根據(jù)本發(fā)明的附連有支架或框架結(jié)構(gòu)的輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)側(cè)部分的正視圖，其中輸送系統(tǒng)的套管相對(duì)于支架縮回；圖2是圖I所示輸送系統(tǒng)的支架和遠(yuǎn)側(cè)部分的正視圖，其中套管進(jìn)一步縮回；圖3是圖I和2所示輸送系統(tǒng)的支架和遠(yuǎn)側(cè)部分的立體圖，示出在支架開(kāi)始釋放時(shí)該輸送系統(tǒng)的捕獲機(jī)構(gòu)或可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)；圖4是圖1-3所示輸送系統(tǒng)的支架和遠(yuǎn)側(cè)部分的立體圖，示出在可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)處于從輸送系統(tǒng)進(jìn)一步釋放的位置中時(shí)的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)；圖5是圖1-4所示輸送系統(tǒng)和支架的遠(yuǎn)側(cè)部分的正視圖，示出剛好在從輸送系統(tǒng)完全釋放之前的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，其中可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)相對(duì)于輸送系統(tǒng)的縱向軸線處于大約90度；圖6是圖1-5所示輸送系統(tǒng)和支架的立體圖，示出相對(duì)于支架處于其釋放位置的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)附連于該支架；圖7是輸送系統(tǒng)的支架和遠(yuǎn)側(cè)部分的示意正視圖，該支架處于其壓縮狀態(tài)；圖8是圖7所示輸送系統(tǒng)和支架的示意正視圖，該支架處于局部展開(kāi)狀態(tài)；圖9是圖7和8所示輸送系統(tǒng)和支架的示意正視圖，該支架處于進(jìn)一步展開(kāi)狀態(tài)；圖10是圖7-9所示輸送系統(tǒng)和支架的示意正視圖，該支架處于其完全展開(kāi)狀態(tài)；圖11是根據(jù)本發(fā)明的支架和所附連的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的一部分的示意正視圖；以及圖12是圖11所示支架和可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的示意正視圖，且可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)相對(duì)于支架結(jié)構(gòu)處于非翻轉(zhuǎn)位置。
具體實(shí)施例方式如在此所提及地，用在各種裝置和方法中的假體心臟瓣膜可包括各種不同的構(gòu)造，諸如具有組織小葉的假體心臟瓣膜或具有聚合物、金屬或組織設(shè)計(jì)的小葉的合成心臟瓣膜，并可為置換任何心臟瓣膜而專(zhuān)門(mén)構(gòu)造。此外，雖然本文的大部分描述涉及主動(dòng)脈瓣的置換，但本發(fā)明的假體心臟瓣膜一般也可用于置換天然二尖瓣、肺動(dòng)脈瓣或三尖瓣，用作為靜脈瓣，或者用于置換諸如在主動(dòng)脈瓣或二尖瓣之類(lèi)區(qū)域內(nèi)的失效生物假體。然而，本發(fā)明并不局限于用于心臟瓣膜置換裝置和系統(tǒng)，而是可用于各種脈管裝置和系統(tǒng)，例如可用于支架移置件、支架、腔靜脈過(guò)濾器、封堵器等等。通常，本文所述支架或支架框的一個(gè)實(shí)施例包括支承結(jié)構(gòu)，這些支承結(jié)構(gòu)包括相對(duì)于彼此設(shè)置的多個(gè)支撐件或線材部，以向心臟瓣膜提供期望的可壓縮性和強(qiáng)度。下文還描述了根據(jù)本發(fā)明的支架或支架框的特定結(jié)構(gòu)的其它細(xì)節(jié)；然而，一般而言，本文所描述的支架或支架框通常是管狀支承結(jié)構(gòu)，該支承結(jié)構(gòu)具有固定有小葉的內(nèi)部區(qū)域。小葉可由多種材料制成，諸如自體同源組織、異種移植組織或本領(lǐng)域已知的合成物。小葉可設(shè)置成均質(zhì)的生物瓣膜結(jié)構(gòu)，諸如豬、牛、馬瓣膜。替代地，小葉可彼此設(shè)置成獨(dú)立結(jié)構(gòu)(例如?；蝰R心包膜小葉)并隨后組裝至支架框的支承結(jié)構(gòu)，以提供瓣膜結(jié)構(gòu)。在另一替代方式中，支架框和小葉可同時(shí)制造，諸如可使用例如在德克薩斯州圣安東尼奧的先進(jìn)生物假體表面有限公司(Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd. (ABPS))生產(chǎn)的高強(qiáng)度納米制造的 NiTi 膜來(lái)完成。