專利名稱：用于預(yù)防或治療人造血管移植構(gòu)建的動靜脈瘺的流出靜脈狹窄的裝置和方法
用于預(yù)防或治療人造血管移植構(gòu)建的動靜脈瘺的流出靜脈狹窄的裝置和方法相關(guān)申請交叉引用該申請要求本發(fā)明受讓人所擁有的2010年6月2日提交的美國臨時(shí)專利申請序列號61/350，621的優(yōu)先權(quán)，發(fā)明名稱為“用于預(yù)防或治療人造血管移植構(gòu)建的動靜脈瘺的流出靜脈狹窄的裝置和方法”，其整體通過引用合并于此。
背景技術(shù)：
針對末期腎病(ESRD)患者的血液透析(HD)，構(gòu)建和維持令人滿意的血管通路(VA)是主要問題。自體動靜脈瘺(AAVF)和移植動靜脈瘺(GAVF)是當(dāng)前針對VA的最佳可用技術(shù)。AAVF通過將合適的靜脈吻合(通過縫合接合)至適當(dāng)?shù)膭用}來構(gòu)建。GAVF通過將各種直徑和長度的合成材料的管狀移植物吻合至合適的靜脈和恰當(dāng)?shù)膭用}，所述靜脈和動脈彼此間隔較大距離。GAVF至靜脈吻合處以及從GAVF接收血液的靜脈區(qū)段被指定為靜脈流出管道(VOT)。顯著百分比的ESRD患者沒有足夠的靜脈用于AAVF，因此需要GAVF用于長期HD。由于源于靜脈壁的稱為新內(nèi)膜增生(NIH)的病理組織的形成、稱為靜脈重塑(VR)的靜脈壁的肥大和變厚、以及來自血流的細(xì)胞成分、蛋白質(zhì)和其他生物化學(xué)物質(zhì)的沉積，GAVF的VOT變得狹窄(狹窄的)。所形成的靜脈狹窄(VS)發(fā)生在GAVF構(gòu)建后的數(shù)個(gè)月內(nèi)，并可以迅速發(fā)展以導(dǎo)致流通經(jīng)過VOT的血流減少以及最終形成GAVF血栓。需要使用流量、壓力和血管阻力測量以及成像模態(tài)(超聲、血管造影術(shù))來監(jiān)控GAVF以評估VS程度以及在血栓發(fā)生之前介入。需要經(jīng)常和重復(fù)地使用介入性放射程序(血管造影術(shù)、血管成形術(shù)和支架置入術(shù))進(jìn)行降低VS程度的嘗試以維持足夠的血流速度，以及在放射程序不能成功地糾正該問題時(shí)需要進(jìn)行外科手術(shù)。血流的逐漸降低和產(chǎn)生的GAVF血栓帶來更加困難的問題，其除了需要修復(fù)VS區(qū)域之外還需要使用機(jī)械和/或生物化學(xué)介入來移除血栓材料。來自HD所需的重復(fù)的針穿刺對GAVF的破壞還使得移除血栓材料的程序變得復(fù)雜。在動物模型中已經(jīng)研究了 GAVF中VS的病因，以及許多的臨床研究描述了它的病因、進(jìn)展和治療。不幸的是，由于復(fù)發(fā)性的NIH和VR，可用的放射性治療和手術(shù)治療兩者，至多提供暫時(shí)的改善。這些程序需要經(jīng)常重復(fù)，并最終失敗而需要產(chǎn)生新的GAVF。對于那些使用GAVF用于HD的ESRD患者來說，目前沒有有效的方法來預(yù)防GAVF的VOT中VS的發(fā)生。

發(fā)明內(nèi)容
在一個(gè)方面，本發(fā)明涉及一種保護(hù)GAVF的靜脈流出管道免受有害的物理因素和生物因素影響的裝置，所述物理因素和生物因素誘導(dǎo)引起新內(nèi)膜增生、靜脈重塑、血栓形成、靜脈狹窄、以及GAVF-靜脈吻合口狹窄的病理細(xì)胞響應(yīng)及生物化學(xué)響應(yīng)，所述裝置包括有窗孔可擴(kuò)張的支架；以及從窗孔延伸的管狀延伸件。