支架框支承結(jié)構(gòu)一般構(gòu)造成容納三個(gè)小葉，然而可設(shè)想到，在此所述類(lèi)型的置換假體心臟瓣膜可包含多于或少于三個(gè)小葉。本發(fā)明支架框相對(duì)于輸送系統(tǒng)的定向和定位可通過(guò)支架框的自定向(例如通過(guò)支架框的結(jié)構(gòu)和事先植入支架框或瓣膜結(jié)構(gòu)之間的干涉)或者通過(guò)支架框的人工定向來(lái)實(shí)現(xiàn)，以使支架框的結(jié)構(gòu)與解剖結(jié)構(gòu)或事先植入生物假體結(jié)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)，這例如能通過(guò)使用熒光鏡顯像技術(shù)來(lái)實(shí)現(xiàn)。例如，當(dāng)使本發(fā)明的支架框與天然解剖結(jié)構(gòu)對(duì)準(zhǔn)時(shí)，它們對(duì)準(zhǔn)使得不會(huì)堵塞冠動(dòng)脈，并且天然二尖瓣或三尖瓣應(yīng)相對(duì)于前小葉和/或三角/接縫對(duì)準(zhǔn)。本文所描述的支架框的一些實(shí)施例可以是一系列線材或線材段，它們?cè)O(shè)置成能夠從塌縮狀態(tài)過(guò)渡到擴(kuò)張狀態(tài)。在一些實(shí)施例中，包括支承結(jié)構(gòu)的許多單獨(dú)的線材可由金屬或其它材料制成。這些線材設(shè)置成使得支承結(jié)構(gòu)允許折疊或壓縮到緊縮構(gòu)造，在此構(gòu)造中內(nèi)徑小于處于擴(kuò)張狀態(tài)下的內(nèi)徑。在塌縮構(gòu)造下，這種具有附連的瓣膜的支承結(jié)構(gòu)可安裝到輸送系統(tǒng)上。支承結(jié)構(gòu)構(gòu)造成使得它們能在期望時(shí)諸如通過(guò)一個(gè)或多個(gè)套管相對(duì)于支架框長(zhǎng)度的相對(duì)運(yùn)動(dòng)變化到它們的擴(kuò)張構(gòu)造。用于此種支架框的輸送系統(tǒng)應(yīng)具有一定程度的旋轉(zhuǎn)和軸向的定向能力，以將新的支架框適當(dāng)?shù)囟ㄎ辉谄淦谕恢锰帯１景l(fā)明各實(shí)施例中的支架框支承結(jié)構(gòu)的線材可由諸如鎳鈦合金(例如，鎳鈦諾 )的形狀記憶材料制成。借助于此材料，支承結(jié)構(gòu)可諸如通過(guò)施加熱量、能量等或者通過(guò)去除外力(例如，壓縮力)從緊縮狀態(tài)自擴(kuò)張到擴(kuò)張狀態(tài)。這種支承結(jié)構(gòu)還可多次壓縮和再膨脹，而不會(huì)破壞支架框的結(jié)構(gòu)。此外，這種實(shí)施例的支承結(jié)構(gòu)可由單件材料激光切割出或者由許多不同的部件組裝而成。對(duì)于這些類(lèi)型的支架框結(jié)構(gòu)，可使用的輸送系統(tǒng)的一個(gè)示例包括具有可縮回套管的導(dǎo)管，該套管覆蓋支架框直至支架框被部署為止，在此位置，套管可縮回以允許支架框擴(kuò)張。然而，可設(shè)想的是，制造支架的材料構(gòu)成可隨著施加外力而擴(kuò)張的結(jié)構(gòu)，例如氣囊可擴(kuò)張支架結(jié)構(gòu)。現(xiàn)參見(jiàn)附圖，其中各部件在幾個(gè)附圖中標(biāo)有相似的附圖標(biāo)記，且首先參見(jiàn)圖I和2,不出支架輸送系統(tǒng)10的一個(gè)實(shí)施例的遠(yuǎn)端。輸送系統(tǒng)10包括遠(yuǎn)側(cè)梢端12、捕獲頸環(huán)14以及套管16，中心縱向軸20從該遠(yuǎn)側(cè)梢端延伸出。如圖I所示，帶瓣膜支架18壓縮并加載到輸送系統(tǒng)10上，并且相對(duì)于遠(yuǎn)側(cè)梢端12沿近側(cè)方向(即朝向附圖左側(cè))部分地抽回套管 16。應(yīng)注意到，當(dāng)一開(kāi)始引入該輸送系統(tǒng)10以將帶瓣膜支架18輸送至所期望的植入位置時(shí)，套管16能定位成足夠靠近遠(yuǎn)側(cè)梢端12，以覆蓋帶瓣膜支架18的所有部分或大部分。例如通過(guò)將套管16的遠(yuǎn)端定位成鄰近于遠(yuǎn)側(cè)梢端12的近端，套管16能可選地定位成還會(huì)覆蓋或部分地覆蓋捕獲頸環(huán)14，從而在插入過(guò)程中，該套管能保護(hù)輸送系統(tǒng)的更多部分。在將支架輸送至患者體內(nèi)一定位置的過(guò)程中，套管16能以此方式定位，直到帶瓣膜支架18合適地定位在患者解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)為止。因此，輸送系統(tǒng)10的各部件相對(duì)于圖I所示支架18的構(gòu)造代表就在帶瓣膜支架18處于其所期望的位置之后并且剛好開(kāi)始通過(guò)縮回套管16而釋放支架的過(guò)程時(shí)的狀態(tài)的一個(gè)實(shí)施例，而圖2示出在套管16從支架進(jìn)一步縮回時(shí)支架18所處狀態(tài)的一個(gè)實(shí)施例。帶瓣膜支架18大體包括支架框22，瓣膜附連在該支架框的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)，其中這些附圖示出代表性的組織或瓣膜材料24，其示出可用于瓣膜和密封裙部的示例性材料容積。例如通過(guò)使用上文所述的材料和/或構(gòu)造，瓣膜能由多種材料中的任何材料制成并且能以多種不同的方式構(gòu)造，或者使用其它技術(shù)和材料進(jìn)行制造。在該實(shí)施例中示出，支架框22的定位有瓣膜的部分包括線材結(jié)構(gòu)，該線材結(jié)構(gòu)設(shè)置成相對(duì)正弦或z字形的排，這些排定位成彼此相鄰。具體地說(shuō)，一排線材結(jié)構(gòu)的“峰頂”設(shè)置成與相鄰排線材結(jié)構(gòu)的“谷底”相遇。瓣膜能夠位于沿著支架長(zhǎng)度的任何期望位置處，這會(huì)與瓣膜在患者解剖結(jié)構(gòu)內(nèi)的期望位置重合。一旦帶瓣膜支架18在患者體內(nèi)處于其合適的期望位置，如圖2所示，將套管16拉離(即，沿近側(cè)方向)遠(yuǎn)側(cè)梢端12，以使支架18的遠(yuǎn)端脫開(kāi)套管。用于支架18的材料在該實(shí)施例中是形狀記憶材料，從而將由套管16所提供的壓縮力移除會(huì)使得支架18能相對(duì)于在其遠(yuǎn)端附近的軸20直徑擴(kuò)張。然而，在支架框的輸送過(guò)程中，支架框的近端在該位點(diǎn)處在套管16內(nèi)仍會(huì)限制在其壓縮狀態(tài)中。此外，支架框22的遠(yuǎn)端被可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28局部地限制以防止徑向擴(kuò)張，該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)如下文所述附連于輸送系統(tǒng)的一部分。在該實(shí)施例中，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28在一端處永久地或者半永久地通過(guò)縫合件附連于密封裙部，而在另一端處臨時(shí)地附連于輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)?？煞D(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28通常包括材料環(huán)，該材料環(huán)圍繞該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的周緣設(shè)置成正弦或z字形形狀?？煞D(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28圍繞其周緣的峰頂和谷底可具有與該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的其它峰頂和谷底相同或不同的尺寸、形狀等等。可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28的第一端局部地限制在捕獲頸環(huán)14的內(nèi)直徑內(nèi)，而可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28的第二端經(jīng)由縫合件附連于帶瓣膜支架18。應(yīng)注意到，術(shù)語(yǔ)“可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)”在本文用于描述支架的如下部分，該部分大體構(gòu)造成從支架的一個(gè)端部延伸出的延伸部，該延伸部可繞支架的端部轉(zhuǎn)動(dòng)、回轉(zhuǎn)或翻轉(zhuǎn)，以大體沿著支架的一部分延伸?；蛘?，該結(jié)構(gòu)可稱(chēng)為“可外翻的”或者能夠相對(duì)于支架的結(jié)構(gòu)從內(nèi)部向外翻。現(xiàn)在參見(jiàn)圖3-6，示出相對(duì)于帶瓣膜支架18和輸送系統(tǒng)10釋放可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28的一個(gè)示例過(guò)程。為了開(kāi)始該過(guò)程，頸環(huán)14保持靜止，而鏈輪型部件30 (參見(jiàn)圖6)縮回。該部件30附連于管件，該管件騎跨在另一管件，而另一管件再附連于遠(yuǎn)側(cè)梢端12和頸環(huán)14。這樣，該部件30能相對(duì)于頸環(huán)14獨(dú)立地運(yùn)動(dòng)。在圖3中，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28剛好開(kāi)始從捕獲頸環(huán)14中釋放，并且該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)相對(duì)于支架18處于其翻轉(zhuǎn)狀態(tài)。