本發(fā)明的實(shí)施方式可以包括下述中的一個(gè)或多個(gè)。支架可以是可擴(kuò)張的以及可以是有內(nèi)襯的、有覆膜的、或摻混的。管狀延伸件可以是基本直的。管狀延伸件的直徑可以基本上等于其要接合的GAVF的直徑。管狀延伸件可以具有流量擴(kuò)散器段。所述流量擴(kuò)散器段還可以在近端具有擴(kuò)大的直徑和梭形形狀，其朝遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)成圓柱體，所述圓柱體的直徑基本等于其要接合的GAVF的直徑。所述支架的內(nèi)襯、覆膜或摻混材料可以包括非致血栓合成材料。所述支架可以具有約4mm至24mm之間的直徑和約32mm至192mm之間的長度。管狀延伸件可以具有約4mm和24mm之間的直徑，以及可以從支架延伸約4cm至IOcm之間的距離。管狀延伸件可以從支架以約10至30度的角度延伸，諸如約10至20度，諸如約15度。所述支架可以是具有內(nèi)表面的內(nèi)襯支架，所述內(nèi)表面包括合成材料，其中選擇合成材料的厚度和孔隙率以阻止能夠誘導(dǎo)NIH和VR的物理因素和生物因素影響靜脈壁。所述支架可以是具有外表面的覆膜支架，所述外表面由合成材料制成，其中選擇合成材料的厚度和孔隙率以阻止能夠誘導(dǎo)NIH和VR的物理因素和生物因素影響靜脈壁。所述支架可以是具有合成材料的摻混支架，所述合成材料部分或完全地將支架摻混在其物質(zhì)中，其中選擇合成材料的厚度和孔隙率以阻止能夠誘導(dǎo)NIH和VR的物理因素和生物因素影響靜脈壁。所述支架可以包括支撐體，其被構(gòu)造為使得支架能夠被壓縮以插入以及擴(kuò)張以展開。該裝置還可以包括輸送系統(tǒng)，該輸送系統(tǒng)包括球囊，將所述球囊以未充氣形式布置在壓縮支架中，并且將所述球囊構(gòu)造成可被充氣用以展開支架。從窗孔的近端算起的支架的近端長度可以在支架直徑的約四至六倍之間，以及從窗孔的遠(yuǎn)端算起的支架的遠(yuǎn)端長度可以是支架直徑的約兩倍。在另一方面，本發(fā)明涉及一種保護(hù)GAVF的靜脈流出管道免受有害的物理因素和生物因素影響的方法，所述物理因素和生物因素誘導(dǎo)引起新內(nèi)膜增生、靜脈重塑、血栓形成、靜脈狹窄、以及GAVF-靜脈吻合口狹窄的病理細(xì)胞響應(yīng)和生物化學(xué)響應(yīng)，所述方法包括將上述裝置插入將用作VOT的靜脈中；擴(kuò)張?jiān)撗b置；以及將該裝置的管狀延伸件接合至GAVF0


`圖1示意了內(nèi)襯/覆膜/摻混支架的俯視圖。圖2示意了包含擴(kuò)散段管狀延伸件的內(nèi)襯/覆膜/摻混支架的側(cè)視圖。圖3示意了包含直管狀延伸件的內(nèi)襯/覆膜/摻混支架的側(cè)視圖。圖4不意了內(nèi)襯/覆I旲/慘混支架的另一個(gè)側(cè)視圖。圖5示意了內(nèi)襯/覆膜/摻混支架的另一個(gè)側(cè)視圖。圖6示意了擴(kuò)散段管狀延伸件的俯視圖。圖7示意了直管狀延伸件的俯視圖。圖8示意了根據(jù)所描述原理具有擴(kuò)散段管狀延伸件的裝置的橫截面斜視圖。圖9示意了根據(jù)所描述原理具有直管狀延伸件的裝置的橫截面斜視圖。圖10(A)和⑶示意了縫合環(huán)和縫合邊的俯視圖和側(cè)視圖。圖11示意了縫合環(huán)和縫合邊的透視圖。
具體實(shí)施例方式在下面的說明中，給出各種數(shù)值以提供所公開裝置合適參數(shù)的實(shí)例。應(yīng)該理解的是，這些數(shù)值僅是示例性的，在某些情形中也可以采用其他數(shù)值。提供了一種裝置，其減少或阻止GAVF的VOT中NIH、VR和所產(chǎn)生的VS的發(fā)生。為了更好的理解該裝置的合理性，重要的是總結(jié)實(shí)驗(yàn)研究和臨床研究，其限定了產(chǎn)生VOT中VS的復(fù)雜的致病因素。這些致病因素包括I)由外科儀器和操作所引起的物理因素，包括靜脈周組織的解剖、靜脈壁的創(chuàng)傷性壓縮、GAVF至靜脈的縫合、以及靜脈內(nèi)皮細(xì)胞表面的機(jī)械性破壞。2)GAVF使用中所固有的物理因素包括GAVF材料和靜脈壁之間的順應(yīng)性不匹配、GAVF和靜脈之間的直徑不匹配、以及GAVF和靜脈之間的吻合角度構(gòu)建不合適，其導(dǎo)致有害的血流模式。3)VOT中非生理性的血流參數(shù)高速度，急加速，過大的腔內(nèi)和經(jīng)腔壓力，導(dǎo)致湍流、靜脈壁顫動、渦流、停滯、血流中流體分離的異常血流模式，血液-內(nèi)皮接口處的異常剪切應(yīng)力，以及靜脈壁中的異常壁應(yīng)力。這些多個(gè)物理因素不僅產(chǎn)生直接的組織破壞，而且通過機(jī)械轉(zhuǎn)導(dǎo)誘導(dǎo)下述引起NIH、VR和血栓形成的病理細(xì)胞及生物化學(xué)的響應(yīng)內(nèi)皮功能障礙、細(xì)胞遷移和形態(tài)改變、多種炎癥介質(zhì)和氧化應(yīng)激介質(zhì)的釋放、不適當(dāng)生長因子的生成、過多細(xì)胞間基質(zhì)的形成、靜脈壁和發(fā)展中的NIH的血管再生、細(xì)胞成分和蛋白質(zhì)的沉積、以及細(xì)胞(內(nèi)皮和平滑肌)和組織成分(彈性蛋白和膠原蛋白)的破壞。不幸的是，當(dāng)存在由 ESRD所導(dǎo)致的現(xiàn)有代謝異常時(shí)，上面所指出的病理細(xì)胞和生物化學(xué)響應(yīng)變得更為有害，所述代謝異常包括內(nèi)皮一氧化氮生成不足，自由基、炎性細(xì)胞因子以及活化巨噬細(xì)胞的生成增加。為減少或預(yù)防NIH和VR的發(fā)生及其程度并減少血栓形成，目前的嘗試包括實(shí)驗(yàn)和臨床研究，其使用數(shù)種可能改變引起NIH、VR和血栓形成的病理細(xì)胞響應(yīng)和生物化學(xué)響應(yīng)的藥物、酶和基因改性劑，。本裝置的實(shí)施方式可以保護(hù)靜脈壁免于上述多種引起這些病理細(xì)胞響應(yīng)和生物化學(xué)響應(yīng)的物理因素的影響，并可以提供藥物、酶和基因改性劑成分，用來減少或預(yù)防那些產(chǎn)生NIH、VR及血栓形成的生物響應(yīng)，如果它們發(fā)生的話。另外，該裝置可以作為具有足夠的直徑以及周向朝外的徑向力的支架，通過將其置于GAVF的VOT的管腔內(nèi)來阻止VS。本發(fā)明的實(shí)施方式可以提供一種柱形有窗孔可擴(kuò)張的內(nèi)襯、覆膜或摻混支架5(L/C/IS)(圖1)，其具有不置支架的(unstented)管狀延伸件25 (TE)(圖2)，所述管狀延伸件源自L/C/IS窗孔(開口)20部位(圖4、5)。