圖4示出在可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28從捕獲頸環(huán)14進(jìn)一步釋放時(shí)的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28。圖5示出相對(duì)于支架框22的遠(yuǎn)端以大約90度定向的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28，該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28處于就在從輸送系統(tǒng)中釋放之前所處的位置。最后，圖6示出在可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28從 輸送系統(tǒng)10釋放之后的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，但這在輸送系統(tǒng)從支架的區(qū)域中移除之前。在此種釋放之后，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28定位在其相反的或者非翻轉(zhuǎn)位置，其中該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)定位在支架框22的遠(yuǎn)端內(nèi)。由于該結(jié)構(gòu)在該區(qū)域的“雙層”類(lèi)型，該結(jié)構(gòu)28為支架框22的遠(yuǎn)端提供附加的結(jié)構(gòu)完整性。還應(yīng)注意到，輸送系統(tǒng)10包括如上所述的鏈輪型部件30，該鏈輪型部件在圖6中可見(jiàn)。該部件30用于在支架18的輸送過(guò)程中加載和保持可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)28，并且還用于從輸送系統(tǒng)10中可控制地釋放支架18。在該實(shí)施例中，支架的V形結(jié)構(gòu)能放置在部件30的延伸部分上，從而當(dāng)支架壓縮時(shí)，支架能限制在部件30和頸環(huán)14之間。然而，應(yīng)理解的是，可使用其它方法和裝置來(lái)將可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)保持在其所期望的預(yù)釋放狀態(tài)中，直到期望從輸送系統(tǒng)中釋放支架為止。雖然本文的大部分描述指代用在經(jīng)導(dǎo)管瓣膜輸送操作中的可壓縮和可擴(kuò)張的心臟瓣膜，但本發(fā)明的心臟瓣膜結(jié)構(gòu)也可用于更具侵入性的手術(shù)形式，例如開(kāi)放式心臟手術(shù)。在這些情形中，支架結(jié)構(gòu)無(wú)需是可壓縮和可擴(kuò)張的，但仍可在一個(gè)或兩個(gè)端部處包括可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)在支架框附近提供第二支架層。該層例如能為支架提供額外的結(jié)構(gòu)完整性。還應(yīng)注意到，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)可由一種或多種材料制成，這些材料與制造支架的一種或多種材料相同或不同。此外，為了提供具有特定期望性能特征(例如，柔性、強(qiáng)度等等)的最終結(jié)構(gòu)，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)可由與所附連的支架相同的材料制成，但厚度、形狀或其它材料特性在可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)和支架之間是不同的。圖7-12示出類(lèi)似于上文參照?qǐng)D1-6所描述的實(shí)施例類(lèi)似的本發(fā)明實(shí)施例。具體地說(shuō)，這些附圖示出輸送系統(tǒng)50的遠(yuǎn)端，該遠(yuǎn)端包括遠(yuǎn)側(cè)梢端52、心軸60 (例如，鏈輪型部件)以及套管54。如圖7所示，帶支架經(jīng)導(dǎo)管瓣膜56 (該瓣膜包括支架框，該支架框在其內(nèi)部區(qū)域內(nèi)附連有瓣膜)壓縮并加載到輸送系統(tǒng)50上，并且使用套管54來(lái)壓縮和覆蓋瓣膜56?？煞D(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58從瓣膜56的遠(yuǎn)端延伸出并且朝向輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端52延伸，且該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58也保持在套管54內(nèi)。心軸或其它保持機(jī)構(gòu)60相對(duì)于遠(yuǎn)側(cè)梢端52保持可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58，且心軸60在輸送過(guò)程中在捕獲頸環(huán)62內(nèi)定位在該位點(diǎn)處。