該支架可以由數(shù)種金屬或金屬合金的任意種構(gòu)成，破構(gòu)造為多種可用結(jié)構(gòu)形式中的一種。該支架的內(nèi)襯、覆膜或摻混材料可由不導(dǎo)致血栓形成的合成材料組成。TE孔20和L/C/IS 5窗孔是一致的，以及可以定位在L/C/IS 5整個(gè)長度的大約中間三分之一處。L/C/IS 5可使用各種外徑,其在約4mm至24mm之間變化，以及可以使用多種長度，其在約32mm至192mm之間變化，以及TE 25可以使用多種形式和數(shù)種外徑，其在約4mm至24mm之間變化。在一個(gè)實(shí)施方式中，TE 25可以在近端具有擴(kuò)大的直徑以及梭形形狀30(圖2)，并朝其遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)成圓柱體，所述圓柱體的直徑基本等于其要接合的GAVF 40的直徑(圖2、4)。在另一個(gè)實(shí)施方式中，TE 25可以具有均一的直徑并不向其遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)，而是由貫穿其長度的均一直徑的柱形管構(gòu)成，所述柱形管的直徑基本等于其要接合的GAVF 40的直徑(圖3、5)。TE 25在與L/C/IS 5成15度的優(yōu)選角度27上從L/C/IS5延伸的長度在約4cm至IOcm之間變化。在約10度和30度之間變化的各種其他成角27也是可用的，并在各使用情況下可以根據(jù)其要接合的GAVF 40的位置來選擇。更詳細(xì)地，L/C/1S 5可由形成圓柱體10的薄壁合成材料構(gòu)建，所述圓柱體在整個(gè)長度上具有圓形橫截面，由任意數(shù)量的合成材料組成，所述合成材料能夠在與所述支架相關(guān)的三個(gè)形式的一個(gè)中，提供非致血栓表面作為裝置的內(nèi)表面形成內(nèi)襯支架(LS);作為覆膜裝置的外表面形成覆膜支架(CS);或該合成材料可以將支架部分或完全地結(jié)合在其物質(zhì)中以形成摻混支架(IS)。因此，支架支撐體15可以暴露在LS 5的外表面，或者支架支撐體15可以暴露在CS的管腔中，或者支架支撐體15可以完全或部分地結(jié)合在形成裝置的壁10的合成材料中。合成材料可以具有適合的厚度和孔隙率以阻止能夠誘導(dǎo)NIH和VR的物理因素和生物化學(xué)因素將它們的效果作用在靜脈壁55上。支架5可以包括任意數(shù)量的各種直徑的支撐體15，所述支撐體可以由以任意數(shù)量的形式布置的各種金屬或金屬合金構(gòu)成(圖1、4、5)。支撐體15具有這樣的設(shè)計(jì)以使得支架5能被壓縮，在直徑上暫時(shí)減小以便于放置在靜脈50的管腔內(nèi)并隨后能夠在靜脈50內(nèi)擴(kuò)張成各種直徑。在使用內(nèi)襯支架(LS) 5時(shí)，該擴(kuò)張可以使得支架支撐體15的外表面向靜脈壁55的內(nèi)表面壓緊，或者在使用覆膜支架(CS) 5時(shí)，使得合成材料的外表面向靜脈壁55的內(nèi)表面壓緊，或者在使用摻混支架(IS)時(shí)，使得組合的支架支撐體15和合成材料(圖2、3)向靜脈壁55的內(nèi)表面壓緊?？梢酝ㄟ^各種可用的方法來實(shí)現(xiàn)該擴(kuò)張，諸如暫時(shí)定位在L/C/IS的管腔內(nèi)的可充氣“球囊”，或通過使用由自擴(kuò)張金屬合金材料組成的支架。支撐體15可以涂層或可以不涂層，或者要不與各種包含各種化學(xué)藥品的材料相結(jié)合，所述化學(xué)藥品包括單獨(dú)或組合的藥物、酶和基因改性劑，它們的存在和/或通過它們的洗提可以阻止靜脈經(jīng)受可能引起NIH和VR并導(dǎo) 致VS的響應(yīng)，和/或阻止可能誘導(dǎo)血栓形成的血小板、纖維蛋白或其他血液成分的沉積。從窗孔的近端70延伸的支架5的近端長度可以是支架直徑(直徑4mm至24mm)的約四⑷至六(6)倍,并因此長度可以在約16mm至144mm之間變化，以及從窗孔20的遠(yuǎn)端80延伸的支架5的遠(yuǎn)端80長度可以是支架5的直徑的約二(2)倍,并因此長度可以在約8mm至48mm之間變化。TE 25可以由與L/C/IS壁10相同的合成材料組成，并可以形成作為壁10的一體化延伸(圖4、5)。在與LS 5窗孔的接合處，TE 25的孔20可以基本等于在LS 5的壁10上的窗孔的尺寸。TE孔/L/C/IS窗孔20可以在形狀上是橢圓形的或圓形的(圖1、7)，并且長度上可以在約1. Ocm至3. Ocm之間變化，并可以具有基本等于其在其中作為組成部分的L/C/IS 5的直徑的寬度(圖1)?？?窗孔20的尺寸可以相對于TE 25和L/C/IS 5的直徑成比例變化。在一個(gè)實(shí)施方式中，TE 25可以在與L/C/IS 5的結(jié)合處或結(jié)合的附近包括擴(kuò)張的流量擴(kuò)散形式30。所述流量擴(kuò)散段37可以在橫截面上是半圓形的或橢圓形的，并向遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)，從而在橫截面上變?yōu)閳A形并可以在直徑上基本等于其可能與之接合的GAVF 40的直徑。TE 25的流量擴(kuò)散器段37的長度、高度和寬度可以隨著L/C/IS 5、TE 25、以及孔/窗孔20的尺寸變化，并可以具有各種形式，包括但不限于梭形、冠狀形(hooded shape)、球莖形以及錐形(圖2、4、6、8)。流量擴(kuò)散器段37的目的在于有利地改變血流速度、加速度、腔內(nèi)壓、剪切應(yīng)力、壁應(yīng)力以及血流模式。這些有利的改變可以阻止先前描述的物理因素影響L/C/IS 5的范圍以外VOT未置支架的靜脈的更近端70的區(qū)段及遠(yuǎn)端80的區(qū)段(圖2、3)，并進(jìn)而可以減少或預(yù)防這些區(qū)段中的VS。另外，它可以減少血液、細(xì)胞和蛋白質(zhì)成分的沉積，并減少L/C/IS5和TE 25內(nèi)血栓形成的潛在可能。在另一實(shí)施方式中，TE 25貫穿其整個(gè)長度35由均一直徑的圓柱體構(gòu)成，因此缺少流量擴(kuò)散器段(圖3、5、7、9)。TE 25可以由與LS壁10相同的合成材料組成，并可以形成作為壁的一體化延伸。在TE 25的孔20與L/C/IS 5窗孔的接合處，所述TE 25的孔20可以基本等于在L/C/IS 5的壁10中的所述窗孔的尺寸。TE孔/L/C/IS窗孔20可以在形狀上是橢圓形的或圓形的，并且長度可以在約1. Ocm至3. Ocm之間變化，并可以具有基本等于其在其中作為組成部分的L/C/IS 5的直徑的寬度?？?窗孔20的尺寸可以相對于TE25和L/C/IS 5的直徑成比例變化。TE 25的橫截面可以為圓形，且其直徑基本等于其要接合的GAVF 40的直徑。在所有實(shí)施方式中，要將TE 25接合至GAVF 40的血液流出(靜脈)段以提供從GAVF 40運(yùn)輸血流至患者VOT的方式(圖2)?？