一旦瓣膜56處于其合適的期望位置，如圖8所示，將套管54拉離(即，沿近側(cè)方向)遠(yuǎn)側(cè)梢端52，以使瓣膜56的遠(yuǎn)端脫開(kāi)套管。在用于瓣膜56的支架的材料在該實(shí)施例中是形狀記憶材料時(shí)，將由套管54所提供的壓縮力移除會(huì)使得瓣膜56能直徑擴(kuò)張。然而，在瓣膜的輸送過(guò)程中，瓣膜56的近端在該位點(diǎn)處在套管54內(nèi)仍能限制在其壓縮狀態(tài)中。此外，瓣膜的遠(yuǎn)端由可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58至少局部地限制以防止徑向擴(kuò)張，該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)(可選地)利用縫合件或任何其它構(gòu)造附連于密封裙部，而這不會(huì)限制可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58相對(duì)于支架翻轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)動(dòng)的能力。可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58可包括材料環(huán)，該材料環(huán)圍繞該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的周緣設(shè)置成正弦或z字形形狀?？煞D(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58圍繞其周緣的峰頂和谷底可具有與該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的其它峰頂和谷底相同或不同的尺寸、形狀等等?？煞D(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58的第一端經(jīng)由心軸或保持機(jī)構(gòu)60局部地限制在捕獲頸環(huán)62的內(nèi)直徑內(nèi)，而可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58的第二端附連于瓣膜56。現(xiàn)在參見(jiàn)圖9和10，示出相對(duì)于瓣膜56和輸送系統(tǒng)50釋放可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58。具體地說(shuō)，圖9示出在可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58從捕獲頸環(huán)62釋放時(shí)的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58?？煞D(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58相對(duì)于瓣膜56處于其翻轉(zhuǎn)狀態(tài)。圖10示出在可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58從輸送系統(tǒng)50釋放時(shí)的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58。在此種釋放之后，可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58會(huì)重新定向至其非翻轉(zhuǎn)位置，其中該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu) 定位在瓣膜56的遠(yuǎn)端內(nèi)。該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58會(huì)為瓣膜56的遠(yuǎn)端提供附加的結(jié)構(gòu)完整性。圖11和12示出相對(duì)于瓣膜56的遠(yuǎn)端分別處于其翻轉(zhuǎn)和非翻轉(zhuǎn)位置的可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)58的附加視圖?，F(xiàn)已經(jīng)參照本發(fā)明的幾個(gè)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行了描述。給出前述詳細(xì)說(shuō)明和實(shí)施例的目的僅是為了清楚地理解本發(fā)明。不應(yīng)從中理解為不必要的限制。對(duì)本領(lǐng)域的技術(shù)人員顯然可對(duì)所述實(shí)施例進(jìn)行多種改變而不偏離本發(fā)明的范圍。因此，本發(fā)明的范圍不應(yīng)限于在此所述的結(jié)構(gòu)，而是只由通過(guò)權(quán)利要求書(shū)的語(yǔ)言所描述的結(jié)構(gòu)和那些結(jié)構(gòu)的等同物限定。
權(quán)利要求