梢栽趯/C/IS 5插入到靜脈50內(nèi)之后來完成該接合，靜脈50將起到VOT的作用。TE 25和GAVF 40可以具有基本相同的直徑，并且接合或吻合可以通過可用的機(jī)械或“手工”縫合技術(shù)來實(shí)現(xiàn)以構(gòu)造精確和平滑的連接處45?；谒x擇的TE 25的長度和GAVF 40在每種使用情形中的放置，可以在離TE源頭不同的距離處，將TE 25接合至GAVF 40。在使用所實(shí)施裝置的一個(gè)示例性方法中，可以使用縱向切口將該裝置插入用作VOT的靜脈50中。用做插入的切口可以具有足夠的長度以使于L/C/IS 5和TE 25的放置。L/C/1S 5可以在置于VOT中之后并在將TE 25接合至GAVF 40之前擴(kuò)張。擴(kuò)張后的L/C/IS 5可以完全填充靜脈管腔，緊靠靜脈壁55的內(nèi)表面并在靜脈管腔內(nèi)從切口部位向近端和向遠(yuǎn)端延伸。所提及的TE 25可具有各種成角27，因此可以通過切口以成角27離開靜脈50，所述成角27相對于L/C/IS 5和靜脈50在約10度至30度之間變化(圖2、3)。如上所述，所選擇的成角取決于其要接合的GAVF 40的放置。利用約10至30度之間的成角可以為VOT內(nèi)的血流提供最佳的生理血液動力學(xué)參數(shù)。由于合成材料與形成L/C/IS 5的壁10的支架支撐體15的擴(kuò)張、以及通過靜脈22中的切口出來的TE 25的存在，這兩者的作用從而將TE 25和L/C/IS 5內(nèi)的血液隔離于切口，血液滲漏不會發(fā)生在靜脈中的切口部位。L/C/IS 5和TE 25可以附著于切口 22的邊緣并緊貼靜脈壁55，并可以通過它們的存在和位置來閉塞切口(圖2、3)。在那些擔(dān)心由于靜脈壁成為纖維化的、剛性的或受到破壞而阻止了靜脈切口邊緣和/或靜脈壁55的內(nèi)表面與L/C/IS 5的外表面和TE 25之間的對合，從而發(fā)生血液從靜脈22的切口滲漏的情形中，可以利用該裝置的另一實(shí)施方式。在該實(shí)施方式中，縫合環(huán)或縫合邊60可以沿L/C/IS 5和TE 25的連接處的外表面的整個(gè)周長存在(圖10、11)。由此形成的環(huán)或邊60可以由包括L/C/IS 5和TE 25的相同的合成材料組成，并可以是裝置的組成部分并從裝置外表面向外延伸。環(huán)形式可以從外表面延伸2mm至4mm的距離，并可以具有2mm的厚度(圖10)。邊形式可以從外表面延伸約3mm至4mm的距離，并可以具有2mm的厚度(圖10)。通過在環(huán)或邊60和靜脈壁55之間布置連續(xù)的或間斷的縫合行47，可以將環(huán)或邊60用于將裝置縫合至靜脈22的切口邊緣(圖10)。這可以為靜脈壁55中的切口提供止血閉合而不會改變裝置的功能，該裝置最初通過所述切口插入。
本發(fā)明的某些實(shí)施方式可以包括提供顯著功能性的多個(gè)方面。L/C/IS 5可以保護(hù)靜脈壁55免受誘導(dǎo)病理細(xì)胞響應(yīng)和生物化學(xué)響應(yīng)的物理因素的直接影響，所述響應(yīng)導(dǎo)致NIH和VR。L/C/IS 5可以消除GAVF對靜脈吻合，從而顯著地減少針對靜脈50的手術(shù)創(chuàng)傷，以及TE25可以消除GAVF對靜脈的順應(yīng)性不匹配和直徑不匹配。在所描述的實(shí)施方式中，TE形式和TE 25接合L/C/IS 5處的角度27可以有利地改變在L/C/IS 5的范圍以外的VOT的近端未置支架段和遠(yuǎn)端未置支架段內(nèi)的血流模式、腔內(nèi)壓力、流速以及剪切應(yīng)力和壁應(yīng)力?？梢源嬖谟贚/C/IS 5的支撐體15上的藥物、酶和基因改性劑可以用于減少或阻止病理細(xì)胞響應(yīng)和生物化學(xué)響應(yīng)，所述響應(yīng)導(dǎo)致NIH、VR和血栓形成。另外，L/C/IS 5在靜脈腔內(nèi)擴(kuò)張時(shí)，可以提供阻止管腔狹窄和VS的周向朝外的徑向力。在最初構(gòu)建GAVF 40時(shí)以及所選擇的靜脈50和VOT還沒有受到先前所指出的誘導(dǎo)NIH和VR的因素影響時(shí)，該裝置的實(shí)施是特別有用的。使用該裝置保護(hù)未受損的VOT可以顯著地增強(qiáng)其性能從而減少或阻止VS在VOT內(nèi)發(fā)展。由于之前構(gòu)建的GAVF，當(dāng)存在VOT的VS時(shí)，也可以使用該裝置。在該使用方法中，L/C/IS 5的近端段70可以延伸越過VOT的狹窄段和/或血栓形成段至未受損的靜脈50的區(qū)域，以及必須使整個(gè)長度的 L/C/IS 5擴(kuò)張至其全直徑，所述全直徑必定等于近端未受損靜脈50的直徑。在放置在VOT狹窄段內(nèi)的L/C/IS 5的那部分中，必須實(shí)現(xiàn)相同程度的擴(kuò)張。雖然該系統(tǒng)和方法已經(jīng)描述了可以實(shí)施本發(fā)明的數(shù)種具體實(shí)施方式
，多種其他變體也是可能的。因此，本發(fā)明不僅僅限于上面所描述的那些實(shí)施方式。
權(quán)利要求
1.一種保護(hù)GAVF的靜脈流出管道免受有害的物理因素和生物因素影響的裝置，所述物理因素和生物因素誘導(dǎo)引起新內(nèi)膜增生、靜脈重塑、血栓形成、靜脈狹窄、以及GAVF-靜脈吻合狹窄的病理細(xì)胞響應(yīng)及生物化學(xué)響應(yīng)，所述裝置包括 有窗孔的可擴(kuò)張支架；以及 從窗孔延伸的管狀延伸件。
2.權(quán)利要求1的裝置，其中所述支架是可擴(kuò)張的并且是有內(nèi)襯的、有覆膜的、或摻混的。
3.權(quán)利要求1的裝置，其中所述管狀延伸件基本上是直的。
4.權(quán)利要求3的裝置，其中所述管狀延伸件的直徑基本上等于其要接合的GAVF的直徑。
5.權(quán)利要求1的裝置，其中所述管狀延伸件具有流量擴(kuò)散器段。
6.權(quán)利要求5的裝置，其中所述流量擴(kuò)散器段在近端具有擴(kuò)大的直徑和梭形形狀，其朝遠(yuǎn)端逐漸變細(xì)成圓柱體，所述圓柱體的直徑基本上等于其要接合的GAVF的直徑。
7.權(quán)利要求2的裝置，其中所述支架的內(nèi)襯、覆膜或摻混材料包括不導(dǎo)致血栓形成的合成材料。
8.權(quán)利要求1的裝置，其中所述支架的直徑在約4_至24_之間，并且所述支架的長度在約32mm至192mm之間。
9.權(quán)利要求1的裝置,其中所述管狀延伸件的直徑在約4_至24_之間。
10.權(quán)利要求1的裝置，其中所述管狀延伸件從支架延伸約4cm至IOcm之間的距離。
11.權(quán)利要求1的裝置，其中所述管狀延伸件從支架以約10至30度之間的角度延伸。