1.一種帶瓣膜支架，包括 支架結(jié)構(gòu)，所述支架結(jié)構(gòu)包括大體管狀本體部分、內(nèi)部區(qū)域、第一端以及第ニ端； 瓣膜結(jié)構(gòu)，所述瓣膜結(jié)構(gòu)包括多個(gè)小葉并且定位在所述支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)；以及 可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)可樞轉(zhuǎn)地附連于所述支架結(jié)構(gòu)的第一和第二端中的ー個(gè)端部。
2.如權(quán)利要求I所述的帶瓣膜支架，其特征在于，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)從所述支架結(jié)構(gòu)的第一端延伸出，并且可相對(duì)于所述支架結(jié)構(gòu)的第一端樞轉(zhuǎn)。
3.如權(quán)利要求2所述的帶瓣膜支架，其特征在于，還包括中間材料，所述中間材料位于所述支架結(jié)構(gòu)的第一端和所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)之間。
4.如權(quán)利要求3所述的帶瓣膜支架，其特征在于，所述中間材料包括組織材料。
5.如權(quán)利要求2所述的帶瓣膜支架，其特征在干，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)能相對(duì)于所述支架結(jié)構(gòu)的第一端從第一位置樞轉(zhuǎn)至第二位置，在所述第一位置，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)延伸超出所述支架結(jié)構(gòu)的第一端，而在所述第二位置，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)定位在所述支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)。
6.如權(quán)利要求5所述的帶瓣膜支架，其特征在于，在所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)處于所述第二位置時(shí)，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)在所述支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)鄰近于所述管狀本體部分。
7.如權(quán)利要求5所述的帶瓣膜支架，其特征在于，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)還包括第三位置，所述第三位置位于所述第一和第二位置之間，其中所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)在處于其第三位置時(shí)大體垂直于所述支架結(jié)構(gòu)。
8.如權(quán)利要求I所述的帶瓣膜支架，其特征在于，還包括至少ー個(gè)中間可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，所述至少一個(gè)中間可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)在所述內(nèi)部區(qū)域內(nèi)可樞轉(zhuǎn)地附連于所述支架結(jié)構(gòu)并且附連在所述第一端和所述第二端之間。
9.如權(quán)利要求I所述的帶瓣膜支架，其特征在于，還包括密封裙部，所述密封裙部在所述支架結(jié)構(gòu)的第一和第二端的ー個(gè)端部處圍繞所述管狀本體的周緣的至少一部分延伸。
10.如權(quán)利要求I所述的帶瓣膜支架，其特征在于，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度小于所述支架結(jié)構(gòu)的長(zhǎng)度。
11.如權(quán)利要求I所述的帶瓣膜支架，其特征在于，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)包括至少ー個(gè)線材，所述至少一個(gè)線材具有多個(gè)峰頂和谷底，所述多個(gè)峰頂和谷底定位在所述支架結(jié)構(gòu)的第一和第二端的一個(gè)端部的周緣周?chē)?br> 12.如權(quán)利要求5所述的帶瓣膜支架，其特征在于，在所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)處于所述第二位置時(shí)，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)對(duì)于所述支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域提供向外徑向力。