12.權(quán)利要求11的裝置，其中所述管狀延伸件從支架以約10至20度之間的角度延伸。
13.權(quán)利要求12的裝置，其中所述管狀延伸件從支架以約15度的角度延伸。
14.權(quán)利要求2的裝置，其中所述支架是具有內(nèi)表面的內(nèi)襯支架，所述內(nèi)表面包括合成材料，其中選擇合成材料的厚度和孔隙率以阻止能夠誘導(dǎo)NIH和VR的物理因素和生物因素影響靜脈壁。
15.權(quán)利要求2的裝置，其中所述支架是具有外表面的覆膜支架，所述外表面包括合成材料，其中選擇合成材料的厚度和孔隙率以阻止能夠誘導(dǎo)NIH和VR的物理因素和生物因素影響靜脈壁。
16.權(quán)利要求2的裝置，其中所述支架是具有合成材料的摻混支架，所述合成材料部分或完全將支架摻混在其物質(zhì)中，其中選擇合成材料的厚度和孔隙率以阻止能夠誘導(dǎo)NIH和VR的物理因素和生物因素影響靜脈壁。
17.權(quán)利要求2的裝置，其中所述支架包括支撐體，所述支撐體被構(gòu)造成使得支架能夠被壓縮以插入，以及擴(kuò)張以展開。
18.權(quán)利要求17的裝置，其還包括輸送系統(tǒng)，該輸送系統(tǒng)包括球囊，將所述球囊以未充氣形式布置在壓縮的支架中，并且將所述球囊構(gòu)造成被充氣以展開支架。
19.權(quán)利要求1的裝置，其中所述支架從窗孔的近端算起的近端長度在支架直徑的約四至六倍之間，以及支架從窗孔的遠(yuǎn)端算起的遠(yuǎn)端長度是支架直徑的約2倍。
20.一種保護(hù)GAVF的靜脈流出管道免受有害的物理因素和生物因素影響的方法，所述物理因素和生物因素誘導(dǎo)引起新內(nèi)膜增生、靜脈重塑、血栓形成、靜脈狹窄、以及GAVF-靜脈吻合·口狹窄的病理細(xì)胞響應(yīng)和生物化學(xué)響應(yīng)，所述方法包括 將根據(jù)權(quán)利要求1所述的裝置插入將用作VOT的靜脈中； 擴(kuò)張所述裝置；以及 將所述裝置的管狀延伸件接合至GAVF。
全文摘要
本發(fā)明提供了系統(tǒng)和方法，其減少或阻止GAVF的VOT中的NIH、VR和所產(chǎn)生的VS的發(fā)生。該系統(tǒng)可以保護(hù)GAVF的靜脈流出管道免受有害的物理因素和生物因素影響，所述物理因素和生物因素誘導(dǎo)引起新內(nèi)膜增生、靜脈重塑、血栓形成、靜脈狹窄、以及GAVF-靜脈吻合口狹窄的病理細(xì)胞響應(yīng)和生物化學(xué)響應(yīng)，所述系統(tǒng)包括有窗孔的可擴(kuò)張支架；以及從窗孔延伸的管狀延伸件。所述方法保護(hù)GAVF的靜脈流出管道免受有害的物理因素和生物因素影響，所述物理因素和生物因素誘導(dǎo)引起新內(nèi)膜增生、靜脈重塑、血栓形成、靜脈狹窄、以及GAVF-靜脈吻合口狹窄的病理細(xì)胞響應(yīng)和生物化學(xué)響應(yīng)，所述方法包括如下步驟將裝置插入將用作VOT的靜脈中；擴(kuò)張所述裝置；以及將所述裝置的管狀延伸件接合至GAVF。
文檔編號A61F2/82GK103037805SQ201180027564
公開日2013年4月10日 申請日期2011年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2010年6月2日
發(fā)明者阿瑟·L·戈?duì)柖? 丹尼爾·艾倫·科塔 申請人:阿瑟·L·戈?duì)柖? 丹尼爾·艾倫·科塔