13.如權(quán)利要求I所述的帶瓣膜支架，其特征在于，所述支架結(jié)構(gòu)和所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)中的至少ー個(gè)包括形狀記憶材料。
14.一種用于將可植入帶支架裝置輸送至患者內(nèi)腔的輸送系統(tǒng)，所述輸送系統(tǒng)包括 縱向軸，所述縱向軸具有近端和遠(yuǎn)端； 捕獲頸環(huán)，所述捕獲頸環(huán)鄰近于所述軸的遠(yuǎn)端； 支架捕獲機(jī)構(gòu)，所述支架捕獲機(jī)構(gòu)鄰近于所述軸的遠(yuǎn)端并且能相對(duì)于所述頸環(huán)軸向滑動(dòng)，其中所述支架捕獲機(jī)構(gòu)包括第一位置和第二位置，在所述第一位置，所述支架捕獲機(jī)構(gòu)可定位在所述頸環(huán)內(nèi)，而在所述第二位置，所述支架捕獲機(jī)構(gòu)與所述頸環(huán)隔開(kāi)；以及套管，所述套管能相對(duì)于所述縱向軸軸向滑動(dòng)。
15.如權(quán)利要求14所述的輸送系統(tǒng)，其特征在于，所述支架捕獲機(jī)構(gòu)包括從中心芯部延伸出的多個(gè)鏈輪。
16.—種利用輸送系統(tǒng)來(lái)輸送和部署支架的方法,所述輸送系統(tǒng)包括縱向軸、捕獲頸環(huán)、支架捕獲機(jī)構(gòu)以及套管，所述縱向軸具有近端和遠(yuǎn)端，所述捕獲頸環(huán)鄰近于所述軸的遠(yuǎn)端，所述支架捕獲機(jī)構(gòu)鄰近于所述軸的遠(yuǎn)端并且能相對(duì)于所述頸環(huán)軸向滑動(dòng)，而所述套管能相對(duì)于所述縱向軸軸向滑動(dòng)，所述方法包括以下步驟 將支架安裝在所述輸送系統(tǒng)上，所述支架包括大體管狀本體部分、內(nèi)部區(qū)域、第一端、第二端以及可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)具有第一端和第二端，所述第一端可樞轉(zhuǎn)地附連于所述支架的第一端，而所述第二端包括至少ー個(gè)支架配合結(jié)構(gòu)，其中所述支架捕獲機(jī)構(gòu)與至少ー個(gè)所述支架配合結(jié)構(gòu)配合，并且所述支架至少部分地由所述套管覆蓋，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)處于翻轉(zhuǎn)位置； 將所述支架定位在植入位置處； 沿近側(cè)方向軸向地縮回所述套管，以露出所述支架的至少一部分；以及 相對(duì)于所述捕獲頸環(huán)軸向地縮回所述支架捕獲機(jī)構(gòu)，以使得所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)能繞其第一端樞轉(zhuǎn)，直到所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)定位在所述支架的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)為止。
17.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，所述支架還包括瓣膜結(jié)構(gòu)，所述瓣膜結(jié)構(gòu)包括多個(gè)小葉并且定位在所述支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)。
18.如權(quán)利要求16所述的方法，其特征在于，在所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)處于所述翻轉(zhuǎn)位置吋，所述可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)延伸超出所述管狀本體部分的端部。
全文摘要
一種帶瓣膜支架，該帶瓣膜支架包括支架結(jié)構(gòu)，該支架結(jié)構(gòu)具有帶有內(nèi)部區(qū)域的大體管狀本體部分、第一端、第二端以及縱向軸線；瓣膜結(jié)構(gòu)，該瓣膜結(jié)構(gòu)包括多個(gè)小葉并且定位在支架結(jié)構(gòu)的內(nèi)部區(qū)域內(nèi)；以及可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)，該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)從支架結(jié)構(gòu)的第一端和第二端中的一個(gè)端部延伸出?？煞D(zhuǎn)結(jié)構(gòu)可相對(duì)于支架結(jié)構(gòu)的延伸出該可翻轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)的端部轉(zhuǎn)動(dòng)。
文檔編號(hào)A61F2/24GK102858276SQ201180020512
公開(kāi)日2013年1月2日 申請(qǐng)日期2011年2月23日 優(yōu)先權(quán)日2010年2月24日
發(fā)明者M·J·拉斯特 申請(qǐng)人:美敦力公司